DIPLOMADO DE PROFUNDIZACION EN SALUD PUBLICA

151007A_363

UNIDAD 3: TAREA 4 ELABORACION

GRUPO
24

TUTORA
PAULA MARCELA ARBELAEZ

PRESENTADO POR
MARTHA CECILIA VASQUEZ YEPES CC 31533862
DAMARIS BENITEZ
JAVIER ALEXANDER SANCHEZ CC 1087408944
YARA LIZETH CRIOLLO CC 67025163
BLANCA LVAREZ CC: 43148143

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

5 NOV 2017
 OBJETIVOS

Objetivo General
Describir los eventos adversos a medicamentos por interacciones farmacolgicas,
reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia por el INVIMA

Objetivos especficos
Analizar los eventos adversos por interacciones reportados al Programa de
Farmacovigilancia en cuanto a frmacos sospechosos, causalidad, seriedad y
alteraciones causadas.
Determinar la presencia de interacciones farmacolgicas reportadas al Programa
de Farmacovigilancia que no se encuentran documentadas o de las que no se ha
establecido claramente la interaccin potencial.
Proponer un caso con los resultados de investigacin para ser sometido a
publicacin.
 INTRODUCCION

La salud pblica controla la eficacia y seguridad que presentan en condiciones

reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todava poco
contrastados desde el punto de vista mdico. Por regla general se necesita ms
informacin sobre el uso del frmaco en grupos de poblacin concretos, en especial
los nios, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y
seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilizacin ininterrumpida,
sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran
nmero de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros frmacos) y
factores de riesgo no salen a la luz hasta los aos posteriores a la comercializacin
de un medicamento
 DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD

PARA QUE FUE CREADO EL SIVIGILA Y CULES SON SUS FINALIDADES?

Tiene como responsabilidad llevar un proceso de observacin y anlisis objetivo,
sistemtico y constante de los eventos en salud, el cual sustenta la orientacin,
planificacin, ejecucin, seguimiento y evaluacin de la prctica de la salud
pblica.
Estos eventos en salud son los sucesos o circunstancias que pueden incidir en la
situacin de salud de una comunidad
Su finalidad es:
Orientar las polticas y la planificacin en salud pblica
Tomar las decisiones para la prevencin y control de enfermedades y factores de
riesgo en salud.
3. Optimizar el seguimiento y evaluacin de las intervenciones.
4. Racionalizar y optimizar los recursos disponibles y lograr la efectividad de las
acciones en esta materia, propendiendo por la proteccin de la salud individual y
colectiva.
All se hacen todas las notificaciones obligatorias, y se deben hacer de forma
inmediata, en dicho proceso intervienen y se articulan diferentes entidades. Las
notificaciones o donde se provee la informacin son las IPS, aseguradoras,
unidades notificadores locales, departamentales y distritales.
DENTRO DE LAS FUNCIONES DEL INVIMA SE ENCUENTRAN LAS DE LA DIRECCIN
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS, SELECCIONE 4 DE ESAS
FUNCIONES Y EXPLQUELAS SEGN EL CONTEXTO ACTUAL.
DIRIGIR, ORGANIZAR, OPERAR, DISPONER Y CONTROLAR, EN
COORDINACIN CON LAS OTRAS DIRECCIONES LOS REGISTROS
SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
FITOTERAPUTICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, PRODUCTOS
BIOLGICOS Y DEMS AFINES A SU NATURALEZA, AS COMO LOS
SERVICIOS DE INFORMACIN ASOCIADOS A STOS.
El registro sanitario, resulta ser un tema muy importante para las empresas que se
dedican a comercializar medicamentos, alimentos, bebidas alcohlicas,
cosmticos, dispositivos mdicos, homeopticos, reactivos de diagnstico,
suplementos dietarios, fitoteraputicos, aseo y en general todos los productos que
puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de la poblacin. Sin el
cumplimiento de este requisito, ninguna empresa puede fabricar, importar o
comercializar los productos que son competencia del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Por lo tanto, cuando una empresa dedicada a comercializar productos controlados
por el Invima desea iniciar operaciones en Colombia, lo primero que debe hacer es
asegurarse de tener los respectivos registros sanitarios, pues, de lo contrario, no
podr iniciar sus actividades. As mismo, cuando se presentan las operaciones de
adquisicin o fusiones de empresas dedicadas a la comercializacin de productos,
los registros sanitarios pasan a ser un tema muy importante, pues sin la
correspondiente transferencia de los mismos, no se puede materializar la
operacin.
POR QU ES IMPORTANTE LA EVALUACIN DE TECNOLOGAS DE
SALUD?
Durante los ltimos quince aos el inters por la evaluacin de tecnologas de
salud ha ido aumentando en los pases desarrollados por el efecto de una o varias
de las siguientes razones (2):
Un conocimiento cada vez ms preciso de la variabilidad de la prctica clnica,
causada por diversas razones (por ejemplo, diversidad clnico epidemiolgica,
incertidumbre, aceptabilidad, diferencias en el entrenamiento y/o en los
incentivos, etc. ) que pueden inducir pautas de conductas poco uniformes, y
posiblemente inapropiadas en ciertos casos, por parte de los profesionales por
ejemplo, la tasa de uso de un determinado procedimiento quirrgico o
farmacolgico en dos provincias de un mismo pas, o dos ciudades del mismo
estado, puede oscilar, siendo idntico el modelo de organizacin de los servicios
y la formacin de los profesionales.
La constatacin de los elevados niveles de incertidumbre sobre el efecto real de
muchas de las intervenciones diagnsticas y teraputicas ms extendidas sobre la
salud individual y colectiva, y en particular sobre la disminucin del sufrimiento, la
mejora de la calidad de vida o la prolongacin de esta.
La rapidez en la introduccin de nuevas tecnologas, pues el ritmo de produccin
de nuevas posibilidades de diagnstico y teraputicas es tan alto, y la presin de
los intereses, dgase industria, potenciales usuarios, etc., es tan fuerte que, a
menudo, las novedades son introducidas para su uso generalizado mucho antes
que sea posible evaluar rigurosamente su impacto clnico real, sus consecuencias
ticas y su impacto econmico y social.
Lo anterior ha conducido a la sociedad a preocuparse minuciosamente por estos
temas, y a los poderes pblicos a dotarse de instrumentos para conocer el grado
de utilidad individual y colectiva de las tecnologas sanitarias disponibles, su
costo, las condiciones en que deberan ser introducidas y aquellas en que su uso
se considera apropiado. As pues, cada vez hay ms conciencia de que no todo lo
tcnicamente posible (es decir seguro y eficaz) es til (es decir, efectivo y
eficiente) a la hora de generar mejoras en el estado de salud individual y colectivo.
Y, tambin, que para controlar los costos sin reducir arbitrariamente el acceso a
los cuidados de salud habremos de conocer mucho ms acerca de la seguridad,
efectividad y uso apropiado de medicamentos, pruebas y procedimientos.
3. REALIZAR LAS SOLICITUDES DE ANLISIS DE LOS PRODUCTOS DE
COMPETENCIA DE ESTA DIRECCIN, PARA QUE SEAN GESTIONADOS Y
PRACTICADOS POR LOS LABORATORIOS DEL INVIMA.
Antes de sacar al mercado un producto ser analizado, controlado, para verificar
que el producto sea de ptima calidad para el consumo humano.
4. EXPEDIR LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS RELACIONADOS CON LOS
ASUNTOS DE SU COMPETENCIA, O LOS QUE LE SEAN DELEGADOS.
Hace referencia a las resoluciones de permisos y aperturas de establecimiento,
cuando se cumple con los requisitos y protocolos establecidos por el instituto
como tambin las sancionatorias cuando hay incumplimiento de los mismos.
SUSTENTE Y JUSTIFIQUE QUE APORTA A LA SALUD PBLICA HACER EL REPORTE
DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO POR MEDICAMENTO. (FOREAM)
FOREAM
El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos medicamentos es el
mecanismo oficial para reportar cualquier error o efecto adverso del consumo de
medicamentos en Colombia.
Me parece muy importante la existencia de este formato y los reportes que se
elaboran en todos los servicios farmacuticos, sobre los errores de medicacin y
los efectos adversos que puede causar determinado medicamento, haciendo este
reporte, podemos hacer seguimiento al paciente, saber que daos causa en el
paciente y as se puede decidir en qu diagnostico se puede utilizar el
medicamento, si ya causa un dao muy irreversible y la importancia de sacarlo del
mercado.
En el caso de Colombia, se dispone del formato de reporte de sospecha de evento
adverso a medicamentos (FOREAM). La importancia de la notificacin espontnea
se debe, entre otras, a que: a) es un sistema sencillo y econmico, b) no afecta
hbitos de prescripcin, c) inicia con la comercializacin del medicamento y es
permanente, d) genera seales o alertas a partir de las cuales pueden realizarse
estudios ms detallados, e) identifica RAM de frecuencia baja (no detectadas en
ensayos clnicos), y f) permite obtener datos de todos los mbitos en los que se
emplean los medicamentos (todos los medicamentos, pacientes y mdicos)3 . Sin
embargo, es un sistema que no est exento de limitaciones, siendo el sub-reporte
de RAM la ms notoria, atribuida, entre otras, a falta de inters, voluntad o
disponibilidad de los profesionales encargados de notificar . Adems, la calidad
limitada en los reportes, la sub-optimizacin de los recursos tecnolgicos de
comunicacin y la poca retroalimentacin para los profesionales de la salud que
realizan los reportes, son obstculos importantes para la consecucin de los
objetivos de la farmacovigilancia.
DILIGENCIE EL FOREAM CON UN CASO QUE EL GRUPO ACUERDE.
REPORTE 1

Paciente de 77 aos de edad, Residente en Bogot, presenta eritema generalizado, prurito

y edema facial, prdida de conocimiento, paro Cardio- respiratorio, shock anafilctico
luego de ingesta de Diclofenaco. Paciente que tiene como antecedentes Hipertensin
arterial, EPOC, TVP y Cor Pulmonar.. Adicionalmente, en el primer caso el paciente es un
adulto mayor de 77 aos con EPOC, hipertensin arterial y TVP en cuyo caso el
Diclofenaco no es un frmaco de primera eleccin.
REPORTE 2

Paciente de 18 aos de edad, Residente de Ibagu, Tolima, quien presento muerte secundaria a
shock anafilctico presentado a los cinco minutos de administracin de Diclofenaco por va
intravenosa concomitantemente con Dipirona.
 FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS - FOREAM

Cdigo: IVC-VIG-FM026 Versin: 0 1 Fecha de Em isin: 0 5/04/2016 Pgina 8 de 12

INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

1. INFORMACIN DEL REPORTANTE

Origen del reporte
Fecha de
Nombre de la Institucin donde ocurri el evento Cdigo PNF
notificacin
Departamento Municipio

2017 04 20 Antioquia-mutata HOSPITAL LA ANUNCIACION 2003

Profesin del reportante

Nombre del Reportanteprimario Correo electrnico institucional del reportante primario
primario
Martha cecilia vasquez Macevas2411@gmail,com.co
Regente de farmacia

2. INFORMACIN DEL PACIENTE

Edad del paciente en Documento de identificacin del
Iniciales Sexo Peso Talla
Fecha de el momento del EA paciente
del
nacimiento del
pacient
paciente Aos/Mese CC NUI Cd.
Edad TI RC Otro S/I e M FX S/I (Kg) (cm
s/ das X P Lab

AAA
MM DD
A 77 aos 31524160 CP x 72 1.70
04 29
1940
Diagnstico principal y otros diagnsticos

PARO CARDIO RESPIRATORIO

SCHOK ANAFILATICO

3. INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una S el (los) sospechoso(s), con una C el (los) concomitantes y con una I las interacciones.

Medicamento
Unidad Va de Frecuencia de Fecha
S/C
(Denominacin Comn Indicacin Dosis de administraci administraci de Fecha de finalizacin
/I Internacional o Nombre medida n n inicio
genrico)

Diclofenaco 75 mg Analgsico
s 1 75 mg parenteral 2 2 nov- 2 nov
ampolla antiinflamatorio

Informacin comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote

SIC 235846.
Registro Colombia
Laboratorios Cientfico Colombiano winadol
INVIMA2013M-0002317-R1.

4. INFORMACIN DEL EVENTO ADVERSO

Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso
AAA DD
A201
MM0 paro Cardio- respiratorio, shock anafilctico luego de ingesta de Diclofenaco
11
7 02
Descripcin y anlisis del Evento Adverso:
Desenlace del evento (Marcar con una X)
Recuperado / Resuelto sin secuelas X
Recuperado / Resuelto con secuelas
Nov 02- 2017
Recuperando / Resolviendo
No recuperado / No resuelto
Paciente de 77 aos de edad, Residente en Bogot, presenta Fatal
eritema generalizado, prurito y edema facial, prdida de Desconocido
conocimiento, paro Cardio- respiratorio, shock anafilctico luego
de ingesta de Diclofenaco. Paciente que tiene como antecedentes
Hipertensin arterial, EPOC, TVP y Cor Pulmonale. Seriedad (Marcar con X)
Produjo o prolong hospitalizacin X
Anomala congnita
.Adicionalmente, en el primer caso el paciente es un adulto mayor
Amenaza de vida
de 77 aos con EPOC, hipertensin arterial y TVP en cuyo caso el Muerte (Fecha: _______________)
Produjo discapacidad o incapacidad permanente / condicin mdica importante
Diclofenaco no es un frmaco de primera eleccin.
Si No No sabe

El evento se present despus de administrar el medicamento? X

Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologas, etc.)? X

El evento desapareci al disminuir o suspender el medicamento sospechoso? x

El paciente ya haba presentado la misma reaccin al medicamento sospechoso? X

Se puede ampliar la informacin del paciente relacionando con el evento? x

 CONCLUSIONES

Con este trabajo aprendemos y conocemos, que pese a la situacin de la

salud en Colombia, salud pblica se preocupa por el bienestar del ser
humano el uso y administracin de medicamentos de medicamentos,
alimentos, sus registros, sus reacciones adversas y existen, controles muy
exactos para esto.
Con este trabajo pudimos Informarnos sobre lo que es el Formato de reporte
de medicamentos adversos, su importancia, as como a diligenciarlo por
medio de un caso clnico.

La formacin organizacional previa cercana al error mdico y la respuesta

de la administracin a las sugerencias de los trabajadores para mejorar la
calidad de los servicios son determinantes en el buen xito de la instauracin
de los programas de las reacciones adversas

Se debe tener en cuenta que al encontrarnos con reacciones adversas

estamos en la capacidad de dar un manejo adecuado; tener presente que
son y cmo se deben reportar, desenvolverse con el propsito de afianzar
los concomimientos adquiridos, este trabajo fortalece y consolida ms
nuestra intencin de ayudar tanto al personal de la institucin como a los
pacientes a travs de la formacin que imparte esta universidad.
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.html
http://www.scielo.org.co/pdf/rcs/v39n2/v39n2a15.pdf
http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-Vigilancia/sivigila/Paginas/sivigila.aspx
https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/funciones/direccion-de-medicamentos-y-productos-
biologicos.html