Anda di halaman 1dari 30

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Dalam dunia kesehatan hewan ataupun dunia veteriner, yaitu segala sesuatu yang
berhubungan dengan hewan dan segala penyakit-penyakitnya. Dunia kesehatan, sangat
erat kaitannya dengan adanya penyakit, karena bila hewan terkena penyakit maka
dibutuhkan pengobatan agar hewan dapat sehat kembali, serta tidak membahayakan atau
menularkan penyakitnya pada hewan lain atau manusia. Pengobatan yang diberikan
untuk hewan bukan menggunakan sembarang obat, namun menggunakan obat khusus
untuk penggunaan pada hewan
Pada saat ini ilmu kedokteran dan kefarmasian berkembang sangat pesat, tidak hanya
obat-obatan yang bergerak di bidang manusia tetapi juga pada bidang hewan, bahkan saat
ini bisa dikatakan obat hewan lebih mahal dibandingkan obat manusia. Bidang
peternakan mempunyai peranan yang cukup penting sebagai salah satu usaha
menyediakan sumber protein hewani dibidang pangan. Untuk menyediakan sumber
protein hewani yang baik dari segi jumlah maupun mutu diperlukan usaha peningkatan
produksi peternkan. Usaha peningkatan produksi peternakan tidak dapat dipisahkan dari
usaha peningkatan kesehatan hewan. Disamping ketergantungan pada faktor- faktor lain,
penyediaan obat hewan yang memadai baik ditinjau dari segi jumlah dan mutu
merupakan salah satu faktor yang sangat menentukan dibidang kesehatan hewan.
Industri obat hewan adalah badan usaha yang memiliki izin usaha dari Direktur
Jendral peternakan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat hewan atau bahan
obat,makanan hewan dan pelengkap makanan hewan. Bahan obat adalah bahan baik
yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku obat.
Dalam memproduksi obat hewan mempunyai tata cara yang berbeda dengan produksi
industri farmasi pada umumnya karena produk yang dihasilkan hanya boleh diberikan
kepada hewan walaupun komposisinya mungkin ada yang sama dengan obat untuk
manusia. Hal ini perlu diperhatikan, selain harus memperhatikan dosis yang diberikan
agar dapat efektif dalam penyembuhan penyakit. Dalam pembuatan obat hewan pun
harus benar-benar memenuhi aturan agar dihasilkan obat hewan yang memenuhi standar
mutu, layak, dan aman.

1
Seperti halnya dalam dunia kedokteran manusia yang menggunakan aturan
pembuatan obat, yaitu CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik, dalam dunia
veteriner juga diterbitkan aturan tertentu dalam pembuatan obat hewan yaitu CPOHB
atau Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana Cara Memproduksi Obat Hewan Yang Baik ?
2. Bagaimana Alur Bahan Baku Produk Yang Baik ?
3. Bagaimana Alur Produksi Tablet Obat Hewan Yang Baik ?
4. Bagaimana Alur Produksi Obat Sedian Steril Hewan Yang Baik ?
5. Bagaimana Alur Produksi Krim Obat Hewan Yang Baik ?
1.3 Tujuan
Untuk dapat memahami cara produksi minuman yang baik.

BAB II

2
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Kesehatan Hewan


Kesehatan hewan adalah segala urusan yang berkaitan dengan perlindungan sumber

daya hewan, kesehatan masyarakat, dan lingkungan serta penjaminan keamanan produk

hewan, kesejahteraan hewan, dan peningkatan akses pasar untuk mendukung kedaulatan,

kemandirian, dan ketahanan pangan asal hewan. (Undang-undang RI Nomor 41 tahun

2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)


2.2 Pengertian Obat Hewan
Dalam usaha di bidang peternakan salah satu produknya adalah obat hewan, dimana

Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan,

membebaskan gejala, atau modifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan

biologik, farmakoseutika, premix, dan sediaan obat hewan alami. (Undang-undang RI

Nomor 41 tahun 2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan
berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi
melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan
dalam seluruh rangkaian proses di industry farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai
dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara
Pembuatan Obat yang Baik.

Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa


memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik
sebelum, selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu
produk obat agar memenuhi standart yang telah ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu
konsep yang ditetapkan dalam industry farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur
yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang diproduksi
dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian

3
kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-


perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep dan persyaratan CPOB. Konsep CPOB
bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti
perkembangan teknologi dibidang farmasi.

Pedoman CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi mengenai semua
aspek-aspek dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi Pedoman
CPOB tahun 2006, meliputi 12 aspek antara lain: ketentuan umum,personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,pengawasan mutu, inspeksi diri,
penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali obat dan obat kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, kulifikasi dan validasi.

2.3.1 Manajemen Mutu

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan
tujuan penggunaannya.

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan
yaitu :

1) Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa


konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

2) Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.

3) Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu
pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi
terkendali dan terpadu dengan cermat. CPOB merupakan pedoman yang dibuat
untuk memastikan agarsifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat
bahwa standarmutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.

2.3.2 Personalia

4
Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan, ketrampilan
dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik
yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan
sebagaimana mestinya.Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi
untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung
jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang penuh dan sarana
yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan
dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara
profesional. Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus
penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu seorang
apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang memadai
untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer
pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas
pengawasan mutu yang dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh
prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalahsatu-satunya yang
memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal,produk antara, produk ruahan
dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya
bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur
yang disetujui dan kondisi yang ditentukan. Manajer produksi dan pengawasan mutu
bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-
prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat,
kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan
personalia, pemberian persetujuan dan dalam penyimpanan catatan.

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang


bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan
kerja, pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja

5
hendaknya memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat
dihindari.(7).

2.4 Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik), ada beberapa macam pedoman cara pembuatan obat yang baik salah satunya
adalah Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) dimana menyangkut
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin agar
produk obat hewan yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.. Untuk memperoleh sertifikat Cara
Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB), Produsen Obat Hewan wajib
mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal Peternakan. Semua produsen obat
hewan harus mengacu pada Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) dalam
proses kegiatan mengolah bahan baku, produk ruahan (bulk) dan atau produk jadi,
selambat-lambatnya 5 (lima) tahun sejak ditetapkan keputusan ini (Keputusan Menteri
Pertanian Nomor: 466/Kpts/TN.260/V/99 tentang pedoman cara pembuatan obat
hewan yang baik)

Dalam keputusan menteri pertanian tentang pedoman cara pembuatan obat hewan
yang baik (CPOHB), Memberlakukan pedoman cara pembuatan obat hewan yang
baik (CPOHB) sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan
obat hewan. Produsen yang telah mendapat sertifikat, diberikan hak untuk
membubuhkan penandaan cara pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) pada
etiket obat hewan produksinya. Semua produsen obat hewan harus mengacu pada
pedoman ini dalam proses kegiatan mengolah bahan baku, produk ruahan (bulk) dan
atau produk jadi.

Dalam Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 466/Kpts/TN.260/V/99 menjelaskan


beberapa aspek yang perlu diperhatikan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan
Yang Baik (CPOHB) :

a. Bahan Awal
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi

obat hewan. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk

6
digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan

dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode

atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan.


b. Lokasi dan Bangunan
Lokasi dan Bangunan Lokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga

setiap risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan pelbagai kesalahan lain

yang dapat menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk

pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta

letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan

dan pemeliharaan yang baik.


c. Pengaturan Ruangan
Untuk beberapa kegiatan diperlukan beberapa ruangan Penerimaan bahan,

karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan

penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina

obat hewan jadi selama menunggu hasil pemeriksaan akhir, penyimpanan obat

hewan jadi, pengiriman barang, laboratorium, dan pencucian peralatan.

Sedangkan ruangan pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari ruangan

produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus adapun ruang-ruang

yang dimaksud adalah Pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta

wadah, pengolahan, pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga

udara yang menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian, dan

penggantian pakaian steril sebelum memasuki ruangan steril.


d. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah

memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta

ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat

hewan terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan

pembersihan dan perawatannya.


e. Personalia

7
Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup

serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan

tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik

sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana

mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk

mewujudkan tujuan CPOHB.


f. Sanitasi dan Higiena
Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada setiap

aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi

personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta

wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene

yang menyeluruh dan terpadu.

g. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan yang

memenuhi spesifikasi yang ditentukan.


h. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat

hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat memenuhi persyaratan mutu

yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab

semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk

menghasilkan obat hewan yang bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat

sampai pada distribusi obat hewan jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada

bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.


i. Inspeksi Internal
Tujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOHB. Program

8
inspeksi internal hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam

pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi

internal hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan

hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim

inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab

catatan mengenai inspeksi internal hendaklah dibuat. Penanganan Terhadap Hasil

Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan Kembali Obat Hewan yang beredar.


j. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari sistem

informasi manajemen yang meliputi spesifikasi;prosedur, metode dan

instruksi;catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian

kegiatan pembuatan obat hewan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan

bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang

tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah

tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan

komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat

lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan

penyelidikan serta penulusuran terhadap batch atau lot produk bersangkutan.

Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,

misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.


k. Bahan Baku
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah

maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat hewan walaupun

tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.


l. Bahan Pengemas
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk

menghasilkan produk jadi.


m. Batch dan nomor batch

9
Sejumlah obat hewan yang berasal dari suatu proses produksi dalam waktu

yang sama. Nomor batch merupakan penandaan yang terdiri dari angka atau huruf

atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal sejumlah obat hewan

yang berasal dari produksi dalam waktu yang sama, yang memungkinkan

penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan obat hewan tersebut, termasuk

tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

n. Brosur

Lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lainnya yang memuat

penandaan secara lengkap dari suatu obat hewan yang disertakan pada wadah

atau bungkus luar atau diedarkan tersendiri.

o. Sampel Representatif

Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau batch atau sejumlah

bahan yang diambil sampelnya.

f. Diluluskan/Memenuhi Syarat

Status bahan atau produk yang dizinkan untuk digunakan pada pengolahan,

pengemasan atau distribusi.

q. Ditolak/Tidak memenuhi Syarat

Status bahan atau produk yang tidak dizinkan untuk digunakan pada

pengolahan, pengemasan atau distribusi.

r. Etiket

Tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang memuat penandaan obat

hewan dan ditempelkan langsung pada wadah atau bungkus luar obat hewan.

s. Hasil Nyata Produksi

Jumlah yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap produksi suatu produk

obat hewan tertentu dari sejumlah bahan awal yang dipakai.

10
t. Hasil Standar Produksi

Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya dicapai pada tiap

tahap produksi suatu produk obat hewan tertentu.

u. Hasil Teoritis produksi

Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, dihitung

berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan

atau kesalahan selama pembuatan.

v. Karantina Pabrik

Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem

tertentu menunggu keputusan hasil pemeriksaan apakah suatu bahan atau produk

dapat atau tidak dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.

w. Lot dan nomor lot

Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam

dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat hewan diproduksi

degan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan

dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga

menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang

telah ditetapkan.

Nomor Lot merupakan penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu

atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot, yang

memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut

termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

x. Pembuatan.

Proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan untuk bahan baku

obat hewan.

11
1) Pengawasan Dalam Proses

Pemeriksaan danpengujian yang dilembagakan dan dilaksanakan

selama proses pembuatan obat hewan, termasuk pemeriksaan dan pengujian

terhadap lingkungan dan peralatan.

2) Pengemasan

Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk

menghasilkan obat hewan jadi.

3) Pengolahan

Bagian dari siklus produksi mulai dari penerimaan bahan baku sampai

dengan untuk menghasilkan produk ruahan.

4) Produk Antara

Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau

lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

5) Produk Ruahan (Bulk)

Tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan

pengemasan untuk menjadi obat hewan jadi.

6) Spesifikasi Bahan

Pemberian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat

hewan jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisik dan biologi. Spesifikasi tersebut

menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya

dinyatakan secara deskriptif dan numerik.

7) Sterilisasi

Inaktifasi atau penguranganjasad renik hidup sampai batas yang dapat

diterima, yang dilakukan dengan cara yang sesuai.

8) Tanggal Kadaluwarsa

12
Tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu batch

atau lot tertentu masih memenuhi spesifikasi standar mutu yang disyaratkan.

9) Tanggal Pembuatan

Tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu batch

tertentu.

10) Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap bahan, proses,

prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

2.5 Macam-Macam Obat Hewan

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 78 Tahun 1992


Tentang Obat Hewan, berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam
pemakaiannya, obat hewan dibagi menjadi :

2.5.1 Obat Keras

Obat keras yaitu obat hewan yang bila pemakaiannya tidak sesuai dengan
ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi hewan dan/atau manusia yang
mengkonsumsi hasil hewan tersebut. Yang dimaksud obat keras untuk hewan
misalnya obat hewan yang mengandung antibiotika yang kalau dipakai secara
berlebihan atau kurang dari dosis yang ditentukan akan menimbulkan bahaya
resistensi (peningkatan kekebalan terhadap penyakit).

2.5.2 Obat Bebas Terbatas

Obat bebas terbatas yaitu obat keras untuk hewan yang diperlakukan sebagai
obat bebas untuk jenis hewan tertentu dengan ketentuan disediakan dalam
jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan dan cara pemakaian tertentu serta diberi
tanda peringatan khusus. Yang dimaksud obat bebas terbatas untuk hewan
misalnya golongan sulfa (sulfakuinoksalin). Kecuali ada aturan dosis dan
cara pemakaiannya, obat bebas terbatas diberi tanda peringatan khusus
misalnya "jangan diberikan pada ayam yang sedang bertelur".

13
2.5.3 Obat Bebas

Obat bebas yaitu obat hewan yang dapat dipakai secara bebas oleh setiap
orang pada hewan. Yang dimaksud obat bebas adalah obat yang dapat dipakai
secara bebas karena tidak ada akibat samping yang ditimbulkan.

2.6 Tujuan Penerapan CPOHB


CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk sistem
pengawasan kualitas secara dini sejak produksi. Sistim produksi dirancang untuk
menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai
dengan SOP. CPOHB diterapkan untuk memperoleh jaminan mutu obat hewan sehingga
diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan produk dalam negeri. Mutu obat
hewan tergantung dari bahan awal,cara produksi, cara pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personalia serta terkendalinya cara produksi dan pemantauannya. Bahan
awal dari obat hewan harus mempunyai ketentuan dengan penandaan Master Seed
Virus/Bakteri harus jelas. Setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa
kondisi fisik (kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus
sesuai dengan aturan dengan dilihat daru suhu dan kondisi ruang penyimapanan. Bahan
awal yang dikeluarkan harus ditimbang terlebih dahuluoleh petugas yang berwenang.
Pemasukan, pengeluaran serta sisa bahan awal harus tercatat, dan harus ada juga
sertifikat analisa dari bahan awal.

Bangunan serta lokasi yang digunakan dalam pembuatan obat hewan juga perlu
aturan untuk menjaga kualitas dari obat hewan. Lokasi serta bangunan harus terhindar
dari pencemaran udara, air dan debu. Gedung yang digunakan harus terlindung dari
pengaruh cuaca,banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu dan
berbagai persyaratan lainnya. Kriteria bagi bangunan yang digunakan antara lain untuk
ruang administrasi, gudang bahan awal,ruang produksi, ruang pengujian mutu,ruang
pencucian dan sterilisasi peralatan gelas, gudang produk jadi, stasiun LPG, Generator
Set, pengolahan air bersih,pengolahan limbah serta kandang hewan percobaan.
Pengaturan ruangan dengan perancangan bangunan dan penataan ruangan mencegah
terjadinya campur terhadap produk, memisahkan pengolahan antara produk biologik dan

14
farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal,bahan dan alat
kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.

Peralatan yang digunakan antara lain peralatan utama menurut jenis, spesifikasi,
jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Jumlahnya sesuai kebutuhan
dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOHB), workshop,
kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas.

Sanitasi serta higiene perlu diperhatikan dalam penerapan CPOHB. Sanitasi dan
higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan
karyawan),bangunan terdiri dari bahan dan bentuk bangunan serta mudah tidaknya
dalam pembersihan dan desinfieksi, peralatan dilihat dari mudah tidaknya
dibersihkan,desinfeksi dan disterilkan, bahan produksi perlu diperhatikan terutama Seed
Vaksin jangan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik dan lain-lain.

Jenis produk antara lain produk biologik, vaksin bakteri aktif, inaktif, antigen dan
antisera. Vaksin virus antara lain vaksin virus aktin, inaktif dan antigen antisera. Produk
farmasetik dan premiks antara lain steril dan infuse serta non steril (oral, topikal, salep
dan lain-lain).

Persyaratan yang diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas lain
produksi, proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan
juga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikan kembali obat hewan yang
beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.(9)

2.7 Manfaat penerapan CPOHB

CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta
konsumen itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain :

2.7.1 Jaminan Kualitas


CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian
Quality Control. Bagian ini yang melakukan pengujian mutu terkait standar potensi
dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun peternakan komersial. Ketentuan ini
menyantuh setiap hal yang berkaitan dengan produk termasuk didalamnya bahan
baku, proses produksi dan produk jadi. Jaminan kualitas juga terkait dengan model

15
distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat
sama seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses
produksi sehingga proses produksi antara satu nomor batch obat dengan nomor
batch yang lain sama. Manfaatnya kualitas yang dihasilkan seragam, sehingga
peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam
waktu yang berbeda.
2.7.2 Jaminan pelayanan
Pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi ,komposisi obat, aturan
pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan termasuk dalam jaminan pelayanan. Hal
tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat.
Pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi teknis mengenai produk dan
teknis peternakan.(9)

2.8 Alur Proses Produksi

Metode analisis
-validasi

Peralatan
-kalibrasi Material
-kualifikasi -spesifikasi
-verifikasi -Pemasok
-sanitasi -stabilitas
-pemeliharaan -penanganan
Proses Produksi
-validasi

Bangunan dan fasilitas


Personil -tata letak
-organisasi -HVAC
-Uraian tugas -Kualifikasi
-kualifikasi -Sanitasi
-Kesehatan -pemeliharaan
-pelatihan
Produk

16
2.9 Alur Proses Produksi Sediaan Untuk Hewan

Dispensing
Bahan awal IPC

Cairan, Salep, Krim Sediaa Steril Tablet

Produk antara IPC Final Mixing Final Mixing Final Mixing

Produk Ruahan IPC Filling

Packaging

IPC Primer Sekunder/ Tersier

Final Inspection (QA) Finished Product

Release Product Gudang Transito

17
BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)

Penerapan CPOHB dalam industry obat hewan sangat diperlukan. Sebab dalam
industry obat hewan, terutama yang skala besar, tentunya pemasaran obat sudah skala
besar pula sehingga sangat banyak konsumen yang akan menggunakan obat dari industry
tersebut. Dalam penerapan CPOHB, sangat dikaitkan dengan SOP atau Standar
Operasional Prosedur yang juga mengatur tentang kehigienisan proses pembuatan
sekaligus operator maupun pekerjanya.

Penerapan CPOHB dalam industri obat hewan, sekurang-kurangnya mencakup hal-


hal berikut ini:
3.1.1 Produk dan Proses Produksi
Penanggung Jawab : Manager Produksi
Dalam aspek ini, pelaku industry obat hewan diharapkan dapat mengacu
kestandar nasional yaitu dari Farmakope Indonesia (FI) dan Farmakope Obat
Hewan Indonesia (FOHI) .Serta diharapkan dapat mengacu pada standar
internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BIP), dan
Office International des Epizooties (OIE). Aspek yang dilihat yaitu mulai dari
bahan baku obat hewan, proses produksi, hingga menjadi produk obat yang sudah
jadi. Produk dan proses produksi obat ini merupakan poin yang terpenting dalam
penerapan CPOHB, guna menghasilkan obat hewan yang aman dan berkualitas.
Bahan baku yang digunakan, harus melalui seleksi yang ketat terhadap supplier
bahan, dan diaudit atau evaluasi secara berkala agar kualitasnya tetap terjaga. Hal
ini berlangsung pula selama proses produksi yang harus diawasi secara ketat serta
melakukan evaluasi secara berkala pada setiap komponen yang terlibat dalam
pembuatannnya. Hal ini dapat dituangkan dalam SOP (Standard Operational
Procedure) industry obat hewan yang bersangkutan untuk dapat dijadikan pedoman
menekan variasi proses produksi obat agar dapat menyetarakan seluruh kualitas
produk obat hewan jadi. Penerapan system dan teknologi modern serta
pengembangan dalam ruang produksi untuk menunjang kualitas produk dan proses

18
produksi juga sangat dibutuhkan mengingat pesatnya perkembangan kebutuhan
obat hewan saat ini.

3.1.2 Pekerja
Penanggung Jawab : Koordinator Produksi Lapangan
Aspek pekerja yaitu dengan menerapkan prosedur sanitasi dan hygiene
personal yang baik serta pengecekan kesehatan karyawan secara berkala agar tidak
ada atau minimal kontaminasi pada produk obat yang dihasilkan sehingga aman
dan berkualitas. Hal ini dikarenakan pekerja di bagian pembuatan vaksin dan obat
lain yang berkaitan dengan virus yang dilemahkan, tetap mengandung potensi
bahaya bagi pekerja. Selain itu diterapkan peningkatan kompetensi pekerja melalui
perbaharuan pengetahuan dan kemampuan baik hardskill (teknis) maupun dari segi
softskill (sikap dan motivasi diri) harus selalu dilakukan agar pengetahuan
mengenai hal-hal yang baru dalam system CPOHB dapat diketahui dan diterapkan
oleh pekerja. Cara-caranya adalah dengan melakukan atau mengikuti kegiatan
seminar yang berkaitan dengan CPOHB atau dengan melakukan training atau
secara berkala untuk pekerja sebagai sarana pembelajaran, dengan pemateri
internal perusahaan maupun dari kalangan luar yang berkompeten dalam bidang
ini. Program ini dapat dijalankan dengan ditunjang oleh system kerja yang berbasis
Total Quality Management (TQM) yang dimaksud kan untuk dijalankan oleh
seluruh karyawan tanpa terkecuali yakni dari kepemimpinan perusahaan hingga
seluruh karyawan agar dapat meningkatkan efektivitas kerja dan efisiensi waktu.

3.1.3 Lingkungan
Penanggung Jawab : Manager Quality Control (QC)

Aspek lingkungan ini ditujukan untuk kelestarian lingkungan disekitar industry


serta masyarakat di sekitar industry berada. Tujuannya untuk tetap
mempertahankan kelestarian lingkungan serta mewujudkan kondisi masyarakat di
sekitar industry agar tetap nyaman dan tenang walaupun dengan adanya
perusahaan. Program yang harus dijalankan antara lain dapat diatur dalam SOP
Sanitasi dan pengaturan pembuangan limbah agar tidak mencemari lingkungan dan
menghasilkan produksi yang bersih. Hal yang dapat diterapkan adalah produksi
bersih, InstalasiPengolahan Air limbah (IPAL),danBaku Mutu Air Limbah (BMAL).
3.1.4 Inspeksi Diri
Penanggung Jawab : Manager Quality Control (QC)
19
Inspeksi diri berkala dapat dilakukan melalui audit internal yang dilakukan
untuk mengevaluasi setiap lini atau poindalam proses produksi. Tujuannya untuk
melaksanakan CPOHB dengan baik, mengetahui gambaran keberhasilan
pelaksanaan CPOHB dalam perusahaan, serta untuk mengetahui kekurangan dan
memberikan masukan agar CPOHB bias diterapkan lebih baik lagi.
3.1.5 Dokumentasi Dan Penanganan Keluhan
Penanggung Jawab : Manager Produksi
Setiap proses produksi yang berlangsung, bahan baku, dan produk obat hewan
jadi yang dihasilkan selaluter dokumentasi. Hal ini bertujuan agar produk obat
hewan yang dihasilkan selalu berkualitas, aman, dan terstandarisasi. Selain itu, bila
ada complain atau keluhan konsumen dapat ditangani dan ditelusuri dengan cepat
dan mudah karena ada dokumentasi yang sudahdibuat, jadi penanganan keluhan
dapat diatasi cepat dan tepat.(10)
Untuk dapat menyediakan sumber protein hewani yang baik dari segi jumlah
maupun mutu diperlukan usaha peningkatan kualitas hidup dari hewan. Usaha
peningkatan tersebut tidak dapat dipisahkan dari usaha peningkatan kesehatan
hewan. Disamping ketergantungan pada faktor-faktor lain, penyediaan obat hewan
yang memadai baik ditinjau dari segi jumlah dan mutu merupakan salah satu faktor
yang sangat menentukan di bidang kesehatan hewan.

3.2 Alur Bahan Baku Produk Yang Baik


Penanggung Jawab : Manager Quality Assurance & Manager Quality Control
1. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat. Catatan tersebut
hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor batch atau lot, tanggal
penerimaan atau pengeluaran, tanggal pemeriksaan dan tanggal kadaluwarsa.
2. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan,
hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang
tidak resmi tidak boleh digunakan.
3. Untuk setiap kiriman atau batch bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang
akan menunjukkan identitas kiriman bahan atau batch yang bersangkutan selama
penyimpanan atau pengolahan. Nomor ini hendaklah jelas tercantum pada etiket
wadah untuk memungkinkan segera diperolehnya catatan yang hendak diperiksa,
termasuk laporan analisa. Untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan
pernyataan memenuhi syarat dari pelulusan batch yang berbeda yang berasal dari
satu kiriman hendaklah dianggap sebagai batch yang terpisah.
20
4. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman hendaklah dilakukan pemeriksaan
secara visual tentang kondisi umum, keutuhan kemasan, kebocoran dan kerusakan,
dan sampel untuk pengujian diambil oleh petugas dengan menggunakan metode
yang telah disetujui oleh manajer pengawasan mutu. Sampel tersebut hendaklah
diuji terhadap spesifikasi yang dapat diakui dengan adanya sertifikat analisa bahan
awal yang bersangkutan yang dikuatkan dengan pemastian identitas yang dilakukan
sendiri.
5. Hendaklah diambil langkah-langkah yang menjamin bahwa semua kemasan pada
suatu kiriman mengandung bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan
terhadap kemungkinan kesalahan penandaan wadah oleh pemasok.
6. Kiriman bahan awal hendaklah ditahan di karantina pabrik, sampai disetujui dan
dinyatakan memenuhi syarat untuk dipakai oleh manajer pengawasan mutu.
7. Etiket yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh petugas
yang ditunjuk oleh penaggung jawab bagian pengawasan mutu untuk mencegah
kekeliruan, etiket tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh
pemasok misalnya dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan. Bila status
bahan mengalami perubahan, maka etiket penunjuk status juga harus diubah.
8. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam
kondisi yang baik. Terhadap bahan tersebut hendaklah dilakukan pengambilan
sampel dan uji ulang setiap selang waktu tertentu sebagaimana disebut dalam
spesifikasi bahan awal. Pelaksanaan pengambilan sampel ulang hendaklah diawali
dengan pemasangan label pengujian ulang dan/atau menggunakan sistem lain yang
sama efektifnya.
9. Bahan awal yang dapat mengalami kerusakan oleh pengaruh suhu, hendaklah
disimpan dalam ruangan yang suhu udaranya diatur.
10. Bahan awal yang cenderung menjadi rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya
selama dalam penyimpanan waktu tertentu, terutama antibiotika, antelmentik,
preparat sulfa, beberapa vitamin, enzim, hormon dan bahan biologik hendaklah
dinyatakan batas umurnya.
11. Pengeluaran bahan awal untuk pemakaian hendaklah dilakukan oleh petugas yang
berwenang sesuai dengan tata cara yang sudah disetujui. Catatan mengenai
persediaan barang hendaklah dijaga agar perujukan persediaan dapat dilakukan.
12. Hendaklah tersedia ruangan penyerahan yang terpisah yang dilengkapi dengan baik
untuk mencegah pencemaran silang. Mungkin diperlukan tempat dengan
perlengkapan khusus, untuk menimbang bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi

21
atau yang bertoksisitas tinggi atau bahan seperti hormon sitotoksin dan antibiotika
tertentu.
13. Alat timbang dan alat takar hendaklah ditera dan diperiksa secara teratur untuk
membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan
sesuai dengan jumlah zat yang akan ditimbang atau ditakar.
14. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai secara jelas dan
tidak boleh digunakan dalam produksi.
3.3 Alur Produksi Tablet Obat Hewan Yang Baik
Penanggung Jawab : Manager Produksi
1. Penimbangan Bahan
Proses penimbangan dilakukan berdasarkan SOP penimbangan yang telah
ditetapkan oleh Manager Produksi yang telah divalidasi oleh bagian QA. Sebelum
dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan terhadap kebenaran
penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.,
Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah
diperiksa ulang kebenarannya dan dan ditandatangani oleh penyedia produksi
sebelum diserahkan ke bagian produksi.

2. Proses Pencampuran/Mixing
Penanggung jawab : Koordinantor QC Lapangan
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan
sistem pengendali debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup. Parameter
operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan, suhu) bagi setiap proses
pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam Dokumen
Produksi Induk, dan dipantau selama proses berlangsung, dan dicatat dalam
catatan batch. Kantung penyaring yang dipasang pada mesin pengering pusar-
beliunt tidak boleh dipakai untuk produk yang berlainan tanpa pencucian lebih
dahulu. Pada beberapa produk yang berisiko tinggi atau yang dapat menimbulkan
kepekaan, hendaklah digunakan kantong penyaring khusus bagi masing-masing
produk Udara yang masuk kedalam alat pengering ini hendaklah disaring.
Tindakan pengamanan diperlukan untuk mencegah pencemaran silang oleh debu
yang keluar dari pengering tersebut.

3. Percetakan Tablet
Penanggung jawab : Koordinantor QC Lapangan
a. Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali
debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari
22
campur aduk antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam
ruangan terpisah, kecuali apabila mesin-mesin tersebut membuat produk
yang sama. Mesin yang dilengkapi dengan sistem pengendali udara yang
tertutup boleh ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.
b. Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang teliti dan telah ditera untuk
untuk dipakai dalam pemantauan berat tablet yang sedang dalam proses.
c. Tablet yang diambil dari ruang percetakan tablet untuk keperluan pengujian
atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi kedalam bacth yang
bersangkutan.
d. Tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah
yang ditandai dengan jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada
Catatan Pengolahan Batch.
e. Setiap kali sebelum dipakai, semua alu tablet dan lesung tablet tersebut
harus diperiksa terhadap adanya kerusakan dan kesesuaiannya terhadap
spesifikasi. Catatan mengenai pemakaiannya hendaklah disimpan.
4. Pengemasan dan Penyimpanan
Penanggung Jawab : Koordiantor QC Checker
Produk di kemas didalam kemasan yang sesuai dengan persyaratan pada
ruangan pengemasan. Pengemasan dilakukan oleh karyawan bagian pengemasan
yang memiliki kualifikasi minimal pendidikan menengah/SMK. Pengemasan
dilakukan berdasarkan SOP Pengemasan yang ditetapkan oleh Manager Produksi
yang telah divalidasi oleh Bagian QA. Pertamatama bahan yang disiapkan harus
tidak mengalami kerusakan dan bebas dari mikroorganisme tertentu, demikian
pula wadah, harus pula dalam keadaan bebas mikroorganisme perusak dan
kemudian setelah diproses dengan pengalengan/pemotongan bahan dan wadah
tidak mengalami perubahan dan perusakan.
Setelah produk selesai dikemas, dilakukan pemeriksaan produk jadi oleh
karyawan bagian QA untuk memastikan bahwa produk jadi yang dihasilkan tidak
mengalami cacat fisik/atau kerusakan dan sesuai dengan persyaratan mutu yang
telah ditetapkan. Produk yang telah selesai dikemas kemudian disimpan didalam
gudang penyimpanan produk jadi (Finished Product).
3.4 Alur Produksi Obat Sediaan Steril Hewan Yang Baik
Penanggung Jawab : Manager Produksi
1. Penimbangan Bahan
Menurut cara produksi produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori
utama yaitu yang harus diproses dengan cara aseptik pada semua tahap, dan yang
disterilkan dalam wadah akhir yang disebut juga sterilisasi akhir. Semua produk

23
steril hendaklah dibuat pada kondisi yang terkendali dan dipantau dengan teliti.
Untuk mendapatkan keyakinan terhadap sterilitas produk steril yang dibuat secara
aseptik tanpa sterilisasi akhir diperlukan tindakan khusus pada proses
penimbangan, komponen produk steril hendaklah ditimbang dengan pengawasan
khusus dan memperhatikan hal hal terinci dengan tujuan untuk menghilangkan
pencemaran jasad renik dan partikel asing.
2. Proses Sterilisasi
Penanggung Jawab : Koordinator QC Lapangan
Peralatan dan bahan/ barang lain hendaklah sedapat mungkin disterilkan
melalui sterilisator berpintu-ganda yang berhubungan langsung dengan area Kelas
A. Bila sterilisator tidak langsung berhubungan dengan lokasi di mana proses
aseptis berlangsung, peralatan dan bahan/ barang lain hendaklah selalu secara
kontinu dijaga di bawah udara Kelas A selama transfer dari sterilisator sampai
dengan penyimpanan atau pemakaian. Bisa dipakai kereta (trolley) terlindung
dengan aliran udara aktif maupun pasif. Saat kereta otoklaf atau oven dikeluarkan
dari sterilisator ke dalam ruang Kelas B, hendaklah tersedia UDAF zona A di
depan pintu sehingga semua item selalu di bawah udara Kelas A sampai peralatan
atau bahan dingin.

3. Pencampuran/Mixing
Penanggung Jawab : Koordinator QC Lapangan

a. Pembuatan sediaan cairan


Bahan aktif dan bahan tambahan di lakukan mixing dalam sebuah tangki
sampai homogen. Bagian Karantine In Process (KIP) akan melakukan sampling
ke produksi cairan untuk di lakukan pemeriksaan oleh In Process Control
(IPC).. Setelah memenuhi syarat, di lakukan filling ke botol. Selama proses
filling di lakukan pengecekan keseragaman volume setiap 30 menit, kemudian
dilakukan capping.

b. Pembuatan sediaan steril (injeksi)


Produk steril dibuat pada kondisi yang terkendali dan dipantau dengan
teliti. Oleh karena itu, untuk membuat sediaan steril diperlukan suatu ruangan
terpisah dengan rancangan bangunan dan konstruksi khusus. Tekanan udara di
dalam ruangan lebih tinggi dari ruangan sekitarnya untuk menghindari
terjadinya kontaminasi silang.

24
4. Pengemanasan
Penanggung Jawab : Koordiantor QC Checker
Tujuan pengemasan adalah untuk mempertahankan stabilitas agar sediaan
tetap steril dan bebas patogen selama transportasi, didistribusikan ke pasien.
Demikian halnya selama disimpan oleh pemakai. Jika dikemas secara baik,
kestabilan tetap terjaga dan steril. Beberapa faktor yang berpengaruh terhadap
sediaan steril selama dikemas adalah kondisi penyimpanan (suhu lingkungan.
Setelah produk selesai dikemas, dilakukan pemeriksaan produk jadi oleh karyawan
bagian QA untuk memastikan bahwa produk jadi yang dihasilkan tidak mengalami
cacat fisik/atau kerusakan dan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah
ditetapkan.
Produk yang sudah dinyatakan lulus persyaratan mutu kemudian dipindahkan
ke gudang penyimpanan produk jadi (Finished Product) untuk selanjutnya
dilakukan pemasaran.
3.5 Alur Produksi Krim Obat Hewan Yang Baik
Penanggung Jawab : Manager Produksi
1. Penimbangan Bahan
Penanggung Jawab : Koordinator QC Lapangan
Proses penimbangan dilakukan berdasarkan SOP penimbangan yang telah
ditetapkan oleh Manager Produksi yang telah divalidasi oleh bagian QA. Sebelum
dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan terhadap kebenaran
penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.,
Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah
diperiksa ulang kebenarannya dan dan ditandatangani oleh penyedia produksi
sebelum diserahkan ke bagian produksi.

2. Proses pencampuran (Mixing)


Penanggung Jawab : Koordinator QC Lapangan
Produk krim di buat dari fase air dan fase minyak yang terlebih dahulu di
lakukan peleburan. Kedua fase di mixing dengan mesin planetary pada suhu 35-
40C sampai terbentuk basis krim. Zat aktif di campur ke sedikit basis di lumpang
sampai homogen. Kemudian zat aktif di mixing ke dalam basis, kemudian dibawa
ke KIP untuk di lakukan uji. Setelah memenuhi syarat uji, dibawa kembali ke
ruang produksi krim untuk dilakukan filling ke tube.

3. Pengemasan

25
Produk di kemas didalam kemasan yang sesuai dengan persyaratan pada
ruangan pengemasan. Pengemasan dilakukan oleh karyawan bagian pengemasan
yang memiliki kualifikasi minimal pendidikan menengah/SMK. Pengemasan
dilakukan berdasarkan SOP Pengemasan yang ditetapkan oleh Manager Produksi
yang telah divalidasi oleh Bagian QA. Setelah produk selesai dikemas, dilakukan
pemeriksaan produk jadi oleh karyawan bagian QA untuk memastikan bahwa
produk jadi yang dihasilkan tidak mengalami cacat fisik/atau kerusakan dan sesuai
dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

26
BAB IV

KESIMPULAN

4.1 Penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)


Untuk dapat menyediakan sumber protein hewani yang baik dari segi jumlah maupun
mutu diperlukan usaha peningkatan kualitas hidup dari hewan. Usaha peningkatan
tersebut tidak dapat dipisahkan dari usaha peningkatan kesehatan hewan. Disamping
ketergantungan pada faktor-faktor lain, penyediaan obat hewan yang memadai baik
ditinjau dari segi jumlah dan mutu merupakan salah satu faktor yang sangat menentukan
di bidang kesehatan hewan.
Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan,
membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi
sediaan biologik, farmakoseutika, premix, dan sediaan alami. Dalam pembuatanya proses
kegiatan pengolahan dilakukan dengan pencampuran dan pengubahan bentuk bahan baku
obat hewan menjadi obat hewan. Obat hewan yang telah jadi kemudian di distribusikan
kemasyarakatan melalui pelaku kesehatan hewan seperti materi hewan doktor hewan dan
inseminator.proses kegiatan pengadaan obat-obatan badan usaha milik Negara atau milik
daerah, swasta atau koperasi. Semua ini dilakukan untuk mengoptimalkan kemampuan
hewan untuk berproduksi dan berkembang biak.
4.2 Alur Bahan Baku Produk Yang Baik
Bahan baku diperoleh dari supplier resmi yang telah teregistrasi oleh BPOM RI.
Pengadaan bahan baku merupakan tanggung jawab dari bagian pengadaan. Bagian
pengadaan melakukan pengadaan bahan baku sesuai dengan SOP Pengadaan Bahan
Baku yang telah ditetapkan oleh Manager QA yang dapat dijabat oleh Apoteker. Bahan
Baku yang sampai di pabrik diperiksa oleh karyawan bagian QA untuk memastikan
bahwa bahan baku telah memenuhi persyaratan mutu. Setelah bahan baku dinyatakan
telah memenuhi syarat, kemudian bahan baku disimpan di dalam gudanng penyimpanan
bahan mentah (raw material) sesuai dengan SOP Penyimpanan bahan baku yang telah
ditetapkan oleh Manager QA. Bahan baku di keluarkan dari gudang penyimpanan
apabila ada permintaan dari bagian produksi untuk dilakukan pembuatan produk. Semua
tahapan proses dilakukan berdasarkan cara pengadaan bahan baku yang baik yang
menjadi acuan dalam pengadaan bahan baku yang ditetapkan oleh Manager QA.

4.3 Alur Produksi Tablet Obat Hewan Yang Baik


Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa

27
ulang kebenarannya dan dan ditandatangani oleh penyedia produksi sebelum diserahkan
ke bagian produksi. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup. Parameter
operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan, suhu) bagi setiap proses
pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam Dokumen
Produksi Induk, dan dipantau selama proses berlangsung, dan dicatat dalam catatan batch.
Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah, kecuali apabila mesin-mesin
tersebut membuat produk yang sama. Mesin yang dilengkapi dengan sistem pengendali
udara yang tertutup boleh ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah. Hendaklah selalu
tersedia alat timbang yang teliti dan telah ditera untuk untuk dipakai dalam pemantauan
berat tablet yang sedang dalam proses. Setiap kali sebelum dipakai, semua alu tablet dan
lesung tablet tersebut harus diperiksa terhadap adanya kerusakan dan kesesuaiannya
terhadap spesifikasi. Catatan mengenai pemakaiannya hendaklah disimpan.
Pada proses pengemasan didalam kemasan yang sesuai dengan persyaratan pada
ruangan pengemasan. Pengemasan dilakukan oleh karyawan bagian pengemasan yang
memiliki kualifikasi minimal pendidikan menengah/SMK. Pengemasan dilakukan
berdasarkan SOP Pengemasan yang ditetapkan oleh Manager Produksi yang telah
divalidasi oleh Bagian QA. Pertamatama bahan yang disiapkan harus tidak mengalami
kerusakan dan bebas dari mikroorganisme tertentu, demikian pula wadah (kaleng/botol)
harus pula dalam keadaan bebas mikroorganisme perusak dan kemudian setelah diproses
dengan pengalengan/pemotongan bahan dan wadah tidak mengalami perubahan dan
perusakan. Setelah produk selesai dikemas, dilakukan pemeriksaan produk jadi oleh
karyawan bagian QA untuk memastikan bahwa produk jadi yang dihasilkan tidak
mengalami cacat fisik/atau kerusakan dan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah
ditetapkan. Produk yang telah selesai dikemas kemudian disimpan didalam gudang
penyimpanan produk jadi (Finished Product).
4.4 Alur Produksi Obat Sediaan Steril Hewan Yang Baik
Menurut cara produksi produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama
yaitu yang harus diproses dengan cara aseptik pada semua tahap, dan yang disterilkan
dalam wadah akhir yang disebut juga sterilisasi akhir. Semua produk steril hendaklah
dibuat pada kondisi yang terkendali dan dipantau dengan teliti. Untuk mendapatkan
keyakinan terhadap sterilitas produk steril yang dibuat secara aseptik tanpa sterilisasi
akhir diperlukan tindakan khusus pada proses penimbangan, komponen produk steril
hendaklah ditimbang dengan pengawasan khusus dan memperhatikan hal hal terinci
dengan tujuan untuk menghilangkan pencemaran jasad renik dan partikel asing. Tujuan

28
pengemasan adalah untuk mempertahankan stabilitas agar sediaan tetap steril dan bebas
patogen selama transportasi, didistribusikan ke pasien. Demikian halnya selama disimpan
oleh pemakai. Jika dikemas secara baik, kestabilan tetap terjaga dan steril. Beberapa
faktor yang berpengaruh terhadap sediaan steril selama dikemas adalah kondisi
penyimpanan (suhu lingkungan. Setelah produk selesai dikemas, dilakukan pemeriksaan
produk jadi oleh karyawan bagian QA untuk memastikan bahwa produk jadi yang
dihasilkan tidak mengalami cacat fisik/atau kerusakan dan sesuai dengan persyaratan
mutu yang telah ditetapkan. Produk yang sudah dinyatakan lulus persyaratan mutu
kemudian dipindahkan ke gudang penyimpanan produk jadi (Finished Product) untuk
selanjutnya dilakukan pemasaran.
4.3 Alur Produksi Krim Obat Hewan Yang Baik
Produk krim di buat dari fase air dan fase minyak yang terlebih dahulu di lakukan peleburan.
Kedua fase di mixing dengan mesin planetary pada suhu 35- 40C sampai terbentuk basis krim.
Zat aktif di campur ke sedikit basis di lumpang sampai homogen. Kemudian zat aktif di mixing ke
dalam basis, kemudian dibawa ke KIP untuk di lakukan uji. Setelah memenuhi syarat uji, dibawa
kembali ke ruang produksi krim untuk dilakukan filling ke tube. Produk di kemas didalam
kemasan yang sesuai dengan persyaratan pada ruangan pengemasan. Pengemasan
dilakukan oleh karyawan bagian pengemasan yang memiliki kualifikasi minimal
pendidikan menengah/SMK. Pengemasan dilakukan berdasarkan SOP Pengemasan yang
ditetapkan oleh Manager Produksi yang telah divalidasi oleh Bagian QA. Setelah produk
selesai dikemas, dilakukan pemeriksaan produk jadi oleh karyawan bagian QA untuk
memastikan bahwa produk jadi yang dihasilkan tidak mengalami cacat fisik/atau
kerusakan dan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

DAFTAR PUSTAKA

1. Asosiasi Obat Hewan Indonesia. 2001. Setengah Abad Ayam Ras di Indonesia
Chicken Industry.Asosiasi Obat Hewan Indonesia.

29
2. Keputusan Menteri Pertanian NOMOR302/Kpts/KP.150/6/2003 Tentang
Pembentukan Panitia Penilai Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
4. Priyambodo, B.,Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama;
2007. Hal 2.
5. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia No.
36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia; 2009. Hal 2.
6. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 18/Permentan/Ot.140/4/2009 Tentang Syarat Dan
Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan
7. Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2001. Hal.1-87.
8. Tim Revisi Padoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara pembuatan Obat yang
Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2006. Hal 96-107.
9. Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 466/Kpts/Tn.260/V/99 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Hewan Yang Baik
10. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 74/Permentan/Ot.140/12/2007 Tentang
Pengawasan Obat Hewan
11. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.
12. Anonimus,2009, Undang-undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2009 tentang
peternakan dan Kesehatan Hewan, Bandung: Fokusmedia, 2009

30