Penjelasan mengenai penelitian pengobatan Diabetes Melitus

dengan Metformin HCl Sustained Release

Kami meminta anda bersama 100 orang diantaranya 40 orang penderita

diabetes mellitus dan 30 orang obesitas semua umur, semua ras dan semua jenis
kelamin untuk turut mengambil bagian dalam suatu penelitian berjudul " Uji-coba in
vivo Metformin HCl sustained release obat antidiabetes di Indonesia" yang akan
menilai reaksi kontrol metformin HCl jangka panjang terhadap kadar gula darah pada
penderita diabetes melitus .Bila bersedia ikut, dokter akan memberikan anda tablet
Metformin HCl Sustained Release atau placebo (obat yang tidak mengandung khasiat
apapun). Baik anda maupun dokter anda tidak tahu mana dari kedua obat ini yang akan
anda peroleh. Penelitian ini akan berlangsung selama 4 bulan. Setiap hari anda harus
makan obat satu kali satu tablet setiap hari. Pada awal dan selama penelitian
berlangsung, dokter akan melakukan sampling darah yaitu mengambil darah anda
dengan menyuntikkan semacam jarum suntik kedalam lengan bagian tengah anda untuk
mengetahui keadaan fisiologis tubuh anda. Selain itu dokter akan mengambil contoh
darah anda setiap 30 menit sebelum makan dan 2 jam setelah makan. Pengambilan
darah ini akan diulang setiap bulan selama 4 bulan beturut-turut. Anda akan mengikuti
senam bersama 2 kali seminggu.

Jika anda penderita diabetes mellitus tipe 2 intoleransi terapi tunggal , maka
anda tetap mengkonsumsi obat yang sedang anda konsumsi tetapi salah satu obat
diganti dengan metformin HCl sustained release. Jika anda diabetes mellitus tipe 1,
maka anda tetap mengkonsumsi obat dan insulin yang sedang anda konsumsi. Untuk
lansia akan dikontrol tekanan darahnya juga setelah pengambilan darah. Pengambilan
darah dari pembuluh darah lengan biasanya hanya menimbulkan rasa nyeri ringan,
namun terkadang juga dapat terjadi infeksi atau bengkak dan warna biru yang baru
sembuh setelah beberapa hari. Namun infeksi ini tidak akan terjadi karena kulit
dibersihkan dahulu dengan alcohol 70% serta dengan menggunakan jarum yang steril.
Obat metformin HCl dapat menimbulkan mual , muntah, asidosis laktat , mengganggu
penyerapan vitamin b12 yang dapat berakibat kelelahan, pusing, kulit menjadi pucat,
berat badan menurun dan kesulitan berkonsentrasi. Obat ini juga dapat mengurangi
jumlah sel darah merah anda. Tetapi ada halnya seseorang mengalami efek samping
atau reaksi yang tidak dapat diperkirakan sebelumnya. Obat ini tidak boleh dikonsumsi
untuk pasien yang gangguan ginjal atau hati, predisposisi asam laktat, gagal jantung,
infeksi atau trauma berat, dehidrasi, wanita hamil dan menyusui.

Anda akan diberi tambahan gizi bila darah diambil dari lengan dan makanan
kecil untuk dimakan bersama dengan tablet yang diberikan. Kami akan memberikan
menu makanan yang berbeda setiap hari dalam seminggu. Anda akan diperiksa untuk
memastikan apakah anda menderita kurang darah dan diberi pengobatan anemia bila
bermanfaat menurut dokter. Kami akan memberikan perawatan medis dengan cuma-
cuma bila anda jatuh sakit pada waktu anda turut mengambil bagian dalam penelitian
ini, tetapi tidak untuk masalah medis yang telah anda hadapi sebelum anda mendaftar
untuk penelitian ini. Bila sakit anda berat, kami akan membantu membawa anda
kerumah sakit dan kami akan menanggung pembayaran rumah sakit dan pengeluaran
untuk biaya hidup anda selama di sana. Partisipasi anda dalam penelitian ini tidak akan
menyebabkan beban keuangan bagi anda atau keluarga anda. Setelah penelitian
selesai setiap pasien akan menerima imbalan pelayanan jasa sebesar Rp 5.000.000,00
dan dapat medical check up gratis selama 6 bulan. Bila timbul efek samping akibat
penelitian ini, anda akan diberi pertolongan dan dibebaskan dari biaya yang diperlukan
untuk itu. Bila sakit anda berat, kami akan membantu membawa anda kerumah sakit
dan kami akan menanggung pembayaran rumah sakit dan pengeluaran untuk biaya
hidup anda selama di sana. Partisipasi anda dalam penelitian ini tidak akan
menyebabkan beban keuangan bagi anda atau keluarga anda.
Semua data penelitian ini akan diperlakukan secara rahasia sehingga tidak
memungkinkan orang lain menghubungkannya dengan anda. Catatan mengenai
pemeriksaan anda dirahasiakan. Kalaupun dikaji kembali oleh badan- badan kesehatan
pemerintah, anda hanya akan dikenal dengan sebuah nomor saja, dan tidak akan
diketahui siapa yang turut atau tidak turut mengambil bagian daJam penelitian ini.
 Anda bebas menolak ikut dalam penelitian ini. Anda tidak akan dipaksa untuk
ikut serta dalam penelitian ini bila anda tidak menghendakinya. Anda hanya boleh
ikut mengambil bagian atas kehendak anda sendiri. Bila anda telah memutuskan
untuk ikut, anda juga bebas untuk mengundurkan diri setiap saat tanpa menyebabkan
berubahnya kualitas pelayanan dari dokter. Anda berhak untuk sewaktu-waktu
menolak melanjutkan partisipasi anda tanpa perlu memberikan suatu alasan. Bila anda
memutuskan untuk berhenti berpartisipasi, tak seorangpun boleh memaksa anda
untuk berubah pikiran. Segera sesudah anda berhenti berpartisipasi, tak seorangpun
boleh melakukan diskriminasi apapun terhadap anda. Para dokter dapat memutuskan
bahwa anda tidak boleh lagi ikut serta dalam penelitian ini, terlepas dari keinginan
anda untuk tetap berpartisipasi atau tidak. Keputusan ini diambil dengan selalu
memperhatikan hal yang terbaik bagi anda. Yaitu untuk melindungi anda terhadap
kemungkinan efek buruk dari obat, atau menghindari memberikan obat yang tidak
anda perlukan. Bila ada pertanyaan mengenai pene;itian ini, mengenai hak-hak anda,
atau anda hendak melaporkan efek dari obat-obat yang diberikan, harap anda melapor
kepada dokter yang memberikan obat itu kepada anda. Harap anda menghubungi Dr.
Riyana Putri atau Dr. Jordi William Mereka dapat pula dihubungi melalui telepon (62-
21) 428-79462. Atau melalui alamat: Jl.Raya Jatinegara Barat No 126 Jakarta Timur
13320, No Telp (021)8191223, (021) 8504371 ditujukan kepada Dr. Jordi William.