BAB II

GAMBARAN UMUM LOKASI PKL

2.1 Sejarah Singkat Lembaga

Badan POM terletak di jalan Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat. Badan POM

dahulu bernama Direktorat Jenderal Obat dan Makanan (Ditjen POM). Ketika masih

berperan sebagai Lembaga Departemen yang berada dibawah naungan Departemen

Kesehatan dan bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan. Berdasarkan keputusan

Presiden Republik Indonesia No. 166 Tahun 2000 tentang kedudukan, fungsi, tugas,

kewenangan, susunan organisasi, dan tata kerja lembaga pemerintah non-departemen, Ditjen

POM diubah menjadi Badan POM, yaitu Lembaga Pemerintah Non-Departemen (LPND).

Hal ini berarti bahwa Badan POM tidak berada dibawah Departemen Kesehatan, melainkan

bertanggung jawab secara langsung kepada Presiden. Pelaksanaan tugas Badan POM

dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial.

2.2 Visi Badan POM RI

Obat dan makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing

bangsa.

2.3 Misi Badan POM RI

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan

Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

6
2.4 Tupoksi dan Kewewenangan

Badan POM adalah lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk

melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden.Badan POM berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Presiden, yang mempunyai tugas melaksanakan tugas

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

Dalam melaksanakan tugas yang telah diatur dalam Pasal 67 Keputusan Presiden No.

103 Tahun 2001, BPOM menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan

makanan

b. Pelaksanaan kebijakan tertentu dibidang pengawasan obat dan makanan

c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM

d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan

e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut Badan POM mempunyai kewenangan:

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan

makanan.

2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan. Untuk mendukung

pembangunan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

7
 4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif) tertentu

untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.

5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.

6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan

pengembangan tanaman obat.

2.5 Struktur Organisasi BPOM

Struktur organisasi dalam Badan POM RI dapat dilihat pada bagan Organisasi Badan

POM RI berikut:

(Gambar 1: Bagan Struktur Organisasi Badan POM RI)

8
2.6 PPOMN

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) didirikan pada tahun 1978

berdasarkan SK Menteri Kesehatan No.145/MenKes/SK/IV/1978, yang pada saat itu bernama

Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM) dan dipimpin oleh seorang Kepala Pusat

(eselon 2). PPOM terdiri dari 5 Bidang Pengujian, 20 seksi pengujian dan Bagian Tata

Usaha yang dibantu oleh 3 Sub-Bagian. Kepala PPOM bertanggung jawab langsung kepada

Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Departemen Kesehatan R.I dan bertugas

mengkoordinasi proses pengujian produk untuk menunjang pengawasan obat dan makanan

di Indonesia.

Pada tahun 2001 dengan terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

yang berupa Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND), sesuai dengan SK Kepala BPOM

No. 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat

dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, PPOM berubah nama menjadi

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Sesuai dengan Bab IX bagian

pertama SK Kepala BPOM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001, PPOMN adalah unsur

pelaksana tugas BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM.

Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara

administrasi dibina oleh Sekretaris Utama. PPOMN dipimpin oleh seorang Kepala Pusat

(eselon 2), membawahi 5 Bidang, 10 Seksi serta 1 Sub-Bagian Tata Usaha. Disamping struktur

tersebut terdapat 4 koordinator laboratorium penunjang yang tercantum dalam bagan

organisasi, terdiri dari Koordinator Laboratorium Kalibrasi, Koordinator Laboratorium

9
Bahan Baku Pembanding, Koordinator Laboratorium Bioteknologi dan Koordinator

Laboratorium Pemeliharaan Hewan Percobaan.

Berdasarkan SK Kepala BPOM No. 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, pasal 135, PPOMN

mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan

peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu

laboratorium pengawasan obat dan makanan.

Adapun fungsi PPOMN secara menyeluruh adalah:

1. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan untuk laboratorium

pusat dan provinsi

2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk

terapetik, narkoba, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional,

kosmetika, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya

3. Pembinaan mutu laboratorium di lingkungan BPOM

4. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan

5. Penyediaan bahan baku pembanding dan pengembangan metode analisis pengujian

6. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan

7. Penyelenggara uji profisiensi (sebagai Provider) pengujian obat dan makanan

8. Evaluasi dan monitoring laporan pengujian obat dan makanan

9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumah-tanggaan laboratorium pusat.

10
2.7 Visi dan Misi PPOMN

Visi PPOMN adalah sebagai laboratorium yang handal dalam pengujian, yang diakui

ditingkat nasional maupun internasional. Adapun misi dari PPOMN adalah memberikan

informasi hasil pengujian yang cepat, tepat dan bermutuuntuk keperluan pengambilan

kebijakan/keputusan dan mendorong peningkatan ekspor, memproduksi sarana pengujian antara

lain: Baku pembanding, hewan percobaan, metode analisis, dan sebagainya yang dapat diterima

ditingkat nasional dan internasional mempersiapkan staf yang profesional dalam pengujian obat,

narkotika, alat kesehatan, produk diagnostik, bahan berbahaya, obat untuk terapi, obat

tradisional, kosmetik produk komplemen, makanan-minuman dan vaksin.

2.8 Tujuan PPOMN

PPOMN adalah mempunyai beberapa tujuan yang diantaranya adalah:

1. Melindungi masyarakat dari penggunaan produk terapetik dan makanan yang tidak

memenuhi syarat

2. Sebagai unit pelaksana teknis pemerintah dalam pengambilan keputusan

3. Menjadi laboratorium tujuan nasional untuk pengujian produkterapetik dan

makanan

4. Mengawasi dan membina semua laboratorium pengujian mutu terapetik dan

makanan

5. Membantu memperlancar distribusi obat terapetik dan makanan nasional

11
2.9 Tugas PPOMN

PPOMN sebagai pusat pengujian obat dan makanan mempunyai tugas yang harus

dijalankan demi melindungi masyarakat dari produk makanan, kosmetik dan obat yang tidak

memenuhi syarat, diantaranya adalah melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium

pengujian, penelitian mutu dan keamanan obat terapetik, narkotika, psikotropika dan zat aditif

lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemn, pangan dan bahan

berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku serta melaksanakan

pembinaan mutu laboratorium pengawas obat dan makanan.

2.10 Fungsi PPOMN

PPOMN mempunyai beberapa fungsiyang diantaranya :

1. Menyusun rencana program pengujian obat dan makanan

2. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium

3. Pengujian dan penilaian mutu terpetik, narkotika, dan zat aditif lain, alat

kesehatan, obat tradisional dan kosmetik.

2.11 Struktur Organisasi PPOMN

Berdasarkan SK Kepala BPOM No. 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi

dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat danMakanan, struktur Pusat Pengujian Obat dan

Makanan Nasional (PPOMN) seperti pada gambar 2.2. PPOMN dipimpinoleh seorang Kepala

Pusat (eselon 2), membawahi 5 Bidang, dan Sub-Bagian Tata Usaha. Adapun struktur

organisasi tersebutadalah sbb:

a. Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya

12
 b. Bidang Obat tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen c.

Bidang Pangan

d. Bidang Produk Biologi

e. Bidang Mikrobiologi

f. Sub-Bagian Tata Usaha

(Gambar 2: Bagan Struktur Oraganisasi PPOMN)

2.13 Bidang Terapetik dan Bahan Berbahaya

Bidang Produk Terapetik terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Kimia Obat dan Narkotika

Psikotropika dan Zat Aditif lain (NAPZA), serta Seksi Alat Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

dan Produk Dignostik. Laboratorium rokok berada dibawah koordinasi bidang ini. Dengan

demikian bidang produk dan bahan berbahaya membawahi laboratorium:

13
 1. Pegujian obat

2. Pengujian alat kesehatan

3. Pengujian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

4. Pengujian Narkotika Psikotropika dan Zat aditif lain (NAPZA), dan

5. Pengujian rokok

Bidang produk terapetik dan bahan berbahaya mempunyai tugas melaksanakan

pemeriksaan secara laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan

metode analisa pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya. Bidang Produk Terapetik dan

Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi :

1. Penyusunan rencana dan program pengujian produk terapetik daari bahan berbahaya

2. Pelaksanan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat, narkotika dan psikotropika

secara kimia fisik.

3. Pelaksanan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian alat kesehatan, produk

diagnostik dan bahan berbahaya.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya.

Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya terdiri dari :

1. Seksi Kimia Fisika Obat, Narkotika dan Psikotropika

2. Seksi Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan Bahan Berbahaya

Seksi Kimia Fisika Obat, Narkotika dan Psikotropika mempunyai tugas melakukan

pemeriksaan secara laboratorium , pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan

pengembangan metode analisa pengujian obat, narkotika dan psikotropika secara kimia

14
fisika Seksi Alat Kesehatan . Produk Diagnostik dan Bahan Berbahaya Mempunyai

pengujian tugas dan melakukan penilaian pemeriksaan mutu, pelatihan secara dan

Laboratorium, pengembangan metode analisa pengujian alat kesehatan, produk diagnostik

dan bahan berbahaya.

15