www.national-hospital.

com

PANDUAN FAILURE MODE EFFECT

ANALYSIS (FMEA)

Jl. Boulevard Graha Famili Selatan Kav 1 Graha Famili Surabaya 60228 Indonesia

| tel 031.2975777 | fax 031.2975 799

 LEMBAR PENGESAHAN

PENGESAHAN DOKUMEN RUMAH SAKIT NATIONAL HOSPITAL

Panduan Failure Mode Effect Analysis (FMEA)

KETERANGAN TANDA TANGAN TANGGAL

Pembuat Dokumen

Authorized Person

dr. Hananiel Prakasya Widjaya,

Direktur RS
M.M., CIA.

ii
 PERATURAN DIREKTUR UTAMA
RUMAH SAKIT NATIONAL HOSPITAL
NOMOR: /Per/Dirut/NH/II/2017
TENTANG

PANDUAN FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS (FMEA)

Direktur Utama Rumah Sakit National Hospital,

Menimbang : a. bahwa pasien berhak mendapatkan pelayanan kesehatan yang
sama dalam memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan yang
www.national-hospital.com mengutamakan keselamatan pasien;
b. Bahwa perlu dilakukan analisis atas aktivitas pelayanan
pasien yang berisiko berupa Failure Mode Effect Analysis;
c. Bahwa agar pelaksanaan analisis tersebut terstandarisasi
diperlukan suatu Panduan Failure Mode Effects Analysis;
d. bahwa penetapan dan pemberlakuan Panduan Failure Mode
Effects Analysis tersebut perlu ditetapkan dengan Peraturan
Direktur Rumah Sakit National Hospital.
Mengingat : 1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 29 tahun 2004
tentang Praktik Kedokteran;
2. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009
tentang Kesehatan;
3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009
tentang Rumah Sakit;
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1691/Menkes/Per/VIII/2011 tentang Keselamatan Pasien
Rumah Sakit.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
129/Menkes/SK/II/2008 tentang Standar Pelayanan Minimal
Rumah Sakit;
6. Peraturan Direktur Utama PT Surabaya Jasa Medika Nomor
01/Per/Dirut/PTSJM/I/2017 tentang Penetapan Hospital
Bylaws.
7. Keputusan Direktur Utama PT Surabaya Jasa Medika Nomor
03/Per/Dirut/PTSJM/I/2017 tentang Penetapan dan
Pengangkatan Direktur Utama Rumah Sakit National Hospital.

MEMUTUSKAN
Menetapkan :
KESATU : PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT NATIONAL HOSPITAL
TENTANG PANDUAN FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS
(FMEA) DI LINGKUNGAN RUMAH SAKIT NATIONAL HOSPITAL
KEDUA : Panduan Failure Mode Effects Analysis di lingkungan Rumah Sakit
National Hospital sebagaimana terlampir dalam peraturan ini.
KETIGA : Panduan Failure Mode Effects Analysis di lingkungan Rumah Sakit
National Hospital digunakan dalam pelaksanaan analisis aktivitas
yang berisiko terhadap keselamatan pasien di Rumah Sakit National
Hospital.
KEEMPAT : Peraturan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila
dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam ketetapan ini
akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Surabaya
Pada tanggal : 01 Februari 2017

Direktur Utama,

dr. Hananiel Prakasya Widjaya, M.M., CIA.

iv
DAFTAR ISI

DAFTAR ISI................................................................................................................. v
BAB I DEFINISI ......................................................................................................... 1
BAB II RUANG LINGKUP ........................................................................................ 2
BAB III TATA LAKSANA .......................................................................................... 3
BAB IV DOKUMENTASI ........................................................................................... 12

v
 Lampiran
Peraturan Direktur Utama Rumah Sakit National Hospital
Nomor : /Per/Dirut/NH/II/2017
Tanggal : 01 Februari 2017

BAB I DEFINISI

Failure Mode Effects Analysis (FMEA) adalah metode perbaikan kinerja dengan
mengidentifikasi dan mencegah potensi kegagalan sebelum terjadi, dapat
meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses. FMEA adalah proses proaktif, dimana
kesalahan dapat dicegah dan diprediksi dan mengantisipasi kesalahan serta
meminimalkan dampak buruk. FMEA adalah alat dari Manajemen Risiko.

FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS

FAILURE (F) : kegagalan sebagian atau seluruh sistem yang tidak
diharapkan.
MODE (M) : cara dapat terjadinya kegagalan
EFFECTS (E) : hasil atau konsekuensi dari kegagalan
ANALYSIS (A) : pemeriksaan secara rinci elemen-elemen atau struktur dari
proses

Proses adalah transformasi input menjadi output yang berkaitan dengan Kejadian,
aktivitas dan mekanisme yang terstruktur
Modus adalah cara atau perilaku yang dapat menimbulkan kegagalan
Analisis adalah penyelidikan secara detail suatu proses
Kegagalan adalah saat suatu sistem atau bagian dari sistem tidak sesuai dengan
yang diharapkan baik secara sengaja ataupun tidak disengaja.
Dampak adalah konsekuensi modus kegagalan.

1
BAB II RUANG LINGKUP

Seluruh anggota staf memiliki tanggung jawab pribadi dalam hal pelaksanaan
analisis risiko, dan seluruh tingkatan manajemen harus mengerti dan
mengimplementasikan strategi dan kebijakan manajemen risiko dengan mengikuti
panduan ini.

2
BAB III TATA LAKSANA

LANGKAH-LANGKAH FMEA
A. Bentuk Tim dan Pilih proses
1. Bentuk Tim yang terdiri dari multidisiplin. Sebaiknya tidak lebih dari 10
orang (ideal 4-8 orang). Pilihlah anggota Tim yang memiliki pengetahuan
tentang proses yang akan dianalisis, mewakili bidang yang akan dianalisis
dan unit yang terkait, orang yang berkepentingan untuk menerapkan
perubahan. Boleh ditentukan anggota yang tidak terkait tetapi memiliki
kemampuan menganalisis. Pimpinan Tim diutamakan adalah orang yang
memiliki kemampuan sebagai leader.
2. Pilih proses
a. Proses yang berisiko tinggi misalnya obat yang berisiko tinggi
b. Proses yang ada kecenderungan kesalahan, misalnya penghitungan dosis,
komunikasi per telepon, peralatan infus yang terkontrol
c. Posedur baru, misalnya prosedur diagnostik baru, protokol terapi yang
baru atau berubah, proses mengoperasionalkan alat infus baru di IGD
d. Penggunaan peralatan, misalnya proses pemeriksaan darah di
laboratorium
e. Desain fasilitas yang baru atau yang direnovasi
f. Aspek lain yang tidak termasuk proses klinis, misalnya proses
mengkomunikasikan hasil pemeriksaan laboratorium ke dokter
Sumber informasi:
a. komplain pasien
b. Laporan insiden
c. Laporan kesalahan medis
d. Hasil monitoring kejadian yang tidak diinginkan
e. Hasil asesmen lingkungan
f. Hasil asesmen kontrol infeksi
g. Klaim hukum atau asuransi
h. Umpan balik dari karyawan
i. Umpan balik dari kastamer

3
 j. Data dari rumah sakit lain
k. Data dari Komite Keselamatan Pasien

B. Buat diagram proses

Alur proses, buat alur proses dan sub proses yang ada. Bila proses baru, maka
buat bagaimana yang seharusnya. Bila proses lama, maka buat bagaimana yang
tejadi saat ini. Buat flowchart untuk diagram proses yang mempermudah
klarifikasi dan menyempitkan topik yaitu dengan mengambarkan semua langkah
dalam proses. Mulailah dengan proses dengan level tinggi (5-12 langkah) dan
kemudian pilih proses yang mempunyai masalah yang paling besar. Ketika
membuat alur proses, Tim harus menjawab pertanyaan:
1. Apa langkah-langkah dalam proses
2. Bagaimana hubungan antar langkah dalam proses, misalnya berurutan atau
simultan
3. Bagaimana proses berhubungan dengan proses yang lain
4. Apakah ada alat yang digunakan dalam membuat alur

Gambarkan alur proses

Buat dan verifikasi alur diagram proses
Pastikan setiap langkah dalam alur proses diberi nomor
Jika prosesnya kompleks identifikasi proses yang akan di fokuskan
Identifikasi semua sub proses untuk setiap alur diagram
Pastikan setiap sub proses teridentifikasi
Buat alur diagram sub proses (pindahkan dalam kotak)

C. Brainstrom semua potensi kegagalan dan efek dari kegagalannya.

Modus kegagalan biasanya merupakan tanda dan bukan penyebab dari
kegagalan. Brainstorm semua modus kegagalan, penyebab dan dampaknya. Tidak
semua langkah porses atau sub proses memiliki kegagalan, tetapi biasanya setiap
langkah memiliki modus kegagalan yang banyak. Pertimbangkan kegagalan aktif
yaitu yang langsung berkaitan antara manusia dan sistem antara lain kesalahan
tenaga medis, perawat, petugas kesehatan lain yang terlibat langsung sehari-hari

4
 dengan pasien. Ada lagi kegagalan yang laten yaitu akibat kebijakan organisasi
antara lain alokasi sumber daya, edukasi, pelatihan, desain unit dan peraturan
manajerial lain.
Yang perlu diperhatikan saat brainstroming adalah:
1. Fokus pada pencegahan dampak, meningkatkan keselamatan, meningkatkan
outcome yang positif dan meningkatkan kenyamanan pasien
2. Tujuannya : untuk melihat dimana terjadi kegagalan proses
3. Pertanyaan : Apa yang dapat terjadi bukan apa yang terjadi

Penentuan skala untuk menilai modus kegagalan dapat ditentukan sendiri oleh
organisasi.

DAMPAK MINOR MODERAT MAYOR KATATROSPIK

1 2 3 4

Kegagalan Kegagalan dapat Kegagalan Kegagalan

yang tidak mempengaruhi menyebabkan menyebabkan
mengganggu proses kerugian berat kerugian besar
Proses dan
pelayanan menimbulkan
kepada kerugian ringan
Pasien

Pasien Tidak ada Cedera ringan Cedera luas / Kematian

cedera, Ada berat Kehilangan fungsi
Tidak ada Perpanjanganha Perpanjangan tubuh secara
Perpanjangan ri rawat hari rawat lebih permanent
LOS lama (+> 1 bln) (sensorik,motorik,
Berkurangnya psikologik atau
fungsi permanen intelektual) mis :
organ tubuh Operasi pada
(sensorik / agian atau pada
motorik / pasien yang salah,
psikcologik / Tertukarnya bayi
intelektual)

DAMPAK MINOR MODERAT MAYOR KATATROSPIK

1 2 3 4

Pengunjung Tidak ada Cedera ringan Cedera luas / Kematian

cedera Ada berat Terjadi pada >
Tidak ada Penanganan Perlu dirawat 6 orang
penanganan ringan Terjadi pada 4 - Pengunjung
Terjadi pada 1- Terjadi pada 2 6 orang

5
 2 org -4 Pengunjung Pengunjung
Pengunjung

Staf Tidak ada Cedera ringan Cedera luas / Kematian

cedera Ada berat Perawatan > 6
Tidak ada Penanganan Perlu dirawat staf
penanganan /Tindakan Kehilangan
Terjadi pada 1- Kehilangan waktu
2 staf waktu /kec /kecelakaan
Tidak ada kerja : 2-4 staf kerja pada 4-6
kerugian waktu staf
/ kec kerja

Fasilitas Kerugian < 1 Kerugian Kerugian Kerugian >

000,,000 1,000,000 - 10,000,000 - 50,000,000
atau tanpa 10,000,000 50,000,000
menimbulkan
dampak terhadap
pasien

LEVEL PROBABILITAS

LEVEL DESKRIPSI CONTOH

4 Sering(Frequent) Hampir sering muncul dalam waktu yang

relative singkat (mungkin terjadi
beberapa kali dalam 1 tahun)

3 Kadang-kadang Kemungkinan akan muncul

(Occasional) (dapat terjadi bebearapa kali dalam 1
sampai 2 tahun)

2 Jarang (Uncommon) Kemungkinan akan muncul

(dapat terjadi dalam >2 sampai 5 tahun)

1 Hampir Tidak Pernah Jarang sekali terjadi (dapat terjadi dalam

(Remote) > 5 sampai 30 tahun)

Gunakan Decision Tree utk menentukan apakah modus perlu ditindaklanjuti.

D. Prioritas dari modus kegagalan

Lakukan prioritas dari modus kegagalan dengan ranking semua list risiko dan
menggunakan kriteria prioritas berdasarkan probabilitas dan dampaknya. Dapat
dilakukan dengan pertanyaan antara lain:
1. Proses pelayanan apa saja yang dapat berdampak pada keselamatan pasien

6
2. Proses pelayanan apa yang potensial tinggi volume dan sering terjadi
kesalahan keselamatan
3. Proses pelayanan apa saja yang banyak hubungan / keterkaitan dalam
pelayanan kepada pasien yang bila terjadi masalah sering menimbulkan
dampak.

Karakteristik dari proses berisiko tinggi adalah sebagai berikut:

1. Input variabel:
a. Pasien: keparahan penyakitnya, komorbiditas, pengobatan, keinginan
pasien
b. Staf / pemberi layanan: tingkat ketrampilam, cara pendekatan
2. Kompleksitas proses
3. Tidak terstandar
4. Tergantung dari intervensi manusia, sangat tergantung pada pendidikan dan
pelatihan yang memadai sesuai dengan tugas dan fungsinya.
a. Ketergantungan yang tinggi akan intervensi seseorang dalam proses
dapat menimbulkan variasi penyimpangan.
b. Tidak semua improvisasi bersifat buruk, dikenal creating safety at the
sharp end
c. Pelayanan kesehatan sangat tergantung pada intervensi manusia
d. Petugas harus mampu mengendalikan situasi yang tidak terduga demi
keselamatan pasien
e. Sangat tergantung pada pendidikan dan pelatihan yang memadai sesuai
dengan tugas & fungsinya
5. Tightly Coupled
a. Perpindahan langkah dari suatu proses sering sangat ketat, kadang baru
disadari terjadi penyimpangan pada langkah yang telah lanjut.
b. Keterlambatan dalam suatu langkah akan mengakibatkan gangguan pada
seluruh proses
c. Kekeliruan dalam suatu langkah akan mengakibatkan penyimpangan
pada langkah berikut (cascade of faillure)

7
 d. Kesalahan biasanya terjadi pada saat perpindahan langkah atau adanya
langkah yang terabaikan
6. Kendala waktu, misalnya ada golden period
7. Kultur yang hirarkis, staf enggan berkomunikasi dan berkolaborasi satu
dengan lainnya.
a. Suatu proses akan menghadapi risiko kegagalan lebih tinggi dalam unit
kerja dengan budaya hirarki dibandingkan dengan unit kerja yang
budayanya berorientasi pada tim
b. Staf enggan berkomunikasi & berkolaborasi satu dengan yang lain
c. Perawat enggan bertanya kepada dokter atau petugas farmasi tentang
medikasi, dosis, serta element perawatan lainnya
d. Budaya hirarki sering tercipta misalnya dalam menentukan penggunaan
obat, verifikasi lokasi pembedahan oleh tim bedah.
e. Tata cara berkomunikasi antar staf dalam proses pelayanan kesehatan
sangat menentukan hasilnya.
8. Risk Priority Number (RPN) sering digunakan untuk menghitung kritisnya
keadaan sebagai suatu prioritas. RPN = Dampak x Probabilitas x Detectibility,
RPN tinggi menjadi perhatian untuk menjadi prioritas.
Skala Detectibility 1-5

8
E. Identifikasi akar penyebab dari modus kegagalan
Identifikasi akar penyebab dari modus kegagalan, bisa menggunakan RCA untuk
menganalisis apa yang bisa salah dalam proses dan sistem.
Potensial penyebab dicari dengan metode brainstorming:
1. Beri waktu anggota tim memikirkan penyebab sebelum rapat dengan
memberikan materi modus kegagalan sebelum rapat.
2. Beri kesempatan masing-masing anggota mengemukakan pendapat secara
bergiliran.
3. Ulang menyebut modus kegagalan supaya tidak keluar dari konteks rapat.
Penyebab insiden:
1. Penyebab langsung adalah kegagalan sistem yang terjadi langsung
menyebabkan dampak / konsekuensi yang berada superfisial menunjukkan
penyebab. Hal ini dapat diketahui dari pertanyaan MENGAPA yang
pertama. Penyebab langsung bisa saja terdiri dari beberapa penyebab. Faktor
penyebab langsung antara lain faktor manusia, faktor peralatan, faktor yang
berhubungan dengan informasi, faktor lingkungan dan faktor lain.
2. Penyebab tidak langsung yang mendasari penyebab langsung. Akar masalah
adalah faktor penyebab yang paling dasar berada jauh dari insiden, apabila
dikoreksi atau dirubah akan mencegah terjadinya error dikemudian hari.
Tentukan apakah potensial penyebab modus kegagalan akan di kontrol, eliminasi,
dan diterima. Jelaskan tindakan untuk setiap potensial modus kegagalan yang
akan dieliminasi atau dikontrol.

F. Proses Desain Ulang

Strategi desain dipakai untuk mencegah kegagalan terjadi, dilakukan dengan
pendekatan:
1. Mengurangi variasi, misalnya dengan mengembangkan kriteria seleksi SDM
(kredensial)
2. Menyederhanakan proses yang kompleks
3. Membuat standar yang akan mengurangi variasi, misalnya dengan Clinical
Pathway, SPO
4. Melengkapi dengan back up, misalnya back generator

9
 5. Mengurangi duplikasi, misalnya dengan email dapat diketahui beberapa
orang
6. Menggunakan teknologi, misalnya komputerisasi resep
7. Membangun mekanisme yang lebih aman, misalnya penggunaan infusion
pump
8. Dokumentasi dengan baik terutama komunikasi verbal
9. Menciptakan kultur kerja tim, misalnya dengan visite ronde yang diikuti oleh
semua disiplin.
Strategi baru di susun berdasarkan literatur yang sesuai, bekerja sama dengan
sejawat dan berpikir out of the box.
Identifikasi penanggung jawab untuk melaksanakan tindakan tersebut dan
tentukan apakah diperlukan dukungan manajemen puncak untuk melaksanakan
rekomendasi tersebut.

G. Analisa dan Uji coba proses baru.

Sesuai dengan ketentuan Plan-Do-Study-Act (PDSA), maka analisis terhadap
implementasi harus dilakukan untuk memonitoring proses baru berjalan dengan
baik, dapat memperbaiki proses atau tidak. Cara pengujian proses baru dapat
diberlakukan pada skala kecil terlebih dahulu yang kemudian dimonitor hasilnya.
Bila perlu dapat didesain ulang sesuai kebutuhan. Saat pengujian harus dapat
menjawab pertanyaan how, when, who, where, how communicated.
Dengan mengumpulkan umpan balik dari semua staf yang terlibat dalam proses,
maka dapat dibandingkan proses sebelum dan sesudah redesain dengan
mengkalkulasi skoring hazard-nya.
Tentukan strategi untuk perbaikan dan indikator untuk mengujinya bila
memungkinkan.

H. Implementasi dan evaluasi efektifitasnya

Langkah implementasi setelah uji terbukti baik dengan cara mengkomunikasikan
desain baru. Perlu dilakukan monitoring keberhasilan desain baru dalam kurun
waktu yang ditentukan.

10
 Evalusi efektifitas dari aksi yang ditentukan. Hitung kembali kegagalannya. Bila
tidak ada perbaikan, maka lanjutkan kembali FMEA.

AKTIVITAS TIM
1. Pertemuan pendahuluan adalah menentukan topik dan memberi motivasi pada
semua anggota Tim.
2. Pertemuan pertama melakukan gambaran proses dan identifikasi subproses serta
verifikasi ruang lingkup
3. Pertemuan kedua melakukan kunjungan ke unit kerja yang terkait untuk
observasi proses, verifikasi semua langkah proses dan subproses apakah sudah
benar
4. Pertemuan ketiga melakukan brainstorming modus kegagalan, berdiskusi dengan
petugas pada unit yang terlibat dalam proses.
5. Pertemuan keempat menidentifikasi penyebab modus kegagalan dan berdiskusi
antar anggota Tim, bila perlu berdiskusi lagi dengan petugas pada unit yang
terlibat dalam proses untuk memperoleh tambahan informasi.
6. Pertemuan kelima melakukan rincian modus kegagalan dan penyebabnya pada
lembar kerja FMEA. Lakukan analisa RPN. Lakukan identifikasi tindakan
perbaikan dan tindaklanjuti tanggungjawabnya.
7. Pertemuan selanjutnya memonitor Person In Charge (PIC) untuk setiap tindakan
perbaikan, uji perubahan yang diajukan. Bila hasil uji menunjukkan perbaikan,
maka lakukan pertemuan dengan Pimpjnan untuk persetujuan semua tindakan
perbaikan.

11
BAB IV DOKUMENTASI

Semua langkah-langkah di dokumentasikan sebagai bukti dan dapat ditulusuri

kembali, dengan menggunakan form yang seragam di rumah sakit.
Rekomendasi disampaikan kepada Pimpinan rumah sakit dalam bentuk Laporan
Rekomendasi minimal setiap tahun sekali atau bila ada potensi kegagalan yang
berdampak berat untuk rumah sakit.

12
 Potensial
Modus

1
PROSES
Kegagalan

Form RPN
Penyebab

SUB PROSES
Potensial dari
Kegagalan
Form Alur Proses
Probabilitas

Tanggal : ..
Efek Potensial 2
dari
Kegagalan

Dampak
3
LAMPIRAN FORM DOKUMENTASI

Kontrol saat
ini

Detectibility
4

RPN

Tindakan

Proses: . .. ; Tim leader : ..

Rekomendasi
Tgl Asesmen
5

Ulang
Probabilitas

Dampak

Detectibility

13
RPN Baru
 Modus

NO
Kegagalan

Penyebab

Rekomendasi

YANG LAMA

Direktur Utama,
Aksi
Form Rencana Aksi:

Petugas yang

Form Evaluasi Desain Baru

Probabilitas implementasi

Dampak Waktu
Implementasi
Detectibility

Tempat
Implementasi

dr. Hananiel Prakasya Widjaya, M.M., CIA.

Sumber
waktu

Sumber Biaya

RPN YANG BARU

Bukti

Probabilitas
Monitoring
Evaluasi
Dampak

Detectibility Tanda Tangan

14
Tanggal
RPN