Anda di halaman 1dari 25

INJEKSI DEKSAMETASON

I. Nama Sediaan
Nama Generik : Injeksi Dexamethason
Nama Dagang : Injeksi Dexatin

II. Kekuatan Sediaan


Deksametason 4,4 mg/mL

III. Data Preformulasi Zat Aktif


Deksametason Natrium Fosfat
Pemerian Serbuk hablur, putih atau agak kuning; tidak berbau
atau berbau etanol lemah; agak higroskopis.

Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol


(95%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter;
sangat sukar larut dalam dioksan.

Struktur Kimia

Rumus Molekul C22H28FNa2O8P


Berat Molekul 516,4
Titik Lebur 170-229C
pH larutan 7,0 8,5 dalam larutan.

Kontra indikasi Tukak lambung, glaukoma, ostoporosis, psikosis,


psikoneorosis berat, infeksi bakteri akut, penderita
TBC akut, herpes zozter, herpes simplex, infeksi
fungsi sitemik dan sindrom cushing

Stabilitas Labil terhadap panas, tidak boleh menggunakan


autoclave, injeksinya harus terlindung dari cahaya
dan dingin.

Penyimpanan suhu < 40C, lebih baik pada suhu 15C - 30C

Efek samping Pemakaian jangka lama pada anak tidak dianjurkan,


pengaruh pada reseptor alfa adrenergik menyebabkan
pembuluh darah mukosa, kulit dan ginjal,
penglihatan kabur, rasa ngantuk, pusing dan sakit
kepala.

Inkompabilitas Inkompabilitas terhadap senyawa-senyawa alkohol

Indikasi Inflamasi, alergi, penyakit lain responsif terhadap


glukokortikoid

Wadah dan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya


Penyimpanan

( Dirjen POM, 1995:286-287).

IV. Pengembangan Formula


Formula Umum :
Tiap 1 ml mengandung :
Dexamethason 4,4 mg/mL
Bahan tambahan yang cocok q.s
Aqua p.i ad 1 ml
(DEPKES RI, 1978:94)
Analisis Formula :

Formula Alasan
a. Dipilih bentuk garam dari Deksametason praktis tidak larut
Deksametason, yaitu Deksametason dalam air, tetapi untuk sediaan injeksi
Natrium Fosfat (DEPKES RI, disarankan zat aktif yang mudah larut
1979: 195-196) air. Maka diganti menjadi bentuk
garamnya, untuk meningkatkan
kelarutannya dalam air (DEPKES RI,
1995: 289 )
b. Digunakan sterilisasi metode akhir, Deksametason merupakan zat yang
dengan teknik sterilisasi pengion labih terhadap panas, maka itu
(sinar gamma) dan sterilisasi filtrasi digunakan sterilisasi pengion dengan
bantuan sinar gamma agar zat tersebut
bebas dari bakteri dan mikroba
pengganggu. Dilanjut dengan
sterilisasi filtrasi pada metode
akhirnya untuk menghilangkan
bakteri dan mikroba pengganggu pada
saat pembuatan injeksi, dan
deksametason telah menjadi larutan.
c. Untuk mencegah kontaminan perlu Terdapat air sebagai pelarut dalam
penambahan pengawet yaitu larutan injeksi tersebut, dan air
Benzalkonium Chloride dengan merupakan media terbaik untuk
konsentrasi 0.01 %. (Rowe,et all, pertumbuhan mikroba. Serta
2006:56-57) digunakan sterilisasi filtrasi pada
injeksi Deksametason Na Fosfat
d. Penyimpanan ampul dijauhkan dari Deksametason labil terhadap paparan
paparan cahaya, maka harus cahaya terlalu lama(DIRJEN POM,
digunakan ampul berwarna coklat 1995).

e. Dilakukan perhitungan tonisitas Syarat setiap sediaan injeksi harus


dengan metode ekuivalensi NaCl, isotonis atau agak hipertonis
serta diperlukan penambahan NaCl

V. Perhitungan Tonisitas
1. Perhitungan Konsentrasi
4,4/5
Deksametason : 100% = 0,44% /
5

Benzalkonium Klorida : 0,01 % b/v


Aqua p.i ad 5,3mL

2. Perhitungan Tonisitas

No Nama Bahan Jumlah % zat E T= ExW


1 Deksametason 0,44%b/v 0,18 0,0792
2 Benzalkonium 0,01 %b/v 0,18 0,0018
Klorida
Jumlah 0,081
(Hipotonis)

NaCl yang ditambahkan agar isotonis :


=0,9-(0,081)
=0,819 g/100ml
NaCl yang ditambahkan dalam 5,3 mL = 0,0434 g/5mL = 43,407 mg/5mL

VI. Formula Akhir


Deksametason 4,4 mg/ml
Benzalkonium Klorida 0,01%
Natrium Klorida 43,407 mg
Aqua p.i ad 5,3 ml

VII. Data Preformulasi Eksipien


1. Benzalkonium Klorida
Pemerian Putih atau putih kekuningan, serbuk amorf, gel tebal atau
serpihan agar-agar
(Rowe, 2009:56)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton,
etanol (95%), metanol, propanol & air
(Rowe, 2009:56)
Stabilitas Benzalkonium klorida merupakan higroskopis dan dapat
dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam.
Larutan yang stabil selama pH dan berbagai suhu dapat
disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas.
Larutan dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu
kamar.
(Rowe, 2009:57)
Kegunaan Pengawet
(Rowe, 2009:56)
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat,
kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida,
kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi
tinggi, permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun,
sulfonamid, oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa
campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
(Rowe, 2009:57)

2. Natrium Klorida
Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
rasa asin.
(DEPKES RI,1995:584)
Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
(DEPKES RI, 1995:584)
Stabilitas Tahan Pemanasan Stabil dalam air
Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk
dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7
(Rowe, 2009:639)
Kegunaan Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas.
(Rowe, 2009:639)
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida berair bersifat korosif untuk besi.
mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan
klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan
pengawet antimikroba Methylparaben menurun dalam larutan
natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan
dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang
dengan penambahan natrium klorida
(Rowe, 2009:639)

3. Aqua Pro Injeksi


Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
(DEPKES RI, 1995:112)
Kelarutan Larut dengan kebanyakan pelarut polar.
(Rowe, 2009:776)
Stabilitas Stabil disegala bentuk (es, cair, gas/uap)
(Rowe, 2009:776)
Kegunaan Pelarut/ pembawa. (Rowe, 2009:776)
Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar
yang tinggi. Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan
dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida
dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan
dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida.
(Rowe, 2009:776)

VIII. Perhitungan dan Penimbangan


a. Perhitungan Bahan
1. Deksametason : 4,4mg/ml 5 = 22
0,01
2. Benzalkonium Klorida : 100 5 = 0,0005 = 0,5

3. Natrium Klorida : 43,407 mg


4. Aqua p.i ad 5,3ml

b. Penimbangan Bahan
No Nama Bahan Berat/Ampul Berat/10 Ampul
1. Deksametason 22 mg 220 mg
2. Benzalkonium Klorida 0,5 mg 5 mg
5. Natrium Klorida 43,407 mg 434,1 mg
6. Aqua p.i Ad 5,3 ml Ad 53 ml

IX. Penentuan Metode Sterilisasi


Metode sterilisasi yang digunakan pada pembuatan injeksi
deksametason adalah metode sterilisasi radiasi pengion (sinar gamma) dan
steriliasi filtrasi. Pemilihan metode ini karena deksametason tidak stabil
terhadap panas.

Metode sterilisasi alat

Alat Metode Sterilisasi Alasan Metode


Sterilisasi
Pipet Tetes Sterilisasi Panas Karena pada pipet tetes
Lembab terdapat tutup karet yang
akan meleleh jika terkena
suhu tinggi dengan
waktu yang cukup
lama, tidak tahan panas
Pipet Ukur Sterilisasi Panas Termasuk alat presisi
Lembab yang tidak boleh
memuai jika terkena
suhu tinggi dengan
waktu yang cukup lama
Gelas Kimia Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Gelas Ukur Sterilisasi Panas Termasuk alat presisi
Lembab yang tidak boleh
memuai jika terkena
suhu tinggi dengan
waktu yang cukup lama
Erlenmeyer Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Batang Pengaduk Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Kaca Arloji Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Ampul Coklat Sterilisasi Panas Karena ampul tidak tahan
Lembab suhu tinggi dengan waktu
yang lumayan lama, maka
dibantu dengan uap air
dan tidak akan
mempengaruhi bentuk
sediaan akhirnya

Metode sterilisasi bahan

Bahan Metode Sterilisasi Alasan Metode


Sterilisasi
Deksametason Sterilisasi Filtrasi dan Deksametason tidak
Steriliasi Pengion tahan terhadap panas,
dilanjut dengan
steriliasi filtrasi untuk
menjamin kesterilan
deksametason yang
sudah menjadi bentuk
larutan
Benzalkonium Klorida Sterilisasi Panas Zat tersebut berbentuk
Kering serbuk dan tahan
terhadap suhu tinggi
Natrium Klorida Sterilisasi Panas Zat tersebut berbentuk
Kering serbuk dan tahan
terhadap suhu tinggi

X. Prosedur Pembuatan
Disiapkan ditimbang semua bahan yang akan digunakan

Dilakukan sterilisasi Deksametason dengan teknik sterilisasi pengion
dengan sinar gamma, dan Natrium Klorida secara panas kering

Dilarutkan Dexametason dalam gelas kimia dengan pelarut aqua pro
injection secukupnya, diaduk hingga zat larut

Dalam wadah terpisah, dilarutkan Benzalkonium klorida dengan aqua pro
injection

Dilarutkan Natrium Klorida dalam kaca arloji dengan aqua pro injection
secukupnya

Dicampurkan Dexametason, Benzalkonium Klorida dan Natrium Kloria
dalam gelas ukur, kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 53 mL

Dimasukkan larutan tersebut ke dalam suntikan suting ptfe 0,45 m

Disaring larutan menggunakan suntikan suting ptfe 0,45 m ke dalam
wadah steril (gelas kimia)

Dimasukkan larutan yang sudah disterilisasi ke dalam ampul coklat
dengan menggunakan pipet volume steril

Dilas bagian mulut ampul agar tertutup

Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH,
penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji
kebocoran

XI. Hasil Evaluasi


1. Penetapan pH
Sediaan injeksi dexsametason meliki pH 7.
2. Uji penetapan volume injeksi dalam wadah
Sediaan memiliki volume yang sama dama setiap wadah ampul yaitu 5,3
mL
3. Uji kejernihan larutan
Sediaan menunjukkan hasil positif +++ dilihat dari tidak adanya
pengendapan dalam vial.
4. Uji kebocoran
Uji ini dilakukan dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar dari
dalam ampul
atau tidak, sediaan menunjukkan tidak adanya kebocoran

XII. Pembahasan
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril berupa
injeksi deksametason. Pembuatan harus dilakukan secara steril, alat-alat
yang akan digunakan pun harus sudah disterilisasi terlebih dahulu agar
terbebas dari mikroorganisme hidup yang akan mengganggu kualitas dari
sediaan steril tersebut. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk
menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah
kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan
penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan
bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan
kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme
hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.
(Lachman,1986).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
atau serbuk yang harusdilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum
digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam
dosistunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV hal.13)
Syarat sediaan injeksi :
1. Aman, tidak boleh menyebabkan kerusakan jaringan atau efek
toksis
2. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali sediaan
berbentuk suspense
3. Tidak berwarna, kecuali memang obatnya berwarna atau ada zat
yang berwarna didalamnya
4. Isohibris, dimaksudkan apabila diinjeksikan ke dalam badan tidak
terasa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohibris artinya pH
larutan tersebut ama dengan pH dalam darah tubuh manusia
5. Isotonis, memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh
manusia

Sediaan injeksi memliki kelebihan dan kekurangan, yaitu


diantaranya :
Kelebihannya :
1. Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit
tertentu
2. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan
secara oral atau obat yang dapat rusak oleh asam lambung
3. Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan
mengkonsumsi obat secara oral
4. Dapat memberikan efek lokal seperti pada anetesi
Kekurangan sediaan injeksi :
1. Pemberian sediaan harus dilakukan oleh personal yang
terlatih
2. Menimbulkan rtasa nyeri pada lokasi penyuntikkan
3. Sulit untuk menghilangkan natau mengubah efek fisiologis
karena obat berada di sistemik
4. Harganya relative lebih mahal
5. Masalah lain dapat timbul padapemberian obat injeksi
seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilitas, dan
interaksi obat (Lachman, 1994).

Formulasi sediaan injeksi Dexamethasone yaitu menggunakan


bahan Dexametason Natrium Fosfat, NaCl, dan aqua pro injection.
Dexamethasone sebagai zat aktif, NaCl berfungsi sebagai pengisotonis,
dan aqua pro injection digunakan sebagai pelarut yang akan melarutkan
zat-zat terlarut. Digunakan aqua pro injection karena pada sediaan steril
berupa injeksi harus menggunakan pelarut yang juga khusus dan steril.
Bahan-bahan yang akan digunakan untuk membuat injeksi harus
dipastikan kesterilannya dengan melakukan sterilisasi terhadap masing-
masing bahan dengan caranya masing-masing. Hal ini guna untuk
mencegah penurunan kualitas injeksi dari bahan injeksi yang akan
berpengaruh pada khasiat nya kepada tubuh dan menjadi berbahaya bagi
tubuh.
Sebelum melakukan pembuatan injeksi larutan Deksametason,
harus dilakukan perhitungan tonisitas terlebih dahulu. Perhitungan
tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis,
hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan
osmosis larutan obat yang sama dengan tekanan osmosis tubuh kita
(darah, air mata). Sedangkan hipotonis adalah keadaan dimana tekanan
osmosis larutan obat kurang dari tekanan osmosis cairan tubuh. Hipertonis
adalah tekanan osmosis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan
tubuh. Tekanan osmosik diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan
air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran
semipermeable ke dalam larutan pekat. Karena syarat suatu injeksi yaitu
salah satunya harus isotonis atau agak hipertonis. Dari hasil perhitungan
didapatkan tonisitas larutan yaitu 0,081, yang dimana larutan tersebut
hipotonis, yang dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk ke dalam
sel akan menyebabkan lisis, hal ini bersifat irreversible dan berbahaya. Sel
yang pecah akan ikut dalam aliran darah dan terjadi penyumbatan
pembuluh darah. Cara mengisotoniskan larutan berdasarkan atas
perhitungan turunnya titik beku dan penyeimbangan tekanan osmoti
larutan terhadap cairan osmotis. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka
perlu ditasmbahkan NaCl. Setelah dilakukan perhitungan tonisistas dengan
metode ekuivalen, didapatkan jumlah massa NaCl yang harus
ditambahkan ke dalam larutan injeksi sebanyak 5mL yaitu sebanyak 0,819
g/L untuk mencapai keadaan isotonis. Tonisistas merupakan keadaan
cairan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh
(Voight, 1995).
Deksametason, seperti kortikosteroid lainnya memiliki efek anti
inflamasi dan anti alergi dengan pencegahan pelepasan histamine.
Deksametason merupakan salah satu kortikosteroid sintetis terampuh.
Kemampuannya dalam menaggulangi peradangan dan alergi kurang lebih
sepuluh kali lebih hebat dari pada yang dimiliki prednisone (Katzung,
1998). Penggunaan deksametason banyak dimanfaatkan pada terapi
arthritis rheumatoid, systemik lupus erithematosus, rhinitis alergika, asma,
leukemia, lymphoma, anemia hemolitik atau auto immune, selain itu
deksametason dapat digunakan untuk menegakkan diagnosis sindroma
cushing. Efek samping pemberian deksametason antara lain terjadinya
insomnia, osteoporosis, retensi cairan tubuh, glaukoma dan lain-lain
(Suherman, 2007).
Kortikosteroid seperti deksametason bekerja dengan cara
mempengaruhi kecepatan sintesis protein. Molekul hormon memasuki sel
jaringan melalui membran plasma secara difusi pasif di jaringan target,
kemudian bereaksi dengan reseptor protein yang spesifik dalam sitoplasma
sel jaringan dan membentuk kompleks reseptor steroid. Kompleks ini
mengalami perubahan konformasi, lalu bergerak menuju nukleus dan
berikatan dengan kromatin. Ikatan ini menstimulasi transkripsi RNA dan
sintesis protein spesifik. Induksi sintesis protein ini merupakan perantara
efek fisiologik steroid. Kortisol dan analog sintetiknya pada pemberian
oral diabsorpsi cukup baik. Glukokortikoid dapat diabsorpsi melalui kulit,
sakus konjungtiva dan ruang sinovial. Metabolitnya merupakan senyawa
inaktif atau berpotensi rendah. Setelah penyuntikan IV, sebagian besar
dalam waktu 72 jam diekskresi dalam urin, sedangkan di feses dan
empedu hampir tidak ada. Diperkirakan paling sedikit 70% kortisol yang
diekskresi mengalami metabolisme di hepar (Suherman, 2007).
Efek terapeutik glukokortikoid seperti deksametason yang paling
penting adalah kemampuannya untuk mengurangi respons peradangan
secara dramatis dan untuk menekan imunitas. Telah diketahui bahwa
penurunan dan penghambatan limfosit dan makrofag perifer memegang
peranan. Juga penghambatan fosfolipase A2 secara tidak langsung yang
menghambat pelepasan asam arakidonat, prekursor prostaglandin dan
leukotrien, dari fosfolipid yang terikat pada membran (Mycek, 2001).
Injeksi Deksametason dikemas dalam wadah single-dose, yakni
suatu wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang
dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang
bila dibuka tidak ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril. Dalam
pembuatan sediaan injeksi Deksametason, diperlukan aqua pro inejction
untuk melarutkan Deksametason Na Fosfat. Dimana Deksametason
bersifat sukar larut air; agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol, dalam
dioksan dan dalam methanol; sukar larut dalam kloroform ; sangat sukar
larut dalam eter (Ditjen POM, 1995). Maka itu digunakan Deksametason
dalam bentuk garamnya yaitu Deksametason Natrium Fosfat untuk
meningkatkan kelarutannya. Digunakan 4,4 mg/mL Deksametason Na-
Fosfat, karena dalam 4mg/mL Deksametason setara dengan 4,4 mg/mL
Deksametason Na Fosfat. Metode pembuatan injeksi deksametason
dilakukan dengan metode sterilisasi awal aseptis, untuk mencegah
penurunan kualitas injeksi dari bahan injeksi yang akan berpengaruh pada
khasiat nya kepada tubuh dan menjadi berbahaya bagi tubuh. Alat-alat
yang akan digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu secara panas-
lembab dengan alat autoklaf. Deksametason Na-Fosfat disterilisasi secara
radiasi pengion dengan bantuan sinar gamma. Deksametason merupakan
zat yang labil terhadap suhu tinggi dalam waktu yang lama, maka itu
digunakan sinar gamma untuk sterilisasinya. Dan Natrium Klorida yang
harus disterilkan dengan cara sterilisasi panas kering dengan alat oven,
karena Natrium Klorida merupakan zat serbuk yang tahan panas. Alat dan
bahan yang sudah disterilkan dilanjutkan dengan proses pembuatan dan
pengemasan sediaan dilakukan didalam Laminar Air Flow untuk
mencegah kontaminasi pada proses pembuatan dan pengemasan.
Pembuatan injeksi dexsametason natrium fosfat yaitu dengan cara
melarutkan dexsametason, benzalkonium klorida dan juga NaCl yang
ditambahkan sebagai zat pengisotonis dalam aqua pro injektion. Setelah
semua bahan larut, kemudian dimasukan ke dalam suntikan sunting ptfe
0,45 m . Metode sterilisasi filtrasi (penyaringan) dilakukan karena zat
aktif tidak tahan terhadap panas, dan juga untuk menyeragamkan ukuran
partikel. Karena injeksi harus memiliki ukuran partikel yang seragam dan
kecil. Setelah dilakukan steriliasi akhir, larutan injeksi dimasukkan ke
dalam ampul coklat menggunakan pipet volum sebanyak 5,3 mL secara
hati-hati agar tidak banyak larutan yang terbuang. Digunakan ampul
berwarna coklat karena deksametason na fosfat labil terhadap paparan
cahaya matahari, mudah terurai oleh cahaya matahari.
Setelah pembuatan sediaan dilakukan, selanjutnya yaitu evaluasi
sediaan yang meliputi penetapan pH, penetapan volume injeksi dalam
wadah, uji kejernihan larutan, uji kebocoran. Berdasarkan hasil evaluasi
sediaan yang dilakukan pada injeksi deksametason, pH yang didapatkan
yaitu 7 dengan menggunakan pH meter. Nilai pH tersebut masih
diperbolehkan untuk digunakan karena masih mendekati oleh pH tubuh
yaitu 7,4. Syarat suatu injeksi yaitu salah satu diantaranya juga harus
isohibris, yaitu pH larutan yang masuk ke dalam tubuh sama atau
mendekati dengan pH dalam tubuh.
Selanjutnya dilakukan uji kejernihan pada sediaan. Berdasarkan
hasil pengamatan yang dilakukan pada sediaan injeksi deksametason
jernih dan tidak terdapat endapan. Hal ini menunjukan semua zat
(deksametason, benzalkonium klorida dan NaCl) yang dilarutkan dengan
aqua pro injeksi ke dalam ampul sudah terlarut sempurna.
Selanjutnya dilakukan uji penetapan volume dalam wadah, atau
volume terpindahkan, dengan cara memindahkan isi larutan dalam ampul
ke dalam gelas ukur dan dilihat banyak larutannya. Hasilnya yaitu 5,3 mL
yang menandakan sesuai dengan jumlah sediaan yang harus diisikan ke
dalam tiap ampul.
Kemudian dilakukan uji kebocoran dengan melihat ampul apakah ada air
yang keluar dari dalam ampul atau tidak, pada tiap sediaan menunjukkan
tidak adanya kebocoran.
XIII. Kesimpulan
1. Larutan injeksi Deksametason Na-Fosfat tersebut bersifat hipotonis
yaitu 0,081, yang artinya larutan tersebut memiliki tekanan osmotis
larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh.
Ditambahkan NaCl sebanyak 0,819 agar larutan tersebut isotonis
2. Dari hasil percobaan menunjukkan bahwa larutan injeksi layak
dipakai karena memiliki pH 7 yang artinya isohibris, larutan jernih
tidak ada endapan, tidak ada kebocoran ampul, dan volume tiap
wadah yaitu 5,3 mL

XIV. Wadah dan Kemasan


XV. Etiket dan Brosur
DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(1978). Formularium Nasional Edisi


Kedua. Jakarta: Depkes RI

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi


Ketiga. Jakarta: Depkes RI

Depkes RI. (1995 ). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Dirjen POM

Fraise, S.L., Maillard, J-Y. dan Sattar, S.A., (2013), Russell, Hugo, and Ayliffes
Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization,
Blackwell Publishing Ltd., West Sussex

Katzung, B.G. (1998). Farmakologi Dasar dan Klinik. Edisi keempat.


Penerjemah: Bagian Farmakologi FKUA. Jakarta: Penerbit Salemba Medika

Lachman, L, et all. 1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third
Edition, Lea and Febiger : Philadelpia.

Rowe, Raymond C; Paul J Sheskey dan Marian E. Quinn. (2009). Handbook of


Pharmaceutical Excipients Edisi 6. USA : Pharmaceutical Press

Suherman, K.S. (2007). Adrenokortikotropin, Adrenokortikosteroid, Analog-


Sintetik dan Antagonisnya. Dalam Farmakologi dan Terapi. Edisi kelima.
Jakarta: Penerbit Bagian farmakologi FKUI

Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajari Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University
Press : Yogyakarta