KEMPA LANGSUNG

I. Nama dan Kekuatan Sediaan

Maprotilin HCl 50mg/tablet

II. Prinsip Percobaan

Prinsip dari metode kempa langsung adalah dengan cara mengempa
langsung zat aktif atau campuran zat aktif dengan eksipien tanpa penangaan
pendahuuan granulasi kering atau granulasi basah.

III. Tujuan percobaan

1. Mengetahui cara membuat tablet dengan metode kempa langsung.
2. Mampu memahami cara pembuatan tablet dan evaluasinya
3. Mampu mengoperasikan alat evaluasi massa kempa yaitu moisture
analytical balance, flow tester.
4. Mengetahui kelebihan dan kekurangan pembuatan tablet dengan metode
kempa langsung.
5. Mampu mengoprasikan alat cetak tablet
6. Mampu mengoperasikan alat evaluasi tablet yaitu micrometer scale,
hardness tester, friability abrasion tester, analytical balance, disintegrator
tester, dissolution tester, desikator
7. Menentukan mutu tablet sesuai persyaratan
8. Membandingkan pengaruh penghancur yang berbeda jenis

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 1

IV. Preformulasi Zat Aktif
1. Maprotilin HCl

Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau,berbentuk kristal.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
kloroform sukar larut dalam eter dan dalam
benzena.
Titik lebur : 130-1350C
Stabilitas : Mengalami peruraian pada suasana asam.
Inkompaibilitas : Inkompatibel dengan kalsium klorida, kanamisin
sulfat, noradrenalin acid tartrat, pentobarbital sodium,
dan meglumine adipiodone
Indikasi : Antihistamin, alergi.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya

V. Preformulasi Zat Tambahan

1. Primogel (Carboxymethyl starch/Sodium starch glycolate)

Pemerian : serbuk dengan sifat alir yang baik, warna putih sampai
agak putih, higroskopis dibawah mikroskop terlihat
butiran tidak teratur, berbentuk bulat telur, butiran
akan mengembang bila terkena air

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 2

 Kelarutan : mudah larut dalam etanol (95%) dan praktis tidak
larut dalam air.
Titik lebur : tidak ada titik leburnya, tetapi dapat hangus pada
200C
pH : 3,0 5,0
Massa jenis : 1,443 g/cm3
Stabilitas : Primojel stabil dan harus disimpan dalam wadah
tertutup baik untuk melindungi dari kelembaban dan
temperatur yang dapat menyebabkan caking.
Inkompatibilitas : Primojel inkompatibel dengan asam askorbat.
Farmakope Indonesia edisi III hal 510, HOPE edisi IV hal 508-512, dan HOPE
edisi V hal 701-703.
2. Laktosa
Pemerian : Serbuk atau partikel kristalin; putih sampai agak
putih; tidak berbau; rasa manis
Kelarutan : Larut dalam air dan mudah larut dalam air mendidih,
sangat sukar larut dalam etanol.
Fungsi : Pengisi tablet (konsentrasi 65-85% b/b)
Stabilitas : Pada kondisi lembab (RH>80%) dapat terjadi
pertumbuhan kapang. Selama disimpan, laktosa dapat
berubah warna menjadi kecoklatan. Reaksi ini
dipercepat oleh panas dan kondisi lembab. Harus
disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk
dan kering.
Inkompatibilitas : Laktosa dapat berubah warna menjadi coklat jika
bereaksi dengan senyawa yangmengandung gugus
amin primer (rekasi maillard). Tidak tercampurkan
dengan asam amino, aminofilin, amfetamin, lisinopril.
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal 359-361.

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 3

3. Etanol
Rumus Molekul : C2H6O
Peemerian : Jernih, tidak berwarna, mudah menguap, bau khas, rasa
panas.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan kloroform, eter, gliserin dan
air.
Titik Didih : 78,15oC
Berat Jenis : 0,8119-0,8139 g/mL
Stabilitas : Simpan dalam wadah tertutup rapat, jaub dari api.
Inkompatibilitas : Wadah alumunium
Fungsi : Pelarut untuk pengikat, pelarut sediaan farmasi
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal 17-18.
4. Talkum
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih sampai putih abu-abu,
tidak berbau. Langsung melekat pada kulit, lembut
disentuh.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali,
larutan organik, dan air.
Kegunaan : Anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan kapsul (5-
30%), lubrikan tablet dan kapsul (1-10%).
pH : 6,5 10 untuk larutan dispersi 20% b/v
Higroskopisitas : Talk tidak mengabsorpsi sejumlah air pada suhu 25C
dan kelembaban relatif naik hingga 90%.
Stabilitas : Stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan pada
160C selama tidak lebih dari 1 jam.
Inkompatibilitas : Senyawa amonium kuarterner.
Fungsi : Glidan dan lubrikan 1-10% dan pengisi tablet 5-30%.
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal 728-729.
5. Magnesium stearat

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 4

 Pemerian : Serbuk putih terang, bau khas asam asetat
Titik Leleh : 126-130oC
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol, etanol 95%, eter, dan air.
Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol 95%
hangat.
Stabilitas : Stabil dan disimpan di wadah yang kering dan tertutup
rapat.
Inkompatibilitas : Asam kuat, alkali, dan garam besi dan oksidator kuat.
Fungsi : Lubrikan tablet dan kapsul
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal 404-406.

VI. Prefomulasi Wadah Kemasan

Kemasan primer Maprotilin HCl yang digunakan botol plastik putih karena
Maprotilin HCl harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan (FI edisi V hal 802)
oleh karena itu dibutuhkan kemasan yang bisa melindungi Maprotilin HCl dari
masuknya benda asing dan mencegah kehilangan isi selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
Botol plastik HDPE merupakan plastik bernomor dua dalam segitiga.
Plastik ini memiliki bahan yang kuat sehingga dapat melindungi Maprotilin HCl.
HDPE dibuat dari polimerasethylen dengan penambahan berbagai metal, dan
dihasilkan polimer polietilene yang tersusun hampir sebagian besar polimer
polimer liniar bentuk yang linear menghasilkan bahan yang bersifat kuat rapat , dan
strukturnya mudah diatur (Porlin , 2011).
Kemasan sekunder menggunakan bahan dari karton untuk melindungi
kemasan primer.

VII. Analisis Pertimbangan Formula

CTM digunakan sebagai zat aktif yang merupakan antihistaminikum yang
menentang kerja histamine pada h1 reseptor histamine sehingga berguna dalam

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 5

menekan energi yang disebabkan oleh timbul nya simpton karena histamin.
Mekanisme kerja nya yaitu CTM mengikat reseptor h1 dengan cara antagonis
kompetitif reversible pada selefektor di salutan gastrointestinal, pembuluh darah
dan saluran pernafasan CTM memiliki indeks terapetik cukup besar dan efek
samping serta toksisitasnya relative rendah. (Katzung,2001)
CTM dibuat menjadi sediaan tablet dengan kekuatan sediaan 4mg yang
merupakan dosis lazim yang banyak terdapat di pasaran. CTM dibuat tablet
dengan metode kempa langsung karena dosis yang digunakan kecil yaitu 4mg
sehingga cocok untuk di kompressi langsung. Jika dibuat dengan metode granulasi
di khawatirkan bobot zat aktif akan banyak yang hilang selama proses pembuatan.
(Agoes,2012)
Amprotab digunakan sebagai penghancur dengan metode penambahan
pengikat dengan cara kering. Amprotab mampu meningkatkan kapilaritas.
Mengabsopsi kelembaban, mengembang dan meingkatkan daya pembasahan tablet
atau bersifat hidropilisasi. Aksi kapiler yang di sebabkan amprotab akan
membentuk suatu cairan yang masuk kedalam tablet dan digunakan sebagai
penghancur karena amprotab memiliki gugus amilosa yang bersifat hidrofil.
Amilosa dapat mengabsorpsi air sehigga tablet mudah hancur (Rowe, at, al, 2009
451-452).
Primogel digunakan sebagai penghancur yaitu menghancurkan tablet pada
saat disaluran cerna (lambung) hingga zat aktif terlepas dari matriks. Primogel
dapat menyerap air sehingga air pada saluran cerna masuk ke pori-pori tablet lalu
tablet mengembang dan pecah.
Laktosa digunakan untuk pengisi atau untuk menggenapkan volume tablet,
laktosa memiliki sifat alir yang kurang baik sehingga pada metode kempa langsung
ada proses granulasinya dibuat terlebih dahulu laktosa granul untuk memperbaiki
sifat alir.
Talkum digunakan sebagai glidan (pelincir) yang berfungsi mengurangi
gesekan antara serbuk atau granul dengan permukaaan hopper dan die karena

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 6

 talcum dapat berada diantara ruang dapat digunakan sebagai pelicin. Pada
formulasi ini talcum dikombinasi dengan magnesium stearat yang bertjuan untuk
memperbaiki sifat alir dari granul (Voight, 1995, 203).
Magnesium stearat (pelicin) yang berfungsi agar tablet dan mengurangi
gesekan antar dinding tablet dan dinding die . pada saat tablet ditekan keluar dengan
membentuk lapisan tipis yang menyelubungi partikel padat selama proses
pencampuran sehngga sudut diam granul semakin kecil dan aliran granul semakin
cepat (Voight, 1995, 215).

VIII. Formula

Maprotilin HCl 50 mg
Primogel 10%
Laktosa qs
Mg. Stearat 1%
Talk 2%

IX. Perhitungan dan Penimbangan

Jumlah Tablet : 150 tablet
Bobot Tablet : 200 mg/ tablet

FORMULA 1

Nama Zat 1 Tablet 150 tablet

1. Maprotilin HCl = 50 mg = 7,5 gram
2. Primogel 10 = 3 gram
= 200mg = 20 mg
100
3. Mg. Stearat 1 = 0,3 gram
= 200mg = 2 mg
100
4. Talkum 2 = 0,6 gram
= 200mg = 4 mg
100

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 7

5. Laktosa = 200 (50 + 20 + 2 + 4) = 18,6 gram
= 200 76 mg
= 124 mg
Bobot massa kempa = 200 mg = 30 gram

X. Prosedur Pembuatan

XI. Evaluasi Massa Kempa dan Tablet

A. Evaluasi Massa Kempa
1. Uji Kelembaban
Moisture analytical balance dipastikan sudah bersih dan kering dengan
kondisi cawan sampel dalam kondisi baik, kemudian sampel 5 atau 10 gram
ditimbang, lalu dilakukan pengujian sesuai protap yang ditetapa oleh pabrikan
alat uji yang digunakan.
2. Uji Sifat Alir
Flow tester dipastikan sudah bersih dan kering dengan kondisi corong
dalam keadan tertutup dengan alas berupa kertas millimeter block, disiapkan

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 8

juga stopwatch dan mistar, 100gram sampel ditimbang, pengujian dilakukan
dengan membuka penutup corong bersamaan dengan melakukan perhitngan
waktu, setelah seluruh sampel keluar dari sampel keluar dari alat, dihentikan
dan waktu yang tetera pada stopwatch dicatat: laju alir (gram/detik), kemudian
ruahan yang terbentuk diukur tinggi dan diameternya, kemudian sudut baring
dihitung menggunakan fungsi tangesial.
B. Evaluasi Tablet
1. Uji Organoleptis
Pengujian ini diakukan untuk melihat karakter fisik sediaan talet yng
telah dibuat, meliputi bentuk, warna, dan bau.
2. Uji Keseragaman Ukuran
Micrometer scale dipastikan bersih dan kering, kemudian diambil
secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya mengguakan alat uji.
3. Uji Kekerasan
Hardness tester dipastikan sudah dalam kondisi bersih dan kering,
diambil 20 tablet lalu dilakukan pengujian sesuai protab yang ditetapkan oleh
pabrikan alat uji yang digunakan.
4. Uji Friabilitas dan Friksibilitas
Friability abrasion tester dipastikan dalam kondisi bersih dn kering,
kemudian dimbil 20 tablet secara acak atau 40 tablet untuk masing-masing
drum, bobot seluruh tablet sebelum pengujian, lalu dimasukan ke masig-masing
drum, lalu lakukan pengujian sesuai protap yang ditetapkan oleh pabrikan alat
uji yang digunakan, kemudian tblet lalu dieluarkan dari masing-masing drum
dan dibersihkan satu persatu, kemudian imbang tablet setelah pengujian.
5. Uji Keseragaman Bobot
Analytical balance dipastikan dalam kondisi bersih dan kering, kemdian
diambi secara acak 30 tablet, lalu ditimbang seluruhnya dan ditimbang satu
persatu.
6. Uji Waktu Hancur

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 9

 Desintegrator tester dipastikan bejana sudah terisi oleh media pelarut
dan tabung tempat sampel sudah dalam kondisi bersih dan kering denga kondisi
trangkat di atas permukaan media pelarut, bejana diisi dengan air dengan volue
diatur pada kedudukan tertinggi, dengan suhu pelarut 36-38C, diambil secara
acak 6 tablet, lalu saut persatu dimasukan ke dalam masing-masing tabung,
dilakukan pengujian sesuai protap yang ditetapkan oleh pabrikan alat uji yang
diunakan.
7. Uji Disolusi
Dimasukan 500 ml aquades kedalam labu disolusi, ditunggu sampai
37oC, ditimbang 6 tablet CTM lalu dimasukan kedalam labu disolusi, diambil
sampel disolusi sebanyak 5 ml, dimasukan kedalam labu takar 10 ml. Sampel
uji diambil setiap waktu 10,20,30 dan 45 menit, dan diganti setiap menit,
kemudian sampel disolusi ditambahkan HCl 2 N sebanyak 1 ml dan di ad 10
ml. Lalu sampel disaring dan dimasukan kedalam vial. Sampel diukur dengan
menggunakan spektrofotometri dengan panjang gelombang yang telah
ditentukan, digunakan blangko HCl 0,2 N, absorbansi yang dipakai dikali 2 (
faktor pengenceran).

XII. Informasi Obat Standar

CTM (Chlorpheniramine Maleat)

Indikasi : Pengobatan pada gejala-gejala alergis, seperti: bersin,

rinorrhea, urticaria, pruritis, dll

Kontra Indikasi : N/A

Komposisi : Tiap tablet mengandung: Chlorpheniramini maleas 4

mg

Efek Samping : Kadang-kadang menyebabkan rasa ngantuk.

Perhatian : Selama minum obat ini, jangan mengendarai

kendaraan bermotor atau menjalankan mesin.

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 10

 Takaran Pemakaian : Dewasa: 3 - 4 kali sehari 0.5 - 1 tablet.

Anak-anak 6 - 12 tahun: 0.5 dosis dewasa.

Anak-anak 1 - 6 tahun: 0.25 dosis dewasa.

Penyimpanan : Simpan di tempat yang kering dan tertutup rapat.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Wadah, Kemasan dan Brosur

CTM
Komposisi: Komposisi:

CTM Tiap tablet mengandung: CTM Tiap tablet mengandung:

CTM...................... 500 mg CTM...................... 500 mg

T ablet C T M 500 m g/T ab T ablet C T M 500 m g/T ab

Indikasi : Indikasi :
Meringankan gejala alergi, Meringankan gejala alergi,
seperti rintis, urtikaria, dan hay seperti rintis, urtikaria, dan hay
fever. fever.

No. Batch : A06100

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 11 No. Batch : A06100
No. Reg : DBL 1120284559A2 No. Reg : DBL 1120284559A2
Produksi : Mei 2017 Produksi : Mei 2017
Kadaluarsa : Mei 2020 Kadaluarsa : Mei 2020

PT. UnisbaFarma PT. UnisbaFarma

Isi: 150 Tablet Bandung-Indonesia Isi: 150 Tablet Bandung-Indonesia
 CTM Tab

(Tablet Chlorpheniramine maleat 4 mg/tab)

Komposisi :
Tiap tablet mengandung :
Chlorpheniramine maleate 4 mg
Golongan obat :
Bebas terbatas
Indikasi :
Meringankan gejala alergi, seperti irintis, urtikaria, dan
hay fever.
Kontaindikasi :
Hipersensitif
Peringatan : LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 12
Jangan mengendarai kendaraan bermotor atau
menjalankan mesin, tidak dianjurkan penggunaan pada
XIII. Daftar Pustaka
Anggraeni, I. D., Tri Fatmawati., Hanung Puspita A. 2012. Pentingnya
Mengetahui Proses Pengayakan Dalam Sediaan Farmasi. Purwokerto: Universitas
Jenderal Soedirman.
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah : F.
Ibrahim. Edisi ke-4. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia.
Lachman, L., A. L. Herbert, & L. K. Joseph. 1994. Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Diterjemahkan oleh: Siti Suyatmi. Jakarta: Universitas Indonesia
Press.
Parrot, EL. 1971. Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceutics
Third Edition. USA: Burges Publishing Company.

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 13

 Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi IV.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Ganiswara. 2007. Farmakologi dan Terapi. Edisi V. Depok: Fakultas
Kedokteran. Universitas Indonesia
Rowe, R.C. et Al. 2009.Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6thEd.
London: ThePharmaceutical Press.
Syamsuni, H. A., 2006. Ilmu Resep.Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran
EGC.
Voigt, R. 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Edisi V diterjemahkan
oleh Soedani Noerono. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID | 14