Auditor

UNIDAD DIDCTICA I
INTRODUCCIN
Unidad Didctica I. Introduccin
UNIDAD DIDCTICA I. INTRODUCCIN.
1. Definiciones
Las auditoras de calidad tienen por objetivo examinar la efectividad de los

programas de control de una empresa. Adems, estas auditorias sirven a su
vez como un mecanismo de prevencin de problemas para la empresa, puesto
que evita la prdida de mercado, competitividad e imagen.
En este curso abordaremos las auditoras de sistemas de calidad basados en

la Norma ISO 9001, por ser la ms extendida a nivel internacional.
Antes de proceder con este estudio se plantearan diferentes conceptos bsicos

de las auditoras de calidad.
La Norma ISO 9000:2005 concreta la auditora de calidad como un proceso

sistemtico, independiente y documentado para conseguir evidencias y
evaluarlas de forma objetiva, cuya finalidad es determinar la extensin con que
se satisfacen los criterios de control dentro de la empresa.
La Norma ISO 19011:2002, norma internacional conjunta de auditoras de la

calidad y medio ambiente, define de igual forma este concepto.
Por otra parte, el Instituto de Auditores Internos define la auditora interna de

la siguiente forma: Actividad independiente y objetiva, de consultora y de
garanta, planteada para aadir valor y mejorar los procesos, actividades o
servicios de una organizacin. Las auditoras internas ayudan a la organizacin
a lograr sus objetivos gracias a que aportan un enfoque sistemtico y
disciplinado para evaluar y mejorar la eficacia de los procesos de gestin de
riesgos, de control y de gobierno.
Pueden considerarse, las auditoras, como un proceso que contrasta o

compara la situacin real y actual con los requisitos establecidos por el
sistema. Se separan, por un lado las evidencias o los resultados de la auditora,
y por otro los obtenidos de la interpretacin de los requisitos. El resultado de
este contraste es una evaluacin que ayuda a los accionistas (o partes
interesadas) a tomar decisiones (acciones) en funcin de los evidencias o
hallazgos encontrados. Se debe principalmente a la transparencia,
imparcialidad y objetividad con que se desarrollan los mismos.
11
El concepto de auditora supone entender estos otros conceptos, a

continuacin definidos:
Criterios de auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos que sern usados como

referencia, a la hora de contrastar las evidencias.
Evidencia
Registros, declaraciones de hechos u otra informacin importante de la

auditora y que hayan sido confirmadas.
Hallazgo de la auditora
Resultado de la evaluacin de la evidencia, evidencia recogida contra el criterio

de la auditora. stos resultados pueden expresar conformidad o no
conformidad con los criterios de la auditoria, as como oportunidades de
mejora.
Conclusiones de la auditora
El equipo auditor realiza el resultado final de una auditora gracias a

considerar todos los hallazgos de la misma. Son las conclusiones de la
auditora.
Plan de auditora
Descripcin de las actividades y dems detalles que se necesiten para poder

encauzar una auditora. Los datos que puede incorporar son: equipo auditor
(quines van a ser los auditores y qu van a auditar), auditados (se detallan
quines o qu departamentos van a ser preguntados), requisitos a auditar y
breve planificacin sobre los das, reas, sedes, departamentos, horario (es
orientativo) y descansos.
Alcance de auditora
Descripcin de la extensin y lmites de una auditora, en relacin a localizacin

fsica, unidades, actividades y procesos de la organizacin, as como el tiempo
de duracin de la auditora. Puede o no coincidir con el alcance del sistema o
de la certificacin, en funcin de lo planificado o de los objetivos que se
persigan con la auditora.
12
Programa de auditora
Conjunto de una o ms auditoras proyectadas para un determinado perodo de

tiempo y orientadas hacia una intencin especfica.
No Conformidad
Incumplimiento de un requisito.
2. Esquema general: criterios, evidencias y hallazgos
Han de marcarse inicialmente, de forma conjunta entre el auditor jefe y la

empresa, los criterios de la auditora. Criterios que aparecen definidos por la
norma de aplicacin (polticas, prcticas, procedimientos...) en cada caso.
La evidencia objetiva de la auditora est fundada en los hechos y conclusiones

extradas por el equipo auditor. Este equipo previamente ha reunido, analizado,
verificado, interpretado y documentado, mediante un proceso de examen y
evaluacin, con la finalidad de comprobar lo siguiente:
Si los criterios de auditora se cumplen o no.
Si hay o no conformidad con los requisitos especificados.
Y si se cumplen el alcance, propsito, metas y objetivos de la auditora.
Como se ha comentado anteriormente, los hallazgos de la auditora resultan de

la evaluacin de las evidencias recogidas en la auditora y comparadas con los
criterios de sta.
Ilustracin 1. Hallazgos de las auditorias:
EVIDENCIAS DE LA
AUDITORA
CRITERIOS
Evaluacin ESTABLECIDOS
HALLAZGOS
Fuente: elaboracin propia a partir de Auditorias de la calidad para mejorar su

comportamiento (Dennis R. Arter).
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Es raro que los auditores cuenten con el tiempo suficiente para poder hacer
todo lo necesario, con el fin de realizar una auditora completa y eficaz. A
travs de la investigacin de una muestra de la informacin disponible, siempre
hay un elemento de incertidumbre propio de cualquier tipo de auditora. Esta
incertidumbre constituye una parte fundamental de lo que la organizacin
auditada ha de investigar. Esta investigacin tiene el objetivo de establecer la
magnitud y el alcance de las no conformidades halladas en relacin a su
sistema de gestin y a los requisitos del programa.
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Aspectos a recordar
La evaluacin de la efectividad de los programas de control de una

empresa, se realiza mediante auditoras de calidad.
Las normas ISO 9001:2008 e ISO 9000:2005 definen auditora de

calidad de la misma manera, como un proceso sistemtico,
independiente y documentado.
Los conceptos criterios, evidencia objetiva y hallazgos de auditora se

hallan interrelacionados, de forma que los hallazgos resultan de las
evidencias una vez que se han comparado con los criterios reflejados en
la norma.
15
UNIDAD DIDCTICA II
SISTEMAS DE GESTIN DE
LA CALIDAD
Unidad Didctica II. Implantacin y documentacin de un sistema de Calidad
UNIDAD DIDCTICA II. SISTEMAS DE GESTIN DE LA

CALIDAD.
En esta unidad se pretende profundizar en los sistemas de gestin de la

calidad, las normas y principales modelos que las desarrollan (la Norma ISO
9001:2008 fundamentalmente, como se coment al principio del manual) y
cmo se implantan o certifican.
1. Conceptos de calidad
1.1. Qu es la calidad?
Se exponen a continuacin algunas de las ms relevantes definiciones que

expertos y asociaciones han hecho de la calidad.
Puede intuirse que existen multitud de definiciones de calidad. Esta gran

cantidad que pone de manifiesto la relatividad de dicho trmino, as como su ya
mencionado desarrollo histrico. De todas formas, y por esta razn quizs, es
conveniente aclarar qu no es calidad en primer lugar. Ms correctamente,
resulta beneficioso aclarar qu definicin de calidad no es acorde con los
principios que se expondrn en este manual.
En este sentido, puede resultar ambiguo e inexacto considerar la calidad tal y

como se define en el Diccionario de la Real Academia Espaola: 1. Propiedad
o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como
igual, mejor o peor que las restantes de su especie. 2. En sentido absoluto,
buena calidad, superioridad o excelencia.
Puede comprobarse fcilmente la ambigedad e inexactitud de esta definicin,

puesto que considera que la calidad es una caracterstica de un producto y no
una estrategia de gestin empresarial (lo que realmente es y comprobaremos
ms adelante). Por tanto, no es correcto asociar el concepto de calidad a un
buen producto o a unas buenas prestaciones del mismo, ya que dos
productos distintos, de muy distintas prestaciones, pueden tener iguales niveles
de calidad. Y de esta forma queda diferenciado desde un principio.
19
Tras esta importante diferenciacin, se indican algunas de las definiciones,

respecto al concepto calidad, ms notables y que s estn aceptadas:
Es el conjunto de propiedades y/o caractersticas de un producto,

proceso, actividad o servicio que le otorgan la aptitud de satisfacer
necesidades explcita e implcitamente.
La Asociacin Americana para el Control de la Calidad (ASQC) tiene una

definicin de calidad similar a la anterior:
Conjunto de caractersticas de un producto, proceso, actividad o servicio

enfocadas a su disposicin para satisfacer las necesidades del usuario.
Puede afirmarse sin duda alguna, que estas definiciones, actualmente

reconocidas del concepto calidad, son propias de la evolucin histrica y de la
valiosa contribucin de expertos o gurs de la calidad, tales como Juran,
Crosby, Deming o Ishikawa.
En ninguna de estas definiciones se hace distincin entre prestaciones de

productos o servicios, se entiende que empresas, productos o servicios de
distintas gamas y tipos de cualidades pueden lograr los principios de la calidad
deseados. Esto equivale a asegurar que un alojamiento en un hotel de cinco
estrellas puede ser de igual calidad que el de una pequea pensin,
simplemente tienen distintas prestaciones. La clave es que cumplan la funcin
para la que fueron creados. Esta importante aportacin la realiz Philip
Crosby, quien defini la calidad como el cumplimiento de las especificaciones,
o lo que es lo mismo, la calidad es la aptitud de un producto, servicio o
empresa en general que debe cumplir los requisitos, funcionalidades y/o
prestaciones para los que se disearon. Sin que stas puedan ser mejores o
peores que otras.
Otro aspecto a subrayar de estas definiciones es la orientacin a las

necesidades del usuario o ms comnmente conocido como cliente. Esto no es
as desde el principio. Antes, la industria, fabricaba en funcin a estndares y
no en funcin a los deseos y necesidades de los consumidores. Joseph Juran
fue quien cambi este enfoque, para orientarlo hacia el cliente. Defini la
20
calidad como adecuacin al uso, cediendo al usuario o cliente la toma de

decisiones relacionadas con lo que debieran hacer las empresas. Esta toma de
decisiones ya no recae sobre las propias empresas.
Todo lo mencionado arriba supone un cambio en la visin de las

especificaciones que ha de cumplir un producto, obra o servicio. Hasta hace
poco, estas especificaciones eran admitidas por el experto, pero ahora, en este
nuevo contexto, son las necesidades (explcitas e implcitas) del usuario las
que las establecen.
De esta forma, si se plantea esta cuestin dentro y fuera de la organizacin, se

entendera la calidad como:
Tabla 1. Resumen de lo que se entiende por calidad dentro y fuera de una organizacin:
Punto de vista interno de la Cumplimiento de

organizacin especificaciones
Punto de vista externo de la Satisfaccin de necesidades y

organizacin expectativas del cliente.
Fuente: elaboracin propia a partir de Gestin de la calidad (E. Griful y M.A. Canela).
Puede deducirse, gracias al anlisis de todo lo anteriormente expuesto, que la

calidad se resume en efectuar una actividad, producto o servicio:
Perfecto, conforme a lo diseado.
A la primera (por el coste).
Y satisfaciendo las necesidades o expectativas de los usuarios.
CALIDAD ES HACER LAS COSAS BIEN Y A LA

PRIMERA SATISFACIENDO
SATISFACCIENDOLAS
LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL
CLIENTE
Se apunta hacia una filosofa de empresa donde la calidad es el pilar de

gestin de la misma.
21
1.2 Del control de la calidad hacia la calidad total.
La calidad, como mecanismo de gestin, ha evolucionado mucho. Sus

principios fueron como control de calidad destinado a la industria militar durante
la poca de las guerras mundiales. En este primer momento, la inspeccin se
limitaba en apartar los productos defectuosos de los aptos para la venta. Y
ahora nos encontramos ante la gestin de la calidad total, donde el servicio y la
gestin cobran la misma importancia que la produccin o fabricacin.
A pesar este cambio de concepto tan radical, esta evolucin no fue brusca sino
gradual, alcanzando un estadio intermedio denominado aseguramiento de la
calidad. De esta forma, es conveniente estudiar y diferenciar estos tres
conceptos de gestin de calidad. El objetivo es poder entender hasta donde
llega la calidad total o TQM (Total Quality Management) que inspira la norma
referencia de este Manual.
Ilustracin 2. Hacia la Calidad Total
Fuente: elaboracin propia.
La gestin de la calidad se inicia como una inspeccin de los productos ya

terminados, luego pasa a ser una inspeccin del proceso productivo para
prevenir los errores. Este estudio del proceso de fabricacin asegura, desde un
principio, la ausencia de fallos pues se realiza antes de que el producto est
finalizado. Por todos es sabido, que es mejor prevenir que corregir los fallos. A
continuacin, la calidad pasa a ser total. Total puesto que pretende alcanzar
todos los mbitos de la empresa, no slo la produccin sino todas las reas
que forman las empresas.
A continuacin se detallan los diferentes estadios por lo que ha pasado la

gestin de la calidad:
22
1.2.1. Control de calidad
Son tcnicas estadsticas y actividades de carcter operacional usadas para

satisfacer los requisitos relativos a la calidad. Bsicamente son tcnicas de
inspeccin enfocadas a la produccin, cuya finalidad es evitar la salida al
mercado de productos defectuosos.
1.2.2. Aseguramiento de la Calidad
Es el conjunto de acciones planificadas y sistemticas necesarias para aportar

la adecuada confianza de que un producto es capaz de satisfacer unos
requisitos de calidad determinados. Como se puede comprobar, esta definicin
incluye la expresin aportar confianza, y sta se proporciona a la propia
direccin de la empresa y al cliente. A la direccin, confianza de que se
consigue y se mantiene el nivel de calidad deseado, y al cliente entregndole la
calidad deseada en el producto proporcionado o servicio facilitado.
1.2.3 Calidad Total
Es un sistema de gestin, implantado en una organizacin, que busca mejorar

resultados (incluido los financieros), garantiza la supervivencia a largo plazo
(gracias a un enfoque coherente con el aumento de la satisfaccin del cliente) y
que cumple con las necesidades de todos los grupos de inters (clientes,
personas, suministradores, sociedad y socios).
El concepto total aadido al de calidad quiere decir que la calidad del producto
cobra importancia en todas sus fases, desde su concepcin, diseo, fabricacin
hasta su distribucin.
A continuacin se expone un ejemplo de este concepto de calidad total:
Una empresa consigue fabricar una magnfica cmara digital, con unas
caractersticas tcnicas excepcionales y que proporciona las mejores
prestaciones del mercado a un precio razonable. A pesar de tener este
magnfico producto esta empresa puede, no triunfar, por no disponer de una
adecuada red de distribucin. Tambin puede, no triunfar, por no tratar
debidamente a sus clientes o por tener un diseo deficiente que, por ejemplo,
hace que las acciones de mantenimiento sean costosas y delicadas.
23
Por ello la calidad total supone una concepcin ms amplia de la empresa, en

la cual es la totalidad de sus actividades lo que debe contemplar la calidad. La
calidad no debe centrarse slo en la naturaleza del producto que fabrica, sino
en la de los servicios que presta, incluida en la forma en que gestiona sus
recursos (humanos, financieros, etc.). Intentando resumir este concepto de
totalidad unido a la calidad puede decirse que es una visin ms amplia, nacida
de la necesidad de mejorar en todo lo que rodea a la empresa (no los
productos) con el fin de aumentar su competitividad.
Los principios de la calidad total son ms de gestin que de realizacin de un

producto o servicio. Es por lo que estos principios pueden aplicarse en un
sector ms amplio de empresas y actividades, desmitificando el concepto de
que la gestin de la calidad no poda ser aplicada en empresas cuya actividad
se fundaba solamente en la prestacin de servicios, como restaurantes u
hoteles.
Realmente, podran diferenciarse estos tres conceptos de calidad mediante la

siguiente tabla:
Tabla 2. Resumen de los tipos de calidad:
Consiste en: Enfocado a:
Tcnicas estadsticas
Control de Calidad y actividades de Producto
carcter operativo
Sistema de Calidad
Aseguramiento de la
(acciones planificadas Producto
Calidad
y sistemticas)
Gestin de la Calidad Producto, Servicios y

Sistema de Calidad
Total Gestin de la empresa
Ms adelante se tratar el concepto de sistema de calidad. Adelantar que se

trata del conjunto de la estructura de organizacin, de responsabilidades, de
procedimientos, de procesos y de recursos que se implantan para llevar a cabo
la gestin de la calidad. Es decir, se trata del conjunto de la empresa, mientras
que el control de calidad (con sus tcnicas estadsticas) slo implicaba a los
24
departamentos de fabricacin de la empresa, sin importarles las posibles

aportaciones de otros (ejemplo las de logstica o marketing). Con la experiencia
se demostr cmo empresas con grandes y mejores productos fracasaban en
el mercado por otras cuestiones propias, precisamente, de estos
departamentos de logstica o marketing (por ejemplo, fracasan a causa de una
mala distribucin o una equivocada campaa de imagen).
2. Principios fundamentales de la gestin de la calidad total
Con el fin de guiar y ejecutar una organizacin con xito se necesita de una
direccin y control sistemtico y transparente de la misma. Puede conseguirse
el xito empresarial gracias a implementar y mantener, por supuesto, un
sistema de gestin diseado para mejorar continuamente su desempeo
(gracias a considerar las necesidades de todas las partes interesadas). La
gestin de una organizacin, su sistema de gestin, aglutina desde la gestin
de la calidad hasta la de otras disciplinas como la financiera o la ambiental. Si
bien es la gestin de la calidad la que est destinada a ser el centro de la
gestin de la empresa, por su gran ramificacin con todos los departamentos y
actividades de la empresa. De esta forma se integra en la estrategia de la
empresa en cuestin.
Han sido reconocidos ocho principios de gestin de la calidad que la direccin

de una organizacin puede usar con el objetivo de guiarla hacia una mejora en
sus actividades y, por tanto, al xito.
Estos ocho principios mencionados son:
Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Participacin del personal.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestin.
Mejora continua.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
25
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Ilustracin 3. Pilares de la calidad total.
Fuente: elaboracin propia a partir de ISO 9001:2000 comentada (AENOR).
A continuacin se exponen, de manera ms detallada, cada uno de estos ocho

principios de gestin de la calidad.
2.1. Enfoque al cliente
Puede afirmarse que las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que,
se han de entender y tener en consideracin tanto sus necesidades actuales
como las futuras. Habrn de satisfacerse sus requisitos, al mismo tiempo que
las organizaciones debern esforzarse para superar las expectativas de los
clientes.
En este punto se hace necesario apuntar cul es el concepto que tiene de su

cliente una organizacin que siga la Calidad Total o TQM (Total Quality
Management). Pues, este concepto de cliente es ms amplio de lo que se
piensa, ya que se incluyen dos tipos:
Clientes Externos son:
Quien compra los productos ofertados por una empresa o quien

arrienda los servicios prestados.
Aquellos que podran hacerlo, pero en el futuro.
26
El entorno social de mis posibles compradores (depende del prestigio

de la marca).
Clientes Internos son:
Los mismos trabajadores de la empresa.
Los proveedores (ver el octavo principio).
2.2. Liderazgo
Son los lderes de la organizacin los que determinan la unidad de propsito y

la orientacin de la misma. Los lderes han de fundar y conservar un ambiente
interno, en el que el personal de la organizacin sea capaz de involucrarse en
el logro de los objetivos marcados. Sin este liderazgo y constancia un cambio
en la estructura de la organizacin (como el que muestran las normas de
calidad) puede fracasar. Los lderes han de ser los controladores del
cumplimiento y adecuacin de lo acometido por el resto de la empresa y no
slo los impulsores. De esta forma, se les exige que, como mnimo:
Informen de la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, a toda

la organizacin.
Establezcan y conserven el necesario saber sobre la poltica de calidad

(concepto que se ver ms adelante y que aglomera las directrices y estrategia
del futuro de la empresa, referidas a la calidad).
Se cercioren de que existen procesos para establecer, primero y

satisfacer despus, los requisitos del cliente.
Implanten objetivos de la calidad medibles y en los niveles oportunos de

la organizacin.
Motiven al personal de la organizacin, la participacin.
Se cercioren de la finalidad del sistema de gestin de la calidad, que

verdaderamente est planteado para satisfacer los requisitos y los objetivos de
la calidad.
Realicen revisiones peridicas.
27
2.3. Participacin del personal
La esencia de una organizacin es su personal, el personal en todos los

niveles. Razn por la que, su total compromiso permite usar sus habilidades
para el beneficio de la organizacin.
No puede olvidarse que en una organizacin, tan compleja como una empresa,
la direccin lidera un cambio cualquiera pero que ha de ser aprobado por toda
su estructura. El fracaso est asegurado si se olvida este punto porque, tan
importante es el trabajo del director general de una empresa como el de sus
tcnicos, sobre todo para obtener buenos resultados.
Esta es la razn por la que es indispensable que todo el personal se involucre

en el logro de los objetivos de calidad. De todo el personal,
independientemente de su posicin en el organigrama de la empresa, no
importando su actividad especfica, sea cual sea, ser til pues nos estamos
refiriendo a un enfoque total (TQM: Total Quality Management).
Para desarrollar adecuadamente este principio es preciso considerar y trabajar

en conceptos como:
Motivacin.
Comunicacin interna (diagonal, vertical, horizontal).
Divulgacin.
Ambiente de trabajo.
Infraestructuras.
Formacin y educacin.
Reconocimiento.
Itinerarios curriculares.
En definitiva, considerar y trabajar aquellos conceptos que tienen que ver con
la gestin de los recursos humanos de la organizacin.
28
2.4. Enfoque basado en procesos
Cualquier resultado anhelado se logra de forma ms eficiente cuando, tanto las

actividades como sus recursos relacionados, se gestionan como un proceso,
como un todo. Este principio, unido al de la mejora continua, es uno de los
aspectos clave de la TQM por lo que debe quedar muy bien detallado.
2.4.1. Qu es un proceso?
Un proceso se define como, conjunto de acciones que interactan o que estn

mutuamente interrelacionadas, y que modifican los elementos de entrada en
resultados. Por ello puede afirmarse que un proceso consta de:
Entradas.
Salidas.
Actividad o proceso (accin) en s misma.
Requisitos de control.
Evaluacin de la eficacia del proceso.
Responsable del proceso.
Ilustracin 4. Esquema de proceso o actividad:
Fuente: elaboracin propia a partir de Auditoras de la calidad para mejorar su

comportamiento (D. Arter).
Es importante destacar que dentro de un proceso se pueden encontrar

diferentes actividades relacionadas con el proceso primario pero sin llegar a
cumplir estrictamente con la finalidad del mismo, son las llamadas actividades
de apoyo.
29
Finalmente se denomina enfoque basado en procesos a la implantacin de un

sistema de procesos dentro de una organizacin. Este sistema de procesos va
unido a la identificacin de esos procesos y de sus interacciones, as como su
gestin.
2.4.2. Qu implica el enfoque basado en procesos?
Esta definicin dada anteriormente de proceso subraya cmo se pueden

lograr, de una forma ms eficiente, los resultados deseados. Todo gracias a
considerar:
Las actividades agrupadas entre s, el conjunto.
Que dichas actividades han de posibilitar la conversin de unas entradas

en salidas.
Que en dicha conversin se debe aportar valor, al tiempo que se controla

el conjunto de actividades.
Al poder controlar continuamente los procesos individuales y sus relaciones

dentro del sistema de procesos (incluida su combinacin e interaccin), se
conocen los resultados obtenidos en cada uno de los procesos individuales y
cmo ayudan al logro de los objetivos generales de la organizacin. A partir de
este anlisis o control de los resultados de los procesos las organizaciones
pueden centrar y priorizar las oportunidades de mejora.
Ejemplo
Una organizacin recibe el pedido de un cliente. Y este ltimo lo recibe en su

domicilio en un par de das. Los procesos ocurridos dentro de la organizacin
han sido del tipo:
Comercial. Hace llegar el pedido a la organizacin, lo introduce en el

sistema informtico.
Produccin. Internaliza este pedido en su programacin y comunica sus

necesidades de materias primas a Compras.
Compras. Compra estas materias primas necesarias gracias a su previo

contacto con el proveedor.
30
Almacn. Recibe al material pedido al proveedor y lo pasa a Produccin,

donde lo necesitan.
Produccin. Fabrica el pedido requerido por el cliente.
Control de calidad. Verifica que el producto est de acuerdo con los

requisitos del cliente. Formula un certificado de calidad.
Logstica. Entrega el producto al cliente.
Finanzas. Factura el coste del producto, enva la factura al cliente y se

encarga de cobrarla.
2.4.3. Mapa de proceso
Este enfoque basado en procesos corrige uno de los ms habituales problemas

en una organizacin o empresa: Qu sucede cuando varios departamentos
comparten un problema o una actividad, que intervienen diversos
departamentos o responsables diferentes? Qu sucede cuando el problema o
actividad no es de un nico departamento? Gracias a la identificacin y
localizacin de los procesos se puede, en base a la interrelacin de sus
resultados, interrelacionarlos. De esta forma se pueden obtener unos macro-
procesos que muestran el funcionamiento coordinado de la organizacin o
empresa.
En este sentido, de identificacin de procesos y sus relaciones, aparecen los

mapas de procesos. Son la representacin grfica de la estructura de procesos
que constituyen el sistema de gestin, incluida la identificacin de si los
procesos son:
Estratgicos. Llevan y desarrollan tanto las polticas como las estrategias

de la organizacin. Por ello, estn ligados al contexto de las responsabilidades
de la direccin.
Operativos. Componen la serie de valor aadido: desde el conocimiento

de las necesidades del mercado hasta el posterior uso por los clientes. Son los
procesos que estn ligados a la fabricacin del producto o a la prestacin del
servicio.
De apoyo. Son el complemento de los procesos operativos y los apoyan.

Estn ligados a los recursos y las mediciones.
31
Ilustracin 5. Mapa de procesos:
El nivel de detalle utilizado para la realizacin de los mapas de procesos

depende de las dimensiones de la organizacin y de su complejidad
(complejidad de sus actividades). El siguiente es un ejemplo de mapa de
procesos, podra ser:
Ilustracin 6. Ejemplo de un mapa de procesos principal
Fuente: elaboracin propia a partir de La gestin por calidad total en la empresa moderna (J.
Ruiz-Canela).
2.5. Enfoque de sistema para la gestin
Localizar, comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema. Esto ayuda a la eficacia y eficiencia de la empresa en la consecucin
de sus metas u objetivos.
32
Este principio, enfoque de sistema para la gestin, concede la obligada

importancia a cualquier actividad, al personal y a los recursos de la empresa.
De tal forma que todos y cada uno sean gestionados de forma coherente, como
un nico macro-proceso. Como se ha comentado anteriormente, el xito de una
empresa puede residir en su buena atencin al cliente, o en su distribucin, o
en su buena gestin de sus recursos humanos o incluso en la eficiencia de su
gestin financiera; pero no en su producto y/o servicio.
2.6. Mejora continua
Este principio se define como la reiterada actividad destinada a aumentar la

capacidad, de una organizacin, para cumplir los requisitos Adems, la mejora
continua ha de ser un objetivo permanente de esta organizacin. Slo una
mejora continua conveniente y adecuadamente articulada puede lograr que una
empresa se adapte a los cambios continuos del mercado.
El principio filosfico de este concepto mejora continua puede plantearse

segn el siguiente que enunci Lewis Carroll: para permanecer en el mismo
sitio en el que ests has de correr todo lo rpido que puedas, si pretendes
moverte habrs de correr el doble de rpido. Con esto se pretende ilustrar el
gran esfuerzo que supone la filosofa que la mejora continua exige a las
empresas, la filosofa de cambio perpetuo.
2.6.1. Diagrama PDCA
Existe una representacin grfica y clsica de esta filosofa de constante

cambio, es el ciclo de mejora continua PDCA. En este ciclo se marcan cuatro
etapas diferenciadas que son: Plan Do Check Act; o en espaol
Planificar Hacer Verificar Actuar.
A continuacin se expone dicho ciclo de forma grfica:
Ilustracin 7. PDCA:
Fuente: elaboracin propia a partir de ISO 9000.2000. Estrategias para implantar la norma de
calidad para la mejora continua (Vctor M. Nava- Ana R. Jimnez).
33
Como ya se ha comentado levemente, este ciclo PDCA marca cuatro grandes

pasos necesarios a la hora de establecer la mejora continua en los procesos:
P. Planificar: Esta etapa de planificacin supone aclarar y determinar

estas dos cuestiones: Qu se quiere alcanzar, objetivos? y Cmo se
pretende alcanzar, planificacin de las acciones?
D. Hacer: En esta etapa se realiza la implantacin de las acciones

planificadas con forme a la etapa anterior.
C. Verificar o Chequear: En esta etapa se acredita la correcta

implantacin de las acciones y la efectividad y seguridad de las mismas para
lograr los objetivos o las mejoras planificadas.
A. Actuar: En base a los resultados de la fase anterior de verificacin

aqu se hacen las correcciones necesarias (ajuste). O tambin se consolidan
las mejoras alcanzadas en una "forma estabilizada" de ejecutar el proceso
(actualizacin).
Ilustracin 8. PDCA de Deming
Fuente: elaboracin propia a partir de En busca de la eficacia del sistema de produccin (F.
Rey).
34
Aquella organizacin que implanta un sistema de gestin de la calidad puede

disponer de diversas herramientas, conocidas como herramientas de la calidad,
para poder aplicar los pasos o etapas en la mejora continua. Estas
herramientas posibilitan poner en marcha este ciclo de mejora continua.
2.7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Cuando las decisiones se toman en base al anlisis de los datos obtenidos y en

funcin de la informacin previa recopilada por la organizacin, estas primeras
se consideran eficaces.
2.8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Puede afirmarse que una organizacin y sus proveedores mantienen una

relacin de dependencia recproca, o lo que es lo mismo son
interdependientes. Por esta razn, cuando se da entre ellos una relacin
mutuamente beneficiosa se aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Ya se ha hecho referencia a este aspecto cuando se habl del concepto de
cliente de la TQM.
Es cierta la necesidad de coordinar los resultados de calidad de cualquier

organizacin con sus proveedores, por lo que es imprescindible recalcar esta
relacin en este curso. Adems, la situacin actual de los mercados aumenta la
importancia de esta relacin. Hoy en da los mercados estn cada vez ms
especializados, esto obliga a las empresas a concentrarse slo en aquello en lo
que generan valor (no intervienen en toda la cadena del mercado), razn por la
que las relaciones empresa/proveedores y empresa/clientes han aumentado
significativamente, se han especializado.
Este principio relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor ya se

tiene en cuenta en las normas de calidad. Estas normas consideran de forma
especial las acciones de compras, el flujo de la informacin en las compras y la
verificacin de los productos comprados.
Es importante destacar la importancia que le da la norma 9001 al control a

proveedores y al proceso de compras (requisito 7.4).
35
3. Sistemas de gestin de la calidad
3.1. Concepto
Se conoce al sistema de gestin de la calidad (SGC) como el conjunto de la

estructura de organizacin, de responsabilidades, de procedimientos, de
procesos y de recursos que se determinan para poder realizar la gestin de la
calidad en cualquier empresa.
No puede negarse que actualmente las empresas y organizaciones estn

sumidas en contextos y mercados competitivos y globalizados, en los que el
triunfo se calcula con buenos resultados empresariales.
Para lograr el triunfo, para alcanzar esos buenos resultados, las empresas y
organizaciones precisan gestionar tanto sus actividades como sus recursos de
manera ptima. Razn por la que estas empresas y organizaciones se apoyan
en la calidad total.
Y para conseguirlo de forma exitosa, las empresas y organizaciones

normalmente basan sus sistemas en modelos o normas de referencia para
establecer, documentar y mantener sus estructuras. Estos modelos o normas
de referencia son las relativas a la calidad y son ampliamente conocidas por el
mercado.
Otra de las ventajas de la utilizacin de un sistema de calidad es que asegura

un alto nivel de participacin, colaboracin de los componentes de la empresa
(responsabilidad de la direccin a travs de comits, recompensas y
reconocimientos), de esta forma se determinan objetivos intermedios y finales,
la organizacin de procesos de control y correccin y la documentacin
rigurosa de cada accin (recordar el papel tan importante que la
documentacin tiene en los sistemas de calidad). Sin la participacin,
colaboracin de cada componente de la empresa las posibilidades de xito del
sistema de calidad implantado disminuyen de forma drstica.
Para facilitar esta participacin, colaboracin, lo ms adecuado para las

empresas y organizaciones es tener un sistema flexible y orgnico, que se
ajuste a las necesidades especficas y condiciones del entorno, posibilitando
una constante retroalimentacin y mejora continua.
36
Un sistema de calidad tiene las caractersticas siguientes:
Abarca a todos y a cada uno de las unidades de una organizacin o

empresa.
Es abierto y est en evolucin constante.
Requiere la participacin de sus componentes y esto es posible gracias a

la correcta motivacin de los empleados de la organizacin o empresa.
Define, de forma clara y especfica, qu hacer, cmo y cundo hacerlo. Y lo hace

en cada actividad, de esta forma el sistema de calidad despeja la improvisacin. Esta es
la razn por la que la documentacin de cada una de estas actividades es necesaria.
Ilustracin 9. Enfoque global del sistema de calidad, principios bsicos:
Fuente: elaboracin propia a partir de ISO 9000:2000. Estrategias para implantar la norma de
calidad para la mejora continua (Nava y Jimnez).
37
3.2. Normas y modelos de Calidad Total
Como queda comentado en el punto anterior, muchos de los sistemas de

gestin de calidad implantados en las organizaciones o empresas estn
basados en normas o estndares. Es sabido que hay muchos modelos de
gestin asentados en los principios de calidad total, pues tambin se ha
comentado. En este manual slo se comentarn alguno de ellos. Se explicarn
los ms conocidos de forma somera, para justificar posteriormente el exclusivo
estudio que se har de uno de ellos: el modelo nacido de la Norma ISO
9001:2008.
De esta forma, los modelos de gestin de la calidad total ms relevantes,

debido a su amplia implantacin o por su actualidad y crecimiento, son:
Norma ISO 9001:2008.
Modelo EFQM de Excelencia.
Seis Sigma.
Otros, en su mayor parte sectoriales. Es el caso del QS 9000 para el

sector automovilstico, o el de Calidad Turstica Espaola para la hostelera
nacional.
3.2.1. Norma 9001:2008
Esta es una norma de ndole internacional (elaborada por la Internacional

Standarization Organisation, ISO) y que establece los requisitos que ha de
cumplir un sistema de gestin de la calidad para las organizaciones y empresas
que deseen:
Garantizar su capacidad para proporcionar productos o prestar servicios

que satisfagan las necesidades, requisitos y expectativas de sus clientes,
adems de acreditar el cumplimiento con las reglamentaciones tcnicas y
legales que le sean de aplicacin.
Incrementar la satisfaccin del cliente gracias a la aplicacin eficaz del

sistema, incluida la mejora continua del mismo y el aseguramiento de la
conformidad con las especificaciones tcnicas y legales.
38
La norma ISO 9001:2008 surge de la revisin obligatoria de las Normas ISO

9001:2000 e ISO 9000:1994, ya derogadas. stas ltimas, en su periodo de
vigor, fueron la norma principal que representaba la Calidad Total y el
Aseguramiento de la calidad respectivamente.
Esta norma tiene el objetivo de asegurar la calidad en los procesos y

actividades de la organizacin o empresa, fomentando la mejora continua y la
satisfaccin del cliente. Adems, principalmente se diferencia de las anteriores
en:
Enfoque en procesos.
Conocimiento y cumplimiento de los requisitos.
Determinacin y definicin de los procesos que otorgan valor al cliente.
Consecucin de los resultados de la eficacia del proceso.
Mejora continua mediante anlisis objetivos.
Enfoque al cliente y a su satisfaccin.
Enfoque hacia la gestin (no hacia el aseguramiento) basado en el ciclo

de Deming (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar PDCA).
Necesidad de complementacin con las normas de gestin ambiental

ISO 14001.
Disminucin de requisitos. Facilita su adecuacin a distintas

organizaciones (slo impone 5 requisitos).
La principal virtud de esta norma radica en su versatilidad para aplicarse a

cualquier tipo de organizacin o empresa, adems de en su
internacionalizacin. Esta virtud es posible gracias a dos aspectos de la norma,
a sus requisitos (pues slo estipula cinco requisitos) y a que no se cie a un
sector o actividad determinada.
Justamente ambas caractersticas (aplicacin mundial y aplicabilidad a todo

tipo de empresa), unido a su facilidad de implantacin relativa frente a otros
modelos de mayor complejidad y exigencia en sus requisitos, han posibilitado
que sea esta norma la que ms profusamente se utiliza a nivel mundial. Y con
ello se justifica la dedicacin exclusiva de este Manual a la misma, sin
39
menoscabo de que muchos de los aspectos que se tratarn sean igualmente

aplicables al resto de modelos que tambin sern estudiados.
3.2.2. Modelo EFQM (European Foundation for Quality Management)
Organizaciones de todo tipo estn aplicando el modelo EFQM de excelencia,

conocido tambin como modelo europeo de calidad, como gua de referencia
en la bsqueda de la excelencia empresarial.
La European Foundation for Quality Management (EFQM) es una

organizacin sin nimo de lucro, fundada en 1988 por catorce importantes
empresas europeas, entre las que se encuentran las siguientes empresas por
todos conocidas: Nestl, Philips, Bull, BT, Renault, Olivetti, Volkswagen o Fiat.
La misin de esta organizacin EFQM es ser la fuerza que impulsa, de manera
sostenida, la excelencia en las organizaciones europeas. Creando de esta
forma, una Europa ms competitiva.
El modelo europeo EFQM es de tipo no-preceptivo, el cual trata de medir la

excelencia de las organizaciones a travs de nueve criterios. De estos nueve
criterios cinco son agentes facilitadores, que versan sobre lo que logran las
organizaciones. Los criterios restantes (cuatro) son resultados, son la
consecuencia de los agentes facilitadores.
Puede afirmarse que las organizaciones excelentes son aquellas que estn
capacitadas para alcanzar unos resultados sobresalientes para todo su grupo
de inters (clientes, accionistas, sociedad...). Pero estos resultados excelentes
no solo han de darse en un momento determinado, o lo que es lo mismo, este
tipo de organizaciones excelentes han de mantener el nivel de resultados
sobresalientes en el tiempo (mejora continua, innovacin, adaptacin ante
cambios, etc.).
Como queda comentado solo un poco ms arriba, el modelo EFQM de

excelencia se estructura en dos tipos de criterios:
Agentes facilitadores: referidos a lo que hace la empresa.
Resultados: referidos a lo que consigue la empresa.
Estos criterios se clasifican, a su vez, en subcriterios (aunque esto no se ver).
40
A continuacin se representa en la siguiente ilustracin el esquema grfico del

modelo mencionado, facilitado por EFQM.
Ilustracin 10. Esquema grfico del modelo EFQM:
Fuente: elaboracin propia a partir de Calidad Total. Modelo EFQM de excelencia (M.
Ferrano y J. Granero).
3.2.2. Modelo Seis - Sigma.
Esta metodologa se inicia en la dcada de los 80 como una estrategia de

negocios y de mejoramiento de la calidad introducida por Motorola. Esta
metodologa ha sido, no solo largamente difundida, sino tambin adoptada por
otras empresas de clase mundial. Por nombrar algunas empresas que han
adoptado esta filosofa, decir de: NASA, Sony, Polaroid, G.E., Dow Chemical,
FeDex, Allied Signal, Dupont, Lockheed, Bombardier, Toshiba, J&J, Ford, ABB,
Black & Decker, etc.
Para posibilitar su aplicacin, las empresas necesitan un intensivo uso de

herramientas y metodologas estadsticas (en su mayora). Todo para poder
eliminar la variabilidad de los procesos y para conseguir los resultados
esperados, adems unos resultados que garanticen la mxima satisfaccin del
cliente, tengan el mnimo posible de defectos y costos bajos.
Las dems empresas, por as llamarlas, estndar realizan sus procesos en un

rango de 3 sigma. En contraposicin, cualquier proceso con una curva de
41
capacidad perfeccionada para seis (6) sigma, puede o est capacitado para
producir con un mnimo de hasta 3,4 defectos por milln de oportunidades
(DPMO). Esto corresponde a un nivel de calidad del 99,9997 %.
Ilustracin 11. Diferencias entre lmites en tres sigma y seis sigma:
Fuente: elaboracin propia a partir de Club Europeo Seis Sigma (seissigma.com).
Este nivel de calidad (del 99,9997 %) se acerca al ideal cero defectos y

adems tiene la ventaja de poder aplicarse a multitud de actividades, desde
procesos industriales de fabricacin hasta procesos transaccionales y
comerciales de cualquier tipo (ejemplo: servicios financieros, logsticos,
mercantiles, etc.).
Ante todas estas ventajas que presenta la metodologa Seis-Sigma aparece el

primer inconveniente, su aplicabilidad. Resulta ser un sistema caro, demasiado
caro como para implantarlo en cualquier tipo de actividad o empresa. Esta es la
razn por la que, hasta la fecha, slo ha sido aplicado por pocas empresas
42
(aunque en un mbito mundial), grandes multinacionales con un gran valor de

imagen a cuidar y con negocios muy vulnerables a los fallos.
Comparativa.
A continuacin se representa una tabla resumen en la que se pueden observar

las diferencias entre los distintos modelos explicados (ISO 9001:2008, EFQM y
Seis Sigma).
Tabla 3. Comparativa de los tres sistemas de gestin de la calidad ms usados:
ISO 9001:2008 EFQM SEIS SIGMA

mbito de
Universal Europeo Universal
aplicacin.
N Requisitos a
5 9 N/A
cumplir.
Tipo empresas
que pueden Cualquiera Mediana/Grande Multinacional
implantarlo.
La ms amplia.
En 2002, ms
Grado de Pequeo. Menos
de 600.000 Minoritaria
extensin. de 1000
empresas en el
mundo
Dificultad de
Media Alta Muy Alta
implantacin.
Fuente: elaboracin propia a partir de Seis sigma (F. Gmez, J.F. Vilar y M. Tejero).
Todos estos sistemas de gestin de la calidad, sobre todo los dos primeros ISO
9001 y EFQM, estn especialmente diseados con el objetivo de ser capaces
de integrar o asumir bajo su tutela la gestin del Medio Ambiente y la
Prevencin de Riesgos Laborales de la empresa.
Como se viene comentando desde principios de este manual, en los apartados

siguientes el estudio se enfocar a la ISO 9001 por ser, por un lado la ms
extendida mundialmente y especialmente en Espaa y por otro, por ser la
norma de calidad ms generalista.
43
3.3. La familia ISO 9000
Dentro de la familia de normas ISO 9000:2005 pueden distinguirse los

siguientes miembros:
ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos (los objetivos de

certificacin y comprende a las anteriores 9001, 9002 y 9003 de 1994).
ISO 9004 Sistemas de gestin de la calidad. Recomendaciones para

llevar a cabo la mejora.
En resumen, la norma internacional ISO 9001 ha sido creada para certificar los
Sistemas de gestin de la calidad de las organizaciones o empresas. Adems,
decir que estos sistemas pueden certificarse a travs de entidades
independientes, llamados Agentes Evaluadores de Conformidad (AEC).
Recientemente esta norma ha sufrido una revisin en la que se han
incorporado notas aclaratorias para entender los requisitos marcados. Es de
destacar que los requisitos en s no han sufrido modificaciones, no se han
incorporando nuevos requisitos ni se ha cambiado el orden de los mismos. Las
revisiones en las normas son peridicas y habituales, no siendo exactas la
periodicidad de estas revisiones (pueden ocurrir cada 5 a 8 aos).
En el caso de la norma ISO 9004 decir que resulta ser una gua para todas
aquellas organizaciones que quieran ir ms all de lo marcado en la norma ISO
9001. Pero no puede utilizarse para certificar una organizacin, a pesar de que
tiene una estructura muy similar a la de norma ISO 9001.
3.4. Beneficios
A continuacin se resumen los beneficios que puede aadir la llamada TQM

(Total Quality Management o gestin de la calidad total) a una organizacin,
son:
Se incrementa y refuerza la competitividad.
Hay una adaptacin a las caractersticas del mercado.
Se incrementa la productividad.
44
Se mejora la marca y la imagen de la empresa.
Se eliminan los defectos, de produccin, de productos.
Se reducen los costes, se mejora la gestin.
Posibilita la mayor satisfaccin.
Incrementa la fidelidad de los clientes.
Da seguridad de los puestos de trabajo y motivacin al personal.
Se generan procesos mejorados e incluso innovadores.
3.5. Estructura de la norma
La norma ISO 9001:2008 consta de ocho captulos, detallados a continuacin:
Captulo 0. Introduccin.
Captulo 1. Objeto y campo de aplicacin.
Captulo 2. Normas para consulta.
Captulo 3. Trminos y definiciones.
Captulo 4. Sistema de gestin de la calidad.
Captulo 5. Responsabilidad de la direccin.
Captulo 6. Gestin de recursos.
Captulo 7. Realizacin del producto o servicio.
Captulo 8. Medicin, anlisis y mejora.
En el siguiente grfico se representa de forma clara y concisa el esquema

general de funcionamiento del sistema de calidad que plantea esta norma
internacional:
45
Ilustracin 12. Esquema general del sistema de calidad que plantea la norma ISO 9000:
Fuente: elaboracin propia a partir de La gestin por calidad total en la empresa moderna (J.
Ruiz).
Se observa cmo esta norma puede esquematizarse de la misma forma que el

diagrama PDCA de Deming; recordar que es el ciclo representativo de la
mejora continua. Este esquema de la norma ISO 9000 deja de fondo los otros
dos grandes aspectos definitorios de la misma, es el enfoque a clientes y a
procesos.
3.6. Validez de la norma nueva y antigua
La Norma ISO 9001 se ha revisado cuatro veces y la ltima edicin entr en

vigor el 15 de Noviembre de 2008
Aunque las versiones de las normas ISO 9000 del ao 1994 y del 2000
cohabitaron durante un tiempo esto se acab el 15 de diciembre del 2003. Las
normas de 1994 estn caducadas, por lo que, cualquier certificado que
podamos ver basado en ellas no es vlido.
En funcin a lo comentado, y con el fin de distinguir este matiz, es importante

esclarecer que en la versin del ao 1994 existan otras normas ya caducadas.
Es el caso de las desaparecidas ISO 9002 e ISO 9003, destinada a empresas
de servicios o de producto sin diseo y la ISO 9001 para empresas de servicios
o de producto con diseo. Estas diferencias que existan de tipo de empresas
ya no tienen sentido, pues la nueva norma del ao 2008 (y tambin la del 2000)
46
es propia de la calidad total y por tanto aplicable a cualquier empresa. Por ello,
slo existe una norma, la ISO 9001.
Tabla 4. Tabla comparativa:
Versin 1994 Versin 2000 Versin 2008
ISO 9001
ISO 9002 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008
ISO 9003
4. Esquema general de la implantacin
Una de las tareas ms complicadas y casusticas a la que se enfrentan las

organizaciones o empresas es a la implantacin de un sistema de gestin de la
calidad. La razn de esta complejidad es doble:
Por una parte, es imposible estandarizar o extrapolar experiencias anteriores,

de otras organizaciones al implantar un sistema de gestin. Cada implantacin
es distinta en cada empresa u organizacin, pues depende del tipo de sta, de
la manera de ser de la direccin, del nmero de empleados, de los tipos de
empleados, y dems aspectos particulares de cada situacin. Aunque cabe
decir, que muchas partes son extrapolables y/o anlogas.
Por otra parte, la principal dificultad a la hora de implantar un sistema de

gestin de la calidad es la aparicin de un gran nmero de factores
psicolgicos y sociales, los que se deben considerar para tener xito en esta
implantacin.
Junto a estas dos complicaciones que presenta la implantacin, ha de

considerar al mismo tiempo que se trata de un proceso sin fin, que nunca
acaba. No puede olvidarse que la mejora continua es uno de los principios
fundamentales de la gestin de la calidad total o TQM, con lo que nunca puede
dejar de considerarse ninguno de los dos aspectos anteriores o creer que ya
han sido superados.
47
A continuacin sern vistas, de una forma ms detallada, las principales fases

que forman la completa implantacin de un sistema de gestin de la calidad en
una empresa u organizacin:
Decisin de implantar un SGC, por la direccin de la empresa. Esta

decisin estratgica ha de surgir necesariamente de la propia direccin. El
sistema nunca podra desarrollarse con xito sin su liderazgo y motivacin
hacia todos los departamentos de la empresa. Si por ejemplo, tal necesidad de
implantacin del sistema de gestin de la calidad surgiese desde otros
departamentos aislados, ellos nunca podran conseguir implicar al resto de la
empresa sin el apoyo sincero y convencido de la direccin.
Eleccin de responsable/s de calidad. Sern los encargados de liderar el

proyecto de implantacin del sistema de gestin de la calidad desde el punto
de vista tcnico. Han de servir de enlace entre la direccin y el resto de la
empresa. Este responsable ha de pertenecer a la propia empresa, al igual que
conocer de forma intrnseca todas las actividades de la misma. Una decisin
inteligente a la hora de nombrar al responsable de calidad es decantarse por
una persona que forme parte de la direccin. Pues de esta forma se facilita el
vnculo necesario entre la empresa y la direccin, adems de asegurar que
posee la suficiente autoridad para tratar con cualquier departamento de la
empresa. Por ltimo, este responsable ha de tener el carisma y las habilidades
personales que se requieren a la hora de hacer ese cambio profundo en la
empresa, como es la implantacin de este sistema de gestin.
Ilustracin 13. Organigrama tipo:
Fuente: elaboracin propia a partir de los datos de Claver, Llopis y Tar, 1999.
48
Evaluacin inicial. Esta fase consta de una doble tarea, por un lado el
estudio exhaustivo de la norma en la que cada empresa basar su modelo de
gestin (generalmente la Norma ISO 9001) y, por otro lado est el estudio de
las necesidades de cambio que requiere la empresa en cuestin. Estos
estudios no han de estar aislados entre s, se requiere cruzarlos para tener un
claro conocimiento sobre qu hay que hacer y dnde, y de esta forma proponer
un plan de accin. Tras la realizacin de este plan de accin queda asignar los
recursos (humanos, materiales y econmicos) necesarios y estimar la duracin
de la implantacin. La consecuencia de esta fase de evaluacin inicial es el
plan del proyecto de implantacin.
Diagnstico Inicial. Con este estudio se pretenden conocer los niveles de

calidad en los que se encuentra la empresa antes de la implantacin, de esta
forma se pueden estipular mejor los cambios necesarios. Puede decirse que es
una pre auditora del sistema de calidad. Gracias a este diagnstico se
conoce el punto de partida de la empresa, que unido al objetivo final (esbozado
por la direccin estratgica de la empresa) posibilita la concrecin y ms
precisa plantificacin de los cambios que sern necesarios.
Elaboracin de la documentacin. Desde la norma se trata especial,

extensa y muy significativamente los tipos de documentos del sistema de
gestin, incluido cmo han de ser elaborados, registrados y posteriormente
controlados. No cabe duda alguna que ste es uno de los aspectos principales
a tener en cuenta en la implantacin o lo que es lo mismo, uno de los
principales obstculos.
Implantacin: Justo tras la fase de elaboracin de la documentacin,

aunque puede ocurrir simultneamente, comienza la implantacin real del
sistema. Por un lado se inician los cambios estructurales y organizativos de la
empresa sealados en el plan del proyecto de implantacin. Por otro lado,
comenzarn labores indispensables como divulgacin, informacin, gestin del
cambio y formacin/educacin para afirmar la correcta asimilacin e implicacin
de todo el personal con el nuevo sistema, sobre todo en lo referente a la nueva
estructura documental que soporta dicho nuevo sistema.
Evolucin y mantenimiento del sistema. Una vez implantado el sistema

en la empresa, este primero ha de renovarse continuamente conforme al
principio de mejora continua. En este contexto, tienen un importante y especial
papel los auditores internos del departamento de calidad y, por supuesto, la
49
direccin pues queda encargada de revisar los resultados de dichas auditorias

internas. Han de existir planes y objetivos especficos que permitan ese control
desde y por la direccin. Estas auditoras internas y las revisiones desde
direccin estarn ntimamente relacionadas con el proceso de certificacin y
sus posteriores renovaciones.
Certificacin. La certificacin es el procedimiento por el que un agente

externo audita el sistema de calidad implantado en una empresa, comprobando
la conformidad del sistema en concreto con el modelo marcado por la Norma
ISO 9001. Si esto es as, hay conformidad, el auditor externo, en nombre de la
empresa a la que representa, le concede a la empresa el sello o certificado de
conformidad que prueba que la empresa auditada cumple los requisitos de la
norma. Hay que saber, que este sello o certificado ha de renovarse
peridicamente, no basta con una primera y nica vez.
Quedan asociados a estas fases, y con la finalidad de facilitar la implantacin

del sistema de gestin de la calidad en una empresa, las tcnicas de trabajo o
herramientas muchas veces utilizadas. stas se dicen herramientas de
calidad.
Todas las fases detalladas anteriormente pueden representarse de forma

grfica con la siguiente ilustracin:
Ilustracin 14. Fases de implantacin:
50
5. La documentacin del sistema de calidad.
5.1. Acciones
La documentacin del sistema de calidad es la base o fundamento de todo el

sistema. Tanto de su estructura organizativa como de su capacidad para dar
seguridad dentro y fuera de la empresa. Esta documentacin da la posibilidad
de fundamentar dos aspectos claves del sistema de gestin: cmo han de
hacerse las cosas y demostrar cmo realmente se hacen, siempre en la
empresa en cuestin.
La documentacin del sistema busca justificar y difundir la poltica de calidad

que tomar la empresa, as como disponer el manual de calidad y el desarrollo
sistemtico de los procedimientos. Cmo se expresa toda la actividad de la
empresa por escrito?, Cmo se estructurar la documentacin?,
Dnde y quin es el responsable de guardar los documentos originales?,

Cmo se presentarn todos los documentos?, Cmo se aprobarn los
documentos?, Quin desarrollar los procedimientos?, Qu documentacin
de apoyo ser necesaria?, Qu registros y estadsticas se pondrn por
escrito?, etc.
5.2. La poltica de calidad en la empresa
5.2.1. Concepto
El apartado 5.1 de la Norma ISO 9001 establece que hay aspectos concretos
de la calidad que son responsabilidad directa y no delegable de la direccin de
la empresa. Entre los aspectos prioritarios se encuentra la definicin y
documentacin de la poltica de calidad, puesto que esta poltica ha de
proporcionar una gua de referencia a la hora de determinar y revisar los
objetivos de calidad. La documentacin de la poltica de la calidad de una
empresa radica en ponerla por escrito. Una poltica de calidad bien
documentada debe responder, en una o dos hojas como mximo, a las
preguntas siguientes:
Qu objetivos generales (sin cuantificar) se han determinado, y

pretenden lograrse en lo referente a la calidad? O al menos debe servir de gua
para establecer los objetivos.
51
Qu sistema de calidad se ha implantado para ello?
Cmo se involucra la empresa para lograr estos objetivos?
Qu cualidades diferencian a la empresa en concreto como

organizacin?
En qu se diferencia la empresa de la competencia?
Qu aspectos quieren publicitarse y potenciarse?
Cmo y por qu medios va a difundirse la poltica en cuestin?
Como se ha indicado en estas preguntas, cada poltica debe ser personal a

cada empresa u organizacin e intransferible.
En definitiva, la poltica de calidad es una declaracin formal, que se muestra

firmado por la direccin al pie de dicho texto. Su propsito ltimo, es el de dejar
muestra escrita del compromiso y actitud que la empresa toma ante la calidad.
Adems, esta poltica es objeto de revisin, para poder actualizarla, adaptarla a
los cambios que supone la mejora continua.
Entre toda la documentacin del sistema de gestin de la calidad de una

determinada empresa, este escrito ocupar un lugar precedente.
Habitualmente, la poltica de calidad se coloca al principio del manual de
calidad, tratndola como un prlogo o una introduccin de los contenidos que le
siguen en el manual. Se aconseja incluir la poltica de calidad como un punto
aparte dentro de la introduccin del manual de la calidad. Adems, esta poltica
de calidad pude publicarse en otros formatos, por ejemplo, en la Web o
memorias anuales de la empresa.
Es prioridad la definicin de la poltica, sobre todo lo dems. Una vez quede

fijada esta poltica puede pasarse a la redaccin del manual, de los
procedimientos y de los dems documentos de soporte.
La poltica de la calidad deber difundirse en todos los niveles de la

organizacin, en todos los niveles implicados en esta implantacin del sistema
de gestin de la calidad. Los medios que se utilicen para difundirla son
indiferentes; lo importante es que todo el personal de la empresa la conozca y
la asimile en grandes lneas. Pueden usarse circulares internas, el tabln de
anuncios, presentarla por ordenador a los usuarios conectados, por intranet,
52
inclusive, en empresas de gran tamao pueden imprimirla en tarjetas,

calendarios de bolsillo, agendas, etc. Algunas empresas, con el fin de hacerla
pblica y controlar a sus proveedores se las han entregado en formato papel o
en digital.
Antes de continuar y avanzar con la auditora de certificacin, ser necesario

asegurar que todo el personal de la empresa no solo conoce esta poltica, sino
que se implica con su filosofa, puesto que su ignorancia puede ser causa de
una no conformidad en opinin del equipo auditor.
5.3. La estructura de la documentacin
El Requisito 4.2 de la Norma determina la obligacin hacia la empresa de

elaborar y mantener actualizados toda una serie de documentos. Como se ver
a continuacin, cada uno de los documentos del sistema ha de estar
presentado metdicamente, y podra incluir datos como: nombre del
documento, cdigo de identificacin (si fuera necesario) o edicin (si fuera
necesario), nmero y fecha de revisin, firma del responsable de su redaccino
elaboracin, y en algunos casos hasta la firma del responsable de su
aprobacin y de su revisin.
Ilustracin 15. Documentacin
Fuente: Stock_xchng.
Tambin se ver como algunos documentos solo se podrn reproducir

mediante copias autorizadas y controladas. Adems destacar la importancia de
53
la actualizacin de aquellos documentos del sistema que se encuentren en uso,

ya sean originales o copias controladas, han de estar vigentes en su ltima
edicin.
Pero antes de continuar, debera quedar clara la respuesta a esta pregunta a

qu se hace referencia exactamente cuando se habla de documentos del
sistema? sta puede contestarse afirmando que toda empresa decidida a
implantar un sistema de gestin de la calidad, ha de tener en consideracin
distintos tipos de documentos:
Documentos del sistema: Los especficos de este sistema de calidad,

incluso lo reflejan.
Documentos cubiertos por el sistema: El sistema de calidad rige,

definiendo su formato e incluso su existencia. Son los que se ven influidos por
el sistema de calidad.
Documentos externos. No son elaborados por personas de dentro de la

organizacin pero son importantes para el cumplimiento o el desarrollo del
sistema o de algn proceso.
5.3.1. Documentos del sistema
Son los documentos expresamente elaborados con el fin de crear el sistema de

calidad desde cero y sostenerlo. Esto hace referencia a los cuatro niveles o
categoras de documentos que componen un sistema de aseguramiento de la
calidad, son:
Manual de calidad.
Procedimientos operativos.
Instrucciones de trabajo.
Registros y dems documentos de apoyo.
54
Ilustracin 16. Relacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad:
Manual de
calidad
Procedimientos
Instrucciones tcnicas
Registros
Fuente: elaboracin propia a partir de Auditoras de la calidad para mejorar su

comportamiento (3 edicin), Dennis R. Arter (1).
5.3.2. Documentos cubiertos por el sistema
Forman parte de este tipo todos aquellos documentos que la empresa ya

utilizaba antes de la implantacin del sistema de calidad, y que tras esta
implantacin estn cubiertos, como asegurados por el mismo. Se hace
referencia a los documentos de trabajo que puede tener cualquier empresa,
como por ejemplo: rdenes de envo, albaranes, contratos-tipo, recib, pedidos,
facturas, rdenes de entrega-recepcin, hoja de especificaciones tcnicas (en
produccin), fichas de comprobacin (en productos), etc.
Todos estos documentos nombrados son del tipo operativo, puesto que juegan
un papel muy importante a lo largo de todo el proceso de produccin de la
empresa. La diferencia con respecto a los documentos del sistema, es que no
existe la obligacin de reeditar y/o codificar los documentos asegurados por el
sistema, cada empresa puede originar cientos o miles de ellos al ao.
Tras esta definicin y diferenciacin entre los documentos del sistema y los
documentos cubiertos por el sistema, en las siguientes pginas el estudio se
concentrar en los primeros. A pesar de esto, y antes de pasar a su anlisis, se
hace necesaria una advertencia: siempre que los procesos y los medios
operativos evolucionen, toda la documentacin ha de evolucionar al mismo
tiempo. Las cualidades ms importantes de los documentos son la actualidad y
la vigencia, que han de cuidarse mediante modificaciones y nuevas ediciones
de todos los documentos ya obsoletos.
Una vez se haya actualizado cualquier documento, hay que evitar el error de
eliminar los originales ya formalmente obsoletos por una edicin posterior. Se
55
hace necesaria su conservacin en un archivo especial en manos del

responsable de calidad, en el departamento de calidad. La importancia de este
archivo de documentos obsoletos radica en que puede actuar como prueba
eficaz ante el auditor, de qu es lo que ha cambiado con relacin a la
documentacin actual y qu es lo que este auditor puede exigir en cada
momento en funcin de la vigencia de cada documento. Pero, eso s, este
archivo no debe utilizarse como fuente de consulta.
5.3.3. Documentos externos
Estos documentos son externos en el sentido de que son elaborados por

personas externas a la empresa. Estos documentos pueden ser fundamentales
y es pro ello que se incluyan y se controlen dentro del Sistema documental. Tal
vez sean necesarios para el cumplimiento o el desarrollo del sistema o de
algn proceso. Dentro de estos documentos se pueden citar:
Manual de instrucciones.
Revistas.
Libros.
Pginas web,
Otra documentacin.
5.4. El manual de calidad
5.4.1. Concepto y caractersticas
El principal documento de cualquier sistema de calidad implantado en una

empresa es el manual de calidad. En este manual se detallan las principales
partes del sistema al igual que la interaccin entre los procesos del mismo.
Para aclarar esta primera definicin de manual de calidad decir que es como la
columna vertebral o la mdula del sistema implantado. Por ello, en funcin de
la dimensin y de la complejidad de cada empresa en particular, este manual
puede variar en el nivel de detalle y el formato.
En el manual de calidad ha de distinguirse el alcance del sistema (con ms o

menos detalle), se describirn todas las acciones del mismo. En estas ltimas
descripciones de acciones no se debe profundizar excesivamente en el manual
56
de calidad, ya que hay determinadas acciones para las que la norma exige
procedimientos documentados o sencillamente es ms funcional hacer otro tipo
de documento, como los de apoyo: instrucciones, listas de verificacin, pautas,
etc.
El manual ha de incluir, adems del alcance, el mapa de procesos que explique

el funcionamiento de las actividades de la empresa. Por definicin, entendemos
como proceso: conjunto de tareas o acciones interrelacionadas que a partir de
una o varias entradas de informacin, materiales o de salidas de otros
procesos, dan lugar a una o varias salidas tambin de materiales (productos) o
informacin con un valor aadido. Es importante que un mapa de procesos
incluye, adems de la lnea de produccin fundamental, otras actividades de
apoyo (recursos humanos, formacin, informtica, equipos, mantenimiento,
etc.)
En un principio, el manual de calidad es un escrito interno del sistema, aunque

esto no significa que sea un documento confidencial. Lo frecuente es
proporcionar copias del manual a clientes, debido tanto a las exigencias de
estos usuarios o por motivos de estrategia de la empresa en cuestin. No
puede olvidarse que la norma exige la evaluacin de la capacidad de los
proveedores mediante visitas, auditoras y cuestionarios de evaluacin. Razn
por la que, cualquier usuario puede exigir la ejecucin de auditoras a la
empresa (que tiene el sistema de calidad implantado) de la que es cliente y/o
exigir el estudio de una copia del manual de calidad. Por supuesto, para poder
llevarse a cabo estas exigencias del cliente, el sistema de calidad que ha de
tener implantado la empresa es el basado en la Norma ISO 9001.
5.4.2. Contenido
Es aconsejable que el manual de calidad de una empresa contenga la

informacin siguiente:
Poltica de calidad de la empresa.
Estructura organizativa de la empresa.
Visin general de todo el sistema de calidad.
Polticas especficas, para cada requisito en particular, que en conjunto

forman el sistema.
57
Mapa de procesos.
5.5. Los procedimientos
5.5.1. Concepto y caractersticas
Es en el apartado 4.2 de la norma donde se obliga a la elaboracin de

procedimientos documentados, esto supone que los procedimientos han de
estar establecidos, documentados, implementados y mantenidos. Incluso la
propia norma a lo largo de todos sus apartados determina los procedimientos
documentados que se necesitan.
De vez en cuando, los procedimientos escritos se concentran en un archivo o

carpeta denominada manual de procedimientos. Es un documento
independiente, a parte del manual de calidad, aunque uno y otro son
complementarios. Mientras que el manual de calidad expone el sistema de
calidad como una espina dorsal de 5 vrtebras, los procedimientos describen y
desarrollan todas las acciones, actividades, mtodos o procesos presentados
como piezas del sistema. En resumen, puede decirse que en los
procedimientos se detalla cmo, cundo, dnde y quin ha de efectuar cada
una de las acciones de la empresa, de forma ms pormenorizada y precisa que
en el manual de la calidad.
Otra diferencia importante entre el manual de calidad y los procedimientos es

que stos ltimos son, normalmente, confidenciales. En relacin a esto,
describen acciones, actividades, procesos y sistemas que constituyen la
ciencia de la empresa, por lo que su comunicacin a terceros puede perjudicar
los intereses de la misma.
Antes de ser redactados, es imprescindible que los procedimientos renan las

siguientes caractersticas:
Estar justificados.
Tener unos antecedentes histricos consolidados.
Tener un alcance y lmites precisos.
Ser redactados con claridad y precisin.
Ser comprensivo (cada uno) de una nica actividad o proceso.
58
Fijar a los responsables de su ejecucin.
Indicar los registros que den certeza de su cumplimiento.
Al documentar los procesos de la empresa en forma de procedimientos se

disminuyen la improvisacin y los errores y, adems se contribuye a definir las
funciones y responsabilidades de todos los miembros de la empresa.
Los procedimientos han de ser documentos de consulta, o lo que es lo mismo,

ser una herramienta til y siempre en vigor. No es de utilidad, sino
contraproducente dejar que los procedimientos se transformen en un adorno, o
que apunten un ideal inalcanzable de cmo se ha de trabajar. Por ello, resulta
ventajoso y aconsejable que el contenido de los procedimientos sea ambicioso
pero nunca utpico.
Los procedimientos redactados han de ser reales, se han de poder cumplir. A

mayor diferencia entre los procedimientos y la realidad de las actividades,
menor predisposicin de los trabajadores a emplearlos.
No se deben elaborar procedimientos de todo aspecto de la organizacin. Los

auditores slo pueden exigir los estipulados por la norma de referencia. Como
muestra la ilustracin el conjunto de procedimientos pueden tener diferente
grosor. La extensin de los mismos es relativa. No por ser muy amplios y
extensos se convierten en mejores procedimientos.
Ilustracin 17: Conjunto de procedimientos.
VS
Fuente: Shutterstock.
5.5.2. Identificacin de los procedimientos
Para iniciar la redaccin de los procedimientos los responsables de la misma

han de plantearse la siguiente pregunta: Qu acciones, actividades, procesos
o tareas pueden ser blanco de procedimientos en razn a la norma?
59
La respuesta a esta pregunta puede resultar algo subjetiva, pero no hay

criterios normativos para estipular cundo se est ante un procedimiento
potencial y cundo no. El juicio para determinar si una accin puede originar un
procedimiento escrito corresponder al responsable de calidad. Este
responsable primero ha de identificar todas las acciones que forman los
procesos esenciales del sistema; despus ha de ordenarlas de forma
sistemtica por grupos, familias o departamentos; y por ltimo ha de desglosar
el contenido de las mismas.
A continuacin se expone el mtodo ms sencillo para empezar a redactarlos:
Describir primero el flujo del proceso global de la accin en un diagrama

general, de inicio a fin.
Dividir y representar subprocesos a partir del proceso global

representado en el punto anterior.
Repasar, corregir y vigilar el grado de eficacia de los procedimientos,

salvando las duplicidades y contradicciones. Se dejan alrededor de tres meses
en funcionamiento antes de validarlos. Una vez que se corrijan han de ser
aprobados de forma inmediata, no hace falta un tiempo de adaptacin.
A pesar de que la norma no exige un nmero fijo de documentos, s establece

una relacin de procedimientos que han de estar documentados. stos
conciernen al control de documentos, control de registros, de no
conformidades, de acciones preventivas, acciones correctivas y al control de
auditorias internas.
Finalmente no hay ni un nmero mnimo ni un nmero mximo de

procedimientos previstos en la norma. En base a la accin, a la actividad, a la
complejidad del trabajo, al volumen de trabajadores, a la fabricacin, o a otras
variables, se redactarn ms o menos procedimientos. El nmero no importa,
lo que verdaderamente importa es no dejarse atrs ninguna accin, actividad
del sistema, no dejarla sin documentar.
Siempre puede surgir la duda de si una accin en concreto ha de identificarse

como un procedimiento o, por contra, como una instruccin de trabajo. Ante
esta duda se ha de tener claro que los procedimientos describen unas
actividades lgicas, con inicio y fin, y estn constituidas por varias prcticas
que interrelacionadas dan un proceso. Por contra, las instrucciones de trabajo
60
describen acciones de reducida aplicacin (apuntadas a una mquina, a un

aparato en concreto, a un documento, a un equipo, etc.), normalmente tcnica
y cuya realizacin se encuadra dentro de un conjunto de varias acciones que
se interrelacionan.
5.5.2. La elaboracin de los procedimientos
Habitualmente la redaccin de un procedimiento, aunque siempre es de forma

consensuada, recae sobre un responsable de llevarlo a la prctica, a su
usuario. Debido a su formacin y experiencia, la persona adecuada para
redactarlo suele ser el responsable de cada departamento o rea funcional de
la empresa. Eso s, tras la redaccin del procedimiento escrito, un miembro del
departamento debe proceder a su vez a la revisin. Gracias a esto, se consigue
un resultado mucho ms consensuado. Ambos, tanto el autor de la redaccin
como el responsable de la revisin, han de firmar el ejemplar original del
procedimiento que corresponda.
5.6. Las instrucciones de trabajo
Normalmente las instrucciones de trabajo desarrollan acciones de alcance ms

o menos corto que los procedimientos generales. Puede afirmarse que
mientras que los procedimientos describen procesos, las instrucciones
describen acciones incluidas en esos procesos.
Verdaderamente las instrucciones de trabajo no estn sustantivamente

contempladas en ninguna disposicin de la norma, pero se dice que stas
desarrollan acciones ligadas al uso de maquinaria, de herramientas, de
aparatos, gestin de proyectos, mtodos de trabajo individual, trabajos con
soporte informtico, etc.
El que su forma sea concreta y acotada no significa que las instrucciones de

trabajo no sean importantes, ya que lo son. Las instrucciones de trabajo son
esenciales para la operativa del sistema de la calidad. Los documentos que las
defienden suelen tomar alguna de las siguientes formas:
Instrucciones operativas (especificaciones de cada lugar de trabajo,

contratas atpicas,...)
Guas de trabajo (circulares internas, publicaciones, informes,...)
61
Manuales de usuario (instrucciones para equipos informticos,

maquinaria,...)
Cdigos de actuacin (deontolgicos, doctrinales,...)
Dems documentos tcnicos, modelos legales, reglamentarios,

contractuales,...
Por su alto contenido tcnico, atae a un personal muy especializado su

redaccin. Este personal puede ser interno o ajeno a la empresa.
Sobre las instrucciones poco ms puede decirse, debido a que su contenido y

presentacin son completamente diversos y distintos segn sea la actividad
descrita e incluso dependiendo del redactor del documento. En la aplicacin
prctica, estas instrucciones tienen que poder identificarse y localizarse
fcilmente, al igual que encontrarse en su ltima edicin.
5.7. Registros
Recordar que en el apartado 5.3, del captulo La estructura de la

documentacin, este manual se hizo una distincin entre documentos del
sistema y documentos cubiertos por el sistema. Recordar que los primeros eran
todos aquellos creados de cero para llevar el sistema y mantenerlo. De los
cuatro niveles de documentos (manual de calidad, procedimientos,
instrucciones y, por ltimo, registros y otros documentos de apoyo) son los
ltimos los que no siguen ninguna categora sistemtica.
Ilustracin 18: Ejemplo de registro.
Fuente: Shutterstock.
Un registro puede definirse como: todo documento que muestra resultados

obtenidos o facilita evidencia de las actividades desempeadas. Mientras tanto,
los documentos de apoyo se consideran una categora indefinida, sin forma, un
cajn de sastre. Es en esta categora de apoyo donde se incluyen todos
62
aquellos documentos que la norma, a lo largo de sus 4 bloques, va requiriendo

explcita o implcitamente. A continuacin se citan algunos de los documentos
ms notables:
Objetivos anuales de la direccin.
Planes peridicos para la mejora del sistema.
Organigrama de la empresa.
Informe de cada departamento sobre las necesidades de formacin.
Programa de formacin aprobado por direccin.
Registro de las acciones formativas desarrolladas.
Definicin de puestos de trabajo.
Expedientes de formacin individuales.
Plan de auditora interna anual.
Informe de auditora interna anual.
Informes peridicos sobre el estado de la calidad.
Registro de poseedores autorizados del manual y de sus firmas.
Nmero y poseedores de ejemplares controlados del manual y de los

procedimientos.
Acciones correctoras y preventivas.
Resultados del control estadstico
Actas de las reuniones del comit de calidad.
63
6. Certificacin de sistemas de calidad
Una rpida definicin de la certificacin es: la accin de verificacin realizada

por un organismo competente, imparcial e independiente de un producto, obra,
servicio o empresa, que en general guarda conformidad con ciertas normas o
especificaciones.
La certificacin es el mecanismo que concede seguridad al sistema de calidad

y que adems posibilita que las empresas (que han implantado este sistema de
gestin de la calidad) aprovechen las ventajas comerciales y de marketing que
aporta el poseer estos sistemas.
En lo referente a los sistemas de calidad de una empresa, hay diversos

modelos o normas de gestin (confeccionados por organismos convencionales,
instituciones o empresas privadas) en base a las cuales la generalidad de las
empresas pueden certificar su sistema de calidad. Por ejemplo: ISO 9001:2008,
QS 9000, EFQM, Seis Sigma, etc.
Existen otros certificados como los que se obtienen de la norma ISO

14001:2004 (como el que aparece en la siguiente ilustracin, siendo la
empresa certificadora en este caso AENOR).
Concretamente aqu en Espaa, hay multitud de organismos o empresas

competentes, o lo que es lo mismo, con la facultad para certificar a empresas
segn estos modelos. Estas empresas competentes tienen la facultad para
certificar determinados sectores de actividad y determinados modelos y as se
lo autoriza y reconoce una entidad superior: ENAC (Entidad Nacional de
Acreditacin).
64
Ilustracin 19: Sello certificativo de la implantacin del Sistema de Gestin Ambiental.
Fuente: AENOR.
Este proceso de certificacin de una empresa se corona con la utilizacin de

una marca o sello, uno para cada tipo de norma o modelo, y tambin distintos
dependiendo de la empresa certificadora (al tratarse de marcas o sellos
registrados).
El proceso de certificacin guarda varios sistemas con el objetivo de

salvaguardar la imparcialidad y confiabilidad en los agentes certificadores, al
igual que mecanismos de auditora peridica a las empresas ya certificadas.
Llevar a cabo la certificacin del sistema de calidad implantado en una

empresa por un organismo independiente proporciona las ventajas siguientes:
Aumenta la credibilidad tcnica de la empresa que se certifica.
Significa un argumento comercial eficaz.
Se reducen las auditoras impuestas por los clientes.
Queda totalmente demostrado que el mercado demanda ambas cosas: la

implantacin y certificacin de un sistema de calidad, principalmente (aunque
existan otros) basado en la Norma ISO 9001.
65
Aspectos a recordar
Conceptos y evolucin de Calidad.
Principios de la calidad (Enfoque al cliente, Liderazgo, Participacin

del personal, Enfoque basado en procesos, Enfoque de sistema
para la gestin, Mejora continua, Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones, Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor).
Concepto de sistema de gestin de Calidad.
Normas y modelos de Calidad Total.
Esquema de implantacin.
Documentacin de un Sistema de Gestin de Calidad: poltica.

manual de calidad, procedimientos, instrucciones tcnicas y
registros.
Introduccin a la Certificacin.
66
UNIDAD DIDCTICA III
TIPOLOGAS Y METODOLOGAS
DE AUDITORAS DE CALIDAD
Unidad Didctica III. Tipologas y Metodologas de Auditoras de Calidad
UNIDAD DIDCTICA III. TIPOLOGAS Y METODOLOGAS DE

AUDITORAS DE CALIDAD.
1. Tipos de Auditoras
Existen dos tipos de auditorias si se clasifican segn su propsito. Son las

auditorias de cumplimiento y las de comportamiento.
1.1. Cumplimiento
La auditora de cumplimiento investiga la conformidad del sistema de calidad

implantado con un conjunto de reglas. Estas reglas no pueden debatirse, estn
fijadas. Pueden incluirse como ejemplo de auditoras de cumplimiento las
siguientes:
Auditoras tributarias. Los encargados de realizar este tipo de auditorias

son los inspectores de Hacienda de mbito local, autonmico o nacional. Estos
inspectores confirman si los impuestos estn reflejados y pagados de acuerdo
con los cdigos impositivos.
Auditoras financieras. Son las llamadas auditoras tradicionales de

controles contables (auditora de contabilidad), tales como cuentas pendientes
de pago, cuentas pendientes de cobro y nminas. Se llevan a cabo
internamente (dentro de una empresa) o externamente (en otra). Los
resultados de estas auditorias proporcionan, a la direccin y a los accionistas
de una determinada empresa, la seguridad sobre la exactitud de los balances,
las cuentas de prdidas y ganancias. Adems, tambin estn planteadas para
prevenir (o minimizar) el despilfarro, el fraude y los abusos.
Auditoras reglamentarias. Es sabido que el gobierno reglamenta algunas

actividades de la sociedad. Entre estas actividades se encuentran la
produccin energtica, la gestin del medio ambiente, la produccin de
recursos alimentarios, la proteccin de los trabajadores y el uso de equipos
mdicos. Destacar en estos temas que tanto la salud como la seguridad de los
consumidores poseen una importancia primordial en estas reas reguladas.
Constantemente se aprueban leyes, decretos y se promulgan reglamentos
desde el estado y/o autonomas, y en este sentido, los auditores confirman que
se cumplan.
79
Auditoras de alto riesgo. Hay algunos casos en los que los efectos de
los fallos son inadmisibles. Por ejemplo, casos como el funcionamiento de
aviones, de submarinos o la propulsin de naves a Marte. En estos casos se
hace imprescindible y necesaria una auditora completa, minuciosa y
meticulosa del producto acabado, siempre con anterioridad a la puesta en
funcionamiento o incluso con anterioridad al traslado hacia su lugar de destino
definitivo. Los auditores comprobarn los registros de las inspecciones
internas, los registros sobre la cualificacin de los trabajadores a bordo, los de
exmenes peridicos del diseo y dems formas de comprobacin.
Auditoras de registro. La programacin de evaluacin de conformidad

fue desarrollada varios aos atrs con el objeto de impulsar el comercio
internacional. Antes de proceder a la descarga de un buque de cereales
proveniente de otro pas, un laboratorio acreditado, se encargaba del anlisis
de dicha carga al respecto, teniendo en cuenta unas determinadas
especificaciones convenidas. Dicha comprobacin previa a la descarga
proporcionaba confianza al comprador, el cereal era aceptable y se saba antes
de descargar todo el barco. Cuando la primera norma ISO 9001 se emiti en
1987, el concepto de evaluacin de la conformidad explicado se atribua a los
sistemas de gestin de la calidad (antes usado, sin xito absoluto; en los
sectores militar y nuclear). A partir de entonces, los compradores contratan
firmas independientes y acreditadas para valorar que los proveedores cumplen
esta nueva norma. Los convenios multilaterales son los que finalmente otorgan
la aceptacin o no de los resultados de las auditorias de registro a travs de las
fronteras internacionales.
Las auditoras de cumplimiento han sido planteadas de tal forma que puedan
garantizar que las actividades se han efectuado de forma apropiada. Debido a
la propia naturaleza de este tipo de auditoras, stas se consideran reactivas
(no proactivas). En este caso las reglas no son puestas en tela de juicio, no se
cuestionan, slo se examina su cumplimiento. Del mismo modo que una
inspeccin, estas auditoras se dicen binarias: se pasan o no. Se obedecen las
reglas, se cumplen, o no se obedecen.
Debido a esta naturaleza y caracterstica, la auditora de cumplimiento es

amplia en evidencias y pobre en reflexiones. A menudo, los resultados de este
tipo de auditorias son representados con formato de listas de comprobacin
(listas de chequeo o Check-List). Estas litas se completan a partir de unas
condiciones advertidas, vistas. La inspeccin siempre es imperfecta y tambin
la auditora de cumplimiento.
80
La auditora de cumplimiento es algo muy concreto, para un momento

determinado. La auditora de cumplimiento solo indica que en el momento de la
auditora se cumplen tales condiciones, pero se desconoce si esta situacin
seguir en el tiempo. Por supuesto, puede aumentarse la probabilidad de que
se cumplan las condiciones y los resultados de la auditora sean ciertos,
gracias a un muestreo riguroso y cientfico.
Una auditora de cumplimiento no confirma la capacidad de las normas para

lograr los objetivos de una empresa en cuestin. El auditor da por hecho que
las normas son buenas, dejando esta evaluacin a otros. El anlisis de las
normas se har (debera hacerse) durante el anlisis anual de la gestin o
tambin puede formar parte de la actividad correctora en contestacin a una
situacin no satisfactoria. A pesar de todo, este enfoque es correcto en muchas
situaciones.
Ilustracin 20: Auditora recabando evidencias.
Fuente: Stock_xchng
1.2. Comportamiento
En una auditora de comportamiento el auditor se detiene en los tres elementos

siguientes:
Se cumplen las normas.
La utilizacin de estas normas es eficaz.
La adecuacin de las normas para el logro de los objetivos de una

empresa determinada.
81
Lo que busca la auditora de comportamiento es resultados empresariales y

eficiencias. Por ello, este tipo de auditoras rene datos que tienen que ver con
el cumplimiento. Tras esta recopilacin se procede a su anlisis, de esta forma
averigua la eficacia de las normas establecidas. De vez en cuando, se necesita
de una menor cantidad de datos para una auditora del tipo comportamiento,
aunque siempre ser mayor la variedad de los mismos. Han de explorarse los
patrones y el por qu suceden las cosas, las razones. En muchos casos, la
cantidad de rdenes modificadas puede ser ms importante que el propio
contenido del documento original que se revisa.
Gracias a todo lo anteriormente comentado, estas auditoras resultan ser las

ms convenientes en un uso interno. Una organizacin tiene control sobre el
destino corporativo propio y los recursos que se estn utilizando. Gracias al
anlisis de patrones y conexiones, los auditores internos son capaces de
establecer las fuentes de las no conformidades advertidas. Normalmente, a los
auditores internos se les facilita un mayor acceso a los clculos de costes y
produccin. Estos auditores internos son capaces de reconocer tendencias del
mercado e interferencias de produccin. Podra decirse que esto es un tipo de
consultora.
Hay que aclarar que estas auditoras de comportamiento tambin se pueden

emplear externamente a los contactos con proveedores. Esto es ms severo
que la auditora interna y se da en la mayora de las situaciones. El problema
puede ser debido tanto a la desconfianza, a la informacin no disponible, a la
no cercana geogrfica, como a las tres cosas a la vez. Es imposible llevar a
cabo las auditoras de comportamiento sin programas de cooperacin con los
proveedores. Las valoraciones conseguidas en una auditora, a pesar de ser
tiles para tomar una primera decisin de compra, obtienen un menor sentido
en el contexto de una auditora de comportamiento. Ms que otra cosa se
insiste en las relaciones, la confianza y los valores empresariales
(componentes subjetivos y difciles de calificar).
Tambin se dan casos en los que estas auditoras de comportamiento pueden

emplearse en relaciones con reglamentos o concesin de premios.
82
1.3. Segn el objeto
1.3.1. Auditoras de producto
Este tipo de auditorias se centra en el producto ya fabricado, por ello una

auditora de producto se define como: el estudio detallado de un producto
concluido antes de que el comprador lo acepte. Este estudio o anlisis a veces
incluye mediciones de caractersticas fsicas del producto. La finalidad de este
tipo de auditorias es localizar las reas de fabricacin y de control del artculo
que pueden ser deficientes y tambin buscar las posibles mejoras para su
correccin.
El procedimiento empleado se resume en escoger y examinar. Se ha de

escoger una muestra (siempre representativa) del producto aprobado y
preparado para su envo, y examinarlo gracias a una lista de comprobacin.
Para que esta lista sea de utilidad ha de contener todas las especificaciones
demandadas para que el cliente considere al producto conforme a sus
requisitos (anchos, color, embalaje, resistencia elctrica, documentacin, etc.).
Por ello, cualquier auditora de producto inspecciona la realidad del producto y

no la situacin de la gestin de la calidad. En los casos en los que estas
auditoras contienen actividades de inspeccin y ensayo, aclarar que su
finalidad no es admitir o denegar el producto. La auditora de producto se
concentra en ser una valoracin tanto del producto final o servicio prestado en
s mismo como de su ajuste a la utilizacin evaluada en funcin de la finalidad
de este producto o servicio. Las auditoras de producto son orientadas en
funcin del punto de vista del consumidor.
Todas aquellas empresas que se han decantado por el uso de este sistema
consideran vital preservar la conformidad del producto final en base a lo que el
cliente demanda. Por ello, estas empresas tambin acostumbran a llevarla a
cabo en la fase de evaluacin de suministros para (una vez conocidas las
deficiencias) aplicar sistemas adicionales de control o inspeccin gracias a
recursos propios del cliente o del proveedor.
No puede olvidarse que tambin la auditora de producto no debe ser ni

dependiente ni subjetiva. Para evitar esto, la auditoria de producto ha de estar
vigilada por un tcnico ajeno a la lnea de fabricacin, para as asegurar la
objetividad e imparcialidad, ya sea miembro de la organizacin (si la auditora
es interna) o no lo sea (si es externa).
83
Tanto la auditora de servicios como la de productos persiguen el cumplimiento

de los mismos principios, aunque adaptados. As, los principios de la auditoria
de servicio se adaptan al examen y verificacin de la conformidad de un
servicio prestado, a los requisitos detallados en un contrato o en un modelo
normativo.
1.3.2. Auditoras de proceso
Este es otro caso de sistema de auditorias, el cual se centraliza en la calidad

de un proceso o ms de uno. Se basa en establecer si el proceso (objeto de la
auditora) se ajusta al nivel de calidad solicitado, as como en localizar las
deficiencias sucedidas durante dicho proceso. Adems, estas funciones tiene
que realizarlas cuanto antes mejor, tan pronto como sea posible y antes de
contar con muchos elementos en produccin.
Como su propio nombre indica, una auditora de proceso es un anlisis

detallado aplicado a un proceso determinado. Son objeto de anlisis todos los
factores o agentes del proceso, as como los elementos del sistema de gestin
calidad. Se evalan en base a la norma de referencia de calidad aplicable y,
por supuesto, su efectividad y garanta. Destacar que la auditoria de procesos
incluye una valoracin de los responsables. Se evala la capacidad que
determinadas personas (las que ostentan dicha responsabilidad) tienen para
tomar decisiones vlidas por parte de personas, porque realizan las
operaciones o porque las verifican.
La metodologa utilizada para realizar este tipo de auditorias, de procesos, est

basada en el examen (gracias a una lista de comprobacin) de las diferentes
operaciones que constituyen el proceso, incluido el anlisis de los elementos
en camino de operacin. La auditora de procesos consiste en una serie de
acciones, mejor dicho de evaluaciones que recaen sobre las condiciones
controladas relacionadas con las materias primas y los componentes; los
procedimientos operativos de inspeccin y ensayo; los equipos y las
instalaciones; el personal asignado al proceso y las condiciones ambientales si
fuera preciso.
De igual forma, la auditora de procesos tambin se encarga de analizar la

eficacia y adecuacin de los mtodos de control. Son los mtodos de control de
procesos, del personal que examina y de las herramientas de medida y ensayo
para realizar dichos controles, los objetos de la auditora de procesos. Por
supuesto, tambin se lleva a cabo un anlisis pormenorizado respecto a la
84
localizacin de no conformidades, su determinacin e incorporacin de

acciones correctoras (como respuesta a las no conformidades halladas). Es
imprescindible que las listas de comprobacin, utilizadas en estas auditorias,
contengan las variables y los parmetros del proceso, incluidas las
caractersticas de los elementos.
Como siempre, ha de respetarse tambin en este tipo de auditoras, la

independencia y objetividad de los auditores. Las obligaciones del auditor en
este caso son las siguientes:
Confirmar que tanto los operadores como los usuarios del proceso,
poseen los conocimientos oportunos y que aplican de forma correcta las
operaciones especificadas.
Asegurar que este personal trabaja siguiendo las instrucciones y los

procedimientos que primeramente fueron documentados.
Evidenciar que se han realizado convenientemente las inspecciones.
Establecer si verdaderamente cada operador conoce y comprende las

exigencias de calidad implantadas para su trabajo.
En comparacin con las auditoras de sistema, stas de proceso muestran

diferencias que a continuacin se destacan: su extensin es menor con
respecto a las auditorias de sistema, solo hacen alusin a uno o varios
procesos especficos de un producto o servicio y, por ltimo, requieren una
planificacin menor y menos formalidades.
Existe una estrecha relacin entre las auditorias de procesos y las de producto,
puesto que, cuando se est efectuando una auditora de proceso, se dedica
parte del tiempo a acciones referidas a la auditora de producto.
Entre los resultados de este tipo de auditoras pueden encontrarse ciertos

aspectos referidos a las tcnicas utilizadas o a las instrucciones y
procedimientos escritos que son ambiguos, impracticables o extremamente
exigentes.
1.3.3. Auditoras de sistema
Lo que evala este tipo de auditora es el conjunto, la totalidad del sistema de

calidad en la empresa auditada. El objeto de esta tipologa es verificar la
85
eficacia del sistema de calidad, y por supuesto confirmar el grado de

cumplimiento de los requisitos sealados en este sistema implantado.
Esta es la auditora ms completa, puesto que para evaluar la totalidad tiene

que comprender a todos los procesos, actividades y operaciones cubiertas por
el sistema de calidad implantado. Aclarar que esto no significa que todos los
procesos, actividades, operaciones, reas y departamentos de una misma
empresa tengan que estar necesariamente cubiertos por el sistema de calidad
y, por esta regla, estar sometidos a auditora. Por ejemplo, el departamento de
Administracin o de Contabilidad son ejemplos de departamentos que se
quedan fuera del sistema y, por tanto, de la auditora.
Muchas veces, una empresa se somete a auditoras de sistema por haberse

producido cambios significativos que pueden afectar a la calidad del producto.
En estos casos estas auditorias se denominan revisiones del sistema de
calidad. Generalmente, estas auditoras pueden ser oportunas si disminuye la
calidad del producto o servicio prestado, o si se dan cambios importantes o
sustanciales en aspectos de la empresa como en la composicin del rgano de
direccin, cambios, modificaciones y transformaciones en el producto, traslado
de la actividad, etc.
1.4. Segn quien sea el equipo auditor
1.4.1. Auditoras de primera parte o internas
Este tipo de auditora, clasificada en funcin del equipo auditor, tambin se

denomina auditoras internas. Son las auditorias que la parte del personal fijo
de la empresa forma el equipo auditor. Adems este personal fijo se enmarca
en un rgano competente dentro del organigrama de la empresa.
Habitualmente es el departamento de calidad de la empresa la que audita al
resto de la misma. Es destacable sealar que tambin en una auditora interna
se puede contratar a personal externo. Este tipo de auditora no sera de
Certificacin sino de Ajuste Final y sirve para ver el estado de salud del
Sistema de Gestin de Calidad
El resultado de esta auditora interna es un informe que incluye las no

conformidades halladas, observaciones y las recomendaciones del auditor para
la mejora.
86
Algunas de las ventajas que ofrece este tipo de auditoras son:
Se tiene un profundo conocimiento de la actividad.
Capacidad para la realizacin de esta auditora.
Tiene una garanta de calidad, y es conocida por la empresa.
Pero los inconvenientes pueden resumirse en:
La objetividad es relativa, pudiendo ser insuficiente o incluso faltar.
No posee una metodologa comparable a la de los auditores de

certificacin.
Existe una falta de expertos.
Puede haber una ignorancia de la normativa actualizada, al da.
No se dispone de tiempo suficiente (solo se hace lo urgente y no lo

necesario).
Por rutinas y costumbres se hacen sesgos al afrontar los problemas.
Pero el inconveniente que es consecuencia o resumen de los

anteriores es la prdida de credibilidad por sospechas ante la posible falta de
imparcialidad, objetividad y/o conclusiones un tanto tendenciosas o, al menos,
arbitrarias.
1.4.2. Auditoras de segunda parte
Se trata de aquellas auditoras realizadas por algunas de las partes interesadas

de una empresa. Por ejemplo, los casos en los que:
Un cliente la ejecuta a un proveedor o contratista.
Una casa central la ejecuta a sus sucursales.
Al igual que las auditorias de primera parte, los informes de resultado captan
las no conformidades, pudiendo incluir algunas recomendaciones u
observaciones.
87
1.4.3. Auditoras de tercera parte
A este tipo de auditoras tambin son conocidas por auditoras externas,

aunque como hemos visto pueden existir auditoras internas realizadas por
personal externo. Son aquellas en las que un organismo independiente a la
empresa auditada forma el equipo auditor (auditor externo). Y adems cumple
estas dos condiciones:
Se basan en una norma.
Y las realizan determinadas organizaciones, slo las acreditadas para

ello.
Su informe de resultados (informe de auditora) tambin contiene no

conformidades, observaciones, recomendaciones, puntos fuertes, puntos
dbiles y reas de mejora.
Las ventajas que se suponen de estas auditorias son:
Capacitacin profesional.
Independencia.
Objetividad.
Disponibilidad para su realizacin.
Metodologa especfica.
Conocimiento exhaustivo de la legislacin.
Posibilidad de formacin especfica.
Transmisin de confianza y seguridad hacia el auditado.
Se centran en la realidad. Prescinden de lo que se supone o se dice

(en base a la profesionalidad).
88
A pesar de las mltiples ventajas tambin tiene los inconvenientes que siguen:
Ignoran las singularidades de la actividad.
Los tcnicos de campo pueden no llegar a acceder totalmente en los

problemas reales de la empresa auditada, puesto que su periodo de presencia
activa es muy concreto.
Se puede repetir la informacin o no existir el valor aadido de una

investigacin eficaz. Los datos de entrada e informes finales son los mismos,
puesto que en los informes se repite la informacin facilitada por el personal
que la implant.
Entorpecen el ritmo de trabajo normal. Se requiere la atencin de los

tcnicos durante una gran parte de su jornada laboral.
Normalmente tienen un alto coste econmico.
Debido al enfoque dado a este manual, las auditoras de primera parte o

auditoras internas y las de tercera parte o externas sern las ms estudiadas.
Para ello se expone a continuacin el proceso de ejecucin de una auditora.
Las fases de las auditoras son las siguientes:
Preparacin y planificacin: Cuando se determina la necesidad de llevar

a cabo la auditora se ha de considerar su alcance, la norma en la que se
basar, la eleccin de un equipo auditor (encargado de coordinar y supervisar
todo el proceso). Adems, ha de recopilarse la documentacin del sistema y
elaborar un plan de auditoria (en l se exponen las caractersticas y la
programacin de la misma).
Reunin de presentacin: Se inicia la auditora. En esta reunin los

componentes del equipo auditor se presentan y explican los objetivos de la
auditora, se comenta y se confirma el plan de auditora. Por supuesto, la
formalidad de esta reunin depender de si la auditoria es interna o externa.
Ejecucin: Se inician las visitas del equipo auditor a las zonas o

emplazamientos a auditar. Aqu el equipo auditor dialoga con el personal,
examina las instalaciones, consulta los documentos del sistema y est
pendiente de las lneas de procesos y actividades de la empresa. Todo con el
fin de encontrar evidencias objetivas, pruebas sobre el cumplimiento real de los
requisitos de la norma (hallazgos de auditora). A lo largo de la jornada de
auditora este equipo auditor se rene varias veces, para revisar todas las
89
consideraciones y descubrimientos y determina las no conformidades (con

respecto a los requisitos impuestos por el sistema o la norma).
Elaboracin del informe: El informe de auditora es el resultado de la

misma. En l se concretan los resultados descubiertos durante la auditora
(no conformidades, observaciones, recomendaciones, puntos fuertes,
puntos dbiles y reas de mejora.).
Reunin de clausura y cierre: Para comunicar los hallazgos de la

auditoria se realiza una reunin entre el auditor y el auditado. Hay una
exposicin de resultados por parte del equipo auditor.
Seguimiento: Ha de comprobarse que las no conformidades

halladas primeramente se han corregido en el plazo previsto. Para ello es
posible que los auditores exijan el envo de un Plan de Acciones Correctivas
(llamado PAC)
Una de las mayores diferencias entre las auditoras internas y las externas es
la finalidad que la empresa auditada busca. En la primera, el auditado busca
mejorar su sistema de calidad y cumplir con el requisito 8.2.2 de la norma ISO
9001:2008. Y mediante las segundas el auditado busca conseguir el certificado,
ser aceptado como proveedor, homologar un producto o servicio, etc.
2. Auditora de Certificacin
Segn AENOR, la certificacin puede definirse como la accin llevada a cabo

por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas,
manifestando que se d la confianza adecuada que un producto, proceso o
servicio, debidamente identificado, es conforme con una norma especfica u
otro documento normativo. Son, como ya se ha comentado, auditoras de
tercera parte o externas.
Otra de las definiciones importantes es la de organismo de certificacin o

Agente Evaluador de Conformidad (AEC) (vase la tabla del apartado 2.1 de
esta Unidad Didctica). Es aquella entidad imparcial, que ostenta las
necesarias competencias y fiabilidad para dar conformidad a las certificaciones
de los sistemas de gestin de calidad que las diferentes empresas implantan.
Para cumplir con su razn de ser, estos organismos de certificacin disfrutan
de un reglamento propio apoyado en la Norma ISO 45000, adems de estar
acreditados para poder certificar.
90
La condicin para que una empresa independiente pueda certificar un sistema

de gestin de calidad, es que previamente tiene que estar acreditada, o lo que
es lo mismo, estar autorizada. Esta acreditacin la efecta una entidad de
acreditacin. Esta entidad examina primero y luego reconoce formalmente que
un organismo es competente para efectuar las tareas especficas de auditoras,
certificacin, verificacin, etc. En Espaa la entidad de acreditacin es la
Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC), designada por la Administracin
Pblica del Estado.
Para comprender de forma adecuada el proceso de certificacin de sistemas

de gestin de la calidad, se han de conocer todos los agentes o instituciones
implicados en el mecanismo de la certificacin. De esta forma se enterarn las
obligaciones y responsabilidades de cada uno, los flujos de pagos, los
destinatarios y cules son los mecanismos de seguridad que cuidan que el
sistema no se corrompa.
Ilustracin 21: Certificacin como trabajo en equipo.
Fuente: Stock_xchng
Hay que destacar el aspecto de la confianza en el sistema, ya que los agentes

certificadores (que operan como prestatarios de confianza a terceros, llamados
notarios de la calidad) no dependen de las Administraciones Pblicas, por el
contrario son empresas privadas, con nimo de lucro o fundaciones. ste es el
91
aspecto ms controvertido del sistema, pagar al que te audita. Se ha

demostrado cmo, a veces, este sistema puede corromperse si no cuenta con
el debido control. Adems, esta controversia viene desde el origen de las
normas de calidad, queda visto que es de naturaleza privada, lo que supone
que sus verificadores no puedan ser de titularidad pblica.
Un ejemplo de corrupcin es el ocurrido con la empresa ENRON. Debido a una

cadena de mtodos contables fraudulentos y gracias al apoyo de su empresa
auditora (Arthur Andersen, muy prestigiosa hasta entonces) ENRON lleg a
estar considerada como la sptima empresa de los Estados Unidos, incluso se
supona que seguira siendo la dominante en sus reas de negocio. Por el
contrario, esta empresa fue el fracaso empresarial ms grande de la historia,
convirtindose en el modelo de fraude empresarial planificado.
2.1. Agentes y elementos clave
A continuacin se vern primero, quines son los agentes o elementos clave

del proceso. Posteriormente se evaluar cada una de las interrelaciones que
surgen entre ellos.
Tabla 5. Resumen de los Agentes y elementos clave en las Auditorias de certificacin:
Agente Quin es? Icono
Agente principal que solicita implantar el

Empresa sistema de gestin y conseguir los
beneficios de la certificacin.
Entidades formadas por especialistas,

empresas y AAPP dedicadas a crear
Comisiones normas y modelos. Ejemplos: la
Tcnicas Organizacin Internacional para la
Internacionales Estandarizacin (ISO), quiz la ms
(CTI) conocida y la que aqu interesa y la
European Foundation for Quality
Management (EFQM).
92
Agente Quin es? Icono
Entidad Nacional de Acreditacin:

declarada de utilidad pblica,
independiente, sin nimo de lucro,
tutelada por la Administracin, nica en
Espaa.
Acreditar no es certificar, es un escaln

ms alto que el control y la auditora.
ENAC acredita a las entidades que
ENAC deseen certificar en Espaa. Lo hace
para cada una en determinados
sectores, normas y modelos, en funcin
de la experiencia y el conocimiento que
demuestren para ello.
As da oficialidad y genera confianza en
los agentes evaluadores de conformidad
(aunque pueden actuar como tales en
Espaa sin su acreditacin).
Entidades privadas con nimo de lucro

dedicadas a auditar y comprobar la
conformidad de una empresa con
Agente Evaluador respecto a un modelo o norma (Norma
de Conformidad ISO 9001). Si cumple dicha
(AEC)/Certificadora conformidad, la empresa obtendr la
marca registrada o sello.
Han de ser expertas, independientes,

imparciales e ntegras.
Norma de sistemas de gestin de la

calidad definida por la Organizacin
Internacional para la Estandarizacin
Norma ISO 9001 (ISO).
Se renuevan aproximadamente cada 5
aos, aunque no existe una periodicidad
fija.
93
Elemento Quin es? Icono
Marca registrada de cada AEC. El fruto

de todo el proceso.
La empresa, al aprobar la auditora,
gana el derecho a gozar de este sello
(pagando por l adems de por la
Sello o marca
auditora). La marca pertenece a la
empresa certificadora.
A mayor reconocimiento del sello,
mayor ser su ventaja comercial,
permite penetrar en ms mercados.
Fuente: elaboracin propia; imgenes prediseadas de Microsoft Office.
2.1.1. Por qu existe ENAC?
La utilidad de ENAC recae sobre los siguientes tres grupos, tiene una triple
vertiente:
Industria. Como ltimo recurso, garantiza su competitividad certificada

por terceros.
Administracin. Concede seguridad y confianza en la transmisin de

certificados para la libre circulacin.
Agente Evaluador de Conformidad (AEC). Estar certificadas (por

voluntad u obligadas) les permite demostrar su competencia tcnica,
independencia e imparcialidad.
2.1.2. Qu hay que hacer para ser AEC en Espaa?
En Espaa, las empresas AEC son acreditadas por ENAC segn los siguientes
criterios de:
Independencia. No es lcito primero asesorar y luego certificar, ya que

estaran certificando su propio trabajo y asegurando de esta forma, el
mantenimiento de su clientela.
94
Imparcialidad. Es una caracterstica muy importante, puesto que la

certificacin supone un elemento diferenciador en el mercado.
Competencia tcnica. Tanto en el sector, para el que se encuentra

acreditado, como en la norma por supuesto.
Integridad.
Debido a la importancia que tienen estas entidades de acreditacin y

certificacin, puntos tan esenciales como criterios de actuacin o
funcionamiento fueron recogidos por normas. De esta forma, los criterios de
funcionamiento de una entidad de certificacin de sistemas fueron recogidos en
la norma europea EN-45012 y en base a los que evala ENAC a los AEC
(cuando se trata de entidades de certificacin).
2.2. Interrelaciones entre los agentes
Las interrelaciones principales o las acciones existentes en general, entre los

agentes comentados anteriormente pueden resumirse en la siguiente
ilustracin:
Ilustracin 22. Interrelaciones de los Agentes implicados en la certificacin:
A continuacin se vern de forma pormenorizada cada una de estas relaciones

principales:
95
Tabla 6. Resumen y esquematizacin de las principales relaciones de los Agentes en la

certificacin:
La existencia de normas
Las comisiones tcnicas internacionales se dedican a establecer

estndares o normas que muestren las tendencias de mercado. Ejemplo,
ISO con la Norma ISO 9001. Estas entidades revisan peridicamente
tambin tales normas.
Tras ser establecidas, ofrecen una serie de estndares o modelos de

gestin a las empresas. Les servirn de gua para sus implantaciones, por
lo que tendrn que convertirse en expertos de la norma.
La existencia de entes certificadores y los mecanismos de seguridad

del sistema
Para poder beneficiarse del reconocimiento pblico de la implantacin, el

sistema de gestin de calidad debe estar reconocido por unas empresas
privadas (certificadoras). stas auditarn las empresas, previo pago de
unos honorarios. Este pago no supone la aprobacin del examen o
auditora.
Se les exige a estas certificadoras: experiencia demostrable en la norma,

independencia, imparcialidad e integridad. Sin estas caractersticas, sobre
el sistema caera la sombra de la duda, duda sobre la compra del
reconocimiento.
Por ello, ha sido creada una entidad, sin nimo de lucro, encargada de
96
habilitar a estas certificadoras, aprobar su funcionamiento y servir de

custodia del sistema. Se est hablando de ENAC y del proceso de
acreditacin.
Adems de esta regulacin, recordar que existe otro mecanismo de

seguridad en el sistema, que tambin aumenta la confianza en l. ste es
el trabajo de las certificadoras, el origen de sus ingresos, la prestacin o
capacidad para delegar la confianza de la que disponen en terceras
empresas. Si esta prestacin se realizase sin criterios justos y tcnicos, si
se vendiesen simplemente y si el mercado as lo apreciara, las
certificadoras perderan su atractivo para el resto de posibles empresas
clientes.
La certificacin
Proceso por el que la empresa paga un precio, sin que esto suponga el
buen trmino del proceso.
Primero se auditan los documentos y despus los procesos.
Su aprobacin significa la cesin del uso de la marca o sello de la

empresa certificadora por parte de la empresa certificada. De esta forma la
empresa gozar de las ventajas comerciales que emanan del
reconocimiento de la Norma ISO 9001 en el mercado.
97
3. Fases del proceso de certificacin.
Tras haber implantado un sistema de gestin de calidad y haber confirmado su

adecuado funcionamiento (gracias a auditorias internas), queda certificar la
conformidad de este sistema con respecto a la Norma., en base a la cual, se ha
implantado este sistema de calidad.
El desarrollo de la certificacin de la Norma ISO 9000 es muy parecido para

todos los certificadores, excepto algunas pequeas diferencias que no son
relevantes para este anlisis. Este proceso de certificacin puede dividirse en
varias fases, en las siguientes:
La empresa solicita la certificacin de su sistema implantado.
La entidad certificadora comienza la tramitacin y anlisis de la

documentacin requerida referente al perfil de la empresa: nombre, descripcin
de su actividad, nmero de trabajadores, departamentos, entre otros. No debe
confundirse con el anlisis de la documentacin del sistema (poltica de
calidad, manual de calidad, procedimientos, etc.), que se realiza en la primera
fase de la auditora.
La auditora en s se divide en Fase I y II.
Por ltimo, la certificadora comunica el acuerdo de

concesin/denegacin de la certificacin.
El proceso de certificacin del sistema de calidad implantado en una empresa

se inicia con la seleccin de la entidad certificadora que auditar el sistema.
Esta seleccin se har en base a criterios de ofertas estrictamente comerciales
de cada certificador (coste, equipo, perodo de certificacin), de la dificultad
tradicional de la entidad certificadora (acreditada por ENAC) y del sello que
facilita cada certificador (reconocimiento que le tenga el mercado).
Tras la eleccin, la certificadora es quien remite una solicitud, que ha de

rellenar la empresa contratante, para dar comienzo con los trmites de la
auditora externa. Esta solicitud es una ficha que incluye: los datos de
identificacin de la empresa, norma a la que se abraza, las posibles
delegaciones para las que pide la certificacin y los productos o servicios
vinculados al sistema de calidad (alcance preliminar). Esta ficha tambin
contiene un compromiso de pago, la empresa contratante se compromete al
98
pago de todos los gastos generados y a la aceptacin de las condiciones del

servicio, as como un cuestionario preliminar de evaluacin.
Una vez que la entidad certificadora recibe y acepta la documentacin, procede

a examinar el cuestionario de evaluacin previo y a estudiar la documentacin
enviada.
Durante esta fase de tramitacin y anlisis de la documentacin, en la mayora

de las ocasiones la entidad de certificacin facilita el plan de auditora por
escrito a la empresa. En dicho plan se determina la composicin del equipo
auditor, la fecha de las distintas fases de la auditora, el itinerario y horarios a
seguir.
Tras la tramitacin y anlisis de los datos de la empresa solicitante, la

certificadora pacta la fecha de la primera fase de la auditora de certificacin,
donde comprobar el grado de implantacin del sistema. Ya, en este primer
momento, algunas entidades certificadoras resaltan no conformidades debidas
a desviaciones encontradas en la documentacin y solicitan acciones
correctoras para poder continuar con el proceso. Se cierra la visita informando
a la empresa las conclusiones de la misma, concertando las fechas de la
segunda fase de la auditora y la identidad del equipo auditor (suele coincidir
con el que realiz la Fase I).
La segunda fase consiste en confirmar que la documentacin del sistema se

ajusta a la norma y que los procesos vistos se ajustan a los procedimientos
escritos. Al finalizar, el auditor se rene con la empresa para, entre otras
cuestiones, comunicarles las desviaciones localizadas en la documentacin y
en la actividad. Estas desviaciones pueden tratarse de no conformidades
mayores o menores. Eso s, todas las localizadas se reflejarn en un informe. Y
este informe valdr a la empresa para construir un plan de acciones
correctoras. Este plan consiste en documentar las acciones que se realizarn
con el objeto de corregir todas las desviaciones que los auditores apreciaron.
Tras la redaccin, ejecucin y cierre de este plan de acciones correctoras, la

empresa lo remite y adems probar que se han corregido las no
conformidades. Con esta documentacin (plan de acciones correctoras y
pruebas de las correcciones), los auditores analizarn la posibilidad de
certificacin, elevando su propuesta de acuerdo a un rgano interno de la
certificadora con facultad de decisin dentro de esta misma entidad.
99
El acuerdo de concesin/denegacin de la certificacin siempre se comunica a

la empresa por escrito y con acuse de recibo. Si la concesin se produce, la
empresa (para hacer efectivos los derechos derivados de la certificacin) debe
suscribir un contrato con la certificadora, que normalmente se realiza antes de
la certificacin. En este contrato se recoge la norma a la que se acoge, los
requisitos que cumple, el lugar, actividades y productos/servicios que pretende
certificar, as como las obligaciones y los derechos de las partes implicadas.
Entre los derechos que le otorga la firma de este contrato, sealar que la
empresa tiene derecho a obtener el documento de certificado, usar el sello
propiedad de la entidad certificadora y ser inscrita en el registro o directorio de
la entidad. Este contrato tiene un perodo de vigencia de tres aos, contando
desde la fecha de su concesin.
Aclarar que los requisitos de la norma han de cumplirse durante todo el tiempo
de vigencia del certificado y no solo para la consecucin de la certificacin. Por
ello se establecen auditoras de seguimiento, para verificar que las condiciones,
circunstancias y requisitos que justificaron la concesin del certificado se
mantienen.
Cuando se acerca la fecha del vencimiento del contrato, se realiza una

auditora de renovacin en los casos en los que la empresa desea mantener la
certificacin. Estas auditorias tienen el objeto de verificar que el sistema de
calidad implantado sigue obedeciendo la correspondiente norma.
Como se ha explicado, durante las fases del proceso de certificacin, tienen

lugar varios tipos de auditoras. A continuacin se vern de forma ms
especfica cada una de ellas, son:
Auditora del Sistema de Calidad Fase I
Auditora del Sistema de Calidad Fase II
Auditora de seguimiento
Auditora de Renovacin
El representante de la direccin de la empresa, junto con el representante de la

certificadora, programa las dos fases de la auditora. Este representante de la
direccin acta como comunicador entre la empresa y su certificador. Tanto es
as que, l es el responsable de facilitar informacin al certificador y requerirle
100
informacin, tambin le compete transmitir la informacin pertinente a los

empleados de la empresa, por ejemplo comunicarles el plan de auditora.
3.1. Auditora del Sistema de Calidad Fase I
Es la primera parte de la auditora de certificacin, donde se evala la

conformidad de la documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)
implantado con la norma ISO 9001:2008 y la conformidad de las actividades
con la documentacin del SGC de la empresa. Esta primera fase, suele
hacerse entre diez y quince das antes de la segunda fase, pero este plazo
puede variar. Este margen proporciona a la empresa el tiempo suficiente para
establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias y poder realizarlo
antes de la segunda fase de la auditora.
Coincide con la anteriormente denominada visita previa. La principal diferencia

es que la actual primera fase de auditora es obligatoria, a diferencia de la visita
previa que era voluntaria, y adems, ya se pueden poner no conformidades por
parte de la certificadora, y anteriormente no.
Los objetivos principales de esta fase son:
Visitar las instalaciones, habituarse al personal y a la actividad de la

organizacin.
Realizar el estudio de la documentacin del sistema (Poltica de Calidad,

Manual de Calidad, Procedimientos, etc.)
Examinar el grado de implantacin del SGC de la organizacin.
Como se ha comentado anteriormente, ya desde este momento se puede

proceder, a criterio de la certificadora, al levantamiento de No Conformidades
debidas a desviaciones halladas en la documentacin.
Para realizar esta fase se presentan en la empresa uno o ms representantes

de la entidad certificadora, los cuales auditarn el SGC oficialmente.
De este modo, la primera fase de auditora saca a la luz dos aspectos

importantes en relacin al SGC:
La empresa puede determinar su grado de preparacin general para la

auditora de certificacin gracias a esta evaluacin previa. Por lo general, una
exitosa Fase I aporta elevadas garantas sobre la correcta preparacin de la
101
empresa para la auditora de certificacin. Pero esto no es siempre as, a pesar

de tener una Fase I satisfactoria, durante la Fase II puede determinarse que la
empresa muestra deficiencias en algunos elementos del SGC, en los que no se
examinaron en la primera parte de la auditora. En el peor de los casos, si la
empresa observa que se dan graves deficiencias en numerosas reas, podr
(tras reunirse con su certificador) retrasar la fecha fijada para la Fase II.
Posibilita mitigar eficazmente el riesgo en las reas que la empresa cree

que haya la posibilidad de incumplir los requisitos aplicables. Por ejemplo, si el
histrico de las auditoras internas de calidad de la empresa reflejan que sta
muestra cierta fragilidad en determinados elementos del SGC y han
emprendido las pertinentes acciones correctivas y preventivas, se hace
recomendable someter estos elementos a la evaluacin de la Fase I. Esto
facilitar a la empresa establecer si estos determinados elementos (reas,
departamentos, procesos, etc.) son lo adecuadamente maduros como para
aguantar los rigores de una auditora real y permite afirmar que no suponen un
riesgo excesivo (que no ponen en peligro los planes de certificacin ISO 9001
de la empresa). Si la empresa solo presenta una deficiencia limitada de los
elementos analizados en la Fase I, podr implantar las acciones correctivas y
preventivas necesarias para as prepararse para la Fase II. Por contra, si
muestra deficiencias graves puede retrasar sus propsitos de certificacin.
El auditor jefe documentar todos los hallazgos procedentes de la Fase I de la

auditora en un informe de auditora formal. Se proceder de igual forma que en
el informe de la Fase II, cada uno de los hallazgos de la auditora remitir al
apartado de la Norma ISO 9001:2008 por el que registra la no conformidad.
3.2. Auditora del Sistema de Calidad Fase II
En el desarrollo de la segunda fase de la auditora, los auditores externos

(dirigidos por el auditor jefe) analizan si las actividades que estn dentro del
alcance se estn realizando de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO
9001:2008 y los requisitos internos de la empresa (detallados en la
documentacin del SGC). Si la empresa aprueba esta auditora de certificacin,
el auditor jefe recomienda al certificador otorgar la certificacin ISO 9001 a la
empresa. Pero si se hallan no conformidades, stas tendrn que solucionarse
para que pueda producirse la certificacin.
Una de las actividades que el certificador abordar es la formulacin del

programa de auditora. No est totalmente definido el momento de
102
comunicacin del mismo por parte de la certificadora: en algunos casos se

enva tras la tramitacin y anlisis de la documentacin durante la reunin de
clausura, en otros casos se hace al comienzo de la primera fase de auditora, e
incluso puede retrasarse hasta el comienzo de la Fase II. Este programa puede
contener los siguientes campos:
Equipo auditor.
Jefe auditor.
Itinerario, sedes, departamentos a auditar.
Fechas.
Horario.
Requisitos de la norma a auditar.
3.2.1 Etapas de la auditora de certificacin Fase II
Reunin inaugural
Cualquier auditora de certificacin empieza con una reunin inaugural. En sta

se tratan los siguientes temas: confirmacin del plan de auditoria, resumen
breve de las actividades de auditora que se realizarn y contestacin ante
posibles preguntas del auditado. Como norma general, se convocan a esta
reunin inaugural al personal directivo y a los responsables de las reas que se
van a auditar. La asistencia es limitada.
Realizacin de la auditora
Las tcnicas de auditora utilizadas por los auditores externos son: entrevistas,
observacin de las actividades y anlisis de las evidencias. Estas tcnicas se
describen en la Unidad Didctica IV del presente manual. El equipo auditor
suele trabajar en paralelo y pudiendo auditar a la vez distintos departamentos
de la empresa, con su personal oportuno. Para generar los hallazgos de la
auditora finalmente, se evalan las evidencias de la auditoria frente a los
criterios de la misma. Los hallazgos aluden tanto a la conformidad como a la
no conformidad en relacin a los criterios de auditora. Tras concluir la Fase II,
la totalidad del equipo auditor se rene (incluido el auditor jefe) para poner en
comn y discutir los hallazgos encontrados. Es el auditor jefe quien, gracias a
103
considerar las aportaciones del equipo auditor, toma todas las decisiones
definitivas relacionadas con la validez y con la gravedad de los hallazgos de la
auditora identificados. El auditor indicar claramente al auditado, durante las
entrevistas de auditora de certificacin, la naturaleza de los posibles hallazgos
de la auditora. Recordar que estas indicaciones tambin se dan en las
auditoras internas de la calidad. Expresndolo de otra forma, al final de cada
auditora todos los auditados han de conocer las deficiencias localizadas, no
debe haber sobresaltos ni en la reunin de clausura ni al recibir el informe de
auditora (que sigue a dicha reunin).
Durante esta fase de la auditora, los auditores van acompaados de guas

pertenecientes a la empresa a certificar, los cuales suelen formar parte del
departamento de calidad de la empresa. Hay que tener en cuenta que nunca
debera haber ms de un gua presente en una entrevista de auditora para
evitar incomodar a los auditores. Adems, se supone que los guas conocen
cmo actuar en estos casos (asistir en silencio a las auditoras y no responder
a las preguntas dirigidas al auditado ni ayudarle con la respuesta) si no es as,
habr que informarles de ello.
Un gua tiene las siguientes responsabilidades principales:
Determinar los contactos y fechas (mes, da, hora) para las entrevistas.
Convenir las visitas a reas especficas de las instalaciones o de la

empresa.
Cerciorarse de que todo el equipo auditor conoce y respeta las normas

afines a los procedimientos relacionados con la proteccin y la seguridad de las
instalaciones.
Ser testigos (en nombre del auditado) de la auditora. Puede hacer un

seguimiento de la interpretacin de los requisitos de la norma ISO 9001:2008
del auditor.
Facilitar aclaraciones y/o cooperar en la recopilacin de la informacin.

Pueden pedir la reformulacin/aclaracin de las preguntas planteadas si
observa que el auditado es incapaz de comprenderlas.
Si no est de acuerdo con la interpretacin del auditor, puede solicitar

una explicacin de las expectativas e informarle sobre la interpretacin que la
empresa hace del requisito. Muchas veces, el auditor puede estar dispuesto a
104
admitir la interpretacin que la empresa da al requisito (siempre que esta

interpretacin sea razonable y coherente con el propsito del requisito). Pero
nunca se debe discutir intensamente sobre la interpretacin si el auditor no est
de acuerdo. La entrevista de auditora debe continuar y se respetar la opinin
y la decisin del auditor. Existen procedimientos que, en el raro caso de que se
observen serias diferencias en la interpretacin de un requisito con el auditor,
autorizan a la empresa para comunicar estas diferencias al auditor jefe (con
una instancia superior) y reunirse con correspondiente jefe de certificacin que
representa al certificador. En este punto se hace preciso aclara que esta
situacin es muy poco probable, pues todos los auditores reciben una
formacin normalizada que promueve una interpretacin y una comprensin
coherentes de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. Adems, gracias a la
realizacin de un gran nmero de auditoras de certificacin y seguimiento ISO
9001 en diversas empresas y organizaciones, esta comprensin se ve
ampliamente afianzada.
Tras concluir las entrevistas de auditora de cada jornada, el equipo auditor

normalmente se rene con el personal directivo de las reas auditadas (con el
representante de la direccin como mnimo) para repasar los hallazgos y
conclusiones de la auditora de esa jornada. Se deben corregir los hallazgos de
la auditora localizados, siempre que sea posible, con anterioridad a la
conclusin de la auditora. Los auditores suelen incluir dichos hallazgos en el
informe de auditora definitivo (con la explicacin de que ya se han cerrado), es
una ejercicio normal.
Reunin de clausura
Concluida la auditora de certificacin, se renen el auditor jefe y el personal

directivo de las reas auditadas. El objeto de la reunin es informar a los
directivos de los hallazgos de la auditora y de la primera decisin de
certificacin.
El auditor jefe puede recomendar la inmediata certificacin ISO 9001 de la

empresa al certificador, solo cuando los hallazgos de la auditora no sean
destacables.
Cuando los hallazgos de la auditora son de menor importancia, el auditor jefe

pide la presentacin de un plan de acciones correctivas por parte de la
empresa y dentro de un plazo determinado. Tras su recepcin, el auditor jefe
revisa el plan de acciones correctivas y, slo si lo considera admisible,
105
recomendar la certificacin ISO 9001 de la empresa, o lo que es lo mismo, se

acepta la implantacin de acciones correctivas destinadas a solventar
hallazgos menores tras concederse la certificacin ISO 9001, pero siempre
antes de la auditora de seguimiento.
En cualquier caso, es importante recordar un aspecto que subrayan todos los

certificadores: la segunda fase de auditora no es una decisin, no da un
aprobado o suspenso. La localizacin de uno o ms hallazgos destacables
durante la auditora simplemente retrasa la recomendacin de certificacin de
la empresa hasta el momento en que las acciones correctivas necesarias estn
implantadas y verificadas, en la mayora de los casos.
Informe de auditora
El auditor jefe proporciona al representante de la direccin un informe de

auditora formal. Este informe de auditora formal incluir una decisin de
certificacin. Y las conclusiones del mismo se comunicarn, a cargo del
representante de la direccin, al personal directivo y a los empleados de las
reas auditadas, si procede.
Decisin de certificacin
Tras la recomendacin de la certificacin de la empresa, el apto debe llegar,

normalmente, por correo (normalmente en el plazo de cuatro a seis semanas
contadas desde el final de la auditora de certificacin). La entidad certificadora
preguntar por el nmero de copias del certificado que la empresa necesita
para colocarlas en sus instalaciones. En el certificado se especificar de forma
clara el alcance y las instalaciones que estn incluidas en la certificacin. La
empresa ha de cerciorarse de no mostrar su certificacin como si contuviera
emplazamientos, reas, procesos y/o actividades que en realidad no estaban
incluidos en su certificacin. Una empresa nunca debera sugerir, de ningn
modo, que la certificacin ISO 9001 se refiere al producto, puesto que es la
propia empresa la que est certificada conforme a la Norma ISO 9001 y no sus
productos.
Promocionar la certificacin
La mayora de los certificadores presta apoyo y material de marketing,

retribuido y/o no retribuido, con el fin de permitir que la empresa lance su
certificacin. El apoyo de marketing no retribuido que ofrece la certificadora
normalmente, incluye la inscripcin de la empresa en su directorio de todas las
106
organizaciones y empresas certificadas (de conformidad con la serie ISO

9001). Directorio que se encuentra ordenado por sectores econmicos y
repartidos internacionalmente entre todos los clientes del certificador. No hay
que infravalorar esta inscripcin pues, en funcin de la popularidad y de la
clientela del certificador, puede suponer una valiosa arma de marketing para
atraer nuevas oportunidades de negocio. Suministrar banderas, carteles y
psteres ISO 9001 para colocarlos en las delegaciones, instalaciones de la
empresa, as como archivos electrnicos de grficos para la introduccin del
logotipo registrado ISO 9001 en el sitio Web de la empresa, forma parte del
apoyo de marketing retribuido de la certificadora. Resaltar nuevamente que, es
inadmisible incluir el logotipo registrado ISO 9001 en el envoltorio del producto
(para que no insine la certificacin de dicho producto), pero es aceptable
incluir este logotipo en los catlogos, folletos de marketing, los membretes y las
tarjetas de visita.
3.3. Auditoras de seguimiento
Habiendo obtenido satisfactoriamente la certificacin ISO 9001 para un perodo

de tres aos, esta empresa debe continuar demostrando su cumplimiento de
los requisitos de la norma y de su propia documentacin del SGC. Por esta
razn se hace necesario que la entidad certificadora audite de forma peridica
la empresa, para verificar que se conservan las condiciones, circunstancias y
requisitos que argumentaron la concesin del certificado. Estas auditoras
peridicas son obligatorias y se llaman auditoras de seguimiento.
Cada una de las auditoras de seguimiento supone la valoracin de una parte

del SGC. El periodo de realizacin de stas puede ser de cada seis meses,
siendo dispuestas por el auditor jefe y el representante de la direccin de forma
conjunta. La empresa puede disponer el disminuir la frecuencia de estas
auditorias de seguimiento, pero sin sobrepasar intervalos superiores a un ao
(aunque normalmente se efectan con dicha periodicidad). En estos casos, hay
que tener en cuenta que cada auditora de seguimiento durar ms que si se
hubieran realizado semestralmente. Todo depende de las necesidades de la
empresa y el presupuesto de la operacin. Muchas empresas programan sus
auditoras de seguimiento cada seis meses, por la ventaja de facilitarles, y de
forma frecuente, la oportunidad de identificar a tiempo las deficiencias que
pudieran haberse introducido en su SGC. Las auditoras ms alejadas en el
tiempo no tienen esta ventaja.
107
Tal y como se mencion anteriormente, el auditor jefe proporciona (das antes

de la auditora de seguimiento) un plan detallado de las reas que se espera
auditar. Igualmente, los auditores realizarn un seguimiento de los hallazgos
localizados en la auditora anterior (de certificacin o de seguimiento, segn el
caso).
Asimismo, en todas las auditoras de seguimiento se evaluarn determinados

apartados clave de la Norma ISO 9001:2008. Estos apartados considerados
clave y siempre auditados suelen ser: revisiones por la direccin, control de los
documentos, acciones correctoras y preventivas, auditoras internas,
tramitacin de las reclamaciones del cliente, impacto de los cambios de la
empresa en el SGC y correcto uso de los certificados ISO 9001:2008.
Lo siguiente al resultado de la auditoria de seguimiento es el informe de la

misma y el plan de acciones correctoras presentado por la empresa. En base a
estas fases de la auditora, la entidad certificadora puede: mantener, suspender
temporalmente o retirar definitivamente el certificado de registro de la empresa.
Adems de la planificacin de estas auditorias por parte de la empresa, la

certificadora puede fijar otras extraordinarias. stas se efectan por darse
circunstancias o hechos diferentes a los existentes cuando la certificacin.
Cuando el perodo de certificacin de tres aos pasa, el proceso vuelve a

repetirse: nueva auditora de certificacin, despus auditoras de seguimiento a
lo largo de otro perodo de certificacin de otros tres aos. Es el proceso de
renovacin de la certificacin.
4. La Norma ISO 19011
Las series de las Normas Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 subrayan la
importancia de las auditorias, se muestran como herramienta de gestin para el
seguimiento, control y verificacin de la ejecucin eficaz de una poltica de
organizacin para la gestin de la calidad (ISO 9000) y/o ambiental (ISO
14000).
La Norma ISO 19011:2002 Directrices para la auditora de los Sistemas de

gestin de la calidad y/o ambiental, orienta esta importante herramienta.
Asesora sobre la gestin de los programas de auditora, la realizacin de las
auditorias (internas o externas) de los sistemas de gestin, as como la
capacidad, competencia y evaluacin de los auditores.
108
Esta Norma ISO 19011 sustituye a las seis normas que, hasta el 2002,
orientaban las auditoras de las series ISO 9000 (Sistema de Gestin de la
Calidad) e ISO 14000 (Sistemas de Gestin Ambiental). Dichas normas eran:
ISO 10011-1: 1990. Reglas generales para la auditora de los sistemas

de la calidad. Parte 1: Auditora.

de la calidad. Parte 2: Criterios para la cualificacin de auditores de sistemas
de la calidad.

de la calidad. Parte 3: Gestin de los programas de auditora.
ISO 14010: 1996. Reglas generales para la auditora de sistemas de

gestin ambiental: principios generales.
ISO 14011: 1996. Reglas generales para la auditora de sistemas de

gestin ambiental. Procedimientos. Auditora de sistemas de gestin ambiental.
ISO 14012: 1996. Reglas generales para la auditora de sistemas gestin

ambiental. Criterios para la cualificacin de auditores de sistemas de gestin
ambiental.
Como principales caractersticas de la norma ISO 19011 podemos citar:
Es de carcter voluntario.
Consiste en estndares internacionales.
Su campo de aplicacin es amplio, son muchos sus usuarios

potenciales: auditores internos, organizaciones en proceso de desarrollo o de
implantacin de un sistema de gestin o que precisen realizar una auditora por
razones contractuales, organizaciones dedicadas a la formacin de auditores,
certificacin, etc.
Flexible, puede aplicarse a organizaciones de diferente tamao,

complejidad y naturaleza.
Surgi de un esfuerzo comn por integra las auditoras de calidad y

medio ambiente.
109
4.1. Estructura de la Norma ISO 19011
OBJETO
OBJETO YY CAMPO
CAMPO DE
DE APLICACIN
APLICACIN
NORMAS
NORMAS PARA
PARA CONSULTA
CONSULTA
TTRMINOS
RMINOS YY DEFINICIONES
DEFINICIONES
PRINCIPIOS
PRINCIPIOS DE
DE AUDITORA
AUDITORA
GESTI N DE
GESTIN DE UN
UN PROGRAMA
PROGRAMA DE
DE AUDITOR A
AUDITORA
ACTIVIDADES
ACTIVIDADES DE
DE AUDITORA
AUDITORA
COMPETENCIA
COMPETENCIA YY EVALUACI N DE
EVALUACIN DE AUDITORES
AUDITORES
4.2. Campo de aplicacin, objetivos y alcance
4.2.1 Campo de aplicacin:
La Norma ISO 19011 es de aplicacin a toda aquella organizacin que tiene

que ejecutar auditoras internas o externas del sistema de gestin de calidad
y/o ambiental.
4.2.2 Objetivos y Alcance:
La auditora debe fundarse en los objetivos definidos por el cliente.
Aunque es el auditor jefe quien define el alcance, siempre se definir con

el consenso del cliente.
110
4.3. Principios de auditora
Las auditoras de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental obedecen

a una serie de principios que la hacen un instrumento o herramienta eficaz y
fiable para conseguir informacin en base a la cual la organizacin o empresa
puede mejorar su comportamiento en relacin a aspectos de calidad y/o
ambientales.
4.3.1 Principios de los auditores
Conducta tica.
Son esenciales para auditar: la confianza, la integridad, la confidencialidad y la

discrecin.
Obligacin de informar con veracidad y exactitud.
Los hallazgos, evidencias objetivas, conclusiones e informes de auditora han

de reflejar con veracidad y exactitud que las actividades de la auditora o que
las actividades de la empresa que estn dentro del alcance, cumplan los
requisitos establecidos por la norma o por el sistema. Se notifican las
dificultades y obstculos significativos localizados durante la auditora y las
opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.
Diligencia y juicio en la auditora.
Los auditores han de proceder con el debido cuidado, acorde a la importancia

de la tarea que desempean y a la confianza que en ellos deposita el cliente de
la auditora y dems partes interesadas. Un importante factor es tener la
competencia necesaria.
4.3.2 Principios de la auditora
Independencia.
Las auditoras son independientes de la actividad auditada y quedan libres de

sesgo y conflictos de intereses. Para asegurar que los hallazgos y conclusiones
de la auditora estarn basados slo en la evidencia de la misma, los auditores
mantienen una actitud objetiva a lo largo de este proceso.
111
Enfoque basado en la evidencia.
La evidencia de la auditora es verificable. Reside en muestras de la

informacin disponible (una auditora se realiza durante un determinado
periodo de tiempo y con recursos limitados). El uso conveniente del muestreo
est ntimamente relacionado con la confianza que pueda generar las
conclusiones de la auditora. Por ello, cualquier observacin, punto de mejora o
No Conformidad se tiene que basar o fundamentar en la objetividad de las
evidencias.
4.4. El Programa de auditora
La Norma ISO 9001 dispone (en su requisito 8.2.2) la necesidad que tiene la
organizacin de disear un programa (normalmente anual) de auditoras
internas en base a:
El estado y la importancia de los procesos y reas objeto de auditoria.
Los resultado de anteriores auditorias.
En este programa deben quedar definidos los criterios, el alcance, la frecuencia

y la metodologa de la auditora. Tanto la realizacin de las auditorias como la
seleccin de los auditores han de fortalecer la objetividad e imparcialidad de
este proceso de auditora. En el programa de auditora se contemplarn una o
varias auditoras en funcin del tamao, naturaleza y complejidad de la
organizacin. Al mismo tiempo, incluir todas las acciones necesarias para
organizar y planificar el tipo y nmero de auditoras y establecer los recursos;
para poder realizarlas eficaz y eficientemente dentro de la planificacin
establecida.
El programa de auditora ser gestionado por el responsable que la direccin

de la organizacin autorice. El responsable deber velar por el cumplimiento
del programa. Los responsables autorizados tendrn que:
Constituir los objetivos y amplitud del programa. Implementarlo. Realizar

el seguimiento. Revisar y mejorar este programa de auditora, al igual que
mantener los registros oportunos.
Reconocer los recursos necesarios y asegurar su suministro.
112
4.4.1 Miniauditoras.
Existen organizaciones que planifican realizar miniauditoras de procesos. Este

tipo de auditoras son de menor calado y se centran en una lnea de actividad o
proceso en profundidad.
Existen varias caractersticas:
Para realizarlas se necesita experiencia y conocer la empresa

profusamente para poder recabar toda la informacin necesaria durante la
miniauditora.
Estas miniauditoras no sustituyen a las auditoras programadas.
Cundo programar miniauditoras? Existen empresas que realizan las

miniauditoras de forma trimestral o cuatrimestral. En cambio, otras empresas
las realizan segn la solicitud de cada responsable de departamento o del
equipo de Direccin. Para ello es necesario que el personal est debidamente
concienciado sobre la necesidad de realizar miniauditoras como herramienta
de mejora continua.
Ventajas de las miniauditoras.
Son flexibles
No hace falta dedicarle tanto tiempo. No es preciso paralizar a la

empresa como en una auditora comn.
Se llega a un nivel de profundidad muy elevado.
Sirve para encontrar desviaciones y proceder al levantamiento de no

conformidades.
Desventajas de las miniauditoras:
Se necesita experiencia para ejercer como auditor.
Se necesita bastante conocimiento sobre la empresa en general y sobre

el proceso a auditar en particular.
Una planificacin estricta puede conseguir que incumplamos nuestro

programa de miniauditoras. Es necesario una planificacin flexible para que no
se produzca una No Conformidad.
113
5. El Informe de Auditora
5.1. Preparacin del informe de auditora
El informe de auditoria es la exposicin palpable y descriptiva del resultado de

la auditora. En la mayora de los casos, incluso es la nica muestra perdurable
del trabajo del auditor.
El auditor jefe, por sus caractersticas, debe ser el responsable de la

elaboracin y del contenido del informe, pero siempre contando con el
consenso de los miembros de su equipo. Adems, deber ser redactado segn
lo convenido en el plan de auditora.
As mismo, han de redactarse con un lenguaje sencillo, preciso, claro y directo,

debiendo dejar evidencias trazables, pero sin tampoco profundizar en la
metodologa de deteccin de las mismas. En resumen, los informes tienen un
carcter conciso y descriptivo.
Con respecto a su contenido, sern:
Objetivos de la auditora.
Alcance de la auditora: registrando las unidades de organizacin, las

funcionales o los procesos que han sido auditados y el intervalo de tiempo
cubierto.
Identificacin del cliente. Si la auditora es interna es la propia

organizacin.
Identificacin del equipo auditor.
Fechas y lugares donde las actividades o acciones de la auditora se

desarrollaron.
Criterios de auditora.
Hallazgos de la auditoria. Las no conformidades. Pudiendo distinguirse

entre mayores y/o menores.
Conclusiones de la auditora: valoracin del sistema, oportunidades de

mejora y acciones correctoras.
Muchas veces puede resultar apropiado, por lo que se incluirn:
114
Plan de auditora.
Representantes del auditado.
Resumen del proceso de auditora (acciones ordenadas por da, lugar y

responsable auditor).
Confirmacin de la consecucin de los objetivos de la auditora con

relacin al plan de auditora.
reas no cubiertas, aunque se encuentren dentro del alcance de la

auditora.
Discrepancias entre equipo auditor y auditado.
Recomendaciones de mejora.
Si existieran, planes de accin del seguimiento pactados.
Declaracin de confidencialidad de los contenidos, slo en el caso de

auditorias externas.
Lista de distribucin del informe de la auditora.
Para que la composicin del informe se realice de forma correcta, se hace

necesario que los auditores (en el tiempo de la auditora) apunten los
siguientes datos:
Localizacin de la evidencia objetiva, donde se encontr u observ. Esta

anotacin es el argumento fundamental y permite la comprobacin de dicha
evidencia y la definicin de sus acciones correctoras y preventivas por parte del
auditado.
Porqu de la evidencia. Es posible que se encuentre en un determinado

apartado o criterio especfico de la norma de referencia, en el que afecte a la
evidencia.
Nmero de identificacin de documento. Ayudar a verificar la evidencia

y a localizar el documento para ejecutar las posteriores investigaciones,
identificar la/s posible/s causas y concretar las acciones correctoras o
preventivas.
115
Datos de la persona de contacto (nombre y cargo o responsabilidad). Se

podr verificar la evidencia y localizar a la persona cuando, por ejemplo, el
auditor necesite hablarle de la incidencia.
Descripcin de la observacin (ya sea incidencia, comentario o simple

informacin). En este punto se elaborar un pequeo resumen que sirve para
explicarlo en un futuro.
Las no conformidades localizadas se incluirn en el informe de auditora y se

levantarn segn el formato del SGC y asociadas, normalmente, a cada
requisito de la norma aplicable.
De esta forma, una de las funciones principales del proceso de auditora es la

identificacin adecuada de no conformidades. Adecuada o, lo que es lo mismo,
de tal forma que los responsables puedan tomar las acciones
correctoras/preventivas efectivas y apropiadas para cada no conformidad. Por
esto, es vital que el auditor sea capaz de detectarlas y tambin de
comunicarlas a la organizacin.
El representante de la direccin entregar el informe de auditora al personal

directivo y lo explicar dedicando el mayor tiempo posible a las no
conformidades. Seguidamente, estos directivos deberan disponer, junto con
los respectivos departamentos, la decisin, la planificacin, la organizacin, la
implementacin e implantacin oportuna de las acciones correctivas y
preventivas.
Gracias al estudio de la auditoria podrn establecerse diversas conclusiones,

que versan sobre:
Buenas prcticas. reas o actividades de la empresa que operan ms

all del estricto cumplimiento de los requisitos, con efectividad y eficacia.
Adems, confirman tener perspectiva a largo plazo y demuestran la existencia
de compromiso de la direccin para con el sistema de calidad y con la mejora
continua.
Mejoras. reas o actividades que, tras la ltima auditora, han mejorado.

Algunos auditores incluyen en este apartado no las mejoras con respecto a
aos anteriores o auditoras pasadas sino todo lo contrario: puntos de mejora
que sera conveniente y preciso desarrollar para la siguiente auditora.
116
Cumplimientos. reas o actividades que cumplen estrictamente los

requisitos bsicos.
Asuntos abiertos. reas o actividades que su evaluacin no ha sido

adecuada por falta de suficientes evidencias, por lo que, necesitan un
seguimiento e investigacin adicional. En la prxima auditora se debern
vigilar e investigar.
Observaciones. Actividades o reas que no tienen la entidad, gravedad o

reiteracin precisa para clasificarlas como no conformidad, pero que inquietan
al auditor y son susceptibles de mejora. stas pueden devenir en no
conformidades en el futuro. Realmente, en ese momento cumplen, pero tienen
el riesgo de dejar de hacerse. Es habitual, aunque ya se entrar en ms detalle
en otros apartados del manual, que se dejen pasar las observaciones entre la
fase I y la fase II por centrarse en ese periodo que las separan en las no
conformidades. Otro ejemplo puede ser el caso de las jubilaciones pendientes
acompaadas de un escaso plan de formacin para jvenes. Esto puede hacer
que tareas que actualmente se cumplen dejen de hacerse al renovar el
personal por plantilla menos cualificada.
Problemas o no conformidades. reas o actividades que incumplen con

los requisitos, ni cumplen con los niveles de calidad establecidos por la
empresa.
La mayora de las veces una no conformidad (NC) es el conjunto de una serie

de causas, y no un caso aislado. Muchas otras veces, puede llegar a ser el
origen de otros problemas futuros significativos. Por ello, detectar la gravedad
del problema es primordial para poder guiar adecuadamente las
investigaciones.
Normalmente, las NC se identifican a travs de sntomas y no de forma

inmediata. As, la sistemtica que se debera mantener es: localizar estos
sntomas e indagar en los mismos para de esta forma detectar las no
conformidades presentes.
Finalmente, recalcar la necesidad de dejar documentadas estas NC (por el

equipo auditor) en el informe de auditora, y que han de posibilitar el
seguimiento de las acciones correctivas. Estas acciones correctivas han de
incluirse en el informe y presentarse en la reunin final. Por tema de espacios y
concrecin, no se suele incluir toda la documentacin en el informe, sino en
anexos al mismo.
117
5.2. Aprobacin y distribucin del Informe de auditora
Es el auditor jefe el encargado de facilitar una copia del informe de auditora a

la direccin de la empresa, firmado por ambas partes, independientemente de
que existan o no, No Conformidades.
El informe de auditora ha de emitirse dentro del espacio de tiempo acordado

ya en el programa de auditora. Asimismo ha de estar datado, revisado y
aceptado conforme a los procedimientos del programa de auditora.
El Informe es propiedad del auditado, por ello ser distribuido a los

destinatarios que ste indique, debiendo mantener la debida confidencialidad
tanto el equipo auditor como los destinatarios.
5.3. Revisiones de la direccin
Las auditoras internas suelen responder a los mtodos de revisin del sistema,
fruto de la mejora continua. La direccin, para revisar el sistema, se apoya en
las auditoras. Por ello, los informes de estas auditoras internas afectan
directamente a dichas revisiones.
La direccin de la empresa ha de revisar el sistema de calidad conforme al

requisito 5.6 de la Norma ISO 9001. Para asegurar que el sistema es adecuado
y eficaz esta revisin han de realizarse a intervalos planificados, en funcin de
las propias necesidades. Estas revisiones implican la valoracin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de llevar a cabo cambios en el SGC,
incluido los objetivos y la poltica de calidad.
Por ejemplo, puede formar parte de la informacin de entrada para la revisin

por la direccin:
Resultados de auditora.
Evaluaciones de cumplimiento con los requisitos legales y otros.
Retroalimentacin del cliente.
Desempeo de los procesos y conformidad del producto.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Seguimiento de las acciones resultantes de las revisiones previas.
118
Cambios que podran afectar al sistema de gestin.
Comunicaciones de las partes interesadas externas, incluidas quejas.
Desempeo ambiental.
Grado de cumplimiento de objetivos y metas.
Posibles cambios y/o modificaciones en la Poltica de Calidad y Medio

Ambiente.
Anlisis de datos.
Recomendaciones para la mejora.
119
Aspectos a recordar
Auditoras de conformidad y cumplimiento.
Auditoras de producto, proceso o sistema de gestin.
Auditoras internas y externas.
Auditoras de certificacin: agentes y fases.
Miniauditoras.
Informes de auditora.
Tipos de No Conformidades.
La Norma ISO 19011.
120
UNIDAD DIDCTICA IV
AUDITAR LA ISO 9001
Unidad Didctica IV. Auditar la ISO 9001
UNIDAD DIDCTICA IV. AUDITAR LA ISO 9001
1. Introduccin
El emblema de cualquier auditora es ser capaz de decir lo que se hace, hacer

lo que se dice y ser capaz de demostrarlo.
Este dicho originar una batera de preguntas por parte del auditor orientadas a
la documentacin de la empresa y que habrn de demostrarse a continuacin
en la auditora in situ. Esta batera de preguntas es del tipo:
Existe un procedimiento para?
Puedo examinarlo?
Cmo se realiza?
Dnde se indica que sta es la forma de hacerse?
Puede ensermelo?
La base est en el siguiente flujo de proceso:
Ilustracin 23. Las preguntas que hacen los auditores cuando usan el enfoque basado en la
conformidad:
Fuente: elaboracin propia a partir de ISO 9000:2000. Las preguntas del auditor (D. Hoyle y
J. Thompson).
131
2. Flujo lgico de una auditora
A nivel operacional, para asegurar tanto la eficacia de las auditoras internas

como la preparacin de las externas, podra ser ventajoso realizar el siguiente
anlisis pormenorizado de cada tarea, rea o proceso de la empresa a auditar:
Ilustracin 20. Las cinco preguntas clave que la empresa debe poder responder:
QU PROPSITO U OBJETIVO NOS MARCAMOS
CMO PRETENDEMOS HACERLO O CONSEGUIRLO
SABEMOS SI LO CONSEGUIMOS
ESTAMOS SEGUROS DE QUE ES LA FORMA MS

ADECUADA
CONTROLAMOS QUE LO HACEMOS CORRECTAMENTE
J. Thompson).
Este itinerario totalmente lgico se seguir posteriormente a la hora de

relacionar cada una de estas preguntas con cada sub-requisito de la Norma
ISO 9001 a cumplir.
3. Distintos enfoques en la auditora: el enfoque de procesos
3.1. Enfoque basado en elementos
Este enfoque significa que el auditor utiliza los elementos de la norma vigente
para auditar. En esta circunstancia, un elemento es un sub-apartado de la
norma.
Tal es el ajuste del plan de la auditora a los elementos o puntos de la norma

que se comienza analizando los elementos desde el primero hasta el ltimo.
132
Quizs el programa de la auditora no evala los elementos en orden numrico,

pues el anlisis depende del lugar y la hora. Pero, en un principio, cada
elemento ser concretado con una persona o departamento de la empresa. El
auditor principalmente se concentra en el elemento apuntado para un concreto
departamento, aunque sean varios los elementos que se ajustan a l.
El auditor inicia la auditora formulando la primera pregunta que marc en su

lista. De esta forma, el auditor (si se requiere definir la poltica de la calidad)
preguntar: Cul es su poltica de la calidad?, Dnde se define esta
poltica?, Quin la define?, etc.. Si en manos del auditor est la
documentacin sobre la poltica de calidad, podr seguir preguntando por
ejemplo: Quin aprob este documento?, Cmo sabe que est
actualizado?, etc.. Esta parte sobre anlisis de la poltica podra enmarcarse
dentro del elemento control de la documentacin y de los datos (Requisito 4.2
de la norma ISO 9001).
Los auditores suelen buscar evidencias especficas, creyendo que su

localizacin significa que la empresa est cumpliendo los requisitos.
Las ventajas de utilizar el enfoque basado en elementos son:
Relativa facilidad de uso.
Fcil comprensin, prcticamente cualquier persona puede aprenderlo,

aunque no es intuitivo.
No requiere mucho conocimiento de la empresa para iniciar la auditora.
Aprobado por los organismos de certificacin.
Fcil verificacin, mediante el anlisis de los informes de la auditora.
Origina un alto nivel de coherencia.
Permite usar escalas numricas para calificar.
Ofrece certificados para colgar en la pared.
Aunque visto de otra forma, este enfoque es ineficaz porque:
No establece la eficacia del sistema.
No valora los resultados que genera el sistema.
133
Solo valora los requisitos aplicables a ms de un departamento en el

control de la documentacin y de los datos.
No valora las relaciones interdepartamentales.
Las preguntas de los registros no son especficas para la situacin real,

se aplican preguntas tericas.
Los registros no analizan los flujos de trabajo a travs de la empresa.
En el caso de que los registros no se adapten a las caractersticas de

cada empresa, el auditado tendr la impresin de que el auditor no est
interesado en conocer el funcionamiento de la misma.
Los auditores deben conocer bien la empresa que auditan para saber
dnde es preciso buscar y realizar as una auditora de xito.
No busca eficacia sino documentacin.
Se centra en verificar el cumplimiento de los procedimientos escritos.
No enjuicia el significado de los hallazgos.
No revisa la frecuencia de incidencias.
No inspecciona otras reas para averiguar si los problemas localizados

estn profundamente arraigados.
No indaga en las causas fundamentales de los problemas.
Admite que la eficiencia organizacional mejorar automticamente con la

correccin de cualquier No Conformidad.
As que, este tipo de enfoque aade escaso valor. Raras veces el auditor
descubre problemas que no percibe la empresa, no aporta nada nuevo. Hace
que la auditora sea una simple revisin de documentos y una prdida de
tiempo para, finalmente, corregir problemas menores que tienen escaso
impacto en la eficiencia de la empresa. Este mtodo, se puede usar a modo de
check-list que sirva de guin. Es como una encuesta o entrevista con preguntas
abiertas que sirven de orientacin para seguir formulando otras preguntas.
134
3.2. Enfoque basado en departamentos
Cuando la auditora se basa en el enfoque hacia departamentos, el auditor

comienza por los departamentos de la empresa. En ellas busca el cumplimiento
de los requisitos que la norma ya seala que deben aplicarse en cada
departamento. Tanto auditores internos como externos usan este enfoque.
El plan de este tipo de auditora se basa en el organigrama de la empresa. Se

distribuyen en una tabla los departamentos a evaluar y qu requisitos se han
de analizar en cada uno de ellos.
Ilustracin 24: Auditora con enfoque basado en departamentos.
Fuente: SHUTTER-MINI
El auditor se entrevista con el director del departamento y le formula las

preguntas de su lista, las relacionadas con los procedimientos descritos para
ese departamento. Como en cada departamento se pueden aplicar muchos
elementos de la norma, el auditor pasa de un requisito a otro en cada
departamento, posiblemente fijando rutas. El objetivo en cada departamento es
determinar si su personal obedece los procedimientos documentados para su
rea y si se practican los procedimientos generales del sistema u otros. Por
tanto, un procedimiento escrito puede tener referencias de otros, e
independientemente de su relacin con el departamento que se audite, el
auditor puede probar si se cumplen estos requisitos expuestos en los
procedimientos que cruzan a los que est auditando. As, cuando el auditor
examina un procedimiento o una instruccin puede solicitar la demostracin de
que ese escrito est bajo control, firmado o si ha sido revisado, requisitos
expresos en el procedimiento de control de la documentacin (que atae a otro
departamento).
135
Las principales ventajas del enfoque basado en departamentos son:
Confirma el respeto de los requisitos all donde se aplica.
Indaga en los flujos de trabajo de un departamento.
Genera menos confusin al enfocarse en aspectos departamentales, en

los productos departamentales y en los procesos.
Y suspende en que:
No establece la eficacia del sistema.
No valora los resultados que genera el sistema.
No se formulan preguntas especficas a la situacin real, las preguntas

de los registros son tericas.
Busca documentacin y no eficacia del sistema.
Se encamina a verificar el cumplimiento de los procedimientos

documentados.
No examina la frecuencia de las posibles incidencias.
No investiga otros departamentos, le es imposible establecer si los

problemas localizados estn profundamente arraigados.
No indaga sobre las causas primarias de los problemas.
Asume que se mejorar automticamente la eficiencia organizacional

con la simple correccin de cualquier NC.
Los auditores deben conocer la industria que auditan bien, para saber
cmo generar preguntas a partir de los procedimientos y qu es lo que han de
buscar.
3.3. Enfoque en tareas
El enfoque basado en tareas es muy parecido al basado en departamentos y

puede aplicarse de forma fcil usando el organigrama departamental. En este
enfoque, el auditor primero identifica las reas de trabajo que auditar y, ya en
la visita, intenta establecer las tareas que all se desarrollan. Tras estos pasos
previos, recopilar datos y evidencias sobre la tarea identificada. Los datos y
136
evidencias versan sobre la persona que desempea o supervisa la misma,

productos en los que se trabaja, equipo para realizarla y la informacin utilizada
o generada por la tarea. El auditor suele hacer anotaciones de las diversas
partes que examina. Estas anotaciones pueden ser, el nombre de la persona
(para consultar su formacin en los registros de la empresa); el nmero de
equipos (para consultar su mantenimiento), etc. La diferencia fundamental de
este enfoque basado en tareas es que emplea una estructura de elementos-
tarea como base para examinar datos, no se concentra tanto en el conjunto de
requisitos tales como la ISO 9001.
La auditora del enfoque basado en tareas se planifica del mismo modo que las
de por departamentos, aunque puede basarse en conjuntos de reas de trabajo
sin tener en cuenta el departamento al que pertenezcan. La planificacin de
estas auditorias ha de comenzar teniendo en cuenta las ventajas que supone
atender los requisitos del cliente en todas aquellas reas de trabajo que estn
vinculadas a la obtencin de resultados.
El auditor dialoga con un individuo para comprobar que las tareas que realiza
cumplen con los requisitos necesarios para llevarla a cabo. La auditora se
puede iniciar desde una contratacin, un producto o proyecto y un proceso
hasta llegar a su cumplimiento; o puede empezar por el resultado e ir hacia
atrs (pasando por todas las reas de trabajo relevantes) hasta llegar al punto
de partida.
3.4. El definitivo enfoque en procesos
En el enfoque basado en procesos el auditor considera que el propsito de

cualquier trabajo es crear resultados ptimos, por lo que su auditora sirve para
decretar si el trabajo se gestiona adecuadamente para lograr esos resultados.
El auditor intenta precisar los resultados que la empresa quiere lograr, plantea
que esos resultados tengan en consideracin las necesidades de las partes
interesadas y despus examina el modo en que se estn gestionando esos
procesos para lograr esos resultados y mejorar el trabajo.
Por ello, la planificacin de la auditora se basa en los procesos que alcanzan

los objetivos de la empresa, necesitndose para ello que el auditor conozca
cules son estos procesos antes de auditar. Existen procesos que son
comunes a todas las organizaciones, por ejemplo, gestin comercial,
marketing, ventas y gestin de recursos, etc. Pero la generacin de
productos/servicios diverge en funcin del tipo de productos y servicios que la
137
organizacin ofrece. A pesar de que el plan de la auditora se basa en los

procesos y no en elementos o departamentos, sigue siendo til el organigrama
de la organizacin (normalmente todos los auditores lo piden), aunque slo sea
para identificar a los que entrevistar. Por esto, el plan de estas auditorias sirve
para sealar un camino a travs de los procesos que atraviesan los distintos
departamentos.
Otra ventaja es que el enfoque basado en procesos no necesita un registro

detallado, el esquema que utiliza se puede adaptar a cualquier proceso. El
auditor no necesita ser ni actuar como experto del proceso puesto que la
evaluacin de este tipo de aspectos tcnicos especficos es innecesaria. De
todas formas, esta debilidad para evaluar aspectos tcnicos se supera
empleando el enfoque de forma sistemtica.
La auditora comienza por la alta direccin, examinando los procesos de

gestin econmica. Tras esto, la informacin aqu obtenida ser la base para
comprobar si se estn gestionando con eficacia los procesos de la
organizacin. Primero, el auditor examina (recopila informacin y establece
vinculaciones) los procesos de gestin de recursos. As, si observa que el
proceso de gestin de recursos humanos es eficaz, supone que ste ha
colocado a personal competente en los dems procesos. Esta primera
observacin y suposicin permite que el auditor evada la evaluacin especfica,
por ejemplo, del sector de formacin en el proceso de ventas. En el caso de
que el proceso de gestin de recursos materiales muestre ser eficaz,
igualmente significar que se han instalado buenos equipos, componentes, etc.
en los dems procesos. El auditor podr esquivar la necesidad de evaluarlos
en cada proceso. Despus de que el auditor haya convenido que los procesos
de gestin de recursos funcionan correctamente, empezar a analizar toda la
cadena de procesos (desde el marketing hasta la distribucin y entrega). En un
tiempo muy corto, el auditor puede determinar si la organizacin est
gestionando sus procesos con eficacia, pues las preguntas son concretas y
simples.
El auditor investiga que se cumplan los requisitos, pero stos son considerados
como maneras o formas de pero no son los fines en s mismos. El auditor
busca evidencias objetivas de que los procesos son gestionados eficazmente y,
con esto est englobando prcticamente todos los requisitos de la norma ISO
9001. Si la evidencia demuestra que la organizacin satisface a sus clientes y
dems partes interesadas y que est aplicando los ocho principios de gestin
de la calidad de forma que sus resultados son ventajosos, no habr motivo
138
alguno para comunicar no conformidades. Por contra, habr muy buenas

razones para dictaminar numerosas y serias no conformidades si la
organizacin no tiene definidos objetivos para sus procesos. No tener objetivos
de procesos supone que la empresa no ha realizado una evaluacin del
desempeo de los procesos ni ha mejorado la calidad de los productos ni la
eficacia de los procesos.
El enfoque basado en procesos realmente es el definitivo pues:
Evala los resultados que el sistema genera. Se enfoca en los

resultados, no en los procedimientos.
No necesita un experto en tecnologa.
Prcticamente cualquier persona puede aprenderlo.
Puede verificarse de forma fcil, gracias a la revisin de los informes de

la auditora.
Produce un alto grado de coherencia.
Suma valor a la empresa.
Establece la eficacia del sistema.
Revisa el cumplimiento de los requisitos aplicados a ms de un

departamento.
Evala las relaciones entre departamentos, al igual que las relaciones

entre procesos.
Formula preguntas realistas aunque estimulantes.
Hace un seguimiento y registra los flujos de trabajo existentes en la

empresa.
Facilita la comprensin, por parte del auditado, de lo que el auditor est

intentando establecer.
Requiere que el auditor localice los factores que determinarn si los

procesos estn controlados y si son eficaces estos controles.
Posibilita el anlisis del significado de los hallazgos.
139
Pueden examinarse otras reas para averiguar si los problemas

localizados estn arraigados profundamente.
Promueve la bsqueda de las causas primarias de los problemas.
Se concentra en corregir cualquier no conformidad que perturbe a la

eficacia organizacional.
Este enfoque evita, especialmente, las desventajas mencionadas en los

enfoques anteriores por ello es el ms usado aunque algunas certificadoras se
apoyen tambin en las ventajas que proporcionan los otros. Por ejemplo, con el
enfoque basado en elementos los auditores evitan olvidarse auditar algn
punto exigido por la norma de referencia.
A continuacin se describirn los requisitos obligatorios para las organizaciones

y empresas que quieren seguir la Norma ISO 9001 en sus sistemas de gestin
de la calidad.
La Norma ISO 9001 consta de estos ocho apartados, de los cuales slo cinco
son obligatorios.
INTRODUCCIN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2. NORMAS PARA LA CONSULTA
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6. GESTIN DE RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
ANEXOS
140
4. Requisito 4: Sistema de gestin de la calidad (Captulo IV)
4.1 Requisitos generales
En lnea con el requisito de la norma ISO 9001, la organizacin o empresa ha

de establecer, documentar, implementar, mantener un sistema de gestin de
calidad y mejorar su eficacia continuamente. Todo ello conforme a los
requisitos que determina esta norma internacional.
Para implementar el sistema de gestin de calidad, la organizacin o empresa

debe:
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de

calidad.
Establecer la secuencia de estos procesos y su interaccin.
Establecer los criterios y mtodos necesarios para garantizar el trabajo

efectivo de estos procesos y su control.
Garantizar la disponibilidad de informacin y recursos necesarios para

sobrellevar el seguimiento y el trabajo de estos procesos.
Efectuar el seguimiento, la medicin (cuando sea aplicable) y el examen

de estos procesos.
Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados

planeados y la mejora continua de estos procesos.
Como se ha comentado al principio de este apartado, los procesos deben ser

gestionados por la organizacin de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO
9001.
Cuando una organizacin opta por subcontratar (contratar externamente)

cualquier proceso que influya en la conformidad del producto segn sus
requisitos, ha de asegurar el control de dichos procesos externos. Y dicho
control ha de quedar identificado dentro del SGC de la organizacin.
OBSERVACIN: Los procesos necesarios para este SGC tendran que

contener los procesos para las actividades de gestin, provisin de recursos,
elaboracin del producto y mediciones.
141
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1. Generalidades.
Ha de incluirse en la documentacin del Sistema de Gestin de Calidad:
Declaraciones documentadas de una poltica y unos objetivos de calidad.
Un manual de calidad.
Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta

norma Internacional.
Los documentos necesarios, incluyendo los registros para que la

organizacin pueda garantizar la planificacin, operacin y control efectivos de
sus procesos.
OBSERVACIN 1: El trmino procedimiento documentado utilizado en esta

norma significa que el procedimiento est establecido, documentado,
implementado y mantenido.
OBSERVACIN 2: La amplitud de la documentacin requerida para el SGC

puede variar de una organizacin a otra en funcin de las caractersticas
siguientes:
Tamao y tipo de actividades de la organizacin.
Complejidad de los procesos y las relaciones entre ellos.
Competencia de sus trabajadores.
OBSERVACIN 3: La documentacin puede existir en cualquier tipo de medio

o formato.
4.2.2 Manual de calidad
La organizacin no solo tiene que establecer un manual de calidad sino que

tambin debe mantenerlo. Ha de incluir:
Alcance de dicho SGC, poniendo los detalles y el argumento de

cualquier exclusin.
142
Procedimientos documentados concretos para el SGC, o si no una

referencia a ellos.
Descripcin de las relaciones entre los procesos del sistema.
4.2.3 Control de los documentos
Debido a su importancia, los documentos solicitados por el SGC deben estar

controlados. Un tipo especial de documento son los registros y han de ser
controlado segn los requisitos de 4.2.4 descrito a continuacin.
Ha de establecerse un procedimiento documentado (1) que detalle los sistemas

de control necesarios para:
Aprobar documentos, comprobar si son adecuados antes de su salida.
Revisar y renovar los documentos cuando sea preciso. Y aprobarlos

nuevamente.
Asegurar que los cambios se identifican. Garantizar el estado de revisin

actual de los documentos.
Asegurar la disponibilidad de las correspondientes versiones de los

documentos y en los lugares de uso.
Asegurar la comprensin de los documentos y su fcil identificacin.
Asegurar la debida identificacin y control de la distribucin de los

documentos de origen externo que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad.
Si por cualquier razn han de mantenerse los documentos obsoletos,

habr que aplicarles una identificacin adecuada y prevenir su uso no
intencionado. Por ejemplo, etiquetando los documentos con la palabra
Obsoleto en grande y/o en rojo.
4.2.4 Control de los registros
Los registros de calidad han de establecerse y mantenerse para:
Proveer evidencia objetiva de conformidad con los requisitos.
Demostrar la operacin efectiva del sistema de gestin de calidad.
143
Los registros de calidad deben mantenerse legibles, fcilmente identificables y

recuperables. Ha de establecerse un procedimiento documentado (2) para
especificar los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento,
proteccin, recuperacin (localizacin y acceso), tiempo de retencin y
disposicin de los registros de calidad.
5. Requisito 5: Responsabilidad de la direccin (Captulo V)
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e

implementacin del SGC, as como de su responsabilidad ante la mejora
continua de la eficacia del sistema mediante:
La comunicacin a la organizacin de la importancia de satisfacer todos

los requisitos, de los clientes, los legales y reglamentarios.
El establecimiento de la poltica de calidad.
El aseguramiento de que los objetivos de calidad se establecen.
Las revisiones de la direccin.
El seguro de la disponibilidad de los recursos.
Ilustracin 25: Compromiso de la Direccin.
5.2 Enfoque al cliente
La direccin debe asegurar que se definan y cumplan las necesidades y

expectativas del cliente, con el propsito de aumentar su satisfaccin.
144
5.3 Poltica de calidad
La direccin debe asegurar que la poltica de calidad:
Es consecuente con los propsitos y las caractersticas de la

organizacin.
Contiene el compromiso de cumplir con los requisitos y con el de mejorar

continuamente la eficacia del SGC.
Aporta un marco de referencia para establecer y actualizar los objetivos

de calidad.
Sea comunicada y comprendida dentro de la organizacin.
Sea revisada y actualizada para que permanezca adecuada.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La direccin debe asegurar que se establezcan los objetivos de calidad, en las

funciones y niveles pertinentes de la organizacin, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos del producto. Los objetivos de calidad
han de ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.
5.4.2. Planificacin del SGC
La alta direccin ha de asegurar que:
Se ha efectuado la planificacin del SGC para cumplir con los requisitos

4.1 (Requisitos generales del SGC), as como con los objetivos de la calidad.
Se conserva la integridad del SGC cuando se planifican e implementan

cambios en l.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad.
La direccin ha de asegurar que las responsabilidades y autoridades estn bien

definidas y que son comunicadas en la organizacin.
145
5.5.2. Representante de la direccin.
La alta direccin debe distinguir un miembro de ella misma, quin, con

independencia de otras responsabilidades, ha de tener responsabilidad y
autoridad para:
Asegurar que los procesos necesarios para el SGC se hayan

establecido, implementado y se mantienen.
Informar sobre el desempeo del SGC y cualquier necesidad de mejora

a la alta direccin.
Asegurar la promocin de la toma de conciencia en toda la organizacin

sobre los requisitos del cliente.
OBSERVACIN: Entre otras de las responsabilidades de este representante

de la direccin puede estar las relaciones con partes externas, sobre aspectos
del SGC.
5.5.3. Comunicacin interna.
La alta direccin ha de asegurar el correcto establecimiento de los procesos

adecuados de comunicacin dentro de la organizacin. Adems de asegurar
que esta comunicacin se realiza considerando la eficacia del SGC.
5.6 Revisin de la direccin
5.6.1. Generalidades.
La alta direccin debe revisar el SGC de la organizacin a intervalos

planificados, para asegurar que contina siendo apropiado, adecuado y
efectivo. Esta revisin ha de incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y
la necesidad de realizar cambios en el SGC, incluidos la poltica y los objetivos
de calidad.
Estas revisiones por la direccin han de registrarse y mantener dichos

registros.
146
5.6.2 Informacin para la revisin.
Los datos de entrada para esta revisin deben incluir informacin acerca de:
Los resultado de las auditoras.
La retroalimentacin de los clientes.
El desempeo de los procesos y conformidad del producto.
El estado de las acciones correctivas y preventivas.
El seguimiento de las revisiones anteriores de la direccin.
Los cambios que podran influir sobre el SGC.
Las recomendaciones para mejorar.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin incluirn las decisiones y acciones para:
Mejorar la efectividad tanto del SGC como de sus procesos.
Mejorar el producto/servicio en funcin a los requisitos del cliente.
Mejorar el producto/servicio en funcin de las necesidades de recursos.
6. Requisito 6: Gestin de los recursos (Captulo VI)
6.1 Provisin de los recursos
La organizacin ha de establecer y proveer los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el SGC.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Aumentar la satisfaccin del cliente gracias a cumplir con sus requisitos.
147
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades.
Todo el personal que desarrolle trabajos que influyan sobre la conformidad de

los requisitos del producto ha de ser competente en funcin a una educacin,
una formacin, unas habilidades y una experiencia adecuadas.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia.
Es conveniente que la organizacin:
Determine la necesaria competencia de todo el personal que realiza

trabajos que influyen sobre la conformidad de los requisitos del producto.
Cuando sea aplicable, facilite formacin u otras acciones para satisfacer

esas necesidades.
Evale la eficacia de esas acciones tomadas.
Asegure que sus recursos humanos son conscientes de la relevancia de

sus actividades y de cmo contribuyen a la consecucin de los objetivos de
calidad.
Mantenga los registros apropiados sobre la educacin, formacin,

habilidades y experiencia (ver 4.2.4).
6.3. Infraestructura
Para lograr la conformidad con los requisitos del producto la organizacin ha de

determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria. Incluye por
ejemplo:
Edificaciones, reas de trabajo y servicios adjuntos.
Equipos necesarios para llevar a cabo los procesos (hardware y

software).
Servicios de apoyo (transporte, comunicaciones, o sistemas de

informacin)
148
6.4. Ambiente de trabajo
Para lograr la conformidad de los requisitos del producto tambin es necesario

que la organizacin determine y gestione el ambiente de trabajo ptimo.
OBSERVACIN: el ambiente de trabajo incluye factores fsicos, ambientales,

ruido, temperatura, humedad, entre otros.
7. Requisito 7: Realizacin del producto o servicio (Captulo VII).
7.1. Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin ha de planificar y llevar a cabo los procesos requeridos para la

elaboracin del producto. Esta planificacin ha de ser coherente con los
requisitos de otros procesos del SGC (ver 4.1)
Durante esta fase de planificacin de la elaboracin del producto, la

organizacin ha de estipular:
Los objetivos de calidad.
Los requisitos del producto.
La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer los

recursos necesarios para el producto.
Las acciones de verificacin, validacin, inspeccin, seguimiento,

medicin, ensayos/pruebas especficas para la produccin y los criterios de
aceptacin del producto.
Los registros necesarios para proveer evidencia que tanto los procesos
de elaboracin como el producto final satisfacen los requisitos (ver 4.2.4).
OBSERVACIN 1: Puede llamarse plan de calidad al documento que

especifique los procesos del SGC (incluidos los de elaboracin del producto) y
los recursos que se aplicarn a un producto, proyecto o contrato.
OBSERVACIN 2: La organizacin puede aplicar tambin los requisitos

facilitados en 7.3 al desarrollo de los procesos de elaboracin del producto.
149
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto.
Se deben determinar desde la organizacin:
Los requisitos sealados por el cliente (incluidos los requisitos de

entrega y los posteriores a la misma).
Los requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el

uso previsto, especifico o deseado.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
Cualquier otro requisito adicional que la organizacin considere

necesario.
OBSERVACIN: las actividades posteriores pueden ser por ejemplo las

acciones cubiertas por la garanta, servicios de mantenimiento o vigilancia,
reciclaje de residuos, entre otros.
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
La organizacin revisar los requisitos del producto. Por supuesto, esta revisin
ha de ser antes de que la organizacin se comprometa con el cliente a
suministrarle producto (presentar ofertas, aceptar un contrato u orden, aceptar
cambios a los contratos u rdenes), y tienen que asegurar:
Los requisitos del producto o servicio estn definidos
Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente estn resueltas.
La organizacin est capacitada, puede cumplir con los requisitos

definidos.
Se deber mantener registro de los resultados de la revisin y de las acciones

originadas de ella.
En los casos en los que el cliente no facilite una declaracin de los requisitos
documentada, la organizacin debe confirmarlos antes de aceptarlos.
150
Adems, si los requisitos del producto cambian, la organizacin debe asegurar

que se modifican los documentos pertinentes y que se avisa de estos cambios
al personal involucrado.
OBSERVACIN: En algunos casos, por ejemplo en ventas por Internet, la

revisin formal de cada pedido no es prctica. En cambio, la revisin puede
darse sobre la informacin correspondiente del producto (catlogos o material
publicitario).
7.2.3 Comunicacin con el cliente.
Es conveniente que la organizacin determine e implemente disposiciones

eficaces para la comunicacin con los clientes en relacin con:
Informacin del producto.
Consultas, contratos o atencin de pedidos, incluidas las modificaciones.
Retroalimentacin de los clientes, incluidas sus reclamaciones.
7.3. Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Es la organizacin quien debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del

producto. Mientras se realiza la planificacin del diseo se deben establecer:
Las fases del diseo y desarrollo.
La revisin, verificacin y validacin necesarias a cada etapa del diseo

y desarrollo.
Las responsabilidades y autoridades a resaltar para este diseo y

desarrollo.
Para asegurar una comunicacin eficaz y una clara asignacin de

responsabilidades, la organizacin ha de gestionar las interfases entre los
diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo.
Los resultados de la planificacin deben ser actualizados, segn corresponda,

a medida que el diseo y desarrollo progresa.
151
OBSERVACIN: revisin, verificacin y validacin pueden llevarse a cabo y

registrarse de manera separada o en cualquier combinacin apropiada a la
organizacin.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Los elementos de entrada relativos a los requisitos del producto deben ser
determinados y mantenerse registrados (ver 4.2.4). stos deben incluir:
Los requisitos tanto funcionales como de desempeo.
Los requisitos legales y reglamentarios de aplicacin.
La informacin derivada de diseos similares previos, si existe.
Otros requisitos esenciales para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben ser revisados para verificar si son adecuados. Los
requisitos deben estar completos, no ser contradictorios y faltos de
ambigedades.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.
Los resultados del proceso de diseo y desarrollo deben ser entregados en el

formato que permita su verificacin con respecto a los elementos de entrada
del diseo y desarrollo, y deben ser aprobados antes de su entrega.
Los resultados del proceso de diseo y desarrollo conviene que:
Cumplan con los requisitos de los elementos de entrada del diseo y

desarrollo.
Proveer informacin adecuada para la compra, produccin y realizacin

de productos o servicios.
Contener o referenciar los criterios de aceptacin del producto o servicio.
Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su

uso seguro y apropiado.
152
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.
Deben efectuarse revisiones sistemticas al diseo y desarrollo, de acuerdo

con las actividades planificadas (ver 7.3.1) y en las etapas apropiadas.
Para evaluar la habilidad de los resultados del diseo y desarrollo de

satisfacer los requisitos.
Para identificar problemas y adoptar las acciones necesarias.
Los partcipes en dichas revisiones incluyen representantes de las funciones

relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn revisando.
Han de mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de las
acciones adoptadas (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo.
La verificacin debe efectuarse de acuerdo con las actividades planificadas (ver

7.3.1), para asegurar que los resultados del diseo y desarrollo satisfacen los
requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Se debe
mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin
efectuada (ver 4.2.4).
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo.
La validacin del diseo y desarrollo debe efectuarse de acuerdo con

actividades planificadas (ver 7.3.1), para asegurar que el producto final es
capaz de satisfacer los requisitos para el uso especificado o previsto. Cuando
es factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de
la validacin y de cualquier accin efectuada (ver 4.2.4).
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo.
Los cambios efectuados al diseo y desarrollo, deben ser identificados y

registrados. Los cambios sern revisados, verificados y validados segn sea
apropiado, y aprobados antes de su implementacin. La revisin de los
cambios del diseo y desarrollo han de incluir la valoracin de los efectos de
estos cambios en las partes constituyentes y en los productos o servicios ya
suministrados.
153
Han de mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y

de cualquier accin efectuada (ver 4.2.4).
7.4. Compras
7.4.1 Proceso de compras.
La organizacin debe asegurar que el producto procurado satisface los

requisitos de compra especificados. El tipo y extensin del control aplicado a
los proveedores y al producto comprado debe estar en funcin del impacto del
producto comprado en la posterior elaboracin del producto o sobre el producto
final.
La organizacin ha de evaluar y seleccionar sus proveedores en base a su

capacidad para facilitar productos que satisfagan los requisitos de la
organizacin. Conviene establecer criterios para su seleccin, evaluacin y re-
evaluacin. Se debe mantener registro de los resultados de la evaluacin y
cualquier accin necesaria que resulte de ella.
7.4.2 Informacin de las compras.
La informacin asociada a las compras debe describir el producto a ser

adquirido y cuando sea apropiado incluir:
Requisitos para la aceptacin del producto, procedimientos, procesos y

equipos.
Requisitos de calificacin de personal.
Requisitos propios del SGC.
La organizacin, antes de comunicrselos al proveedor, deber asegurar que

los requisitos especificados para el producto a adquirir son adecuados.
154
Ilustracin 26: Proceso de compras.
Fuente: Stock_xchng
7.4.3 Verificacin de los productos comprados.
Es conveniente que la organizacin establezca e implemente la inspeccin u

otras actividades necesarias para asegurar que el producto adquirido cumple
los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o sus clientes deseen efectuar una verificacin en las

instalaciones del proveedor, la organizacin dejar constancia previa del
alcance de esta verificacin y del mtodo de liberacin del producto, en los
documentos de compra.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio.
La organizacin, bajo condiciones controladas, debe planificar y efectuar la

produccin y posterior prestacin del servicio. Estas condiciones controladas
han de incluir:
La disposicin de informacin que detalle las caractersticas del

producto.
La disposicin, cuando sea necesario, de instrucciones de trabajo.
El uso de equipo adecuado.
La disposicin y uso de equipos de seguimiento y medicin.
155
La implementacin de la medicin y del seguimiento.
La implementacin de las actividades de suelta, entrega y posteriores a

esta ltima.
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio.
La organizacin debe validar todos los procesos de produccin y prestacin del

servicio cuando los resultados no puedan ser verificados mediante actividades
de seguimiento y medicin posteriores. Esto supone cualquier proceso en el
que las deficiencias se hagan patentes nicamente despus de que el producto
est siendo usado o el servicio se haya prestado. La validacin debe aclarar la
capacidad que tienen estos procesos de alcanzar los resultados planeados.
La organizacin, segn sea aplicable, debe constituir las disposiciones para

estos procesos, incluyendo:
Los criterios definidos para revisar y aprobar los procesos.
La aprobacin de los equipos y la calificacin de los trabajadores.
La utilizacin de tcnicas y procedimientos especficos.
Los requisitos para los registros (ver 4.2.4).
Revalidacin.
7.5.3. Identificacin y trazabilidad.
Cuando sea conveniente, la organizacin debe identificar el producto por

medios apropiados, durante la realizacin del mismo.
La organizacin debe determinar el estado del producto en base a los

requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin de
producto.
Cuando sea un requisito la trazabilidad, la organizacin deber controlar y

registrar la identificacin nica del producto.
OBSERVACIN: La gestin de la configuracin es un mtodo por el cul se

mantiene la identificacin y trazabilidad en algunos sectores industriales.
156
7.5.4 Propiedad del cliente.
La organizacin debe preservar los bienes del cliente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo usados por ella. Debe identificar,
verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente facilitados para su uso o
incorporacin al producto. Si se pierde, deteriora, contamina o se encuentra en
condiciones inadecuadas para su uso (cualquier bien del cliente) se le deber
comunicar y dejar registros de los hechos.
OBSERVACIN: Los bienes del cliente pueden incluir la propiedad intelectual y

los datos personales.
7.5.5 Preservacin del producto.
La organizacin debe salvaguardar la conformidad del producto siempre,

durante los procesos internos y durante la entrega en el destino convenido.
Esta salvaguarda ha de incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin. Dejar claro que esta preservacin tambin debe
destinarse a las partes que componen el producto.
7.6. Control de dispositivos de seguimiento y medicin
La organizacin ha de acordar el seguimiento y las mediciones a desarrollar,

as como los equipos de seguimiento y medicin necesarios para entregar
evidencias de la conformidad del producto con los requisitos aplicables.
La organizacin debe crear los procesos que aseguren la coherencia, con los
requisitos de seguimiento y medicin, del ejercicio del seguimiento y la
medicin.
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos es conveniente que el

equipo de medicin:
Sea calibrado y/o verificado a intervalos especificados o antes de su uso,

comparando sus resultados con patrones de medicin trazables a patrones
nacionales o internacionales. Si dichos patrones no existen, deben registrase
las bases usadas para la calibracin o verificacin.
Sea ajustado o reajustado siempre que se requiera (habr que guardar

registros).
Sea identificado, para conseguir establecer el estado de la calibracin.
157
Sea protegido contra ajustes que podran invalidar el resultado de la

medicin.
Sea protegido ante daos y deterioros durante la manipulacin,

mantenimiento e incluso durante su almacenamiento.
Asimismo, cuando se detecte que el equipo no est conforme a los requisitos la

organizacin deber evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores. La organizacin debe tomar las acciones correctivas
oportunas sobre el equipo o cualquier producto afectado. Los registros de los
resultados de la calibracin y verificacin deben mantenerse (vase 4.2.4).
Cuando se utilicen programas informticos en las actividades de seguimiento y

medicin de los requisitos especificados, habr de confirmarse su capacidad de
satisfacer su aplicacin prevista. Como siempre, esto debe realizarse antes del
uso inicial y confirmarse si es necesario.
8. Requisito 8: Medicin, anlisis o mejora (Captulo VIII)
8.1. Generalidades
Es conveniente que la organizacin planifique e implemente los procesos de

seguimiento, medicin, anlisis y mejora oportunos para:
Que quede demostrada la conformidad del producto.
Dejar clara y asegurada la conformidad del SGC.
Mejorar la eficacia del SGC continuamente.
Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, conteniendo tcnicas

estadsticas y el alcance de su uso.
8.2. Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente.
La organizacin ha de ejecutar el seguimiento de la informacin referente a la

percepcin del cliente para ver si la organizacin ha conseguido satisfacer sus
requisitos, es una de las medidas del desempeo del SGC. Por ello, se han de
establecer los mtodos para obtener y usar esta informacin.
158
8.2.2 Auditora interna.
La organizacin debe efectuar auditoras internas, a intervalos planeados, para

establecer que el SGC:
Satisface las disposiciones planeadas (ver 7.1), los requisitos de esta

norma internacional y los del SGC propios de la organizacin
Ha sido efectivamente implementado y se mantiene eficazmente.
Un programa de auditoras se debe establecer teniendo en cuenta tanto la

importancia como el estado de los procesos y reas objeto de auditar, al igual
que los resultados de auditoras previas. Los criterios de auditora, su alcance,
frecuencia y metodologa se han de definir. La fase de eleccin de los auditores
y la fase de conduccin de las auditoras deben asegurar la imparcialidad y la
objetividad en todo el proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su
propio trabajo.
Las responsabilidades y requisitos para planificar y efectuar las auditoras, y

para informar los resultados y mantener los registros, deben estar definidas en
un procedimiento documentado (3) (4.2.3, 4.2.4, 5.6.2, 8.2.2, 8.5.1).
La responsabilidad de asegurar que se realizan las correcciones y se toman las

acciones correctivas necesarias (sin atrasos injustificados) que eliminarn las
no conformidades detectadas y sus causas corre a cargo de la direccin
responsable del rea auditada. Las acciones de seguimiento han de contener
la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin (ver 8.5.2).
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.
La organizacin ha de emplear mtodos apropiados para el seguimiento y la

medicin de los procesos del SGC, cuando corresponda. Estos mtodos deben
indicar la capacidad de los procesos, capacidad para alcanzar los resultados
planificados. Cuando estos resultados no sean alcanzados, se adoptarn
acciones correctivas y preventivas, segn sea apropiado, para siempre
asegurar la conformidad del producto.
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto.
Se debe medir y realizar un seguimiento de las caractersticas del producto

para verificar que se cumplen los requisitos aplicables, por parte de la
159
organizacin. Adems, tener en cuenta que esto ha de ejecutarse en las fases

apropiadas del proceso de realizacin del producto, segn las actividades
planificadas (ver 7.1).
Debe conservarse evidencia de conformidad con el criterio de aceptacin. Los

registros deben mostrar las personas que autorizan la salida de los productos
al cliente. (Ver 4.2.4).
La salida del producto y/o prestacin del servicio al cliente no debe efectuarse
hasta que todas las actividades planificadas (ver 7.1) se hayan completado
satisfactoriamente, a no ser que se apruebe otra cosa por una autoridad
pertinente y, cuando concierna, por el cliente.
8.3. Control de producto no conforme
Esta cuestin responde a los productos no conformes. Desde la organizacin

se deber asegurar la adecuada identificacin y control del producto que no
cumple con los requisitos especificados, para guardarse de su uso o entrega no
intencionada. Tambin en este caso, los controles, responsabilidades y
autoridades relacionadas con la manipulacin del producto no conforme han de
definirse en un procedimiento documentado (4).
Cuando sea aplicable, el producto no conforme debe tratarse en arreglo a una

o ms de las opciones siguientes:
Tomando accin para eliminar la causa de la no conformidad localizada.
Autorizando su utilizacin, salida o aceptacin bajo concesin de una

autoridad pertinente y, cuando sea apropiado, por el cliente.
Tomando acciones para imposibilitar su uso o aplicacin prevista en un

principio, mediante una buena identificacin.
Deben mantenerse registros de la naturaleza de las no conformidades y las

acciones tomadas posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas.
Cuando un producto no conforme se corrige, se le debe someter a una
verificacin nueva, para demostrar su actual conformidad con los requisitos.
Cuando se detecte un producto no conforme despus de su entrega, o cuando
su uso ya ha comenzado, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas
para mitigar sus efectos, o los potenciales efectos de la no conformidad.
160
8.4. Anlisis de datos
Otra de las tareas de la organizacin es que debe determinar, recopilar y

analizar los datos oportunos para demostrar que el SGC es eficaz y adecuado,
y para valorar dnde puede efectuarse la mejora continua de la eficacia de este
SGC. Todo este proceso de tratamiento de datos debe incluir los generados
como resultado del seguimiento y medicin u otras fuentes relevantes de
informacin.
La informacin, que este anlisis de datos debe proporcionar, es sobre:
Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1).
Conformidad con los requisitos del producto (ver 8.2.4).
Caractersticas e inclinaciones de los procesos y productos, conteniendo

a su vez las oportunidades de realizar acciones preventivas (ver 8.2.3 y 8.2.4).
Suministradores (ver 7.4)
8.5. Mejoras
8.5.1. Mejora continua.
La organizacin ha de mejorar continuamente la eficacia de su SGC (tras

quedar clara su idoneidad) gracias a la utilizacin de su poltica de calidad, sus
objetivos de calidad, los resultados de sus auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y por supuesto las revisiones de la direccin.
8.5.2. Accin correctiva.
Es sabido que la organizacin ha de emprender acciones para eliminar la

causa de las no conformidades, la finalidad es de prevenir que vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser ajustadas a los efectos de las no
conformidades identificadas.
Se debe establecer un procedimiento documentado (5) que defina los

requisitos para:
Revisar las no conformidades (las reclamaciones de clientes se

incluyen).
Determinar sus causas, de las no conformidades.
161
Valorar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no se

repiten estas no conformidades.
Determinar e implementar las acciones oportunas.
Registrar los resultados de las acciones adoptadas (vase 4.2.4).
Revisar la eficacia de las acciones correctivas adoptadas.
8.5.3. Accin preventiva.
La organizacin ha de fijar las acciones necesarias para eliminar las causas de

no conformidades potenciales, antes de que se produzcan y para prevenir su
aparicin. Al igual que las correctivas, las acciones preventivas deben ser de
una magnitud acorde a los efectos de la no conformidad potencial.
Se debe establecer un procedimiento documentado (6) que defina los

requisitos para:
Establecer las no conformidades potenciales y sus causas.
Valorar la necesidad de acciones para prevenir la aparicin de no

conformidades.
Determinar e implementar las acciones oportunas.
Registrar los resultados de la accin cogida (ver 4.2.4).
Revisar la eficacia de la accin preventiva cogida.
162
9. Auditora de requisitos
En este punto se pretende relacionar cada punto a cumplir de la Norma ISO

9001 con cada pregunta o fase clave de una auditora, y recordar que son:
Ilustracin 27. Las cinco preguntas clave que la organizacin debe poder responder:
QU PROPSITO U OBJETIVO NOS MARCAMOS
CMO PRETENDEMOS HACERLO O CONSEGUIRLO
SABEMOS SI LO CONSEGUIMOS
ESTAMOS SEGUROS DE QUE ES LA FORMA MS

ADECUADA
CONTROLAMOS QUE LO HACEMOS CORRECTAMENTE
J. Thompson).
De esta forma, se puede establecer las siguientes relaciones lgicas, que

facilitarn el entendimiento de las diferentes secuencias de temas a tratar en
una auditora de un sistema de calidad.
163
Tabla 7. Relaciones lgicas por cada pregunta clave:
Pregunta clave Concepto Sub-apartados
Que la poltica sea adecuada a la

Poltica de
QU organizacin (5.3)
calidad
PROPSITO U
OBJETIVO NOS (apdo. 5.3) Ambiente de trabajo (6.4)
MARCAMOS
Documentos actualizados (4.2.3)
Asegurar que se establecen estos

objetivos (5.1)
Requisitos reglamentarios y legales

Objetivos y (5.1.)
programa
Forma de detectar necesidades de
(apdo. 5.4.1)
clientes (5.2)
Requisitos de calidad del producto

(7.1)
Diseo y desarrollo (7.3.2)
Planificacin del sistema y gestin del

cambio (5.4.2)
CMO
PRETENDEMOS
Recursos humanos (6.2)
HACERLO O
CONSEGUIRLO Infraestructura (6.3)
Identificacin y
determinacin Planificacin del producto y servicio
de procesos (7.1)
(apdo. 4.1) Comunicaciones con el cliente (7.2.3)
Proceso de compras (7.4.1)
Procesos de medicin, seguimiento y

mejora (8.1)
164
Requisitos generales de
documentacin (4.2.1)
Manual de calidad (4.2.2)
Control de documentos (4.2.3)
Disponibilidad Control de registros (4.2.4)

de informacin Comunicar requisitos (5.1)
(apdo. 4.1)
Comunicar la poltica (5.3)
Comunicacin interna (5.5.3)
Comunicar con el cliente (7.2.3)
Informacin de compras (7.4.2)
Asegurar disponibilidad de recursos

(5.1)
Disponibilidad
Provisin de recursos (6.1)
de recursos
(apdo. 4.1) Recursos humanos (6.2)
Infraestructura (6.3)
Revisin del diseo y desarrollo

(7.3.4)
SABEMOS SI LO
CONSEGUIMOS
Verificacin y validacin del diseo
Seguimiento y
(7.3.5)
medicin del
producto (apdo. Verificar las compras (7.4.3)
8.2.4) Implementar procesos para asegurar
la conformidad del producto (8.1)
Satisfaccin del cliente (8.2.1)
165
Informe sobre la conformidad del

sistema de gestin (5.5.2)
Revisin de la direccin (5.6)
Validar los procesos (7.5.2)

Seguimiento y
medicin de Implementar procesos para asegurar
procesos (apdo. la conformidad del producto (8.1)
4.1)
Auditar el sistema para ver que
cumple los objetivos (8.2.2)
Seguimiento y medicin de procesos

(8.2.3)
Accin correctiva (8.5.2)

Anlisis del
producto y Accin preventiva (8.5.3)
proceso (apdo.
Control de producto no conforme (8.3)
8.4)
Revisin de la direccin (5.6)
Acciones que Seguimiento y medicin de procesos

aseguran los (8.2.3)
resultados de la Mejora continua (8.5.1)
planificacin
(apdo. 4.1) Accin correctiva (8.5.2)
Accin preventiva (8.5.3)
Revisin de la adecuacin continua

(5.6)
ESTAMOS
SEGUROS DE
Revisar las necesidades de recursos
QUE ES LA
FORMA MS (5.6.3)
ADECUADA Seguimiento y
Revisin de la poltica (5.3)
medicin de
procesos (apdo. Implementar procesos de seguimiento
4.1) y medicin (8.1)
Auditar el sistema internamente

(8.2.2)
Seguimiento de procesos (8.2.3)
166
Anlisis de datos para la idoneidad

Anlisis de los
del sistema (8.1)
procesos
(apdo.4.1) Anlisis de procesos (8.4)
Implementar procesos y filosofa de

Mejora continua
mejora (8.1)
de los procesos
(apdo.4.1) Mejora continua de procesos (8.5.1)
Revisin del sistema para determinar

su eficacia (5.6)
CONTROLAMOS
QUE LO HACEMOS
Compromiso con la mejora continua
CORRECTAMENTE
Seguimiento y de la eficacia del sistema (5.1)
medicin de
Revisin de requisitos de producto y
procesos (apdo.
servicio (7.2.2)
4.1)
Implementar procesos para el
seguimiento y medicin de la eficacia
del sistema (8.1)
Cambios que podran afectar al

Anlisis de los sistema (5.6.2)
procesos
Control de los dispositivos de
(apdo.4.1)
seguimiento y medicin (7.6)
Necesidad de efectuar cambios en la

poltica y objetivos de la calidad (5.6)
Comunicacin de la eficacia del

Mejora continua sistema (5.5.3)
de los procesos
Implementacin de procesos para
(apdo.4.1)
mejorar la eficacia del sistema (8.1)
Implementacin de procesos de
mejora (8.5.1)
Fuente: elaboracin propia a partir de ISO 9000:2000 Las preguntas del auditor (D. Hoyle y J.
Thompson).
167
10. El enfoque de procesos en la auditora la ISO 9001:2008
Queda explicado que el enfoque ms ventajoso para desarrollar una auditora

de un sistema de gestin basado en la Norma ISO 9001 es el de procesos,
como es consecuente con la naturaleza de la norma. Es por ello que, se
estudiar a continuacin por un lado los procesos clave y obligatorios de una
empresa y por otro su interrelacin con los departamentos de la misma.
Ilustracin 21. Ejemplo de departamentos de una empresa y su relacin con el sistema de

calidad:
Para ello, y tras la visualizacin esquemtica de una seleccin de esos

departamentos o procesos de una empresa, se intentar relacionar cada
requisito de la norma con cada uno de ellos, para posteriormente, plantear
aquellas cuestiones ms relevantes sobre cada uno de ellos en una auditora
hipottica.
168
10.1. Relacin requisitos / departamentos
Tabla 8. Esquematizacin de la relacin existente entre los requisitos de la norma y los

departamentos:
Nmero Ttulo Proceso Empresarial
4. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES Planificacin y gestin total de la empresa
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Requisitos generales Todos los procesos
4.2.2 Manual de calidad Gestin y Direccin
4.2.3 Control de documentos Todos los procesos
4.2.4 Control de registros Todos los procesos
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
COMPROMISO DE LA
5.1 Gestin y Direccin
DIRECCIN
5.2 ENFOQUE CLIENTE Gestin, marketing y ventas
5.3 POLTICA DE CALIDAD Gestin
5.4. PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivos de la calidad Todos los procesos
5.4.2 Planificacin del sistema Gestin de la empresa
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad Gestin de recursos humanos
5.5.2 Representante de la Direccin Direccin y RRHH
Todos los procesos, especialmente

5.5.3 Comunicacin interna
marketing y Relaciones Pblicas
5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN
5.6.1 Generalidades Todos los procesos
5.6.2 Informacin para la revisin Todos los procesos
5.6.3 Resultados Todos los procesos
169
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
Todos los procesos, especialmente

6.1 PROVISIN DE RECURSOS gestin de activos financieros y no
financieros
6.2. RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades Gestin de RRHH
Competencia, toma de
6.2.2 Gestin de RRHH
conciencia y formacin
6.3 INFRAESTRUCTURA Mantenimiento
Mantenimiento, RRHH y gestin en

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
general
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
PLANIFICACIN DE LA
7.1 Planificacin
REALIZACIN
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Determinacin requisitos del

7.2.1 Marketing y ventas
producto
7.2.2 Revisin de stos Ventas y explotacin
7.2.3 Comunicacin con el cliente Marketing y ventas
7.3. DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificacin Desarrollo de productos
7.3.2 Datos de partida Desarrollo de productos
7.3.3 Resultados del diseo Desarrollo de productos
7.3.4 Revisiones Desarrollo de productos
7.3.5 Verificaciones Desarrollo de productos
7.3.6 Validaciones Desarrollo de productos
7.3.7 Control de cambios Desarrollo de productos
170
7.4. COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras Compras
7.4.2 Informacin de compras Compras
7.4.3 Verificar las compras Compras e ingeniera o control
7. 5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
Control de produccin y
7.5.1 Proceso productivo
prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de stos Proceso productivo
7.5.3 Identificacin y trazabilidad Proceso productivo
7.5.4 Propiedad del cliente Proceso productivo
7.5.5 Preservacin del producto Logstica y almacenaje
CONTROL DE LOS
7.6 DISPOSITIVOS DE Desarrollo de productos
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES Todos los procesos
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.1 Satisfaccin del cliente Gestin, Direccin, marketing y ventas
8.2.2 Auditora interna Todos los procesos
8.2.3 Seguimiento de procesos Todos los procesos
8.2.4 Seguimiento producto Proceso productivo y ventas
CONTROL DE PRODUCTO
8.3 Proceso productivo y ventas
NO CONFORME
8.4 ANLISIS DE DATOS Todos los procesos
8.5. MEJORA
8.5.1 Mejora continua Todos los procesos
8.5.2 Accin correctiva Todos los procesos
8.5.3 Accin preventiva Todos los procesos
Fuente: elaboracin propia a partir de la norma ISO 9000:2005 e ISO 9001:2008 Las
preguntas del auditor (D. Hoyle y J. Thompson).
171
A continuacin se plantearn una batera de preguntas clave, que deben

observar relacionadas con cada proceso / departamento de la empresa, los
cuales ya se han estudiado y relacionado con los requisitos de la ISO 9001.
De esta forma, el enfoque a procesos de la auditora se concretar siempre

segn las pautas lgicas siguientes:
Identificacin de los procesos que quedan asociados a cada requisito de

la norma.
Documentacin correcta de los mismos.
Planteamiento correcto de cada pregunta sobre cada uno de estos

procesos/requisitos.
10.2. Proceso de gestin y direccin empresarial
El proceso de gestin empresarial es quien instaura la visin, la misin y la

estrategia global de la empresa. Gracias a la recopilacin de datos sobre la
investigacin de mercado del proceso de marketing, las normas, leyes y otros
reglamentos externos, este proceso determina las polticas y objetivos que la
empresa tendr que cumplir para ganar clientes y mantenerlos satisfechos. El
proceso de gestin empresarial tambin valora el desempeo y se encarga de
los cambios (estratgicos y/o tcticos) para procurar los resultados esperados a
todas las partes interesadas.
Cul es el propsito/misin de la empresa?
Qu anlisis se ha desarrollado para localizar los factores crticos que

afectan al cumplimiento del propsito/misin?
Cmo se comunican, a travs de la empresa, sus polticas?
Qu medicin se hace para orientar la implementacin satisfactoria de

estas polticas?
Cmo se corrobora que estas polticas quedan entendidas?
Cmo se difunde la poltica?
Qu fases clave del proceso sirven para implantar los objetivos y los
procesos para alcanzar las metas de la empresa?
172
Qu anlisis se ha desarrollado para establecer el desempeo y la

capacidad actual de la empresa?
Cmo se idnetifican los requisitos legales y reglamentarios que afectan

a la misin?
Qu productos, servicios, mercados y proyectos se requieren para

alcanzar esos objetivos?
Qu servicios, productos, mercados y proyectos deben abandonarse o

replantearse por no responder a estos objetivos?
Cmo se localizan y valoran los riesgos para lograr esos objetivos?
Qu anlisis se emplea para determinar la estructura de la empresa y el

ambiente de trabajo requerido y la infraestructura necesaria para llevar a cabo
estos procesos?
Cul es la estructura de la empresa resultante de este anlisis?
Cmo se ha involucrado a los responsables de realizar estos procesos

de la empresa?
Cmo se mantiene vigente, vlida y fiable la informacin contenida en

estos planes?
Qu mediciones se realizan para confirmar la consecucin de los

objetivos de la empresa y qu valores se han de alcanzar (indicadores)?
Qu resultados se dan en comparacin a estas metas?
Cmo se examina para verificar la adecuacin de la implementacin del

sistema, si responde a las polticas y valores de la empresa?
Qu mejora se ha conseguido en los resultados, desde la ltima

revisin de la eficacia del sistema?
Cmo se calcul esta mejora?
173
10.3. Proceso de marketing
El proceso de marketing es aquel que intenta saber de las necesidades y

expectativas de los clientes que no se han cubierto en la actualidad, busca
convertirlas en una mejora de la capacidad de la empresa e introducir a clientes
potenciales en los procesos de venta. El proceso de marketing pronostica las
futuras necesidades del cliente, aspecto clave para que el proceso de gestin
empresarial desarrolle la estrategia de la empresa. Este proceso de marketing
tambin brinda nuevas oportunidades al proceso de desarrollo de productos,
oportunidades relacionadas con la elaboracin de nuevos productos y servicios
que cumplan con las expectativas y necesidades de los clientes. En ciertas
empresas, el marketing contiene las ventas y la distribucin, y en otras incluye
el desarrollo de productos.
Cul es la intencin del proceso de marketing?
Qu poltica de marketing lleva la empresa?
Cmo se relacionan la poltica de marketing y la corporativa de la

empresa?
Cules son los objetivos de marketing de la empresa?
Cmo se informa de las polticas y de los objetivos de marketing a lo

largo de toda la empresa?
Cules son las etapas claves del proceso, establecidas para lograr
estos objetivos de marketing?
Qu determinados resultados se demandan de cada etapa del proceso

de marketing?
Qu determinadas mediciones se realizan para el seguimiento de la

consecucin satisfactoria de estos resultados?
Qu anlisis ha sido empleado para entender los segmentos del

mercado en los que opera la empresa?
Qu anlisis ha sido empleado para determinar aquellos factores que

posibilitan a la empresa captar clientes en los segmentos del mercado elegidos
por esta?
Qu investigacin ha desarrollado para aprobar estos factores?
174
Cmo se identificaron los recursos requeridos para desarrollar esta

investigacin?
Cmo mantienen estos resultados de la investigacin fiables?
Cmo se informa sobre estos requisitos de marketing en la empresa?
Cmo se asegura la correcta comprensin de los requisitos de

marketing?
Cmo mantienen los requisitos de marketing vigentes, vlidos y fiables?
Qu exmenes o cmo se verifica la idoneidad de las actividades

llevadas a cabo?
Son dichas actividades las mejores prcticas?
Qu definicin tiene la mejor prctica para la empresa?
10.4. Proceso de ventas
El proceso de ventas es aquel que promueve a la empresa, al igual que a sus

productos y/o servicios. Tambin emprende contactos con los clientes para la
venta de los productos y/o servicios, manipula los pedidos de los clientes y
procesa los contratos o los pedidos. En consecuencia a estas actividades, este
proceso de ventas transforma los requisitos en elaboracin de productos
(produccin o procesos de entrega de servicios) o directamente en procesos de
distribucin (cuando los productos y/o servicios ya estn preparados).
Cul es la intencin del proceso de ventas?
En qu consiste la poltica de ventas de la empresa?
Cmo se relacionan la poltica de ventas y la corporativa de la

empresa?
Cmo se informa de las polticas y de los objetivos de ventas a lo largo

de toda la empresa?
Qu relacin existe entre estos objetivos y las metas de la empresa?

Y con la poltica de ventas?
Quin participa en el proceso?
175
Cules son los recursos necesarios?
Cmo se corrobora la correcta comprensin de estas polticas y

objetivos?
Qu resultados se pretenden de cada etapa del proceso de ventas?
Qu anlisis se han realizado para establecer los factores que afectan

a la consecucin de los resultados de estas etapas?
Cmo se expresan los resultados de este anlisis en el diseo del

proceso de ventas?
Cmo se sabe si el proceso podr lograr los objetivos de ventas

requeridos?
Qu medida mejor los resultados de esas etapas? Se consideran las

medidas adoptadas desde el ltimo de estos exmenes.
Qu informacin requiere el proceso de ventas para que cada etapa se

desarrolle tal y como se plane?
Cmo se notifica esta informacin al personal que realizar las

actividades planeadas?
Cmo se mantiene esta informacin vigente, vlida y fiable?
Cmo reconocer la correcta ejecucin de las actividades de ventas, que

se desarrollan tal y como se planificaron?
Se toman medidas si las actividades no se desarrollan tal y como se

planificaron? Qu medidas?
Qu anlisis se ha empleado para entender el medio en el que la

empresa probar ofrecer sus productos y/o servicios?
Qu anlisis se ha empleado en la identificacin de los factores

requeridos para que la empresa logre atraer, captar y mantener clientes en la
parcela del mercado elegida por sta?
Para lograr los objetivos de ventas resultados de este anlisis, Qu

tctica de promocin y precios se ha elaborado?
176
Cules son las actividades clave del proceso en las que la empresa
promociona sus productos y/o servicios? En qu orden las desarrolla?
Cmo se informa a los clientes potenciales sobre los productos y/o

servicios de la empresa? Cmo se conserva su fiabilidad?
Cmo determina la capacidad de la empresa para cubrir los requisitos

de los clientes, y antes de admitir los pedidos?
Cmo se localizan y gestionan los riesgos para poder as satisfacer los

requisitos del cliente?
Cmo mantienen los requisitos del pedido/contrato vigentes, vlidos y

fiables?
Cul es el proceso por el que se gestionan los pedidos/contratos

del/con el cliente?
Cmo se recogen, aceptan y comunican los cambios en los

pedidos/contratos a los responsables de su implementacin?
10.5. Proceso de gestin de activos financieros
Incitado por los requisitos de los clientes, los objetivos de la empresa y los
proyectos e iniciativas, el proceso de gestin financiera es aquel que reconoce,
obtiene, mantiene y gestiona los recursos financieros precisos para cumplir con
los objetivos.
Qu poltica financiera desarrolla la empresa?
Cmo se relacionan la poltica financiera y la corporativa de la

empresa?
Qu objetivos financieros tiene la empresa?
Sobre qu procesos se implantan estos objetivos?

Y con la poltica financiera?
Cmo se notifican las polticas y los objetivos financieros a lo largo de

la empresa?
177
Cules son las principales etapas del proceso, las establecidas para
lograr los objetivos financieros?
Qu determinados resultados se pretenden de cada etapa del proceso

financiero?
De qu forma el personal envuelto en el proceso de gestin financiera

percibe su contribucin en la consecucin de la satisfaccin del cliente?
Cmo se determinan los criterios de satisfaccin del cliente y de calidad

del producto? Criterios que se usarn en la toma de decisiones de inversin.
En qu forma auxilian la poltica financiera y el presupuesto a la

formacin y el desarrollo del personal?
Cul es la poltica y la prctica acerca del pago a los proveedores?

Cul es la idoneidad de las mismas para asegurar la reciprocidad y la
continuidad del suministro?
Qu mediciones se realizan regularmente sobre los costes de la calidad

y la no conformidad?
Qu mtodos se utilizan para medir el desempeo de las medidas

financieras claves, incluidos los costes de la calidad, los vencimientos de pago
y los costes de formacin?
Qu mtodos se utilizan para gestionar, de forma sistemtica, la mejora

de los parmetros financieros?
Qu tipo de mediciones se realizan para confirmar la consecucin de

los objetivos financieros y qu valores se han convenido alcanzar?
Cmo se recogen los resultados de estas mediciones?
Qu anlisis se ha desarrollado para establecer la causa de las

diferencias entre los resultados reales y los previstos?
Qu mejora en los resultados se logr, desde de la ltima revisin del

proceso financiero?
Qu exmenes se llevan a cabo para confirmar que las actividades

desarrolladas sean las mejores prcticas?
178
10.6. Proceso de gestin de recursos humanos
El proceso de gestin de recursos humanos es aquel que reconoce, obtiene,

mantiene y gestiona los recursos humanos precisos para cumplir con sus
objetivos. Vindose incitado por los requisitos de los clientes, objetivos de la
organizacin y proyectos e iniciativas.
Cul es la intencin del proceso de gestin de recursos humanos?
Qu poltica de recursos humanos lleva la empresa?
Cmo se relacionan esta poltica de gestin de recursos humanos y la

corporativa de la empresa?
Cules son los objetivos de recursos humanos establecidos en la

empresa?
Sobre qu procesos se instauran estos objetivos?

Y con la poltica de recursos humanos?
Cmo se notifican las polticas y los objetivos de recursos humanos a lo

largo de toda la empresa?
Cmo se confirma la correcta comprensin de estas polticas y

objetivos?
Cules son las etapas claves del proceso, establecidas para lograr los
objetivos de recursos humanos?

de recursos humanos?
Qu anlisis se ha desarrollado para localizar los factores que

perturban la consecucin de los resultados de estas etapas?
Cmo se manifiestan los resultados de este anlisis en el diseo del

proceso de recursos humanos?
Cmo se definen y se ordenan las responsabilidades de cada puesto

(con respecto a otros puestos) en la estructura de la empresa?
179
Qu anlisis se ha utilizado para perfeccionar y optimizar las

relaciones, los puestos, las responsabilidades y la autoridad dentro de la
estructura de la empresa?
Con qu requisitos de recursos humanos se cumplen los objetivos

establecidos?
Cmo se enlazan las responsabilidades y los requisitos establecidos

para cada puesto con el alcance de los objetivos organizacionales?
Qu definicin se da a los factores que directamente afectan a la

satisfaccin del cliente en las responsabilidades y requisitos?
Cmo se define la conveniencia de nuevos puestos y/o de reemplazo?
En qu forma los procesos de seleccin y reclutamiento aseguran el

cumplimiento de los requisitos definidos para el nuevo personal y el
trasladado?
Sobre qu proceso se evalan las habilidades, considerando la

capacidad y las necesidades actuales en funcin a los objetivos empresariales
futuros?
En qu forma la formacin de personal nuevo o trasladado asegura la

comprensin de los factores que repercuten sobre la satisfaccin del cliente?
Quin define las responsabilidades de cada uno de los puestos?

Cmo se definen? Cmo se registran?
Quin define la formacin necesaria para cada puesto y para cada

empelado? Cmo se define? Cmo se registra?
Quin define el plan de formacin necesario para la empresa? Cmo

se define? Cmo se registra? Cmo se evala?
Quin define la formacin necesaria para cada puesto y para cada

empleado? Cmo se define? Cmo se registra?
Quin evala la formacin interna de la empresa? Cmo se registra?
Cmo se decide la formacin necesaria para un cambio de puesto?

Cmo se desarrolla ese cambio? Cmo se registra?
180
En qu proceso se localiza la formacin y el desarrollo de todo el

personal? En qu proceso se facilita formacin y desarrollo?
Qu definicin se da de las normas para estas competencias? Cmo

se evala el desempeo frente a estas normas?
Qu tipo de medicin se est realizando sobre la satisfaccin del

personal?
De qu medida se consideran las razones por las que el personal se va

de la empresa?
Qu mtodo se utiliza para una planificacin de la progresin tal que

afirme que la capacidad sea continua?
Qu mtodos se utilizan para garantizar la comunicacin eficaz dentro

de la empresa y en ambos sentidos?
Se est realizando algn proceso que fomente las sugerencias del

personal sobre innovacin y mejora? Qu proceso?

objetivos de recursos humanos? Qu valores se han convenido alcanzar?
Cmo son recogidos los resultados de estas mediciones?
Qu resultados se estn consiguiendo?
Qu exmenes se llevan a cabo para confirmar que las actividades

10.7. Proceso de compras
El proceso de compras es aquel que localiza, identifica y obtiene los recursos

materiales tales que permitan cumplir sus objetivos. Y se ve estimulado por los
requisitos de los clientes, los objetivos de la empresa, y los proyectos e
iniciativas.
Cul es la intencin del proceso de compras?
Qu poltica de compras desarrolla la empresa?
Cmo se relacionan esta poltica de compras y la corporativa de la

empresa?
181
Qu objetivos se han determinado para el suministro de materiales,

componentes, equipos y edificios?
Sobre qu proceso se instituyen estos objetivos?

Y con la poltica de compras?
Cmo se notifican las polticas y objetivos de compras a lo largo de la

empresa?
Cules son las etapas clave del proceso, establecidas para lograr los
objetivos de compras?

de compras?
Cmo determina que las actividades (necesarias para asegurar

compras determinadas) cumplen los requisitos de la empresa?
Cmo se fijan los recursos necesarios para gestionar la obtencin de

los recursos materiales?
De qu forma se establecen los requisitos para los productos y/o

servicios comprados? Cmo determinan los requisitos legales y
reglamentarios que ataen a la compra de bienes y/o servicios?
Qu anlisis se ha desarrollado para fijar las fuentes potenciales de

suministro de recursos externos? Los recursos necesarios para cumplir los
objetivos de compras
De qu forma se establece la capacidad de estos recursos para

proporcionar productos de calidad, a tiempo y a buen precio?
Cmo se identifican y gestionan los riesgos que influyen en el

cumplimiento de los objetivos de compras?
Qu participacin tienen aqullos que solicitan la compra de productos

y/o servicios en la adquisicin de stos?
Cmo se selecciona a los proveedores? Cmo aseguramos de que no

se usen otros proveedores no aprobados?
182
Cmo se incorporan nuevos proveedores al proceso de compras o al

listado de aprobados?
Cmo se acta ante pedidos mal entregados, no entregados en su

tiempo, defectuosos, no adecuados en tipo, nmero, etc.?
Cmo se controlan las incidencias con los proveedores?
Cmo se asegura la correcta comprensin de los proveedores sobre la

informacin de compras?
Cmo se mantiene la informacin sobre compras vigente, vlida y

fiable?
Qu informacin se requiere para desarrollar cada etapa tal y como se

planific?
Cmo se notifica esta informacin al personal que desarrollar las

actividades planeadas?
Cmo se mantiene esta informacin vigente, vlida y fiable?
Se examina la idoneidad de la implementacin del proceso de compras

con respecto a las polticas y valores de la empresa? Qu exmenes se
realizan?
Qu exmenes se aplican para verificar que las actividades

10.8. Proceso de mantenimiento de materiales
Cul es la intencin del proceso de mantenimiento de recursos?
Qu poltica de mantenimiento de recursos lleva la empresa?
Cmo se relacionan esta poltica de mantenimiento y la corporativa de

la empresa?
Qu objetivos se han determinado para el mantenimiento de equipos,

instalaciones y edificios?
Sobre qu procesos se implantan estos objetivos?
183
Qu elementos de entrada fomentan los procesos de mantenimiento

correctivo y preventivo? Dnde se originan?
Cmo se fija el tipo, alcance y frecuencia del mantenimiento de

recursos, los requeridos para prevenir el deterioro en el nivel de servicio?
En qu forma se localizan, identifican y gestionan los riesgos

relacionados con el cumplimiento de los objetivos de mantenimiento de
recursos?
Qu participacin ostentan, en la planificacin del mantenimiento,

aqullos que utilizan los recursos materiales?
Cmo se asegura la correcta comprensin de los requisitos de

mantenimiento de recursos por parte de este personal?
Cmo mantienen los requisitos de mantenimiento de recursos vigentes,

vlidos y fiables?
10.9. Proceso de desarrollo de productos/servicios.
La intencin de examinar las metas de elaboracin de productos es poder

determinar que los esfuerzos estn orientados hacia la creacin de productos
con unas determinadas caractersticas; caractersticas que atiendan a las
necesidades y expectativas de las partes interesadas externas y que
respondan a las polticas y objetivos corporativos de la empresa.
Cul es la intencin del proceso de desarrollo/elaboracin de

productos?
Qu poltica de desarrollo de productos lleva la empresa?
Cmo se relacionan esta poltica y la corporativa de la empresa?
Qu objetivos de desarrollo de productos/servicios ha establecido la

empresa?
Sobre qu procesos se han establecido estos objetivos?

Y con la poltica de desarrollo de productos?
184
Cmo se notifican las polticas y objetivos de desarrollo de productos a

lo largo de la empresa?
Cmo se confirma el correcto entendimiento de estas polticas y

objetivos?
Qu son las etapas clave del proceso, establecidas para lograr los
objetivos de desarrollo de productos?
Qu determinados resultados se pretenden de cada etapa del proceso

de desarrollo de productos?
Qu elementos de entrada fomentan el desarrollo de determinados

productos, productos especficos? Dnde se originan?
Cul es la forma de establecer los requisitos que tiene que satisfacer el

producto para cubrir las necesidades y expectativas de los clientes?
Se ha aplicado algn anlisis para decretar los recursos, capacidades y

tecnologas actuales y futuras necesarias para lograr los objetivos de desarrollo
de productos/servicios? Qu anlisis?
De qu manera se determinaron los requisitos actuales y futuros

necesarios para obtener la capacidad de diseo requerida?
En qu forma se determinan las actividades precisas para desarrollar

soluciones de diseo especficas?
Cmo se establecen los recursos necesarios para producir diseos

satisfactorios?
Cul es la forma de identificar y gestionar los riesgos existentes para

producir diseos satisfactorios?
Cul es el criterio para resolver sobre la distribucin del trabajo?
Cmo se informa de la asignacin de tareas a las personas que tengan

que desarrollarlas?
Se han desarrollado planes para lograr los objetivos de desarrollo de

productos/servicios? Qu planes?
185
Qu tipo de medidas se adquieren para asegurar que el desarrollo de

productos cumple con un conjunto de requisitos concertados?

objetivos de desarrollo de productos? Qu valores se ha convenido alcanzar?
Qu mediciones especficas se realizan para confirmar que los diseos

responden a los requisitos de los clientes y que son viables econmicamente
en funcin a la infraestructura disponible?
10.10. Proceso de produccin
El proceso de produccin es aquel que reproduce los diseos probados

conforme a las correspondientes normas. En funcin de la naturaleza del
producto existen muchas variaciones en este proceso, que puede estar incitado
bien por el proceso de ventas o por el de desarrollo de productos.
Cul es la intencin del proceso de produccin?
Qu poltica de produccin lleva la empresa?
Qu tipo de relacin se da entre estos objetivos y los de la empresa?
En qu proceso se certifica la produccin de una adecuada cantidad de

productos, en el instante oportuno y que, al mismo tiempo, optimice el uso de
los recursos de produccin?
Se han detectado los procesos de apoyo que se relacionan

directamente e indirectamente con el proceso productivo? Cmo se
relacionan?
Cules son las etapas crticas?
Qu anlisis ha sido desarrollado para identificar las barreras para los

flujos de produccin?
En qu forma se utilizan los resultados de este anlisis para superar los

cuellos de botella en la produccin?
En qu proceso se establece la necesaria secuencia de operaciones

para crear productos?
186
Qu criterio se sigue para determinar las etapas en las que una

verificacin del producto/servicio ser necesaria?
De qu forma se asegura que los residuos eliminan de acuerdo a las

normas legales?
10.11. Proceso de distribucin y logstica
El proceso de distribucin es aquel que proporciona productos vendibles, que

responden a los pedidos de los clientes. En ocasiones el producto puede
almacenarse o enviarse, mediante mayoristas o minoristas antes de llegar al
consumidor final, directamente desde la lnea de produccin. Esta distribucin
puede contener subprocesos tales como almacenamiento, embalaje,
expedicin, envo y facturacin. La instalacin se supone que es un servicio,
por lo que se incluye en el proceso de entrega de servicios.
Cul es la intencin del proceso de distribucin?
Qu informacin se requiere en el proceso de distribucin para que

cada etapa se realice tal y como se plane?
Cmo se notifica esta informacin al personal que realizar las

actividades de distribucin planeadas?
De qu forma se determinan los requisitos (que evitarn el deterioro de

productos especficos durante la distribucin) de manipulacin,
almacenamiento, embalaje y transporte?
Cmo se asegura la idoneidad de las caractersticas adecuadas para la

manipulacin del producto, de tal forma que encajen dentro del diseo y
fabricacin de productos?
Cmo se establecen los requisitos legales y reglamentarios

relacionados con la distribucin del producto?
De qu manera se determinaron los recursos (actuales y futuros)

necesarios para la distribucin de los productos?
Cmo se localizan, identifican y gestionan los riesgos que afectan al

cumplimiento de los requisitos de distribucin?
Sobre qu criterio se decide la distribucin del trabajo?
187
De qu forma se comunica la asignacin de tareas a las personas que

tendrn que realizarlas?
Se han desarrollado planes para lograr los objetivos de distribucin?

Qu planes?
Cmo se mantiene esta informacin fiable a lo largo del proceso de

distribucin?
Cmo se ha implicado, en el desarrollo de los planes, a las personas

afectadas por los mismos?
Qu medidas se desarrollan para certificar que la distribucin cumple

con el conjunto de requisitos convenidos?
188
Aspectos a recordar
Esquema lgico de una auditora.
Tipos de preguntas clave.
Enfoque a procesos versus otros enfoques en las auditoras de

sistemas de calidad.
Requisitos de la Norma ISO 9001.
Relacin tipo de pregunta y sub-requisito de la Norma ISO 9001.
Organizacin por departamentos, tipos de preguntas y preguntas

especficas de una factible auditora.
189
UNIDAD DIDCTICA V
EL AUDITOR
Unidad Didctica V. El Auditor
UNIDAD DIDCTICA V. EL AUDITOR
1. Cualificacin de auditores
La fiabilidad y la confianza en el proceso de auditora dependen, adems de

todas las caractersticas vistas, de la competencia de los auditores, pues ellos
llevan a cabo la auditora. La competencia de estos auditores se asentar en la
comprobacin de:
Sus cualidades personales.
Sus aptitudes para emplear los conocimientos y habilidades

(conseguidos mediante la formacin acadmica, formacin como auditor, la
experiencia laboral y en auditorias) sobre la materia.
A continuacin se desarrollarn estos apartados de forma que se pueda

obtener una visin amplia de las habilidades, destrezas, formacin y aptitudes
que ha de poseer un buen auditor, teniendo en cuenta los criterios de
cualificacin. Adems, resaltar que los auditores despliegan, mantienen y
mejoran su competencia gracias al continuo desarrollo profesional y a la
participacin regular en auditoras.
Criterios de cualificacin de auditores
Ilustracin 28. Cursos de cualificacin de auditores:
IRCA ISO 19011
Criterios
propios de la
empresa
EARA
Cursos de cualificacin de auditores (para externos):
IRCA: International Register of Certificated Auditors.
EARA: Environmental Auditors Registration Association.
201
Norma voluntaria de cualificacin de auditores: ISO 19011.
Criterios propios de la empresa.
1.1. Cualidades personales del auditor
1.1.1. Caractersticas que debe poseer un auditor
El auditor, en todo momento, ha de tener una mentalidad abierta a la hora de

hacer sus observaciones. De esta forma se asegura un juicio de valor
equilibrado. El auditor ha de reunir los hechos, sopesarlos (en base a su
experiencia personal y su conocimiento de los requisitos) para, solo
posteriormente, tomar una decisin sobre aquello que est analizando.
Puede darse la posibilidad de que el auditor llegue a una instalacin o

departamento a auditar con una opinin preconcebida sobre el programa o las
condiciones generales que all dominan. Es en estos casos cuando se reducen,
y de forma considerable, las posibilidades de que el auditor ejecute una
evaluacin objetiva.
Ilustracin 29: La verificacin del auditor.
Fuente: Stock_xchng
202
El auditor, como preparacin para la auditora, ha de estudiar toda la

informacin disponible referente a los requisitos, procedimientos y productos.
De todas formas, recordar que todos estos datos slo aportarn la informacin
esencial que sustentar las posteriores investigaciones del auditor. Una vez
quede iniciado el trabajo de auditora, la postura y actitud que debe mantener el
auditor es siempre de respeto y rigurosa investigacin (por favor, me podra
mostrar...) en la que, por tanto, no se presupone nada. El auditor ha de:
Tener la paciencia suficiente para realizar las investigaciones necesarias,

las que aseguren que se han cumplimentado los requisitos al detalle y saber
esperar la respuesta o la evidencia del auditado.
Tener tal tenacidad que le permita permanecer en una situacin

determinada con el fin de llegar a una conclusin adecuada y equilibrada. O lo
que es lo mismo, que no le importe lo molesto que pueda ser la tarea de
investigar a fondo los hechos.
Poseer la fortaleza interna capaz de defender dichas conclusiones.
Ningn auditor debe extraer conclusiones sobre la empresa hasta que no haya
realizado una investigacin minuciosa, puesto que puede ocurrir que sea l
quien cometa el error.
Hay un vnculo directo entre el auditor y los empleados de la empresa auditada,

establecen relaciones directas entre s. La forma en que ser tratado el auditor
ser directamente proporcional a su manera de presentarse a s mismo. De
esta forma, una aptitud profesional conseguir una respuesta profesional, por
contra la falta de profesionalidad del auditor supondr una respuesta negativa
de los trabajadores.
La obligacin del auditor siempre es decir lo que percibe, siempre con respeto,
sin inquietarse por lo que puedan decir o pensar de l. Este es su trabajo,
examinar sistemas y no personas. Y la direccin de la empresa auditada tiene
la responsabilidad de asegurar que el sistema funcione conforme con los
requisitos.
Es de gran utilidad para el auditor, a la hora de ejecutar sus investigaciones,

ser inquisitivo y analtico. Si el auditor considera interesante el descubrir cosas,
entonces ser inquisitivo. En cambio, el auditor poseer un talento analtico si
tiene la habilidad de analizar los hechos y separar las opiniones.
203
Otro de los requisitos insoslayables es la honradez. El auditor no puede ocultar

nada, ha de presentar las cosas tal y como son. A pesar de esto, no se admiten
expresiones del auditor del tipo Te cog! en la reunin final.
Para algunas personas la diplomacia es innata y otras tienen que dedicar

mucho esfuerzo para conseguirla pues no es una caracterstica fcil de
adquirir. El auditor ha de concentrarse y limitarse al sistema de control,
mientras que podrn presentarse en el programa las deficiencias localizadas
como factores potenciales de mejora. El auditor disciplinado ha de seguir una
lnea recta, es decir, ha de tener claro dnde quiere llegar, su objetivo y la
manera de lograrlo. No debe consentir que nada interfiera en los objetivos de la
auditora, ninguna influencia externa.
Uno de los factores fundamentales para desarrollar una auditora es la

planificacin. Una buena planificacin previa facilitar al auditor la capacidad de
realizar las verificaciones posteriores. Por ello, puede afirmarse que la
planificacin es el eje principal de la auditora.
Vistas las caractersticas personales que debe tener el auditor, la Norma ISO
19011 determina que stas tienen que ser coherentes con los principios de
auditora que ella define. De esta forma, el auditor debera ser:
tico: imparcial, sincero, honesto y discreto.
De mente abierta: dispuesto a considerar ideas o puntos de vista

alternativos.
Diplomtico: con tacto en las relaciones con las personas.
Observador: activamente consciente del entorno fsico y las actividades.
Perceptivo: instintivamente consciente y capaz de entender las

situaciones.
Verstil, capaz de adaptarse fcilmente a distintas situaciones.
Tenaz: persistente, orientado hacia el logro de los objetivos.
Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el anlisis y

razonamiento lgicos.
Seguro de s mismo: acta y funciona de forma independiente a la vez

que se relaciona eficazmente con los otros.
204
Tabla 9. Resumen de las caractersticas del auditor (valoradas del 1 al 5):
Valoracin
(1 al 5)
Cultura 2
Aptitudes Bases tcnicas 3

personales Formacin especfica 4
Experiencia 2
Comprensin 3
Memoria 3
Aptitudes Intuicin 2
intelectuales Capacidad de juicio 5
Sentido de la organizacin 4
Deteccin de errores 5
Honestidad 3
Autocrtica 5
Sentido de responsabilidad 4
Discrecin 5
Firmeza y entereza 3
Comportamiento Disciplina 4
social Carcter 3
Espritu de equipo 2
Iniciativa 1
Decisin 2
Sociabilidad 2
Espritu de progreso 3
Salud 3
Aptitudes Presencia 2
fsicas Dinamismo 2
Resistencia 3
Fuente: elaboracin propia a partir de la norma ISO 19011.
205
Caractersticas que deben evitarse
En la auditora la discusin es inadmisible. La frustracin es lo nico que se

puede sacar de la discusin. Puede suceder que el auditor sostenga no estar
de acuerdo pero, por supuesto cada uno debe entender la postura de los otros.
En los casos que sean necesarios, podrn remitirse los hallazgos, deficiencias
y conclusiones a instancias superiores, siempre para intentar solucionar el
conflicto. El auditor puede adoptar esta va pero nunca entrar en disputas.
Se encontrarn con problemas considerables a la hora de auditar aquellas

personas que presenten dificultades para expresar sus ideas y hablar con
otros. Puesto que la comunicacin es la mejor va para recopilar informacin.
Tampoco, un deficiente planificador podr alcanzar un punto a partir de otro. La

incapacidad para planificar significa que el auditor no est listo para desarrollar
su trabajo. Durante la auditora intentar hacer parte del trabajo que debera
haber hecho antes.
De las auditoras debern excluirse las personas arrogantes y carentes de

personalidad, puesto que producirn ms daos que beneficios.
Uno de los aspectos ms difciles de la profesin es lo que se denomina como

el sndrome de la buena o mala persona: suele decirse que el buen auditor no
tiene amigos y para muchas personas la imagen que los dems tengan de ellos
es importantsima. Y este rechazo es inevitable, los auditores comprometen su
aceptacin cuando tienen que criticar la manera de actuar de otras personas.
Incluso, esta necesidad de aceptacin puede condicionar la capacidad del
auditor para juzgar de forma equilibrada.
Como se ha comentado, el objetivo de un auditor es presentar los hechos tal

como son y no trabaja para descalificar a nadie. Evidentemente, esta
presentacin real de hechos puede llegar a indignar a ciertas personas, a
aquellas que consideran que las anomalas halladas suponen una valoracin
de su forma de trabajar.
Adems, el auditor debe ser precavido en su toma de decisiones, sobre todo si

no ha reunido antes todas las evidencias necesarias. Sacar conclusiones
precipitadas puede provocar situaciones embarazosas.
206
Tabla 10. Resumen de las caractersticas del auditor, positivas y negativas:
CARACTERSTICAS DE BUEN AUDITOR CARACTERSTICAS HA EVITAR
Conocimiento de los requisitos. Presto a discutir.

Conocimiento de las tcnicas. Presto a opinar.
Juicio equilibrado. Perezoso y falto de inters.
Paciencia. Fcilmente influenciable.
Inters. Inflexible.
Tenacidad (inquebrantable). Predispuesto a sacar y
Integridad profesional. obtener conclusiones de
antemano.
Saber escuchar.
Muy buena persona.
No tener miedo a parecer.
Crdulo en relacin a todo lo
una mala persona.
que escucha.
Inquisitivo.
Poco comunicativo.
Comunicativo a todos los niveles.
Retorcido.
Analtico.
Mal planificador.
Honrado.
Poco profesional.
Diplomtico.
Disciplinado.
Buen planificador.
Fuente: elaboracin propia a partir de la norma ISO 19011.
1.2. Conocimientos y habilidades del auditor
De entre la normativa relativa a la cualificacin de los auditores destacar la ya

mencionada ISO 19011 y su derogada ISO 10011-2: 1991 (adaptada y
publicada en espaol por AENOR como UNE-EN- 30011-2). En ella se detalla
todo lo referente a las caractersticas y conocimientos del auditor.
Existen dos grados de cualificacin de mbito general, el de auditor y el de

auditor jefe.
Auditor jefe: organiza y dirige la auditora, redacta el informe sobre las

desviaciones advertidas y valora las acciones correctivas tomadas.
207
Auditor: colabora en la auditora como tcnico especialista, representante

de la direccin o como auditor en formacin. Este auditor desempea slo la
parte de la auditora que el auditor jefe le asigna.
Ambos grados deben estar apoyados con documentos (antecedentes por

escrito) que sealen el nivel de cualificacin necesitado. Esta cualificacin del
auditor se calcula en dos reas o dimensiones: una de carcter personal
(encierra aptitudes personales o humanas como las habilidades de
comunicacin, la personalidad o los estudios cursados) y otra de carcter
tcnico (comprende la experiencia y la formacin en auditorias).
En lnea con las exigencias de la norma ISO 19011, saber que los
conocimientos genricos y habilidades que deben tener auditores son sobre las
reas siguientes:
Documentos del sistema de gestin y de referencia. Estos van a permitir al

auditor comprender el alcance de la auditora y poder aplicar los criterios de
auditora.
Los conocimientos y habilidades del auditor deben contemplar

Aplicacin de sistemas de gestin a diferentes
organizaciones.
Interaccin entre los componentes del sistema de gestin.
Las Normas de referencia, los procedimientos aplicables u

otros documentos del sistema de gestin utilizados como
criterios de auditora.
Aplicacin de los documentos de referencia a las diferentes
situaciones de auditora.
Sistemas de informacin y tecnologa para la autorizacin,
seguridad, distribucin y control de documentos, datos y
registros.
208
Principios, procedimientos y tcnicas de auditora. Permiten al auditor aplicar

aquellos que sean apropiados a las diferentes auditorias y garantizan que las
auditorias se lleven a cabo de manera coherente y sistemtica.
Un auditor debe ser capaz de:

Aplicar principios, procedimientos y tcnicas de auditora.
Planificar y organizar el trabajo eficazmente.

Llevar a cabo la auditora dentro del horario acordado.
Establecer prioridades y centrarse en los asuntos de

importancia.
Recopilar informacin a travs de entrevistas, escuchando,

observando, revisando documentos, registros y datos.
Entender las tcnicas de muestreo y sus consecuencias

para la auditora.
Verificar la exactitud de la informacin recopilada.

Confirmar que la evidencia de la auditora es suficiente
para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditora.
Evaluar aquellos factores que puedan afectar a la fiabilidad
de las evidencias y hallazgos de la auditora.
Utilizar los documentos de trabajo para registrar las
actividades de la auditora.
Preparar informes de auditora.
Mantener la confidencialidad y seguridad en la informacin.
Comunicarse eficazmente.
Situaciones de la organizacin. Permiten al auditor entender el contexto de

las operaciones de la organizacin.
Los conocimientos y habilidades en esta rea deben

contemplar:
Tamao, estructura, funciones y relaciones de la
organizacin.
Procesos generales de negocio y la terminologa
relacionada.
Costumbres sociales y culturales del auditado.
209
Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertenecientes a la

disciplina. Su conocimiento permite al auditor trabajar con ellos y ser
consciente de los requisitos aplicables a la organizacin que se est auditando.

contemplar:
Cdigos, leyes y reglamentos locales, regionales y
nacionales.
Los contratos y acuerdos.
Los tratados y convenciones internacionales.
Otros requisitos a los que se suscriba la organizacin.
Adems de los conocimientos genricos, los auditores deben poseer

conocimientos especficos de los sistemas de gestin de calidad.
Mtodos y tcnicas relativas a la calidad. Ayudan al auditor a examinar los

SGC y a generar hallazgos y conclusiones de la auditora.

contemplar:
Terminologa de la calidad.
Principios de gestin de la calidad y su aplicacin.
Herramientas de gestin de la calidad y su aplicacin.
210
Procesos, productos y servicios. Permiten al auditor entender el contexto

tecnolgico de las operaciones de la organizacin.

contemplar:
Terminologa especfica del sector.
Caractersticas tcnicas de los procesos, productos y
servicios.
Procesos y prcticas especficas del sector.
Frecuentemente, el auditado supone que el auditor es especialista en su

negocio, incluso pide que conozca la tcnica, los equipos y las costumbres del
sector y, lo que es lo mismo, da por sentado que la auditora es una evaluacin
tcnica del proceso o de su producto y/o servicio. Esta opinin es errnea y,
adems, inviable: un auditor tiene (como cualquier humano) una capacidad
limitada, no puede ser especialista de todos los negocios que audita.
Eso s, las auditoras de sistemas de calidad requieren un mnimo conocimiento

del negocio y de actividad del auditado. Este conocimiento ha de alcanzarse en
la fase de preparacin de la auditora. El estar al corriente de todo esto es
posible gracias a la lectura de la documentacin y, en su caso, gracias la Fase I
de auditora, as como debido a la experiencia de auditoras anteriores a
empresas anlogas.
Por supuesto, este conocimiento aprendido ha de estar asistido por tal nivel de
formacin previo que certifique un estado razonable de comprensin. Significa
que los auditores han de ser capaces de entender las actividades y procesos
que estn analizando. Este conocimiento tcnico/especfico mnimo puede,
depende de qu casos, llevar a plantearse dos cosas antes de empezar a
preparar una auditora:
Puede considerarse incluir expertos en el equipo auditor ante actividades

u operaciones especialmente tcnicas o complejas.
Para la eleccin de un auditor en un rea concreta hay que tener muy en

cuenta las reas de experiencia del candidato en cuestin.
211
En ltimo lugar, como la recopilacin de datos durante una auditora demanda

interrogatorios, examen e identificacin de evidencias documentadas, es
importante promover las tcnicas de comunicacin y las habilidades de
escucha mientras se forma al aspirante a auditor. El auditor debe estar
preparado para exponer preguntas claras e inequvocas, y aadir a cada una
la receta mustremelo, para comprobar por s mismo la veracidad de las
respuestas orales.
1.3. Formacin y experiencia profesional del auditor
Los auditores han de poseer la suficiente educacin que le permita adquirir los
conocimientos y habilidades antes descritas. De esta forma, es conveniente
que el aspirante a auditor tenga cursados los estudios secundarios; en nuestro
sistema de educacin nacional corresponde a bachillerato. Este requisito busca
la fluidez en la lectura y en la redaccin acreditable del candidato, al igual que
su capacidad para expresarse en la lengua nacional (en su falta, debe disponer
siempre de una persona que hable la lengua en cuestin y no est sometida ni
a influencias ni a vnculos ni a intereses que puedan perjudicar a la
independencia y objetividad del proceso).
Ilustracin 30: La formacin del auditor.
Sobre la experiencia mnima, se requiere que el aspirante a auditor tenga

cinco aos de experiencia laboral con plena dedicacin y como mnimo. De
estos cinco aos, dos debern haberse dedicado a actividades relacionadas
con el aseguramiento de la calidad, como mnimo. Es lo nico que se concreta
para este periodo, as no menciona qu tipo de trabajos, cargos o
212
responsabilidades se ostentan dentro de ste. De la misma forma, esta Norma

se limita a exigir que la experiencia obtenida sea adecuada y prctica.
Los auditores debern tener completado un perodo de 40 horas de formacin

explcita como auditor. Esta formacin la puede proporcionar la empresa a la
que pertenece la persona u otra empresa, externa.
Adems, debera disponer de una experiencia completa, es decir en procesos

de auditora completos. Este requisito se supera con la intervencin en cuatro
auditoras mnimo, con un cmputo de al menos 20 das de experiencia en
auditora como auditor en fase de formacin, bajo la tutela (direccin y
orientacin) de un auditor competente como auditor jefe. Y estas mismas
auditoras deberan haberse realizado dentro de los tres ltimos aos
consecutivos.
La direccin del programa de auditoras selecciona al auditor jefe, se le exige

haber efectuado (como auditor cualificado) un mnimo de tres auditoras
completas con una suma de al menos 15 das de experiencia en auditora
operando como jefe del equipo auditor, bajo la tutela (direccin y orientacin)
de un auditor competente como lder del equipo auditor. Y estas auditoras
deberan haberse realizado dentro de los dos ltimos aos consecutivos.
Estos auditores debern, adems, haber demostrado su aptitud para
comunicarse eficaz y claramente en el idioma convenido para la auditora.
2. Tcnicas de Auditoras
Se consideran herramientas bsicas e imprescindibles de un auditor: las listas

de verificacin, las evidencias documentadas, las entrevistas, la observacin
directa y las anotaciones de su persona.
Debido a su importancia en el proceso metodolgico, a continuacin se

relacionan los rasgos ms caractersticos que debe presentar cada una de
estas herramientas.
213
Ilustracin 31. Los cinco tipos de datos:
Fuente: elaboracin propia a partir de Auditorias de la calidad para mejorar su

comportamiento (D. Arter).
2.1. Listas de verificacin
Las listas de verificacin, tambin llamadas Check-list, son listados de las

preguntas que el auditor expondr al auditado.
Para el diseo de este tipo de cuestionario o listado han de tenerse en cuenta

los aspectos siguientes:
La informacin que se quiere conseguir mediante este listado.
Presencia: la prctica demuestra que es ms eficaz cuando el auditor

opera de entrevistador y cumplimenta el cuestionario de forma interactiva. A lo
largo de la entrevista puede resolver cualquier duda e incluso si fuera
necesario, ampliar el nmero de preguntas.
Concrecin: las preguntas sern precisas, concisas y especficas. Se

han de rehusar generalidades, abstracciones o ambigedades.
Naturalidad: evitar el uso de tecnicismos, propios de la auditora o de los

aspectos determinados que se estn comprobando, en la redaccin y
planteamiento de las preguntas.
Constatacin: las preguntas han de confirmar, asegurar o probar lo que

est en cuestin verdaderamente. Se hace fundamental no dar pie a
conjeturas, suposiciones o hiptesis de ningn tipo.
214
Neutralidad: el creador del cuestionario (inconsciente o indirectamente)

no puede dar seas o incluir pistas en las preguntas que orienten o arrastren
hacia una respuesta predeterminada.
Rango de respuestas: en el cuestionario debe prevenirse el tipo de

posibles respuestas, con el objeto de poder sintetizarlas. Se crear el
cuestionario de forma que las preguntas lleven a respuestas del rango
siguiente:
Si o No.
Diversidad de respuestas posibles (pudiendo elegirse una o varias).
Escala numrica.
Una matriz (puede responderse una o varias casillas).
Posibilidad de ponderacin: la formulacin de las preguntas debe facilitar

la asignacin de valores numricos a cada respuesta y pesos a cada pregunta,
alcanzando la valoracin final.
Ventajas e inconvenientes de las listas de verificacin.
VENTAJAS
Puede contribuir en la optimizacin del tiempo.
Impide tener que entregarse a la memoria.
Auxilia al auditor, especialmente si no posee experiencia, a guiar el

orden de auditora.
215
INCONVENIENTES
Convierte todo en un simple s o no, cuando generalmente las

cosas son intermedias.
Cierran la posibilidad de profundizar en un sentido, y en ocasiones

se pueden necesitar mayores aclaraciones.
Estancan al auditor ante nuevas preguntas.
Pueden darse prdida de tiempo en preguntas sobre algo que ya

se nota correcto.
Pueden formularse pocas preguntas sobre algo que aparenta no

estar correcto.
2.2. Entrevistas
Para llevar a cabo una entrevista es aconsejable, cuando proceda, estar en

consonancia con las siguientes fases:
Necesidad de la entrevista. Se tantear sobre la disponibilidad de la

informacin, si lo est a travs de otros medios o fuentes. En principio, la
necesidad de realizar la entrevista puede debatirse. De todas formas, la
entrevista puede ser til y necesaria para comprobar y/o confirmar las
respuestas del cuestionario, la informacin conseguida por otros cauces,
destacando (y de manera interactiva) aspectos esenciales o simplemente poco
claros.
Preparacin de la entrevista, contiene:
Seleccin del lugar del acto. Debe de permitir las necesarias

confidencialidad y tranquilidad.
Seleccin del momento. El entrevistado debe estar despejado, tranquilo

y motivado.
Planificacin de la duracin. No debe sobrepasar una hora en

circunstancias normales.
216
Designacin e identificacin del entrevistado. Antes de la entrevista es

primordial conocer algunos detalles de las personas sensibles de ser objeto de
entrevista. Por ejemplo la personalidad, la motivacin o el nivel de integracin
en la empresa del entrevistado escogido son aspectos que llevan a su
identificacin (aspecto interesante para la deduccin y el grado de sinceridad
de las respuestas).
Concertacin de la entrevista. Resulta oportuno, en ocasiones, la

comunicacin anticipada de la realizacin de la entrevista y de su contenido.
De esta forma se facilitar el trabajo, puesto que si se tratan preguntas
complejas el entrevistado puede elaborar las respuestas. Por el contrario, otras
veces el factor sorpresa es determinante (verificacin de ciertas operaciones,
valoracin de rutinas...). Aqu no se pondr al corriente de la realizacin de la
entrevista al entrevistado.
Prctica de la entrevista. Para alcanzar la mayor eficacia y rentabilidad

de la entrevista, es fundamental que el entrevistador tenga una base tcnica.
Esta base ha de ser tal que le permita comprender las respuestas del
entrevistado as como evitar que ste le pase al terreno que ms le convenga
en un momento determinado. De esta forma el entrevistador ha de:
Inicialmente advertir de la intencin de la auditora.
Expresar una actitud positiva.
Conseguir que se encuentre cmodo el auditado. El entrevistado no

debe tener la sensacin de que lo estn interrogando, ni le estn acusando ni
rebuscando algn fallo.
Formular preguntas abiertas (puede detallarme cul es su trabajo

diario?). Prescindir de preguntas guiadas (verdad que en este departamento
la documentacin est desordenada?).
Ser agradable, amable y diplomtico.
Disfrutar de tal capacidad psicolgica que le permita detectar el grado

de sinceridad de las respuestas e interpretar los gestos, sofocos y dems
signos externos de la conducta y del estado de nimo del entrevistado.
Tener registro suficiente para saber adaptarse a las circunstancias de

cada conversacin.
217
Ya desde La Norma ISO 19011 se considera a las entrevistas como una de las
importantes formas de recoger informacin, e incluye como primordial la
necesidad de ajustar las entrevistas a la situacin y a la persona entrevistada.
Adems el auditor ha de tener en cuenta:
Que la entrevista se mantiene con la persona de nivel y funcin

adecuada.
Que las entrevistas se realizan durante las horas normales de trabajo.
Que debe tranquilizar al entrevistado antes y mientras la entrevista.
Que debe expresar el porqu de la entrevista y de sus anotaciones.
Que se debe empezar la entrevista solicitando a las personas que

cuenten su trabajo.
Que se han de salvar aquellas preguntas que orienten las respuestas.
Que los resultados deben resumirse al entrevistado.
El agradecimiento de la participacin y cooperacin al entrevistado.
2.3. Evidencias Documentadas
No se entiende una auditora sin la revisin, por parte del auditor, de los
documentos que forman el sistema de gestin de la calidad y, por supuesto, sin
la conformidad de stos con la norma de referencia. Esta parte ya se coment
anteriormente en los enfoques de la auditora de la ISO 9001. Y como ya
hemos indicado con anterioridad, estos documentos del sistema de gestin de
la calidad son:
Manual.
Procedimientos.
Instrucciones de trabajo.
Registros.
Planes y programas.
Cuando la documentacin se revisa recordar siempre que:
218
Los procedimientos han de cumplir con las exigencias que fija la norma
de referencia. De esta forma, todo lo que no se diga en la norma, ser
interpretacin de ella.
Los registros son de gran valor en una auditora, por mostrar la realidad
en relacin a la implantacin de los procedimientos desarrollados.
2.4. Observacin directa
Mientras tiene lugar la visita a las instalaciones de la empresa auditada es

importantsimo observar la actuacin del personal, puesto que es la muestra
real del funcionamiento de ste, y no el descrito en la documentacin.
Por ello, se obtiene mucha informacin si se presta especial atencin a

aquellas actividades que se estn ejecutando sin saber que el auditor mira. Por
ejemplo cuando el auditado muestra un rea determinada de la empresa, el
auditor debe observar la de al lado al mismo tiempo, puesto que el personal de
la otra rea est trabajando en condiciones normales (sin presin por la
auditora).
De todas formas, aunque el auditor debe ser curioso y prestar atencin a todo
lo que pasa a su alrededor, tambin debe procurar no llegar a la indiscrecin.
2.5. Notas
La toma de notas, las anotaciones son una prctica que no le puede faltar a
ningn auditor. Se debe anotar como mnimo:
El nombre y la ocupacin del personal entrevistado.
Las observaciones localizadas y al detalle.
Las cuestiones por aclarar.
Las desviaciones encontradas claramente apuntadas.
Los comentarios u observaciones.
Decir que a veces, estas anotaciones pueden tomar la forma de acta de

reunin, sobre todo cuando recogen evidencias o comentarios de una
entrevista o reunin.
219
Ilustracin 32. Ejemplo de modelo de acta de reuniones:

ACTA DE REUNIN
Asunto:
Convocada por:
Lugar: Fecha:
Convocados:
Nombre Empresa Asistencia
Puntos y temas tratados:
220
Ilustracin 33. Ejemplo modelo de asignacin de tareas:

LISTA DE TAREAS ASIGNADAS
Descripcin de la tarea: Asignada a: Fecha:
221
Aspectos a recordar
Cualidades personales del auditor.
Conocimientos y habilidades del auditor.
Formacin y experiencia profesional del auditor.
Normas de consulta al respecto.
Herramientas y tcnicas de trabajo principales: entrevistas, notas,

listas de verificacin, observacin y examen de la documentacin.
222

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De esta forma, si se plantea esta cuestin dentro y fuera de la organizacin, se

Punto de vista interno de la Cumplimiento de

Punto de vista externo de la Satisfaccin de necesidades y

Puede deducirse, gracias al anlisis de todo lo anteriormente expuesto, que la

Perfecto, conforme a lo diseado.

A la primera (por el coste).

Y satisfaciendo las necesidades o expectativas de los usuarios.

CALIDAD ES HACER LAS COSAS BIEN Y A LA

Se apunta hacia una filosofa de empresa donde la calidad es el pilar de

1.2 Del control de la calidad hacia la calidad total.

La calidad, como mecanismo de gestin, ha evolucionado mucho. Sus

Ilustracin 2. Hacia la Calidad Total

Fuente: elaboracin propia.

La gestin de la calidad se inicia como una inspeccin de los productos ya

A continuacin se detallan los diferentes estadios por lo que ha pasado la

1.2.1. Control de calidad

Son tcnicas estadsticas y actividades de carcter operacional usadas para

1.2.2. Aseguramiento de la Calidad

Es el conjunto de acciones planificadas y sistemticas necesarias para aportar

1.2.3 Calidad Total