Anda di halaman 1dari 34

ABNT/CB-025

PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025


NOV 2017

Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e


calibrao

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Prefcio Nacional

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao.


As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB),
dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais
(ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas
no tema objeto da normalizao.

Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.

A ABNT chama a ateno para que, apesar de ter sido solicitada manifestao sobre eventuais
direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
ABNT a qualquer momento (Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996).

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citao em Regulamentos Tcnicos.
Nestes casos, os rgos responsveis pelos Regulamentos Tcnicos podem determinar outras datas
para exigncia dos requisitos desta Norma.

A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025),
pela Comisso de Estudo de Avaliao da Conformidade (CE-025:000.004). O Projeto circulou em
Consulta Nacional conforme Edital n XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.

Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, ISO/IEC17025:2017,
que foi elaborada pelo Technical Committee on conformity assessment (ISO/CASCO), Working
group of Revision of ISO/IEC 17025 (WG 44), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta terceira edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Verso
corrigida:2006), a qual foi tecnicamente revisada.

O Escopo desta Norma Brasileira em ingls o seguinte:

Scope
This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent
operation of laboratories.

This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the
number of personnel.

Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment,


accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of
laboratories.

NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

Introduo

Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiana na operao de laboratrios.
Este documento contm requisitos para laboratrios, de modo a permitir que eles demonstrem que
operam competentemente e que so capazes de gerar resultados vlidos. Laboratrios que estejam
em conformidade com este documento tambm operaro, de modo geral, de acordo com os princpios
da ABNT NBR ISO 9001.

Este documento requer que o laboratrio planeje e implemente aes para abordar riscos e oportu-
nidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficcia do
sistema de gesto, alcanar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratrio respon-
svel por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados.

O uso deste documento facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, e auxiliar no
intercmbio de informaes e experincia, bem como na harmonizao de normas e procedimentos.
A aceitao de resultados entre pases facilitada se os laboratrios estiverem em conformidade com
este documento.

Neste documento, as seguintes formas verbais so empregadas:

deve indica um requisito;

convm indica uma recomendao;

pode (may/can) indica uma permisso, possibilidade ou capacidade

NOTA BRASILEIRA Em ingls existem dois termos (can/may) para expressar a forma verbal pode
em portugus.

Mais detalhes podem ser encontrados na ABNT Diretiva 2.

SAIBA MAIS...
ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e


calibrao

1 Escopo
Este documento especifica os requisitos gerais para a competncia, imparcialidade e operao consis-
tente de laboratrios.

Este documento aplicvel a todas as organizaes que realizam atividades de laboratrio,


independentemente do nmero de pessoas.

Clientes do laboratrio, autoridades regulamentadoras, organizaes e esquemas que utilizem


avaliao entre pares, organismos de acreditao e outros utilizam este documento para confirmar ou
reconhecer a competncia de laboratrios.

2 Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento.
Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas,
aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

ABNT ISO/IEC Guia 99 1, Vocabulrio Internacional de Metrologia Conceitos fundamentais e gerais


e termos associados (VIM)

ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliao da conformidade Vocabulrio e princpios gerais

3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies do ABNT ISO/IEC Guia 99 e da
ABNT NBR ISO/IEC 17000, e os seguintes.

A ISO e a IEC mantm as bases de dados terminolgicos para uso na normalizao nos seguintes
endereos:

ISO Online browsing platform: disponvel em http://www.iso.org/obp

IEC Electropedia: disponvel em http://www.electropedia.org/

3.1
imparcialidade
presena de objetividade

Nota 1 de entrada: A objetividade implica a ausncia de conflitos de interesse, ou a sua resoluo, de modo
a no influenciar de forma adversa as atividades subsequentes do laboratrio (3.6).

1 Tambm conhecido como JCGM 200.

NO TEM VALOR NORMATIVO 1/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

Nota 2 de entrada: Outros termos teis para entender o elemento de imparcialidade incluem: independncia,
ausncia de conflitos de interesse, ausncia de tendncias, no discriminao, neutralidade, equidade,
mente aberta, justia, desprendimento, equilbrio.

[ABNT ISO/IEC 17021-1:2016, 3.2, modificada As palavras o organismo de certificao foram


substitudas por o laboratrio na Nota 1 de entrada.]

3.2
reclamao
expresso de insatisfao, emitida por uma pessoa ou por uma organizao para um laboratrio (3.6),
relativa s atividades ou resultados deste laboratrio, onde uma resposta esperada

[ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, 6.5, modificada As palavras outra que no apelao foram
removidas, e as palavras um organismo de avaliao da conformidade ou para um organismo de
acreditao, relativa s atividades desse organismo foram substitudas por um laboratrio, relativas
s atividades ou resultados deste laboratrio.]

3.3
comparao interlaboratorial
organizao, realizao e avaliao de medies ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por
dois ou mais laboratrios, de acordo com as condies predeterminadas

[ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.4]

3.4
comparao intralaboratorial
organizao, realizao e avaliao de medies ou ensaios nos mesmos ou em itens similares,
no mesmo laboratrio (3.6), de acordo com as condies predeterminadas

3.5
ensaio de proficincia
avaliao do desempenho do participante contra critrios preestabelecidos por meio de comparaes
interlaboratoriais (3.3)

[ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.7, modificada As notas de entrada foram excludas.]

3.6
laboratrio
organizao que realiza uma ou mais das seguintes atividades:

ensaio

calibrao

amostragem, associada com ensaio ou calibrao subsequente

Nota 1 de entrada: No contexto deste documento, a expresso atividades de laboratrio refere-se s trs
atividades acima mencionadas.

3.7
regra de deciso
regra que descreve como a incerteza de medio considerada ao declarar a conformidade com um
requisito especificado

2/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

3.8
verificao
fornecimento de evidncia objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados

EXEMPLO 1 Confirmao de que um dado material de referncia, como declarado, homogneo para
o valor e para o procedimento de medio em questo, at uma poro do material sob medio, com massa
de 10 mg.

EXEMPLO 2 Confirmao de que as propriedades relativas ao desempenho ou aos requisitos legais so


satisfeitas para um sistema de medio.

EXEMPLO 3 Confirmao de que uma incerteza-alvo pode ser obtida.

Nota 1 de entrada: Quando aplicvel, recomenda-se que a incerteza de medio seja levada em considerao.

Nota 2 de entrada: O item pode ser, por exemplo, um processo, um procedimento de medio, um material,
um composto ou um sistema de medio.

Nota 3 de entrada: Os requisitos especificados podem ser, por exemplo, as especificaes de um fabricante.

Nota 4 de entrada: Em metrologia legal, a verificao, conforme definida no VIML, e geralmente na avaliao
da conformidade, compreende o exame e a marcao e/ou a emisso de um certificado de verificao para
um sistema de medio.

Nota 5 de entrada: No convm que a verificao seja confundida com calibrao. Nem toda verificao
uma validao (3.9).

Nota 6 de entrada: Em qumica, a verificao da identidade de uma entidade, ou de uma atividade, necessita
de uma descrio da estrutura ou das propriedades daquela entidade ou atividade.

[ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.44]

3.9
validao
verificao (3.8) na qual os requisitos especificados so adequados para um uso pretendido

EXEMPLO Um procedimento de medio, habitualmente utilizado para a medio da concentrao


mssica de nitrognio em gua, pode tambm ser validado para a medio da concentrao mssica de
nitrognio no soro humano.

[ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.45]

4 Requisitos gerais
4.1 Imparcialidade

4.1.1 As atividades de laboratrio devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas
e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade.

4.1.2 A gerncia do laboratrio deve ser comprometida com a imparcialidade.

4.1.3 O laboratrio deve ser responsvel pela imparcialidade de suas atividades de laboratrio e no
pode permitir que presses comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.

NO TEM VALOR NORMATIVO 3/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

4.1.4 O laboratrio deve identificar os riscos sua imparcialidade de forma contnua. Isto deve incluir
os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu
pessoal. Entretanto, estes relacionamentos no necessariamente apresentam ao laboratrio um risco
imparcialidade.
NOTA Uma relacionamento que ameaa a imparcialidade do laboratrio pode ser baseado em pro-
priedade, governana, gesto, pessoal, recursos compartilhados, finanas, contratos, marketing (incluindo
promoo de marcas) e pagamento de comisses de vendas ou outros benefcios pela indicao de novos
clientes etc.

4.1.5 Caso um risco imparcialidade seja identificado, o laboratrio deve ser capaz de demonstrar
como ele elimina ou minimiza tal risco.

4.2 Confidencialidade
4.2.1 O laboratrio deve ser responsvel, por meio de compromissos legalmente exigveis,
pela gesto de todas as informaes obtidas ou criadas durante a realizao de atividades de labo-
ratrio. O laboratrio deve informar previamente ao cliente as informaes que pretende colocar em
domnio pblico. Exceto para informaes que o cliente disponibilize ao pblico, ou quando acordado
entre o laboratrio e o cliente (por exemplo, com o propsito de responder a reclamaes), todas as
outras informaes so consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais.

4.2.2 Quando o laboratrio for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divul-
gar informaes confidenciais, o cliente ou o indivduo interessado deve, exceto se proibido por lei,
ser notificado sobre as informaes fornecidas.

4.2.3 Informaes sobre o cliente, obtidas de outras fontes que no o prprio cliente (por exemplo,
reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e
o laboratrio. O fornecedor (fonte) destas informaes deve ser tratado pelo laboratrio como confi-
dencial e no pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte.

4.2.4 O pessoal, incluindo quaisquer membros de comits, contratados, pessoal de organismos


externos ou indivduos atuando em nome do laboratrio, deve manter confidenciais todas as infor-
maes obtidas ou geradas durante a realizao das atividades de laboratrio.

5 Requisitos de estrutura
5.1 O laboratrio deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja
legalmente responsvel por suas atividades de laboratrio.
NOTA Para os efeitos deste documento, um laboratrio governamental considerado uma entidade
legal com base em sua condio governamental.

5.2 O laboratrio deve identificar a gerncia que tenha responsabilidade geral pelo laboratrio.

5.3 O laboratrio deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratrio para as quais
est em conformidade com este documento. O laboratrio somente deve declarar a conformidade
com este documento para este conjunto de atividades de laboratrio, o que exclui as atividades de
laboratrio providas externamente de forma contnua.

5.4 As atividades de laboratrio devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste docu-
mento, dos clientes do laboratrio, das autoridades regulamentadoras e organizaes que fornecem
reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratrio realizadas em todas as suas insta-
laes permanentes, em locais fora das suas instalaes permanentes, em instalaes associadas
temporrias ou mveis, ou nas instalaes de um cliente.

4/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

5.5 O laboratrio deve:

a) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, o seu lugar na organizao principal


e as relaes entre a gerncia, as operaes tcnicas e os servios de apoio;

b) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que


gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratrio;

c) documentar seus procedimentos na extenso necessria para assegurar a aplicao consistente


de suas atividades de laboratrio e a validade dos resultados.

5.6 O laboratrio deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a
autoridade e os recursos necessrios para realizar seus deveres, incluindo:

a) a implementao, manuteno e melhoria do sistema de gesto;

b) a identificao de desvios do sistema de gesto ou dos procedimentos para a realizao das


atividades de laboratrio;

c) o incio de aes para evitar ou minimizar tais desvios;

d) o relato gerncia do laboratrio sobre o desempenho do sistema de gesto e qualquer neces-


sidade de melhoria;

e) a garantia da eficcia das atividades de laboratrio.

5.7 A gerncia do laboratrio deve assegurar que:

a) haja comunicao a respeito da eficcia do sistema de gesto e sobre a importncia de atender


aos requisitos dos clientes e outros requisitos;

b) a integridade do sistema de gesto seja mantida quando forem planejadas e implementadas


mudanas no sistema de gesto.

6 Requisitos de recursos
6.1 Generalidades

O laboratrio deve dispor de pessoal, instalaes, equipamentos, sistemas e servios de apoio neces-
srios para gerenciar e realizar suas atividades de laboratrio.

6.2 Pessoal
6.2.1 Todo o pessoal do laboratrio, interno ou externo, que possa influenciar as atividades de labo-
ratrio, deve agir com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gesto
do laboratrio.

6.2.2 O laboratrio deve documentar os requisitos de competncia para cada funo que influencie
os resultados das atividades de laboratrio, incluindo os requisitos de formao, qualificao, treina-
mento, conhecimento tcnico, habilidades e experincia.

6.2.3 O laboratrio deve assegurar que o pessoal tenha competncia para realizar as atividades
de laboratrio pelas quais responsvel e para avaliar a importncia dos desvios.

NO TEM VALOR NORMATIVO 5/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

6.2.4 A gerncia do laboratrio deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades e


autoridades.

6.2.5 O laboratrio deve ter procedimento(s) e reter registros para:

a) determinao dos requisitos de competncia;

b) seleo de pessoal;

c) treinamento de pessoal;

d) superviso de pessoal;

e) autorizao de pessoal;

f) monitoramento da competncia de pessoal.

6.2.6 O laboratrio deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratrio especficas,
incluindo, mas no se limitando ao seguinte:

a) desenvolvimento, modificao, verificao e validao de mtodos;

b) anlise de resultados, incluindo declaraes de conformidade ou opinies e interpretaes;

c) relato, anlise crtica e autorizao de resultados.

6.3 Instalaes e condies ambientais

6.3.1 As instalaes e as condies ambientais devem ser adequadas s atividades de laboratrio


e no podem afetar adversamente a validade dos resultados.

NOTA Influncias que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir, mas no
esto limitadas a, contaminao microbiolgica, poeira, distrbios eletromagnticos, radiao, umidade,
alimentao eltrica, temperatura, som e vibrao.

6.3.2 Os requisitos para as instalaes e condies ambientais necessrios realizao das ativi-
dades de laboratrio devem estar documentados.

6.3.3 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies ambientais de acordo com as
especificaes, mtodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade
dos resultados.

6.3.4 Medidas para controlar as instalaes devem ser implementadas, monitoradas e periodica-
mente submetidas anlise crtica, e devem incluir, mas no estar limitadas a:

a) acesso e uso de reas que afetem as atividades de laboratrio;

b) preveno de contaminao, interferncia ou influncias adversas nas atividades de laboratrio;

c) separao efetiva entre reas com atividades de laboratrio incompatveis.

6.3.5 Quando o laboratrio realizar atividades de laboratrio em locais ou instalaes fora do seu
controle permanente, o laboratrio deve assegurar que os requisitos relacionados s instalaes e s
condies ambientais deste documento sejam atendidos.

6/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

6.4 Equipamentos

6.4.1 O laboratrio deve ter acesso aos equipamentos, incluindo, mas no se limitando a, instrumentos
de medio, software, padres de medio, materiais de referncia, dados de referncia, reagentes,
consumveis ou aparelhos auxiliares, os quais so requeridos para a correta realizao das atividades
de laboratrio e que possam influenciar o resultado.

NOTA 1 Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referncia e materiais de referncia certifi-
cados, incluindo padres de referncia, padres de calibrao, materiais de referncia-padro e materiais de
controle da qualidade. Os materiais de referncia provenientes de produtores que atendam aos requisitos da
ABNT NBR ISO 17034 so fornecidos com uma ficha de informao do produto/certificado que especifica,
entre outras caractersticas, homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os
materiais de referncia certificados, as propriedades especificadas com valores certificados, suas incertezas
de medio e rastreabilidade metrolgica associadas.

Convm utilizar materiais de referncia de produtores que atendam ABNT NBR ISO 17034.

NOTA 2 O ISO Guide 33 fornece orientao para seleo e uso de materiais de referncia. O ISO Guide 80
fornece orientao para produo interna de materiais para controle da qualidade.

6.4.2 Nos casos em que o laboratrio utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle per-
manente, o laboratrio deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste
documento.

6.4.3 O laboratrio deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e
manuteno planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar
contaminao ou deteriorao.

6.4.4 O laboratrio deve verificar se os equipamentos esto em conformidade com os requisitos


especificados antes de serem colocados ou recolocados em servio.

6.4.5 Os equipamentos utilizados para medio devem ser capazes de alcanar a exatido de
medio ou a incerteza de medio requeridas para fornecer um resultado vlido.

NOTA BRASILEIRA O requisito se aplica quando a exatido de medio requerida, quando a


incerteza de medio requerida, ou quando ambas so requeridas.

6.4.6 Os equipamentos de medio devem ser calibrados quando:

a exatido de medio ou a incerteza de medio afetar a validade dos resultados relatados; ou

a calibrao do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrolgica do


resultado relatado.

NOTA Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir:

aqueles utilizados para a medio direta do mensurando, por exemplo, utilizao de uma balana para
realizar uma medio de massa;

aqueles utilizados para fazer correes do valor medido, por exemplo, medies de temperatura;

aqueles utilizados para obter um resultado de medio calculado a partir de mltiplas grandezas.

6.4.7 O laboratrio deve estabelecer um programa de calibrao, o qual deve ser analisado critica-
mente e ajustado conforme necessrio, a fim de manter a confiana na situao de calibrao.

NO TEM VALOR NORMATIVO 7/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

6.4.8 Todo equipamento que necessite de calibrao ou que tenha um perodo de validade definido
deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma que permita que o usurio do
equipamento identifique prontamente a situao de calibrao ou o perodo de validade.

6.4.9 Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido sobrecarga, ou que
tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados questionveis ou que mostre ter
defeitos ou estar fora dos requisitos especificados. O equipamento deve ser isolado para evitar sua
utilizao, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servio, at que tenha sido
verificado que est funcionando corretamente. O laboratrio deve examinar o efeito deste defeito
ou desvio dos requisitos especificados, e deve iniciar o procedimento de gesto de trabalho no
conforme (ver 7.10).

6.4.10 Quando forem necessrias checagens intermedirias para manter a confiana no desempenho
do equipamento, estas checagens devem ser realizadas de acordo com um procedimento.

6.4.11 Quando dados de calibrao e de material de referncia inclurem valores de referncia ou


fatores de correo, o laboratrio deve assegurar que os valores de referncia e os fatores de correo
sejam atualizados e implementados, conforme apropriado, para atender aos requisitos especificados.

6.4.12 O laboratrio deve tomar medidas viveis para evitar que ajustes no intencionais invalidem
os resultados.

6.4.13 Devem ser retidos registros de equipamentos que possam influenciar as atividades de labora-
trio. Os registros devem incluir o seguinte, quando aplicvel:

a) nome do equipamento, incluindo o software e a verso do firmware;

b) nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie ou outra identificao unvoca;

c) evidncia de verificao de que o equipamento est conforme com os requisitos especificados;

d) localizao atual;

e) datas das calibraes, resultados de calibraes, ajustes, critrios de aceitao e data prevista
da prxima calibrao ou intervalo de calibrao;

f) documentao de materiais de referncia, resultados, critrios de aceitao, datas pertinentes


e perodo de validade;

g) plano de manuteno e manutenes realizadas at o momento, quando pertinente para o


desempenho do equipamento;

h) detalhes de qualquer dano, mau funcionamento, modificao ou reparo do equipamento.

6.5 Rastreabilidade metrolgica

6.5.1 O laboratrio deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrolgica dos seus resultados
de medio, por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contri-
buindo para a incerteza de medio, relacionando-as a uma referncia apropriada.

NOTA 1 No ABNT ISO/IEC Guia 99, rastreabilidade metrolgica definida como a propriedade de um
resultado de medio pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referncia por meio de uma cadeia
ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contribuindo para a incerteza de medio.

NOTA 2 Ver Anexo A para informaes adicionais sobre rastreabilidade metrolgica.

8/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

6.5.2 O laboratrio deve assegurar que os resultados de medio sejam rastreveis ao Sistema
Internacional de Unidades (SI) por meio de um dos seguintes meios:

a) calibrao provida por um laboratrio competente;

NOTA 1 Os laboratrios que atendem aos requisitos deste documento so considerados


competentes.

b) valores certificados de materiais de referncia certificados, providos por um produtor competente,


com declarao de rastreabilidade metrolgica ao SI;

NOTA 2 Os produtores de material de referncia que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034
so considerados competentes.

c) realizao direta das unidades do SI que seja assegurada por comparao, direta ou indiretamente,
com padres nacionais ou internacionais.

NOTA 3 Detalhes sobre a realizao prtica das definies de algumas das unidades importantes
so fornecidos na Brochura do SI.

6.5.3 Quando a rastreabilidade metrolgica s unidades do SI no for tecnicamente possvel, o labora-


trio deve demonstrar a rastreabilidade metrolgica a uma referncia apropriada, por exemplo:

a) valores certificados de materiais de referncia certificados, providos por um produtor competente;

b) resultados de procedimentos de medio de referncia, mtodos especificados ou normas


de consenso que sejam claramente descritas e aceitas como meio de fornecer resultados de
medio adequados ao uso pretendido e assegurados por comparao adequada.

6.6 Produtos e servios providos externamente

6.6.1 O laboratrio deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e servios adequados,
providos externamente, que afetem as atividades de laboratrio, quando tais produtos e servios:

a) forem destinados incorporao nas atividades do prprio laboratrio;

b) forem providos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratrio, conforme
recebidos do provedor externo;

c) forem utilizados para apoiar a operao do laboratrio.

NOTA Produtos podem incluir, por exemplo, padres e equipamentos de medio, equipamentos auxi-
liares, materiais de consumo e materiais de referncia. Servios podem incluir, por exemplo, servios de
calibrao, servios de amostragem, servios de ensaios, servios de manuteno de instalaes e equipa-
mentos, servios de ensaios de proficincia e servios de avaliao e de auditoria.

6.6.2 O laboratrio deve ter um procedimento e reter registros para:

a) definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratrio para produtos e servios


providos externamente;

b) definir os critrios para avaliao, seleo, monitoramento do desempenho e reavaliao dos


provedores externos;

NO TEM VALOR NORMATIVO 9/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

c) assegurar que os produtos e servios providos externamente estejam em conformidade com


os requisitos estabelecidos pelo laboratrio ou, quando aplicvel, com os requisitos pertinentes
deste documento, antes de serem utilizados ou diretamente providos ao cliente;

d) tomar quaisquer aes decorrentes de avaliaes, monitoramentos do desempenho e reava-


liaes dos provedores externos.

6.6.3 O laboratrio deve comunicar aos provedores externos os seus requisitos para:

a) os produtos e servios a serem providos;

b) os critrios de aceitao;

c) competncia, incluindo qualquer qualificao requerida do pessoal;

d) atividades que o laboratrio, ou seu cliente, pretenda realizar nas instalaes do provedor externo.

7 Requisitos de processo
7.1 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
7.1.1 O laboratrio deve ter um procedimento para a anlise crtica dos pedidos, propostas e
contratos. O procedimento deve assegurar que:

a) os requisitos sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos;

b) o laboratrio tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisitos;

c) quando forem utilizados provedores externos, os requisitos de 6.6 sejam aplicados e o laboratrio
informe ao cliente as atividades de laboratrio especficas a serem realizadas pelo provedor
externo, e obtenha a aprovao do cliente;

NOTA 1 reconhecido que atividades de laboratrio providas externamente podem ocorrer


quando:

o laboratrio tem os recursos e a competncia para realizar as atividades, entretanto, por razes
imprevistas incapaz de realiz-las em parte ou por completo;

o laboratrio no tem os recursos ou a competncia para realizar as atividades.

d) sejam selecionados os mtodos ou procedimentos apropriados e capazes de atender aos


requisitos dos clientes.

NOTA 2 Para clientes internos ou rotineiros, a anlise crtica de pedidos, propostas e contratos pode
ser realizada de forma simplificada.

7.1.2 O laboratrio deve informar ao cliente quando o mtodo solicitado pelo cliente for considerado
no apropriado ou desatualizado.

7.1.3 Quando o cliente solicitar uma declarao de conformidade a uma especificao ou norma para
o ensaio ou calibrao (por exemplo: aprovao/reprovao, dentro da tolerncia/fora da tolerncia),
a especificao ou norma e a regra de deciso devem ser claramente definidas. A regra de deciso
selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente, a no ser que a regra de deciso seja
inerente norma ou especificao solicitada.

NOTA Para orientaes adicionais sobre declaraes de conformidade, ver ISO/IEC Guide 98-4.

10/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.1.4 Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do
incio das atividades de laboratrio. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratrio como pelo
cliente. Desvios solicitados pelo cliente no podem afetar a integridade do laboratrio ou a validade
dos resultados.

7.1.5 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato.

7.1.6 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a anlise crtica do contrato
deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.

7.1.7 O laboratrio deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer o pedido
do cliente e para monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado.

NOTA Tal cooperao pode incluir:

a) disponibilizao de acesso razovel s reas pertinentes do laboratrio para presenciar as atividades


de laboratrio especficas do cliente;

b) preparao, embalagem e envio de itens necessrios ao cliente para fins de verificao.

7.1.8 Devem ser retidos registros das anlises crticas, incluindo quaisquer modificaes significa-
tivas. Devem tambm ser retidos registros de discusses pertinentes com um cliente, relacionadas
aos seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratrio.

7.2 Seleo, verificao e validao de mtodos

7.2.1 Seleo e verificao de mtodos

7.2.1.1 O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos adequados para todas as atividades
de laboratrio e, quando apropriado, para a avaliao da incerteza de medio, bem como tcnicas
estatsticas para anlise de dados.

NOTA O termo mtodo, utilizado neste documento, pode ser considerado sinnimo do termo procedi-
mento de medio, conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99.

7.2.1.2 Todos os mtodos, procedimentos e documentao de apoio, como instrues, normas,


manuais e dados de referncia pertinentes para as atividades de laboratrio, devem ser mantidos
atualizados e devem estar prontamente disponveis ao pessoal (ver 8.3).

7.2.1.3 O laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima verso vlida de um mtodo, a no ser
que isto no seja apropriado ou possvel. Quando necessrio, a aplicao do mtodo deve ser suple-
mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicao consistente.

NOTA Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificaes reconhecidas que


contenham informaes suficientes e concisas sobre como realizar atividades de laboratrio, no precisam
ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos, se estas normas estiverem escritas de
forma que possam ser utilizadas pelo pessoal operacional em um laboratrio. Pode ser necessrio fornecer
documentao adicional para etapas opcionais no mtodo ou detalhes adicionais.

7.2.1.4 Quando o cliente no especificar o mtodo a ser utilizado, o laboratrio deve selecionar um
mtodo apropriado e informar ao cliente o mtodo escolhido. So recomendados mtodos publicados
em normas internacionais, regionais ou nacionais, ou por organizaes tcnicas respeitveis ou em
textos ou peridicos cientficos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento.
Tambm podem ser utilizados mtodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratrio.

NO TEM VALOR NORMATIVO 11/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.2.1.5 O laboratrio deve verificar se capaz de realizar mtodos adequadamente, antes de


implant-los, assegurando que possa alcanar o desempenho requerido. Devem ser retidos registros
da verificao. Se o mtodo for revisado pelo rgo emitente, a verificao deve ser repetida na
extenso necessria.

7.2.1.6 Quando o desenvolvimento de um mtodo for requerido, isto deve ser uma atividade
planejada e deve ser designada ao pessoal competente e equipado com recursos adequados.
medida que avana o desenvolvimento do mtodo, deve ser realizada anlise crtica peridica para
verificar se as necessidades do cliente continuam sendo atendidas. Quaisquer modificaes no plano
de desenvolvimento devem ser aprovadas e autorizadas.

7.2.1.7 Desvios de mtodos para todas as atividades de laboratrio somente devem ocorrer se o
desvio estiver documentado, tecnicamente justificado, autorizado e aceito pelo cliente.

NOTA A aceitao de desvios pelo cliente pode ser previamente acordada no contrato.

7.2.2 Validao de mtodos

7.2.2.1 O laboratrio deve validar mtodos no normalizados, mtodos desenvolvidos pelo labora-
trio e mtodos normalizados utilizados fora de seu escopo pretendido ou modificados de outra forma.
A validao deve ser to abrangente quanto for necessria para atender s necessidades de uma
determinada aplicao ou campo de aplicao.

NOTA 1 A validao pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte de itens de
ensaio ou calibrao.

NOTA 2 As tcnicas utilizadas para a validao de mtodo podem ser uma das seguintes ou uma combi-
nao destas:

a) calibrao ou avaliao da tendncia e preciso utilizando padres de referncia ou materiais de referncia;

b) avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o resultado;

c) ensaio de robustez do mtodo por meio da variao de parmetros controlados, como temperatura de
incubao, volume dispensado;

d) comparao com resultados obtidos por outros mtodos validados;

e) comparaes interlaboratoriais;

f) avaliao da incerteza de medio dos resultados com base no conhecimento sobre os princpios tericos
do mtodo e na experincia prtica com o desempenho do mtodo de amostragem ou ensaio.

7.2.2.2 Quando forem feitas alteraes em mtodos validados, deve ser determinada a influncia
destas mudanas e, quando estas afetarem a validao original, deve ser realizada uma nova validao
do mtodo.

7.2.2.3 As caractersticas de desempenho dos mtodos validados, conforme avaliadas para o uso
pretendido, devem ser pertinentes s necessidades dos clientes e consistentes com os requisitos
especificados.

NOTA Caractersticas de desempenho podem incluir, mas no esto limitadas a, faixa de medio, exatido
de medio, incerteza de medio dos resultados, limite de deteco, limite de quantificao, seletividade
do mtodo, linearidade, repetibilidade ou reprodutibilidade, robustez contra influncias externas ou sensibi-
lidade cruzada contra interferncia da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendncia.

12/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.2.2.4 O laboratrio deve reter os seguintes registros de validao:

a) procedimento de validao utilizado;

b) especificao dos requisitos;

c) determinao das caractersticas de desempenho dos mtodos;

d) resultados obtidos;

e) uma declarao sobre a validade do mtodo, detalhando sua adequao ao uso pretendido.

7.3 Amostragem

7.3.1 O laboratrio deve ter um plano e um mtodo para amostragem, quando realiza amostragem
de substncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subsequente. O mtodo de amostragem
deve abordar os fatores a serem controlados para assegurar a validade dos resultados de ensaio
e calibrao subsequentes. O plano e o mtodo para amostragem devem estar disponveis no local
onde a amostragem for realizada. Planos de amostragem devem, sempre que razovel, ser baseados
em mtodos estatsticos apropriados.

7.3.2 O mtodo de amostragem deve descrever:

a) a seleo de amostras ou locais,

b) o plano de amostragem,

c) a preparao e o tratamento de amostra(s) de uma substncia, material ou produto para produzir


o item requerido para ensaio ou calibrao subsequente.

NOTA Uma vez recebida no laboratrio, a amostra pode requerer manuseio adicional, conforme
especificado em 7.4.

7.3.3 O laboratrio deve reter registros dos dados da amostragem que fazem parte do ensaio ou
calibrao que for realizado. Estes registros devem incluir, quando pertinente:

a) referncia ao procedimento de amostragem utilizado;

b) data e hora da amostragem;

c) dados para identificar e descrever a amostra (por exemplo, nmero, quantidade, nome);

d) identificao do pessoal que realizou a amostragem;

e) identificao do equipamento utilizado;

f) condies ambientais ou de transporte;

g) diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, quando apropriado;

h) desvios, adies ou excluses do mtodo de amostragem e do plano de amostragem.

NO TEM VALOR NORMATIVO 13/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibrao

7.4.1 O laboratrio deve ter um procedimento para o transporte, recebimento, manuseio, proteo,
armazenamento, reteno e descarte ou retorno dos itens de ensaio ou calibrao, incluindo todas
as providncias necessrias para a proteo da integridade do item de ensaio ou calibrao e para
a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente. Devem ser tomadas precaues para evitar
deteriorao, contaminao, perda ou dano no item durante o manuseio, transporte, armazenamento/
espera e preparao para ensaio ou calibrao. As instrues para manuseio fornecidas com o item
devem ser seguidas.

7.4.2 O laboratrio deve ter um sistema para a identificao no ambgua de itens de ensaio ou
calibrao. A identificao deve ser retida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratrio.
O sistema deve assegurar que os itens no sero confundidos fisicamente ou quando forem citados
em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, contemplar uma subdiviso de
um item ou grupos de itens e a transferncia de itens.

7.4.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibrao, devem ser registrados os desvios
das condies especificadas. Quando houver dvidas sobre a adequao de um item para ensaio ou
calibrao, ou quando um item no estiver em conformidade com a descrio fornecida, o laboratrio
deve consultar o cliente para obter instrues adicionais antes de prosseguir, e deve registrar os
resultados desta consulta. Quando o cliente requerer que o item seja ensaiado ou calibrado admitindo
um desvio das condies especificadas, o laboratrio deve incluir uma ressalva no relatrio, indicando
quais resultados podem estar afetados pelo desvio.

7.4.4 Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condies ambientais
especificadas, estas condies devem ser mantidas, monitoradas e registradas.

7.5 Registros tcnicos

7.5.1 O laboratrio deve assegurar que os registros tcnicos para cada atividade de laboratrio
contenham os resultados, o relatrio e as informaes suficientes para facilitar, se possvel, a identifi-
cao de fatores que afetem o resultado de medio e sua incerteza de medio associada, bem como
para possibilitar que a atividade de laboratrio seja repetida em condies o mais prximo possvel
das condies originais. Os registros tcnicos devem incluir a data e a identificao do pessoal res-
ponsvel por cada atividade de laboratrio e pela conferncia dos dados e resultados. Observaes,
dados e clculos originais devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser
identificveis tarefa especfica a que se referem.

7.5.2 O laboratrio deve assegurar que emendas aos registros tcnicos possam ser vinculadas s
verses anteriores ou s observaes originais. Devem ser retidos os dados e arquivos, originais
e alterados, incluindo a data da alterao, uma indicao dos aspectos alterados e o pessoal respon-
svel pelas alteraes.

7.6 Avaliao da incerteza de medio

7.6.1 Os laboratrios devem identificar as contribuies para a incerteza de medio. Ao avaliar a


incerteza de medio, todas as contribuies que sejam significativas, incluindo aquelas oriundas
da amostragem, devem ser consideradas utilizando-se mtodos de anlise apropriados.

7.6.2 Um laboratrio que realiza calibraes, incluindo as de seus prprios equipamentos, deve
avaliar a incerteza de medio para todas as calibraes.

14/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.6.3 Um laboratrio que realiza ensaio deve avaliar a incerteza de medio. Quando o mtodo de
ensaio impossibilitar uma avaliao rigorosa da incerteza de medio, deve ser feita uma estimativa
baseada na compreenso dos princpios tericos do mtodo ou na experincia prtica sobre o desem-
penho do mtodo.

NOTA 1 Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido especificar limites para os valores das
principais fontes de incerteza de medio e especificar a forma de apresentao dos resultados calculados,
considera-se que o laboratrio atende a 7.6.3 ao seguir o mtodo de ensaio e as instrues para relato.

NOTA 2 Para um mtodo em particular no qual a incerteza de medio dos resultados foi estabelecida e
verificada, no h necessidade de avaliar a incerteza de medio para cada resultado, caso o laboratrio
possa demonstrar que os fatores de influncia identificados como crticos estejam sob controle.

NOTA 3 Para informaes adicionais, ver ABNT ISO/IEC Guia 98-3, ISO 5725 e ISO 21748.

7.7 Garantia da validade dos resultados

7.7.1 O laboratrio deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados
resultantes devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, quando praticvel,
devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. Este monitoramento
deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, quando apropriado, mas no estar limitado a:

a) utilizao de materiais de referncia ou de materiais para controle da qualidade;

b) utilizao de instrumentao alternativa calibrada para fornecer resultados rastreveis;

c) checagens funcionais de equipamentos de medio e ensaio;

d) uso de padres de checagem ou padres de trabalho com cartas de controle, quando aplicvel;

e) checagens intermedirias nos equipamentos de medio;

f) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os mesmos mtodos ou mtodos diferentes;

g) reensaio ou recalibrao de itens retidos;

h) correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item;

i) anlise crtica de resultados relatados;

j) comparaes intralaboratoriais;

k) ensaio de amostra(s) cega(s).

7.7.2 O laboratrio deve monitorar o seu desempenho por meio de comparao com resultados de
outros laboratrios, quando disponvel e apropriado. Este monitoramento deve ser planejado e anali-
sado criticamente e deve incluir, mas no estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir:

a) participao em ensaio de proficincia;

NOTA A ABNT NBR ISO/IEC 17043 contm informaes adicionais sobre ensaios de proficincia
e de provedores de ensaios de proficincia. Provedores de ensaios de proficincia que atendem
aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043 so considerados competentes.

b) participao em comparaes interlaboratoriais distintas de ensaios de proficincia.

NO TEM VALOR NORMATIVO 15/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.7.3 Os dados das atividades de monitoramento devem ser analisados, utilizados para controlar as
atividades do laboratrio e, se aplicvel, para melhor-las. Se os resultados das anlises dos dados
das atividades de monitoramento estiverem fora dos critrios predefinidos, devem ser tomadas aes
apropriadas para evitar o relato de resultados incorretos.

7.8 Relato de resultados

7.8.1 Generalidades

7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua liberao.

Os resultados devem ser fornecidos com exatido, clareza, objetividade, sem ambiguidade, normal-
mente em um relatrio (por exemplo, relatrio de ensaio ou um certificado de calibrao ou relatrio
de amostragem), e devem incluir todas as informaes acordadas com o cliente e necessrias para a
interpretao dos resultados e todas as informaes requeridas pelo mtodo utilizado. Todos os rela-
trios emitidos devem ser retidos como registros tcnicos.

NOTA 1 Para os efeitos deste documento, relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas
vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaio e relatrios de calibrao.

NOTA 2 Os relatrios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por meios eletrnicos, desde
que os requisitos deste documento sejam atendidos.

7.8.1.2 Quando acordado com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada.
Quaisquer informaes listadas em 7.8.2 a 7.8.7 que no forem relatadas ao cliente devem estar
prontamente disponveis.

7.8.2 Requisitos comuns para relatrios (ensaio, calibrao ou amostragem)

7.8.2.1 Cada relatrio deve incluir pelo menos as seguintes informaes, a menos que o laboratrio
tenha razes vlidas para no fazer isso, minimizando assim qualquer possibilidade de mal-entendido
ou uso indevido:

a) um ttulo (por exemplo, Relatrio de Ensaio, Certificado de Calibrao ou Relatrio de Amostragem);

b) nome e endereo do laboratrio;

c) local da realizao das atividades de laboratrio, inclusive quando realizadas nas instalaes
de cliente ou em locais fora das instalaes permanentes do laboratrio, ou em instalaes
associadas temporrias ou mveis;

d) identificao unvoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte
do relatrio completo e uma clara identificao do final do relatrio;

e) nome e informaes de contato do cliente;

f) identificao do mtodo utilizado;

g) uma descrio, identificao no ambgua e, quando necessrio, condio do item;

h) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibrao, e data da amostragem, quando


isso for crtico para a validade e aplicao dos resultados;

i) data(s) da realizao da atividade de laboratrio;

16/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

j) data da emisso do relatrio;

k) referncia ao plano de amostragem e ao mtodo de amostragem utilizados pelo laboratrio ou por


outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao dos resultados;

l) uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou
amostrados;

m) resultados com, quando apropriado, as unidades de medida;

n) adies, desvios ou excluses em relao ao mtodo;

o) identificao da(s) pessoa(s) que autoriza(m) o relatrio;

p) quando os resultados forem de provedores externos, uma identificao clara sobre isso.

Convm que o laboratrio inclua uma declarao especificando que o relatrio no pode ser repro-
duzido sem a aprovao do laboratrio, exceto se for reproduzido na ntegra.

7.8.2.2 O laboratrio deve ser responsvel por todas as informaes fornecidas no relatrio,
exceto quando as informaes forem fornecidas pelo cliente. Dados fornecidos pelo cliente devem
ser claramente identificados. Alm disso, deve ser includa uma ressalva no relatrio, quando as
informaes forem fornecidas pelo cliente e puderem afetar a validade dos resultados. Quando o
laboratrio no for responsvel pela etapa de amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida
pelo cliente), o laboratrio deve indicar no relatrio que os resultados se aplicam amostra conforme
recebida.

7.8.3 Requisitos especficos para relatrios de ensaio

7.8.3.1 Alm dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessrio para a interpretao dos resultados
de ensaio, os relatrios de ensaio devem incluir o seguinte:

a) informaes sobre condies especficas de ensaio, como condies ambientais;

b) quando pertinente, uma declarao de conformidade aos requisitos ou especificaes (ver 7.8.6);

c) quando aplicvel, a incerteza de medio apresentada na mesma unidade do mensurando ou na


forma de um termo relativo ao mensurando (por exemplo, percentual), quando:

a incerteza de medio for pertinente para a validade ou aplicao dos resultados de ensaio,

requerido por uma instruo do cliente, ou

a incerteza de medio afetar a conformidade a um limite de especificao;

d) quando apropriado, opinies e interpretaes (ver 7.8.7);

e) informaes adicionais que possam ser requeridas por mtodos especficos, autoridades, clientes
ou grupos de clientes.

7.8.3.2 Quando o laboratrio for responsvel pela atividade de amostragem, os relatrios de ensaio
devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessrio para a interpretao dos resultados
de ensaio.

NO TEM VALOR NORMATIVO 17/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.8.4 Requisitos especficos para certificados de calibrao

7.8.4.1 Alm dos requisitos listados em 7.8.2, os certificados de calibrao devem incluir o seguinte:

a) incerteza de medio do resultado de medio, apresentada na mesma unidade do mensurando


ou na forma de um termo relativo ao mensurando (por exemplo, percentual);

NOTA De acordo com o ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, um resultado de medio geralmente
expresso como um nico valor medido, incluindo a unidade de medida e uma incerteza de medio.

b) condies (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibraes foram realizadas, que tenham
influncia sobre os resultados de medio;

c) uma declarao identificando como os resultados das medies so metrologicamente rastreveis


(ver Anexo A);

d) resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste ou reparo, se disponveis;

e) quando pertinente, uma declarao de conformidade aos requisitos ou especificaes (ver 7.8.6);

f) quando apropriado, opinies e interpretaes (ver 7.8.7).

7.8.4.2 Quando o laboratrio for responsvel pela atividade de amostragem, os certificados de


calibrao devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessrio para a interpretao
dos resultados de ensaio.

7.8.4.3 Um certificado de calibrao ou etiqueta de calibrao no pode conter qualquer recomen-


dao sobre o intervalo de calibrao, exceto quando isso tiver sido acordado com o cliente.

7.8.5 Relato da amostragem Requisitos especficos

Quando o laboratrio for responsvel pela atividade de amostragem, alm dos requisitos listados em
7.8.2, quando necessrio para interpretao dos resultados, os relatrios devem incluir o seguinte:

a) data da amostragem;

b) identificao unvoca do item ou material amostrado (incluindo nome do fabricante, modelo ou


tipo da designao e nmeros de srie, conforme apropriado);

c) o local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, esboos ou fotografias;

d) uma referncia ao plano e ao mtodo de amostragem;

e) detalhes sobre quaisquer condies ambientais durante a amostragem que afetem a interpretao
dos resultados do ensaio;

f) informaes requeridas para avaliar a incerteza de medio para ensaio ou calibrao subsequente.

7.8.6 Relato de declaraes de conformidade

7.8.6.1 Quando for fornecida uma declarao de conformidade a uma especificao ou norma,
o laboratrio deve documentar a regra de deciso empregada, considerando o nvel de risco (como
falsa aceitao e falsa rejeio e pressupostos estatsticos) associado regra de deciso empregada,
e aplicar a regra de deciso.

NOTA Quando a regra de deciso for prescrita pelo cliente, por regulamentos ou documentos normativos,
no necessria uma anlise adicional sobre o nvel de risco.

18/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.8.6.2 O laboratrio deve relatar a declarao de conformidade, de modo que a declarao


identifique claramente:

a) a quais resultados a declarao de conformidade se aplica;

b) quais especificaes, normas ou partes destas so atendidas ou no atendidas;

c) a regra de deciso aplicada (a menos que esta seja inerente especificao ou norma solicitada).

NOTA Para mais informaes, ver o ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.7 Relato de opinies e interpretaes

7.8.7.1 Quando forem expressas opinies e interpretaes, o laboratrio deve assegurar que apenas
pessoal autorizado para a expresso de opinies e interpretaes emita a respectiva declarao.
O laboratrio deve documentar as bases nas quais as opinies e interpretaes foram elaboradas.

NOTA importante diferenciar opinies e interpretaes de declaraes de inspees e certificaes


de produto, conforme previsto nas ABNT NBR ISO/IEC 17020 e ABNT NBR ISO/IEC 17065, bem como das
declaraes de conformidade citadas em 7.8.6.

7.8.7.2 As opinies e interpretaes expressas em relatrios devem ser baseadas nos resultados
obtidos a partir do item ensaiado ou calibrado, e devem ser claramente identificadas como tais.

7.8.7.3 Quando opinies e interpretaes forem comunicadas por meio do dilogo direto com o
cliente, deve ser retido um registro do dilogo.

7.8.8 Emendas aos relatrios

7.8.8.1 Quando um relatrio emitido necessita ser modificado, submetido a emendas ou reemitido,
qualquer alterao de informaes deve ser claramente identificada e, quando apropriado, a razo
para a alterao deve ser includa no relatrio.

7.8.8.2 As emendas a um relatrio aps a emisso devem ser feitas somente sob a forma de um
novo documento, ou transferncia de dados, que inclua a declarao Emenda ao Relatrio, nmero
de srie... [ou outra forma de identificao], ou uma forma de redao equivalente.

Estas emendas devem atender a todos os requisitos deste documento.

7.8.8.3 Quando for necessrio emitir um novo relatrio completo, este deve ser univocamente
identificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo substitudo.

7.9 Reclamaes

7.9.1 O laboratrio deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decises sobre
reclamaes.

7.9.2 Uma descrio do processo para tratar reclamaes deve estar disponvel a qualquer parte
interessada, quando solicitada. No recebimento de uma reclamao, o laboratrio deve confirmar se
a reclamao est relacionada s atividades de laboratrio pelas quais responsvel e, se for, deve
trat-la. O laboratrio deve ser responsvel por todas as decises em todos os nveis do processo de
tratamento de reclamaes.

NO TEM VALOR NORMATIVO 19/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.9.3 O processo para tratamento de reclamaes deve incluir no mnimo os seguintes elementos
e mtodos:

a) descrio do processo para receber, validar e investigar a reclamao, e decidir quais aes tm
que ser tomadas em resposta reclamao;

b) monitorar e registrar reclamaes, incluindo aes tomadas para resolv-las;

c) assegurar que qualquer ao apropriada seja tomada.

7.9.4 O laboratrio que receber a reclamao deve ser responsvel por coletar e verificar todas
as informaes necessrias para validar a reclamao.

7.9.5 Sempre que possvel, o laboratrio deve acusar o recebimento da reclamao e fornecer ao
reclamante relatos sobre o progresso e a concluso.

7.9.6 As concluses a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou analisadas
criticamente e aprovadas por, indivduo(s) que no esteja(m) envolvido(s) nas atividades de labora-
trio originais em questo.

NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo.

7.9.7 Sempre que possvel, o laboratrio deve notificar formalmente ao reclamante o trmino do
tratamento da reclamao.

7.10 Trabalho no conforme

7.10.1 O laboratrio deve ter um procedimento que deve ser implementado quando qualquer aspecto
das atividades de laboratrio ou os resultados deste trabalho no estiverem em conformidade com seus
prprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente (por exemplo, equipamentos ou
condies ambientais fora dos limites especificados, resultados do monitoramento que no atendem
aos critrios especificados). O procedimento deve assegurar que:

a) sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gesto do trabalho no conforme;

b) as aes (incluindo interrupo ou repetio do trabalho e reteno dos relatrios, quando neces-
srio) sejam baseadas nos nveis de risco estabelecidos pelo laboratrio;

c) seja feita uma avaliao da importncia do trabalho no conforme, incluindo uma anlise do
impacto em resultados anteriores;

d) seja tomada uma deciso sobre a aceitabilidade do trabalho no conforme;

e) quando necessrio, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado;

f) seja definida a responsabilidade pela autorizao da retomada do trabalho.

7.10.2 O laboratrio deve reter registros dos trabalhos no conformes e das aes conforme especi-
ficado em 7.10.1 alneas b) a f).

7.10.3 Quando a avaliao indicar que o trabalho no conforme pode se repetir ou que existe dvida
sobre a conformidade das operaes do laboratrio com o seu sistema de gesto, o laboratrio deve
implementar ao corretiva.

20/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

7.11 Controle de dados e gesto da informao


7.11.1 O laboratrio deve ter acesso aos dados e informaes necessrios para realizar atividades
de laboratrio.

7.11.2 Antes da sua implantao, o(s) sistema(s) de gesto da informao laboratorial, utilizado(s)
para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados, deve(m)
ser validado(s) pelo laboratrio quanto funcionalidade, incluindo o funcionamento adequado das
interfaces do(s) sistema(s) de gesto da informao laboratorial. Sempre que houver alguma alterao,
incluindo configuraes ou modificaes feitas pelo laboratrio em softwares comerciais de prateleira,
estas devem ser autorizadas, documentadas e validadas antes da implementao.
NOTA 1 Neste documento sistema(s) de gesto da informao laboratorial inclui a gesto de dados e
informaes contidas nos sistemas informatizados e no informatizados. Alguns dos requisitos podem ser
mais aplicveis aos sistemas informatizados do que aos sistemas no informatizados.

NOTA 2 Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira utilizados
em aplicaes de cunho geral, dentro do campo de aplicao para o qual foram projetados.

7.11.3 O(s) sistema(s) de gesto da informao laboratorial deve(m):

a) ser protegido(s) contra o acesso no autorizado;

b) ser protegido(s) contra adulterao ou perda;

c) ser operado(s) em um ambiente que esteja em conformidade com as especificaes do forne-


cedor ou do laboratrio ou, no caso de sistemas no informatizados, prover condies que protejam
a exatido dos registros e transcries manuais;

d) ser mantido(s) de forma que assegure(m) a integridade dos dados e informaes;

e) incluir o registro das falhas do sistema e as aes imediatas e corretivas apropriadas.

7.11.4 Quando um sistema de gesto da informao laboratorial for gerenciado e mantido fora de
suas instalaes ou por meio de um provedor externo, o laboratrio deve assegurar que o provedor
ou o operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicveis deste documento.

7.11.5 O laboratrio deve assegurar que instrues, manuais e dados de referncia pertinentes para
o(s) sistema(s) de gesto da informao laboratorial sejam mantidos prontamente disponveis para o
pessoal.

7.11.6 Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a conferncias apropriadas


de maneira sistemtica.

8 Requisitos do sistema de gesto


8.1 Opes
8.1.1 Generalidades

O laboratrio deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto que seja
capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos deste documento e asse-
gurar a qualidade dos resultados do laboratrio. Alm de atender aos requisitos das Sees 4 a 7,
o laboratrio deve implementar um sistema de gesto de acordo com a Opo A ou a Opo B.
NOTA Ver Anexo B para mais informaes.

NO TEM VALOR NORMATIVO 21/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

8.1.2 Opo A

O sistema de gesto do laboratrio deve no mnimo abordar o seguinte:

documentao do sistema de gesto (ver 8.2);

controle de documentos do sistema de gesto (ver 8.3);

controle de registros (ver 8.4);

aes para abordar riscos e oportunidades (ver 8.5);

melhoria (ver 8.6);

ao corretiva (ver 8.7);

auditorias internas (ver 8.8);

anlises crticas pela gerncia (ver 8.9).

8.1.3 Opo B

Um laboratrio que tenha estabelecido e mantenha um sistema de gesto, de acordo com os requi-
sitos da ABNT NBR ISO 9001, e que seja capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente
aos requisitos das Sees 4 a 7, tambm atende pelo menos inteno dos requisitos sobre sistema
de gesto, especificados em 8.2 a 8.9.

8.2 Documentao do sistema de gesto (Opo A)

8.2.1 A gerncia do laboratrio deve estabelecer, documentar e manter polticas e objetivos para o
atendimento ao propsito deste documento e deve assegurar que as polticas e os objetivos sejam
reconhecidos e implementados em todos os nveis da organizao do laboratrio.

8.2.2 As polticas e os objetivos devem abordar a competncia, imparcialidade e operao consistente


do laboratrio.

8.2.3 A gerncia do laboratrio deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvi-
mento e implementao do sistema de gesto e com a melhoria contnua de sua eficcia.

8.2.4 Toda a documentao, processos, sistemas e registros relacionados com o atendimento aos
requisitos deste documento devem ser includos, referenciados ou vinculados ao sistema de gesto.

8.2.5 Todo o pessoal envolvido em atividades de laboratrio deve ter acesso s partes da documen-
tao do sistema de gesto e informaes relacionadas que sejam aplicveis s suas responsabilidades.

8.3 Controle de documentos do sistema de gesto (Opo A)

8.3.1 O laboratrio deve controlar os documentos (internos e externos) relacionados com o atendi-
mento a este documento.

NOTA Neste contexto, documentos podem ser declaraes de poltica, procedimentos, especificaes,
instrues do fabricante, tabelas de calibrao, grficos, livros didticos, cartazes, avisos, memorandos,
desenhos, planos etc. Estes podem existir em vrios meios, impressos ou digitais.

22/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

8.3.2 O laboratrio deve assegurar que:

a) os documentos sejam aprovados com relao sua adequao antes de serem emitidos por
pessoal autorizado;

b) os documentos sejam periodicamente submetidos anlise crtica e, conforme necessrio,


atualizados;

c) as alteraes e a situao atual da reviso dos documentos sejam identificadas;

d) as verses pertinentes dos documentos aplicveis estejam disponveis nos pontos de utilizao
e, quando necessrio, sua distribuio seja controlada;

e) os documentos sejam univocamente identificados;

f) a utilizao no intencional de documentos obsoletos seja evitada e uma identificao apropriada


lhes seja aplicada se estes forem retidos para qualquer propsito.

8.4 Controle de registros (Opo A)


8.4.1 O laboratrio deve estabelecer e reter registros legveis para demonstrar o atendimento aos
requisitos deste documento.

8.4.2 O laboratrio deve implementar os controles necessrios para a identificao, armazenamento,


proteo, cpias de segurana, arquivamento, recuperao, tempo de reteno e disposio dos
seus registros. O laboratrio deve reter os registros por um perodo consistente com suas obrigaes
contratuais. O acesso a estes registros deve ser consistente com seus compromissos de confidencia-
lidade, e os registros devem estar prontamente disponveis.
NOTA Requisitos adicionais relacionados aos registros tcnicos so fornecidos em 7.5.

8.5 Aes para abordar riscos e oportunidades (Opo A)


8.5.1 O laboratrio deve considerar os riscos e as oportunidades associados com as atividades
de laboratrio, a fim de:

a) assegurar que o sistema de gesto alcance seus resultados pretendidos;

b) aumentar as oportunidades para atingir os propsitos e objetivos do laboratrio;

c) prevenir ou reduzir impactos indesejveis e possveis falhas nas atividades de laboratrio;

d) alcanar melhoria.

8.5.2 O laboratrio deve planejar:

a) aes para abordar estes riscos e oportunidades;

b) como:

integrar e implementar as aes em seu sistema de gesto;

avaliar a eficcia destas aes.


NOTA Embora este documento especifique que a organizao planeje aes para abordar riscos, no
h requisito para mtodos formais para gesto de riscos ou um processo de gesto de risco documentado.
Os laboratrios podem decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto de risco mais extensiva que
a requerida por este documento, por exemplo, por meio da aplicao de outra norma ou orientao.

NO TEM VALOR NORMATIVO 23/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

8.5.3 Aes tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem ser proporcionais ao impacto
potencial sobre a validade dos resultados do laboratrio.

NOTA 1 Opes para abordar os riscos podem incluir: identificar e evitar ameaas, assumir o risco a fim
de perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias,
compartilhar o risco ou decidir, com base em informaes, reter o risco.

NOTA 2 Oportunidades podem levar expanso do escopo das atividades de laboratrio, abordagem
de novos clientes, utilizao de novas tecnologias e outras possibilidades de abordar as necessidades do
cliente.

8.6 Melhoria (Opo A)

8.6.1 O laboratrio deve identificar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quais-
quer aes necessrias.

NOTA Oportunidades de melhoria podem ser identificadas por meio da anlise crtica dos procedimentos
operacionais, do uso de polticas, objetivos gerais, resultados de auditorias, aes corretivas, anlise crtica
pela gerncia, sugestes feitas pelo pessoal, avaliao de risco, anlise de dados e resultados de ensaios
de proficincia.

8.6.2 O laboratrio deve procurar obter retroalimentao, tanto positiva quanto negativa, dos seus
clientes. A retroalimentao deve ser analisada e utilizada para aprimorar o sistema de gesto,
as atividades de laboratrio e o atendimento ao cliente.

NOTA Exemplos de tipos de retroalimentao incluem pesquisas de satisfao de clientes, registros de


comunicao e anlise crtica dos relatrios com os clientes.

8.7 Ao corretiva (Opo A)

8.7.1 Ao ocorrer uma no conformidade, o laboratrio deve:

a) reagir no conformidade e, conforme aplicvel:

tomar ao para control-la e corrigi-la;

lidar com as consequncias;

b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que


ela no se repita ou ocorra em outro lugar:

analisando criticamente a no conformidade;

NOTA BRASILEIRA Por conveno, o termo review traduzido como anlise crtica. Neste caso,
a expresso original reviewing and analysing foi traduzida como analisando criticamente, de modo a
evitar repetio.

determinando as causas da no conformidade;

determinando se no conformidades similares existem, ou se podem potencialmente ocorrer;

c) implementar qualquer ao necessria;

d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;

24/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;

f) realizar mudanas no sistema de gesto, se necessrio.

8.7.2 Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.

8.7.3 O laboratrio deve reter registros como evidncia:

a) da natureza das no conformidades, causa(s) e quaisquer aes subsequentes tomadas;

b) dos resultados de qualquer ao corretiva.

8.8 Auditorias internas (Opo A)

8.8.1 O laboratrio deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informa-
es sobre se o sistema de gesto:

a) est conforme com:

os requisitos do prprio laboratrio para o seu sistema de gesto, incluindo as atividades de


atividades de laboratrio;

os requisitos deste documento;

b) est implementado e mantido eficazmente.

8.8.2 O laboratrio deve:

a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequncia,


mtodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, que deve levar em considerao
a importncia das atividades de laboratrio concernentes, mudanas que afetam o laboratrio e
os resultados de auditorias anteriores;

b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;

c) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados gerncia pertinente;

d) implementar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;

e) reter registros como evidncia da implementao do programa de auditoria e dos resultados


de auditoria.

NOTA A ABNT NBR ISO 19011 fornece orientao sobre auditorias internas.

8.9 Anlises crticas pela gerncia (Opo A)

8.9.1 A gerncia do laboratrio deve analisar criticamente seu sistema de gesto a intervalos
planejados, a fim de assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia, incluindo as polticas e
objetivos declarados, relacionados ao atendimento a este documento.

8.9.2 As entradas para a anlise crtica pela gerncia devem ser registradas e devem incluir
informaes relacionadas com:

a) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes para o laboratrio;

NO TEM VALOR NORMATIVO 25/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

b) atendimento aos objetivos;

c) adequao das polticas e procedimentos;

d) situao das aes decorrentes de anlises crticas anteriores pela gerncia;

e) concluses das auditorias internas recentes;

f) aes corretivas;

g) avaliaes realizadas por organizaes externas;

h) mudanas no volume e tipo do trabalho ou em seu conjunto de atividades de laboratrio;

i) retroalimentao de clientes e do pessoal;

j) reclamaes;

k) eficcia de quaisquer melhorias implementadas;

l) suficincia de recursos;

m) resultados da identificao de riscos;

n) concluses sobre a garantia da validade de resultados;

o) outros fatores pertinentes, como atividades de monitoramento e treinamento.

8.9.3 As sadas da anlise crtica pela gerncia devem registrar todas as decises e aes relacio-
nadas pelo menos com:

a) a eficcia do sistema de gesto e seus processos;

b) a melhoria das atividades de laboratrio com respeito ao atendimento aos requisitos deste
documento;

c) a proviso de recursos requeridos;

d) quaisquer necessidades de mudanas.

26/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

Anexo A
(informativo)

Rastreabilidade metrolgica

A.1 Generalidades
Este Anexo fornece informaes adicionais sobre rastreabilidade metrolgica, que um conceito
importante para assegurar a comparabilidade dos resultados de medio tanto em mbito nacional
quanto internacional.

A.2 Estabelecimento da rastreabilidade metrolgica


A.2.1 A rastreabilidade metrolgica estabelecida considerando, e posteriormente assegurando,
o seguinte:

a) a especificao do mensurando (grandeza a ser medida);

b) uma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes com origem em referncias declaradas


e apropriadas (referncias apropriadas incluem padres nacionais ou internacionais e padres
intrnsecos);

c) incerteza de medio para cada etapa da cadeia de rastreabilidade, a incerteza de medio


avaliada de acordo com mtodos acordados;

d) cada etapa da cadeia realizada de acordo com mtodos apropriados e os resultados de medio
e incertezas de medio associadas so registrados;

e) os laboratrios que realizam uma ou mais etapas da cadeia de rastreabilidade fornecem evidncia
de sua competncia tcnica.

A.2.1.1 O erro sistemtico (algumas vezes denominado tendncia) de um equipamento calibrado


considerado para disseminar a rastreabilidade metrolgica aos resultados de medio no labo-
ratrio. Existem vrios mecanismos disponveis para os erros sistemticos serem considerados na
disseminao da rastreabilidade metrolgica.

A.2.1.2 Padres de medio que possuam relato de informaes oriundo de um laboratrio compe-
tente, que inclua apenas uma declarao de conformidade a uma especificao (omitindo os resulta-
dos de medio e as incertezas associadas), so algumas vezes utilizados para disseminar rastreabi-
lidade metrolgica. Esta abordagem, na qual os limites de especificao so importados como fonte
de incerteza, depende de:

utilizao de uma regra de deciso apropriada para estabelecer a conformidade;

tratamento subsequente dos limites de especificao de uma maneira apropriada no balano


de incerteza.

NO TEM VALOR NORMATIVO 27/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

A base tcnica para esta abordagem que a conformidade declarada a uma especificao define
uma faixa de valores de medio, dentro da qual espera-se que esteja o valor verdadeiro, para um
determinado nvel da confiana, que considera quaisquer tendncias, bem como a incerteza de
medio.

EXEMPLO Utilizao de pesos de classe OIML R 111 para a calibrao de uma balana.

A.3 Demonstrao da rastreabilidade metrolgica


A.3.1 Os laboratrios so responsveis pelo estabelecimento da rastreabilidade metrolgica de
acordo com este documento. Os resultados de calibrao provenientes de laboratrios que estejam
em conformidade com este documento fornecem rastreabilidade metrolgica. Valores certificados
de materiais de referncia certificados provenientes de produtores de materiais de referncia que
estejam em conformidade com a ABNT NBR ISO 17034 fornecem rastreabilidade metrolgica. Existem
vrios meios de se demonstrar a conformidade a este documento, por exemplo, reconhecimento por
terceira parte (como um organismo de acreditao), avaliao externa por clientes ou autoavaliao.
Os mecanismos internacionalmente aceitos incluem, mas no esto limitados aos seguintes:

a) Capacidades de medio e calibrao providas por institutos nacionais de metrologia e institutos


designados que tenham sido submetidos a processos adequados de avaliao entre pares.
Esta avaliao entre pares realizada no mbito do CIPM MRA (Acordo de Reconhecimento
Mtuo no mbito do Comit Internacional de Pesos e Medidas). Os servios abrangidos pelo
CIPM MRA podem ser vistos no Anexo C do BIPM KCDB (Bureau Internacional de Pesos e
Medidas Base de Dados de Comparaes-Chave), que detalha a faixa e a incerteza de medio
para cada servio listado.

b) Capacidades de medio e calibrao que tenham sido acreditadas por um organismo de acredi-
tao signatrio do Acordo da ILAC (Cooperao Internacional de Acreditao de Laboratrios
International Laboratory Accreditation Cooperation) ou de Acordos Regionais reconhecidos pela
ILAC tm rastreabilidade metrolgica demonstrada. Os escopos de laboratrios de calibrao
acreditados so disponibilizados ao pblico pelos respectivos organismos de acreditao.

A.3.2 A Declarao Conjunta sobre Rastreabilidade Metrolgica emitida pelo BIPM, OIML (Organizao
Internacional de Metrologia Legal International Organization of Legal Metrology), ILAC e ISO
fornece orientao especfica sobre quando existe a necessidade de se demonstrar a aceitabilidade
internacional da cadeia de rastreabilidade metrolgica.

28/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

Anexo B
(informativo)

Opes para o sistema de gesto

B.1 O crescimento na utilizao de sistemas de gesto, em geral, aumentou a necessidade de


assegurar que os laboratrios possam operar um sistema de gesto que seja considerado conforme
ABNT NBR ISO 9001, bem como com este documento. Consequentemente, este documento oferece
duas opes para os requisitos relacionados implementao de um sistema de gesto.

B.2 A Opo A (ver 8.1.2) relaciona os requisitos mnimos para a implementao de um sistema
de gesto em um laboratrio. Tomou-se o cuidado de incorporar todos aqueles requisitos da
ABNT NBR ISO 9001 que so pertinentes para o escopo das atividades de laboratrio abrangidas
pelo sistema de gesto. Os laboratrios que atendam s Sees 4 a 7 e que implementem a Opo
A da Seo 8, consequentemente, tambm operam, de modo geral, de acordo com os princpios da
ABNT NBR ISO 9001.

B.3 A Opo B (ver 8.1.3) permite que os laboratrios estabeleam e mantenham um sistema de
gesto de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001, de uma maneira que apoie e demonstre
o atendimento consistente das Sees 4 a 7. Os laboratrios que implementem a Opo B da Seo 8,
consequentemente, tambm operam de acordo com a ABNT NBR ISO 9001. A conformidade do
sistema de gesto operado pelo laboratrio com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si s no
demonstra a competncia do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos. Isso
obtido por meio da conformidade com as Sees 4 a 7.

B.4 Ambas as opes visam obter o mesmo resultado no desempenho do sistema de gesto
e conformidade com as Sees 4 a 7.

NOTA Documentos, dados e registros so componentes de informaes documentadas, conforme


utilizado na ABNT NBR ISO 9001 e em outras normas de sistema de gesto. O controle de documentos
abordado em 8.3. O controle de registros abordado em 8.4 e 7.5. O controle dos dados relacionados
com as atividades de laboratrio abordado em 7.11.

B.5 A Figura B.1 ilustra um exemplo de uma possvel representao esquemtica do processo
operacional de um laboratrio, conforme descrito na Seo 7.

NO TEM VALOR NORMATIVO 29/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

Manuseio de itens de ensaio ou calibrao 7.4

Preparao Liberao
Item Realizao da calibrao/ensaio Item
do item do item
Amostragem

7.3
7.5
Registros
7.10
tcnicos
Recursos Controle de Gerncia Trabalho
dados/gesto no conforme
da informao
7.11

Anlise crtica Seleo, Garantia da Avaliao da


Pedido de pedidos, verificao Relato de Relatrio de
validade dos incerteza de
propostas e resultados resultados
Validao resultados medio
contratos
de mtodo
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Reclamaes

Figura B.1 Possvel representao esquemtica do processo operacional de um laboratrio

Saiba mais...

30/32 NO TEM VALOR NORMATIVO


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

Bibliografia

[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1:
General principles and definitions

[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method

[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3:
Intermediate measures of the precision of a standard measurement method

[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 4:
Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method

[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 6:
Use in practice of accuracy values

[6] ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio

[7] ABNT NBR ISO 9001, Sistema de gesto da qualidade Requisitos

[8] ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de
medio e equipamentos de medio

[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering Software life cycle processes

[10] ABNT NBR ISO 15189, Laboratrios clnicos Requisitos de qualidade e competncia

[11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological
origin Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

[12] ABNT NBR ISO/IEC 17011, Avaliao da conformidade Requisitos gerais para os organismos
de acreditao que realizam a acreditao de organismos de avaliao de conformidade

[13] ABNT NBR ISO/IEC 17020, Avaliao de conformidade Requisitos para o funcionamento de
diferentes tipos de organismos que executam inspeo

[14] ABNT NBR ISO/IEC 17021-1, Avaliao de conformidade Requisitos para organismos que
fornecem auditoria e certificao de sistemas de gesto Parte 1: Requisitos

[15] ABNT NBR ISO 17034, Requisitos gerais para a competncia de produtores de material de referncia

[16] ABNT NBR ISO/IEC 17043, Avaliao da conformidade Requisitos gerais para ensaio de proficincia

[17] ABNT NBR ISO/IEC 17065, Avaliao da conformidade Requisitos gerais para organismos de
certificao de produtos, processos e servios

[18] ABNT NBR NM ISO 17511, Produtos mdicos para uso em diagnstico in vitro Medio de
quantidades em amostras biolgicas Rastreabilidade metrolgica de valores designados a
calibradores e materiais de controle

[19] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto

NO TEM VALOR NORMATIVO 31/32


ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO/IEC 17025
NOV 2017

[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty evaluation

[21] ABNT NBR ISO 31000, Gesto de riscos Princpios e diretrizes

[22] ABNT ISO Guia 30, Materiais de referncia Termos e definies selecionados

[23] ABNT ISO Guia 31, Materiais de referncia Contedo de certificados, rtulos e documentao
associada

[24] ISO Guide 33, Reference materials Good practice in using reference materials

[25] ISO Guide 35, Reference materials Guidance for characterization and assessment of
homogeneity and stability

[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)

[27] ABNT ISO Guia 98-3, Incerteza de medio Parte 3: Guia para a expresso de incerteza de
medio (GUM:1995)

[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement Part 4: Role of measurement uncertainty in
conformity assessment

[29] ABNT IEC GUIA 115, Aplicao da incerteza de medio nas atividades de avaliao da
conformidade no setor eletrotcnico

[30] Joint B.I.P.M., OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 2

[31] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 3

[32] International Vocabulary of Legal Metrology (VIML), OIML V1:2013

NOTA BRASILEIRA No Brasil o Vocabulrio Internacional de Metrologia Legal (VIML), foi publicado
por meio da Portaria Inmetro n 163 de 06 de Setembro de 2005.

[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data The role of measurement uncertainty in
conformity assessment

[34] The Selection and use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 4

[35] SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM 5

NOTA BRASILEIRA No Brasil o Sistema Internacional de Unidades (SI), foi publicado pelo Inmetro,
em 2012 e pode ser consultado no site: http://www.inmetro.gov.br

2 http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3 http://ilac.org/
4 https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5 http:// www .bipm.org/en/publications/si-brochure/

32/32 NO TEM VALOR NORMATIVO