Anda di halaman 1dari 15

SUB TOPIK/SUB JUDUL : Jaminan Mutu Pemeriksaan Virologi

Tujuan Instruksional : Mahasiswa mampu menjelaskan jaminan mutu


pemeriksaan mutu
Indikator : Kelengkapan dan kebenaran penjelasan, dan
tingkat komunikaif presentasi
Uraian Materi :
Pendahuluan
Mutu adalah tingkat kesempurnaan dan penampilan sesuatu yang sedang
diamati, sifat yang dimiliki oleh suatu program, kepatuhan terhadap standar yang
telah ditetapkan, serta sifat wujud dari mutu barang atau jasa yang dihasilkan,
yang didalamnya terkandung sekaligus pengertian akan adanya rasa aman atau
terpenuhinya para pengguna barang atau jasa yang dihasilkan tersebut
(Azwar,1994). Menurut Suardi (2003), mutu berarti pemecahan masalah untuk
mencapai perbaikan yang berkesinambungan. Sedangkan menurut Wijono
(2000), mutu adalah kepatuhan terhadap standar dan keinginan pelanggan
sehingga memenuhi kepuasan pelanggan. Perlu disadari bahwa semakin tinggi
tingkat pendidikan dan kesejahteraan masyarakat, tuntutan akan pelayanan
kesehatan yang bermutu semakin meningkat. Oleh karena itu pelayanan rumah
sakit yang bermutu, baik di bidang diagnostik maupun pengobatan semakin
dibutuhkan.
Mutu sering digambarkan sebagai sesuatu yang hebat dan superior. Produk
atau pelayanan yang bermutu dianggap sebagaisesuatu yang baik, cepat, dapat
diandalkan dan mahal. Stamatis (1996) mengatakan bermutu tidak memerlukan
biaya mahal tetapi mutu yangrendah akan menyebabkan biaya mahal. Pada
pelayanan laboratorium, mutu hasil pemeriksaan laboratorium yang rendah akan
mengakibatkan penambahan biaya yang dikeluarkan oleh pihak laboratorium
untuk kegiatan pengerjaan ulang dan menimbulkan kerugian di pihak pengguna
jasa dalam membantu menegakkan diagnosis penyakit.

Tujuan
1) Untuk memonitor proses yg berhubungan dengan hasil tes serta dapat
mendeteksi adanya error yang bersumber dari alat, keadaan lingkungan
atau operator
2) Dapat menjamin mutu pemeriksaan dengan biaya minimal
3) Memaksimalkan kualitas
4) Memudahkan interpretasi hasil kontrol
5) Mempercepat pengerjaan sampel pasien dengan proses analisa yang lebih
efisien

Quality Control
Quality Control (QC) adalah salah satu komponen dalam proses kontrol
dan merupakan elemen utama dari sistem manajemen mutu.
Memonitor proses yg berhubungan dengan hasil tes serta dapat
mendeteksi adanya error yang bersumber dari alat, keadaan lingkungan atau
operator. Memberikan keyakinan bagi laboratorium bahwa hasil yg dikeluarkan
adalah akurat & reliabel. Laboratorium harus menyusun program QC.
Quality control meliputi :
1. QC reagen : verifikasi reagen
2. QC instrumen : pengecekan fungsi instrumen, prosedur pemeliharaan instrumen

Proses Quality Control


1. QC harian :
QC Internal
|
Sampel pasien -- Analisis -- Hasil pasien
| |
QC Eksternal. Diagnosa/treatment
2. QC periodik :
Harus lebih diperhatikan (3 bulan, 6 bulan, dst)

Program Quality Control Yang Baik


1. Memantau kinerja pemeriksaan (metode, reagen, instrumen, alat lab,
SDM) tolok ukur = akurasi dan presisi.
2. Mengidentifikasi masalah pemeriksaan
3. Menilai keandalan hasil pemeriksaan
Prosedur QC yang tepat dan penerapannya yang benar meliputi :
1. Perhitungan yang tepat untuk mendapatkan nilai x (mean) dan standar
deviasi (SD)
2. Membuat batas kontrol yang tepat
3. Menggunakan aturan kontrol yang tepat sehingga dapat mendeteksi setiap
sinyal-sinyal "out of control" yang mewakili masalah yang sesungguhnya
4. Kebutuhan terhadap frekuensi pengukuran bahan kontrol dengan hasil
yang tepat

Jenis QC Di Laboratorium
1. Control limit : digunakan untuk menilai suatu prosedur pemeriksaan in
control atau out control. Batasan kontrol dihitung dari nilai rata-rata dan
standar deviasi dari hasil pengukuran kontrol. Perhatikan data sebelumnya
untuk mengetahui akurasi
2. Control chart : metode grafik untuk menampilkan hasl kontrol dan
mengevaluasi apakah suatu prosedur pemeriksaan in control atau out
control
3. Control rule : suatu ukuran/standar untuk memberikan keputusan terhadap
perjalanan suatu pemeriksaan apakah in control atau out control

Implementasi
Memilih bahan kontrol :
a) Homogen & Stabilitas lama .
b) Kemasannya ( volum & jumlah ) disesuaikan kebutuhan.
c) Matrix mirip dengan spesimen manusia.
d) Konsentrasinya signifikan secara klinik misalnya normal & tinggi atau
normal & rendah.
e) Pergantian lot number lama

Persiapan & penyimpanan bahan kontrol


a) Ikuti instruksi dari pabrik / vendor.
b) Gunakan pipet terkalibrasi ( pipet gondok ) untuk rekonstitusi bahan kontrol.
c) Setelah direkonstitusi, aliquot lalu simpan di feezer dalam kemasan kecil
sesuai kebutuhan.
d) Jika hendak digunakan , keluarkan 1 aliquot dr feezer
e) Jangan beku ulang bahan kontrol.
f) Monitor & maintenance suhu feezer untuk menghindari terjadinya degradasi
zat bahan kontrol.

Guidelines
- CLIA 88 , CLSI
a. Minimum 2 level dalam 24 jam
b. Frekuensi tiap 8 jam
- Tergantung jumlah tes :
< 50 tes/ hari ----- 1 level / 1 kali per hari
50- 100 tes/hari ----- 2 level / 1 kali per hari
> 100 tes / hari ----- 2 level / 2 kali per hari
c. jika statistik IQC tidak cukup , dpt menggunakan spesimen pasien

Kapan Menjalankan QC
a) Setiap hari sebelum sampel pasien
b) Menggunakan alat, reagen & metode baru
c) Tergantung kestabilan reagen
d) Setelah melakukan preventive maintenance
e) Setelah pergantian suku cadang
f) Ada masalah dalam aplikasi klinik dari hasil pasien
g) Tindakan koreksi terhadap “error”
h) Pelatihan & kompetensi terhadap operator.
Menetapkan Nilai Range Kontrol
a) Siapkan bahan kontrol yg sudah dipilih ( low, normal, high)
b) Jalankan setiap kontrol sebanyak minimal 20 kali selama 20 - 30 hari.
c) Lihat hasil kontrol “in control “ dlm range yg sudah ditetapkan oleh pabrik
d) Kumpulkan minimal 20 data , lalu hitung rerata & SD

Nilai Range Kontrol


1. Sebelum menghitung nilai range kontrol :
a. Jika ada 1 atau 2 data dengan nilai terlalu tinggi atau rendah, data tersebut
harus dikeluarkan dalam perhitungan nilai rang ---- “outliers”
b. Jika ada > 2 data outliers in 20 data
Identifikasi & tangani masalahnya
Ulang pengumpulan data kontrol.
2. Pelaksanaan QC range harus meliputi semua operator yg melaksanakan
pemeriksaan spesimen
3. Bahan kontrol diperlakukan sama seperti spesimen pasien.

Sistem Monitoring Hasil Kontrol


Interpretasi hasil QC harian :
Ada 3 kemungkinan :
1. In control
a. Control value is within in limit control
b. Control value in warning limit
2. In control but regarded as out of statistical
10 , 7 T , trend, shift
3. Out of kontrol
Control value out of control limit

Sistematik Error
a) Pergantian reagen / kalibrator
b) Maintenance alat
c) Salah nilai kalibrator
d) Persiapan reagen tidak benar
e) Deteriorasi reagen/kontrol/kalibrator
f) Penyimpanan reagen & kalibrator tidak sesuai
g) Perubahan suhu inkubator
h) Perubahan prosedur
i) Volum reagen atau spesimen tidak sesuai
j) Mempengaruhi akurasi (bias, trend , shift )
k) Rules 2-2S, 4-1s(3-1s), 10-x (12-x), 7-T

Random error
a) Ada gelembung dalam reagen
b) Kontaminasi pada reagen
c) Pencampuran reagen tidak adequat
d) Tidak stabil suhu atau inkubator
e) Tidak stabil sumber listrik
f) Variasi operator dlm pipeting
g) Mempengaruhi presisi
Rules : 1-3s, R-4s
Deviasi positif atau negatif dari mean (x)
Penyimpangan QC harian umumnya terjadi pada keadaan sbb :
1. Perubahan no.lot/batch reagen dan kalibrator/standar
2. Setelah melakukan perawatan besar pada alat

Dokumentasi
1. Data QC & grafik
2. Data error, tipe error beserta penyebabnya
3. Problem solving & tindakan korektif
4. Data alat, reagensia, kalibrasi
5. Preventif maintenance & troubleshooting
a) Program QC berperan dalam menilai akurasi & realibility hasil lab.
b) Laboratorium harus membuat program QC untuk monitor hasil lab.
c) Ada kebijakan & prosedur pelaksaaan QC yg harus diikuti semua staf
d) Training semua staf secara terus menerus terhadap prosedur yang
berhubungan dengan mutu.
e) Tanggung Jawab QC dibawah seorang manajer mutu yg memonitor &
review semua data
f) Untuk monitoring proses QC , digunakan analisa secara statistik,
menggunakan grafik L-J
g) Jika kontrol out of range , maka segera lakukan tindakan korektif &
trouble shooting, sebelum mengeluarkan hasil pasien
h) Semua data yang berhubungan dengan QC harus didokumentasikan secara
lengkap & mudah untuk diakses

PENGENDALIAN PRA ANALITIK


Pengertian
Pengendalian pra analitik adalah serangkaian kegiatan laboratorium saat
pelayanan dimulai pada pasien berupa penerimaan pasien, pengambilan spesimen,
pelabelan spesimen, penerimaan spesimen, penilaian spesimen, pengolahan
spesimen hingga pengiriman spesimen dengan maksud agar spesimen benar-benar
representatif sesuai dengan keadaan pasien, tidak terjadi kekeliruan jenis
spesimen, dan mencegah tertukarnya spesimen-spesimen pasien satu sama
lainnya.

Tujuan
Untuk menjamin bahwa spesimen-spesimen yang diterima benar dan dari
pasien yang benar pula.

Cara Pengendalian
1. Menyediakan Katalog pemeriksaan, berisi informasi : Persyaratan pasien
& Jenis spesimen.
2. Cara pengambilan & volume.
3. Wadah Spesimen
4. Pengiriman & Penyimpanan Spesimen
5. Menyediakan Prosedur Operasi Baku (SOP), antara lain : SOP penanganan
spesimen dan sampel.
6. Menyediakan pedoman-pedoman, antara lain : Pengambilan spesimen
yang benar, Persyaratan spesimen dan persiapan pasien, Persyaratan
sampel

Kegiatan Pra Analitik


1. Persiapan pasien secara umum dan yang mempengaruhi
2. Mempersiapkan pasien untuk pengambilan spesimen sesuai persyaratan
umum dan khusus pemeriksaan.
3. Menghindari pemakaian obat-obatan sebelum spesimen diambil di
laboratorium.
4. Menghindari aktifitas fisik/olah raga sebelum spesimen diambil
5. Memperhatikan efek postur, pengambilan darah paling baik dengan duduk
tenang dibandingkan berdiri karena keseimbangan cairan akan terganggu.
6. Diet makan dan minum pasien dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan
laboratorium.
7. Merokok dan minum alkohol mempengaruhi hasil pemeriksaan
laboratorium.
8. Ketinggian suatu tempat (geografis) berpengaruh pada hasil pemeriksaan
laboratorium.
9. Demam akan menyebabkan kenaikan dan penurunan beberapa parameter
pemeriksaan, waktu demam yang tepat akan dapat membantu menegakkan
diagnosis.
10. Trauma dapat menyebabkan terjadi hemostasis hingga pengenceran darah.
11. Variasi Circadian Rythme merupakan perubahan dari waktu ke waktu
pada tubuh yang dipengaruhi waktu, siklus dan umur.
12. Umur, ras, dan jenis kelamin paling berpengaruh terhadap hasil
pengukuran dan nilai rujukan
13. Kehamilan pada wanita perlu dipertimbangkan lama kehamilan yang
berpengaruh pada pengenceran.

Pengambilan Spesimen
a. Peralatan yang digunakan harus memenuhi persyaratan tertentu :
1. Bersih, kering, tidak mengandung bahan kimia/deterjen,
2. Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi spesimen.
3. Mudah dicuci atau dibersihkan dari sampel sebelumnya.
4. Pengambilan spesimen untuk pemeriksaan biakan harus menggunakan
peralatan yang steril.

b. Wadah spesimen harus memenuhi :


1. Terbuat dari gelas atau plastik. Untuk spesimen darah harus terbuat dari
gelas.
2. Tidak bocor atau merembes.
3. Harus dapat ditutup rapat dengan tutup berulir.
4. Besar wadah disesuaikan dengan volume spesimen
5. Bersih dan kering
6. Tidak mempengaruhi sifat zat-zat dalam spesimen
7. Tidak mengandung bahan kimia atau deterjen.
8. Untuk pemeriksaan zat dalam spesimen yang mudah rusak atau terurai
karena pengaruh sinar matahari, maka digunakan botol coklat.
9. Untuk pemeriksaan biakan dan uji kepekaan kuman wadah harus steril.
c. Pengawet : Diberikan agar sampel yang akan diperiksa dapat dipertahankan
kondisi dan jumlahnya dalam waktu tertentu. Antikoagulan digunakan untuk
mencegah pembekuan darah.

d. Waktu : Pada umumnya pengambilan spesimen dilakukan pada pagi hari,


terutama untuk pemeriksaan virologi karena umumnya nilai normal ditetapkan
pada keadaan basal.

e. Lokasi : Sebelum mengambil spesimen, harus ditetapkan terlebih dahulu lokasi


pengambilan yang tepat sesuai dengan jenis pemeriksaan yang diminta. Spesimen
untuk pemeriksaan menggunakan darah vena umumnya diambil dari vena cubiti
daerah siku.
Spesimen darah arteri umumnya diambil dari arteri radialis di pergelangan tangan
atau arteri femoralis di daerah lipat paha. Spesimen darah kapiler diambil dari
ujung jari tengah tangan atau jari manis tangan bagian tepi atau pada derah tumit
1/3 bagian tepi telapak kaki atau cuping telingan pada bayi. Tempat yang dipilih
tidak boleh memperlihatkan gangguan peredaran darah seperti cyanosis atau
pucat, bekas luka dan radang

f. Volume : Volume spesimen yang diambil harus mencukupi kebutuhan


pemeriksaan laboratorium yang diminta atau dapat mewakili objek yang
diperiksa.

g. Teknik Pengambilan : Pengambilan spesimen harus dilaksanakan dengan cara


yang benar, agar spesimen tersebut mewakili keadaan yang sebenarnya.

Pemberian Identitas Spesimen


Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang penting
baik pada saat pengisian surat pengantar/formulir permintaan pemeriksaan,
pendaftaran, pengisian label wadah spesimen. Pada surat pengantar/formulir
permintaan pemeriksaan laboratorium sebaiknya memuat secara lengkap :
- Tanggal permintaan
- Tanggal dan jam pengambilan spesimen
- Identitas pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat/ruang) termasuk rekam
medik.
- Identitas pengirim (nama, alamat, nomor telepon)
- Nomor laboratorium
- Diagnosis.keterangan klinik.
- Obat-obatan yang telah diberikan dan lama pemberian.
- Pemeriksaan laboratorium yang diminta.
- Jenis spesimen
- Lokasi pengambilan spesimen
- Volume spesimen dan Pengawet yang digunakan
- Nama pengambil spesimen.

Pengolahan Spesimen
Spesimen yang telah diambil dilakukan pengolahan untuk menghindari kerusakan
pada spesimen tersebut. Pengolahan spesimen berbeda-beda tergantung dari jenis
spesimennya masing-masing.
1). Serum
Biarkan darah membeku terlebih dahulu pada suhu kamar selama 2-30 menit, lalu
di sentrifuge 3000 rpm selama 5-15 menit. Pemisahan serum dilakukan dalam
waktu 2 jam setelah pengambilan darah. Serum yang memenuhi syarat harus tidak
kelihatan merah dan keruh.
2). Plasma
Kocok darah EDTA atau citrat dengan segera secara perlahan-lahan.
Pemisahan plasma dilakukan dalam waktu 2 jam setelah pengambilan spesimen.
Plasma yang memenuhi syarat harus tidak kelihatan merah dan keruh.
3). Whole blood
Darah yang diperoleh ditampung dalam tabung yang telah berisi antikoagulan
yang sesuai, lalu dihomogenisasi dengan cara goyang perlahan tabung.
4). Urine
Urine yang didapatkan tidak perlu ada perlakuan secara khusus, kecuali
pemeriksaan harus segera dilakukan sebelum 1 jam, sedangkan untuk
pemeriksaan sedimen harus dilakukan pengolahan terlebih dahulu dengan cara
dimasukkan tabung dan sentrifuge selama 5 menit 1500-2000 rpm, supernatan
dibuang dan diambil sedimennya. Suspensi sedimen ini dicampur dengan cat
Sternheirmer-Malbin Stain’s untuk menonjolkan unsur sedimen dan memperjelas
strukturnya.
5). Sputum
Masukkan sputum ke dalam tabung steril yang berisi NaOH 4% sama banyak.
Kocok dengan baik. Inkubasi pada suhu kamar 25-30OC selama 15-20 menit
dengan pengocokan teratur tiap 5 menit. Sentrifuge dengan kecepatan tinggi
selama 8-10 menit. Endapan diambil dan supernatan dibuang pada air lysol.

Menilai Spesimen Yang Tidak Memenuhi Syarat


1. Spesimen diterima oleh petugas loket dan sampling.
2. Penilaian spesimen harus dilakukan sesuai dengan jenis pemeriksaan.
3. Penilaian spesimen harus segera dilakukan setelah menerima spesimen.
4. Petugas laboratorium wajib menolak dan mengembalikan spesimen yang
tidak memenuhi syarat pemeriksaan.
5. Spesimen yang ditolak diberitahukan lewat via aiphone ruangan atau yang
mengantar spesimen.
6. Kriteria penilaian dapat dilihat pada tabel dibawah ini

Penyimpanan Spesimen
Spesimen yang sudah diambil harus segera dikirim ke laboratorium untuk
diperiksa, karena stabilitas spesimen dapat berubah. Faktor-faktor yang
mempengaruhi stabilitas spesimen antara lain :
a. Terjadi kontaminasi oleh kuman dan bahan kimia.
b. Terjadi metabolisme oleh sel-sel hidup pada spesimen.
c. Terjadi penguapan.
d. Pengaruh suhu.
e. Terkena paparan sinar matahari.

Beberapa spesimen yang tidak langsung diperiksa dapat disimpan dengan


memperhatikan jenis pemeriksaan yang akan diperiksa. Persyaratan penyimpanan
beberapa spesimen untuk beberapa pemeriksaan laboratorium harus
memperhatikan jenis spesimen, antikoagulan/pengawet dan wadah serta
stabilitasnya.

Beberapa cara penyimpanan spesimen :


a. Disimpan pada suhu kamar
b. Disimpan dalam lemari es suhu 2-8OC
c. Dibekukan suhu -20OC, -70OC atau -120OC
d. Dapat diberikan bahan pengawet
e. Penyimpanan spesimen darah sebaiknya dalam bentuk serum atau lisat.

Pengiriman Spesimen
1. Spesimen yang akan dikirim ke laboratorium lain, sebaiknya dikirim
dalam bentuk yang reatif stabil. Untuk itu perlu diperhatikan persyaratan
pengiriman spesimen antara lain :
2. Waktu pengiriman jangan melampaui masa stabilitas spesimen.
3. Tidak terkena sinar matahari langsung
4. Kemasan harus memenuhi syarat keamanan kerja laboratorium termasuk
pemberian label yang bertuliskan “Bahan Pemeriksaan Infeksius” atau
“Bahan Pemeriksaan Berbahaya”.
5. Suhu pengiriman harus memenuhi syarat.

Mempertahankan Mutu Pra Analitik


1. Mengerjakan proses/prosedur sesuai standar (SPO) yang telah ditentukan.
2. Melaksanakan dan mengevaluasi program QC.
3. Pengawasan dan monitoring kegiatan harian untuk mengurangi kesalahan-
kesalahan yang mungkin muncul.
4. Ketersediaan anggaran dana dan personil yang memadai untuk kegiatan.
5. Pendidikan dan pelatihan berkelanjutan staf laboratorium.
6. Adanya dukungan penuh dari pihak manajemen dalam melakukan
pelayanan yang standar dan bermutu

Kesimpulan :
Laboratorium dapat menentukan jumlah, jenis, dan frekuensi dalam
pengerjaan kontrol. Jika kontrol tidak ada, laboratorium harus mempunyai
mekanisme alternatif untuk deteksi cepat kesalahan proses analisis. Memantau
proses pemeriksaan menggunakan teknik statistik (statistical quality
control) untuk mendeteksi, meminimalisasi, mencegah, memperbaiki
penyimpangan yang terjadi selama proses analisis berlangsung. Statistical quality
contol (SQC) berguna untuk memantau perubahan yang terjadi pada alat, reagen,
kalibrator, dan prosedur kerja.
1. Tetapkan sasaran mutu/nilai target QC
2. Pilih bahan kontrol yang benar
3. Tetapkan level kontrol yang akan dikerjakan
4. Tetapkan frekuensi kerja kontrol
5. Tetapkan rules QC yang digunakan
6. Analisa dan kenali kesalahan QC yang dapat terjadi
7. Kendalikan hal-hal yang mempengaruhi QC (mutu reagen, mutu alat,
kualitas SDM, prosedur dan kesinambungan supply)

Note :
1. Akurasi (ketepatan) -> menyatakan kesesuaian hasil pemeriksaan dengan
nilai benar (actual value). Secara kuantitatif disebut inakurasi yang
dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata pemeriksaan replikat (berulang-
ulang) dengan nilai benar.
2. Presisi (ketelitian) -> kesesuaian antara hasil-hasil pada pemeriksaan
berulang. Secara kuantitatif disebut impresisi yaitu penyimpangan dari
hasil pemeriksaan terhadap nilai rata-rata
3. QC di ibaratkan seperti "alarm asap" yang mendeteksi secara cepat adanya
asap sebelum kebakaran menjadi lebih besar.

RINGKASAN
LATIHAN PEMAHAMAN : (NIAKKK<3)
GLOSARIUM :
1) QC : Quality Control
DAFTAR PUSTAKA :
1) http://digilib.unimus.ac.id/files/disk1/143/jtptunimus-gdl-rrdewiretn-7117-
3-babiit-a.pdf