Anda di halaman 1dari 20

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNIK SEDIAAN LIQUIDA SEMISOLID

(STERIL)

INJEKSI DEKSAMETASON DAN INJEKSI CEFOTAXIM

Tanggal Praktikum : Rabu, 06 Desember 2017

Kelompok/Shift :3/E

Rahayu Rahmadini S. (10060315041)

Pinondang Kurnia (10060315042)

Alfath Nauli P. (10060315043)

Novira Nur Aini R. (10060315080)

Syiffa Octariyani S. (10060315081)

Wilona Kaulika (10060315082)

Lutfiani Khoirunnisa (10060315083)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG

1438/2017
PERCOBAAN I

INJEKSI DEKSAMETASON

I. NAMA SEDIAAN
Nama generik : Deksametason

II. KEKUATAN SEDIAAN


Kekuatan sediaan : 4 mg/mL
Volume sediaan : 5 mL (ampul)
Jumlah sediaan : 10 ampul

III. PREFORMULASI ZAT AKTIF

Deksametason Natrium Fosfat

Pemerian : Serbuk hablur; putih atau agak kuning; tidak berbau atau
berbau etanol lemah, agak higroskopik

Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%)
P;praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P;
sangat sukar larut dalam dioksan P

pH injeksi : Antara 7,5 dan 10,5

BM : 516,41

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Stabilitas : Sangat higroskopik, disterilkan dengan cara filtrasi

Inkompatibilitas : Barbiturat, karbamazepin, pirimidon, rifampisin dan


aspirin.

Khasiat dan penggunaan: adrenoglukokortikoidum

(Dirjen POM, 1979 : 198)


IV. PENGEMBANGAN FORMULA
 Zat aktif

Pada sediaan ini, zat aktif yang digunakan berupa bentuk garam dari
deksametason yaitu deksametason natrium fosfat. Bentuk garam dipilih
karena memiliki kemampuan melarut dalam air yang lebih baik dibandingkan
dengan deksametason sehingga sediaan dapat dibuat dalam bentuk larutan
dengan dilakukan konversi deksametason ke deksametason natrium fosfat.
Hal ini dilakukan karena injeksi ini ditunjukan untuk penggunaan intravena,
karena injeksi intavena harus bebas dari endapan dan partikel padat, karena
dapat menyumbat kapiler dan dapat menghambat aliran darah.

 Rute pemberian

Rute pemberian yang dipilih adalah intravena, karena rute intravena dapat
memberikan efek secara segera.

 Pemilihan pembawa

Pembawa yang digunakan adalah aqua proinjection yang bebas pirogen.


Hal ini karena semua zat aktif dan zat tambahan yang digunakan memiliki
kelarutan yang baik didalam air. Air juga merupakan merupakan cairan
pembawa yang memiliki kemiripan dengan cairan tubuh. Jika cairan pembawa
yang digunakan berupa pelarut yang memiliki sifat berbeda dengan cairan
tubuh seperti minyak maka akan berpotensi menyebabkan penyumbatan pada
pembuluh darah.

 Pemilihan zat tambahan

Kedalam sediaan ini ditambahkan Benzalkonium klorida yang berfungsi


sebagai pengawet, karena pada pembuatan injeksi ini digunakan metode
sterilisasi filtrasi yang pengerjaannya terbuka sehingga terdapat kontak dengan
udara, sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi dari udara yang dapat
menyebabkan pertumbuhan mikroba.
Selain itu juga ditambahkan Natrium Klorida yang digunakan sebagai zat
pengisotonis, karena sediaan yang dibuat memliki sifat yang hipotonis yang
dapat menyebabkan terjadinya hemolisis atau pecahnya sel darah.

V. PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS
 Perhitungan Tonisitas (Ekivalensi)
Ekivalensi x
Zat Konsentrasi (%) E
konsentrasi
Deksametason 0,022 𝑔
× 100% = 0,44 % 0,18 0,0792 %
5 𝑚𝐿
Natrium Fosfat
Benzalkonium
0,01 0,18 0,0018 %
Klorida
0,081 %
Total
(Hipotonis)

 NaCl yang ditambahkan = 0,9 % - 0,081 % = 0,819 %


0,819
 Jumlah NaCl yang ditimbang = × 5 mL
100

= 0,041 gram/5 mL ≈41 mg/5mL

VI. FORMULA AKHIR

R/ Deksametason Natrium fosfat 4,4 mg

Benzalkonium Klorida 0,01 %

NaCl 0,819 %

Aqua pro inj ad 5 mL


VII. PREFORMULASI EKSIPIEN
a. Natrium Klorida

Pemerian :Hablur heksa hedral tidak berwarna atau serbuk hablur


putih; tidak berbau; rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih
dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol p; sukar larut
dalam etanol (95%) p.

Rentan : <0,9% digunakan untuk larutan isotonis atau preparasi


mata.

Stabilitas : Larutan natrium klorida stabil namun dapat menyebabkan


pemisahan partikel kaca dari beberapa jenis wadah kaca.
Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.
Karakteristik pemadatan dan sifat mekanik tablet
dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari kondisi
penyimpanan dimana natrium klorida disimpan. Bahan
padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
di tempat yang sejuk dan kering.

Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida berair korosif terhadap zat besi,


juga bereaksi terhadap bentuk yang sesuai dengan cairan,
timbal, dan asam kalsii. Mengoksidasi secara umum dari
asam klorida dari formula klorida. Kelarutan metilparaben
pengawet antimikroba menurun dalam larutan natrium
klorida dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksietil
selulosa atau hidroksipropil selulosa dikurangi dengan
penambahan natrium klorida.

(Dirjen POM, 1979 : 403 ; Rowe et al, 2009 : 637).


b. Benzakonium Klorida

Pemerian : Gel atau potongan seperti gelatin, putih atau putih


kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan
dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan
biasanya sedikit alkali.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol; bentuk anhidrat
mudah larut dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter.

Stabilitas : Benzakonium klorida bersifat hidroskopik dan mungkin


terpengaruh oleh cahaya, udara, dan logam. Solusi stabil
pada kisaran pH dan suhu yang lebar dan dapat disterilisasi
dengan autoklaf tanpa kehilangan keefektifan yang efetif.
Solusi dapat disimpan dalam waktu lama di suhu kamar.
Larutan encer yang disimpan dalam polivinil klorida atau
wadah busa poliuretan mungkin kehilangan aktivitas
antimikroba. Bahan curah harus disimpan dalam wadah
kedap udara, terlindungi dari cahaya dan kontak dengan
logam, ditempat sejuk dan kering.

Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionic,


sitrat, kapas, fluorida, hidrogen peroksida, hipromilarosa,
iodide, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionic tinggi
konsentrasi, permanganate, protein, salisilat, garam perak,
sabun, sufonamida, tartrat, seng oksida, seng sulfat.

(Dirjen POM. 1995 : 130 ; Rowe et al, 2009 : 62).


c. Aqua Pro Injeksi
Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,
disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.
Pemerian : keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga; timbal;
kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi
syarat yang tertera pada aqua destillata.
Titik didih : 100oC
Stabilitas : air stabil secara kimiawi disemua keadaan fisik (es, cairan
dan uap). Air yang meninggalkan sistem pemurnian farmasi
dan memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi
persyaratan tertentu. Tujuannya saat merancang dan
mengoprasikan system penyimpanan dan distribusi adalah
dengan menjaga agar tidak terjadi kesalahan dalam
penyimpanan.
Inkompatibilitas: Dalam formulasi farmasi air dapat beraksi dengan obat
dalam dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(dekomposisi pada adanya air atau uap air) pada suhu
sekitar atau tinggi. Air dapat bereaksi keras dengan logam
alkali dan cepat dengan logam alkali dan oksida mereka,
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga
bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat
dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organik dan
kalsium klorida tertentu.
(Dirjen POM, 1979:97; Rowe et al, 2009:766)

VIII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Bahan Bobot 1 ampul (@5ml) 10 ampul Kelarutan untuk 1 ampul


(1:10)
Deksametason 20 𝑚𝐿
x 4,4 mg = 22 mg 220 mg (0,022 × 10) = 0,22 mL
4 𝑚𝐿
Natrium fosfat
≈ 1 mL
0,01 (1:1)
Benzalkonium × 5,3 mL = 0,00053 g
100
5,3 mg (0,0005 × 1) = 0,0005 mL
klorida ≈ 0,53 mg
≈ 1 mL
(1:10)
Natrium
41 mg 410 mg (0,041 × 10) = 0,41 mL
Klorida
≈ 1 mL
Aqua pro
ad 5,3 mL 53 mL -
injection

Konversi Deksametason Fosfat

 4 mg Deksametason Fosfat setara dengan 4,4 mg Deksametason


Natrium Fosfat

BM Deksametason Natrium Fosfat


= × BobotDeksametasondalam formula
BM Deksametason

516,41
= 392,47 × 4,4 mg = 5,78 mg  seluruhnya (10 ampul)

= 0,00578 g  (per 1 ampul)

IX. PENENTUAN METODE STERILISASI


A. Sterilisasi Bahan

Zat Metode Sterilisasi


Deksametason Na Fosfat Filtrasi
Benzalkonium Klorida Panas Lembab (Autoklaf)
Natrium klorida Panas Lembab (Autoklaf)
Aqua Pro injection Panas Lembab (Autoklaf)

Deksametason Natrium Fosfat disterilisasi secara aseptik dengan metode


filtrasi dengan menggunakan metode steriliasi akhir yaitu filtrasi. Metode yang
dipilih ini sesuai dengan metode sterilisasi Deksametason Natrium Fosfat yang
tertera pada Farmakope Indonesia Edisi IV. Selain itu, metode filtrasi ini juga
cocok digunakan untuk sediaan yang berbentuk larutan dengan pembawa air.
Untuk Benzalkonium Klorida, Natrium Klorida, dan Aqua pro injection
disterilisasi dengan menggunakan panas lembab ( autoklaf ). Metode sterilisasi
autoklaf ini dipilih karena bahan-bahan yang akan disterilkan tahan terhadap
panas dan juga tahan terhadap penembusan uap air. Selain itu metode ini sangat
efektif dan juga tidak memakan waktu yang lama.

B. Sterilisasi alat
Nama Alat Metode Sterilisasi
Batang Pengaduk Panas lembab (autoklaf)
Gelas Kimia Panas lembab (autoklaf)
Kaca Arloji Panas lembab (autoklaf)
Gelas Ukur Panas lembab (autoklaf)
Pipet Volume Panas lembab (autoklaf)

Metode sterilisasi yang digunakan untuk mensterilkan alat-alat yang


digunakan adalah autoklaf. Metode ini dipilih karena terdapat alat-alat
pengukuran seperti gelas ukur dan pipet volume yang tidak boleh disterilkan
dengan menggunakan metode panas kering ( oven ) karena dapat terjadi pemuaian
yang dapat mengganggu presisi dari alat tersebut, sehingga alat tersebut tidak lagi
akurat dalam mengukur.
X. PROSEDUR PERCOBAAN
A. Pembuatan Injeksi Deksametason Natrium Fosfat

Ditimbang semua bahan yang akan digunakan (Deksametason


Natrium Fosfat, Benzalkornium Klorida dan NaCl)

Dilarutkan Deksametason Na Fosfat dalam 2,2 mL Aqua pro inj,


dimasukkan kedalam gelas ukur

Dilarutkan Benzalkornium Klorida dalam 1 mL Aqua pro inj,


dimasukkan kedalam gelas ukur

Dilarutkan NaCl dalam 1 mL Aqua pro inj, dimasukkan kedalam


gelas ukur kemudian ad 53 mL

Larutan diaduk menggunakan batang pengaduk sampai larutan


jernih

Dilakukan pengecekkan pH dengan kertas indikator pH universal


(apabila pH belum 7 maka ditambahkan 1 tetes NaOH lalu diukur
kembali)

Kemudian dilakukan penyaringan menggunakan membrane PTFE,


ditampung dalam gelas kimia

Dipipet 5,3 mL larutan yang telah di filtrasi kedalam ampul

Lalu ampul ditutup dan dilakukan evaluasi


B. Prosedur Evaluasi
1. Penetapan pH
Digunakan alat pH indikator, tujuannya untuk mengetahui pH sediaan
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
2. Uji Kejernihan
Dilakukan dengan cara melihat sediaan dengan menggunakan latar putih
dan hitam untuk mengetahui kejernihan sediaan
3. Uji kebocoran
Dilakukan dengan cara membolak-balikan ampul, tujuannya memeriksa
keutuhan kemasan untuk menjaga sterilisasi dan volume serta kestabilan
sediaan
4. Volume Injeksi Dalam Wadah
Salah satu ampul yang sudah ditutup dipilih lalu dibuka dengan cara
mematahkan leher ampul. Larutan injeksi dalam ampul dipindahkan
kedalam gelas ukur 10 mL lalu volume yang diukur dibaca.

XI. HASIL EVALUASI SEDIAAN

Evaluasi Pengamatan
Penetapan pH - Awal : 6
- Akhir : 7
Volume Injeksi Dalam Wadah 4,9
× 100% = 92,45%
5,3

Uji Kejernihan Larutan +++++


Uji Kebocoran Tidak Bocor
Keterangan: +++++ = sangat jernih

++++ = jernih

+++ = agak jernih

++ = kurang jernih

+ = tidak jernih
XII. PEMBAHASAN

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan injeksi deksametason. Injeksi yaitu


sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir
(Dirjen POM, 1979: 13). Injeksi deksametason sendiri biasanya digunakan untuk
gangguan reumatik, alergi udara, obat atau makanan, gejala penyakit leukimia
pada orang dewasa dan anak (IAI, 2011: 291). Syarat injeksi yaitu harus steril,
bebas dari bahan partikulat dan harus memenuhi persyaratam isotonis.

Sebelum dilakukan pembuatan injeksi deksametason, dilakukan


perhitungan konversi terlebih dahulu karena deksametason yang digunakan dalam
bentuk garamnya yaitu deksametason natrium fosfat. Perhitungan konversi
bertujuan untuk menyetarakan dosis deksametason natrium fosfat yang
terkandung dalam injeksi setara dengan dosis deksametason yang seharusnya.
Selanjutnya dilakukan perthitungan tonisitas sediaan untuk mengetahui apakah
sediaan memenuhi persyaratan isotonis atau tidak. Formula yang dibuat memiliki
kondisi hipotonis. Kondisi hipotonis akan menyebabkan lisisnya sel darah
(hemolisis) yang menyebabkan kerusakan permanen (Scoville's, 154) sehingga
diperlukan penambahan peningkat tonisitas berupa natrium klorida untuk
menghasilkan sediaan dengan kondisi isotonis.

Untuk memenuhi syarat sterilitas sediaan, dilakukan metode sterilisasi


pada setiap alat dan bahan yang digunakan. Pada percobaan ini semua alat-alat
yang digunakan sudah terlebih dahulu dilakukan sterilisasi menggunakan autoklaf
dengan suhu 121°C selama 12 menit. Prinsipnya adalah dengan cara
mengkoagulasi atau denaturasi protein penyusun tubuh miroba sehingga dapat
membunuh mikroba. Uap jenuh pada suhu 121˚C mampu membunuh secara cepat
semua bentuk vegetative mikroorganisme dalam 1 atau 2 menit. Uap jenuh ini
dapat menghancurkan spora bakteri yang tahan pemanasan (James, 2008 : 151).
USP menentukan sterilisasi panas lembab sebagai penerapan uap jenuh dibawah
tekanan paling kurang 15 menit dengan temperatur 121˚C dalam jaringan tekanan
(Gennaro, 1990 : 1471). Sedangkan bahan-bahan yang digunakan yaitu
deksametason natrium fosfat, benzalkonium klorida dan natrium klorida
disterilisasi dengan metode semi akhir yaitu filtrasi dengan membran PTFE.

Deksametason pada percobaan ini digantikan dengan deksametason


natrium fosfat yang memiliki kelarutan lebih baik didalam air. Bahan lain yang
digunakan berupa benzalkonium klorida dan natrium klorida juga memiliki
kelarutan yang baik didalam air sehingga sediaan dapat dibuat dalam bentuk
larutan. Karena bentuk sediaan berupa larutan maka metode sterilisasi dengan cara
filtrasi membran dapat digunakan, dengan dipilih membran PTFE. Membran
PTFE (polytetrafluoroethylene) adalah membran dengan ukuran pori 10.0 µm
yang dapat digunakan untuk suasana kimiawi dan suhu yang ekstrim. Membran
ini digunakan dalam proses sterilisasi larutan karena memiliki ukuran pori yang
dapat menyaring bakteri pada larutan. Menurut James Agalloco, 2008 : 151
sediaan yang dapat disterilkan dengn cara filtrasi adalah sediaan larutan yang
termolabil dimana keefektifan sterilisasi filtrasi dapat merupakan fungsi
magnitude dari bahan mikroorganisme, selama tersumbat pada penyaring dapat
terjadi pada konsentrasi yang tinggi dari mikroorganisme. Tekanan, laju aliran,
dan karakteristik dari penyaring adalah parameter yang harus dikontrol untuk
mencapai sterilisasi pada produk yang dapat diprediksi dan reproduksibel. Namun
karena kemungkinan adanya kontaminasi bakteri kembali setelah proses filtrasi
membran, maka pada formulasi ditambahkan pengawet yaitu benzalkonium
klorida.

Kemudian dilakukan pengujian pH dan dihasilkan pH awal yaitu 6,


dikarenakan pH darah sebesar 7,4 dan pH Deksametason Natrium Fosfat 7,5 – 9,5
(Ph. Eur. 7.0. 2011 : 1813) sehingga untuk membuat pH larutan injeksi ini
menjadi naik mendekati pH darah dan serupa dengan pH Deksametason Natrium
Fosfat maka dilakukan adjust pH dengan penambahan sedikit larutan NaOH dan
setelah di cek dengan pH meter diperoleh pH 7 yang mendekati nilai pH darah.

Wadah yang digunakan pada percobaan ini yaitu ampul bening 5 mL.
Wadah yang digunakan seharusnya ampul berwarna coklat karena pada sediaan
ini terdapat bahan yang stabilitasnya dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara dan
logam yaitu Benzakonium Korida. Serta bahan aktif deksametason fosfat yang
harus terlindung dari cahaya, sehingga sebaiknya digunakan ampul berwarna
coklat agar sediaan terlindung cahaya dan sediaan tidak rusak. Namun karena
wadah yang digunakan terbatas, maka ampul yang digunakan yaitu ampul bening.

Setelah sediaan selesai dibuat, dilakukan evaluasi terhadap injeksi


deksametason yang bertujuan untuk mengetahui jaminan mutu sediaan yang
dibuat. Evaluasi yang dilakukan yaitu penetapan pH, uji kejernihan larutan,
volume injeksi dalam wadah dan uji kebocoran. Menurut Dirjen POM (1995),
penetapan pH bertujuan untuk mengetahui pH sediaan injeksi yang telah dibuat
dengan cara membandingkan warna kertas pH indikator yang telah dicelupkan
pada sediaan dengan warna pada tabel pH indikator. Pengujian ini dilakukan
setelah sediaan selesai dibuat namun belum dimasukkan kedalam wadah (ampul).
Hasil pengujian menujukan sediaan memiliki pH 6. Injeksi deksametason natrium
fosfat didalam Farmakope Indonesia Edisi V (2014) memiliki pH 7,0-8,5 namun
dengan formula yang tertera yaitu mengandung deksametason fosfat tidak kurang
dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket
sebagai garam dinatrium. Namun keberadaan benzalkonium klorida yang
memiliki pH 5-8 (Rowe et al, 2009: 61) dapat mempengaruhi pH injeksi menjadi
lebih asam (pH 6) sehingga diperlukan penambahan NaCl. Ditambahkan satu tetes
NaCl untuk membuat pH sediaan lebih mendekati pH darah yaitu 7,4 atau disebut
isohidris. Menurut Lukas (2006: 64) isohidris adalah kondisi suatu larutan zat
yang pHnya sesuai dengan pH fisiologis tubuh sekitar 7,4. pH sediaan setelah
ditambahkan NaCl menjadi 7 atau telah mendekati pH darah.

Selanjutnya dilakukan uji kejernihan larutan yang bertujuan untuk


mengetahui ada atau tidaknya zat yang tidak larut atau pengotor yang terdapat
dalam sediaan. Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air
atau pelarut yang digunakan (Dirjen POM, 1995: 998). Pengujian ini dilakukan
dengan mengamati sediaan larutan dalam wadah bening dengan latar belakang
putih dan hitam. Latar belakang putih untuk melihat adanya partikel berwarna
hitam atau warna gelap dan latar belakang hitam untuk meliat adanya partikel
berwarna putih atau warna terang. Berdasarkan hasil pengujian, sediaan injeksi
deksametason yang dibuat sangat jernih atau tidak terlihat adanya partikel tidak
larut dalam sediaan.

Pengujian volume injeksi dalam wadah bertujuan untuk mengetahui


kesesuaian volume injeksi dalam wadah sesuai dengan volume yang tertera pada
etiket. Menurut Dirjen POM (1995: 1044) prosedur pengujian yaitu dipilih salah
satu wadah diambil isi tiap wadah dengan jarum suntik hipodermik kering.
Dipindahkan dalam gelas ukur kering tanpa mengosongkan bagian jarum. Namun
prosedur yang digunakan dalam praktikum yaitu memindahkan langsung larutan
injeksi dari dalam vial kedalam gelas ukur 10 mL kering. Volume yang terukur
yaitu 4,9 mL dari volume seharusnya yaitu 5,3 mL sehingga volume injeksi dalam
wadah yaitu 92,45%. Hal ini dapat terjadi karena saat memindahkan sediaan
kedalam gelas ukur, ada larutan injeksi yang masih menempel pada corong kaca
yang digunakan dan masih ada larutan yang tertinggal didalam vial sehingga
volume yang terukur kurang dari 5,3 mL. Uji kebocoran dilakukan terhadap
sediaan yang telah dikemas dalam wadah yang bertujuan untuk memeriksa
keutuhan kemasan untuk menjaga sterilisasi dan volume serta kestabilan sediaan
(Dirjen POM, 1995: 1055). Pengujian ini dilakukan dengan mengamati ada atau
tidaknya kebocoran pada vial dengan cara visual. Sediaan injeksi deksametason
yang dibuat tidak terdapat kebocoran.

Selain evaluasi tersebut, terdapat beberapa prosedur evaluasi yang harus


dilakukan terhadap sediaan injeksi yaitu bahan partikulat dalam injeksi,
keseragaman sediaan, uji sterilitas dan uji pirogen. Proses evaluasi bahan
partikulat dalam injeksi dilakukan untuk memastikan larutan injeksi bebas dari
partikel yang dapat diamati secara visual. Prosesnya yaitu dengan mengamati
penyaring membran yang digunakan dalam proses filtrasi dibawah mikroskop
mikrometer dan jumlah partiket pada membran penyaring dihitung. Evaluasi
keseragaman sediaan dilakukan terhadap pengamatan keseragaman bobot dan
volume yang bertujuan untuk mengamati jika adanya penyusutan setelah dan
sebelum proses sterilisasi. Untuk mengevaluasi keseragaman sediaan dilakukan
dengan mengamati sediaan injeksi yang disimpan diatas permukaan yang rata
secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume. Uji sterilisitas merupakan evaluasi
yang harus dilakukan dalam pembuatan sediaan steril yang bertujuan untuk
memastikan sediaan yang telah dibuat steril atau tidak. Karena sediaan yang
dibuat akan langsung masuk kedalam tubuh tanpa melewati sistem pertahanan
tubuh terluar terlebih dahulu, maka injeksi yang dibuat harus steril. Cara steriliasi
langsung yaitu dengan inokulasi langsung untuk sediaan padat atau semi padat
dan filtrasi membran untuk sediaan larutan. Uji pirogen dilakukan untuk sediaan
injeksi yang memiliki volume lebih dari 10 mL atau infus (Dirjen POM, 1995).

XIII. KESIMPULAN
 Injeksi deksametason dibuat dengan zat aktif deksametason natrium fosfat.
 Metode sterilisasi yaitu sterilisasi semi akhir dengan filtrasi membran
PTFE.

XIV. WADAH DAN KEMASAN


 Etiket
 Kemasan Sekunder
 Brosur
XV. DAFTAR PUSTAKA

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 1979. Farmakope


Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 1995. Farmakope


Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 2014. Farmakope


Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia

European Pharmacopeia 7.0. 2011. Dissolution test for transdermal patches.

Gennaro, A.R. 1990. Remington’s Pharmaceutical Sciences 18th Edition.


Pennslyvania : Mack Publishing Company.

Glenn L. Jenkins et.all., 1957. Scoville’s : The Art of Compounding. New York :
MC-Publishing Company.

Ikatan Apoteker Indonesia. 2011. ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia


Volume 45. Jakarta : PT ISFI.

James Agalloco. 2008. Validation of Pharmaceutical Processes (electronic


version). USA : Informa Healthcare Inc.

Lukas, Stefanus., 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: C.V. Andi Offset.

Rowe, R.C. et Al. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed.


London: The Pharmaceutical Press.