Anda di halaman 1dari 8

A.

Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker


Peran Apoteker di industri farmasi yang disarankan oleh World Health
Organization (WHO), yaitu Nine Star of Pharmacist yang meliputi :
1. Care Giver, Apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek
samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan dan masyarakat.
2. Decision maker, Apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk
mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.
3. Communicator, Apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi dengan
baik secara lisan maupun tulisan. Aplikasi kemampuan ini dilakukan saat komunikasi
antar departemen di industri farmasi.
4. Leader, Apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam
mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke
bawahannya di industri farmasi.
5. Manager, Apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi
untuk meningkatkan output kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner, Apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan
dan kemampuan.
7. Teacher, Apoteker bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan
mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada operator atau karyawan
lain.
8. Researcher, Apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan
mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan
masyarakat.
9. Enterpreneur, Apoteker diharapkan dapat terjun menjadi wirausaha dalam
mengembangkan kemandirian serta membantu mensejahterakan masyarakat.
Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industri yang diperlukan, yaitu
manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance), pengawasan
mutu (Quality Control), registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan
pengembangan produk (Research and Development).

1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi


Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin untuk
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Penanggungjawab produksi (kepala bagian
produksi/ manajer produksi) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi,
pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB,
penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag
dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat
agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan
memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang
ditetapkan. Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang
penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut:
a. Bertanggung jawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
b. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.
c. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan
operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
d. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun
rencana produksi.
e. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan Batch dan catatan
pengemasan Batch serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan
prosedur pengolahan Batch dan prosedur pengemasan Batch.
f. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan
g. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi.
Peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.
h. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta
pematuhan terhadap peraturan CPOB.
i. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.
j. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan
pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
karyawan yang dibawahinya.
k. Membuat laporan bulanan.
l. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
m. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
n. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu,
Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran.
o. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan
berkaitan dengan kualitas obat.
2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua
kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan,
pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal,
menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode
pengujiaannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa :
a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan
telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi
terlebih dahulu;
c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu
Batch obat telah dilaksanakan dan Batch tersebut memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan;
d. Suatu Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
ditetapkan.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan.
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan
Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang Apoteker yang terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu
harus seorang Apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di
bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di
bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan
keterampilan dalam kepemimpinan.
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
d. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu.
f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
g. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance)


Dalam Manajemen mutu/Pemastian mutu (Quality Assurance), industri
farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi
dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para
pemasok, dan distributor.
Seorang penanggung jawab QA adalah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab
QA harus seorang Apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki
pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai Apoteker dalam suatu perusahaan
farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam
menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk
menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa Inggris, kesanggupan dalam
manajemen dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam
proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional.
Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk:
a. Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk sistem mutu.
b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
e. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan
Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
h. Mengevaluasi/mengkaji catatan Batch.
i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
j. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya.
Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang
perbaikan yang berkesinambungan.
k. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat,
pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.
l. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
m. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
n. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.
o. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan
serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
p. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
q. Memantau penyimpangan Batch.
r. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
s. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
t. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
u. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap
terkait.

4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan


Unit ini dikepalai oleh seorang Apoteker yang membawahi Packaging
Specialist and Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung jawab
terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta
menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga bertugas membuat
spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat Master Batch
bekerja sama dengan kepala unit formulasi.
Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat
dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan
produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal inilah
seorang Apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan
penting. Selain itu, Apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan
mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang
benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan :
a. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan
kegiatan pendaftaran semua produk / obat, baik pendaftaran produk baru atau
pendaftaran ulang suatu produk.
b. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data yang
sebenarnya.
c. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan
peraturan yang berlaku.

5. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk (R&D)


Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang
Apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat
pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan
tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:
a. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan
marketing.
b. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat
formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas.
c. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan
permasalahan dalam produksi.
6. Apoteker sebagai kepala gudang
a. Menerima, menyimpan, mendistribusikan bahan / produk jadi
b. Kebenaran dan ketepatan stock
c. Kebenaran dan ketepatan dalam pelayanan dan pengiriman bahan/barang