Anda di halaman 1dari 14

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

NOMOR : 02592/B/SK/VIII/91

TE NTANG

PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN MAKANAN

DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menimbang : a. bahwa penggunaan bahan tambahan pada pengolahan makanan selain yang
diizinkan menurut Peraturan Menteri Kesehatan No. 722/Menkes/Per/IX/88
tentang Bahan Tambahan Makanan, hanya diizinkan setelah melalui proses
penilaian;
b. bahwa sehubungan dengan hal tersebut dan sebagai pelaksanaan dari pasal 2 ayat
(2), pasal 12 dan pasal 32 Peraturan Menteri Kesehatan No.
722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan perlu ditetapkan
Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan tentang Penggunaan
Bahan Tambahan Makanan

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan


Makanan

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN


TENTANG PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN MAKANAN.

BAB I

PERMOHONAN PERSETUJUAN

Pasal 1

(1) Jenis dan fungsi/tujuan penggunaan bahan tambahan makanan serta jenis makanan yang diizinkan
mengandung bahan tambahan makanan tersebut dengan batas maksimum penggunaannya seperti
tercantum pada Lampiran I Peraturan Menteri Kesehatan RI No.722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan
Tambahan Makanan.
(2) Menggunakan bahan tambahan lain atau menggunakan dengan tujuan lain, selain yang dimaksud pada
ayat (1) hanya dapat diizinkan setelah mendapat persetujuan dari Direktur Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan.

Pasal 2

(1) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada pasal 1 ayat (2), pemohon wajib
menyerahkan atau mengirimkan permohonan kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan;
(2) Kelengkapan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diserahkan dalam rangkap 3, setelah
diisi dengan lengkap dan benar.

Pasal 3

Permohonan sebagaimana dimaksud pada pasal 2 dilengkapi dengan :


a. Formulir BTM 1 berisi keterangan mengenai nama dagang, nama jenis, jenis kemasan dan netto serta
badan usaha yang akan memproduksi atau mengimpor.
b. Formulir BTM 2 berisi keterangan mengenai bahan tambahan makanan termasuk nama kimia,
komposisi, spesifikasi atau mutu bahan, sifat fisika dan kimia, rumus kimia dan rumus bangun bahan
tambahan.
c. Formulir BTM 3 berisi keterangan mengenai metode produksi dan metode analisis untuk penetapan
kadar dan kemurnian bahan tambahan.
d. Formulir BTM 4 berisi keterangan mengenai fungsi/tujuan penggunaan, anjuran dan petunjuk cara
penggunaan, efek fisik, tehnik dan cara penggunaan bahan tambahan serta jenis makanan dan jumlah
maksimum penggunaannya pada makanan.
e. Formulir BTM 5 berisi keterangan untuk membuktikan keamanan penggunaan bahan tambahan dan
batas maksimum sisa bahan tambahan yang mungkin masih ada pada produk makanan.
f. Formulir BTM 6 berisi keterangan lain yang dianggap perlu oleh pemohon untuk menunjang penilaian
permohonannya, misalnya fotokopi kepustakaan yang menjelaskan bahwa bahan tambahan tersebut
aman digunakan serta peraturan / referensi bahwa bahan tersebut diizinkan penggunaannya di negara
lain.

Pasal 4

Kelengkapan permohonan persetujuan untuk penggunaan bahan tambahan meliputi :


a. Formulir BTM 1,2,3,4, 5 dan 6.
b. Contoh bahan tambahan yang bersangkutan.
c. Contoh label.

Pasal 5

Kelengkapan permohonan persetujuan untuk fungsi/tujuan penggunaan atau jenis makanan yang
mengandung bahan tambahan tersebut, terdiri dari Formulir : BTM 4 dan BTM 6.

Pasal 6

(1) Kelengkapan permohonan sebagaimana dimaksud pasal 4 dan pasal 5 langsung diperiksa setelah
berkas permohonan diterima, dan kepada pemohon yang berkas permohonannya telah lengkap akan
diberikan surat tanda terima permohonannya, dengan menggunakan contoh formulir BTM 7 dan untuk
yang belum lengkap akan diberikan surat penolakan permohonan dengan menggunakan contoh
formulir BTM 8;
(2) Berkas permohonan yang ditolak dapat diambil kembali selambat-lambatnya 3 bulan sejak tanggal
pemberitahuan.

BAB II
PENILAIAN

Pasal 7

(1) Penilaian terhadap permohonan dilakukan berdasarkan ketentuan dan pedoman yang telah ditetapkan
oleh tim penilai yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal;
(2) Berdasarkan hasil penilaian, Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman mengambil
keputusan atas nama Direktur jenderal.

Pasal 8

(1) Keputusan dimaksud pasal 7 ayat (2) dapat berupa persetujuan, persetujuan dengan syarat atau
penolakan;
(2) Permohonan yang mendapat persetujuan akan diberi surat persetujuan dengan menggunakan contoh
formulir BTM 9;
(3) Permohonan yang mendapat persetujuan dengan syarat akan diberitahukan secara tertulis tentang
persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh persetujuan dengan menggunakan contoh formulir
BTM 10;
(4) Permohonan yang tidak mendapat persetujuan akan diberi surat penolakan persetujuan dengan
menggunakan contoh formulir BTM 11.

Pasal 9

(1) Bahan tambahan yang telah mendapat persetujuan dapat digunakan pada pengolahan makanan sesuai
dengan persyaratan yang dicantumkan pada surat persetujuan dan harus memenuhi segala ketentuan
yang menyangkut bahan tambahan makanan;
(2) Bahan tambahan yang telah mendapat persetujuan selain digunakan pada pengolahan makanan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga dapat digunakan pada makanan lain sepanjang tidak
bertentangan dengan ketentuan khusus yang ditetapkan untuk makanan tersebut.

Pasal 10

(1) Bahan tambahan makanan yang diproduksi, diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang
tercantum pada Kodeks Makanan Indonesia tentang Bahan Tambahan Makanan atau persyaratan lain
yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan;
(2) Untuk bahan tambahan makanan yang tidak tercantum pada Kodeks Makanan Indonesia atau
persyaratannya belum ditetapkan oleh Menteri, harus memenuhi persyaratan tentang bahan tambahan
makanan yang disarankan oleh FAO/WHO Codex Alimentarius Commission atau persyaratan yang
tercantum pada Food Chemicals Codex.

BAB III
PENUTUP

Pasal 11

Hal-hal yang bersifat teknis yang belum diatur dalam Keputusan ini akan ditetapkan lebih lanjut oleh
Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Pasal 12

Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkannya.

Ditetapkan di : J A K A R T A
Pada tanggal : 14 Agustus 1991

DIREKTUR JENDERAL
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

DRS. SLAMET SOESILO


NIP 140051341
Formulir BTM 1

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan Makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Penggunaan Bahan Tambahan Pangan

1. Nama Dagang :
2. Nama Jenis :
3. Jenis Kemasan dan Netto :
4. Nama Pabrik/ Perusahaan :
Alamat Pabrik/Perusahaan :
Nomor Telepon :
5. Nama Pabrik Pengemas Kembali :
Alamat Pabrik Pengemas Kembali :
Nomor Telepon
Nama Pabrik Asal :
Alamat Pabrik asal :
6. Nama Pabrik/Perusahaan :
Alamat Pabrik/Perusahaan :
Nomor Telepon :
Nama Pabrik Pemberi Lisensi :
Alamat Pabrik Pemberi Lisensi :
7. Nama Pabrik :
Alamat Pabrik :
Nama Importir :
Alamat Importir :
Nomor Telepon :

…………………………., 19…….
Penanggung Jawab,

……………………
Nama lengkap

TIDAK DIISI OLEH PEMOHON:

1. Tanggal Keputusan :
2. Keputusan :
3. Syarat : Disetujui/Disetujui dengan syarat/ditolak
4. Catatan :
Formulir BTM 2

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Nama kimia, komposisi, spesifikasi atau mutu bahan, sifat fisika dan kimia. Rumus kimia dan rumus
bangun
Formulir BTM 3

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Metode produksi , metode analisis yang sesuai digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian bahan
tambahan makanan.
Formulir BTM 4

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Fungsi/tujuan penggunaan, anjuran dan petunjuk cara penggunaan, efek fisik, teknik dan cara penggunaan
bahan tambahan serta jenis makanan dan jumlah maksimum penggunaannya pada makanan.
Formulir BTM 5

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Pengujian keamanan bahan tambahan dan batas maksimum sisa bahan tambahan pada produk makanan.
Formulir BTM 6

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Fotokopi kepustakaan yang menjelaskan bahwa bahan tambahan tersebut aman digunakan serta
peraturan/referensi bahwa bahan tersebut diizinkan penggunaannya di negara lain.
Formulir BTM 7

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Tanda terima formulir permohonan persetujuan penggunaan bahan tambahan makanan.

Nama pabrik /pabrik pengemas


kembali /importir :

Alamat :

No. Nama Bahan Tambahan Makanan Keterangan

Jakarta,

Penerima,

…………………………………………….

Catatan :

Tanda terima ini bukan


merupakan surat persetujuan
penggunaan bahan tambahan
makanan.
Formulir BTM 8

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Penolakan permohonan Kepada Yth.
Penggunaan bahan tambahan makanan
Penanggung Jawab Peusahaan/
Importir

di

………………………………..

Sehubungan permohonan Saudara untuk menggunakan n\bahan berikut sebagai bahan tambahan makanan :

Nama bahan :
Nama dagang :

ternyata menurut pemeriksaan kami kelengkapan petrmohonan berikut tidak ada/tidak diisi:

1. Formulir…………………….
2. Formulir…………………….
3. ………………………………
4. ………………………………
5. ………………………………

Berdasarkan hal tersebut maka permohonan Saudara dinyatakan ditolak.

Apabila Saudara masih berminat mengajukan permohonan tersebut, dapat mengajukan dengan
menggunakan formulir sebelumnya yang dapat diambil dari kantor kami dalam jangka waktu 3 bulan dan
melengkapinya, atau menggunakan formulir baru dengan memperhatikan kekurangan kelengkapan tersebut
diatas.

Jakarta,
A.n. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman

Drs Ading Suryana


NIP 140051337
Tembusan:
1. Kakanwil Depkes RI Propinsi……
2. Kepala Balai POM……..
Formulir BTM 9

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

Persetujuan Penggunaan Bahan Tambahan Makanan


---------------------------------------------------------------
Nomor :………………………………………………

Berdasarkan SK Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 02592/B/SK/VIII/91 tentang
Penggunaan Bahan Tambahan Makanan, maka setelah dilakukan penilaian, bahan tersebut dibawah ini
dapat digunakan sebagai bahan tambahan makanan.

No. Nama Bahan Tambahan Makanan Jenis/bahan Batas Maksimum


makanan Penggunaan
Bahasa Indonesia Bahasa Inggris

dengan fungsi / tujuan penggunaan :

Jakarta,
A.n. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman

Drs Ading Suryana


NIP 140051337
Tembusan:
1. Kakanwil Depkes RI Propinsi……
2. Kepala Balai POM……..
Formulir BTM 10

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Persetujuan dengan syarat

Sesuai dengan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 02592/B/SK/VIII/91
tentang Penggunaan Bahan Tambahan Makanan, dengan ini kami memberikan persetujuan dengan syarat.

No. Nama Bahan Tambahan Makanan Jenis/bahan Batas Maksimum


makanan Penggunaan
Bahasa Indonesia Bahasa Inggris

dengan fungsi / tujuan penggunaan :…………………………… setelah memenuhi persyaratan sebagai


berikut:…………………………………………………………………………………………………………
Persyaratan tersebut agar dipenuhi selambat-lambatnya tanggal……………………………………………...
Keputusan permohonan akan kami beritahukan selambat-lambatnya 3 bulan sejak tanggal dipenuhinya
persyaratan tersebut.

Demikan agar maklum.

Jakarta,
A.n. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman

Drs Ading Suryana


NIP 140051337
Tembusan:
1. Kakanwil Depkes RI Propinsi……
2. Kepala Balai POM……..
Formulir BTM 11

Lampiran Keputusan Direktur Jenderal


Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor : 02592/B/SK/VIII/91
Tentang : Penggunaan Bahan
Tambahan makanan
Tanggal : 14 Agustus 1991

DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Penolakan persetujuan KEPADA
Penggunaan bahan tambahan
makanan Penanggung Jawab Peusahaan/ Importir

di

………………………………..

Sesuai dengan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 02592/B/SK/VIII/91
tentang Penggunaan Bahan Tambahan Makanan dan berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan
penggunanaan bahan tambahan makanan,

Nama bahan tambahan makanan :


Tujuan/fungsi :

dengan ini diberitahukan bahwa bahan tersebut tidak disetujui untuk digunakan sebagai bahan tambahan
makanan dengan alasan sebagai berikut :…………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………..

Apabila Saudara masih berminat mengajukan permohonan tersebut, dapat mengajukan permohonan
kembali dengan mengisi formulir Penggunaan Bahan Tambahan Makanan yang baru dengan
memperhatikan alasan penolakan tersebut diatas.

Demikan agar maklum.

Jakarta,
A.n. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman

Drs Ading Suryana


NIP 140051337
Tembusan:
1. Kakanwil Depkes RI Propinsi……
2. Kepala Balai POM……………….