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Procedimiento Normalizado de Fórmula PNT 00

no Tipificada octubre 2006

Edición 01
Ácido salicílico en gel
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Modificaciones respecto a la edición anterior: Aprobado por

UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL

1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA


Ácido salicílico en gel.
SINÓNIMOS
Propilenglicol= 1,2 propanodiol
Ácido salicílico = ácido 2-Hidroxibenzoico = ácido ortoxibenzoico.

2. FORMA FARMACÉUTICA
Gel

3. COMPONENTES
Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366
Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430
Metilcelulosa RFE Mon. Nº 0345
Agua purificada RFE Mon. Nº 0008

4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de geles (PN/L/FF/003/00)
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesa el principio activo siguiendo el procedimiento de pesada
(PN/L/OF/001/00).
2. A continuación, se prepara el gel siguiendo el procedimiento correspondiente al
excipiente elegido.
3. Se pone en mortero el ácido salicílico con la cantidad suficiente de propilenglicol
para humectarlo.
4. Por último, se añade, poco a poco, el gel sobre la pasta formada anteriormente
trabajándolo hasta conseguir una mezcla homogénea.
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Ácido salicílico en gel
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Nota: Si la cantidad de ácido salicilico no supera el 10%, esté se puede disolver en alcohol
de 96% en la proporción 1:3 y posteriormente añadir sobre el gel formado.

5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaría
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
Ruiz L., Valero R., Vidal JL. Excipientes Básicos en Formulación Magistral. Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1995.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2003.
Oruezábal ML, García MJ y otros. Formulario magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos
de Murcia. Murcia. 1997.

6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase crema opaco.

8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz en lugar fresco y seco.

9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de tres meses.

10. INFORMACIÓN AL PACIENTE

10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)


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10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los


principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Ácido salicílico X%
Gel csp Y
10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Gel.
10.4. Vía de administración.
Vía tópica.
10.5. Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6. Normas para la correcta administración.
No superar el número de aplicaciones indicado por el médico.
Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un ligero
masaje para facilitar la penetración. Lavar las manos después de cada
aplicación.
No aplicar sobre lunares, manchas, verrugas pilosas, verrugas en la cara o en
las membranas mucosas. Tampoco en las zonas enrojecidas, inflamadas o
irritadas.
10.7. Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz en lugar fresco y seco.
10.8. Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo y lactancia: No debe utilizarse durante el embarazo sin consultar al
médico. En ningún caso debe utilizarse sobre el pecho durante la lactancia.
Niños: No debe utilizarse en niños menores de 12 años y con precaución en
niños mayores.