BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Dasar Teori
II.1.1Definisi Kapsul
Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu
cangkang keras atau lunak yang dapat larut (Syamsuni, 2006). Kapsul adalah
bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak. Cangkang
kapsul dibuat dari Gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain (Dirjen POM,
1979).
Gelatin merupakan bahan yang sesuai untuk pembentukan cangkang
kapsul karena dapat dikonsumsi dan larut, membentuk cangkang yang kuat,
lapis tipis dan berubah dari bentuk larutan menjadi bentuk gel sedikit diatas
temperatur kamar. Gelatin segera larut dalam air pada temperatur tubuh, dan
tidak larut jika temperatur turun di bawah 30°C (Ansel, 1989).
II.1.2 Macam-macam Kapsul Menurut Syamsuni (2006) :
1. Kapsul Cangkang Keras (capsulae durae, hard capsul)
Terdiri atas bagian wadah dan tutup yan terbuat dari metilselulosa,
gelatin, pati, atau bahan lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras
bervariasi dari nomor paling kecil 5 sampai nomor paling besar 000, kecuali
cangkang untuk hewan.
2. Kapsul Cangkang Lunak (capsulae molles, soft capsul)
Merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris atau bulat
telur yang dibuat dari gelatin atau bahan lain yang sesuai. Kapsul ini
biasanya mengandung air 6-13%, umumnya diisi dengan bahan cairan
bukan air seperti PEG, berbobot molekul rendah, dan dapat juga diisi
dengan bahan padat atau serbuk atau zat padat kering.
II.1.3 PersyaratanKapsul
Kapsul mempunyai beberapa syarat untuk menjamin mutunya, menurut
Agoes (2008), persyaratan kapsul adalah sebagai berikut:
1. Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Jika bahan
aktif dari sediaan tidak kurang dari 50% dari bobot sediaan atau kapsul
dan lebih besar dari 50 mg persyaratannya dapat ditetapkan dengan
keragaman bobot. Jika kandungan bahan aktifnya lebih kecil dapat
digunakan persyaratan keseragaman kandungan.
2. Waktu Hancur
Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui
seberapa cepat tablet hancur menjadi agregat atau partikel lebih halus.
Pengujian dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur dalam
periode waktu singkat, misal dalam 5 menit, maka obat akan dilepas dan
tidak ada antisipasimasalah dalam hal kualitas produk obat. Waktu hancur
setiap tablet atau kapsul dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi
waktu (dalam 15 menit).
3. Disolusi
Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi.
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentasezat aktif dalam
obat yang dapat terlarut dan terabsorbsi dan masuk ke dalam peredaran
darah untuk memberikan efek terapi pada tubuh.
4. Kadar Zat Berkhasiat
Pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari pengujian
identifikasi. Sebanyak 10-20 kapsul, isinya digerus dan bahan aktif yang
larut diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang
sudah ditetapkan. Umumnya rentang kadar bahan aktif yang ditentukan
berada diantara 90-110% dari pernyataan pada etiket.
Ada tiga kegunaan uji disolusi, yaitu dapat menjamin keseragaman
suatu batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang
diinginkan,dan juga uji disolusi diperlukan dalam rangka pengembangan
 suatu obat baru. Obat yang telah memenuhi persyaratan keseragaman
kandungan, waktu hancur dan penetapan kadar zat berkhasiat belum dapat
menjamin bahwa suatu obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi
harus dilakukan pada setiap produksi kapsul (Agoes, 2008).
II.2 Uraian Bahan
II.2.1 Alkohol (Dirjen POM, 1995 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : AETHANOLUM
Nama lain : Etanol, alcohol
Rumus molekul : C2H5OH
Rumus struktu :

Berat molekul : 46.07 g/mol

Pemerian : Jernih, tidak berbau, bergerak, cairan pelarut,
menghasilkan bau yang khas dan rasa terbakar pada
lidah.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya ditempat sejuk jauh dari nyala api
Khasiat : Zat tambahan.
II.2.2 Amoxicilin (Dirjen POM, 1995)
Nama Resmi : AMOXICILLINUM
Nama lain : Amoksisilin
Rumus Molekul : C16H19N3O5S
Rumus struktur :

Berat Molekul : 419,45 g/mol

 Pemerian : Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau.
Kelarutan : Sukar larut dalam air dan metanol, tidak larut dalam
benzene, dalam karbon tetraklorida dan dalam
kloroform.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar
terkendali
Khasiat : Sebagai antibiotikum (penghambat pertumbuhan
mikroorganisme)
II.2.3 Domperidone (Sweetman, 2009)
Nama Resmi : DOMPERIDONE
Nama lain : Domperidon, domperidona
Rumus Molekul : C22H24ClN5O2

Rumus struktur :

Berat Molekul : 425,9 g/mol

Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam
dimetilformamida, sedikit larut dalam etanol (96%)
dan methanol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari
cahaya.
Khasiat : sebagai antiemetik (mengatasi mual dan muntah)
II.2.4 Gliben Klamid (Dirjen POM, 1995)
Nama Resmi : GLIBENCLAMIDUM
Nama lain : Glibenklamida
 Rumus Molekul : C23H28ClN3O5S
Rumus struktur :

Berat Molekul : 494,0 g/mol

Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih,
tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam eter, sukar
larut dalam etanol dan dalam metalon, larut sebagian
dalam kloroform
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : menurunkan konsentrasi gula darah
II.2.5 Glycerylis Guaiacolas (Dirjen POM, 1979)
Nama Resmi : Glycerylis Guaiacolas
Nama lain : Gliseril Guaiakolat
Rumus Molekul : C10H14O4
Rumus struktur :

Berat Molekul : 198,22

Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga agak keabuan, hamper
tidak berbau atau berbau lemah.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam etanol (95%) P, dalam
kloroform P, dalam gliserol P dan dalam
propilenglikol P.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, di tempat sejuk.
Khasiat : Ekspektoran.
II.2.6 Nifedipin (Dirjen POM, 1995)
Nama Resmi : NIFEDIPINUM
Nama lain : Nifedipin
Rumus Molekul : C17H18N2O6
Rumus struktur :

Berat Molekul : 348,34 g/mol

Pemerian : Serbuk kuning, terurai oleh cahaya langsung.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam
Aseton.
Penyimpanan : Dalam wadah tidak tembus cahaya, tertutup rapat.
Khasiat : Sebagai anti hipertensi (menurunkan tekanan darah)