Anda di halaman 1dari 20

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID

TABLET ASETOSAL (ASPIRIN)

KELAS A KELOMPOK II

Rabu, 10.00-11.40 WIB

Nama Anggota NPM


Fariza Fida M. 260110150010
Lafie Urwatul W. 260110150011
Risda Rahmi I. 260110150012
Luthfi Utami S. 260110150013
Chairunnisa 260110150014
M. Naufal M 260110150016
Puty Prianti N. 260110150017
Zafira Zahrah 260110150022
Alif Virisily B. 260110150023
Anasya Ridha N. 260110150024

UNIVERSITAS PADJADJARAN

JATINANGOR

2017
I. PENDAHULUAN
Disolusi didefinisikan sebagai proses suatu zat padat masuk kedalam pelarut
menghasilkan suatu larutan. Secara sederhana, disolusi adalah proses zat padat
melarut. Proses ini dikendalikan oleh afinitas antara zat padat dan pelarut (Syukri,
2002).

Faktor-faktor yang mempengaruhi disolusi:


1. Suhu
Suhu akan mempengaruhi kecepatan melarut zat. Perbedaan sejauh
lima persen dapat disebabkan oleh adanya perbedaan suhu satu derajat
(Martin, et al, 2008).
2. Medium
Media yang paling umum adalah air, buffer dan 0,1 N HCl. Dalam
beberapa hal zat tidak larut dalam larutan air, maka zat organik yang dapat
merubah sifat ini atau surfaktan digunakan untuk menambah kelarutan
(Martin, et al, 2008).
3. Kecepatan Perputaran
Kenaikan dalam pengadukan akan mempercepat kelarutan. Umumnya
kecepatan pengadukan adalah 50 atau 100 rpm. Pengadukan di atas 100 rpm
tidak menghasilkan data yang dapat dipakai untuk membeda-bedakan hasil
kecepatan melarut (Martin, et al, 2008).
4. Ketepatan Letak Vertikal Poros
Disini termasuk tegak lurusnya poros putaran dayung atau keranjang,
tinggi dan ketepatan posisi dayung/ keranjang yang harus sentris. Letak yang
kurang sentral dapat menimbulkan hasil yang tinggi, karena hal ini akan
mengakibatkan pengadukan yang lebih hebat di dalam bejana (Martin, et al,
2008).
5. Goyangnya poros
Goyangnya poros dapat mengakibatkan hasil yang lebih tinggi karena
dapat menimbulkan pengadukan yang lebih besar di dalam medium (Martin,
et al, 2008).
6. Vibrasi
Bila vibrasi timbul, hasil yang diperoleh akan lebih tinggi. (Martin, et
al, 2008).
7. Gangguan pola aliran
Setiap hal yang mempengaruhi pola aliran di dalam bejana disolusi
dapat mengakibatkan hasil disolusi yang tinggi. Alat pengambil cuplikan
serta adanya filter pada ujung pipet selama percobaan berlangsung dapat
merupakan penyebabnya (Martin, et al, 2008).
8. Posisi pengambil cuplikan
Posisi yang dianjurkan untuk pengambilan cuplikan adalah di antara
bagian puncak dayung (atau keranjang) dengan permukaan medium (code of
GMP). Cuplikan harus diambil 10-25 mm dari dinding bejana disolusi, karena
bagian ini diperkirakan merupakan bagian yang paling baik pengadukannya
(Martin, et al, 2008).
9. Formulasi bentuk sediaan
Beberapa faktor yang misalnya berperan adalah ukuran partikel dari zat
berkhasiat, Mg stearat yang berlebih sebagai lubrikan, penyalutan terutama
dengan shellak dan tidak memadainya zat penghancur (Martin, et al, 2008).
10. Kalibrasi alat disolusi
Untuk mencek alat disolusi digunakan tablet khusus untuk kalibrasi
yaitu tablet prednisolon 50 mg dari USP yang beredar di pasaran. Tes
dilakukan pada kecepatan dayung atau keranjang 50 dan 100 rpm. Kalibrasi
harus dilakukan secara teratur minimal setiap enam bulan sekali (Martin, et
al, 2008).

Disolusi merupakan salah satu kontrol kualitas yang dapat digunakan untuk
memprediksi bioavailabilitas, dan dalam beberapa kasus dapat sebagai pengganti
uji klinik untuk menilai bioekivalen (bioequivalence). Hubungan kecepatan
disolusi in vitro dan bioavailabilitasnya dirumuskan dalam bentuk IVIVC (in vitro
– in vivo corelation). Kinetika uji disolusi in vitro memberi informasi yang sangat
penting untuk meramalkan availabilitas obat dan efek terapeutiknya secara in vivo
(Sulaiman, 2007).
Pengujian kehancuran yang dicantumkan dalam seluruh farmakope
menggambarkan kriteria kualitas yang penting untuk peroralia (tablet, tablet salut,
granulat, kapsul) meskipun demikian persyaratannya dalam pandangan terhadap
ketersediaan terbatas. Suatu kehancuran total memang menawarkan persyaratan
yang lebih baik untuk pelepasan, meskipun demikian bahan pembantu dapat
membungkus bahan obat sedemikian rupa, sehingga melarutnya keluar dari produk
hancuran sangat terhambat. Oleh karena kecepatan pelarutan dari bahan aktif sering
kali menggambarkan langkah penentu kecepatan untuk jalannya resorpsi, maka tes
pelarutan (dissolution-test) lebih nyata (Ansel et al, 1999; Voigt, 1994)

Disolusi-test sudah dapat dilakukan dengan alat kehancuran otomatis yang


biasa, akan tetapi yang diamati bukan kehancuran dari „ Formling‟, melainkan
jumlah bahan obat dalam interval waktu tertentu, yang larut dari seluruh sediaan
obat atau hancuran sediaan obat dalam cairan penguji (cairan pencernaan buatan),
diinterpretasikan secara analitis (Voigt, 1994).

Uji disolusi digunakan untuk menentukkan kesesuaian dengan persyaratan


disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Alat uji
disolusi terdiri dari wadah tertutup yang terbuat dari kaca yang transparan lain yang
inert, suatu motor, dan suatau batang logam berbentuk silinder. Wadah tercelup
sebagian disuatu tangas air dengan suhu dalam wadah 37oC selama pengujian
berlangsung (Depkes RI, 1995).

Senyawa yang akan di identifikasi uji disolusinya adalah tablet asetosal.


Asetosal atau aam asetilsalisilat berbentuk serbuk dari tidak berwarna atau kristal
putih atau serbuk granul kristal yang berwarna putih. Asam asetilsalisilat stabil
dalam udara kering tapi terdegradasi perlahan jika terkena uap air menjadi asam
asetat dan asam salisilat. Nilai titik lebur dari asam asetil salisilat adalah 1350 C.
Asam asetilsalisilat larut dalam air (1:300), etanol (1:5), kloroform (1:17) dan eter
(1:10-15), larut dalam larutan asetat dan sitrat dan dengan adanya senyawa yang
terdekomposisi, asam asetilsalilsilat larut dalam larutan hidroksida dan karbonat
(Moffat, et al, 2004).
Tablet asetosal mengandung asam asetilsalisilat tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995).
Asam Asetil salisilat ini berkhasiat sebagai analgesik dan antipiretik (BPOM RI,
2015).

Sediaan tablet termasuk dalam persyaratan uji disolusi yaitu untuk


mengetahui seberapa banyak persentase zat aktif dalam obat yang terlarut dan
terabsorbsi ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi. Disolusi
menggambarkan efek obat terhadap tubuh, jika disolusi memenuhi syarat maka
diharapkan obat akan memberikan khasiat pada tubuh. Suatu bahan obat yang
diberikan dengan cara apapun, harus memiliki daya larut dalam air untuk
kemanjuran terapeutiknya. Senyawa-senyawa yang relatif tidak dapat dilarutkan
mungkin memperlihatkan absorpsi yang tidak sempurna, atau tidak menentu
sehingga menghasilkan respon terapeutik yang minimum. Oleh karena itu, pada
makalah ini dibahas mengenai uji disolusi tablet asetosal untuk mengetahui
kecepatan disolusi dari tablet asetosal dalam tubuh (Depkes RI, 1995).
II. ALAT UJI DISOLUSI TABLET
2.1. Apparatus 1 (Basket Apparatus)

Apparatus 1 terdiri dari vessel yang telah di cover yang terbentuk dari kaca
atau sesuatu yang bersifat inert, motor, dan basket silinder. Dalam apparatus 1 ada
proses pamanasan. Dimana suhu tersebut harus tetap selama test berlangsung.
Basket pada apparatus 1 terfabikasi dengan stainless steel tipe 316 atau bahan inert
lainnya.
(Banakar, 1992).
2.2. Apparatus 2 (Paddle Apparatus)

Apparatus 2 menggunakan assembly dari Apparatus 1 kecuali dayung yang


digunakan sebagai stirring. Proses stirring sangkat lembut dan tidak terjadi adanya
kocokan yang dapat menggangu atau berefek pada hasil akhir. Paddle blade pada
appartus 2 di coating agar menjadi inert
(Banakar, 1992).
2.3. Apparatus 3 (Reciprocating Cylinder)

Terdiri dari saru set kaca silinder, satu set kaca silinder dengan bagian bawah
yang rata, satu set kaca silinder reciprocating, inert yang sesuai (tipe stainless steel
316 atau bahan lain yang sesuai), layar terbuat dari bahan yang tidak menyerap dan
tidak reaktif yang sesuai dengan bagian atas dan bawah silinder reciprocating;
mesin dan unit penggerak untuk mengimangi silinder secara vertikal didalam
bejana (wadah) dan jika diinginkan silinder reciprocating dapat di indekskan secara
horizontal ke daerah bejana yang berbeda. Bejana-bejana tersebut direndam
sebagian dalam water bath yang sesuai dengan ukuran yang mudah digunakan yang
memungkinkan suhu pada 37±0,5ºC selama pengujian. Alat ini memungkinkan
pengamatan spesimen dan silinder reciprocating lebih baik.
Prosedur pemakaiannya adalah medium disolusi yang telah ditentukan
volumenya ditempatkan pada setiap wadah yang terdapat dalam alat, kemudian
pasang alat tersebut, menyetimbangkan medium disolusi hingga suhu 37±0,5ºC,
dan mengangkat termometer
(Banakar, 1992).
2.4. Apparatus 4 (Flow-Through Cell)

Alat terdiri dari reservoir dan pompa untuk medium disolusi, sebuah flow-
through cell, dan water bath yang mempertahankan medium disolusi pada suhu
37±0,5ºC. Menggunakan ukuran sel yang spesifik seperti yang tertera pada masing-
masing monografi.

Prosedur pemakaiannya adalah gelas ditempatkan pada sel yang spesifik,


seperti yang tertera pada monografi. Tempat 1 unit dosis pada bagian atas, atau jika
spesifik dalam monografi, atau dalam pengangkut kawat. Memasangkan filter dan
menyempurnakan bagian-bagian untuk mendapatkan alat penjepit yang sesuai.
Pompa medium disolusi dipanaskan hingga 37±0,5ºC melewati bagian bawah sel
untuk memperoleh laju alir yang spesifik. Dan diukur dengan akurasi 5%.
Kumpulkan eluate dengan fraksi setiap waktu yang telah ditentukan. Melakukan
analisis seperti yang diarahkan pada setiap monografi. Ulangi pengujian dengan
penambahan dosis.
(Banakar, 1992).
2.5. Apparatus 5 (Paddle Over Disk Method)

Prosedur penggunaannya adalah stated volume ditempatkan pada bagian


vessel, lalu rakit disk disk, dan menyeimbangkan medium ke 32 + 0.58. Terapkan
sistem transdermal ke unit disk, pastikan bahwa permukaan stated system sedatar
mungkin. Rekatkan sistem pada Disk dengan menerapkan perekat yang sesuai ke
unit disk. Keringkan selama 1 menit. Tekan sistem, lepaskan permukaan samping
atas, ke sisi berlapis perekat dari unit disk.

Membran yang digunakan untuk mendukung sistem, seharusnya


diaplikasikan sedemikian rupa sehingga tidak ada gelembung udara yang terjebak
dalam membran pada membran permukaan. Tempatkan Rakitan disk rata di bagian
bawah vessel dengan pelepasan permukaan menghadap ke atas dan sejajar dengan
tepi. Tepi bawah dayung harus 25 + 2 mm dari permukaan rakitan disk. Segera
mulai Operasi aparatus dengan kecepatan yang ditentukan dalam monografi. Pada
setiap interval waktu sampling, tarik mundur sebuah spesimen dari zona tengah
antara permukaan dari dissolution medium dan bagian atas dari pisau, tidak kurang
dari 1 cm dari dinding. Lakukan analisa pada masing-masing sampel aliquot seperti
yang diarahkan pada monografi, koreksi kerugian volume apapun yang diperlukan.
Ulangi tes dengan sistem transdermal tambahan

(Banakar, 1992).
2.6. Apparatus 6 (Rotating Cylinder Method)

Prosedur penggunaannya adalah tempatkan stated volume yang disebutkan


di dalam bejana peralatan yang ditentukan dalam Monografi, merakit peralatan, dan
menyeimbangkan medium dissolution menjadi 32 + 0.58. kecuali kalau tidak
diarahkan ke monografi, siapkan sistem uji sebelum tes sebagai berikut: lepaskan
liner pelindung dari sistem, dan letakkan perekatnya sisi pada sepotong Cuprophan
(4) membran itu tidak kurang dari 1 cm lebih besar di semua sisi dibanding sistem.
Tempatkan sistem, tutup Cuprophan, ke bawah, Permukaan yang bersih, oleskan
perekat yang sesuai ke yang terkena batas Cuprophan. Jika perlu, terapkan
tambahan perekat ke bagian belakang sistem. Keringkan selama 1 menit. Hati-hati
menerapkan sisi berlapis perekat dari system ke bagian luar silinder sehingga
sumbu panjang sistemnya pas di sekeliling lingkar silinder. Tekan penutup
Cuprophan untuk menghilangkan udara yang terperangkap dan menghasilkan
gelembung. Tempatkan silinder di aparatus, dan segera putar pada tingkat yang
ditentukan dalam monograf. Dalam interval waktu yang ditentukan, atau pada
masing-masing Dari waktu yang disebutkan, menarik sejumlah dissolution medium
untuk analisis dari zona tengah antara permukaan medium dissolution dan bagian
atas yang silinder berputar, tidak kurang dari 1 cm dari dinding . Lakukan analisis
seperti yang diarahkan pada monograf, kengoreksi kerugian volume yang
diperlukan. Ulangi Tes dengan pengiriman obat transdermal system tambahan

(Banakar, 1992).
2.7. Apparatus 7 (Reciprocating Holder)
Perakitan alat ini terdiri dari satu set wadah larutan yang dikalibrasi atau
dilapisi secara volumetrik yang terbuat dari kaca atau bahan inert yang sesuai ,
komponen mesin – mesin untuk mengimbangi sistem secara vertikal dan
mengindeks sistem secara horizontal ke deretan bejana yang berbeda secara
otomatis. Jika diinginkan, dan satu set wadah sampel yang sesuai). Wadah yang
berisi larutan direndam sebagian dalam bak air yang sesuai dengan ukuran yang
sesuai dengan suhu tetap, T, di dalam wadah pada suhu 32 - 0,5 80C atau kisaran
yang memenuhi syarat, seperti yang ditentukan dalam monograf individual, selama
pengujian. Tidak ada bagian dari perakitan, termasuk lingkungan di mana rakitan
ditempatkan harus memberi kontribusi gerak, agitasi, atau getaran di luar itu karena
wadah sampel yang cepat dan cepat reciprocating. Alat yang memungkinkan
pengamatan sistem dan wadah selama pengujian lebih baik. Gunakan wadah
ukuran dan wadah sampel yang ditentukan dalam monograf individual.
Prosedur Reciprocating Holder pertama-tama preparasi Sampel A-Sertakan
sistem yang akan diuji ke wadah sampel yang sesuai dengan lem 2-cyano
acrylate.Preparasi Sampel B-Tekan sistem ke bagian Cuprophan (4), nilon nilon
yang kering dan tidak terpakai, atau seperti halnya dengan sisi perekat terhadap
substrat yang dipilih, dengan hati-hati untuk menghilangkan gelembung udara di
antara substrat dan permukaan pelepas.
Sertakan sistem ke wadah sampel berukuran sesuai dengan cincin O yang
sesuai sehingga bagian belakang sistem berdekatan dan terpusat di bagian bawah
tempat/wadah sampel berbentuk cakram atau berpusat di sekitar keliling wadah
sampel berbentuk silinder. Potong kelebihan substrat dengan pisau tajam. Preparasi
Sampel C-Sertakan sistem ke tempat yang sesuai seperti yang dijelaskan dalam
monograf individual.
Dissolution Medium- Penggunaan Medium Disolusi yang ditentukan dalam
monograf individu. Prosedur- Gantungkan masing-masing wadah sampel dari
shaker reciprocating vertikal sehingga setiap sistem terus-menerus dicelupkan
dalam volume Medium Dissolution yang diukur secara akurat dalam wadah yang
telah dikalibrasi yang telah dikalibrasi sampai suhu tertentu, T. Timbal balik pada
frekuensi sekitar 30 siklus / menit dengan amplitudo Sekitar 2 cm, atau seperti yang
ditentukan dalam monograf individu, untuk waktu yang ditentukan dalam medium
yang ditentukan untuk setiap titik waktu. Lepaskan wadah larutan dari suatu bak,
dinginkan pada suhu kamar, dan tambahkan larutan yang cukup (air) untuk
memperbaiki kelemahan evaporatif. Lakukan analisis seperti yang diarahkan pada
monograf individu. Ulangi tes dengan sistem pengiriman obat tambahan seperti
yang diperlukan dalam monograf individual.Bila cangkang kapsul mengganggu
penetapan, keluarkan isi tidak kurang dari 6 kapsul sesempurna mungkin, larutkan
cangkang kapsul dalam sejumlah volume media disolusi seperti yang dinyatakan.
Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Buat
koreksi seperlunya. Faktor koreksi lebih besar dari 25% dari kadar pada etiket tidak
dapat diterima
(Banakar, 1992).
III. ALAT UJI DISOLUSI TABLET ASETOSAL

Gambar Alat Uji Disolusi


2.1. Fungsi

Disolusi merupakan salah satu kontrol kualitas yang dapat digunakan untuk
memprediksi bioavailabilitas, dan dalam beberapa kasus dapat sebagai pengganti
uji klinik untuk menilai bioekivalen (bioequivalence). Hubungan kecepatan
disolusi in vitro dan bioavailabilitasnya dirumuskan dalam bentuk IVIVC (in vitro
– in vivo corelation). Kinetika uji disolusi in vitro memberi informasi yang sangat
penting untuk meramalkan availabilitas obat dan efek terapeutiknya secara in vivo
(Sulaiman, 2007).

2.2. Prosedur dan Cara Kerja


Pada tiap pengujian, dimasukkan sejumlah volume media disolusi yang
dilihat berdasarkan kelarutan aspirin yaitu pada air, pasang alat dan dibiarkan media
disolusi mencapai temperatur 37oC. Satu tablet dicelupkan dalam keranjang atau
dibiarkan tenggelam ke bagian dasar wadah, kemudian pengaduk diputar dengan
kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi. Pada interval waktu yang
ditetapkan dari media diambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan
media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung
tidak kurang 1 cm dari dinding wadah untuk analisis penetapan kadar dari bagian
obat yang terlarut. Tablet harus memenuhi syarat seperti yang terdapat dalam
monografi untuk kecepatan disolusi (Lachman dkk., 1994).

2.3. Kriteria
Farmakope Indonesia Ed. IV menyatakan, kecuali dinyatakan lain dalam
masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut
dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan (Siregar dan Wikarsa,
2010). Pengujian dilanjutkan sampai tiga tahap, Pada tahap 1 (S1), 6 tablet diuji.
Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap
berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini 6 tablet tambahan diuji lagi. Bila tetap
tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3). Pada tahap
ini 12 tablet tambahan diuji lagi (Lachman dkk., 1994).

Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut, seperti yang tertera dalam
masing-masing monografi, dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada
etiket. Angka 5% dan 15% adalah persen dari jumlah yang tertera pada etiket
sehingga mempunyai arti yang sama dengan Q. Kecuali ditetapkan lain dalam
masing-masing monografi, persyaratan umum untuk penetapan satu titik tunggal
ialah terdisolusi 75% dalam 45 menit dengan menggunakan Alat 1 pada 100 rpm
atau Alat 2 pada 50 rpm (Siregar dan Wikarsa, 2010).
IV. PROSEDUR DISOLUSI TABLET ASETOSAL
3.1. Beaker Method

Lima merek tablet aspirin diperiksa. Cakram 400mg dan diameter 1,3 cm
disusun oleh kompresi aspirin ditumbuk halus di sekitar 5.000 kg / cm2 dalam
majelis pukulan-die kalium bromida. Setiap disk dipasang pada selubung penutup
mikroskop dengan perekat waterinsoluble yang sesuai seperti collodion fleksibel
atau parafin keras, sehingga hanya satu wajah yang tetap terbuka.
3.2. Rotating Disk Method

Sekitar 300 mg ditumbuk halus aspirin dikompresi sekitar 3.500 kg / cm2


Tingkat disolusi intrinsik tidak bergantung pada tekanan pada rentang kompresi
2.000 sampai 13.000 kg / cm2. Tingkat disolusi intrinsik juga independen terhadap
ukuran partikel aspirin yang digunakan dalam mempersiapkan cakram yang
dikompres (Mitchell, 1967).

Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi V,


 Uji Disolusi Tablet Asetosal
1) Media disolusi :
Dibuat 500 ml dapar asetat 0,05 M dengan cara mencampur 2,99 gram
natrium asetat trihidrat dan 1,66 ml asam asetat glasial P dengan air hingga
1000 ml dalam pH 4,50±0,05.
2) Alat tipe : 1 : 50 rpm
3) Waktu : 30 menit
4) Prosedur :
Lakukan penetapan jumlah C9H8O4 yang terlarut dengan
mengukur serapan alikuot yang jika perlu diencerkan dengan Media
disolusi dan serapan larutan baku Asam Asetilsalisilat BPFI dalam
media yang sama pada panjang gelombang dari titik isobestik asam
asetilsalisilat dan asam salisilat dan pada 265 nm ± 2 nm. [Untuk
larutan baku segar, dapat digunakan etanol P tidak lebih dari 1%
volume total untuk melarutkan baku pembanding sebelum diencerkan
dengan Media disolusi].
5) Toleransi :
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q)
C9H8O4, dari jumlah yang tertera pada etiket
(Depkes RI, 2014).
 Uji Disolusi Tablet Asetosal di Dapar
1) Media disolusi :
Dibuat 500 ml dapar asetat 0,05 M dengan cara mencampur 2,99
gram natrium asetat trihidrat dan 1,66 ml asam asetat glasial P dengan
air hingga 1000 ml dalam pH 4,50±0,05.
2) Alat tipe 2 : 75 rpm.
3) Waktu : 30 menit.
4) Prosedur :
Lakukan penetapan jumlah asam asetilsalisilat yang terlarut
dengan mengukur serapan alikuot yang jika perlu diencerkan dengan
Media disolusi pada panjang gelombang isobestik asam asetilsalisilat
dan asam salisilat pada 265±2 nm. Bandingkan dengan larutan baku
Asam Asetilsalisilat BPFI yang telah diketahui kadarnya dalam media
yang sama. [Catatan Larutan baku dibuat pada saat akan digunakan.
Dapat digunakan metanol tidak melebihi 1% dari volume total untuk
melarutkan baku pembanding sebelum diencerkan dengan media
disolusi].
5) Toleransi :
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % (Q),
C9H8O4, dari jumlah yang tertera pada etiket
(Depkes RI, 2014).
V. KRITERIA PENERIMAAN HASIL UJI DISOLUSI
Pada tahap 1 (S1), 6 tablet diuji. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat,
maka akan dilanjutkan ke tahap berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini 6
tablet tambahan diuji lagi. Bila tetap tidak memenuhi syarat, maka pengujian
dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3). Pada tahap ini 12 tablet tambahan diuji lagi
(Lachman, 1994).

Tabel Penerimaan Hasil Uji Disolusi

Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut, seperti yang tertera dalam
masing-masing monografi, dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada
etiket. Angka 5% dan 15% adalah persen dari jumlah yang tertera pada etiket
sehingga mempunyai arti yang sama dengan Q. Sesuai dengan persyaratan yang
terdapat dalam monografi pada farmakope Indonesia edisi V, uji disolusi tablet
Vitamin C memiliki persyaratan Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak
kurang dari 75% (Q) C6H8O6 dari jumlah yang tertera pada etiket dengan alat alat
pada 50 rpm (Depkes RI,2014 ).
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. C., Allen, L. V., and Popovich, N. G. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi Edisi IV. Jakarta : UI Press.

Banakar. 1992. Pharmaceutical Dissolution Testing. New York: Marcel Dekker


Inc.

BPOM RI. 2015. Asetosal (Asam Asetil Salisilat). Tersedia online di


http://pionas.pom.go.id/monografi/asetosal-asam-asetilsalisilat/ [Diakses 19
Mei 2017]

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta : Depkes RI.
Lachman, L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III.
Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press.
Martin, A., Swarbrick, J., & Cammarata, A. 2008. Farmasi Fisik 2. Jakarta: UI
Press.

Mitchell A. G., and Dorothy. 1967. The dissolution of aspirin and aspirin tablets.
J.Pharm, Pharmac (19) 729-734.
Moffat, Anthony C, M. David Osselton and Brian Widdop. 2004. Clarke’s Analysis
of Drugs and Poisons. Third Edition. London: Pharmaceutical Press.

Siregar, C.J.P. dan Wikarsa, S. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet: Dasar-
Dasar Praktis. Jakarta: EGC.

Sulaiman, T.N.S. 2007. Teknologi & Formulasi Sediaan Tablet. Yogyakarta : UGM
Press.

Syukri. 2002. Biofarmasetika.Yogyakarta : UII Press.

Voight, R. 1984. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : Gadjah Mada


University Press.