PBL HERBAL KOMPREHENSIF

FITOTERAPI, FARMASI INDUSTRI

DAN KAPITA SELEKTA

Disusun oleh:
Rabi’ah Aftadina (1707062001)
Nanda Rohiatna (1707062006)
Umi Any Tiyas Wati (1707062007)
Dian Ariastika (1707062009)
Eka Agustya Muliastuti (1707062010)
Dina Rahmawati Rasyidah (1707062013)
Adelita (1707062015)
Triliantari Siregar (1707062016)

Pembimbing:
Nina Salamah, M.Sc., Apt

PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2017
 FITOTERAPI
1. Kasus PBL Fitoterapi
Seorang ibu datang ke apotek menanyakan obat herbal untuk meningkatkan sistem imun
aanaknya.
2. Learning Outcome Fitoterapi
Learning oucome dari kasus fitoterapi diatas adalah:
1. Mahasiswa dapat menyebutkan nama ilmiah tanaman dan struktur kimia zat aktif,
khasiat, sifat fisiko kimia bahan aktif.
2. Mahasiswa dapat menentukan dosis penggunaan herbal sebagai obat.
3. Mahasiswa dapat menjelaskan mekanisme kerja zat aktif secara molekuler dari
tanaman obat.
4. Mahasiswa mampu menjelaskan interaksi obat antara obat herbal dengan obat
sintesis.
5. Mahasiswa mampu menjelaskan toksisitas terkait obat herbal.
6. Mahasiswa mampu menjelaskan efek samping dari obat herbal.
7. Mahasiswa mampu menjelaskan kontraindikasi dari obat herbal.
8. Mahasiwa mampu menetapkan standarisasi simplisia dan ekstrak obat herbal
3. Pembahasan
Nama ilmiah tanaman :
Echinacea purpurea (purple cone flower)
( Klinger, 2003)

Struktur kimia:

Alkamides

(Manayi et al., 2015).

Sifat Fisika dan Kimia:
Alkamides
Kelarutan : larut dalam metanol, etanol, etanol-air dan kloroform
(Stuard et al., 2000).

Khasiat
Echinacea bersifat imunostimulan pada pengobatan berikut :

1. ISPA ( Taylor et al, 2003 )

2. Batuk Pilek ( Barret, 2002 )

Dosis :
Produk echinacea berasal dari the stabilized juice E.purpurea (bagian batang), sediaan
seluruh bagian dari tanaman yang segar atau dikeringkan, sediaan
akar E.purpurea, E.angustifolia dan E.pallida segar atau dikeringkan dan campuran
dari ketiganya. Sediaan terdapat dalam bentuk tablet, cairan (larutan dalam alkohol),
kapsul, bubuk atau teh. Beberapa tahun yang lalu di Jerman terdapat sediaan bentuk
parenteral tetapi oleh karena efek sampingnya cukup besar sediaan tersebut
dihapuskan. Sampai saat ini masih diperdebatkan bentuk sediaan mana yang paling
efektif. Berikut ini adalah sediaan dan dosis echinacea untuk dewasa.
Untuk kasus commond cold:
Echinacea purpurea ekstrak etanol :
2400 mg/hari untuk pencegahan
4000 mg/hari untuk pengobatan
Kedua dosis tersebut terbagi untuk pemakaian 3 x sehari.
(Jawad et al.,2012)

Mekanisme Kerja Obat secara molekuler:

Alkamides
Secara in vitro
Upregulasi mRNA TNF-alpha oleh Alkamides yang diperantarai oleh reseptor
cannabinoid CB2, peningkatan cAMP (siklik adenosin monofosfat), p38 / MAPK (protein
aktif protein 38 / mitogen) dan jalur persinyalan JNK (Jun N-terminal kinase), serta
NFkappa (faktor nuklear kappa B) dan aktifasi ATF-2/CREB-1 (faktor transkripsi-
2/cAMP responsif unsur pengikat protein-1) (Gertsch et al., 2004).
Mekanisme Kerja Obat Sintesis
ISOPRINOSINE
Bila diberikan secara in vivo, Inos juga telah dilaporkan dapat meningkatkan jumlah
limfosit CD3 +, merangsang aktivitas NK dan meningkatkan fungsi sel fagositik
mononuklear, setidaknya pada beberapa model, kondisi budaya atau dalam kaitannya
dengan imunologi. status donor. Penelitian in vitro telah mengungkapkan bahwa Inos
mempotensiasi proliferasi T yang disebabkan oleh mitogen limfosit, aktivitas sel NK, dan
merangsang produksi beberapa sitokin (Lasek et al, 2015).

Interaksi Obat
 Tolbutamide, dekstrometorfan: tidak berpengaruh (Gorski et al., 2004)
 Midazolam: antagonis dengan Echinacea (Gurley et al., 2004)
 Kafein : mengurangi kadar kafein namun tidak signifikan (Gurley et al., 2004)
  Amoksisilin: Ada satu laporan kasus yang tidak tepat mengenai pasien berusia 19
tahun yang menelan amoksisilin dan persiapan echinacea yang tidak jelas yang
mengembangkan rhabdomyolysis, shock, dan kematian (Gardner et al.,2013)
 Obat-obatan hepatotoksik (Golongan Steroid, amiodarone, Metotrexat,
ketokonazol) : memperparah gangguan fungsi hati sehingga pemakaian harus
dihindari (belum didukung bukti yang kuat) (Natural Medicine, 2017)

Toksisitas akut
LD50 dari fraksi polisakarida yang diberikan intravena dari Echinacea purpurea
dilaporkan antara 1000 dan 2500 mg / kg pada tikus (Lenk, 1989). LD50 yang diberikan
secara intravena Echinacea purpurea adalah 50 ml / kg pada tikus (Lang dan Mengs,
1976a, 1976b). Penelitian lain dengan Echinacea purpurea menunjukkan bahwa tidak ada
dosis mematikan jus yang diekspresikan dalam dosis oral dan intravena maksimum
30.000 mg / kg (oral) dan 10.000 mg / kg (intravena) pada tikus (Mengs et al., 1991).

Dosis harian 800 sampai 8000 mg/kg jus Echinacea purpurea yang diekspresikan selama
4 minggu tidak menunjukkan efek toksik pada tikus (Mengs et al., 1991).

Genotoksisitas
Tidak ada karsinogenisitas atau mutagenisitas yang diidentifikasi dalam tes in vitro
(Kennelly, 1985; Mengs et al., 1991; Schimmer et al., 1989).

Efek Samping :
Efek samping pada gastrointestinal paling sering dilaporkan seperti mual, muntah dan
nyeri abdominal (Charrois, 2006)

Kontraindikasi:
Kontraindikasi pemberian echinacea masih kontroversial. Echinacea tidak boleh
diberikan pada penderita dengan tuberkulosis, penyakit autoimun dan infeksi human
immunodeficiency virus (HIV) karena efek stimulasi yang dapat memperberat penyakit
autoimun atau dapat meningkatkan viral load pada HIV tetapi hal tersebut masih terbatas
pada teori yang tidak didukung oleh data penelitian lebih lanjut (Charrois, 2006). Perri et
al, 2006 menyatakan echinacea tidak bersifat teratogenik dan aman bila diberikan pada
perempuan hamil.
Standarisasi Ekstrak:
Standarisasi Alkamides dari Echinacea Purpurea
Metode : HPLC
Fase Gerak : Pelarut yang digunakan adalah Asetonitril (MeCN) dan Air
Fase Diam : C18 ( Molgaard, 2003)
Berikut hasilnya :

1. Grafik Kromatogram

( Molgaard, 2003 )

2. Kadar Asam Alkamides pada Echinacea purpurea Kering

( Molgaard, 2003)
 3. Kadar Alkamides pada Ekstrak Echinacea purpurea

4. Kesimpulan
Echinacea memiliki beberapa spesies namun yang banyak digunakan adalah E. purpurea
dan E. angustifolia. Dengan zat aktif asam sikorik dan Alkamides dapat digunakan
sebagai immunostimulan pada penyakit ISPA dan commond cold. Alkamides dapat larut
dalam methanol,etanol, etanol-air dan kloroform. Secara umum efek samping adalah
berpengaruh terhadap saluran cerna, interaksi obat ke obat yang menyebabkan
hepatotoksik dapat meningkatkan kejadian kerusakan fungsi hati. Toksisitas LD50 1000-
2500 mg/kg BB tikus (konversi ke manusia). Kontraindikasi pada pasien dengan
gangguan fungsi imun.
Mengetahui,
Dosem Pembimbing

( Nina Salamah, M.Sc., Apt )

 FARMASI INDUSTRI
1. Kasus PBL Farmasi Industri

Apoteker Andi mendapat ide untuk mengembangkan produksi IOT yang ia pimpin.
Selanjutnya andi menginstruksikan bagian R and D untuk membuat sediaan berbahan baku
echinaceae sebagai imunomodulator.

2. Learning Outcome Farmasi Industri

Learning outcome dari kasus industri diatas adalah:
1. Mahasiswa mampu menentukan bentuk sediaan yang sesuai dengan karakteristik
Echinacea.
2. Mahasiswa mampu menentukan preformulasi sediaan yang sesuai dengan
karakteristik Echinacea.
3. Mahasiswa mampu menentukan formulasi sediaan yang sesuai dengan karakteristik
Echinacea.
4. Mahasiswa mampu menentukan cara pembuatan sediaan sesuai dengan CPOTB.
5. Mahasiswa mampu menentukan metode analisis untuk penetapan kadar senyawa
aktif dari Echinacea
6. Mahasiswa mampu menentukan IPC pada saat pembuatan sediaan Echinacea.
7. Mahasiswa mampu menentukan pengujian produk sediaan jadi dari herbal
Echinacea.
8. Mahasiswa mampu menentukan uji stabilitas produk untuk menentukan masa
kadaluarsa sediaan yang mengandung Echinacea.
3. Pembahasan
Analisis Masalah
Berdasarkan hasil analisis dari kasus diatas, maka dapat disimpulkan bahwa apoteker Andi
ingin mengembangkan produk dengan bahan baku Echinacea sebagai imunnomodulator
dengan bentuk sediaan yang sesuai sehingga dapat digunakan dengan baik oleh anak-anak.
Bentuk sediaan yang diharapkan memudahkan dalam konsumsinya baik dalam segi rasa, bau
dan kemudahan dalam menentukan dosis obat pada anak. Sehingga dari kasus ini difokuskan
pada pembuatan sediaan yang cocok untuk Echinacea. Untuk membuat suatu sediaan maka
harus di ketahui beberapa hal, yaitu:
- Sifat fisika kimia dari senyawa berkasiat dari Echinacea
- Parameter spesifik dan non spesifik dari Echinacea
- Bentuk sediaan yang pas dengan keinginan konsumen
- Pre formulasi dan Formulasi yang akan digunakan
- Evaluasi IPC dari bentuk sediaan
- Evaluasi stabilitas sediaan Echinacea sebelum dipasarkan
Pembahasan
Sifat Fisika Kimia
Echinacea mengandung senyawa aktif asam sikorik dan Alkamides yang dapat berperan
sebagai immunomodulator. Standarisari ekstrak Echinacea yang mengandung asam Sikorik
pada akar Echinacea purpurea sebessar 2,72% saat musim panas, dan sebesar 1,68 % pada
musim gugur. asam sikorik pada bagian atas tanaman sebesar 2,02% pada musim panas,
dan sebesar 0,52% pada musim gugur. Sedangkan standarisasi ekstrak Echinacea
mengandung asam sikorik pada akar Echinacea angustifolia sebesar 1,04% (Perry, et al.,
2001). Acid sikorik memiliki berat molekul 474,374 gram/mol dan Alkamides memiliki
kelarutan yaitu larut dalam methanol, etanol, etanol-air dan kloroform (Pubmed, 2017;
Stuard et al., 2000).
Metode analisis penetapan kadar Alkamides adalah dengan menggunakan metode maserasi
dengan pelarut metanol:air (70:30) untuk penetuan kadar menggunakan ultrafast Liquid
Chomatography dengan fase gerak air yang mengandung asam format 0,1 % acetonitrile,
dan methanol (Mudge et al., 2011). Sedangkan penetapan kadar asam sikorik
menggunakan metode maserasi dengan pelarut hexane, untuk penetuan kadar
menggunakan ultrafast Liquid Chomatography dengan fase gerak perbandingan asam
formic 0,1 % : acetonitrile 80 : 20 (Ibrahim et al., 2015).

Bentuk Sediaan
Bila dilihat dari kebutuhan konsumen, maka daoat disimpulkan bahwa jenis sediaan yang
diinginkan merupakan sediaan yang enak, praktis, ekonomis, mudah dalam pengaturan
dosis dan dapat menjangkau ke seluruh kalangan serta aman digunakan. Salah satu sediaan
yang tepat untuk kriteria tersebut adalah sediaan cair yang berupa sirup, dikarenakan
sasaran konsumen yang menggunakan adalah anak-anak, dimana anak-anak cenderung
sulit untuk meminum obat sehingga dapat disiasati dengan memberikan sediaan sirup yang
memiliki bau, rasa dan bentuk yang lebih menarik selain itu sediaan sirup dapat lebih
mudah dalam hal mengatur dosis yang ingin digunakan untuk anak-anak.
Jenis Echinacea yang digunakan dalam proses pembuatan sirup ini adalah Echinacea
purpurea dikarenakan penggunaan Echinacea purpure lebih banyak digunakan
dibandingkan dengan spesies Echinacea lainnya. Bagian tanaman Echinacea purpurea
yang digunakan adalah keseluruhan bagian tanaman atau herba.Karakteristik Echinacea
 adalah larut dalam methanol, etanol, etanol-air dan kloroform. Karena kloroform
berpotensi bahaya maka disarankan untuk menggunakan etanol-air (Stuard et al., 2000).

Pre Formulasi dan Formulasi

Pre Formulasi
Penyusunan preformulasi untuk sedian sirup adalah sebagai berikut:
BAHAN JUMLAH FUNGSI
Echinacea purpurea 8 gram Zat Aktif
Sukrosa 60% Pemanis
Methyl Parabean 0,015% Pengawet
Gliserin 20% Pengental
Pasta Jeruk q.s Perasa
Sunset Yellow q.s Pewarna
Aqua Ad 60 mL Pelarut

Formulasi
Sirup adalah sediaa cair berupa larutan yang mengandung sakarosa, kadar sakarosa tidak
kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66%, minimal mengandung 50% sakarosa (Ansel,
1989). Selain itu dapat dikatakan bahwa sirup adalah sediaan cair kental untuk pemakaian
dalam, yang mengandung sakarosa minimal 90%. Pengambilan jumlah bahan yang
digunakan disesuaikan dengan minimal kadar yang diperlukan pada sediaan sirup.
Formulasi yang dapat digunakan dalam pembuatan sediaan sirup adalah sabagai berikut:

BAHAN JUMLAH
Echinacea purpurea 8 gram
Sukrosa 60%
Methyl Parabean 0,015%
Gliserin 20%
Pasta Jeruk q.s
Sunset Yellow q.s
Aqua Ad 60 mL
 Cara pembuatan

Penimbangan
Cek IPC:
Cek IPC: - Organoleptis
Pelarutan dan Pencampuran
- Penampilan - Kadar zat aktif
- Kebocoran - pH
- Volume - BJ
Pengisian dan Penutupan botol
- Viskositas

Cek IPC: Labelling

- Penampilan Cek IPC:
- Kelengkapan - Penampilan
- Penandaan Pengemasan sekunder - Kelengkapan
- Penandaan

Pertama dilakukan penimbahan berupa penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan,
selanjutnya melarutkan zat-zat yang harus dilarutkan dan kemudian dicampurkan menjadi
satu zat-zat yang telah terlarut sempurna. Setelah dicampurkan maka hal yang dilakukan
selanjutnya adalah pengisian kedalam kemasan primer dan kemudian melakukan proses
penutupan botol. Labelling atau penandaan dilakukan setelah bahan dikemas dalam
kemasan primer, labeling dapat mencantumkan nama produk, khasiat, dosis dan cara
penggunaan. Selanjutnya dilakukan pengemasan sekunder sebelum di pasarkan. Setelah
dikemas dengan menggunakan kemasan sekunder maka hasil produk yang dibuat disimpan
digudang dengan keadaan yang sesuai.

Evaluasi IPC
Evaluasi IPC dilakukan diproses produksi pada tahapan:
1. Pelarutan dan Pencampuran
Uji yang dilakukan yaitu:
a. Organoleptis: Pengujian organoleptik dilakukan dengan mengamati sirup dari tekstur,
bau, dan warna sediaan. Organoleptik harus sesuai dengan warna,bau dan rasa dari
perasa yang ditambahkan. Sediaan sirup Echinacea menggunakan perasa jeruk atau
orange sehingga memiliki warna orange, bau jeruk dan rasa manis.
b. Kadar zat aktif: Kadar zat aktif Echinacea diuji menggunakan HPLC
c. pH: pH sediaan dilihat menggunakan pH meter.
d. BJ: Berat jenis sediaan sirup diukur menggunakan piknometer
e. Viskositas: viskositas sediaan sirup diukur menggunakan viskometer Brookfield
2. Pengisian dan Penutupan Botol
Uji yang dilakukan yaitu:
a. Penampilan: Uji penampilan dengan melihat fisik sediaan
b. Kebocoran: Uji kebocoran botol dengan memasukkan botol kedalam gelas ukur 500
mL yang berisi cairan metilen blue. Jika terlihat larutan yang keluar dari botol, maka
dapat dikatakan terjadi kebocoran.
c. Volume: Uji volume sediaan dengan mengukur di gelas ukur.
3. Labelling
Uji yang dilakukan yaitu:
a. Penampilan: Uji penampilan dengan melihat fisik sediaan
b. Kelengkapan: Pengecekan dilakukan pada kelengkapan label/etiket pada sediaan di
kemasan primer
c. Penandaan : Pengecekan dilakukan pada tanda di label/etiket sediaan, apakah sudah
sesuai dengan spesifikasi sediaan atau tidak.
4. Pengemasan Sekunder
a. Penampilan: Uji penampilan dengan melihat fisik sediaan
b. Kelengkapan: Pengecekan dilakukan pada kelengkapan label/etiket pada sediaan di
kemasan sekunder seperti brosur dan sendok takar.
d. Penandaan: Pengecekan dilakukan pada informasi yang tertulis pada kemasan
sekunder apakah sudah sesuai dengan spesifikasi sediaan atau tidak.

Evaluasi Sediaan Jadi

a. pH
 Metode :penetapan pH dilakukan dengan cara potensiometri atau kolorimetri. Semua
larutan untuk penetapan pH menggunakan air bebas karbondioksida , pengukuran pada
suhu 25⁰C ± 2⁰C, kecuali dinyatakan lain masing-masing (Depkes RI, 1995).
 Pengujian pH sirup dilakukan dengan menjadikan pH tubuh sebagai tolok ukur. Sediaan
sebanyak 100 mL kemudian masukkan kertas pH dalam sediaan tersebut. Setelah itu
diangkat dan dicocokkan dengan pH indikator (Connors et al., 1986).
b. Mikrobiologi
Sediaan diuji diencerkan dengan KH2PO4 (buffer phosphat) dan dibuat
pengenceran 10-1 dan 10-2 kemudian dituangkan ke dalam cawan petri yang
selanjutnya dimasukan ke dalam inkubator selama 2 hari dengan suhu 37 ⁰C. Uji
cemaran mikroba sediaan sirup menurut SNI bahwa jumlah cemaran mikroba untuk
angka lempeng total yaitu < 5x102 koloni/ml (SNI, 2007).
c. Homogenitas
Uji homogenitas ini dilakukan dengan cara, masukkan 50 ml sediaan sirup di
dalam wadah. Selanjutnya wadah ditutup dan digojok, kemudian diamati apakah
sediaan tercampur (homogen) atau tidak.Sediaan yang homogeny bebas dari
kontaminasi dan pertumbuhan mikroba. Ketidaksatbilan ditunjukan oleh kekeruhan
atau endapan dalam larutan (Depkes RI, 1995).
d. Organoleptik
 Rasa: merasakan rasa dari sirup dengan cara memberikan perasa yang diinginkan
 Bau : mengenali aroma atau bau sediaan sirup dengan mencium aroma sediaan
 Warna : melihat warna dari sediaan
 Bentuk : mengenali bentuk dari sediaan
 Pengujian organoleptik dilakukan dengan mengamati sirup dari tekstur, bau, dan
warna sediaan. Adanya bau tidak enak juga merupakan petunjuk ketidakstabilan
(Depkes RI,1995).
e. Waktu tuang
Metode : tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering
terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang
diukur, dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarikan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan di dalam tidak lebih dari 30 menit
(Depkes RI, 1995).
f. Kejernihan
Metode: kejernihan dapat diamati dengan menggunkan beaker glass bersihdan
diamati kejernihannya suatu cairan dinyatakan jernih jika keadaanya sama dengan air
atau tidak keruh. Sediaan sirup dituang di beaker glass sehingga dapat diamati
kejernihan sediaan. Evaluasi kejernihan bisa juga dilakukan dengan memasukan
sampel dalam dua tabung masing-masing sampel dan perbandingan pelarut hingga
(t=40nm) dibandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam tegak lurus ke
arah tabung ( Depkes RI, 1995).
g. Bobot jenis
Metode : evaluasi bobot jenis digunakan piknometer yang bersih, kering, dan
sudah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang telah
dididihkan pada suhu 25⁰C. Atur suhu zat uji hingga ± 20⁰C dan dimasukkan dalam
piknometer yang sudah diisi zat uji hingga suhu 25⁰C buang kelebihan lalu
ditimbang. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah
diisi hasilnya.
 (𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜−𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙)−𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜
Bobot jenis = (𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜−𝑎𝑖𝑟)−𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜

(Depkes RI, 1995).

Evaluasi Stabilitas

Evaluasi stabilitas sediaan digunakan untuk melihat perubahan warna dan adanya endapan
pada sirup. Dari evaluasi stabilitas dapat dilihat waktu kadaluarsa dari sediaan dan keadaan
sediaan selama masa penyimpanan. Evaluasi stabilitas dapat dilakukan dengan cara:
a. Penyimpanan di lemari dingin
1. Uji jangka panjang : kondisi penyimpanan suhu 50 C ± 30C dengan waktu minimum
12 bulan
2. Uji dipercepat : suhu 250C ± 20C RH 60% ± 5% waktu minimum 6 bulan
b. Penyimpanan di freezer
1. Uji jangka panjang : suhu penyimpanan -200C ± 50C dengan waktu minimum 12
bulan
c. Penyimpanan suhu biasa
1. Uji jangka panjang : suhu penyimpanan 250C±20C RH 60%±5% dengan waktu
minimum 12 bulan
2. Uji menengah : suhu penyimpanan 300C ± 20C RH 60%±5% dengan waktu minimum
6 bulan
3. Uji dipercepat : suhu penyimpanan 400C±20C RH 75%±5% dengan waktu minimum
6 bulan
(Sarfaraz, 2004).
Mengetahui,

Dosem Pembimbing

( Nina Salamah, M.Sc., Apt )

 KAPITA SELEKTA
1. Kasus PBL Kapita Selekta
Setelah berhasil mengembangkan sediaan yang enak, praktis dan berkhasiat dari ekstrak
Echinacea. Apoteker bagian produksi dari IOT tersebut diminta untuk memproduksi sediaan
sebanyak 3 ton, karena permintaan pasar sangat tinggi. Padahal kapasitas produksi hanya 1
ton. Oleh karena itu apoteker bersama team melakukan evaluasi dan rencana yang matang
untuk melakukan kontrak produksi dengan industri lain.
2. Learning Outcome Kapita Selekta
Learning outcome dari kasus fitoterapu diatas adalah:
1. Mahasiswa mampu menjelaskan dan menganalisis manufacture product dari pabrik A
ke pabrik B.
2. Mahasiswa mampu menentukan berkas-berkas untuk verifiasi pabrik B
3. Mahasiswa mampu menentukan berkas-berkas yang diperlukan untuk membuat
kontrak dan evaluasi produk sebelum dipasarkan
3. Pembahasan
Permenkes Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
Pasal 1
(3) Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional.
Pasal 3
(1) IOT dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.
Pasal 35
(1) Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan oleh
Menteri.
Pasal 36
Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap
pemenuhan CPOTB wajib melapor dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
Pasal 38
(1) IOT, UKOT, atau UMOT dapat membuat obat tradisional secara kontrak kepada IOT
atau UKOT lain yang telah menerapkan CPOTB.
(2) Izin edar obat tradisional yang dibuat secara kontrak dipegang oleh pemberi kontrak.
(3) IOT, UKOT, atau UMOT pemberi kontrak dan IOT atau UKOT penerima kontrak
bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional.
Sesuai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Tahun 2011
Pemberi Kontrak (Pabrik A)
1. Menilai kompetensi Pabrik B dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.
2. Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Pabrik B untuk melaksanakan
pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pabrik A
memastikan bahwa Pabrik B memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan
produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan,
personil, bahan atau produk lain.
3. Memastikan bahwa semua produk yang diproses memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Penerima Kontrak (Pabrik B)
1. Mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan
personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pabrik A
dengan memuaskan. Pabrik B harus memiliki sertifikat CPOTB yang diterbitkan oleh
Badan POM.
2. Memastikan bahwa semua produk sesuai dengan tujuan penggunaannya.
3. Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya
sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh
Pabrik A.
4. Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk
yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pabrik A.
Kontrak (Antara Pabrik A Dan B)
1. Dibuat antara Pabrik A dan Pabrik B dengan menetapkan tanggung jawab masing-
masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari
kontrak dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai
di bidang teknologi untuk obat tradisional, analisis dan CPOTB. Semua pengaturan
pembuatan dan analisis sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
2. Menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan
memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap
persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
3. Menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan,
produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung
jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis.
4. Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan disimpan oleh atau
disediakan untuk Pabrik A. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila
terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan
ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat yang
dibuat oleh Pabrik A.

Sesuai PPOP CPOB 2012 Jilid 1

 Cakupan pembuatan kontrak bukan hanya mencakup pembuatan dan / atau analisis obat
tapi mulai dari pengadaan bahan. Jadi pada kontrak disebutkan kontrak pembuatan
mencakup seluruh mata rantai pembuatan (mencakup mulai dari pengadaan bahan
sampai dengan pengemasan akhir termasuk analisisnya).
 Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani, pabrik A mengaudit Pabrik B dengan
menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa Pabrik B dapat
melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.
Daftar periksa tersebut antara lain:
 gedung;
 peralatan;
 kapasitas produksi dan laboratorium;
 pengetahuan;
 pengalaman; dan
 kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil
yang menunjang pelaksanaan tersebut.
 Diperiksa apakah sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan POM sesuai dengan
produk yang pembuatannya akan dikontrakkan dan masih berlaku.
 Pabrik A memastikan bahwa Pabrik B adalah industri farmasi mempunyai sertifikat
CPOB yang masih berlaku yang diterbitkan oleh Badan POM untuk bentuk sediaan
terkait atau laboratorium yang memperoleh akreditasi dari otoritas yang berwenang,
misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan analisis produk
yang akan dikontrakkan.
 Kompetensi Pabrik B dapat dinilai oleh Pabrik A dengan melaksanakan audit dengan
menggunakan daftar periksa audit.
 Agar Pabrik B dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan
persyaratan legal lain, Pabrik A menyediakan untuk Pabrik B :
1. Semua informasi yang diperlukan untuk pembuatan termasuk pengemasannya,
sebagai berikut:
 Prosedur pembuatan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta kriteria
mutu yang harus dipenuhi;
 Prosedur pengawasan selama-proses dan produk akhir;
 Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS);
 Protap Penanganan Penyimpangan;
 Protap Pengendalian Perubahan;
 Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain:
a. Protap Penanganan Penyimpangan;
b. Protap Pengendalian Perubahan;
c. Protap Hygiene Perorangan;
d. Protap Pelulusan Produk Jadi; dan
e. Protap Mengenakan Pakaian Kerja.
 Analisis risiko pembuatan.
2. Analisis, informasi sebagai berikut:
 Prosedur Analisis;
 Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan;
 Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS);
 Analisis risiko pengujian; dan
 Protap Melaksanakan Analisis.
 Pemastian bahwa semua produk yang diproses oleh Pabrik B memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), diuraikan dalam suatu “kesepakatan teknis” (technical agreement) yang
merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari kontrak.
 Surat perjanjian kontrak mencakup pernyataan bahwa Pabrik B wajib melaporkan dan
meminta persetujuan kepada Pabrik A apabila ada perubahan aktivitas.
 Di samping Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk, industri membuat
perjanjian tambahan yaitu Kesepakatan Teknis, di mana diuraikan lebih rinci antara lain
hal-hal: pemasokan dan pelulusan bahan, persyaratan validasi, pelulusan produk,
penyimpanan sampel pembanding dan pertinggal, penanganan keluhan dan penarikan
kembali, pengamatan stabilitas.
  Dokumen-dokumen yang diperlukan antara lain:
1. Surat perjanjian kerjasama pembuatan produk berdasarkan kontrak
2. Surat perjanjian kerjasama analisis produk berdasarkan kontrak
3. Daftar kegiatan dan tanggung jawab transfer proses produksi dan metode analisis
4. Kesimpulan
Pabrik A melakukan TOLL OUT kepada Pabrik B untuk memproduksi 2 ton Echinacea
syarat melakukan TOLL OUT dengan melengkapi dokumen yang diperlukan. Dokumen
yang diperlukan terlampir pada PPOP Jilid 1 Lampiran 11 halaman 465 dan melakukan
registrasi seperti yang telah tercantum sebelumnya.
Mengetahui,

Dosem Pembimbing

( Nina Salamah, M.Sc., Apt )

Pertanyaan dan Jawaban :

1. Apakah tidak ada standarisasi spesifik dan non spesifik mengenai ekstrak Echinacea yang
lengkap atau yang terdapat dalam pustaka tersier seperi FHI ?

Jawaban :

Selama pencarian, kelompok kami belum menemukan mengenai standarisasi ekstrak

Echinacea dalam pustaka tersier.Standarisasi spesifik dan non spesifik ekstrak echinacea
tidak terdapat dalam FHI karena bukan merupakan tanaman asli Indonesia. Standarisasi
ekstrak Echinacea pada umumnya terdapat dalam jurnal dengan penelitian menggunakan
metode tertentu seperti HPLC.

2. Bahan pengemas apa yang digunakan untuk sirup Echinacea ?

Jawaban :
Bahan kaca berwarna gelap untuk menjaga stabilitas bahan yang dibuat, botol kaca
digunakan untuk pengemas primer, sedangkan untuk sekunder digunakan kardus yang lebih
tebal.

3. Apakah ada perbedaan toll out untuk ekstrak yang dari impor seperti Echinacea ?

Jawaban :

Tidak ada perbedaan toll in dan toll out untuk produksi echinacea sirup, walaupun bahan
baku berasal dari luar negeri, yang penting tersedia dokumen yang akan diberikan ke
penerima kontrak seperti :

- Spesifikasi bahan baku

- Metode analisis bahan baku
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI press

Barnes,J., Anderson, L.A., Gibbons, S., Phillipson, J.D. 2005. Echinaceae Species (Echinacea
angustifolia (DC.) Hell., Echinacea pallida (Nutt) Nutt., Echinacea purpurea (L.)
Moench): a review of their chemistry, pharmacology and clinical properties. Journal of
pharmacy and pharmacology, 57: 929-954
Bauer R, Reminger P, Jurcic K, Wagner H. Influence of Echinacea extracts on phagocytic
activity. Z Phytother. 1989;10:43–48.
BPOM RI. 2011, Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI, Jakarta.

BPOM RI, 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
2012, Jilid 1, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta.

BPOM RI, 2011, Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
tentang Kriteria dan Tata Laksana Regsitrasi Obat, Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Republik Indonesia, Jakarta.

BPOM RI, 2016, Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua
Atas Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Regsitrasi Obat, Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Republik Indonesia, Jakarta.

Connors, K.A., Amidon, G.L., & Stella, V.J. 1986. Chemical Stability of Pharmaceutical. John
Willey and Sons. New York.
Charrois T, Hrudey J, Vohra S. 2006. Echinacea. Pediatrics in Review 2006; 27:385-7.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.

Gertsch J, Schoop R, Kuenzle U, Suter A. Echinacea alkylamides modulate TNF-alpha gene

expression via cannabinoid receptor CB2 and multiple signal transduction pathways. FEBS
Lett. 2004 Nov 19;577(3):563-9.

Gorski, J.C., S.M. Huang, A. Pinto, et al. 2004. The effect of echinacea (Echinacea purpurea
root) on cytochrome P450 activity in vivo. Clin. Pharmacol. Ther. 75(1):89-100.

Gurley, B.J., S.F. Gardner, M.A. Hubbard, et al. 2004. In vivo assessment of botanical
supplementation on human cytochrome P450 phenotypes: Citrus aurantium, Echinacea
purpurea, milk thistle,and saw palmetto. Clin. Pharmacol. Ther. 76(5):428-440.

Jawad, M., Schoop, R., Suter, A., Klein, P., Eccles, R. 2012. Safety and Efficacy Profile of
Echinacea purpurea to Prevent Common Cold Episodes: A Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Trial. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine.
doi:10.1155/2012/841315
Kennelly, J. 1985. Echinacea. York, England: Microtest Research Ltd. In Hobbs, C. 1997.
Echinacea: The immune herb. Capitola, CA: Botanica Press.

Klinger B. 2003. Echinacea. Am Fam Physician 2003; 67:77-80.

Lang, W., and U. Mengs. 1976a. Report on echinacea toxicity in mice. In Hobbs, C. 1997.
Echinacea: The immune herb. Capitola, CA: Botanica Press.

Lasek W, Janyst M, Wolny R, Zapała Ł, Bocian K, Drela N. Immunomodulatory effects

of inosine pranobex on cytokine production by human lymphocytes. Acta Pharm. 2015
Jun;65(2):171-80. doi: 10.1515/acph-2015-0015.

Lenk, W. 1989. Acute toxicity of various polysaccharides from Echinacea purpurea in the
mouse. Ztschr. Phytother. 10:49-51.

Manayi A, Vazirian M, Saeidnia S. Echinacea purpurea: Pharmacology, phytochemistry and

analysis methods. Pharmacogn Rev. 2015 Jan-Jun;9(17):63-72. doi: 10.4103/0973-
7847.156353.

Mengs, U., C.B. Clare, and J.A. Poiley. 1991. Toxicity of Echinacea purpurea. Acute, subacute
and genotoxicity studies. Arzneimittelforschung 41(10):1076-1081.

Molgaard, P., Johnsen, S., Christensen, P., and Claus, C. HPLC Method Validated for the
Simultaneous Analysis of Cichoric Acid and Alkamides in Echinacea purpurea Plants and
Products. Journal of Agricultural and Food Chemistry. 2003, 51, 6922-6933

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional.
Sarfaraz, K.N. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid
Products.U.S Goverment works, United States Amerika.
Schimmer, O., A. Erlangen, and B. Nurnberg. 1989. Investigation of the genotoxic potency of a
neutral polysaccharide from echinacea tissue cultures in human lymphocyte cultures.
Ztschr. Phytother. 10:39-42. In Hobbs, C. 1997. Echinacea: The immune herb. Capitola,
CA: Botanica Press.

SNI. 2009. Batas Maksimum Cemaran Mikroba dalam Pangan.

Taylor, J.A., Weber, W., Standish, L., Quinn, H., Goesling, J., McGann, M., Calabrese, C. 2003.
Efficacy and Safety of Echinacea in Treating Upper Respiratory Trcat Infections in
Children. JAMA, 290: 2824-2830

Zoë Gardner, Michael McGuffin. 2013. Botanical Safety Handbook. Second Edition. Taylor &
Francis Group, LLC.
 Lampiran 11.1a

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA PEMBUATAN PRODUK

BERDASARKAN KONTRAK

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA PEMBUATAN PRODUK

BERDASARKAN KONTRAK
No :XI/2017/001

Pada hari ini Rabu, tanggal 22 N0vember tahun 2017, yang bertanda tangan di bawahini:

I. Nama : Dian Ariastika

Jabatan :Direktur IOT A
Alamat :Tahunan

dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama PT A, yang berkedudukan di Jl.Babaran
yang selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA,

II. Nama :Adelita

Jabatan :Direktur IOT B
Alamat :Warungboto

dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama PT B yang berkedudukan di Jl.Prof. DR.
Soepomo Sh,yang selanjutnya disebut PIHAKKEDUA, dengan ini menetapkan sebagai
berikut:

 bahwa PIHAK PERTAMA adalah suatu perusahaan yang memiliki izin

mengedarkan PRODUK dan telah memiliki Izin IndustriFarmasi.

 bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu perusahaan farmasi yang memenuhi

persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) untuk sediaan
produk jadi, telah memiliki Izin Industri Farmasi serta telah berpengalaman dalam
hal pembuatan produk jadi.

 bahwa berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat, PIHAK PERTAMA berkeinginan untuk bekerja sama
dengan PIHAK KEDUA dalam hal pekerjaan pembuatan produk jadi.

Sehubungan dengan uraian di atas, PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA setuju
untuk membuat perjanjian kerja sama ini dengan syarat-syarat dan ketentuan
sebagai berikut:
 Pasal 1
DEFINISI

Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian ini, istilah-istilah di bawah ini mempunyai arti
sebagai berikut :

 BIAYA PEKERJAAN berarti keseluruhan jumlah uang yang harus dibayar oleh PIHAK
PERTAMA kepada PIHAK KEDUA sehubungan dengan PEKERJAAN, sebagaimana
dijelaskan lebih lanjut dalam Pasal 4 tersebut di bawahini.

 PEKERJAAN berarti pekerjaan yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK
KEDUA sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam Pasal 3 tersebut di bawahini.

 PERJANJIAN berarti perjanjian ini, yang sewaktu – waktu dapat diubah, ditambahdan
/ atau diperbaharui yang dibuat tanpa maupun dengan akta notaris.

 TECHNICAL KNOW-HOW berarti formula, prosedur pembuatan, metode analisis dan

informasi lain yang berhubungan denganPRODUK.

 CPOB berarti Cara Pembuatan Obat yang Baik yaitu panduan yang digariskan oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BadanPOM).

 PRODUK adalah produk jadi yang dicakup dalamPERJANJIAN.

Pasal 2
MAKSUD DAN TUJUAN

Maksud dan tujuan PERJANJIAN ini adalah bahwa PIHAK PERTAMA memberikan
PEKERJAAN kepada PIHAK KEDUA, dan PIHAK KEDUA menerima serta mengikat diri
kepada PIHAK PERTAMA untuk melakukan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan
kontrak sesuai Lampiran A, Tabel PRODUK, dan secara konsisten melaksanakannya
sesuai dokumen dan petunjuk pada Lampiran B, Petunjuk, Dokumen Pembuatan dan
Dokumen Pengujian

Pasal 3
LINGKUP PEKERJAAN

PEKERJAAN yang diberikan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA meliputi:

3.1 Penyimpanan bahan awal PRODUK, bahan pengemas primer dan sekunder yang
telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu PIHAK PERTAMA untuk
pembuatan yang dikirim oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAKKEDUA;
3.2 Penimbangan danpenyerahan;
3.3 Pelaksanaan prosesproduksi;
3.4 Pengemasanprimer;
3.5 Pengemasansekunder;
3.6 Pengawasan selama-proses produksi:
3.6.1 selama prosespengolahan,
 3.6.2 pada produkruahan,
3.6.3 selama proses pengemasanprimer,
3.6.4 selama proses pengemasan sekunder dan
3.6.5 pada produkjadi.

3.7 Penyimpanan PRODUK JADI sebelum diambil oleh PIHAKPERTAMA.

Komunikasi mengenai PEKERJAAN dilaksanakan oleh masing-masing Kepala
Bagian PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sesuai Lampiran C, Tabel Hubungan
Kerja Sama.

Pasal4
BIAYA PEKERJAAN DAN SYARAT-SYARAT PEMBAYARAN

4.1 BIAYA PEMBUATAN yang telah disepakati ditampilkan dalam Lampiran ….. untuk
tiap kemasan PRODUK yang diserahkan oleh PIHAK KEDUA kepada PIHAK
PERTAMA.

4.2 BIAYA PEKERJAAN dapat ditinjau kembali tiap saat berdasarkan musyawarah
antara KEDUA BELAHPIHAK.

4.3 PIHAK PERTAMA tidak dikenakan biaya untuk sampel yang diambil sesuai dengan
yang diperlukan untuk pemeriksaan atau yang tercantum dalam monografi di
farmakope atau ketentuan CPOB oleh PIHAKKEDUA.

4.4 Ayat 4.3 di atas tidak berlaku bagi produk jadi yang diambil untuk keperluan uji
stabilitas.

4.5 Bilamana PIHAK PERTAMA memerlukan data uji stabilitas suatu produk untuk
keperluan pendaftaran dan sebagainya, maka PIHAK PERTAMA akan dikenakan
biaya yang jumlahnya disetujui oleh KEDUA BELAH PIHAK dan dinyatakan dalam
surattertulis.

4.6 Apabila PIHAK KEDUA telah menyelesaikan PEKERJAAN, PIHAK PERTAMA wajib
mengambil hasil PEKERJAAN selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja terhitung
sejak PIHAK KEDUA menginformasikannya secara tertulis kepada PIHAK
PERTAMA.

4.7 PIHAK PERTAMA wajib mentransfer ke No.rekening XXX123456789 BIAYA

PEKERJAAN kepada PIHAK KEDUA selambat-lambatnya 1 (satu) bulan terhitung
sejak PIHAK PERTAMA menerima Produk Jadi dari PIHAK KEDUA dengan
memperhitungkan ketentuan dalam Ayat 4.6 tersebut di atas. Pembayaran BIAYA
PEKERJAAN kepada PIHAK KEDUA dilakukan setelah PIHAK PERTAMA
menerima bukti sebagai berikut:

 Surat tagihan asli yang telah ditandatangani oleh PIHAKKEDUA;

 Faktur pajak;dan
 Surat jalan produk yang telah dicap dan ditandatangani PIHAKPERTAMA.

Pembayaran akan dilakukan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA dengan

memotong PPH 23 sesuai peraturan yang berlaku.
4.8 Dalam hal PIHAK PERTAMA menolak hasil PEKERJAAN PIHAK KEDUA, yang
bukan disebabkan oleh kesalahan PIHAK KEDUA, maka PIHAK PERTAMA tetap
wajib membayar BIAYA PEKERJAAN tersebut. Apabila kesalahan disebabkan oleh
PIHAK KEDUA, maka pembayaran akan ditangguhkan sampai PIHAK KEDUA
menyelesaikan PEKERJAAN sesuai dengan PERJANJIAN KEDUA BELAHPIHAK.

4.9 Apabila PIHAK PERTAMA terlambat melakukan pembayaran sebagaimana

dimaksud dalam Ayat 4.7 tersebut di atas, maka untuk tiap hari keterlambatan
PIHAK PERTAMA dikenakan denda oleh PIHAK KEDUA sebesar 0,1% (nol koma
satu persen) dari tagihan BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya terhadap tagihan
yang terlambat), dengan jumlah denda maksimum 5% (lima persen) dari tagihan
BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya terhadap tagihan yangterlambat).

Pasal5
JANGKA WAKTU PELAKSANAAN

5.1 Jangka waktu penyelesaian PEKERJAAN tiap bets adalah 20 (dua puluh) hari kerja
setelah dokumen produksi, bahan awal dan bahan pengemas diterima lengkap oleh
PIHAK KEDUA dengan catatan jadwal produksi telah disepakati bersama secara
tertulis oleh PIHAK PERTAMA dan PIHAKKEDUA.

5.2 Apabila terjadi keterlambatan pelaksanaan PEKERJAAN sebagaimana dimaksud

dalam Ayat 5.1 tersebut di atas, maka untuk tiap hari keterlambatan PIHAK KEDUA
dikenakan denda oleh PIHAK PERTAMA sebesar 0,1% (nol koma satu persen) dari
BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah PRODUK yang terlambat). Denda
tersebut wajib dibayar oleh PIHAK KEDUA kepada PIHAK PERTAMA atas
permintaan dari PIHAK PERTAMA atau kuasanya yangsah.

5.3 Dengan tidak mengurangi ketentuan mengenai denda tersebut, apabila denda telah
mencapai 5% (lima persen) dari BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah
PRODUK yang terlambat), maka PIHAK PERTAMA berhak untuk membatalkan
PERJANJIAN ini secara sepihak dengan cara mengirimkan surat ke alamat PIHAK
KEDUA yang tersebut dalam Pasal 11 Ayat 11.3 tersebut di bawahini.

5.4 Dalam hal PERJANJIAN ini dibatalkan oleh PIHAK PERTAMA sebagaimana
dimaksud di atas, maka PIHAK KEDUA tidak berhak untuk menuntut apapun dan
berupa apapun juga dari PIHAKPERTAMA.

5.5 Tentang pembatalan PERJANJIAN ini kedua belah pihak melepaskan ketentuan
yang dimaksud dalam Pasal 1266 KUHPerdata.

Pasal6
ORDER/PESANAN

6.1 PIHAK PERTAMA memberikan rencana pelaksanaan PEKERJAAN kepada PIHAK

KEDUA selambat-lambatnya 2 (dua) minggu di muka secaratertulis.
6.2 Rencana tanggal pelaksanaan PEKERJAAN sebagaimana dimaksud dalam ayat 6.1
tersebut di atas, wajib berdasarkan atas kesepakatan bersama antara KEDUA
BELAH PIHAK secaratertulis.

6.3 PIHAK PERTAMA wajib memberikan pesanan kepada PIHAK KEDUA sesuai
dengan ukuran bets yang telah ditentukanbersama.

6.4 Setiap 3 (tiga) bulan PIHAK PERTAMA wajib memberitahukan secara tertulis kepada
PIHAK KEDUA rencana produksi / jumlah PRODUK yang diperlukan untuk 6 (enam)
bulan kedepan.

Pasal7
KEWAJIBAN - KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA

PIHAK PERTAMA dengan ini berjanji dan mengikat diri terhadap PIHAK KEDUA untuk
melakukan hal utama sebagai berikut:

7.1 Penandaan
bertanggung jawab atas mutu PRODUK, termasuk klaim khasiat, takaran
pemakaian, cara penyimpanan dan tulisan apapun yang tertera di kemasan dari
produknya serta iklan dan sarana promosi apapun.

7.2 Informasi
menyediakan semua informasi yang diperlukan PIHAK KEDUA untuk
melaksanakan PEKERJAAN secara benar dan memastikan personil terkait PIHAK
KEDUA memahami sepenuhnya ketentuan dan prosedur yang berkaitan dengan
pembuatan dan pemeriksaan produk dan segala masalah yang dapat
membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain. Informasi
tersebut antara lain meliputi spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, PRODUK,
metode pemeriksaan / analisis dan kriteria penerimaan tahap kritis selama
pembuatan, kesehatan dan keselamatan kerja serta pemeliharaan lingkungan.
Semua informasi disesuaikan dengan izin edar untuk PRODUK bersangkutan dan
persyaratan legallain.

7.3 Prosedur Pelaksanaan

memberikan Protap pelulusan tiap bets secara rinci serta memantau
pelaksanaannya oleh PIHAK KEDUA.

7.4 Pemastian PemenuhanSpesifikasi

memastikan bahwa tiap bets yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh PIHAK
KEDUA memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau telah diluluskan oleh kepala
bagian Pemastian Mutu PIHAK KEDUA dan PIHAK PERTAMA.

7.5 Evaluasi UsulPerubahan

mengevaluasi usul perubahan yang diajukan PIHAK KEDUA dalam pengaturan
teknis atau pengaturan lain, menyesuaikannya dengan izin edar PRODUK
bersangkutan.

7.6 ProtapPelulusan
memberikan PIHAK KEDUA Protap pelulusan bets produk untuk diedarkan.
7.7 PenyediaanBahan
menyediakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diperlukan untuk
membuat PRODUK dengan kualitas yang memenuhi syarat dan telah diluluskan
Pengawasan Mutu PIHAK PERTAMA.

7.8 Transportasi
bertanggung jawab atas transportasi bahan awal dan bahan pengemas dari gudang
PIHAK PERTAMA ke pabrik PIHAK KEDUA dan transportasi PRODUK dari pabrik
PIHAK KEDUA ke gudang PIHAK PERTAMA.

7.9 Kehilangan atauKerusakan

bertanggung jawab atas kehilangan dan / atau kerusakan bahan awal, bahan
pengemas dan PRODUK selama penyimpanan dan pengangkutan oleh PIHAK
PERTAMA.

7.10 Produk setelahkeluar

bertanggung jawab terhadap PRODUK setelah keluar dari pabrik PIHAK KEDUA.

7.11 Registrasi Produk

bertanggung jawab terhadap registrasi PRODUK, nama PRODUK, nama paten
dengan segala risiko yang timbul di kemudian hari.

7.12 Pelaporan
bertanggung jawab atas semua bentuk pelaporan dengan segala aspek risiko yang
ditimbulkan atas pembuatan PRODUK berdasarkan PERJANJIAN.

7.13 Pemasaran
melaksanakan pemasaran dari PRODUK yang dihasilkan PIHAK KEDUA.

7.14 Penarikan Kembali PRODUK

melakukan penarikan kembali PRODUK dengan segala aspeknya dengan
ketentuan bahwa penyebab penarikan kembali produk akan diselidiki bersama oleh
kedua belah pihak, sehingga dapat diketahui MASING-MASINGPIHAK.

7.15 Jaminan
menjamin dan membebaskan PIHAK KEDUA dari segala kewajiban, tuntutan,
gugatan dan klaim apapun serta dari pihak manapun juga serta dari tanggung
jawab atas tiap dan semua kerugian serta risiko yang timbul di kemudian hari
sehubungan dengan butir 7.1 s/d 7.9 tersebut diatas.

Pasal8
JAMINAN DAN KEWAJIBAN PIHAK KEDUA

8.1 Jaminan
PIHAK KEDUA dengan ini menjamin PIHAK PERTAMA sebagai berikut:

8.1.1 PerseroanTerbatas
bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu perseroan terbatas yang didirikan menurut
hukum Indonesia;
8.1.2 Tidak Tersangkut Perkara / Sengketa
bahwa PIHAK KEDUA tidak tersangkut dalam suatu perkara / sengketa;

8.1.3 Yang Bertindak atasnama

bahwa orang yang bertindak atas nama PIHAK KEDUA adalah orang yang benar-
benar berhak;

8.1.4 PengalihanPekerjaan
bahwa PIHAK KEDUA tidak akan memberikan PEKERJAAN baik sebagian
maupun seluruhnya kepada pihak ketiga tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu
dari PIHAK PERTAMA.

8.1.5 Audit
mengizinkan PIHAK PERTAMA untuk mengaudit sarana PIHAK KEDUA baik
sebelum PERJANJIAN dibuat maupun sewaktu-waktu selama masa kontrak
sesuai ketentuan PIHAK PERTAMA dan berdasarkan permohonan tertulis dari
PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA minimal 2 (dua) hari sebelum rencana
audit dilaksanakan PIHAK PERTAMA.

8.1.6 Kompetensi
mengizinkan PIHAK PERTAMA untuk menilai kompetensi personil terkait PIHAK
KEDUA dalam melaksanakan PEKERJAAN untuk memastikan bahwa prinsip dan
pedoman CPOB serta ketentuan - ketentuan yang sudah disepakati KEDUA
BELAH PIHAK diikuti secara konsisten.

8.1.7 Kegagalan /kerusakan

bertanggung jawab bila terjadi kegagalan proses produksi di sarana produksi
PIHAK KEDUA atau kerusakan PRODUK yang sudah dinyatakan memenuhi
syarat oleh PIHAK PERTAMA. Hasil yang gagal / rusak tersebut diserahkan
kepada PIHAK PERTAMA untuk dimusnahkan sesuai peraturan yang berlaku.
Biaya yang timbul menjadi risiko dan tanggung jawab PIHAK KEDUA
sepenuhnya.

8.1.8 Pembatasandiri
menjamin secara konsisten membatasi diri dari segala aktivitas yang dapat
berpengaruh buruk pada mutu PRODUK.

8.2 Kewajiban
PIHAK KEDUA dengan ini berjanji dan mengikat diri terhadap PIHAK PERTAMA
untuk melakukan hal utama sebagai berikut :

8.2.1 Pembuatan
bertanggung jawab terhadap PEKERJAAN sesuai dengan spesifikasi, Protap dan
petunjuk yang telah disepakati oleh dan antara KEDUA BELAH PIHAK, sesuai
persyaratan izin edar dan sesuai dengan persyaratan CPOB di bawah
pengawasan tenaga yang kompeten dalam industri farmasi, dan menyimpan
PRODUK setelah dinyatakan lulus persyaratan yang diminta dalam kondisi yang
telah ditentukan.

8.2.2 Pemeriksaan
melakukan pemeriksaan selama-proses pada produk antara, produk ruahan dan
produk jadi dan sesuai hasilnya meluluskan atau menolak terhadap tiap tahap
 PEKERJAAN sesuai Standar Mutu berdasarkan kesepakatan antara KEDUA
BELAH PIHAK serta sesuai dengan fasilitas yang tersedia pada PIHAK KEDUA.

8.2.3 Kehilangan /Kerusakan

bertanggung jawab atas kehilangan dan / atau kerusakan bahan awal PRODUK
termasuk bahan Pengemas Primer dan Sekunder selama penyimpanan oleh
PIHAK KEDUA.

8.2.4 Jadwal
melaksanakan PEKERJAAN dengan sebaik-baiknya sesuai jadwal yang telah
disepakati secara tertulis antara kedua belah pihak.

8.2.5 Rahasia
wajib merahasiakan seluruh dokumen / TECHNICAL KNOW-HOW yang diberikan
oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA.

8.2.6 Dokumentasi
wajib membuat catatan bets sesuai CPOB dan mengirim tiap catatan bets asli,
selesai diproduksi kepada PIHAK PERTAMA, bersama dengan pengiriman
PRODUK.

8.2.7 PengembalianBahan
wajib menyerahkan semua sisa bahan pengemas dari tiap bets pembuatan baik
yang “ditolak” maupun yang kondisinya masih baik, kepada PIHAK PERTAMA
dengan perhitungan rekonsiliasi yang tepat.

8.2.8 Sampel Pertinggal

wajib menyerahkan sampel pertinggal yang jumlahnya sesuai permintaan PIHAK
PERTAMA kepada PIHAK KEDUA, bersama dengan pengiriman PRODUK dan
catatan bets.

8.2.9 Penyimpanan Sampel Pertinggal danDokumen

wajib menyimpan sampel pertinggal dan kopi catatan bets PRODUK sampai 1
(satu) tahun setelah tanggal daluwarsa (sesuai ketentuan Badan POM).

8.2.10 ValidasiProses
wajib menyerahkan laporan validasi proses kepada PIHAK PERTAMA paling
lambat 2 minggu setelah PERJANJIAN ditandatangani.

8.2.11 StockOpname
wajib menerima wakil PIHAK PERTAMA dalam rangka stock opname yang
diajukan oleh PIHAK PERTAMA yang diberitahukan oleh PIHAK PERTAMA
kepada PIHAK KEDUA secara tertulis paling lambat 15 hari kalender sebelumnya.

8.2.12 Perubahan
wajib memberitahukan secara tertulis kepada PIHAK PERTAMA terhadap tiap
perubahan atau modifikasi dari formula, prosedur dan lain sebagainya yang dapat
memengaruhi mutu produk. Perubahan tidak boleh dilaksanakan PIHAK KEDUA
tanpa izin tertulis PIHAK PERTAMA.

8.2.13 Pelatihan
wajib memberikan kesempatan kepada PIHAK PERTAMA untuk memberikan
pelatihan kepada personil terkait PIHAK KEDUA dalam rangka pemindahan
 tanggung jawab pembuatan PRODUK dari PIHAK PERTAMA kepada PIHAK
KEDUA yaitu mengenai proses produksi dan pengujian 3 (tiga) bets pertama
sesuai dengan ketentuan dan ketetapan CPOB yang sudah diterapkan oleh
PIHAKKEDUA.

Pasal 9
FORCE MAJEURE

Apabila terjadi “force majeure” (keadaan memaksa) seperti gempa bumi, banjir,
kebakaran, ledakan, bencana alam, pemogokan, huru-hara, peperangan, maka PIHAK
yang mengalaminya dapat menunda kewajibannya, dengan memberitahukan kepada
PIHAK lain secara tertulis selambat-lambatnya dalam waktu 5 (lima) hari setelah terjadi
keadaan memaksa (“force majeure”) tersebut.

Pasal10
JANGKA WAKTU PERJANJIAN

10.1 PERJANJIAN ini berlaku untuk jangka waktu 2 (dua) tahun, sejak nomor registrasi
diterbitkan oleh Badan POM untuk tiapPRODUK.

10.2 Tanpa mengurangi ketentuan dalam Pasal 5 Ayat 5.3, 5.4 dan 5.5 tersebut di
atas, apabila akan mengadakan pembatalan atau perubahan dari PERJANJIAN
ini, maka PIHAK yang bersangkutan wajib diberitahukan terlebih dahulu selambat-
lambatnya 6 (enam) bulan dimuka oleh KEDUA BELAHPIHAK.

10.3 Apabila tidak ada pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada Ayat 10.2 tersebut
di atas, maka PERJANJIAN ini secara otomatis diperpanjang untuk jangka waktu
1 (satu) tahun tanpa perlu diperbaharui sampai dengan diakhiri oleh KEDUA
BELAHPIHAK.

Pasal 11
LAIN-LAIN

11.1 Bilamana terjadi perselisihan pendapat antara PIHAK PERTAMA dengan PIHAK
KEDUA tentang mutu PRODUK yang dihasilkan, maka KEDUA BELAH PIHAK
setuju untuk menunjuk laboratorium pihak ketiga untuk melakukan uji mutu. Hasil
uji mutu dari pihak ketiga tersebut bersifat final dan harus diterima oleh PIHAK
PERTAMA dan PIHAK KEDUA. Segala biaya yang ditimbulkan karenanya akan
ditanggung oleh pihak yang kalah /salah.

11.2 Ketentuan-ketentuan dalam PERJANJIAN ini sewaktu-waktu dapat ditinjau

kembali untuk disesuaikan dengan keadaan yang berlaku dan ketentuan lain yang
tidak ada atau belum tercantum dalam PERJANJIAN ini akan dibicarakan oleh
KEDUA BELAH PIHAK baik secara musyawarah maupun dengan perjanjian
tersendiri atau addendum tersendiri, yang merupakan bagian yang tidak
terpisahkan dari PERJANJIANini.
11.3 Dengan pemberlakuan PERJANJIAN ini, maka perjanjian lain sebelumnya yang
sejenis, dianggap tidakberlaku.

11.4 Semua pemberitahuan / surat-menyurat sehubungan dengan PERJANJIAN ini

ditujukan dengan alamat-alamat sebagai berikut:

PIHAK PERTAMA

Nama :Dian Ariastika

Jabatan :Direktur IOT A
Alamat :Tahunan

PIHAK KEDUA

Nama :Adelita
Jabatan :Direktur IOT B
Alamat :Warungboto

Pasal12
PENUTUP

12.1 PERJANJIAN ini hanya dapat diubah dan / atau ditambah dan / atau diperbaharui
apabila ditandatangani oleh PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA atau kuasanya
yang sah serta dengan suatu PERJANJIAN tambahan / addendum / perubahan
yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dariPERJANJIAN.

12.2 Dalam hal terjadi perselisihan sebagai akibat dari PERJANJIAN ini, maka KEDUA
BELAH PIHAK sepakat untuk menyelesaikan perselisihan tersebut dengan jalan
musyawarah.

12.3 Apabila dengan jalan musyawarah tidak tercapai kata sepakat, maka KEDUA
BELAH PIHAK setuju dan sepakat memilih domisili Hukum yang umum di kantor
Panitera PengadilanNegeri Yogyakarta

Demikian perjanjian ini dibuat dalam rangkap 2 (dua) yang bermeterai cukup, dan
masing-masing mempunyai kekuatan hukum yang sama. Masing-masing pihak memiliki
satu dokumen PERJANJIAN.
Ditandatangani di Yogyakarta

pada tanggal : 22 November 2017

PIHAKKEDUA PIHAKPERTAMA

( Adelita ) (Dian Ariastika)

Direktur IOT B Direktur IOT A

Akhir dari dokumen ini

 KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran A Tabel Produk

Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak No.XI/2017/001 tanggal 22

November 2017:

No. Nama Kemasan Isi Bahan Ukuran

Aktif Obat / Bets
satuan
sediaan obat

1 Echimulan Sirup fls 60 mL 3 gr/60 mL 666.667 fls

2 ……………… ……. ………….. ……..

dst.

Yogyakarta, 22 November 2017

Menerima ,
Pemberi Kontrak PenerimaKontrak
PT IOT A PT IOT B

(Dian Ariastika) (Adelita)

Direktur Direktur
 KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran B Petunjuk, Dokumen Pembuatan dan Dokumen Pengujian

Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak No XI/2017/001 tanggal 22

November 2017

1. BahanAwal

No. Nama / Dibeli Jenis Kode Tanggal

Nomor Identifikasi oleh Dokumen Dokumen Terbit
1 Ekstrak Pihak I - Spesifikasi - SPES-BA-01/17 - 10 Jan 17
Herba
Echinacea/ - Metode - QAY02-2017 - 10 Feb 17
BABMOL03 Analisis

2. Bahan Pengemas Primer

……………………………

3. Bahan Pengemas Sekunder

……………………………….

4. PRODUK

No. Nama / No. Jenis Dokumen No. Kode Tanggal

Identifikasi Dokumen Terbit

1 Echimulan Sirup/ Metode Analisis - SPES-OJ- - 30 Mar 17

OJSMOL 666/17
Prosedur Pengolahan -PPI/062M/17 - 30 Mar 17
Induk
2

5. Pengkajian MutuProduk

No. Nama / No. Identifikasi Batas Waktu Penyerahan

1 Echimulan Sirup / OJSMOL Kuartal pertama tahun berikut

6. UjiStabilitas
 Untuk melakukan Uji Stabilitas, biaya akan diajukan oleh PIHAK KEDUA
(Penerima Kontrak) kepada PIHAK PERTAMA (Pemberi Kontrak) dandibebankan
 kepada PIHAK PERTAMA setelah disetujui oleh PIHAK PERTAMA. PIHAK
PERTAMA dapat memilih untuk melaksanakan studi stabilitas sendiri atau
mensubkontrakannya kepada pihak ketiga.
 Uji Stabilitas Pasca Pemasaran:
Dilaksanakan oleh PIHAK KEDUA sesuai ASEAN Guidelines on Stability of Drug
Product. Jadwal Uji Stabilitas Pasca Pemasaran adalah sebagai berikut:

No. Produk Tipe Kemasan Penyimpanan Jadwal Pengujian

R 6 12 18 24 30 36 42
1 Echimulan Fls 60 mL 30C / 60% * X X X X X X X X
Sirup
/ OJSMOL

2
3
4
5
6

R = Tanggal Pengujian Betsdiluluskan

12,24,…. = masa penyimpanan dalam bulan, mulai dari R
X = sampel yang diperiksa, satu bets dari setiap 10 bets atau paling sedikit
satubets/tahun
* = kondisi ruang yang dipantau.

Yogyakarta,22 November 2017

Menerima,
PemberiKontrak PenerimaKontrak
PT IOT A PT IOT B

( Dian Ariastika) (Adelita)

Direktur Direktur
 KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran C Tabel Hubungan Kerja Sama

Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak No XI/2017/001Tanggal 22

November 2017:

PT IOT A Pemberi Kontrak

No Nama Telp, HP, E-mail Fungsi

1 Rabi’a Aftadina Kepala Bag. Pemastian
Mutu

2 Nanda Rohiyatna Kepala Bag. Pengawasan

Mutu
3 Eka Agustya Kepala Bag. Produksi
4 Dina Rahmawati Kepala Bag. PPIC

PT IOT B Penerima Kontrak

No Pejabat Telp, HP, E-mail Tanggung Jawab

1 Triliantari Siregar Kepala Bag. Pemastian
Mutu
2 Umi Any Tyas Wati Kepala Bag. Pengawasan
Mutu
3 Budi Kepala Bag. Produksi
4 Anton Kepala Bag. PPIC

Menyetujui
Yogyakarta, 22 November 2017
PemberiKontrak PenerimaKontrak
a/n.PT IOT A a/n.PT IOT B

( Dian Ariastika) ( Adelita)

Direktur Direktur
 Halaman 1 dari 3

KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran D Tabel Tanggung Jawab

Surat Perjanjian Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak

No.XI/2017/001Tanggal 22 November 2017

I = PT IOT A, Pemberi Kontrak, Pihak I

II = PT IOT B, Penerima Kontrak, Pihak II

Kategori Tanggung Jawab I II

1. Umum

1.1 Kesesuaian dengan Pedoman CPOB  

1.2 Kesepakatan menjaga kerahasiaan  
1.3 Inspeksi, audit mutu dan persetujuan mengenai fasilitas  -
dan Sistem Mutu dan evaluasi mengenai kesesuaian izin
yang dimiliki oleh PIHAK KEDUA

2. Dokumentasi
2.1 Spesifikasi bahan pengemas primer  -
2.2 Spesifikasi bahan pengemas sekunder  -
2.3 Spesifikasi komponen pengemas (yang digunakan untuk  -
transport )
2.4 Spesifikasi bahan pengemas cetak  -
2.5 Spesifikasi dan metode pengujian untuk eksipien  -
2.6 Spesifikasi dan metode pengujian untuk zat aktif  -
2.7 Penyiapan Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan  
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk serta Spesifikasi
Produk
2.8 Persetujuan Dokumen Produksi Induk, Prosedur  -
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk serta
Spesifikasi Produk
2.9 Validasi Sistem Komputer - 
2.10 Penyediaan MSDS dari bahan  -

3. Pembuatan
3.1 Semua bahan awal disediakan PIHAK PERTAMA termasuk  -
Sertifikat Analisis ( CoA )
3.2 Sampel, inspeksi, pengujian ( paling sedikit identitas ) dan - 
penyimpanan bahan awal dan sampel pertinggal
3.3 Inspeksi dan Uji bahan selama proses dan Produk Ruahan - 
3.4 Validasi proses dan validasi pembersihan - 
3.5 Menyediakan catatan pengujian dan pembuatan bila diminta - 
3.6 Wadah pengiriman disiapkan PIHAK KEDUA - 
3.7 Pengiriman PRODUK ke lokasi PIHAK PERTAMA  -
 Halaman 2 dari 3

4. Pengemasan
4.1 Penyiapan Prosedur Pengemasan Induk  
4.2 Persetujuan Prosedur Pengemasan Induk  -
4.3 Kesesuaian dengan dosier registrasi  -
4.4 Validasi tahap kritis dari proses - 
4.5 Pembelian bahan pengemas primer  -
4.6 Pengawasan mutu bahan pengemas primer  -
4.7 Pelulusan bahan pengemas primer  -
4.8 Pembelian bahan pengemas sekunder  -
4.9 Pengawasan mutu dan pelulusan dari bahan pengemas  -
sekunder
4.10 Pembelian bahan pengemas cetak  -
4.11 Proof reading dari teks  -
4.12 Pelulusan bahan pengemas cetak  -

5. Pemastian Mutu

5.1 Persetujuan untuk menyimpang dari spesifikasi, yang sudah  -

disetujui
5.2 Persetujuan untuk menyimpang dari metode pembuatan  -
yang disetujui
5.3 Persetujuan untuk mengadakan pekerjaan ulang  -
5.4 Pemberian Nomor Bets ( sesuai yang berlaku ) - 
5.5 Pembuatan laporan mengenai penyimpangan atau - 
ketidaksesuaian yang terjadi selama pembuatan
5.6 Penyimpanan catatan mengenai bahan baku dan pengujian - 
selama proses
5.7 Penyimpanan catatan mengenai pengujian produk ruahan - 

5.8 Penyimpanan catatan mengenai pengujian komponen - 

pengemasan
5.9 Penyimpanan catatan mengenai pembuatan - 
5.10 Penyimpanan catatan mengenai pengemasan - 
5.11 Peninjauan semua catatan bets dan hasil analisis terhadap - 
spesifikasi
5.12 Pembuatan Sertifikat Analisis - 
5.13 Penentuan waktu daluwarsa dan kondisi penyimpanan  -
5.14 Pelaksanaan uji stabilitas (follow up stability / FUST) sesuai - 
Lampiran B
5.15 Penyimpanan sampel pertinggal dari bahanawal - 
5.16 Penyimpanan sampel pertinggal dari bahan pengemas - 
dan bahan pengemas cetak
5.17 Penyimpanan sampel pertinggal produk ruahan - 
5.18 Penyimpanan sampel pertinggal PRODUK - 
5.19 Pelulusan bahan awal dan produk selama proses - 
 Halaman 3 dari 3

5.20 Pelulusan Pemastian Mutu terhadap Protokol Validasi  -

Proses dan Laporan Validasi Proses
5.21 Pelulusan PRODUK untuk pengiriman - 
5.22 Pelulusan akhir untuk penjualan sesuai Pedoman CPOB 
5.23 Permohonan untuk mengadakan perubahan - 
5.24 Evaluasi Interfungsional terhadap usul perubahan  
5.25 Persetujuan terhadap permohonan perubahan (berkaitan  -
dengan registrasi)
5.26 Penyimpanan catatan mengenai keluhan pelanggan  
terhadap produk
5.27 Pembuatan laporan mengenai keluhan teknis dari  
pelanggan
5.28 Pemberian jawaban terhadap keluhanpelanggan  -
5.29 Pelaksanaan Penelusuran (assessment) akhir dari keluhan  -
5.30 Penyelidikan terhadap persyaratan untuk melakukan  -
penarikan kembali produk
5.31 Pelaksanaan penarikan kembaliPRODUK  -
5.32 Keikutsertaan dalam pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk - 
5.33 Penerbitan Pengkajian Mutu Produk - 
5.34 Pencegahan penggunaan bahan yang kritis terhadap mutu - 
PRODUK

Yogyakarta, 22 November 2017

PemberiKontrak PenerimaKontrak
a/n.PT IOT A a/n.PT IOT B

( Dian Ariastika) ( Adelita)

Direktur Direktur
 Halaman 1 dari 9

Lampiran 11.1b
(Contoh)

KESEPAKATAN TEKNIS
SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA ANALISIS PRODUK
BERDASARKAN KONTRAK

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA ANALISIS PRODUK

BERDASARKAN KONTRAK
No :XI/2017/002

Pada hari ini Rabu, tanggal 22 November tahun, 2017 yang bertanda tangan di bawah ini:

I Nama :Dian Ariastika

Jabatan :Direktur PT IOT A
Alamat :Tahunan

dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama PT IOT A, yang
berkedudukan di Tahunan, yang selanjutnya disebut PIHAK PERTAMAdan

II Nama :Adelita
Jabatan :Direktur PT IOT B
Alamat :Warungboto

dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama PT IOT B yang berkedudukan di
Warungboto, yang selanjutnya disebut PIHAKKEDUA.

dengan ini menetapkan sebagai berikut :

 bahwa PIHAK PERTAMA adalah suatu perusahaan yang memiliki Izin Usaha
Industri Farmasi dan memiliki izin mengedarkan produkjadi.
 bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu laboratorium yang kompeten melakukan Cara
Berlaboratorium Pengawasan Mutu yangBaik.

Sehubungan dengan uraian di atas, PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA setuju
untuk membuat perjanjian kerja sama ini dengan syarat dan ketentuan sebagai
berikut:

Pasal 1
DEFINISI

Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian ini, istilah-istilah di bawah ini mempunyai arti
sebagai berikut:
1.1 BAHAN berarti bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi yang
diminta kepada PIHAK KEDUA untuk menganalisisnya berdasarkankontrak.
 Halaman 2 dari 9

1.2 BIAYA PEKERJAAN berarti keseluruhan jumlah uang yang harus dibayar oleh
PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA sehubungan dengan PEKERJAAN,
sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam Pasal 4 tersebut di bawahini.

1.3 CPOB berarti Cara Pembuatan Obat Yang Baik yaitu panduan yang digariskan oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BadanPOM).

1.4 Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik yaitu panduan berlaboratorium
yang digariskan dalam CPOB.

1.5 PEKERJAAN berarti pekerjaan yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA kepada
PIHAK KEDUA sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam Pasal 3 tersebut di
bawahini.

1.6 PERJANJIAN berarti perjanjian ini, yang sewaktu – waktu dapat diubah, ditambah
dan / atau diperbaharui yang dibuat tanpa maupun dengan aktanotaris.

1.7 TECHNICAL KNOW-HOW berarti kompetensi pengoperasian peralatan untuk

analisis, pemahaman metode analisis, pelaksanaan prosedur analisis, serta
validasinya dan informasi lain yang berhubungan dengananalisis.

Pasal 2
MAKSUD DAN TUJUAN

Maksud dan tujuan PERJANJIAN ini adalah bahwa PIHAK PERTAMA memberikan
PEKERJAAN analisis kepada PIHAK KEDUA, dan PIHAK KEDUA menerima serta
mengikat diri kepada PIHAK PERTAMA untuk melaksanakan PEKERJAAN ANALISIS
berdasarkan kontrak sesuai Lampiran A, Tabel Bahan, dan secara konsisten
melaksanakannya sesuai dokumen dan petunjuk pada Lampiran B, Petunjuk, Dokumen
Analisis.

Pasal 3
LINGKUP PEKERJAAN

PEKERJAAN yang diberikan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA meliputi:

3.1 Pelaksanaan ANALISIS sesuai metode yang sudahdivalidasi.

3.2 Menyiapkan Sertifikat Analisis dalam rangkap 3 (tiga) sesuai hasil yangdiperoleh.

Pasal4
BIAYA PEKERJAAN DAN SYARAT PEMBAYARAN

4.1 BIAYA ANALISIS yang telah disepakati ditampilkan dalam Lampiran ….. untuk tiap
ANALISIS yang dilaksanakan oleh PIHAK KEDUA untuk PIHAKPERTAMA.
 Halaman 3 dari 9

4.2 PIHAK PERTAMA wajib mentransfer ke no. rekening PIHAK KEDUA YYY123456789
BIAYA PEKERJAAN selambat-lambatnya 1 (satu) bulan terhitung sejak PIHAK
PERTAMA menerima Sertifikat Analisis dari PIHAK KEDUA dengan
memperhitungkan ketentuan dalam Ayat 4.5 tersebut di bawah. Pembayaran BIAYA
PEKERJAAN kepada PIHAK KEDUA dilakukan setelah PIHAK PERTAMA menerima
bukti sebagai berikut:

 Surat tagihan asli yang telah ditandatangani oleh PIHAKKEDUA;

 faktur pajak; dan
 tanda terima sertifikat analisis oleh PIHAKPERTAMA

Pembayaran akan dilakukan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA terdiri atas
pembayaran neto serta Pajak Pertambahan Nilai (PPN) dengan memotong PPH 23
sesuai peraturan yang berlaku.

4.3 Dalam hal PIHAK PERTAMA menolak hasil PEKERJAAN PIHAK KEDUA, yang
bukan disebabkan oleh kesalahan PIHAK KEDUA, maka PIHAK PERTAMA tetap
wajib membayar BIAYA PEKERJAAN tersebut. Apabila kesalahan disebabkan oleh
PIHAK KEDUA, maka pembayaran akan ditangguhkan sampai PIHAK KEDUA
menyelesaikan PEKERJAAN sesuai dengan PERJANJIAN KEDUA BELAHPIHAK.

4.4 BIAYA PEKERJAAN dapat ditinjau kembali tiap saat berdasarkan musyawarah
antara KEDUA BELAHPIHAK.

4.5 Apabila PIHAK PERTAMA terlambat melakukan pembayaran, maka untuk tiap hari
keterlambatan PIHAK PERTAMA dikenakan denda oleh PIHAK KEDUA sebesar
0,1% (nol koma satu persen) dari tagihan BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari
tagihan yang terlambat), dengan jumlah denda maksimum 5% (lima persen) dari
tagihan BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari tagihan yang terlambat
dibayarkan).
Denda tersebut wajib dibayar oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA atas
permintaan dari PIHAK KEDUA atau kuasanya yang sah.

4.6 Dengan tidak mengurangi ketentuan mengenai denda tersebut, apabila denda
telah mencapai 5% (lima persen) dari BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari
jumlah analisis yang terlambat), maka PIHAK KEDUA berhak untuk membatalkan
PERJANJIAN ini secara sepihak dengan cara mengirimkan surat ke alamat
PIHAK PERTAMA yang tersebut dalam Pasal 11 Ayat 11.4 tersebut di bawahini.

4.7 Dalam hal PERJANJIAN ini dibatalkan oleh PIHAK KEDUA sebagaimana
dimaksud di atas, maka PIHAK PERTAMA tidak berhak untuk menuntut apapun
dan berupa apapun juga dari PIHAKKEDUA.

4.8 Tentang pembatalan PERJANJIAN ini KEDUA BELAH PIHAK melepaskan

ketentuan yang dimaksud dalam pasal 1266 KUHPerdata.

Pasal5
JANGKA WAKTU PELAKSANAAN

5.1 Jangka waktu penyelesaian PEKERJAAN tiap analisis adalah sesuai Lampiran A,
TabelBahan.
 Halaman 4 dari 9

5.2 Apabila terjadi keterlambatan pelaksanaan PEKERJAAN sebagaimana dimaksud

dalam ayat 5.1 tersebut di atas, maka untuk tiap hari keterlambatan, PIHAK
KEDUA dikenakan denda oleh PIHAK PERTAMA sebesar 0,1% (nol koma satu
persen) dari BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah bahan yang
terlambat dianalisis). Denda tersebut wajib dibayar oleh PIHAK KEDUA kepada
PIHAK PERTAMA atas permintaan dari PIHAK PERTAMA atau kuasanya yang
sah.

5.3 Dengan tidak mengurangi ketentuan mengenai denda tersebut, apabila denda
telah mencapai 5% (lima persen) dari BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari
jumlah ANALISIS yang terlambat), maka PIHAK PERTAMA berhak untuk
membatalkan PERJANJIAN ini secara sepihak dengan cara mengirimkan surat ke
alamat PIHAK KEDUA yang tersebut dalam Pasal 11 Ayat 11.4 di bawahini.

5.4 Dalam hal PERJANJIAN ini dibatalkan oleh PIHAK PERTAMA sebagaimana
dimaksud di atas, maka PIHAK KEDUA tidak berhak untuk menuntut apapun dan
berupa apapun juga dari PIHAKPERTAMA.

5.5 Tentang pembatalan PERJANJIAN ini KEDUA BELAH PIHAK melepaskan

ketentuan yang dimaksud dalam pasal 1266 KUHPerdata.

Pasal 6
PESANAN

6.1 PIHAK PERTAMA memberikan rencana pelaksanaan PEKERJAAN kepada

PIHAK KEDUA selambat-lambatnya 2 (dua) minggu di muka secaratertulis.

6.2 RencanatanggalpelaksanaanPEKERJAANsebagaimanadimaksuddalamAyat
6.1 tersebut di atas, wajib dilaksanakan berdasarkan atas kesepakatan bersama
antara KEDUA BELAH PIHAK secara tertulis.

6.3 Pihak PERTAMA wajib memberikan pesanan kepada pihak KEDUA sesuai
dengan kapasitas pelaksanaan analisis yang telah ditentukanbersama.

6.4 Setiap 3 (tiga) bulan PIHAK PERTAMA wajib memberitahukan secara tertulis
kepada PIHAK KEDUA rencana analisis / jumlah ANALISIS yang direncanakan
untuk 6 (enam) bulan kedepan.

Pasal 7
KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA

PIHAK PERTAMA dengan ini berjanji dan mengikat diri terhadap PIHAK KEDUA untuk
melakukan hal sebagai berikut :

7.1 SpesifikasiBahan
memberikan spesifikasi BAHAN yang akan dianalisis kepada PIHAK KEDUA dan
apabila PIHAK KEDUA tidak memiliki juga memberikan metode analisis dan
referensi standar, kepada PIHAK KEDUA. Metode analisis tersebut akan
divalidasi oleh PIHAK KEDUA, disaksikan dan disahkan oleh PIHAKPERTAMA.
 Halaman 5 dari 9

7.2 Audit
mengaudit sarana PIHAK KEDUA sebelum dibuat kontrak serta mengaudit
kembali, sesuai ketentuan PIHAK PERTAMA, dengan mengajukan pemberitahuan
tertulis kepada PIHAK KEDUA 7 (tujuh) hari sebelumnya.

7.3 Kompetensi
bertanggung jawab untuk menilai kompetensi personil terkait PIHAK KEDUA
dalam melaksanakan PEKERJAAN yang diminta PIHAKPERTAMA.

7.4 Pelaksanaan Prinsip danKetentuan

memastikan bahwa prinsip dan ketentuan dalam melaksanakan PEKERJAAN
yang disetujui KEDUA BELAH PIHAK diikuti secara konsisten oleh personil terkait
PIHAKKEDUA.

7.5 Informasi
menyediakan semua informasi yang diperlukan PIHAK KEDUA untuk
melaksanakan PEKERJAAN secara benar. Lihat Lampiran B, Petunjuk, Dokumen
Analisis.

7.6 PemahamanPenuh
memastikan bahwa personil terkait PIHAK KEDUA memahami sepenuhnya
masalah yang berkaitan dengan PEKERJAAN dan hal yang dapat
membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain, dengan
memberikan informasi dan pelatihan, menilai kompetensi dan mengadakan
pemantauan berkala pada personil terkait PIHAKKEDUA.

Pasal8
JAMINAN DAN KEWAJIBAN PIHAK KEDUA

8.1 Jaminan
PIHAK KEDUA dengan ini menjamin PIHAK PERTAMA sebagai berikut:

8.1.1 PerseroanTerbatas
bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu perseroan terbatas yang didirikan menurut
hukum Indonesia;

8.1.2 Tidak Tersangkut Perkara / Sengketa

bahwa PIHAK KEDUA tidak tersangkut dalam suatu perkara / sengketa;

8.1.3 Tidak Memberikan Pekerjaan Kepada PihakKetiga

bahwa PIHAK KEDUA tidak akan memberikan PEKERJAAN baik sebagian
maupun seluruhnya kepada PIHAK KETIGA tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu dari PIHAK PERTAMA.

8.1.4 TanggungJawab
bahwa PIHAK KEDUA bertanggung jawab atas pelaksanaan PEKERJAAN secara
benar sesuai prosedur yang berlaku.
 Halaman 6 dari 9

8.1.5 Sarana yangcukup

bahwa PIHAK KEDUA mempunyai sarana dan peralatan yang memadai untuk
PEKERJAAN.

8.1.6 Kompetensi
bahwa PIHAK KEDUA memastikan mempunyai pengetahuan dan pengalaman,
dan personil yang kompeten untuk melakukan PEKERJAAN.

8.2 Kewajiban
PIHAK KEDUA dengan ini berjanji dan mengikat diri terhadap PIHAK PERTAMA
untuk melakukan hal sebagai berikut :

8.2.1 Sesuai Prosedur

bertanggung jawab terhadap PEKERJAAN sesuai prosedur yang telah disepakati
oleh dan antara KEDUA BELAH PIHAK.

8.2.2 Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yangBaik

bertanggung jawab melaksanakan PEKERJAAN sesuai dengan persyaratan Cara
Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik di bawah pengawasan tenaga yang
kompeten.

8.2.3 Kesalahan
bertanggung jawab terhadap kesalahan PEKERJAAN yang disebabkan karena
kesalahan PIHAK KEDUA.

8.2.4 Sesuai Jadwal

melaksanakan PEKERJAAN dengan baik sesuai jadwal yang telah disepakati
secara tertulis antara KEDUA BELAH PIHAK.

8.2.5 Rahasia
wajib merahasiakan seluruh dokumen / TECHNICAL KNOW-HOW yang diberikan
oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA.

8.2.6 CatatanTertulis
wajib membuat catatan tertulis selama PEKERJAAN sesuai Protap yang sudah
disepakati KEDUA PIHAK dan melampirkan tiap catatan asli selesai PEKERJAAN
ke PIHAK PERTAMA bersamaan dengan sertifikat analisis.

8.2.7 Validasi MetodeAnalisis

melaksanakan validasi metode analisis bersama pihak PIHAK PERTAMA sebelum
menggunakan metode analisis tersebut.

8.2.8 Audit
wajib menerima wakil PIHAK PERTAMA dalam rangka rencana audit berkala yang
diajukan oleh PIHAK PERTAMA yang diberitahukan oleh PIHAK PERTAMA
kepada PIHAK KEDUA secara tertulis paling lambat 7 (tujuh) hari kalender
sebelumnya.

8.2.9 PengendalianPerubahan
mengajukan permohonan tertulis kepada PIHAK PERTAMA terhadap tiap usul
perubahan atau modifikasi dari prosedur PEKERJAAN dan lain sebagainya yang
 Halaman 7 dari 9

dapat memengaruhi pelaksanaan PEKERJAAN dan tidak melaksanakan

perubahan tanpa persetujuan tertulis dari PIHAK PERTAMA.

8.2.10 Mengikuti 3 analisispertama

memberikan kesempatan kepada PIHAK PERTAMA untuk mengikuti atau
melatihkan pelaksanaan 3 (tiga) analisis pertama dalam rangka menilai
kompetensi personil dan kelayakan sarana PIHAK KEDUA.

8.2.11 PengambilanSampel
mengambil sampel di sarana PIHAK PERTAMA sesuai dengan Protap No.
.............. Pengambilan Sampel untuk Analisis.

8.2.12 Penyimpanan Catatan dan SampelPertinggal

menyimpan salinan catatan analisis dan sampel pertinggal BAHAN yang dianalisis
di tempat dan sesuai sistem hingga dapat diakses secara efektif.

8.2.13 Inspeksi oleh BadanPOM

menerima inspeksi dan penilaian oleh Badan POM

Pasal9
JANGKA WAKTU PERJANJIAN

9.1 PERJANJIAN ini berlaku untuk jangka waktu 2 (dua) tahun, sejak ditandatangani
bersama.

9.2 Tanpa mengurangi ketentuan dalam Pasal 5 Ayat 5.3, 5.4 dan 5.5 tersebut di
atas, apabila terdapat pembatalan atau perubahan dari PERJANJIAN ini, maka
PIHAK yang bersangkutan wajib memberitahukan terlebih dahulu selambat-
lambatnya 6 (enam) bulan di muka kepada PIHAKLAIN.

9.3 Apabila tidak ada pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada Ayat 10.2 tersebut
di atas, maka PERJANJIAN ini secara otomatis diperpanjang untuk jangka waktu
1 (satu) tahun tanpa perlu diperbaharui sampai dengan diakhiri oleh KEDUA
BELAHPIHAK.

Pasal 10
LAIN-LAIN

10.1 Bilamana terjadi perselisihan pendapat antara PIHAK PERTAMA dengan PIHAK
KEDUA tentang hasil ANALISIS, maka KEDUA BELAH PIHAK setuju untuk
menunjuk laboratorium pihak lain untuk melakukan analisis. Hasil analisis dari
pihak ketiga tersebut bersifat final dan harus diterima oleh PIHAK PERTAMA dan
PIHAK KEDUA. Segala biaya yang ditimbulkan karenanya akan ditanggung oleh
pihak yang kalah /salah.

10.2 Ketentuan-ketentuan dalam PERJANJIAN ini sewaktu-waktu dapat ditinjau

kembali untuk disesuaikan dengan keadaan yang berlaku dan ketentuan lain yang
tidak atau belum tercantum dalam PERJANJIAN ini akan dibicarakan oleh KEDUA
BELAH PIHAK baik secara musyawarah maupun dengan perjanjiantersendiri
 Halaman 8 dari 9

atau addendum tersendiri, yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
PERJANJIAN ini.

10.3 Dengan pemberlakuan PERJANJIAN ini perjanjian lain sebelumnya yang sejenis
dianggap tidakberlaku.

10.4 Semua pemberitahuan/surat-menyurat sehubungan dengan PERJANJIAN ini

ditujukan dengan alamat-alamat sebagai berikut:

PIHAK PERTAMA

Nama :Dian Ariastika

Jabatan :Direktur PT IOT A
Alamat :Tahunan

PIHAK KEDUA

Nama :Adelita
Jabatan :Direktur PT IOT B
Alamat :Warungboto

Pasal11
PENUTUP

11.1 PERJANJIAN ini hanya dapat diubah dan / atau ditambah dan / atau diperbaharui
apabila ditandatangani oleh PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA atau
kuasanya yang sah serta dengan suatu PERJANJIAN tambahan / addendum /
perubahan yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dariPERJANJIAN.

11.2 Dalam hal terjadi perselisihan sebagai akibat dari PERJANJIAN ini, maka KEDUA
BELAH PIHAK sepakat untuk menyelesaikan perselisihan tersebut dengan jalan
musyawarah.

11.3 Apabila dengan jalan musyawarah tidak tercapai kata sepakat, maka KEDUA
BELAH PIHAK setuju dan sepakat memilih domisili Hukum yang umum di kantor
Panitera Pengadilan Negeri Yogyakarta.

Demikian perjanjian ini dibuat dalam rangkap 2 (dua) yang bermaterai cukup, dan
masing-masing mempunyai kekuatan hukum yang sama. Masing-masing pihak memiliki
satu dokumen PERJANJIAN.
 Halaman 9 dari 9

Ditandatangani di Yogyakarta, pada

tanggal 22 November 2017

PemberiKontrak PenerimaKontrak
PIHAKPERTAMA PIHAKKEDUA

( Dian Ariastika ) ( Adelita )

Direktur Direktur

Akhir dari dokumen ini

 KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran A : Tabel Bahan

Surat Perjanjian Analisis Berdasarkan Kontrak No XI/2017/002 tanggal 22

November 2017

Waktu
untuk
Nama Produk / Pabrik
No. Jenis Pengujian melaksanakan
Kode Produk Pembuat
Analisis
(dalam hari kerja)
1 Ekstrak Herba AAA Organoleptis, 5
Echinacea / kadar sari terlarut
BABMOL03 air, kadar zat
aktif
2

dst.

Yogyakarta,22 November 2017

Menerima,
Pemberi Kontrak Penerima Kontrak
PT IOT A PT IOT B

( Dian Ariastika ) ( Adelita )

Direktur Direktur
 KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran B : Petunjuk, Dokumen Analisis

Surat Perjanjian Analisis Berdasarkan Kontrak No. XI/2017/002 tanggal 22

November 2017

No. Nama Produk / Pabrik Jenis Kode Tanggal

Kode Produk Pembuat Dokumen Dokumen terbit

1 Ekstrak AAA - Spesifikasi - SPES-BA-17 - 10 Jan 17

Herba - Metode analisis - QA-BA-17 - 10 Feb 17
Echinacea /
BABMOL03
2 -

Yogyakarta,22 November 2017

Menerima,
Pemberi Kontrak Penerima Kontrak
PT IOT A PTI OT B

( Dian Ariastika ) ( Adelita )

Direktur Direktur
 KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran C : Tabel Hubungan Kerja Sama

Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak, XI/2017/002 tanggal 22 November

2017:

PT IOT A Pemberi Kontrak

No Nama Telp, HP, E-mail Fungsi

1 Rabi’a Aftadina Kepala Bag. Pemastian
Mutu
2 Nanda Rohiyatna Kepala Bag. Pengawasan
Mutu
3 Dina Rahmawati Kepala Bag. PPIC

PT IOT B Penerima Kontrak

No Pejabat Telp, HP, E-mail Tanggung Jawab

1 Umi Ani Tyas Wati Kepala Bag. Manajemen
Mutu
2 Kang Daniel Kepala Bag. Laboratorium

Menyetujui
Yogyakarta,22 November 2017

Menerima,
Pemberi Kontrak Penerima Kontrak
PT IOT A PT IOT B

( Dian Ariastika ) ( Adelita )

Direktur Direktur
 KESEPAKATAN TEKNIS
Lampiran D : Tabel Tanggung Jawab

Surat Perjanjian Analisis Berdasarkan Kontrak No. XI/2017/002 tanggal 22

November 2017
I = PT IOT A , Pemberi Kontrak, Pihak I
II = PT IOT B, Penerima Kontrak,Pihak II

Kategori Tanggung Jawab I II

1. Umum
1.1 Kesesuaian dengan Cara Berlaboratorium Pengawasan  
Mutu yang Baik
1.2 Kesepakatan Menjaga Rahasia  
1.3 Inspeksi, audit dan persetujuan mengenai fasilitas  -
dan Sistem Mutu dan evaluasi PIHAK KEDUA

2. Dokumentasi
2.1 Spesifikasi Bahan yang dianalisis  -
2.2 Spesifikasi dan metode analisis  -
2.3 Validasi Sistem Komputer  
2.4 Penyediaan data pembuangan dan keamanan mengenai - 
Bahan
2.5 Penyediaan catatan pengujian - 
2.6 Penyimpanan catatan analisis  
2.7 Pembuatan laporan mengenai hasil analisis di luar - 
spesifikasi

3. Pemastian Mutu
3.1 Persetujuan untuk mengadakan analisis ulang  -
3.2 Meninjau semua catatan analisis dan hasilnya terhadap  
kesesuaian
3.3 Penyimpanan sampel pertinggal dari Bahan  
3.4 Penyediaan Protokol & Pelaksanaan Validasi Metode - 
Analisis
3.5 Pengajuan permohonan untuk mengadakan perubahan - 
3.6 Evaluasi perubahan  
3.7 Pelulusan permohonan untuk mengadakan perubahan  -
Yogyakarta,22 November 2017

Menerima,
Pemberi Kontrak Penerima Kontrak
PT IOT A PT IOT B

( Dian Ariastika ) ( Adelita )

Direktur Direktur
 Lampiran 11.5

DAFTAR KEGIATAN DAN TANGGUNG JAWAB TRANSFER PROSES PRODUKSI DAN METODE ANALISIS
TANGGUNG JAWAB TANGGUNG JAWAB
No. SUBJEK SISTEM dan DOKUMEN yang Dibutuhkan PROSES TRANSFER
UT* PT** UT* PT**
1 TRANSFER METODE PENGUJIAN /ANALISIS
a. BAHAN AWAL Spesifikasi Bahan Awal X
Metode Pengujian / Analisis X
Protokol Validasi Metode Analisis X
Laporan Validasi Metode Analisis X
Ketersediaan peralatan, instrumen, pereaksi,
baku pembanding X
Kemampuan PT melakukan
pengujian / analisis X
Pendampingan oleh UT bila diperlukan X X
B Bahan Pengemas Primer Spesifikasi Bahan Pengemas X
Metode Pengujian X
Ketersediaan peralatan / instrument X

Kemampuan PT melakukan pengujian X

Pendampingan oleh UT bila diperlukan X X
C Produk Jadi : Spesifikasi Produk Jadi X
Pelulusan Validasi Metode Analisis X
Stabilitas Protokol Validasi Metode Analisis X
Laporan Validasi Metode Analisis X
Ketersediaan peralatan, instrumen, pereaksi,
baku pembanding X
Pelaksanaan pelatihan sebelum transfer, bila perlu X X
Pembuatan Protokol Transfer X
Persetujuan Protokol X X
Penyediaan bahan uji (produk dan baku pembanding) X X
Pelaksanaan X X
Pembuatan Laporan Transfer X
Persetujuan Laporan X X
 2 PRODUCTION PROCESS TRANSFER
Prosedur Pengolahan Induk X
MSDS X
Laporan pengembangan produk, Laporan
Pengkajian Mutu Produk X
Membandingkan ukuran bets,
tehnologi, tahapan proses kritis X X
Ketersediaan peralatan yang sesuai X
Validasi Proses
Protokol Validasi Proses X
Laporan Validasi Proses X
Pelaksanaan pelatihan sebelum transfer, bila perlu X X
Pembuatan Protokol Transfer X
Persetujuan Protokol X X
Pelaksanaan X X
Pembuatan Laporan Transfer X
Persetujuan Laporan X X

* UT Unit Transfer (Pemberi Transfer) / Litbang

** PT Penerima Transfer / Produksi-Pengawasan Mutu

- 497 -