BIOFARMASETIKA

Disusun Oleh :

IQLIMA SWANDI 1408010131

SIR SEFTI ANGGI D 1408010132
NIKE INTAN N 1408010133
IBNU AN NAFIS 1408010134
ROSYANA EKA R 1408010136
ELMALANA 1408010137
SIFA RISMAWATI 1408010138
HANOF FIA RINA 1408010140
ANI YUPITAWATI 1308010002

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO

2017
JUDUL

Bioequivalence of Two Formulations (Innovator vs Generic) of

Capecitabine in Patients with Cancer of Colon.

TUJUAN UJI

Membandingkan kualitas, keamanan (safety), dan efikasi tablet

capecitabine innovator dengan generik.

PRODUK YANG DIUJI

1. Tablet capecitabine generik (B; test treatment; Laboratorios PiSA)

2. Tablet capecitabine innovator (A; references treatment; Xeloda, Roche)

TAHAPAN UJI

 Percobaan BE dilakukan secara terbuka, komparatif, dan prospektif

dengan cross over design.
 Subjek uji dilakukan pada 24 orang Mexico yg didiagnosa kanker colon
dengan kriteria inklusi/eksklusi yang sudah ditentukan.
 Kriteria inklusi: laki-laki atau wanita berumur 18-70 taun, mempunyai
riwayat kanker usus, karnofsky antara 70 dan 100%, harapan hidup
kurang dari 12 minggu, fungsi hati yang adekuat, fungsi hati yang
adekuat termasuk kadar bilirubin total kurang dari 1,5x kali diatas
batas normal (UNL), dan aspartate transaminase (AST), alanine
transaminase (ALT) dan alkalin fosfat < 2.5x UNL; dan fungsi ginjal
yang adekuat termasuk serum kreatinin <1.5x UNL.
 Kriteria eksklusi: penyakit jantung, hati, ginjal ,paru-paru,
syaraf,darah, kehamilan, pecandu alkohol, penyalahgunaan obat,
hipersensitif pada capecitabine, dan kondisi akut atau kronik yang
dapat merubah interpretasi hasil.
Prosedur klinis :

 Px harus sarapan 30min sebelum pemberian capecitabine.

 Px menerima single dose capecitabine tablet inovator 2000mg
(4tab) atau single dose capecitabine tablet uji 2000mg (4tab).
 Washout periode kedua tablet 3 hari.

Analisis :

 Mengambil 5ml sampel darah dari vena antecubital + EDTA. Waktu

pengambilan sampel 0.0, 0.167, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.167,
1.333, 1.500, 1.667, 1.833, 2.000, 2.500, 3.000, 6.000 dan 8.000 jam
setelah pemberian capecitaine.
 Sentrifuge 10menit. Ambil supernatan dan simpan pada tube pada suhu -
70dc hingga analisis.
 Capecitabine dianalisis dengan menggunakan LC/MS-MS.

PARAMETER YANG DIAMATI DARI KEDUA PRODUK

Parameter yang digunakan untuk menentukan bioequivalensi dari kedua

produk menggunakan parameter farmakokinetika. Parameter farmakokinetik yang
digunakan yaitu Cmax, Tmax, AUC0-α, AUC0-T, dan t1/2.
Bioequivalensi produk diliat dari confidence interval (T/R realtion).

KESIMPULAN

• Tidak ada perbedaan yang signifikan parameter farmakokinetika pada

tablet innovator maupun generik.

• Kedua produk dapat ditoleransi oleh pasien dan tidak menimbulkan efek
yang merugikan selama periode trial.

• Tablet capectabine generik bioequivalent dengan tablet capecitabine

inovator.