MASTER FORMULA

A. FORMULA ASLI

NATRII CHLORIDI INJECTIO

Injeksi Natrium Klorida

Komposisi. Tiap 500ml mengandung

Atrium klorida 4,5 mg
Aq.pro.injectio ad 500 ml

Penyimpanan. Dalam wadah dosis tunggal di tempat sejuk.

Catatan .
1. Ph 4,5 sampai 7,0.
2. Tidak boleh mengandung bakterisida.
3. Mengandung ion klorida dan ion natrium masing-masing
154 mEq per 1.
4. Isotonis.
5. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah
dibuat.
6. Bebas pirogen.
7. Pada etiket harus juga tertera :
Banyak ion klorida dan ion natrium dalam mEq per 1.
8. Diinjeksikan secara infus.

B. RANCANGAN FORMULA
R/ Natrium Klorida 0,9%
C. MASTER FORMULA
Nama produk : Pharm-NaCl 0,9%
Nama pabrik : PT.BJG Pharmaceutical Industri
Jumlah Sediaan : 1 botol infus @ 500ml
No.Registrasi : DKL 1700100443A2
No.Batch : 711004

D. MASTER FORMULA

Di produksi Tanggal Tanggal Disetujui

Dibuat oleh
oleh formulasi produksi oleh

PT.BJG Hijrawati ayu

19 oktober 26 oktober
Pharmaceutical Wardhana, Kelompok 1
2017 2017
industri S.Si
Kode bahan Nama bahan Kegunaan per dosisi Jumlah Bath

IV 001 NaCl Zat aktif 4,95

1
IV 002 Aq.pro.injectio Zat pembawa Ad 500ml
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Dehidrasi adalah hilangnya elektrolit lebih rendah secara
disproporsional dibandingkan dengan hilangnya air. Dehidrasi sebagai akibat
meningkatnya tekanan osmotic cairan tubuh akibat dari rasa haus yang tidak
merangsang pergantian air yang hilang dengan cukup.
Pada pasien yang tidak sadar atau mengalami gangguan keseimbangan
elektrolit alat sehingga harus diberi ion-ion Ca2+ , Na+ , K+, Cc- dan HCO3
sebagai sumber kalori dimana pengganti cairan dan kalori dibutuhkan, karena
ion-ion tersebut dibutuhkan oleh tubuh untuk memenuhi kebutuhan tubuh
pada ekstoosei dan intrasel. Cairan ekstrasel baik plasma darah maupun
cairan intrasel mengandung ion natrium dan klorida dalam jumlah yang basa,
cairan intra sel hanya mengandung ion kalsium, tetapi ia mengandung ion
kalium dan fosfat dalam jumlah yang besar serta ion magnesium dan sulfat
dalam jumlah yang cukup besar, semuanya hanya ada dalam konsentrasi yang
kecil dalam cairan eksteasel.
NaCl, natrium merupakan kation utama dalam cairan ekstraseluler dan
memegang peranan penting pada regulasi tekanan osmotisnya.
Latar belakang pembuatan infus NaCl untuk mengimbangi jumlah
elektrolit dalam tubuh serta mengganti cairan tubuh.
Infus merupkanlarutan dalam jumlah besar, terhitung mulai dari 10ml
yang diberikan melalui tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok
(seperti infus set). Infus ini menggunakan pada pasien-pasien dirumah sakit.
Infus ini berguna untuk mengganti cairan-cairan tubuh yang hilang karena
disebabkan oleh kekurangan cairan akibat muntah, diare, sebagai penambah
energi. Serta mengganti cairan-cairan tubuh yang serta makanan bila seorang
penderita penyakiti tidak dapat lagi mengkonsumsi makanan seperti
biasanya.
B. TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu membuat infuse dosis tunggal yaitu NaCl 0,9% dengan cara
sterilisasi akhir.

C. PRINSIP PERCOBAAN
Perbuatan infus dosis tunggal yaitu infus NaCl 0,9% dengan cara
sterilisasi akhir dengan penambahan bahan-bahan yang diperlukan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. TEORI UMUM
Infus adalah sediaan steril berupa larutyan atau emulsi, bebas pirogen
dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah dan disuntikkan langsung
kedalam vena dalam volume yang relative banyak.
Tujuan pemberian infus intravena atau infus adalah :
1. Mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah elektrolit dalam tubuh.
Misalnya sol.glukosa isotonis, sol.physio logica ringer, sol.ringer lactate,
sol.NaCl 3% b/v.
2. Dalam bentuk larutan koloid dapat dipakai mengganti darah manusia
misalnya, larutan koloid pup 3,5 % (poli vinil pirovidon/ povidon).
3. Dapat diberikan dengan maksud untuk menambah kalori, misalnya
amonia vel, 600, 1000 (produk otsuka, tiap liter mengandung asam amino
5% sorbitol 10% vitamin dan elektrolit).
4. Sebagai obat, diberi dalam jumlah besar dan terus menerus jika tidak
dapat disuntikkan secara biasa, misalnya obat antikanker, antibiotik,
antistetik hormone yang larut dalam air dan vitamin.
Sediaan injeksi, infus intavena juga memiliki syarat-syarat yang harus
dipenuhi pada saat pembuatan infus, yaitu :
1. Jika dalam bentuk emulsi, bibuat dengan air denganfase luar, diameter
fase dalam tidak larut dari zat dapar.
2. Tidak boleh mengandung bakteri sida dan zat dapar.
3. Harus jernih dan bebas pirogen
4. Bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan tidak menunjukkan
pemisahan.
 Injeksi dan infus merupakan sediaan parenteral yang sama-sama
diberikan dengan cara disuntikkan, tetapi walaupun memiliki kesamaan sama-
sama disuntikkan, injeksi dan infus tetap memiliki perbedaan seperti :
1. Pembuatan injeksi dimaksudkan dengan bentuk sedagkan infus dengan
tujuan infus.
2. Volume injeksi pada umumnya antara 1-10ml sedangkan infus lebih dari
10ml.
3. Alat dan cara infus secara infus sedangkan injeksi secara injeksi dan
tranfusi.
4. Pembawa pada injeksi adalah air, etanol, minyak, sementara infus
pembawanya hanyalah air saja.
5. Waktu pemberian injeksi sebentar sedangkan infus harus isohidris.
6. Pada injeksi sedapat mungkin isotonis sedangkan infus harus isohidris.
7. Sama seperti isohidris dalam pembuatan injeksi hanay sedapat mungkin
isotonis dan harus pada infus.

B. URAIAN BAHAN
1. NaCl (Natrium Klorida)
RM : NaCl
BM : 54,44 / PTB = 0,576
Pemerian : Kristal tidak berbau atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara
dengan 17,1 mol NaCl 2,45g ekuivalen dengan 1g Na.
Kelarutan : 1 bagian larutan dalam 5 bagian air, 10 bagian gliserol.
Sterilisasi : Autoklaf/ filtrasi.
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan-larutan stabil dapat
menyebabkan penguratan partikel dari tipe gelas.
pH : 4,5 – 7 / 6,7 – 7,3.
Efek samping : Kegunaan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat
menyebabkan penguratan partikel dari tipe gelas. Hipertensi
yang memicu terjadinya trimbosit dan hemorrhoge, efek
samping yang sering terjadi nausea, mual, diare, keram,
 usus halus menurunkan salvias dan laksimasi, berkeringat,
demam, hipertensi, tahikardi, gagal ginjal, sakit kepala,
lemas, kejang, koma dan bahkan sampai kematian,
Frmakologi : Berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan
keseimbangan elektrolit dengan tekanan osmotik cairan
tubuh,
Khasiat : Sumber ion klorida dan ion nartium.
Inkom NaCl : Natrium klorida bereaksi dengan bahan perak, timah, dan
gram-gram merkuri oksidator kuat terhadap chlorine yang
bereaksi dari larutan nartium kloridum, larutan berair
korosit terhadap besi.

2. Aqua Pro Injeksi

Nama resmi : Aqua Pro Injection
Nama lain : Air untuk injeksi
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Kelarutan : Pembawa dan pelarut.
Alasan penambahan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan
zat-zat tambahan.
 BAB III

METODE PENELITIAN

A. ALAT DAN BAHAN

1) ALAT
 Timbangan analgetik
 Erlenmeyer
 Batang pengaduk
 Sendok porselen
 Pipet tetes
 Beker Glass
 Gelas arloji
 Autoklaf
 Tutup karet
2) BAHAN
 NaCl
 Aqua pro injectio
 Kertas ph
 Mori

B. CARA KERJA
1) Disiapkan bahan dan alat
2) Disiapkan alat yang telah disterilkan
3) Ditimbang NaCl, dilarutkan dengan 250 ml air pro injeksi diatur ph
larutan hingga mencapai 4,5 – 7,0
4) Dicukupkan volume hingga 550ml, lalu ditambahkan mori dan
kocok selama 15 menit
 5) Disaring hingga bebas serat, lalu dimasukkan ke dalam wadah
sebanyak 510 ml ditutup wadah dengan tutup karet dan sterilkan di
autoklaf.

C. PERHITUNGAN
1) Injeksi NaCL 0,9%
Menurut FN 1978 komposisi injeksi natrium klorida adalah sebagai
berikut :
Tiap 500ml mengandung
NaCl 4,5 g
Ag.pro.injeksi 500ml

2) Perhitungan volume pembuatan

 Volume obat : 500 ml
 Volume penambah 2% × 500ml : 10 ml
 Volume pembilas : 40 ml

Total volume yang akan dibuat 500 ml + 10 ml + 40 ml = 550 ml

3) Perhitungan bahan

4,5 𝑔
NaCl 0,9% = 500 𝑚𝑙 × 100 % = 0,9 %

Jadi untuk 550 ml

0,9
NaCl = 100 × 550 𝑚𝑙 = 4,95 𝑔/550 𝑚𝑙

Atau
550 𝑚𝑙
NaCl = × 4,5 𝑔 = 4,95 𝑔⁄55𝑜 𝑚𝑙
500 𝑚𝑙

Norit = 0,15% × 550 𝑚𝑙 = 0,825 𝑔

4) Perhitungan Osmolaritas (m.osmo/L) bahan untuk 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍

NaCl = 4,5 𝑔/500𝑚𝑙

1000 𝑚𝑙
Untuk 1000𝑚𝑙 = × 4,5 𝑔 = 9 𝑔 (9000 𝑚𝑔)
500

9000 𝑚𝑔
NaCl = × 2 = 308,0082 𝑚𝑂𝑠𝑚⁄𝐿 (𝑖𝑠𝑜𝑡𝑜𝑛𝑖𝑘)
58,44

Jadi Osmolaritas larutan infus adalah 308,0082 𝑚𝑂𝑠𝑚⁄𝐿

 BAB 1V

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. HASIL PENGAMATAN

Jumlah Jumlah Jumlah

sediaan yang sediaan yang sediaan yang Warna Wadah
di buat jadi rusak

1 1 - Jernih Botol

B. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini,dibuat sediaan parenteral dosis besar
(infus) dengan zat aktif natrium klorida ( NaCl). Infus Nacl 0,9%
merupakan infus yang berkhasiat untuk mengembalikan keseimbangan
elektrolit pada dehidrasi yang akan dibuat sebanyak 550 ml dalam wadah
botol infus dan diberikan secara parenteral melalui intravena. Pembuatan
sediaan steril khususnya infus harus dilakukan dengan hati-hati untuk
menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Dan infus merupakan
sediaan yang perlu di sterilkan dan harus bebas dari mikroorganisme hidup
maupun pirogen Cara pembuatan obat yang baik juga mensyaratkan tiap
wadah akhir infus harus diamati secara fisik dan tiap wadah yang
menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual harus
ditolak.

Pembuatan larutan infus harus dilakukan secara steril, setelah

pembuatan larutan infus selesai dibuat, berdasarkan perhitungan
osmolaritas infus , infus yang akan dibuat telah memenuhi tonisitasnya
yaitu 308,008 (isotonik). Sediaan infus haruslah isotonis atau sedikit
hipertonis karena jika hipotonis maka akan menyebabkan sel darah
menjadi pecah sehingga itu berbahaya. Selain itu, perlunya sediaan injeksi
ini dibuat isotonis ataupun sedikit hipertonis agar pada saat penyuntikan
tidak menimbulkan rasa nyeri.

Dan yang selanjutnya dilakukan adalah evaluasi sediaan larutan

infus yang meliputi uji pH, pHnya yaitu 4,5 sampai 7,0 . setelah itu
ditambahkan karbon aktif (norit) 0,15 % dari keseluruhan infus 550ml
yaitu 0,825 mg sambil digoyang-goyangkan selama 15 menit kemudian
disaring, norit ini berfungsi untuk membebaskan sediaan dari
pirogen,untuk mencegah demam dan untuk menyerap cemaran.

Selanjutnya dilakukan uji kejernihan dan warna, dengan cara

pengamatan visual secara langsung hasilnya adalah sediaan kami jernih
dan tidak tampak warna apapun artinya tidak ada zat pengotor dan bebas
partikel melayang.
Evaluasi terakhir yang dilakukan yaitu evaluasi kebocoran. Larutan
yang telah di masukkan kedalam botol kemudian dilakukan uji kebocoran
yang dilakukan dengan cara menyiapkan larutan gantian violet dalam
beaker glass kemudian sediaan tersebut dimasukkan kedalam larutan
gantian violet tersebut dengan cara di balikkan, yaitu posisi tutup botol di
bawah. Setelah dilakukan uji kebocoran ternyata larutan infus dalam botol
tidak bocor yang ditandai dengan larutan infus dalam botol tidak
mengalami perubahan warna. Ketidak bocoran kemasan yang digunakan
ini akan meminimalisir terjadinnya kontaminasi. Terakhir sediaan infus
ditutup dengan karet infus dan ditali champagne dan kemudian disterilisasi
dengan sterilisasi A (autoklaf).
 BAB V

PENUTUP

A. KESIMPULAN
Injeksivolume besar(infus) Nacl 0,9 % yang dibuat sebanyak
550ml. Berdasarkan hasil percobaan yang telah dilakukan, pada evaluasi
sediaan dengan uji pH diperoleh hasil netral. Dan telah memenuhi tonisitas
larutan karna larutan yang dibuat isotonik dan untuk evaluasi sediaan uji
kejernihan dan warna diperoleh larutan infus Nacl 0,9% yang dibuat
jernih dan bebas partikulat. Ini berarti bahwa larutan yang dibuat sudah
memenuhi syarat yang berlaku untuk pembuatan sediaan parenteral. Pada
evaluasi sediaan uji kebocoran-pun sudah memenuhi syarat yang berlaku
untuk sediaan parenteral karena larutan infus Nacl 0,9% yang
ditempatkan pada botol kaca tidak bocor ketika botol dibalik.

B. SARAN

Diharapkan sebelum melakukan praktikum terlebih dahulu

menguasai mari praktikum pembuatan infus sehingga mudah dalam
melakukan praktikum dan alat-alat yang digunakan dalam praktikum
adalah alat yang telah disterilkan terlebih dahulu.
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes. RI 1978. Formularium Nasional ke-2 jakarta : Depkes RI

Depkes.RI 1984. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta : Depkes RI

Jenkin’s. G.I. 1969. Scorilles. The Bart Of Coumpoucling Bougei Putshing Co :

USE

Jumain dkk.2017. Penuntun Praktikum Farmasetik Dasar Teknosteril Poltekkes

Kemenkes Makassar