El contexto de la organización según la norma ISO 9001 2015

Norma ISO 9001 2015

El contexto de la empresa es un nuevo requisito de la norma ISO 9001 2015, indica que la
organización debe tener en cuenta todos los aspectos internos y externos que pueden afectar
a los objetivos estratégicos y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Más o menos cambia el concepto y la forma de aplicar la cláusula 4, y los requisitos en

relación con el contexto de la empresa. La cláusula 4 de la norma ISO 9001 2015 “Contexto
de la organización” requiere que la organización se evalúe a sí misma y su contexto. Esto
significa que es necesario definir las influencias de diversos elementos de la empresa y cómo
se reflejan en el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015, la cultura,
los objetivos de la organización y las metas, la complejidad de los productos, el flujo de
procesos e información, el tamaño de la empresa, mercados, clientes, etc. Existe un medio
para detectar riesgos y oportunidades en relación con el contexto empresarial.

¿Cómo empezar?

La norma ISO 9001 2015 establece el método para determinar el contexto de la empresa,
hay algunos pasos lógicos.

En primer lugar, es necesario determinar cuál de los nuevos requisitos ya se cumplen en la

documentación existente, porque algunos de los requisitos relacionados con el Manual de
Calidad en la norma ISO 9001 2015.

Si ya ha implantado la norma ISO 9001 es muy probable que ya tenga definido el alcance
del Sistema de Gestión de la Calidad en el Manual de Calidad y la secuencia de los procesos
y su interacción, ya sea de forma de texto o diagrama de flujo. Si quiere implementar la
norma ISO 9001 2015 desde cero, usted necesita determinar el alcance de su Sistema de
Gestión de la Calidad e identificar todos los procesos y sus interacciones.

Una vez esté definido el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad junto a las exclusiones.
Los procesos y sus relaciones se identifican:

¿Cuáles son los problemas internos y externos?

Esté requisito de la norma ISO 9001 2015 puede parecer demasiado general, y corre el riesgo
de ser demasiado amplia a la hora de definir las cuestiones internas y externas. Durante el
cumplimiento de la cláusula 4 se tiene que centrar en cuestiones que pueden afectar a la
satisfacción del cliente y a la entrega del producto.

El contexto interno de la empresa es el entorno en el que se propone alcanzar sus objetivos.

El contexto interno puede incluir el enfoque de la gestión pública, las relaciones
contractuales con los clientes, y sus partes interesadas. Las cosas que deben tenerse en cuenta
se relacionan con la cultura, las creencias, valores o principios dentro de la empresa, además
de la complejidad de los procesos y una estructura organizacional.

Para poder determinar el contexto externo, se deben considerar todas las cuestiones que
derivan del entorno social, tecnológico, ambiental, ético, político, jurídico y económico.
Algunos ejemplos pueden ser:

 Cambios en la legislación.
 Cambios económicos en el mercado de la empresa.
 Competencia de la empresa.
 Eventos que pueden afectar a la imagen corporativa.
 Cambios en la tecnología.

Toda la información se encuentra en la cabeza de los CEO y otros miembros de la dirección,

pero nunca se puso en el papel. La mejor forma de reunir a la empresa es realizando una
tormenta de ideas. La sistematización de la información puede ser muy valiosa y demostrar
cual es la postura de la empresa.

Existen términos simples, el requisito de la identificación de todas las partes interesadas

significa que usted necesita decidir acerca de qué preocuparse en su organización.

Las partes interesadas incluyen a todos los clientes directos, usuarios finales, proveedores y
socios. Otros pueden incluir a las personas de la organización, los propietarios e incluso a la
sociedad en general. Las partes añaden valor a la empresa o se ven afectados por las
actividades de la empresa. La identificación y la satisfacción de las necesidades son muy
importantes en la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma
ISO 9001 2015 de forma eficaz y eficiente. Los comentarios pueden ayudarte a determinar
qué se puede mejorar en su organización y cómo hacerlo.

Una vez la información ha sido recopilada, se debe documentar, la norma ISO 9001 2015 es
bastante explícito al respecto.
Para documentarlo tenemos varias opciones:

 La primera es la creación de un nuevo documento, y este documento será algo que el

organismo de certificación lo verá como necesario en lugar de un manual de calidad
antes de realizar la auditoría.
 La segunda opción será incluir los nuevos requisitos dentro del manual de calidad
que ya existe. Esto puede ser muy práctico, ya que el manual de calidad contiene
algunas de las antiguas necesidades, por lo que sólo se deberá añadir la parte de las
cuestione internas o externas y las partes interesadas.

El examen de la gestión regular será necesario para monitorear los problemas internos o
externo de la organización. Una vez que se entiende el contexto interno de la organización,
la gestión puede realizar un análisis externo utilizando el FODA (fortalezas, debilidades,
oportunidades, amenazas) analiza y se beneficia del nuevo requisito, en lugar de sólo cumplir
formalmente con los requisitos de la norma ISO 9001 2015.

El contexto de la organización parece ser uno de los requisitos de los que no se puede olvidar
la organización. La información que se obtiene mediante el contexto que define puede ser
muy útil para que se mejore la identificación. Conocer el contexto de su organización y las
diferentes opiniones de las partes interesadas puede ayudar a mejorar su empresa y que sea
aún mejor.

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