Hoja de Datos de Seguridad

12601 Twinbrook Parkway, Llamadas: 301-816-8129

Rockville, MD 20852 USA 8 a.m. a 5 p.m. EST Lun. - Vier.

¡ATENCIÓN!
Los estándares de referencia de USP se venden para la prueba química y para fines de análisis solamente, y NO para consumo humano. La
información contenida adjunto es aplicable solamente a la sustancia química cuando es utilizada como referencia de USP y no se relaciona
necesariamente con ningún otro uso de la sustancia descrita, (e.j: en diversas concentraciones, en formas de dosificación de la droga, o en
cantidades a granel). Los estándares de referencia de la USP están destinados para uso de las personas que tienen habilidad técnica y bajo su
propia discreción y riesgo. Esta información ha sido desarrollada por el personal de USP desde fuentes consideradas confiables pero no ha sido
verificada independientemente por la USP. Por lo tanto, la Convención USP no puede garantizar la exactitud de la información en estas fuentes ni
deben las declaraciones contenidas adjunto ser consideradas una expresión oficial. No se hace NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD Y LA IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR con
respecto a la información contenida adjunto.

SORBITOL
Número de Catálogo: 1617000 Fecha De Revisión: Agosto 2, 2006

SECCION 1 – IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO Y COMPAÑÍA

Nombre Común: Riboflavina

Fabricante: Farmacopea de Estados Unidos

Responsable: Reference Standards Technical Services

Dirección de correspondencia: 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852 USA

Teléfono: 301-816-8129

Horas: 8 a.m. a 5 p.m. EST Lun. – Vier

Uso de Producto: Los estándares de referencia de la USP y sustancias auténticas se utilizan para las pruebas y análisis químicos en
laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos, y de investigación.

SECCION 2 – INFORMACIÓN DE RIESGO

Efectos Adversos: Este material se produce de forma natural en muchas frutas y es un aditivo edulcorante común en los
alimentos. Los efectos adversos de grandes dosis orales pueden incluir dolor abdominal, flatulencia,
distensión abdominal, diarrea y vómitos. Posible reacción alérgica al material si es inhalado, ingerido o en
contacto con la piel.

Efectos de Sobredosis: n/e

Agudo: Posible irritación de la piel, ocular, gastrointestinal y/o de las vías respiratorias.

Crónica: Posible hipersensibilización.

Condiciones médicas agravadas por exposición: Hipersensibilidad al material, diabetes mellitus e intolerancia a la fructosa.

Sensibilidad Cruzada: n/e

Órganos Afectados: n/e

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Para información adicional sobre toxicidad, ver la sección 11.

SECCION 3 – INFORMACION/COMPOSICION DE INGREDIENTES

Nombre Común: Sorbitol

Fórmula: C6H14O6

Sinónimo: D-Sorbitol

Nombre Químico: Riboflavina

CAS: 50-70-4

Número RTECS: LZ4290000

Familia Química: Alcohol polihídrico

Categoría Terapéutica: Ayuda farmacéutica (saborizante, excipiente de tableta)

Composición: Materia pura

SECCION 4 – MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

Inhalación: Puede causar irritación. Trasladar a persona afectada a un lugar con aire fresco.

Ojos: Puede causar irritación. Enjuague con cantidad suficiente de agua.

Piel: Puede causar irritación. Enjuague con cantidad suficiente de agua.

Ingestión: Puede causar irritación y sabor dulce. Enjuague la boca con agua. Este material se absorbe pobremente en el tracto
gastrointestinal.

Procedimientos Generales
de Primeros Auxilios: Remover a la persona de la exposición. Quitar la ropa contaminada. Las personas que desarrollan
reacciones (anafilácticas) serias de hipersensibilidad deben recibir atención médica inmediata. Si la
respiración es dificultosa, dar oxígeno. Recibir atención médica.

Nota a los médicos

Tratamiento por Sobredosis:
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte y puede incluir lo siguiente:
1. El uso de catarsis es cuestionable después de la ingestión de sorbitol.
2. El carbón activado NO es recomendado.
3. Realizar la rehidratación oral y reposición de electrolitos. Para intoxicación grave, fluido
agresivo parenteral/sustitución de electrolito puede ser necesario.
4. Evaluar los electrolitos séricos y la osmolaridad frecuentemente.
5. Los casos graves pueden exigir monitoreo cardiovascular. [Meditext 2006]

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SECCION 5 – MEDIDAS CONTRA INCENDIOS

Medio Extintor: Agua atomizada, polvo químico, dióxido de carbono o espuma según apropiado para incendios y materiales
circundantes.

Riesgo de Incendios y Explosión: Este material se asume combustible. Como con todos los polvos secos es recomendable
polarizar el equipo mecánico en contacto con el material seco para disipar la acumulación
potencial de electricidad estática.

Procedimientos contra Incendios: Como con todos los incendios, evacuar al personal a un área segura. Los bomberos deben
utilizar equipo de respiración autónomo y ropa protectora.

SECCION 6 – MEDIDAS CONTRA DERRAME ACCIDENTAL

Respuesta contra derrame: Usar protección respiratoria aprobada, guantes químicamente compatibles y ropa protectora.
Limpiar derrame o recoger el derrame usando una aspiradora de alta eficacia. Evitar respirar el
polvo. Colocar el derrame en un envase apropiadamente etiquetado para ser desechado. Lavar el
sitio del derrame.

SECCION 7 – MANEJO Y ALMACENAMIENTO

Manejo: Como regla general, al manejar estándares de referencia de USP, evitar todo el contacto e inhalación del polvo,
rocío, y/o vapores asociados al material. Lavar completamente después del manejo.

Almacenamiento: Almacenar en envase hermético, según lo definido en la USP-NF. Este material se debe manejar y
almacenar según las instrucciones de la etiqueta para asegurar la integridad del producto.

SECCION 8 – CONTROL DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL

Control de Ingeniería: Controles de ingeniería, tales como ventilación de escape son recomendados.

Protección Respiratoria: Use un respirador aprobado por NIOSH, si se determina que es necesario por una encuesta en
higiene industrial que implique el control del aire. En el caso de que no se requiere un respirador,
se debe utilizar una máscara para polvo aprobada.

Guantes: Guantes químicamente compatibles.

Protección de Ojos: Gafas de seguridad o caretas.

Ropa Protectora: Proteger la piel expuesta.

Límites de Exposición: n/e

SECCION 9 – PROPIEDADES FÍSICO QUÍMICAS

Las propiedades según lo indicado en la MSDS son generales y no necesariamente específicas al lote del estándar de
referencia de USP proporcionada.

Apariencia y Olor: Polvo blanco, granulado o hojuelas, inodoro.

Umbral de Olor: n/e

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pH: 3.5 – 7 (10% solución acuosa libre de CO2)

Rango de Fusión: 110 - 112° C

Punto de Ebullición: 105ºC; también reportado como 295ºC

Punto de Inflamabilidad: n/e

Temperatura de auto ignición: 420ºC

Tasa de Evaporación: n/e

Límite superior de Flamabilidad: n/e

Límite inferior de Flamabilidad: n/e

Presión de Vapor: < 0.1 mm Hg

Densidad de vapor: < 1

Gravedad Específica: 1.489

Solubilidad en agua: Muy soluble

Solubilidad en grasa: n/e

Otra solubilidad: Soluble en metanol, en isopropanol, en butanol, en ciclohexanol, en fenol, en acetona, en ácido acético, en
DMF, en piridina, y en soluciones acetamidas; escasamente soluble en alcohol; prácticamente insoluble en
éter etílico y en la mayoría de otros disolventes orgánicos.

Coeficiente de partición: n-octanol/agua: -2.2

Porcentaje de Volatilidad: n/e

Reactividad en Agua: n/e

Propiedades Explosivas: n/e

Propiedades Oxidantes: n/e

Fórmula: C6H14O6

Peso Molecular: 182.17

SECCION 10 – ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

Condiciones a evitar: Evitar exposición a la humedad.

Incompatibilidades: Agentes oxidantes fuertes.

Productos de descomposición: Cuando se calienta a descomposición, emite humos agrios e irritantes. Emite humos tóxicos bajo
condiciones de incendio.

¿Estable? Si ¿Polimerización Peligrosa? No

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SECCION 11 – PROPIEDADES TOXICOLOGICAS

Oral Rata: LD50: 15900 mg/kg

Oral ratón: LD50: 17800 mg/kg

Otros datos de toxicidad: n/e

Datos de Irritabilidad: n/e

Corrosividad: n/e

Datos de Sensibilización: Fotosensibilización en conejillos de indias.

Listado como un Carcinógeno por: NTP: No IARC: No OSHA: No

Otros datos de Carcinogenicidad: No

Datos de Mutagenicidad: El sorbito resultó negativo para mutagenicidad en el ensayo Salmonella Ames con y sin activación.

Efectos reproductivos y de desarrollo: No se encontró un aumento en los defectos de nacimiento entre las crías de ratas
embarazadas que recibieron dietas que contiene 2,5 - 10% de sorbitol, ratones
embarazadas a dosis de 16 a 1600 mg / kg / día de sorbitol, o hamsters embarazadas dadas
ya sea dosis de sorbitol de 12 a 1.200 mg / kg / día o una dosis única de 4100 mg / kg.

SECCION 12 – INFORMACIÓN ECOLÓGICA

Información Ecológica: Este material se biodegrada a una tasa moderada.

SECCION 13 – CONSIDERACIONES EN DESECHOS

Desecho: Desechar residuos de acuerdo con todas las leyes federales, estatales y locales que apliquen.

SECCION 14 –INFORMACIÓN DE TRANSPORTE

Nombre de envío: n/e

Clase: n/e

Número UN: n/e

Grupo de empaquetado: n/e

Información adicional de transporte: n/e

SECCION 15 – INFORMACION REGULATORIA

Información Regulatoria de Estados Unidos: n/e

Información Regulatoria Internacional: EINECS#: 200-061-5

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SECCION 16 – INFORMACIÓN ADICIONAL

Revisión: 02-Ago-06

Fecha de Revisión anterior: 03-Jul-06

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