Anda di halaman 1dari 11

7.

Menurut Scovilles hal 81

Tablet adalah bentuk sediaan padat dari satu atau lebih bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi
yang mana dibua dengan cara dikempa dengan menggunakan mesin tablet.

Menurut DOM Hoover hal 772

Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa zat pengisi yang
cocok.

Menurut Parrot hal 73

Tablet kempa adalah suatu bentuk sediaan tunggal yang disiapkan dengan mengempa substansi obat
yang digranulasi dibawah tekanan beberapa ratus kg/cm2 permukaan ke dalam bentuk cakram atau
bentuk lain sesuai punch dan die.

10. Menurut RPS hal 1635

a. Zat aktif

b. Zat tambahan

1. Bahan pengisi , jumlah dosis tunggal dan bahan aktif yang kecil dan bahan inert yang ditambahkan
pada bagian terbesar dalam membuat tablet ukuran praktis untuk penekanan. Tablet kempa dari
dexamethasone berisi 0,75 mg steroid/ tablet. Sebab itu jelas bahwa bahan lain harus ditambahkan
untuk membuat tablet. Bahan pengisi digunakan dengan maksud memacu dicalsium fosfate , calcium
sulfate , laktosa , selulosa , kaolin , manitol , sodium klorida , amilum kering dan serbuk gula.

Bahan pengisi yang cocok seperti manithol , laktosa , sorbitol sukrosa , dan insitol , bila ada dalam
jmulah cukup , dapat member pada beberapa tablet kempa bahan penghancur yang diperoleh
pengunyaan dalam mulut.

2. Bahan pengikat , bahan yang digunakan untuk memberikan kwalitas kohesif pada serbuk yang
berkenan sebagai pengikat atau glanulator, pengikat member kohesifan pada formulasi tablet yang
memastikan tablet tetap utuh setelah pengembangan sebaik peningkatan kwalitas aliran bebas melalui
formulasi dari ukuran kekerasan granul yang diinginkan. Bahan yang umum digunakan sebagai pengikat
meliputi pati , gelatin , dan gula seperti sukrosa , glukosa, dextrose , malles dan laktosa , karet sintetik
yang alami sudah digunakan terdiri atas acacia sodium alginacea ekstrak dari siri moss , panwar , gom ,
gratt gom , muncillage dan isapul huska. Karboximetil cellulosa , metal cellulose palyvingi pyrolidone ,
reegum dan larch and bugc laktan , bahan lain yang dipertimbangkan sebagai pengisi menurut keadaan
tertentu adalah polyethylene , ethyl cellulose , lilin , air , alcohol.

3. Bahan pelican , pelican mempunyai sejumlah fungsi dalam pembentukan tablet , bahan pelican
mencegah adhesit dari bahan tablet pada permukaan die dan punch : menhurangi pergesekan antara
partikel , memudahkan pelemparan tablet dari lubang die dan meningkatkan kecepatan aliran dari
granulasi tablet secara umum. Pelican yang digunakan meliputi talk , magnesium stearat , calcium
stearat , asam stearat , minyak sayur dihidrogenase dan poliethylen glyosia (PGE). Pelican yang lebih
banyak pengecualian talk digunakan dalam konsentrasi kurang dari 1% , jika digunakan sendiri talk
membutuhkan konsentrasi maksimum 5%. Pelican merupakan bahan hidropobik dalm keadaan hampir
dapat menghasilkan tablet dalam air , hasil penghancuran kurang dan menunda kelarutan dan bahan
obat

4. Bahan pelincir , pelincir merupakan bahan yang meningkatkan karakteristik aliran dari pencampuran
serbuk. Bahan ini selalu ditambahkan dalam keadaan kering sebelum pengempaan (selama langkah
pelicinan). Colladal cilicon dioxide adalah yang paling umum digunakan sebagai pelican atau pelincir, ini
terutama untuk mengobtimalkan agar penambahan dan proses pencampuran bahan ini memberikan
efek dan membuat pengaruh pelican dan pelincir kurang.

5. Bahan penghancur merupakan suatu bahan atau campuran bahan yang ditambahkan pad tablet
untuk memudahkan pemecahannya atau penghancurannya setelah pemberia bahan aktif yang local dan
campuran tablet secara efisien mungkin memberikan kelarutan dengan cepat bahan tersebut sebagai
penghancur sudah diklafikasikan secara kimia yaitu pati , tanah liat , selulosa , algin dan karet dan
polimer coorselin.

6. Zat warna , pemberian rasa dan pemanis adalah tablet cetak memberi fungsi lain dalam pembuatan
bentuk sediaan yang diberi nilai dari pembuatan bentuk sediaan pewarna membantu pembuatan untuk
mengontrol pabrikan dari produk selama penyimpanannya pembuatan sebaiknya cara untuk identifikasi
pada pemakaian.

5. Menurut Lachman hal 77-78

Langkah pertama dalam mendesain sebuah tablet obat membuat suatu formulasi yaitu
mempertimbangkan dengan seksama dari data sebelum memformulas suatu hal yang penting bagi
seorang pembuat formulasi memiliki kelengkapan saraf fisika kimia dari bahan aktif yang digunakan
terlebih dahulu untuk mulai aktivitas perkembangan formulasi.

Kumpulan hal tersebut dikenal sebagai freformula umumnya pertanggungjawaban dan penelitian kimia
fisika yang luas.

Untuk melengkapi data bahan obat dilihat dari di bawah ini:

1. Stabilitas (bahan padat) : cahaya,suhu,kelembaban

2. Stabilitas (larutan) : Kestabilan bahan tambahan

3. Sifat fisika mekanik : ukuran partikel,serbuk yang dalam jumlah besar ( baik) kecukupanya
bentuk kristal,kemampuan untuk dikompresi,fotolnikrograt,rasa,titik lebur,warna,penampilan dan
kelarutannya.

4. Sifat fisika kimia : Kelarutan dan kelarutan dengan pH disperse atau pelaarut lainnya.
5. Kelarutan dalam bentuk in-vitro : obat murni, obat tablet murni, penghancuran
obat,penyerapan,efek bahan tambahan dan surfaktan.

9. Menurut Ansel : 246

a. Tablet kompresi

Yaitu tablet kompresi dibuat dengan sekali tekanan menjadi berbagai bentuk tablet dan ukuran,
biasanya ke dalam bahan obatnya, diberi tambahan sejumlah bahan pembantu antara lain : pengisi,
pengikat atau perekat, penghancur, antirekat, pelincir, atau zat pelincir dan bahan tambahan lain.

b. Tablet kompresi ganda

Yaitu tablet kompresi berlapis dalam pembuatannya memerlukan lebih dari satu tekanan.

c. Tablet salut gula

Tablet kompresi ini mungkin diberi lapisan gula berwarna dan mungkin juga tidak, lapisan ini larut dalam
air dan cepat terurai begitu ditelan.

d. Tablet diwarnai coklat

Yaitu lapisan coklat merupakan hal yang penting dalam sejarah karena diwaktu itu hanya coklat yang di
pakai untuk menyalut untuk dan mewarnai tablet

e. Tablet salut selaput

Tablet kompresi ini disalut dengan selaput tipis dari polimer yag larut atau tidak larut dalam air maupun
membentuk lapisan yang meliputi tablet.

f. Tablet salut enterik

Adalah tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur dilambung tapi di usus.

g. Tablet sublingual atau bukal

Yaitu tablet yang disisipkan dipipih dan dibawah lidah biasanya berbentuk datar, tablet oral yang
direncanakan larut dalam kantung pipih atau dibawah lidah untuk diabsorbsi melalui mukosa oral.

h. Tablet kunyah

Lembut segera hancur ketika dikunyah atau dibiarkan melarut dalam mulut, menghasilkan dasar seperti
krim dari mannitol yang berasa dan berwarna khusus.

i. Tablet effervescent

Yaitu tablet berbuih dibuat dengan cara kompresi granul yang mengandung garam effervescent atau
bahan-bahan lain yang mampu melepaskan gas ketika bercampur dengan air.
j. Tablet triturat

Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder dibuat dengan cetakan (MTT) atau dibuat dengan
kompresi (CTT), dan biasanya mengandung sejumlah kecil obat keras.

k. Tablet hipodermik

Yaitu tablet untuk membuat dimasukkan dibawah kulit, merupakan tablet triturate, asalnya dimasukkan
untuk digunakan oleh dokter dalam membuat larutan parenteral secara mendadak.

l. Tablet pembagi

Yaitu tablet untuk membuat resep lebih tepat disebut tablet campuran, karena para ahli farmasi
memakai tablet ini untuk pencampuran dan tidak pernah diberikan kepada pasien sebagai tablet itu
sendiri.

m. Tablet dengan penglepasan terkendali

Yaitu tablet dan kapsul yang penglepasan obatnya secara terkendali.

5. menurut Lieberman, Herbert, a., et, al.1990. ”Pharmaceutical Dosage Form:Tablets Volume
1”. Marcell Dekker : New York.

Studi preformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan tablet atau aktivitas formulasi dengan
pertimbangan yang hati-hati dari data preformulasi. Preformulasi penting bagi formulator untuk
mendapatkan profil fisika-kimia yang lengkap dari bahan-bahan aktif yang tersedia sebelum memulai
suatu aktifitas perkembangan formulai seluruh informasi ini diketahui sebagai preformulasi (Lieberman,
1990).

6. Studi organoleptik yang dilakukan pada preformulasi untuk sediaan tablet

Program preformulasi yang khas harus dimulai sesuai engan bahan obat. Penggambaran
istilah warna, bau, dan rasa pada obat baru harus di cacat. Ini penting guna menetapkan standar
istilah penggambaran perintah kelengkapan guna menghindari kebingungan yang berbeda antara
ilmu pengetahuan yang digunakan dengan beberapa istilah penggambaran kelengkapan
(Lieberman, 1990).

5. Analisis kemurnian yang dilakukan pada preformulasi untuk sediaan tablet

a. Kemurnian bahan obat adalah ada atau tidaknya bahan pengotor, kebanyakan berupa sintetik,
biasanya diuji dengan : Grade HPLC (Tingkat kemurnian tingkat tinggi, Grade analisis atau Pro
analisis (PA), Pharmaceutical Grade (PG) sedang, Technical Grade (TG) rendah.
b. Salah satu tingkat untuk melakukan studi adalah menguji tingkat kemurnian dari bahan baku
yang akan dijadikan sebagai zat aktif sediaan tablet.
c. Pada pabrik-pabrik biasanya diuji terlebih dahulu tingkat kemurnian bahan baku untuk membuat
tablet dengan HPLC, kromatografi lapis tipis.
d. Salah satu parameter yang menunjukkan kemurnian, yaitu titik lebur dari bahan baku tersebut.

6. Ukuran partikel yang dilakukan pada preformulasi untuk sediaan tablet

Ukuran partikel sangat penting dan kecocokan ukuran partikel preformulasi dapat
menentukan fungsi preformulasi yang baik (Banker, 1995).

7. Bentuk dan luas permukaan partikel yang dilakukan pada preformulasi untuk sediaan tablet

Pengetahuan mengenai bentuk dan luas permukaan suatu partikel dikehendaki bentuk
partikel mempengaruhi aliran dan sifat-sifat pengemasan dari suatu serbuk, juga mempunyai
beberapa pengaruh terhadap luas permukaan. Luas permukaan persatuan berat atau volume
merupakan suatu karakteristik serbuk yang penting jika seorang mempelajari absorbsi
permukaan dan laju disolusi (Marten, 1993).
Diketahui bahwa makin luas permukaan per gram partikel, makin kecil dam partikel
tersebut. Penurunan ukuran partikel meningkatkan luas permukaan efektif dan bahan tersebut
dalam kontak dengan lapisan pelarut stasioner dan laju larutan. Makin tinggi kelarutan, makin
laju disolusi. Tapi penurunan ukuran atau peningkatan luas permukaan efektif tidak selalu
mengakibatkan lebih cepatnya disolusi. Jika diserbukkan lebih dan bila obat bersifat hidrofobik,
agregasi mungkin dapat sesudah itu dan ini dapat mengakibatkan kesulitan-kesulitan dari
pembasah dan disolusi (Marten, 1993).

8. Sifat aliran serbuk yang dilakukan pada preformulasi unytuk sediaan tablet

Sifat aliran serbuk sangat penting untuk operasi tablet yang efisien. Aliran yang baik
dari bubuk atau granulasi yang akan di kompresi diperlukan untuk menjamin keseragaman
bobot pencamporan yang efisien dan dapat diterima untuk tablet kompresi. Jika obat
diindentifikasi pada tahap preformulasi “kurang mengalir”, masalah ini dapat dipecahkan dengan
memilih bahan pembantu yang sesuai. Dalam beberapa kasus, serbuk obat sebelum pengempaan
harus diperbaiki sifat alirannya, selama evaluasi preformulasi bahan obat. Oleh karena itu, segi
karakteristiknya harus dipalajari terutama ketika dosis besar obat harus diantisipasi (Lieberman,
1990).

9.Sifat higroskopitas yang dilakukan pada preformulasi untuk sediaan tablet

Zat obat banyak menunjukkan kecenderungan untuk menyerap kelembaban. Jumlah


kelembaban tersebut tetap terabsorbsi oleh berat pada sampel anhidrat dalam kesetimbangan
dengan kelembaban di udara pada suhu tertentu yang disebut sebagai kadar air. Pentingnya
kelembaban terabsorbsi untuk stabilitas padatan telah dibahas. Selain itu, keseimbangan kadar air
dapat mempengaruhi liran dan karakteristik bubuk kompresi dan kerasnya tablet akhir dan
granulasi.
Secara umum, senyawa higroskopis harus disimpan dalam sebuah tempat tertutup.
Sebaiknya dengan pengeringan. Absorbsi isoterm menunjukkan keseimbangan kelembaban dari
bahan obat dan bahan tambahan sebagai fungsi dari tekanan uap yang relatif dapat ditentukan
dengan menempatkan sampel dalam desikator yang memiliki kondisi kelembaban yang berbeda.
Pengolahan yang tepat dan kondisi penyimpanan sampel mungkin dipilih berdasarkan absobsi
isoterm. Studi preformulasi harus dilakukan dengan bentuk bahan yang akan digunakan dalam
perumusan akhir. Kelembaban dari zat tambahan. Juga dapat mempengaruhi sifat fisikokimia
dari bentuk sediaan padat. Analisis absorbsi isoterm terhadap bahan tambahan, seperti turunan
selulosa dan pati yang menunjukkan adanya air yang mungkin ada dalam dua bentuk “terikat”
(solid like) dan “bebas” (Lieberman, 1990).

10. Sifat kristal yang dilakukan pada preformulasi untuk sediaan tablet

Sifat kristal
Banyak bahan obat yang lebih dari satu kristal dengan ruang kiri yang berbeda. Sifat ini
dikenal degan polimorfisme. Perbedaan bentuk kristal dapat disebut polimorp. Kadang-kadang,
baik suatu kristal padat, mengikat molekul pelarut yang berada dalam sebuah ruang kiri yang
berisi dalam sebuah stoikiometri tetap. Menghasilkan solvair atau pseudo plomifulsune mungkin
tersedia dalam bentuk polimorf tertentu melalui manipulasi sesuai kondisi kristalisasi. Keadaan
ini termasuk sifat alami pelarut, temperatur, dan faktor lainnya. Biasanya, zat terlarut mengendap
dalam larutan, maka molekul dari hasil padatan sudah tidak tergolong dalam kesatuan tetap.
Tetapi kurang lebih dalam susunan yang acak, keadaan ini dikenal dengan bentuk amorf.
Biasanya kristalnya, mendadak akan mengubah komposisi dari pelarut pada proses kristalisasi,
atau hasil proses liopilisasi dari sebuah bentuk amorf (Lieberman, 1990).

3 dan 4 Nomor regsitrasi dan nomor batch

a. Nomor registrasi obat

Menurut website kimia frama adalah nomor yang secara resmi dikeluarkan oleh badan POM

Digit 1 (huruf)

D : menunjukkan nama dagang

E : menunjukkan nama generik

Digit 2 (huruf)

K : golongan obat keras

T : golongan obat bebas terbatas

B : golongan obat bebas

N : golongan obat narkotika

P : golongan obat psikotropika

Digit 3 (huruf)

I : obat jadi impor


L : obat jadi produksi lisensi/loal

Digit 4-5 : merupakan tahun produk

Digit 6-7-8 : menunjukka nomor unit produksi

Digit 9-10-11 : menunjukkan nomor untuk obat yang disetujui

oleh BPOM untuk masing-masing pabrik

Digit 12-13 : menunjukkan sediaan obat contoh tablet=10,

Salep steril=30

Digit 14 : menunjukkan jenis kemasan biasanya dalam

bentuk huruf dan diberikan sesuai dengan

perubahan bentuk kemasan, comtoh A (untuk

kemasan pertama), B (untuk kemasan kedua)

Digit 15 : menunjukkan berapa kali proses pencetakan

yang dilakukan untuk memperoduksi obat (tablet)

dari bahan yang telah disediakan, contoh 1= artinya dengan satu kali proses pencetakan dan
sebagainya.

b. Nomor registrasi Obat Tradisional (Jamu)

Obat tradisional/suplemen makanan terdiri dari kode huruf dan 9 digit angka :

Arti KODE HURUF didepan nomor registrasi :

TR : Obat Tradisional Lokal

TI : Obat Tradisional Impor

TL : Obat Tradisional Lisensi

BTR : Produk Berbatasan Lokal

BTI : Produk berbatasan Impor

BTL : Produk berbatasan Lisensi

FF :Fitofarmaka

QD : Quasi Dalam Negeri


QL : Quasi Luar Negeri

QI : Quasi Impor

SD : Suplemen Produksi Dalam Negeri

SI : Suplemen Impor

SL : Suplemen Lisensi

Produk Obat Tradisional dengan kode BTR/BTL/BTL yang sebelumnya termasuk dalam kategori produk
berbatasan dengan makanan, sekarang ini masuk dalam kategori produk komplemen/suplemen
Makanan dengan kode SD = SI – SL

Jadi bila anda temui kode SD, berarti produk tersebut kini termasuk golongan produk
Komplemen/Suplemen Makanan.

Begitu juga bila anda masih temui produk obat tradisional dengan kode BTR, maka anda kini mengetahui
bahwa produk itu diizinkan beredar hingga tanggal 31 Desember 2003.(S.E. = Badan POM no DL
01.01.411.0109 ttg 6.1.2004)

Produk obat tradisional yang sebelumnya termasuk dalam kategori produk berbatasan dengan obat
dengan kode BTR, sekarang ini seharusnya termasuk dalam kategori Produk Kuasai dam kodenya diubah
menjadi QD/QI/QL (Lihat contohnya : COUNTERPAIN)

Obat tradisional / Suplemen makanan terdiri dari kode huruf dan 9 digit angka :

KODE ANGKA

Ke-1,2 : Tahun mulai di daftarkan pada Depkes RI

1976 ditulis 76

1978 ditulis 78

2000 ditulis 00

5 : bentuk dodol, majun

6 : bentuk cairan

7 : bentuk salep, cream

8 : bentuk plester/koyok

9 : bentuk lain : Dupa Ratus – Mangir – Permen

Ke-3 :
Angka 1 : Pabrik farmasi

Angka 2 : Pabrik jamu

Angka 3 : Perusahaan jamu

Ke- 5,6,7,8 :

(menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar)

Ke-9 :

(jenis/macam kemasan yang beberapa)

1 = 15 ml

2 = 30 ml

3 = 45 ml

Ke-4 :

(bentuk sediaan)

1 : bentuk rajangan

2 : bentuk serbuk

3 : bentuk kapsul

4 : bentuk pil, granul, boli boli, pastiles, jenang tablet/kaplet

c. Nomor registrasi Kosmetik

CD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0

CD = Kosmetik dalam negeri

CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0

CL = Kosmetik luat negeri

1 2 = Menunjukkan KATEGORI (ada 13 kategori)


3 4 = Menunjukkan Sub-Kategori

5 6 = Menunjukkan tahun penerbit (ditulisnya terbalik)

7980 = Menunjukkan nomor urut dari setiap penerbitan

d. Nomor batch

Merupakan kombinasi produksi huruf huruf dan angka dimana nomor dikeluarkan oleh pabrik untuk
proses pembuatan, penyimpanan dan distribusi dari suatu batch, nomor batch, merupakan kualitas
spesifik dari suatu obat dan kualitas tertentu yang berproduksi menurut permintaan sekali pembuatan
yang sama biasanya terdiri dari 5, 6, 7 digit bergantung yang dibuat oleh pabrik.

6. Menurut Ansel hal 144-157

Langkah-langkah yang dilakukan dalam study Fre formulasi antara lain:

1. Ukuran Fisik

Penting untuk mengerti uraian fisik dari suatu obat sebelum bentuk sediaan kebanyakan ( sebagai besar
) zat obat yang digunakan sekarang adalah bahan padat.

Kebanyakan obat tersebut merupakan senyawa kimia murni yang berbentuk amorf dan Kristal
cairan.Obat digunakan dalam jumlah yang jauh lebih kecil,gas bahkan lebih anastetik umum dan inhalasi
dan oksigen serta karbondioksida merupakan pembantu pernafasan.

2. Ukuran partikel

Sifat fisika dan kimia tertentu dari zat obat dipengaruhi oleh distribusi ukuran partikel,termasuk laju
disolusi obat, biofabilitas, keseragaman isi,rasa tekstur,warna dan kestabilan.

Tambahan pula sifat-sifat karakteristik aliran laju sedimentasi lain,antara lainnya juga merupakan faktor-
faktor penting yang berhubungan dengan ukuran partikel adalah penting juga untuk mengetahui,
memantapkan sendiri mungkin bagaimana ukuran partikel dari zat murni tersebut dapat mempengaruhi
formulasi dan kemajuan ( efikasi) produk,khususnya yang menarik adalah efek ukuran partikel terbukti
secara bermakna mempengaruhi profil absorbs oral dari obat-obat tertentu seperti
gliseofulin.nitrofalantion.spiranolektan dan protei penisilin.

3. Koefisien Partisi dan konstanta disolusi

Untuk memproduksi respon biologis molekul obat pertama harus menyebrang.Suatu membrane biologis
bereaksi sebagai suatu pembatas lemak untuk kebanyakan obat-obat yang mengijinkan absorbs zat-zat
yang larut dalam lemak mendifusi menyeberangi pembatasan hanya dengan kasulitan yang besar.
Jika tidak sama sekali hubungan antara konstanta disosiasi.kelarutan dalam bentuk lemak dan pH pada
tempat absorsi serta karakteristik absorbs dari berbagai obat merupakan dasar dari teori ph partisi.

Penentu derajat ionisasi atau harga ph dari zat obat merupakan suatu karakteristik fisika kimia yang
relative penting terhadap evaluasi dan efek-efek yang memungkinkan pada absorbs dari berbagai
tempat pemberian

4. Polimorfisme

Suatu factor permulaan yang penting adalah bentuk Kristal atau bentuk amorf dari zat yang berbeda
termasuk titik leleh dan kelarutan. Kejadian bentuk-bentuk polimorfisme dengan obat-obat relative
umum dan telah diperkirakan bahwa polimorfisme ditujukan dengan paling sedikit sepertiga dari semua
senyawa-senyawa organic.

Disamping itu bentuk amorf dari suatu senyawa selalu lebih muda larut dibandingkan dengan kristalnya
yang sesuai.