1/8/2018 5.

 Validation of analytical methods

Search  Search ...  

Member login

Username 

Password 

Remember Me 

Log in

Forgot your password?
Forgot your username?

The Eurachem reading list

5. Validation of analytical methods
Standards

ASTM E691–16. Standard practice for conducting an interlaboratory study to determine the precision of a test
method. ASTM International (www.astm.org)
ASTM E1169–14. Standard practice for conducting ruggedness tests. ASTM International (www.astm.org)
ISO 5725­1:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ­­ Part 1: General
principles and definitions (and Corrigendum 1:1998). (www.iso.org)
ISO 5725­2:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ­­ Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method (and
Technical Corrigendum 1:2002). (www.iso.org)
ISO 5725­3:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ­­ Part 3: Intermediate
measures of the precision of a standard measurement method (and Corrigendum 1:2001). (www.iso.org)
ISO 5725­4:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ­­ Part 4: Basic
methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. (www.iso.org)
ISO 5725­5:1998. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ­­ Part 5: Alternative
methods for the determination of the precision of a standard measurement method (and Corrigendum 1: 2005).
(www.iso.org)
ISO 5725­6:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ­­ Part 6: Use in
practice of accuracy values (and Corrigendum 1: 2001). (www.iso.org)

https://www.eurachem.org/index.php/publications/mnu­rdlst/130­rdl­validation 1/5
1/8/2018 5. Validation of analytical methods

ISO 11843­1:1997. Capability of detection ­­ Part 1: Terms and definitions (and Technical Corrigendum 1: 2003).
(www.iso.org)
ISO 11843­2 2000. Capability of detection ­­ Part 2: Methodology in the linear calibration case (and Technical
Corrigendum 1:2007) (www.iso.org)
ISO 11843­5:2008. Capability of detection ­­ Part 5: Methodology in the linear and non­linear calibration cases.
(www.iso.org)
ISO/TR 13843:2000. Water quality — Guidance on validation of microbiological methods (www.iso.org)
ISO/TR 22971:2005. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ­­ Practical
guidance for the use of ISO 5725­2:1994 in designing, implementing and statistically analysing interlaboratory
repeatability and reproducibility results. (www.iso.org)

Guides

Guide to Method Validation for Quantitative Analysis in Chemical Laboratories, PS15, issue 4 February 2016, Irish
National Accreditation Board (www.inab.ie)
Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticides residues
analysis in food and feed, SANTE/11945/2015
(http://ec.europa.eu/food/plant/docs/plant_pesticides_mrl_guidelines_wrkdoc_11945_en.pdf)
B. Magnusson, U. Örnemark (Eds), The fitness for purpose of analytical methods. A laboratory guide to method
validation and related topics, 2nd Edition, Eurachem, 2014, ISBN 978­91­87461­59­0 (www.eurachem.org)
Guidelines for validation of qualitative binary chemistry methods, AOAC International Stakeholder Panel on
Alternative Methods, Approved March 14, 2013 (www.aoac.org)
Guidelines for the validation and verification of quantitative and qualitative test methods, Technical Note 17,
NATA, 2013 (www.nata.com.au)
Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline   Second Edition
(EP17­A2), CLSI, 2012 (www.clsi.org)
N. Majcen, P. Taylor, T. Martišius, A. Menditto, M. Patriarca, Practical examples on traceability, measurement
uncertainty and validation in chemistry Vol 2, 2011, European Commission, Joint Research Centre
(https://bookshop.europa.eu/en/home/)
N. Majcen, P. Taylor, L. Benedik, Practical examples on traceability, measurement uncertainty and validation in
chemistry Vol 1, 2010, European Commission, Joint Research Centre (https://bookshop.europa.eu/en/home/)
Guidelines for the implementation of decision 2002/657/EC, SANCO/2004/2726­rev 4­December 2008
(http//ec.europa.eu/food/safety/docs/cs_vet­med­residues_cons_2004­2726rev4_en.pdf)
AOAC International. How to Meet ISO 17025 Requirements for Method Verification. AOAC/ ALACC, 2007
(www.aoac.org)
ICH Validation of Analytical Procedures :Text and Methodology Q2(R1) 2005 (www.ich.org)
Validation of test methods. General principles and concepts, 4/96 (In cooperation with EAL, European cooperation
for Accreditation of Laboratories), 1996 (www.eurolab.org)

Books

M. L. J. Weitzel, W. M. Johnson, Application of ISO/IEC 17025 technical requirements in industrial laboratories:
Method validation, FriesenPress, 2013, ISBN 978 1460210277
M. E. Swartz, I. S. Krull, Handbook of analytical validation, CRC Press, 2012, ISBN 978 0824706890

https://www.eurachem.org/index.php/publications/mnu­rdlst/130­rdl­validation 2/5
1/8/2018 5. Validation of analytical methods

L. Huber, Validation and qualification in analytical laboratories, 2nd Edition, Informa Healthcare, 2007, ISBN 978
0849382673
J. Ermer, J. H. McB. Miller (Eds), Method validation in pharmaceutical analysis: A guide to best practice, Wiley­
VCH, 2005, ISBN 978 3 527 31255 9
C. C. Chan, Y. C. Lee, H. Lam, X.­M. Zhang, Analytical method validation and instrument performance
verification, John Wiley & Sons Inc., 2004, ISBN 978 0 471 25953 4
In­house method validation: A guide for chemical laboratories, LGC, 2003, ISBN 0 948926 18 X
(www.lgcgroup.com/nmi)
C. Burgess, Valid analytical methods and procedures, RSC, 2000, ISBN 978 0 85404 482 5
A. Fajgelj, A. Ambrus, Principles and Practices of Method Validation Proceedings (Special Publication), RSC,
2000, ISBN 978­0854047833
W. Hardcastle, Qualitative analysis ­ A guide to best practice, RSC, 1998, ISBN 0 85404 462 0

Articles and reports

J. Van Loco, A. J'anosi, S. Impens, S. Fraselle, V. Cornet, J.M. Degroodt. Calculation of the decision limit (CCα)
and the detection capability (CCβ) for banned substances: The imperfect marriage between the quantitative and
the qualitative criteria, Anal. Chim. Acta, 2007, 586, 8–12 (www.sciencedirect.com)
D. T. Burns, K. Danzer, A. Townshend. Use of the term "recovery" and "apparent recovery" in analytical
procedures, IUPAC Recommendation 2002, Pure Appl. Chem., 2002, 74(11), 2201­2205 (www.iupac.org)
Guidelines for collaborative study procedures to validate characteristics of a method of analysis (Appendix D),
AOAC Official methods of Analysis, 2002, AOAC International (www.aoac.org)
M. Thompson, S. L. R. Ellison, R. Wood, Harmonised guidelines for single­laboratory validation of methods of
analysis, IUPAC Technical report, Pure Appl. Chem., 2002, 74 (5), 835­855 (www.iupac.org)
J. Vessman, R. I. Stefan, J. Van Staden, K. Anzer, W. Lindner, D. Thorburn Burns, A. Fajgelj, H. Müller.
Selectivity in analytical chemistry, IUPAC Recommendation 2001, Pure Appl. Chem., 2001, 73(8), 1381­1386
(www.iupac.org)
M. Thompson, S. L. R. Ellison, A. Fajgelj, P. Willetts, R. Wood, Harmonized guidelines for the use of recovery
information in analytical measurement, ISO, IUPAC and AOAC International Technical report, Pure Appl. Chem.,
1999, 71 (2), 337­348 (www.iupac.org)
L. A. Currie, Nomenclature in evaluation of analytical methods including detection and quantification capabilities,
IUPAC Recommendations 1995, Pure Appl. Chem., 1995, 67(10), 1699­1723 (www.iupac.org) (also available in
Analytica Chimica Acta, 1999, 391,105­126)
W. Horwitz, Protocol for the design, conduct and interpretation of method performance studies, Pure Appl.
Chem., 1995, 67, 331­343 (www.iupac.org)
Eurolab cookbooks (www.eurolab.org/cookbooks.aspx)
Doc No. 15, The assessment of trueness of a measurement procedure by use of a reference material
(RM), 2012
Doc No. 1.0, Validation of test and calibration methods, 2008
AMC Technical Briefs, RSC,
(www.rsc.org/Membership/Networking/InterestGroups/Analytical/AMC/TechnicalBriefs.asp):
AMC TB 70­2015, An analyst's guide to precision
AMC TB 17­2004, The amazing Horwitz function

https://www.eurachem.org/index.php/publications/mnu­rdlst/130­rdl­validation 3/5
1/8/2018 5. Validation of analytical methods

AMC TB 13­2003, Terminology ­ the key to understanding analytical science. Part 1: Accuracy, precision
and uncertainty
AMC TB 05­2001, What should be done with results below the detection limit? Mentioning the
unmentionable
AMC TB 03­2005 (revised December 2005), Is my calibration linear?

Return to reading list >>

Category: Reading list
Last Updated: Monday, 24 April 2017 13:13

Statistics
Validation

Prev
Next

Frequently requested

Measurement Uncertainty
Eurachem working groups
Eurachem ­ a quick reference
Eurachem Newsletter
Eurachem ­ History and Impact
Proficiency Testing

Recent updates

Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd Edition (2000)
ISO/IEC 17025:2017 – First impressions
Eurachem Guide to Quality in Analytical Chemistry available in Czech
Guide to Quality in Analytical Chemistry ­ 3rd edition (2016)
9th International Workshop on Proficiency Testing (2017)
New PT leaflet translations available

Eurachem on Twitter

https://www.eurachem.org/index.php/publications/mnu­rdlst/130­rdl­validation 4/5
1/8/2018 5. Validation of analytical methods

Tweets by  @EurachemEurope
 Eurachem Retweeted

EA Accreditation
@EAaccreditation

Get all the news of #EA in @IAF_Global newsletter: #GeneralAssembly #CETAProtocol 
#EuropeanUnionAgencyforRailways

  2 Jan 2018

 Eurachem Retweeted

Labquality Days
@LabqualityDays

Download the congress flyer here labqualitydays.fi/wp­content/upl… #LQD2018

  29 Dec 2017

 Eurachem Retweeted

Follow @EurachemEurope

https://www.eurachem.org/index.php/publications/mnu­rdlst/130­rdl­validation 5/5