Anda di halaman 1dari 10

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


UJIAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV – 2015/2016

Nama : Vella Cavella


NPM : A 141 086
Zat aktif : Cromolyn Sodium Nasal
Jumlah :100 spray
Dosis : 5,2 mg digunakan sebagai rhinitis alergi

I. PREFORMULASI
1.1 Nama zat aktif : Cromolyn Sodium Nasal
Struktur :

Pemerian : Serbuk hablur atau bubuk kristal, berwarna putih,


tidak berbau, higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
kloroform.
Titik leleh :-
PH : 6,7 – 7,3
(sumber: Roynolds.james.E.F.1982. Martindale the Extra
Pharmacopoeia.Edisi:28.London:The Pharmaceutical Press. Hal 1136)
Sediaan yang di pasarkan : Nasalcrom Nasal Spray
(Sumber:MIMM,)
Dosis yang digunakan : Dewasa dan anak: 10 mg (2 hirupan) 4 kali
sehari pada awal pemberian, dosis dapat
ditambah jika penyakit bertambah berat
sampai 6-8 kali sehari. Dosis tambahan
dapat diberikan sebelum olahraga; dosis
penunjang 5 mg. larutan nasal: semprot pada
setiap lubang hidung 1 semprotan (5,2 mg)
3-6 kali sehari dengan interval yang sama.
Penggunaan Terapi : Asma bronkila berat dan mencegah alergi
rhinitis.

I.2 Informasi Aspek Farmakologi


1.2.1 Absorbsi : Sekitar 8% dari dosis natrium bubuk
kromolin mencapai paru – paru, setelah
inhalasi tergantung pada pasien dalam
menggunakan inhaler, dan mudah
diserap kedalam sirkulasi sistemik.
Penyebaran paru kromolin dari paru –
paru 1 jam. Setelah menghisap dosis 20
mg kromolin.
1.2.2 Distribusi : Kromolin sebagian besar terionisasi
karena kedua bentuk asam terionisasi
dan bebas dari obat yang sangat polar
dan lipid tidak larut.
1.2.3 Eliminasi : Setelah pemberian oral kromolin natrium
98% dari dosis diekresikan dalam tinja,
tidak diserap 0,5% atau kurang dari dosis
diekresikan dalam urin.
1.2.4 Efek Samping :SSP: pusing, sakit kepala; kulit: ruam,
urtikaria, angioedema;
THT: lakrimasi, iritasi, rasa panas pada
hidung, bersin, sumbatan pada hidung,
pengeca pan tidak enak, kelenjar parotis
bengkak, tenggo rokan kering; saluran cerna:
mual, rasa panas uluhati, diare (bentuk oral).
Ginjal: disuria, sering urinasi; mata: berair,
panas, perih, gatal, bengkak, saluran
pernafasan: , batuk, bersin, broncos- pasme;
lain-lain: sendi nyeri dan bengkak.
RESP: batuk, bersin; broncos- pasme. Ibu
hamil: dapat diberikan dengan hati-hati.

(Sumber : AHFS Drug and Comparissons 2010 hal 2806)

I.3 Zat Tambahan


1.3.1 Benzalkonium Chloride
Nama Lain : Alkylbenzyldimethylammonium chloride
Rumus kimia

Pemerian : Bubuk Kristal, berwarna putih kekuningan, tidak berbau.


Kegunaan dalam formula : Antimikroba
pH : 5,5
(Handbook of Pharmaceutival Exipient 6th Ed 2000, hal 166)

1.3.2. Disodium Edetate

Nama Lain : Dinatrii edetas; disodium EDTA; edetate


disodium
Rumus Kimia :
Pemerian : kristal putih, tidak berbau bubuk dengan
rasa sedikit asam.
Kegunaan dalam Formula : Digunakan sebagai antimikroba untuk
memperkuat kerja dari Benzalkonium
klorida
pH : 4.3–4.7
Stabilitas : Stabil pada suhu penyimpanan
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009,
halaman:242)

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN


a. Formula yang akan dibuat
Cromolyn Sodium 10 mg
Benzalkonium klorida 0,01%
EDTA 0,01%
Purified Water ad 10 ml
b. Alasan pertimbangan konsentrasi yang ditambahkan
1. Benzalkonium klorida, digunakan sebagai antimikroba
2. EDTA digunakan sebagai antimikroba untuk memperkuat kerja dari
Benzalkonium klorida
3. Purified Water digunakan sebagai Pelarut atau pembawa karena
Purified water lebih efektif mengurangi pertumbuhan mikroorganisme.
III. PERHITUNG
a. Setiap nasal spray mengandung 5,2 mg Cromolyn Sodium
b. Bobot nasal spray yang akan dibuat yaitu 10 ml
c. Jumlah nasal spray yang akan dibuat yaitu 100 spray
a. Untuk tiap nasal spray

Cromolyn Sodium 5,2 mg


Benzalkonium klorida 0,01%
EDTA 0,01%
Purified Water ad 10 ml
Untuk 100 nasal spray

Cromolyn Sodium 5,2 mg x 100 = 520 mg


Benzalkonium klorida 0,01% x 100 = 1 mg
EDTA 0,01% x 100 = 1 mg
Purified Water qs ad 1000 ml

b. Penimbangan
Benzalkonium klorida 0,01% x 100 = 1 mg
EDTA 0,01% x 100 = 1 mg
Cromolyn Sodium 5,2 mg x 100 = 520 mg
Purified Water qs ad 1000 ml

IV. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN


Menimbang dan mengukur zat yang akan digunakan. Dilarutkan
Cromolyn sodium dalam 10 ml purified water kocok sampai larut. Dilarutkan
benzalkonium klorida dalam 5 ml purified water kocok sampai larut,
dimasukkan kedalam larutan yang tadi. Larutkan EDTA dalam 5 ml Purified
Water kocok sampai larut, setelah larut dimasukkan ke dalam campuran
larutan yang tadi. Kemuadian di genapkan menggunakan Purified Water
sampai tanda batas kalibrasi. Dimasukkan kedalam tiap spray, kemudian
dilakukkan evalusi sediaan.

V. EVALUASI YANG DILAKUKAN


5.1 Keseragaman Bobot
Dilakukan dengan cara timbanglah massa sediaan semprot dan tentukan
rata-rata bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot menyimpang dengan lebih dari
10% dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.

5.2 Organoleptik
Larutan uji diamati organoleptiknya, meliputi warna dan bau.
5.3 Keseragaman isi
Dilakukan untuk sediaan semprot hidung berupa emulsi atau suspensi.

5.4 Uji pH
Dilakukan dengan menggunakan alah pH meter, dicelupkan alat pH
meter kedalam sediaan yang dibuat.

VI. KEMASAN ATAU LABEL


3.1 Logo

3.2 Label
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

3.3 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk


3.3.1 Indikasi:
Mencegahan asma bronkila berat
Mencegah asma yang diinduksi kerja
Mencegah alergi rhinitis

3.3.2 Dosis:
Sehari tiga kali 5,2 mg

3.3.3 Kontraindikasi :
Hipersensitif terhadap kromoglikat

3.3.4 Interaksi obat :

Alcohol, depresan SSP, antikolinergik, penghambat MAO

3.3.5 Efek samping :


Sakit kepala, bersin - bersin, dan diare

3.3.6 Peringatan dan perhatian :


1. Penggunaan eorosol pada pasien aritmia dan penyakit arteri
koroner harus berhati-hati karena adanya propelan pada sediaan
ini.
2. Batuk dan bronkospasme dapat terjadi setelah penggunaan
inhalasi.
3. Dapat terjadi shok anafilaksi, gangguan fungsi jantung dan ginjal.

No. Reg = DKL1700503062A1


D : sediaan tersebut menggunakan nama dagang
K : golongan obat keras
L : jenis obat jadi lokal (dalam negeri)
17 : periode pendaftaran obat jadi
005 : no. urut pabrik di Indonesia
030 : no.urut obat jadi
62 : bentuk sediaan obat jadi
A : kekuatan obat jadi yang pertama disetujui
1 : kemasan pertama

No. Batch = 01176201


0117 : bulan dan tahun pembuatan (Januari 2017)
62 : bentuk sediaan obat jadi
01 : no.urut
Kemasan dus

Indikasi Komposisi:
1. Mencegahan asma Cromolyn Sodium .....5,2
NASOLYN® bronkila berat NASOLYN® mg
Inhalasi 2. Mencegah asma yang Inhalasi
diinduksi kerja Penyimpanan
Cromolyn Sodium...5,2 mg Cromolyn Sodium .....5,2 mg
3. Mencegah alergi rhinitis Tempat penyimpanannya
pada wadah tertutup rapat
Dosis dan terhindar dari cahaya
Secara inhalasi 2 X sehari
Reg.No.POM
(pagi dan malam)
Isi 10 ml
Isi 10ml DKL1700503062A1
Harus dengan resep dokter

Diproduksi oleh:
PT MAJU - FARMA
Bandung, Indonesia

No. batch : 01176201

Exp.date : Jaqnuari 2018


Brosur

NASOLYN®
Inhalasi
Cromolyn Sodium 5,2 mg

Kromolin merupakan obat penghambat histamin dari sel mast paru-paru dan
tempat-tempat tertentu, yang diinduksi oleh antigen. Kromolin menghambat pelepasan
histamin dan autakoid lain termasuk leukotrien dari paru-paru manusia pada proses
alergi yang diperantarai IgE.

Komposisi:
Cromolyn Sodium ....................................................5,2 mg

Dosis:
Sehari tiga kali 5,2 mg

Indikasi
1. Inhalasi untuk mencegahan asma bronkila berat
2. Mencegah asma yang diinduksi kerja
3. Mencegah alergi rhinitis

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap kromoglikat

Efek Sampin
Sakit kepala, bersin – bersin dan diare

Peringatan dan Perhatian

1. Penggunaan eorosol pada pasien aritmia dan penyakit arteri koroner harus berhati-
hati karena adanya propelan pada sediaan ini.
2. Batuk dan bronkospasme dapat terjadi setelah penggunaan inhalasi.
3. Dapat terjadi shok anafilaksi, gangguan fungsi jantung dan ginjal.

Penyimpanan
Tempat penyimpanannya pada wadah tertutup rapat dan terhindar dari cahaya

Reg.No.POM DKL1700503062A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER


Netto 10 ml
Diproduksi oleh:
PT MAJU - FARMA
Bandung, Indonesia
Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi


IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Siân C Owen. Handbook of


Pharmaceutical Excipients Fifth Edition.

Raymond C Rowe BPharm, PhD, DSC, FRPharmS, FRSC, CPhys, MInstP


Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition.

Roynolds, James.E.F.1982. Martindale the Extra Pharmacopoeia. Edisi 28.


London : The Pharmacetical Press.