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HDLc -D

HDL Cholesterol
Direct. Enzymatic colorimetric

Quantitative determination of HDL cholesterol MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION


IVD
Store at 2-8ºC PARAMETERS
Test HDL / HDL R1 225 /225
PRINCIPLE OF THE METHOD
Directly determination of serum HDLc (high-density lipoprotein cholesterol) Nº ** R2 75 / 75
levels without the need for any pre-treatment or centrifugation of the
Full Name HDL / HDL Sample volume 3/3
sample.
The assay takes place in two steps. Standard Nº R1 Blank
 1º Elimination of lipoprotein no-HDL Reac. Type EndPoint / Endpoint Mixed Rgt Blank
CHE
Cholesterol esters 
 Cholesterol + Fatty acids Pri. Wavelength 578 / 570 Linearity Range 3.0 mg/dL 120.0 mg/dL
CHOD
Cholesterol + O2  4-Cholestenone + H2O2 Sec. Wavelength Linearity Limit *
Catalase
2 H2O2  2H2O + O2 Direction Increase / Increase Substrate Limit *
 2º Measurement of HDLc Reac. Time -1 _ 18 / -1 _ 18 Factor *
CHE
Cholesterol esters 
 Cholesterol + Fatty acids Incuba. Time Prozone check *
CHOD Units mg/dL / mg/dL q1 q2
Cholesterol + O2  4-Cholestenone + H2O2
POD Precision 0.1 / 0.1 q3 q4
2 H2O2 + HDAOS + 4-AA   Quinonimine + 4H2O
PC Abs
The intensity of the color formed is proportional to the HDLc concentration
in the sample. CALIBRATION (Cal + Rgt Blk)
Rule One-point Linear / Two-point Linear
CLINICAL SIGNIFICANCE
HDL particles are high-density lipoproteins that transport cholesterol from Sensitivity 1/1
the body tissues to the liver. Since HDL can remove cholesterol from the Replicate 2/2
arteries and carry it back to the liver for their excretion, HDL is known as
“good cholesterol” because high levels are thought to lower the risk of heart Interval (days) 0/0
disease and coronary artery disease. Difference Limit
A low HDL cholesterol levels, is considered a greater heart disease risk1,5,6.
Clinical diagnosis should not be made on a single test result; it should SD
integrate clinical and other laboratory data. Blank Response

REAGENTS Error Limit


N,N-bis(2-hydroxyethyl)-2- Correlation Coefficient
aminoethanesulphonic acid pH 6.6 100 mM
N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5- Blank parameter must be performed in order to get good results in CALIB screen
dimethoxyaniline (HDAOS) 0.7 mM from main menu. The blank calibration is stable until 35 days. After this period
R1 Cholesterol Esterase ≥ 800 U/L the blank parameter must be performed again in order to validate the calibration.
Cholesterol oxidase ≥ 500 U/L
Catalase ≥ 300 KU/L QUALITY CONTROL
Ascorbic oxidase ≥ 3000 U/L Control sera and calibrators are recommended to monitor the performance of
assay procedures: SPINTROL H Calibrator, SPINTROL H Normal and
N,N-bis(2-hydroxyethyl)-2- Pathologic (Ref. 1002011, 1002120 and 1002210).
aminoethanesulphonic acid pH 7.0 100 mM If control values are found outside the defined range, check the instrument,
R2
4 – Aminoantipyrine (4-AP) 4 mM reagents and technique for problems.
Peroxidase ≥ 3500 U/L Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and corrective
actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
PREPARATION
- R 1 and R 2: Are ready to use. NOTES
The reagent 2 presents yellowish coloration due to the peroxidase, but it does
STORAGE AND STABILITY not affect its functionality.
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label
when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented BIBLIOGRAPHY
during their use. Do not freeze the reagents. 1. Naito H K HDL Cholesterol. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby Co.
- R 1 and R 2: Once opened is stable 4 weeks at 2-8ºC. St Louis. Toronto. Princeton 1984; 1207-1213 and 437.
Do not use reagents over the expiration date. 2. US National Cholesterol Education Program of the National Institutesof
Signs of reagent deterioration: Health.
- Presence of particles and turbidity. 3. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press,
1995.
ADDITIONAL EQUIPMENT 4. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
- MINDRAY BS-120 / BS-200E Autoanalyzer. 5. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
- General laboratory equipment. 6. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.

SAMPLES PACKAGING
Serum or heparinized plasma, free of hemolysis1: Anticoagulants containing Ref:MI1001096 R1: 4 x 30 mL
citrate should not be use. Cont.
R2: 2 x 20 mL
Removed from the blood clot as soon as possible .
Stability of the sample: 7 days at 2-8ºC .

REFERENCE VALUES2
Men Women
Low risk > 50 mg/dL > 60 mg/dL
Normal risk 35 – 50 mg/dL 45 – 60 mg/dL
High risk < 35 mg/dL < 45 mg/dL
These values are for orientation purpose; each laboratory should establish
its own reference range.

MIBSIS37-I 15/05/14 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com
HDLc -D

Colesterol HDL
Directo. Enzimático colorimétrico

Determinación cuantitativa de colesterol HDL APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E


IVD
Conservar a 2-8ºC PARAMETROS
Nombre Abrev HDL / HDL R1 225 / 225
PRINCIPIO DEL MÉTODO
Determinación directa del HDLc (colesterol de lipoproteínas de alta Numero ** R2 75 / 75
densidad) sin necesidad de pre-tratamiento o centrifugado de la muestra. Nombre HDL / HDL Volumen muestra 3/3 3
La determinación se realiza en dos pasos:
 1º Eliminación de lipoproteínas no-HDL Num standard Blanco R1
CHE Modo P. Final / P.Final Blanco mezcla reactivo
Ésteres colesterol 
 Colesterol + Ácidos grasos
CHOD Long onda primaria 578 / 570 Rango linealidad 3.0 mg/dL 120.0 mg/dL
Colesterol + O2  4-Colestenona + H2O2
Long onda secundaria Límite linealidad *
Catalasa
2 H2O2  2H2O + O2
Dirección Aumen / Aumen Límite Substrato *
 2º Medición de HDLc
Tiempo reacción - 1 _18 / - 1_18 Factor *
CHE
Ésteres colesterol 
 Colesterol + Ácidos grasos
Tiempo Incubación Efecto Prozona *
CHOD
Colesterol + O2  4-Colestenona + H2O2 Unidades mg/dL / mg/dL q1 q2
POD
2 H2O2 + HDAOS + 4-AA   Quinonimina + 4H2O Precision 0.1 / 0.1 q3 q4
La intensidad del color formado es proporcional a la concentración de PC Abs
HDLc presente en la muestra ensayada.
CALIBRACIÓN (Cal + Bl reactivo)
SIGNIFICADO CLÍNICO Tipo curva Lineal un punto / Lineal dos puntos
Las partículas de HDL son lipoproteínas de alta densidad que transportan
Sensibilidad 1/1
el colesterol desde los tejidos del cuerpo hasta el hígado. Debido a que
las HDL pueden retirar el colesterol de las arterias y transportarlo de Replicados 2/2
vuelta al hígado para su excreción, se les conoce como el colesterol o
Intervalos (días) 0/0
‘lipoproteína buena’, ya que niveles elevados están relacionados con un
menor riesgo cardiovascular. Un nivel bajo de colesterol HDL es Límite aceptación
considerado uno de los principales factores de riesgo cardiovascular y
Desviación Estandard
enfermedades de las arterias coronarias1,5,6.
El diagnóstico clínico debe realizarse teniendo en cuenta todos los datos Respuesta del Blanco
clínicos y de laboratorio.
Error Límite
REACTIVOS Coeficiente correlación
N,N-bis(2-hidroxietil)-2- Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener resultados
aminoetanosulfonico acido pH 6.6 100 mM correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración junto al blanco de
N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5- reactivo es estable hasta 35 días. Pasado este período es necesario solicitar de
dimetoxianilina (HDAOS) 0.7 mM nuevo el blanco de reactivo para hacer validar la calibración.
R1 Colesterol esterasa ≥800 U/L
Colesterol oxidasa ≥ 500U/L CONTROL DE CALIDAD
Catalasa ≥300 KU/L Es conveniente calibrar y analizar junto con las muestras sueros control y
Ascórbico oxidasa ≥3000 U/L calibradores valorados: SPINTROL H Calibrador, SPINTROL H Normal y
Patológico (Ref. 1002011, 1002120 y 1002210).
N,N-bis (2-hidroxietil)-2- Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia, revisar el
100 mM instrumento, los reactivos y el calibrador.
aminoetanosulfonico acido pH 7,0
R2 4 mM Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y establecer
4 – Aminoantipirina
≥ 3500 U/L correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias.
Peroxidasa
NOTAS
PREPARACIÓN El reactivo 2 presenta coloración amarillenta debido a la peroxidasa que
- R 1 y R 2: Listos para su uso. contiene, lo cual no afecta en absoluto la funcionalidad del reactivo.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD BIBLIOGRAFÍA
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad 1. Naito H K HDL Cholesterol. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby Co.
indicada en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien St Louis. Toronto. Princeton 1984; 1207-1213 and 437.
cerrados a 2-8ºC, protegidos de la luz y se evita la contaminación. No 2. US National Cholesterol Education Program of the National Institutesof
congelar lor reactivos. Health.
- R 1 y R 2: Una vez abiertos son estables 4 semanas a 2-8ºC. 3. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press,
No usar reactivos fuera de la fecha indicada. 1995.
Indicadores de deterioro de los reactivos: 4. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
- Presencia de partículas y turbidez. 5. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
6. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.
MATERIAL ADICIONAL
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. PRESENTACIÓN
- Equipamiento habitual de laboratorio.
Ref:MI1001096 R1: 4 x 30 mL
Cont.
MUESTRAS . R2: 2 x 20 mL
Suero o plasma:1 No usar anticoagulantes con citrato.
No utilizar muestras hemolizadas. Separar el suero de los hematies lo
antes posible. Estabilidad de la muestra: 7 días a 2-8ºC.

VALORES DE REFERENCIA2
Hombres Mujeres
Riesgo menor > 50 mg/dL > 60 mg/dL
Riesgo normal 35 – 50 mg/dL 45 – 60 mg/dL
Riesgo elevado < 35 mg/dL < 45 mg/dL
Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio
establezca sus propios valores de referencia.
MIBSIS37-E 15/05/14 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com