PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN SOLIDA NON STERIL

Selasa, 9 Januari 2018
Kelompok II; Shift 2
A. Tujuan
1. Mahasiswa dapat melakukan proses manufacturing tablet dengan metode cetak langsung
2. Mahasiswa dapat melakukan in process control
3. Mahasiswa dapat mengevaluasi mutu tablet
4. Mahasiswa dapat mengatasi masalah yang timbul selama proses manufacturing

B. Spesifikasi
1. Nama produk : Tablet Vit. C
2. Kadungan zat aktif : Vit. C
3. Bentuk sediaan : Tablet
4. Kekuatan sediaan : 50 mg
5. Bahan pengemas primer : -

C. Formula Standar dan Formula Modifikasi

1. Formula standar :
Skala (mg/tab) Item Nama Bahan Kuantitas/1000 Tablet (g)
100 1 Ascorbic acid (coated) 104
2.40 2 Anhydrous colloidal sillica 2.40
(Aerosil® 200)
60 3 Cellulose (microcrystalline) 60
(AvicelTM PH102)
0.13 4 FD&C Yellow Dye No.10 lake 0.13
37 5 Lactose (spray-dried) 37
3.20 6 Glyceryl behenate (glyceryl 3.20
monostearate)
2.40 7 Stearic acid 2.40
1 8 Magnesium stearate 1
 (Sumber: Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid
Products. Volume 1. Second Edition Hal. 521)

2. Formula Modifikasi (Formula B)

Formula B Kuantitas (mg)
(pengikat Lactose spray dried)

Vitamin C 50 mg
Amprotab (10%) 20 mg
Lactose spray dried 124 mg
Mg stearat 2 mg
Talk 4 mg

D. Alasan Pemilihan Bahan

Vitamin C merupakan zat aktif yang berperan dalam meningkatkan system kekebalan tubuh
dan menangkal radikal bebas. Dalam keadaan kering vitamin C cukup stabil, tetapi dalam
keadaan larut, vitamin C mudah rusak karena bersentuhan dengan udara (oksidasi) terutama
apabila terkena panas, sehingga tidak digunakan dengan metode granulasi basah, dan karena
dosisnya kecil ditambah dengan eksipien yang kompresibel dan mudah mengalir maka dapat
dibuat dengan metode kempa langsung.

Amprotab merupakan amilum protablet yaitu amilum yang dikhususkan penggunaannya

dalam bentuk tablet. Amprotab digunakan sebagai penghancur pada pembuatan tablet. Pati
memiliki sifat hidrofilik yang mempunyai kemampuan menyerap air dan membentuk pori-
pori dalam tablet. Hal ini meningkatkan penetrasi air kedalam tablet, sehingga akan
mempercepat waktu hancur tablet.

Avicel berfungsi sebagai desintegran dan sebagai pengikat. Meskipun sifat avicel yang
higroskopis tetapi stabil dan juga kompresibel dengan vitamin C. Pada metode kempa
langsung sangat diperlukan pengikat karena tidak adanya proses granulasi pada saat
pembuatan tablet.
 Magnesium stearat secara luas digunakan dalam kosmetik, makanan, dan formulasi
farmasetik. Terutama digunakan sebagai pelincir pada kapsul dan pembuatan tablet.
Digunakan agar dapat meminimalisir gesekan antara dinding die dengan punch selama
pengempaan dan penarikan, sehingga tablet yang dihasilkan memilki permukaan yang halus.

Talkum merupakan zat tambahan fase luar yang berfungsi sebagai bahan pelicin yang
meningkatkan aliran serbuk sehingga tersebar keseluruh tempat cetakan pada saat
pengempaan dan agar tidak menyumbat di cetakan. Selain itu dapat memperpanjang waktu
penghancuran obat dan memberikan hasil yang lebih baik pada kekerasan tablet.

E. Sifat Fisiko Kimia Bahan Aktif

1. Sifat Fisika Bahan Aktif
Nama dan sinonim : Vitamin C/ Asam askorbat
Pemerian : Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh
cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap. Dalam keadaan
kering stabil di udara. Dalam larutan cepat teroksidasi.
Struktur :

2. Sifat Kimia Bahan Aktif

Kelarutan : Mudah larut dalam air ; agak sukar larut dalam etanol ; tidak larut
dalam kloroform, dalam eter, dan dalam benzene.
pH : 2,2 – 2,5
Stabilitas : Asam askorbat mudah teroksidasi terutama dengan adanya katalis ion
logam seperti tembaga. Paling banyak terurai setelah dibuka dengan
wadah penyimpanan berbahan plastik terutama lebih dari 48 jam.
Paparan cahaya bisa menyebabkan penurunan kadar asam askorbat,
namun sedikit warna yang berubah selama penyimpanan tidak
mengganggu efektivitas dari asam askorbat. Untuk penyimpanan nutrisi
parenteral harus terlindung dari cahaya.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
3. Farmakologi
Khasiat : Asam askorbat di perlukan untuk pembentukan kolagen dan perbaikan
jaringan dalam tubuh dan mungkin terlibat dalam beberapa oksidasi.
Dosis :
 Dewasa male/female : 90 mg/ ; 75 mg /hari
 Ibu hamil normal (>18 thn) : 85 mg/ hari
 Ibu hamil (<18 thn) : 80 mg/ hari
 Pemeliharaan (>18 thn) : 120 mg/hari
 Pemeliharaan (<18 thn) : 115 mg/hari

Individu U.S (mg) Canada (mg)

Bayi – umur 3 tahun 30-40 20
4 – 6 tahun 45 25
7 – 10 tahun 45 25
Remaja dan pria dewasa 50-60 25-40
Remaja dan wanita dewasa 50-60 25-30
Ibu hamil 70 30-40
Ibu menyusui 90-95 55
Perokok 100 45-60

Kontra indikasi : Penggunaan asam askorbat berkepanjangan > 1 gram perhari

dilaporkan menyebabkan peningkatan oksalat urin, yang dapat
menyebabkan pengendapan batu oksalat dalam saluran kemih dalam
keadaan patis dengan penyakit ginjal terutama hemodialisis atau pada
pasien dengan riwayat batu ginjal.
Efek samping : Bisa menyebabkan mual, muntah, mulas, kram perut, sakit kepala.

4. Farmakokinetik
a. Absorpsi
Diserap di saluran gastrointestinal (jejenum)
b. Distribusi
Didistribusikan dengan cara melarut dalam cairan tubuh. Menyilangkan plasenta;
konsentrasi darah tali pusat 2-4 kali konsentrasi darah ibu. Terdistribusi ke dalam susu
manusia. Plasma Protein Binding Sekitar 25%
c. Metabolisme/Biotransformasi
Oksidasi reversibel menjadi asam dehydroascorbic
 d. Eliminasi
Di ginjal , vitamin c yang tidak bisa di metabolisme tubuh termasuk dengan dosis
tinggi, pengeluaran urin meningkat bersama dengan kadar cairan lebih tinggi dari 1,4
mg per 100 ml. Dihapus oleh hemodialisis

5. Perundang-undangan :
Berdasarkan PERMENKES RI No. 917/MENKES/Per/X/1993 yang kini telah
diperbaiki dengan PERMENKES RI No 949/MENKES/Per/IV/ 2000. Penggolongan
obat diantaranya :
a. Obat Bebas
b. Obat Bebas Terbatas
c. Obat Wajib Apotek
d. Obat Keras
e. Obat Psikotropika
f. Obat Narkotika
Serta diperkuat oleh PERDA Tingkat II Tangerang (Perda No. 12 Tahun 1994)
menjelaskan obat-obat yang termasuk obat bebas salah satu diantaranya adalah tablet
Vitamin C sehingga dapat disimpulkan bahwa bahwa tablet Vitamin C merupakan Obat
Bebas

6. Sifat Fisiko Kimia Bahan Exipient :

a. Laktosa Spray Dried (HOPE Edisi VI Hal. 376)
Sinonim : Lactopress Spray-Dried; Lactopress Spray-Dried 250;
Pemerian : Serbuk atau partikel kristalin; putih sampai agak putih; tidak
berbau; rasa manis
Stabilitas : Laktosa spray dried harus disimpan dalam wadah yang tertutup
rapat di tempat sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Laktosa adalah gula pereduksi. Laktosa amorf, yang merupakan
bentuk laktosa paling reaktif yang ada dalam laktosa spray dried,
akan berinteraksi lebih mudah daripada nilai kristal
konvensional. Reaksi tipikal termasuk reaksi Maillard dengan
amina primer atau sekunder.
Laktosa dapat berubah warna menjadi coklat jika bereaksi
dengan senyawa yang mengandung gugus amin primer.
 OTT : Asam amino, aminofilin, amfetamin, lisinopril.

Kegunaan : Laktosa spray dried banyak digunakan sebagai pengikat,

pengikat – pengisi, dan meningkatkan aliran pada tablet
kompresi langsung.

b. Amprotab (HOPE Edisi VI Hal. 685)

Sinonim : Amylum Manihot, Starch
Konsentrasi : Amilum mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10%
pada 37OC
Pemerian : Tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa granul-
granul kecil berbentuk sferik atau oval dengan ukuran dan
bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman
Stabilitas : Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari
kelembaban yang tinggi. Jika digunakan sebagai penghancur
pada tablet dibawah kondisi normal pati biasanya inert. Larutan
pati panas atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
ditumbuhi mikroorganisme sehingga menghasilkan turunan pati
dan modifikasinya yang berbentuk unik
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Senyawa
inklusi berwarna terbentuk dengan yodium
Kegunaan : Pengencer tablet dan kapsul; tablet dan kapsul disintegrasi;
pengikat tablet; penebalan agen (thickening agent).

c. Magnesium Stearat (HOPE Edisi VI Hal. 404)

Sinonim : Magnesi Stearat
Konsentrasi : 0,25-5 % sebagai lubrikan
Pemerian : Hablur sangat halus, putih, berbau khas, dan berasa
Stabilitas : Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat
sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium
stearat tidak dapat digunakan pada produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin, dan kebanyakan garam alkaloid.
 Kegunaan : Lubrikan

d. Talk (HOPE Edisi VI Hal. 728)

Sinonim : Talkum
Konsentrasi : 1-10 % sebagai glidan dan lubrikan
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih sampai putih abu-abu, tidak berbau.
Langsung melekat pada kulit, lembut disentuh
Stabilitas : Stabil, dapat disterilisai dengan pemanasan pada 1600C selama
tidak lebih dari 1 jam
Inkompatibilitas : Dengan senyawa amonium kuartener
Kegunaan : Agen anticaking; glidant; diluent tablet dan kapsul; lubrikan
tablet dan kapsul

7. Perhitungan Formula B
Kandungan Vitamin C per tablet : 50 mg
Bobot tablet : 200 mg
Jumlah tablet yang dibuat : 200 tablet
Bahan Formula
(Pengisi Lactose Spray Dried)
Vitamin C 50 mg
Amprotab (10%) 20 mg
Laktosa SD 124 mg
Mg. strearat 2 mg
Talkum 4 mg

Perhitungan Bahan
Total massa kempa untuk 200 tablet = 40 gr
Vitamin C = 10 gr
Amilum kering (10% × 40 gr) = 4 gr
Laktosa SD 40 gr – (10 gr + 4 gr + 0,4 gr + 0,8 gr) = 24,8 gr
Mg. stearate (1% × 40 gr) = 0,4 gr
Talk (2% × 40 gr) = 0,8 gr
+
40 gr
8. Cara Kerja
a. Timbang bahan sesuai kebutuhan, tidak dilakukan penghalusan bahan karena bahan
pembantu memang diharapkan berbentuk granular (bahan aktif diayak jika
menggumpal).
b. Campur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali mg. stearat dan tak),
aduk selama 15 menit hingga homogen, kemudian tambahkan mg. stearate dan talk,
aduk selama2 menit.
c. Lakukan evaluasi terhadap masssa cetak.
d. Massa cetak dikempa dengan menggunakan punch diameter 6 – 8 mm sesuai dengan
bobot tablet yang telah dilakukan.
e. Lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.
 DAFTAR RUJUKAN

Anonim. (2003). U.S Pharmacopeia 24 & National Formulary 19. Volume 1 & 2. USA: The
Offecial Compendia of Standars

Anonim. (2005). AHFS Drug Information. Edisi I. USA: American Society Of Health System
Pharmacist

Anonim. (2014). Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik

Indonesia

Muktamar, TIN RIDHA. 2007. Pengaruh Perambanan PVP (Polivinil Pirolidon) Sebagai
Bahan Pengikat Terhadap Sifat Fisik dan Profil Disolusi Tablet Parasetamol Dengan
Metode Granulasi.

Niazi. Sarfaraz K. (2009). Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second

Edition Vol. 1. USA: Informa Healthcare USA

Royal Pharmaceutical Society Of Great Britain. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipient.

6th Edition.Pharmaceutical Press. London.

Sulaiman, T. N. S., 2007. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Laboratorium
Tekhnologi Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada. Yogyakarta. 56-59,
198-215.

Voight, R. 1971. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Edisi V. 558-564. 570. Gadjah Mada
Universitas Press. Yogyakarta.