INTERNACIONAL 10012
Primera Edición
2003-04-15
Número de Referencia
ISO 10012: 2003(E)
© ISO 2003
ISO 10012: 2003(E)
CONTENIDO Página
Prefacio......................................................................................................................................................... iii
Introducción................................................................................................................................................. iv
1 Alcance............................................................................................................................................ 1
2 Referencias Normativas................................................................................................................. 1
3 Términos y Definiciones................................................................................................................. 1
4 Requerimientos Generales............................................................................................................. 2
5 Responsabilidades Directivas....................................................................................................... 3
5.1 Funciones Metrológicas................................................................................................................. 3
5.2 Enfoque a los Clientes.................................................................................................................... 3
5.3 Objetivos de Calidad....................................................................................................................... 3
5.4 Revisiones Directivas..................................................................................................................... 4
6 Administración de los Recursos................................................................................................... 4
6.1 Recursos Humanos........................................................................................................................ 4
6.2 Recursos de Información............................................................................................................... 5
6.3 Recursos Materiales....................................................................................................................... 6
6.4 Proveedores Externos.................................................................................................................... 7
7 Confirmación Metrológica y Ejecución de los Procesos de Medición....................................... 7
7.1 Confirmación Metrológica.............................................................................................................. 7
7.2 Proceso de Medición...................................................................................................................... 10
7.3 Incertidumbre en las Mediciones y Rastreabilidad...................................................................... 13
8 Análisis y Mejoramiento de Sistemas de Administración de Mediciones................................. 14
8.1 Generalidades................................................................................................................................. 14
8.2 Auditorias y Monitoreo................................................................................................................... 14
8.3 Control de No Conformidades....................................................................................................... 15
8.4 Mejoramiento................................................................................................................................... 17
Las Normas Internacionales se bosquejan de acuerdo con reglas ofrecidas en las Directrices de
ISO/IEC Parte 2.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Borradores de
Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se distribuyen a los organismos
miembros para votación. Su publicación como una Norma internacional requiere de la aprobación de
al menos del 75% de los organismos miembros que hayan emitido su voto.
Se pone atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no debe mantener la responsabilidad de identificar cualquiera o
todos los derechos de patentes.
ISO 10012 se preparó por el Comité Técnico ISO/TS 176, Administración y Aseguramiento de
Calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de Soporte.
Esta primera edición de ISO 10012 cancela y reemplaza a ISO 10012-1: 1992 e ISO 10012-2: 1997,
la cual constituye una revisión técnica.
Uno de los principios de administración establecidos en ISO 9000 aborda el enfoque orientado a
procesos. Los procesos de medición debieran ser considerados como procesos específicos
orientados a apoyar la calidad de los productos manufacturados por la organización en cuestión. La
aplicación del modelo de un sistema de administración de las mediciones que aplica a esta Norma
Internacional se muestra en la Figura 1.
8.4 Mejoramiento
Sección 5
Responsabilidades
Directivas
Esta Norma Internacional incluye tanto requerimientos como guías para implementación de sistemas
de administración de las mediciones, y puede ser útil en el mejoramiento de actividades de
mediciones y en la calidad de los productos. Los requerimientos aparecen en tipo de letra normal.
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ISO 10012: 2003(E)
Las guías aparecen en tipo de letra italizado y dentro de un cuadro después del párrafo de algún
requerimientos apropiado. Las guías son solo para información y no están hechas para agregar,
limitar o modificar algún requerimiento.
1 Alcance
Esta Norma Internacional especifica requerimientos genéricos y ofrece guías para la administración
de procesos de medición y confirmación metrológica de equipos de medición usado para apoyar y
demostrar cumplimiento con requerimientos metrológicos. Especifica los requerimientos de
administración de calidad de un sistema de administración de las mediciones que pueden ser usados
por una organización que ejecute mediciones como parte de un sistema de administración global, y
para asegurar que los requerimientos metrológicos se cumplan.
Esta Norma Internacional no tiene la intención de ser usada como un requisito para demostrar
cumplimiento con ISO 9001, ISO 14001 o laguna otra norma. Las partes interesadas pueden acordar
el usar esta Norma Internacional como una entrada para satisfacer los requerimientos de sistemas
de administración de las mediciones de las actividades de certificación.
Esta Norma Internacional no tiene la intención de ser un sustituto, a, o una adición los
requerimientos de ISO/IEC 17025.
Nota: Existen otras normas o guías para elementos particulares que afectan resultados de mediciones, por ejemplo,
detalles de métodos de mediciones, competencia del personal y comparaciones entre laboratorios.
2 Referencias Normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento
para referencias con fechas, solo aplica la edición citada, para referencias sin fecha, aplica la edición
mas reciente o actual del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación).
Conjunto de operaciones requeridas para asegurar que un equipo de medición cumpla con los
requerimientos para su uso esperado.
Nota 1 Generalmente una confirmación metrológica incluye calibraciones y verificaciones, cualquier ajuste o
reparación necesarios y subsecuentes recalibraciones, comparaciones con requerimientos metrológicos para
uso esperado del equipo, así como también cualquier sellado y etiquetado requerido.
Nota 2 Una confirmación metrológica no se logra hasta y a menos que la adecuación del equipo de medición para su
uso esperado se haya de mostrado y documentado.
Nota 3 Los requerimientos para un uso esperado incluyen consideraciones tales como rango, resolución y errores
máximos permisibles.
Nota 4 Usualmente los requerimientos metrológicos son distintos de, y no se especifican en, los requerimientos de
productos.
4 Requerimientos Generales
El sistema de administración de las mediciones debe asegurar que los requerimientos metrológicos
especificados sean satisfechos.
Guía
Los requerimientos metrológicos especificados se derivan de requerimientos para los productos.
Estos requerimientos son necesarios para el equipo y procesos de medición. Los requerimientos
pueden expresarse como error máximo permisible, incertidumbre permisible, rango, estabilidad,
resolución, condiciones ambientales o habilidades de los operadores.
La organización debe especificar los procesos y equipo de medición que estén sujetos a las
disposiciones de esta Norma Internacional. Cuando se decide el alcance y extensión del sistema de
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administración de las mediciones, deben tomarse en cuenta los riesgos y consecuencias de fallas en
el cumplimiento con requerimientos metrológicos.
Todo el equipo de medición dentro del sistema de administración de calidad debe ser confirmado
(ver 7.1).
Los cambio al sistema de administración de las mediciones deben ser de acuerdo con los
procedimientos de la organización.
5 Responsabilidades Directivas
Las funciones metrológicas deben ser definidas por la organización. La alta administración de la
organización debe asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para establecer y mantener las
funciones metrológicas.
Guía
Las funciones metrológicas pueden ser un solo departamento o distribuidas a lo largo de la
organización.
Los resultados de revisiones directivas deben ser usados por la administración de las funciones
metrológicas para modificar el sistema conforme sea necesario, incluyendo el mejoramiento de los
procesos de medición (ver sección 8) y la revisión de objetivos de calidad. Deben registrarse los
resultados de todas las revisiones y acciones tomadas.
Guías
Estas responsabilidades pueden ser definidas en organigramas, descripciones de trabajo,
instrucciones de trabajo o procedimientos.
Esta Norma Internacional no excluye el uso de personal especialista externo a las funciones
metrológicas.
Guía
La competencia puede lograrse a través de la educación, entrenamiento y experiencia, y
demostrarse con exámenes o desempeño observado.
Cuando se utilice staff que esté bajo entrenamiento debe ofrecerse una adecuada supervisión.
6.2.1 Procedimientos
Guía
Los procedimientos técnicos pueden basarse en prácticas de medición estándar publicadas o en
instrucciones escritas por los clientes o fabricantes del equipo.
6.2.2 Software
El software usado en los procesos de medición y cálculos de resultados debe ser documentado,
identificado y controlado para asegurar adecuación para su uso continuo. El software y cualquier
revisión a este debe ser probado y/o validado previo a su uso inicial, aprobado para su uso y
archivado. Las pruebas deben ser en un alcance necesario para asegurar resultados de mediciones
válidos.
Guías
El software puede estar en diferentes formas, tales como compactado, programable o paquetes de
aparador.
El software de aparador puede no requerir pruebas. Las pruebas pueden requerir chequeo de virus,
chequeo de algoritmos programados por el usuario o una combinación de estos, conforme sea
necesario, para lograr los resultados de mediciones requeridos.
El control de la configuración del software puede ayudar a mantener la integridad y validez de los
procesos de medición usando el software mismo. El archivado puede lograrse creando copias de
soporte, almacenamiento fuera de citio, o algún otro medio para salvaguardar programaciones,
asegurar facilidad de acceso y ofrecer un nivel necesario de rastreabilidad.
6.2.3 Registros
Los regitros que contienen información requerida para la operación del sistema de administración de
las medicines deben ser mantenidos. Procedimientos documentados deben asegura la identificación,
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almacenamiento, protección, recuperación, tiempos de retención y disposición de los registros
mismos.
Guía
Ejemplos de registros son resultados de confirmaciones, resultados de mediciones, compras, datos
operacionales, datos de no conformidades, quejas/reclamaciones de los clientes, entrenamiento,
calificación, u otros datos históricos de soporte a los procesos de medición.
6.2.4 Identificación
Todo el equipo de medición necesario para satisfacer los requerimientos metrológicos especificados
debe estar disponible y ser identificado en el sistema de administración de las mediciones. El equipo
de medición debe contar con un status de calibración válido y previo a ser confirmado. El equipo de
medición debe ser usado en un ambiente tal que pueda ser controlado o conocido y en un alcance
necesario para asegurar resultados de mediciones válidos. El equipo de medición usado para
monitorear y registrar cantidades que puedan influir debe ser incluido en el sistema de
administración de las mediciones
Guías
El equipo de medición puede ser confirmado para su uso para proceso de medición particulares, y
no confirmado para uso para otros procesos de medición debido a diferentes requerimientos
metrológicos. Los requerimientos metrológicos para equipo de medición se derivan de
requerimientos especificados a los productos o del equipo a ser calibrado, verificado y confirmado.
El error máximo permisible puede ser designado por referencia con especificaciones publicadas por
el fabricante del equipo de medición o por las funciones metrológicas.
El equipo de medición puede ser calibrado por una organización diferente a las funciones
metrológicas que ejecuten confirmaciones metrológicas mismas.
La caracterización de materiales de referencia puede cumplir con los requerimientos para
calibraciones.
Las considciosnes ambientales requeridas para la efectiva operación de los procesos de medición
cubiertos por es sistema de administración de las mediciones deben ser documentadas
Las condiciones ambientales que afecten las mediciones deben monitoreadas y registradas. Las
correcciones basadas en las condiciones ambientales deben ser registradas y aplicadas a los
resultados de las mediciones.
Guía
Las condiciones ambientales que afecten los resultados de mediciones pueden incluir temperatura,
proporción de cambios en la temperatura, humedad, iluminación, vibración, control de polvos, nivel
de limpieza, interferencia electromagnética y otros factores. Los fabricantes de equipo
generalmente ofrecen especificaciones con rangos y máximas cargas, y limitaciones en las
condiciones ambientales, para el correcto uso del equipo mismo.
Guía
Si un proveedor externo es utilizado para pruebas o calibraciones, dicho proveedor debiera ser
capaz de demostrar competencia técnica contra alguna norma de laboratorios tal como, ISO/IEC
17025. Los productos y servicios por proveedores externos pueden requerir verificaciones contra
requerimientos especificados.
7.1.1 Generalidades
La confirmación metrológica (ver Figura 2 y Anexo A) debe ser diseñada e implementada para
asegurar que las características metrológicas del equipo de medición satisfagan los requerimientos
metrológicos de los procesos de medición. La confirmación metrológica cubre calibración y
verificación del equipo de medición.
Guía
La recalibración del equipo de medición no es necesaria si el equipo ya se encuentra en un status
de calibración válido. Los procedimientos de calibración metrológicas métodos para verificar que las
incertidumbres en las mediciones y/o los errores en el quipo de medición estén dentro de limites
especificados permitidos en los requerimientos metrológicos.
Las características metrológicas del equipo de medición deben ser adecuadas a su uso esperado.
Guías
Ejemplos de características de equipo de medición incluyen:
− rango,
− sesgo,
− repetibilidad,
− estabilidad,
− histéresis,
− abatimiento,
− efectos de cantidades influenciables,
− resolución,
− discriminación,
− error,
− banda muerta.
Las características metrológicas del equipo de medición son factores que contribuyen a la
incertidumbre en las mediciones (ver 7.3.1), las cuales permiten una comparación directa con los
requerimientos metrológicos para establecer confirmaciones metrológicas.
Los métodos usados para determinar o cambiar intervalos entre confirmaciones metrológicas deben
estar descritos en procedimientos documentados. Estos intervalos deben ser revisados y ajustados
cuando sea necesario para asegurar cumplimiento continuo con requerimientos metrológicos
especificados.
Guías
Los datos obtenidos de calibraciones e historia de confirmaciones metrológicas, y conocimientos y
tecnología avanzados, pueden ser usados para determinar intervalos entre confirmaciones
metrológicas. Los registros obtenidos del uso de técnicas de control estadísticos de los procesos
para mediciones puede ser útil en la determinación ya sea para modificar o no intervalos de
confirmación metrológica.
Los intervalos de calibración pueden ser iguales a los intervalos de confirmación metrológica (ver
OIML D10).
El acceso a medios y dispositivos de ajuste en equipo de medición confirmado, cuyo ajuste mismo
afecte el desempeño, debe ser sellado o salvaguardado por otro medios para prevenir cambios no
autorizados. Los sellos o salvaguardas deben ser diseñados e implementados de tal forma que se
detecten intromisiones.
Los procedimientos del proceso de confirmación metrológica deben incluir acciones a tomar cuando
se encuentre que sellos o salvaguardas han sido dañados, rotos, sobrepasados o perdidos.
Guías
El requerimientos de sellado no aplica a medios o dispositivos de ajuste que tengan la intención de
ser establecidos para el usuario sin necesidad de referencias externas; por ejemplo, ajustes a cero.
Debiera darse especial atención a técnicas de protección contra escritura para prevenir cambios no
autorizados a software y firmas.
Decisiones acerca de lo que el equipo de medición debiera sellarse, los controles o ajustes que
sean sellados, y el material de sellado tal como, etiquetas, soldadura, cables, pintura, normalmente
se dejan a la función metrológica. La implementación de un programa de sellado por la función
metrológica debiera ser documentado. No todo el equipo de medición se permite a si mismo el
sellado.
Los registros del proceso de confirmación metrológica deben ser fechados y aprobados por una
persona autorizada para confirmar lo correcto de los resultados, conforme sea apropiado.
Guía
El tiempo mínimo de retención de registros depende de muchos factores, incluyendo los
requerimientos de los clientes, los requerimientos legales o regulatorios y las responsabilidades
civiles del fabricante. Los registros relativos con patrones o normas de mediciones pueden requerir
mantenerse indefinidamente.
Los registros del procedo de confirmación metrológica deben demostrar que cada equipo de
medición satisfaga los requerimientos metrológicos especificados.
Los registros deben incluir lo siguiente, conforme sea necesario:
a) la descripción e identificación única del fabricante del equipo, el tipo, número de serie, etc.;
b) la fecha en la cual la confirmación metrológica se completo;
c) el resultado de la confirmación metrológica;
d) el intervalo asignado para la confirmación metrológica;
e) la identificación del procedimiento de confirmación metrológica (ver 6.2.1);
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f) los máximos errores permisibles designados;
g) las condiciones ambientales relevantes y una declaración acerca de correcciones necesarias;
h) las incertidumbres involucradas en la calibración del equipo;
i) detalles de algún mantenimiento tal como, ajustes, reparaciones o modificaciones realizados;
j) cualquier limitación en el uso;
k) identificación de las personas que ejecutaron la confirmación metrológica;
l) la identificación de las personas responsables de que tan correcta es la información registrada;
m) la identificación única (tal como número de serie) de certificados y reportes de calibración, y
cualquier otro documento relevante;
n) evidencias de rastreabilidad de los resultados de calibración;
o) requerimientos metrológicos para el uso esperado;
p) resultados de calibraciones obtenidos después de y, cuando se requiera, antes de cualquier
ajuste, modificación o reparación.
Guías
Los resultados de calibraciones debieran registrarse de forma que la rastreabilidad de todas las
mediciones pueda ser demostrable y que todos los resultados de calibraciones puedan
reproducirse bajo condiciones próximas a las condiciones originales.
Los registros pueden estar en manuscrito, a máquina o microfilm, o en alguna memoria electrónica
o magnética, o algún otro medio de datos.
El error máximo permisible puede determinarse por la función metrológica, o por referencia con la
especificación publicada del fabricante del equipo de medición mismo.
La función metrológica debe asegurar que solo personas autorizadas se les permita generar,
modificar, publicar o eliminar registros o reportes.
7.2.1 Generalidades
Los procesos de medición los cuales sean parte del sistema de administración de las mediciones
deben ser planeados, validados, implementados, documentados y controlados. Las cantidades
influenciables que afecten los procesos de medición deben ser identificadas y consideradas.
Un proceso de medición puede requerir corrección de datos, por ejemplo, debido a condiciones
ambientales.
Los requerimientos metrológicos deben determinarse en base a los requerimientos de los clientes de
la organización y los regulatorios ilegales. Los procesos de medición diseñados para cumplir con
estos requerimientos especificados deben ser documentados, validados conforme sea apropiado y,
si es necesario, acordados con los clientes.
Para cada proceso de medición, los elementos y controles relevantes del proceso deben ser
identificados. La selección de los elementos y límites de control debe ser acorde con los riesgos de
fallas para cumplir con requerimientos especificados. Estos elementos y controles del proceso deben
incluir efectos de los operadores o usuarios, el equipo, las condiciones ambientales, las cantidades
influenciables y los métodos de aplicación.
Guías
En la especificación de los procesos de medición, puede ser necesario determinar
− qué mediciones son necesarias para asegurar la calidad de los productos,
− los métodos de medición,
− el equipo requerido para ejecutar las mediciones y definirlas, y
− las habilidades y calificaciones del personal requeridas para ejecutar dichas mediciones.
Los procesos de medición pueden ser validados por comparación de resultados de otros procesos
validados, por comparación de resultados por otros métodos de medición, o por el análisis continuo
de las características del proceso de medición.
El proceso de medición debe ser diseñado para prevenir resultados de mediciones erróneas, y debe
asegurar la detección oportuna de deficiencias y acciones correctivas también oportunas.
Guías
Los esfuerzos dedicados al control de un proceso de medición debieran ser acordes con la
importancia de las mediciones para la calidad del producto final de la organización. Ejemplos donde
un alto grado de control en el proceso de medición es apropiado incluyen, sistemas de medición
críticos o complejos, mediciones que aseguren seguridad de los productos, o mediciones que
resulten en un alto costo subsecuente si son incorrectas. Puede ser adecuado un control del
proceso mínimo para mediciones simples de partes no críticas. Los procedimientos para control del
proceso pueden ser genéricos para tipos similares de equipo de medición y sus aplicaciones tal
como, el uso de herramientas manuales para partes de medición maquinadas.
Guías
Ejemplos de características incluyen
− incertidumbre en las mediciones,
− estabilidad,
− máximo error permisible,
− repetibilidad,
− reproducibilidad, y
− nivel de habilidades del operador o usuario.
Otras características pueden ser importantes para algunos procesos de medición.
El proceso de medición debe ser realizado bajo condiciones controladas y diseñado para cumplir con
requerimientos metrológicos.
La función metrológica debe mantener registros para demostrar cumplimiento con los requerimientos
del proceso de medición, incluyendo lo siguiente:
a) una descripción completa de los procesos de medición implementados, incluyendo todos los
elementos (ej., operadores o usuarios, equipo de medición o patrones o estándares de chequeo)
usados en las condiciones de operación relevantes;
b) los datos relevantes obtenidos de controles del proceso de medición, incluyendo cualquier
información relevante con la incertidumbre en las mediciones;
c) cualquier acción tomada como resultado de los datos del control del proceso de medición;
d) las fechas en las cuales se realizaron actividades para el control del proceso de medición;
e) la identificación de cualquier documento de verificación relevante;
Guía
Para propósitos de registro o reporte, la identificación de lotes puede ser adecuada en artículos
consumibles y usados en el control del proceso de medición.
La función metrológica debe asegurar que solo a personas autorizadas se les permita generar,
modificar, publicar o eliminar reportes o registros.
La incertidumbre en las mediciones debe ser estimada para cada proceso de medición cubierto por
el sistema de administración de las mediciones (ver 5.1)
Guías
Los conceptos involucrados y los métodos que puedan ser usados en la combinación de los
componentes de la incertidumbre y en la presentación de resultados son ofrecidos en la “Guía para
la expresión de la incertidumbre en las mediciones” (GUM). Pueden usarse otros métodos
documentados y aceptados.
Es posible que algunos componentes de incertidumbres sean pequeños comparados con otros
componentes y esto podría hacer que su determinación detallada sea injustificable sobre bases
técnicas o económicas. Si es así, la decisión y justificación debieran ser registradas. En todos los
casos, los esfuerzos dedicados a determinar y registrar incertidumbres en las mediciones debieran
ser acordes con la importancia de los resultados de las mediciones mismas con la calidad de los
productos de la organización. El registro de las determinaciones de la incertidumbre pueden tomar
la forma de “declaraciones genéricas” para tipos similares de equipo de medición, con
contribuciones siendo agregadas para procesos de medición individuales.
7.3.2 Rastreabilidad
La rastreabilidad con unidades de medición SI debe ser lograda por referencia contra algún patrón
primario apropiado o por referencia contra una constante natural, el valor en el cual en términos de
las unidades SI relevantes sea conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesos y
Medidas y el Comité Internacional Para Pesos y Medidas.
Cuando se acuerde, patrones concensados usados en situaciones contractuales deben usarse solo
cuando patrones de unidades SI o constantes naturales reconocidas no existan.
Guías
La rastreabilidad generalmente se logra a través de laboratorios de calibración confiables que
tienen su propia rastreabilidad con patrones de medición nacionales. Por ejemplo, un laboratorio
que cumpla con los requerimientos de ISO/IEC 17025 puede ser considerado como confiable.
Los institutos nacionales de metrológia son responsables de los patrones nacionales de medición y
su rastreabilidad, incluyendo aquellos casos donde algún patrón de medición nacional se encuentre
en instalaciones diferentes al del propio instituto nacional de metrológia. Los resultados de
mediciones pueden ser rastreables a través de algún instituto nacional de metrológia externo al
país donde las mediciones sean hechas.
Los materiales de referencia certificados pueden ser considerados como patrones de referencia.
Los registros de rastreabilidad de resultados de mediciones deben ser mantenidos por el periodo
que sea requerido por el sistema de administración de las mediciones, por los clientes, o por
requerimientos legales y regulatorios.
8.1 Generalidades
a) para asegurar conformidad del sistema de administración de las mediciones con esta Norma
Internacional, y
b) mejorar continuamente el sistema de administración de las mediciones
8.2.1 Generalidades
La función metrológica debe aplicar auditorias, monitoreos y otras técnicas, conforme sea apropiado
para determinar la adecuación y efectividad del sistema de administración de las mediciones.
Los resultados de todas las auditorias del sistema de administración de las mediciones, y todos los
cambios del sistema, deben ser registrados. La organización debe asegurar que se tomen acciones
sin retraso indebido para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Guías
Las auditorias de sistemas de administración de las mediciones pueden realizarse como parte de
las auditorias del sistema de administración de la organización en cuestión.
Dentro de los procesos que cubran el sistema de administración de las mediciones, las
confirmaciones metrológicas y los procesos de medición deben ser monitoreados. El monitoreo
deber ser de acuerdo con procedimientos documentados y en intervalos establecidos.
Esto debe incluir la determinación de métodos que apliquen, incluyendo técnicas estadísticas, y el
alcance en su uso y aplicación misma.
El monitoreo del sistema de administración de las mediciones debe ofrecer disposiciones para
prevención de desviaciones contra requerimientos, asegurando la detección oportuna de deficiencias
y acciones también oportunas para su corrección. Este monitoreo debe ser acorde con los riesgos
de fallas para cumplir con los requerimientos especificados.
Los resultados del monitoreo de los procesos de medición y confirmaciones y cualquier acción
correctiva resultante deben ser documentados para demostrar que los procesos de mediciones y
confirmaciones mismos han cumplido en forma continua con los requerimientos documentados.
Acciones interinas o provisionales (ej., planes a la par con el trabajo) pueden aplicarse hasta que
las acciones correctivas se hayan implementado.
Cualquier proceso de medición que sea reconocido para ofrecer, o se sospeche de producir,
resultados de mediciones incorrectas debe ser identificado adecuadamente y no debe ser usada
hasta que acciones apropiadas se hayan tomado.
Si un proceso de medición no conforme es identificado, el usuario del proceso debe determinar las
consecuencias potenciales, hacer correcciones necesarias y tomar acciones correctivas necesarias.
Un proceso de medición modificado debido a alguna no conformidad debe ser validado previo a su
uso.
Guías
La falla de algún proceso de medición debida, por ejemplo, a deterioro de algún estándar o patrón
de chequeo o a cambios en la competencia del operador o usuario, puede revelarse por
indicadores posteriores al proceso tales como
− análisis de gráficas de control,
− análisis de gráficas de tendencias,
− inspecciones subsecuentes,
− comparaciones entre laboratorios,
− auditorias internas, y
− retroalimentación de los clientes.
El equipo de medición no conforme que haya sido regresado a sus características metrológicas
esperadas debe ser claramente marcado o identificado con otros medios. La conformación
metrológica de tal equipo para otros usos debe asegurar que el status alterado sea claramente
aparente o notado e incluya la identificación de alguna limitación en su uso.
Guía
Si es impráctico ajustar, reparar o reacondicionar equipo que se encuentre no adecuado a su uso
esperado, una opción es bajarlo de grado y/o cambiar su uso esperado. Las reclasificaciones
debieran aplicarse solo con gran cuidado si pueden causar confusión entre los usos permitidos de
piezas de equipo aparentemente idénticas. Esto incluye la confirmación metrológica indicada de
solo algunos de los rangos o funciones del equipo clasificado en rangos múltiples.
Si el resultado de una verificación metrológica previo a cualquier ajuste o reparación indica que el
quipo de medición no cumplió con los requerimientos metrológicos tales como, lo correcto de los
resultados de las mediciones y que pudieran comprometer, el usuario de dicho equipo debe
determinar las consecuencias potenciales y tomar acciones necesarias. Esto puede involucrar la
reexaminación de producto fabricado usando mediciones tomadas con equipo de medición no
conforme.
8.4 Mejoramiento
8.4.1 Generalidades
Cuando algún elemento relevante del sistema de administración de las mediciones no cumpla con
los requerimientos especificados, o cuando algún dato relevante muestre algún patrón no aceptable,
deben tomarse para identificar las causas y eliminar las discrepancias.
Las correcciones y soluciones a acciones correctivas deben ser verificadas previo a al regreso del
proceso de medición para su uso o aplicación.
de Calibración
Identificación de Status
de Calibración ª
Verificación Metrológica
Si ¿Existen No
Ciclo de Recalibración
Requerimientos
Metrológicos?
¿El Equipo
Documento de Verificación no
Cumple con Si
Verificacción/ es Posible
Requerimientos?
Confirmación
No
Confirmación
Reparación?
Si
Revisión de Intervalo
de Confirmación
Clienteb
Retorno al Cliente
Final
aLa Identificación/ Etiquetado de Calibración puede reemplazarse por la Identificación de Confirmación Metrológica.
bLa Organización o Persona que recibe un Producto (ej. Consumidor, cliente usuario final, revendedor, beneficiario o comprador). Un cliente
puede ser interno o externo a la Organización (ISO 9000: 2000, 3.3.5).
A.1 Introducción
El proceso de confirmación metrológica tiene dos entradas, los requerimientos metrológicos de los
clientes y las características metrológicas del equipo de medición, y un resultado, es status de
confirmación metrológica del estado del equipo de medición mismo.
EJEMPLO se requiere que la presión sea controlada entre 200 kPa y 250 kPa en el reactor de un proceso para una
operación crítica. Este requerimiento es interpretado y expresado como un RMC para el equipo de medición de la
presión. Esto puede resultar en un RMC en que el equipo de capaz de medir un rango depresión de 150 kPa a 300 kPa,
con un máximo error permisible de 2 kPa, una incertidumbre en las mediciones de 0.3 kPa (no incluyendo los efectos
relacionados con el tiempo), y con abatimiento no mayor a 0.1 kPa para el período de tiempo especificado. El cliente
compara el RMC con las características (ya sea explicitas o implícitas) especificadas por el fabricante del equipo y
selecciona el equipo de medición y procedimientos que mejor se ajusten al RMC. El cliente puede especificar un
manómetro particular del proveedor con un tipo de exactitud de 0.5 % y un rango de 0 kPa a 400 kPa.
Dado que las CMEM son a menudo determinadas por calibraciones y/o pruebas, la función
metrológica dentro del sistema de confirmación metrológica especifica y controla tales actividades
necesarias. Las entradas para el proceso de calibración son el equipo de medición, algún estándar o
patrón de medición, y algún procedimiento estableciendo las condiciones ambientales. Los
resultados de calibraciones debieran incluir una declaración de la incertidumbre en las mediciones.
esta es una característica importante como una entrada cuando se evalué la incertidumbre en las
mediciones para el proceso de medición cuando el equipo sea usado. Los resultados de
calibraciones pueden ser documentados dentro del sistema de confirmación metrológica por algún
método apropiado, por ejemplo, como certificados o reportes de calibración (cuando las
calibraciones sean por fuentes externas), o por registros de resultados de calibraciones (cuando se
ejecuten enteramente dentro de la función metrológica de la organización).
Después de una calibración, las CMEM son comparadas con los RMC antes de confirmar el equipo
para su uso esperado. Por ejemplo, el error reportado en las indicaciones del equipo de medición
sería comparado con el máximo error permisible especificado como un RMC. Si el error es menor
que el máximo error permisible, entonces el equipo cumple con dicho requerimiento, y puede ser
confirmado para su uso. Si el error es mayor, debieran tomarse acciones para retirar la no
conformidad o el cliente debiera ser informado de que el equipo no puede ser confirmado.
Tal comparación directa del CMEM y el RMC es a menudo definida como una verificación (ver ISO
9000). El sistema de confirmación metrológica es firmemente basado en tales verificaciones, aunque
también debiera incluir consideraciones y revisiones detalladas del proceso de medición completo, a
fin de ofrecer aseguramiento en la calidad de las mediciones hechas con el equipo, en apoyo a la
determinación del cumplimiento de un producto con los requerimientos de los clientes.
EJEMPLO Continuando el ejemplo en A.2, se asume que el error encontrado por calibraciones es de 3 kPa en 200
kPa, con una incertidumbre en las mediciones en la calibración de 0.3 kPa. Por tanto, el instrumento no cumple el
requerimiento del máximo error permisible. Después de ajustes, el error encontrado por calibraciones es de 0.6 kPa y la
incertidumbre en el proceso de calibración es de 0.3 kPa. El instrumento cumple ahora con el requerimiento del máximo
error permisible y puede ser confirmado para su uso, asumiendo que evidencias que demuestran cumplimiento con el
requerimiento de abatimiento han sido obtenidas. Sin embargo, si el instrumento fuera emitido para reconfirmación, el
usuario del instrumento debiera ser informado de los resultados de la primer calibración dado que pudieron ser
requeridas acciones correctivas relativas a la elaboración del producto para un periodo previo para el cual el instrumento
fue retirado de uso y dependiendo de la reconfirmación.
Ya sea ejecutado por el usuario o por la función metrológica, los resultados del proceso de
verificación pueden ser recopilados en un documento de verificación, además de algún certificado o
reporte de calibraciones o pruebas, como parte de una corrida de auditoria dentro del sistema de
confirmación metrológica. La etapa final en el sistema de confirmación metrológica es la
identificación apropiada del status del equipo de medición, por ejemplo, etiquetado, marcado, etc.
Después de esto, el equipo de medición puede ser usado para el propósito para el cual haya sido
confirmado.
[1] ISO 3534-1: 1993, Estadística – Vocabulario y Símbolos – Parte1: Probabilidad y Técnicas
Estadísticas Generales
[2] ISO 3534-2: 1993, - Estadística – Vocabulario y Símbolos – Parte 2: Control Estadístico de la
Calidad
[3] ISO 5725-1, Exactitud (Veracidad y Precisión) de los Métodos de Medición y Resultados –
Parte 1: Principios Generales y Definiciones.
[4] ISO 5725-2 Exactitud (Veracidad y Precisión) de los Métodos de Medición y Resultados –
Parte 2: Métodos Básicos para la Determinación de Repetibilidad y Reproducibilidad de un
Método de Medición Estándar.
[5] ISO 5725-2 Exactitud (Veracidad y Precisión) de los Métodos de Medición y Resultados –
Parte 3: Mediciones Intermedias de la Precisión de un Método de Medición Estándar.
[6] ISO 5725-2 Exactitud (Veracidad y Precisión) de los Métodos de Medición y Resultados –
Parte 4: Métodos Básicos para la Determinación de la Veracidad de un Método de
Mediciones Estándar.
[7] ISO 5725-2 Exactitud (Veracidad y Precisión) de los Métodos de Medición y Resultados –
Parte 5: Métodos Alternativos de la Determinación de la Precisión de un Método de Medición
Estándar
[8] ISO 5725-2 Exactitud (Veracidad y Precisión) de los Métodos de Medición y Resultados –
Parte 6: Uso en la Práctica de los Valores de Exactitud.
[9] ISO 9001: 2000, Sistemas de Administración de Calidad – Requerimientos.
[10] ISO 9004: 2000, Sistemas de Administración de Calidad – Guías y Lineamientos para
Mejoramiento del Desempeño.
[11] ISO 19011: 2002, Guías y Lineamientos para Auditorias de Sistemas de Administración de
Calidad y Ambiental.
[12] ISO 14001: 1996, Sistemas de Administración Ambiental – Especificación con Guías para su
Aplicación y Uso.
[13] ISO/TR 10017: - 1, Guías sobre Técnicas Estadísticas para ISO 9001: 2000.
[14] ISO/TR 13425: 1995, Guías para la Selección de Métodos Estadísticos en Estandarizaciones
y Especificaciones.
[15] ISO/IEC 17025: 1999, Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de
Pruebas y Calibraciones.
[16] GUM: 1995, Guía para la Expresión de la Incertidumbre en las Mediciones, Publicada en
Conjunto por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.
[17] OIML D: 1984: Guías y Lineamientos para la Determinación de Intervalos de Recalibración de
Equipo de Medición usado en Laboratorios de Pruebas.
1
Por publicarse. (Revisión de ISO/TR 10017: 1999)
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