26/12/2017 TRANSICIÓN A ISO 9001:2015.

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TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

1 marzo, 2016 Ing. Hugo Gonzalez Deja un comentario Go to comments

TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

Todas las normas ISO de sistemas de gestión están sujetas a una revisión periódica según
sus propias reglas. La revisión de la Norma ISO 9001 se orientó a mantener su relevancia
en el mercado actual y futuro, para lo cual definió los siguientes objetivos:

Favorecer la integración con otros sistemas de gestión

Proporcionar un enfoque integrado de la gestión organizacional
Reflejar los entornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones
Mejorar la capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes

De este modo, en Septiembre de 2015 la Organización Internacional de Normalización

– ISO publicó la nueva Norma ISO 9001:2015, estableciendo un nuevo hito en su
evolución.

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NUEVA ISO 9001:2015 – EVOLUCIÓN DE ISO 9001

Esta evolución requiere que las organizaciones que utilizan este estándar para sus Sistemas
de Gestión lleven a cabo una cuidadosa transición desde la Norma ISO 9001:2008 a la
ISO 9001:2015, para lo cual es conveniente tener en consideración los aspectos que se
detallan seguidamente.

Formación necesaria sobre ISO 9001:2015

La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos

conceptos significativos que requieren de la formación necesaria para la transición a los
nuevos requisitos de ISO 9001:2015.

En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formación no sólo debe involucrar
al responsable del SGC, la principal persona responsable de la norma ISO 9001 dentro
de su organización, sino que tal formación debe incluir también a cualquier persona que
esté involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una organización, ya
que ésta deberá comprender los cambios más relevantes en la norma ISO 9001:2015.

ISO 9001: 2015. Partes Interesadas

Las llamadas “Partes Interesadas” son uno de los cambios de la nueva ISO 9001:2015, y
constituyen la combinación de factores internos y externos que determina el así
denominado “Contexto de la organización”.

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ISO 9001:2015 – PARTES INTERESADAS

Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015
ha traído consigo es el enfoque desde el que se debe definir el contexto de la
organización y la consideración que se debe hacer de las partes interesadas en la
organización, cuya importancia radica en el hecho de que la detección de los factores
pertinentes a la planificación e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad
está estrechamente vinculado con la consecución de los resultados previstos.

Así, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores

internos y externos que ejercen influencia sobre la organización. De manera
más formal, la Norma ISO 9001:2015 las define como todos los grupos de
interés que de alguna forma se puedan ver afectados por la actividad de la
empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de Gestión de la
Calidad de la organización.

A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo general

relacionadas con aspectos sobre los que la organización no puede ejercer control alguno,
las reglas del juego que son igual para todas las empresas y a las que toda empresa debe
acogerse, pueden incluirse a los propios clientes de la empresa, los empleados, socios,
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propietarios o accionistas, proveedores, competidores, sindicatos, organismos reguladores,

grupos de ciudadanos que puedan ejercer una determinada presión, etc.

Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los que la
organización puede ejercer un control, son inherentes a la propia empresa, y la Alta
Dirección los puede cambiar y adaptar a las condiciones existentes.

Ejemplos de factores internos son los siguientes:

Recursos Humanos: interés orientado hacia la estabilidad laboral, los planes de

carrera y el desarrollo profesional.
Accionistas/Socios/Propietarios: interés en el crecimiento en términos de
rentabilidad y productividad, y en la reducción de costos de operación.

Una vez identificados los factores internos y externos, es importante saber cuáles de ellos
son pertinentes en la implementación del SGC, es decir aquellos que son especialmente
relevantes para considerar el efecto que ejercen sobre el logro de los resultados previstos.

ISO 9001: 2015. Documentación

La documentación requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe suponer un

aumento de la burocracia, por el contrario esta versión es más liberal en cuanto a los
requisitos de documentación.

En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redacción la expresión

“procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las
organizaciones deberán mantener en relación con sus actividades la
“información documentada”, la cual es la información que debe ser
controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está
contenida.

En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripción exhaustiva

de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se planificaron, de manera
tal que el protagonismo deja de estar centrado en la documentación para poner en primer
plano a los procesos y su gestión.

La “información documentada” requerida por la Norma ISO 9001:2015 es la siguiente:

1. El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como

información documentada (capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad).
2. En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información
documentada para apoyar la operación de sus procesos. (Capítulo 4.4 – Sistema de
gestión de calidad y sus procesos).
3. En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información
documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo
planificado (capítulo 4.4 – ” Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos”).
4. Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a – Política).
5. Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificación para
lograrlos).
6. La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito. (capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición).
7. Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos
especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a
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patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones,

debe conservarse como información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación (capítulo 7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones).
8. Evidencias de la competencia del personal (capítulo 7.2 – “Competencia”).
9. Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los
procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de
los productos y servicios con los requisitos. (capítulo 8.1- “Planificación y control
operacional”).
10. La organización debe conservar la información documentada que describe los
resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los
productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 – “Revisión de los requisitos para los
productos y servicios”).
11. Información acerca del diseño y el desarrollo. (capítulo 8.3.3. “Entradas para el
diseño y desarrollo”).
12. Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo. (Capítulo
8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”).
13. La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del
diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.5 – “Salidas del Diseño y desarrollo”).
14. La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del
diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.6 – “Cambios del Diseño y desarrollo”).
15. La organización debe conservar información documentada apropiada de los
resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de
los proveedores externos. (capítulo 8.4 – “Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente”).
16. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la
identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información
documentada necesaria para permitir la trazabilidad. (capítulo 8.5.2 – “Identificación
y trazabilidad”).
17. Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda,
deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso. (capítulo 8.5.3
– “Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”).
18. La organización debe conservar información documentada que describa los
resultados de la revisión de cambios, las personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria que surja de la revisión. (capítulo 8.5.6 – “Control de los
cambios”).
19. Información referente a Liberación de los productos y servicios: Evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación; y Trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación. (capítulo 8.6 – “Liberación de los productos y servicios”).
20. Información referente a Control de las salidas no conformes: Descripción de la no
conformidad, las acciones tomadas, y todas las concesiones obtenidas; identificación
de la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
(capítulo 8.7.2 – “Control de las salidas no conformes”).
21. La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición
sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar
información documentada apropiada como evidencia de los resultados. (capítulo
9.1.1 -. “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”).
22. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.
(Capítulo 9.2.2 -. “Auditoría interna”).
23. La organizacion debe conservar información documentada como evidencia de los
resultados de la revisiones por la dirección. (Capitulo 9.3 – Revisión por la
dirección).
24. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.
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(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”).

25. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los
resultados de cualquier acción correctiva. (capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción
correctiva”)

ISO 9001:2015. Planificación de cambios

Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestión de la Calidad,

según la norma ISO 9001:2015 deben responder a un método establecido por
la organización con la finalidad de poder gestionar tales cambios y así
garantizar la integridad del SGC.

Para ello, es importante considerar aspectos tales como:

Identificación de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a través de

auditorias, verificaciones, validaciones, o medición de la satisfacción del cliente y
las partes interesadas es posible identificar no conformidades, oportunidades o
riesgos, incumplimientos o ineficacias que indican la necesidad de cambiar la
metodología de trabajo, los procedimientos y la información documentada.
Solicitudes de cambio: fomentar la participación del personal de la organización
en los cambios que se crean oportunos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Registro y evaluación de solicitudes de cambio: mantener un registro adecuado de
estas actividades, que incluya la información relevante de la solicitud y el proceso de
revisión y evaluación efectuados.
Liderazgo: definir los recursos humanos a cargo de la gestión de estas solicitudes,
por ejemplo mediante la designación de una persona o un comité como
responsables.
Evaluar la eficiencia conseguida: La situación esperada después de aplicar el cambio
tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el cambio se produce según el
resultado deseado. Las auditorías internas son el medio adecuado para evaluar si es
eficiente el cambio.

Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001

La cláusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 está orientada a definir todos los roles
funcionales, considerando a una función como el papel para ser llevado a cabo por una
unidad designada de la organización.

Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones

con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un
trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad,
sociedad, asociación, organización benéfica o institución, o una parte o
combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas.

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario, item 3.2.1.

Según esta definición, para conseguir sus objetivos una empresa debe contar con los roles,
las autoridades y las responsabilidades adecuadamente definidos. Para ello es necesario
establecer cómo se relacionan las actividades a desarrollar y las personas asociadas
con tales actividades, de manera tal que resulte posible identificar a:

La persona responsable de realizar la tarea.

La persona con responsabilidad última sobre la tarea.
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La persona a la que se consulta sobre la tarea.

La persona a la que se debe informar sobre la tarea.

Con respecto a la autoridad, ésta se refiere a la potestad asignada por la Alta Dirección a
una persona o grupo de personas para tomar decisiones sobre un área determinada, y se
representa de forma visual mediante un organigrama, en el que se aplican todos los
procesos y la estructura de la organización.

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS – ISO 31000

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y

guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el
enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Riesgo: efecto de la incertidumbre

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea
positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de
deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de
un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a
eventos potenciales y consecuencias, o a una combinación de éstos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las
circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo
existe la posibilidad de consecuencias negativas.

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario, item 3.7.9.

La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestión del riesgo aplicable a cualquier
tipo de empresa, sin importar su tamaño o sector.

En el artículo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que

hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

https://calidadgestion.wordpress.com/2016/03/01/transicion-a-iso-9001-2015-consideraciones/ 7/18
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ISO 9001:2015 – ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Contexto de la Organización en ISO 9001:2015

La nueva Norma ISO 9001:2015 introdujo numerosos cambios a los que las
organizaciones tendrán que hacer frente en su certificación o transición hacia este estándar.
Uno de esos cambios fundamentales que se introduce en la cláusula número 4 es la
obligatoriedad de definir el contexto de la organización.

Contexto de la organización: combinación de cuestiones internas y externas

que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el
desarrollo y logro de sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar
relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento
hacia sus partes interesadas.
Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organización se aplica por
igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a
aquellas que buscan beneficios con frecuencia.
Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina
mediante otros términos, tales como “entorno empresarial”, “entorno de la
organización” o “ecosistema de una organización”.
Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura puede ayudar a definir el
contexto de la organización.

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario, item 3.2.2.

En el artículo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN que

hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

https://calidadgestion.wordpress.com/2016/03/01/transicion-a-iso-9001-2015-consideraciones/ 8/18
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Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015

Uno de los temas que ha despertado mayor interés entre los cambios de la Norma ISO
9001:2015 es el referido al papel del responsable del Sistema de Gestión de la Calidad, ya
que la nueva versión de la norma no incluye requisitos específicos para la figura del
representante de la gestión de la calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en
una organización, sino que desaparece el concepto de obligatoriedad asociado a este rol,
otorgando mayor flexibilidad a esta función.

La principal diferencia de la versión 2015 con respecto a la de 2008, es que ya no es

obligatorio asignar esta responsabilidad a un Representante de Dirección, sino que hay
mayor libertad por parte de la Alta Dirección para decidir cómo repartir estas funciones.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de
Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre
otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas
organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear
alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas
específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los
componentes de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión
Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que
resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta,
sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos
a medida y software as a service.

https://calidadgestion.wordpress.com/2016/03/01/transicion-a-iso-9001-2015-consideraciones/ 9/18
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Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad

ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”
ISO 9004:2009 – Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de
gestión de la calidad

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

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