1.

Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-
registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap
pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.
3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan
disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-
registrasi.
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan
POM.
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri
Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM.
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan
pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang
bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100
hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang
lengkap.
7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai memproduksi
obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu
tahun sekali.
Quality management CPOB :
Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten
Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu : cross
contamination & mix-up

Definisi
 Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan
terhadap CPOB & peraturan pemerintah.
 Audit Mutu
suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu
dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Validasi
Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi & pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (Asean Guideline)
Bagian-bagian pada validasi
Validasi prospektif
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui
Validasi konkuren
Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program validasi
Dijustifikasi, didokumentasi & disetujui oleh kepala bag. QA
Validasi retrospektif
Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan
Tidak berlaku bila terjadi perubahan
- formula produk
- prosedur pembuatan atau peralatan
Bets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat
10-30 bets berurutan konsistensi proses

Karakteristik validasi :
 Akurasi
 Presisi
 Repeatability
 Intermediate precision
 Spesifisitas
 Batas deteksi
 Batas kuantitasi
 Linearitas
 rentang
Kualifikasi
Kualifikasi Desain (KD)
Unsur pertama dalam validasi
Desain sesuai CPOB & didokumentasi
Kualifikasi Instalasi (KI)
Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi
Mencakup, tidak terbatas pada :
- instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain
- verifikasi bahan kontruksi
- persyaratan kalibrasi
- pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &
perawatan peralatan
Kualifikasi Operasional (KO)
Setelah KI dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup :
- kalibrasi
- prosedur pengoperasian & pembersihan
- pelatihan operator & perawatan preventif
Persetujuan tertulis
Kualifikasi Kinerja (KK)
Setelah KI & KO dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup, tidak terbatas pada :
- pengujian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spek.
- uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas & bawah

Macam-macam Limbah
1. Limbah cair
2. Limbah padat
3. Limbah gas dan partikel
4. Limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun)

Penarikan kembali produk Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets
atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran
Alasan : - cacat kualitas
- ESO
Produk Kembalian obat jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan
- kadaluarsa
- alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat, dll).
Prosedur penanganan produk kembalian evaluasi
- produk kembalian memenuhi spek
- produk dapat di reproses
- produk tidak memenuhi spek & reproses
Mencakup :
- identifikasi,
- penyimpanan
- penyelidikan
- Evaluasi
- Pengujian tambahan
Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
Dokumentasi - Penanganan produk kembalian & tindak lanjut
- Berita acara pemusnahan