Aspek CPOTB/CPKB

Pengawasan Mutu
Better Ridder, S.Si., Apt., M.Buss.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen
AGENDA

1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019

2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional

3. Pengawasan Obat Tradisional

4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya

2
AGENDA

1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019

2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional

3. Pengawasan Obat Tradisional

4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya
3
 OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. HK.
00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Terminologi
global:Traditional
Medicine
(di Indonesia  Jamu
 ada aspek turun
temurun)

Terminologi
global:
Herbal Medicine

6
 DEFINISI
Obat Tradisional :
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Bahan Baku :
semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.

Sumber : Perka Badan POM No 12 Tahun 2014

5
 LANJUTAN
DEFINISI
Bahan Tambahan :
komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan sebagai
zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang
dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan,
kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna dan
tidak mempunyai efek farmakologis.

6
AGENDA

1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019

2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional

3. Pengawasan Obat Tradisional

4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya

7
MUTU Permenkes 006 Tahun 2012 pasal 33

Setiap industri dan usaha obat tradisional

berkewajiban:
a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk
obat tradisional yang dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak
memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu
dari peredaran; dan
c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain
yang berlaku.
8
 LANJUTAN

MUTU
PEMASOK PENYIAPAN PENGOLAHAN
BAHAN AWAL

KONSUMEN DISTRIBUSI PENGEMASAN

Konsistensi mutu pada setiap

tahapan proses
9
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU

 MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK

SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI :

1. ORGANISASI & PERSONIL

2. PENGAMBILAN SAMPEL
3. SPESIFIKASI & PENGUJIAN
4. DOKUMENTASI
5. PROSEDUR PELULUSAN 10
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU

ORGANISASI & PERSONIL

- INDEPENDEN
- MEMENUHI KUALIFIKASI / KEAHLIAN KHUSUS
(MISAL: UJI IDENTIFIKASI)
- AKSES KE PRODUKSI
11
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU
DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN:
- SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ
- PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL
- PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN
- LAPORAN/SERTIFIKAT ANALISIS
- DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG
- VALIDASI METODE ANALISIS
- PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI & PERAWATAN
ALAT 12
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU
 CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK
- BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI
PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS
- PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA
KEGIATAN
- REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN,
ED, PENYIMPANAN DLL)
- PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL 13
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU

PENGAMBILAN SAMPEL
- METODE & JUMLAH
- TEMPAT DAN ALAT
- WADAH & IDENTIFIKASI WADAH
- TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL
- PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN
SAMPEL
- TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS
- CATATAN SAMPLING 14
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU
PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF):
- MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK
IPC)
- PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN
- - NAMA & NOMOR BETS
- - PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG
- REFERENSI)
- - HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS
- - TANGGAL
- - PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI
- - PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN 15
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU
LAIN-LAIN

- PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN

- INVESTIGASI HULS
- PENGENDALIAN LINGKUNGAN
- PENGAWASAN SELAMA PROSES / IPC
- PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN (+UJI
STABILITAS)

16
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Materia • Jilid 1
Medika sampai
STANDAR Indonesia dengan 6
PERSYARATAN • Edisi I
MUTU Farmakope • Suplemen I
Herbal
BENTUK SEDIAAN Indonesia • Suplemen
II
 Simplisia Kering
 Ekstrak Kental
17
 Lanjutan...

Persyaratan Simplisia
Sumber : Materia Medika Indonesia 1977
Item Pemeriksaan
 Pemerian
 Identifikasi
 Kadar Abu
 Kadar Abu yang tidak larut dalam asam
 Kadar sari yang larut dalam air
 Kadar sari yang larut dalam etanol
 Bahan Organik Asing
 Penetapan Kadar 18
 Lanjutan...

Persyaratan Simplisia
Sumber : Farmakope Herbal 2012
Item Pemeriksaan
 Pemerian
 Identifikasi Kandungan Senyawa
 KLT
 Susut Pengeringan
 Kadar Abu
 Kadar Abu tidak larut dalam asam
 Kadar Ekstrak larut Air
 Kadar Ekstrak larut Etanol
 Kadar Senyawa teridentifikasi 19
 Lanjutan...

Persyaratan Ekstrak Kental

Sumber : Farmakope Herbal 2012
Item Pemeriksaan
 Pemerian
 Yield
 Identifikasi Kandungan Senyawa
 KLT
 Kadar Air
 Kadar Abu
 Kadar Abu tidak larut dalam asam
 Kadar Senyawa teridentifikasi
20
 Lanjutan...

Contoh persyaratan simplisia dalam

farmakope herbal

21
 BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL
TABLET
TABLET
(TABLET/TABLET TABLET SALUT GUMMI CHEWABLE TABLET OBAT LUAR
EFFERVESCENT
HISAP/KAPLET

SERBUK ORAL SERBUK OBAT LUAR

SERBUK KAPSUL /KAPSUL
(SERBUK/SERBUK (MANGIR/MASKER/L FILM STRIP
EFFERVESCENT LUNAK
INSTAN) ULUR)

GRANUL
PIL (GRANUL INSTAN/ CONE (INHALER) SUPOSITORIA RAJANGAN
PADAT BUTIRAN)

PAREM/ PILIS/
TAPEL
 BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL (LANJUTAN)

CAIRAN OBAT DALAM

CAIRAN OBAT LUAR
SETENGAH PADAT (SUSPENSI/EMULSI/ELIXIR/TI
(SUSPENSI/ EMULSI/
(SALEP/BALSEM/KRIM/GEL) NCTUR/CAIRAN KENTAL/
INHALER/ CAIR)
CAIR

PLESTER (KOYO)
 BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT
TRADISIONAL

Rajangan

Obat Serbuk Simplisia;

Dalam
Lainnya, ct : Serbuk Instan,
Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet,
Dodol/Jenang, dan Cairan Obat
Dalam
24
 Lanjutan...

STANDAR PERSYARATAN MUTU :

Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang
Persyaratan Mutu OT

Fisika / Kimia

Sediaan
obat dalam Cemaran

Mikrobiologi

25
 Lanjutan...

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

Kriteria Bentuk Sediaan
Rajangan Serbuk Padatan Cairan
Pengujian Parameter
Organoleptik √ √ √ √
Kadar Air √ √ √
Keseragaman Bobot √ √
(kec dodol)

Waktu hancur √
Fisika/Kimia
Volume terpindahkan √
Kadar Alkohol √
Berat Jenis √
pH √
Bahan Tambahan √ √ √ √
Aflatoksin Total √ √ √ √
Cemaran
Cemaran Logam Berat √ √ √ √
Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen √ √ √ √

26
 KAPSUL
Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014
Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur :

(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.

(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:

a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.

27
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM
PARAMETER MUTU
BENTUK
No Kadar Air
SEDIAAN Organoleptis Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot

1 Rajangan Bentuk, rasa, ≤ 10 % ALT = ≤ 106 koloni/g AKK = Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L Tidak boleh
yang bau, warna ≤ 104 koloni/g G1 dan G2 atau ppm mengandung
diseduh = ≤ 10 µg/kg Pengawet,
dengan air E. coli = negatif/g As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L Pengharum, dan
panas Kadar Aflatoksin B1 atau ppm Pewarna*
Salmonella spp = negatif/g = -
≤ 5 µg/kg Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L Pemanis yang
P. aeruginosa = negatif/g atau ppm diijinkan*

S. aureus = negatif/g Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L

atau ppm

2 Rajangan Bentuk, rasa, ≤ 10 % ALT = ≤ 107 koloni/g AKK = Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L Tidak boleh
yang direbus bau, warna ≤ 104 koloni/g G1 dan G2 atau ppm mengandung
= ≤ 20 µg/kg Pengawet,
E. coli = negatif/g As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L Pengharum, dan
Kadar Aflatoksin B1 atau ppm Pewarna*
Salmonella spp = negatif/g = -
≤ 5 µg/kg Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L Pemanis yang
P. aeruginosa = atau ppm diijinkan*
negatif/g
Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau
S. aureus = negatif/g mg/L atau ppm
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM

PARAMETER MUTU
BENTUK Kadar Cemaran Cemaran Logam
No Air Mikroba Berat
SEDIAAN Organoleptis Aflatoksin Bahan Tambahan Kes. Bobot

3 Serbuk Bentuk, rasa, ≤ 10 ALT = ≤ 106 Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg atau Tidak boleh Dari 10 kemasan primer
Simplisi a bau, warna % koloni/g G1 dan G2 = ≤ 20 mg/L atau ppm mengandung diperbolehkan maksimal 2
yang µg/kg Pengawet, Pengharum, kemasan yang bobot isinya
diseduh AKK = ≤ 104 As = ≤ 5 mg/kg ataudan Pewarna* menyimpang*
dengan air koloni/g Kadar Aflatoksin mg/L atau ppm
panas B1 Pemanis yang Tidak boleh ada satupun
E. coli = = ≤ 5 µg/kg Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau diijinkan* kemasan (10 kemasan) yang
negatif/g mg/L atau ppm bobot rata-ratanya
menyimpang*
Salmonella Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau
spp = negatif/g mg/L atau ppm

P. aeruginosa
= negatif/g

S. aureus =
negatif/g
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM

PARAMETER MUTU
BENTUK Cemaran Logam Bahan Waktu
No
SEDIAAN Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin Berat Tambahan Kes. Bobot Hancur

4 Pil Bentuk, rasa, Sediaan ALT = ≤ 104 Aflatoksin Pb = ≤ 10 mg/kg atau Boleh mengandungDari 10 pil tidak lebih 2 ≤ 60 mnt
bau, warna padat obat koloni/g B1, B2, G1 mg/L atau ppm Pengawet, pil yang menyimpang
dalam dan G2 = ≤ 20 Pengharum, dan dari tabel dan
mempuny ai AKK = ≤ 103 µg/kg As = ≤ 5 mg/kg atau Pewarna sesuai
kadar air ≤ koloni/g mg/L atau ppm lampiran Perka tidak satu pun yang
10%, menyimpang dua kali
E. coli = negatif/g Kadar Aflatoksin Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau Pemanis yang lipat dari tabel*
kecuali B1 = ≤ 5 mg/L atau ppm diijinkan*
untuk Salmonella spp = µg/kg
efervesen negatif/g Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau Dari 20 kapsul, tidak
5 Kapsul ≤ 5% mg/L atau ppm lebih dari 2 kapsul yang ≤ 30 mnt
P. aeruginosa = menyimpang lebih besar
negatif/g dari 10%

6 Kapsul S. aureus = negatif/g dan tidak 1 (satu) ≤ 60 mnt

Lunak kapsulpun yang bobot
Shiigella spp = isinya menyimpang lebih
negatif/g besar dari 25%

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM

BENTUK PARAMETER MUTU

No SEDIAAN Organole Kadar Air Cemaran Aflatoksin Cemaran Bahan Kes. Bobot Waktu
ptis Mikroba Logam Berat Tambahan Hancur

7 Tablet / Bentuk, ≤ 10 % ALT = ≤ 104 Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg Boleh Dari 20 tablet/kaplet, tablet ≤ 30 mnt
kaplet tidak rasa, bau, koloni/g G1 dan G2 atau mg/L atau mengandung hisap, pastiles, tablet
bersalut warna = ≤ 20 µg/kg ppm Pengawet, efervesen,
AKK = ≤ 103 Pengharum, dan
koloni/g Kadar Aflatoksin As = ≤ 5 mg/kg Pewarna sesuai tidak lebih dari 2 tablet yang
8 Tablet B1 atau mg/L atau lampiran Perka masing- masing bobotnya ≤ 60 mnt
bersalut E. coli = = ≤ 5 µg/kg ppm menyimpang dari bobot
gula negatif/g Pemanis yang rata-ratanya lebih besar dari
Hg = ≤ 0,5 diijinkan* pada harga yang ditetapkan
9 Tablet Salmonella spp = mg/kg atau mg/L dalam kolom A ≤ 5 mnt
Efervese n negatif/g atau ppm
dan tidak satu tablet pun
P. aeruginosa Cd = ≤ 0,3 yang bobotnya
= negatif/g mg/kg atau mg/L menyimpang dari bobot
atau ppm rata-ratanya lebih besar dari
S. aureus = harga yang ditetapkan
negatif/g dalam kolom B, yang tertera
pada tabel
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM
BENTUK PARAMETER MUTU
No SEDIAAN Organoleptis Cemaran Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan
Mikroba

10 Cairan Bentuk, rasa, ALT = ≤ 104 Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg atau Boleh mengandung Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10
Obat Dalambau, warna koloni/g G1 mg/L atau ppm Pengawet, wadah tidak kurang dari 100%
dan G2 = ≤ 20 Pengharum, dan
AKK = ≤ 103 µg/kg As = ≤ 5 mg/kg atauPewarna sesuai dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari
koloni/g mg/L atau ppm lampiran Perka 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan
Kadar Aflatoksin
E. coli = B1 Hg = ≤ 0,5 Pemanis yang
negatif/g = ≤ 5 µg/kg mg/kg atau mg/L atau diijinkan* Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume
ppm rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada
Salmonella spp penandaan akan tetapi tidak satuppun volume
= negatif/g Cd = ≤ 0,3 wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
mg/kg atau mg/L atau tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih
P. ppm dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
aeruginosa kurang dari 90% dari volume yang tertera pada
= negatif/g penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan
S. aureus =
negatif/g

Shiigella spp =
negatif/g Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30
wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang
tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu
dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% seperti yang tertera pada
penandaan.
 BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT
TRADISIONAL

Cairan Obat Luar

Obat Semi Padat, ct : Salep, Krim,

Luar Balsem

Padatan, ct : Parem, Pilis, Koyo,

dan Supositoria wasir

33
 Lanjutan...

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

Sediaan Fisika / Kimia

obat luar Mikrobiologi

Bentuk Sediaan Setengah

Kriteria Pengujian Cairan Padatan
Parameter Padat
Organoleptik √ √ √
Kadar Air √
Bahan Tambahan √ √ √
Fisika/Kimia
Keseragaman Bobot √
Waktu hancur √
Volume terpindahkan √
√ √
Mikrobiologi ALT, AKK √
(+PA, SA) (+PA, SA)

34
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT LUAR
No. BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU
Organoleptis Cemaran Mikroba Bahan Tambahan

1 Cairan Obat Luar untuk Bentuk, bau, warna ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL Penggunaan pewarna yang diijinkan
luka tercantum dalam Anak Lampiran
S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL

2 Cairan Obat Luar ALT = ≤ 105 koloni/mL AKK = ≤ 102

koloni/mL

S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL

3 Salep, Krim ALT = ≤ 103 koloni/g AKK = ≤ 102 koloni/g

S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL

4 Salep, Krim untuk luka ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL

S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT LUAR

No BENTUK PARAMETER MUTU

SEDIAAN Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur

5 Parem, pilis, Bentuk, bau, ≤ 10 % ALT = ≤ 105 Penggunaan pengawet Tidak Dipersyaratkan
tapel, koyok warna koloni/g AKK = ≤ 104 yang diijinkan tercantum
-
/ plester koloni/g dalam Anak Lampiran

6 Supositoria ALT = ≤ 103 Dari 10 supositoria, Tidak lebih dari 30

koloni/g AKK = ≤ 102 tidak lebih dari 1 menit untuk
koloni/g supositoria supositoria dengan
menyimpang dari tabel dasar lemak
dan tidak satupun
- menyimpang dua kali Tidak lebih dari 60
lipat dari tabel* menit untuk
supositoria dengan
dasar larut dalam air

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
37