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Legislação para Alimentos Funcionais.

Introdução

Histórico
• A idéia de a função do alimento ir além da
ação natural de nutrir surgiu em 1920 quando
foi adicionado iodo ao sal para combater o
bócio

• O termo “alimentos funcionais” foi


primeiramente introduzido no Japão em
meados dos anos 80

• O termo se referia aos alimentos


processados, contendo ingredientes que
auxiliam funções específicas do corpo além
de serem nutritivos
Legislação para Alimentos Funcionais.

Introdução

Histórico
• Em 1991 estes alimentos foram
definidos como “Alimentos para uso
específico de saúde” (Foods for Specified
Health Use - FOSHU) voltado à pesquisa
e regulamentação dos alimentos
funcionais.

• Estabeleceu-se que FOSHU são


aqueles alimentos que têm efeito
específico sobre a saúde devido a sua
constituição química e que não deveriam
expor ao risco de saúde ou higiênico.
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Introdução

Histórico
• O objetivo era reduzir os
gastos com a saúde pública,
contendo o avanço de
Mercado para FOSHU
doenças crônico- Fonte: Japan Food Hygiene Association
degenerativas da população

• O programa é administrado
pelo Ministério da Saúde
japonês, e hoje registra
cerca de cem produtos com
alegação de propriedade
funcional.
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Introdução

Histórico
• O escritório Americano de Contas
Gerais (US Government Accountability
Office - GAO) define alimentos
funcionais como alimentos que se
declaram ter benefícios além da
nutrição básica.

• No entanto, não há nenhuma


definição para alimento funcional
reconhecida pela lei FDC (Food, Drugs
and Cosmetics Act).
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Introdução

Histórico
• A FDA (Food and Drug Administration) regula
os alimentos funcionais, baseada no uso que se
pretende dar ao produto, na descrição presente
nos rótulos ou nos ingredientes do produto.

• A partir destes critérios, a FDA classificou os


alimentos funcionais em cinco categorias:

• Alimento
• Suplementos alimentares
• Alimento para usos dietéticos especiais
• Alimento-medicamento
• Droga
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Introdução

Histórico
• Na União Européia as alegações de
propriedades funcionais são proibidas

• Contudo, existe um projeto de revisão


das leis relacionadas aos alimentos
como um todo.

• Paralelamente, para cada país da UE,


elabora normas próprias baseadas em
consensos entre a comunidade
científica, autoridades do governo e
indústrias.
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Introdução

Histórico
• No Reino Unido, o Ministério da
Agricultura, Pesca e Alimentos MAFF
(atualmente Board of Agriculture) define
alimentos funcionais como:

“um alimento cujo componente


incorporado oferece benefício fisiológico
e não apenas nutricional”

• Esta definição ajuda distinguir


alimentos funcionais de alimentos
fortificados com vitaminas e minerais.
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Regulamentação Brasileira

Agentes Reguladores
• No Brasil o setor de alimentos é regulamentado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde embora
outros órgãos públicos como Ministério da Agricultura também
possuam regulamentos.

http://www.anvisa.gov.br/
http://www.agricultura.gov.br/

A pesquisa sobre legislação de alimentos


deve ser feita no portal VIALEGIS da
ANVISA
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Regulamentação Brasileira

Definições
• A portaria n°398 de 30/04/99, da Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde do Brasil fornece a definição
de Alimento Funcional:

“Todo aquele alimento ou ingrediente que, além das funções


nutricionais básicas, quando consumido como parte da dieta
usual, produz efeitos metabólicos e/ou fisiológicos e/ou efeitos
benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem
supervisão médica”
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Regulamentação Brasileira

Definições
• A legislação, de 1999, é uma forma de controlar e fiscalizar o
mercado, para coibir abusos das indústrias e rotulagem
incorreta.

"Uma doença é multifatorial, e o alimento pode ajudar a


reduzir seu risco. A empresa não pode colocar no rótulo que
tal alimento previne tal doença, pois alimento não é
medicamento“

Antonia Aquino, gerente de produtos especiais da ANVISA


(Folha de SP on-line - 27/05/2004)
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Definições
• Novos Alimentos e Ingredientes

“São os alimentos ou substâncias sem histórico de


consumo no País, ou alimentos com substâncias já
consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas
ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente
observados nos alimentos utilizados na dieta regular”

Resolução ANVISA 16/99

Fonte: ANVISA, 2006


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Regulamentação Brasileira

Alimentos Funcionais
• A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999
publicou duas resoluções relacionadas aos alimentos funcionais:

• Resolução n°18, de 30/04/1999 (republicada em


03/12/1999): aprova o regulamento técnico que estabelece as
diretrizes básicas para análise e comprovação de
propriedades funcionais e/ou de saúde alegadas em
rotulagem de alimentos.

• Resolução n°19, de 30/04/1999 (republicada em


10/12/1999): aprova o regulamento técnico de procedimentos
para registro de alimento com alegação de propriedades
funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.
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Alimentos Funcionais
• Essas resoluções, também estabelecem normas e
procedimentos para registros de alimentos e/ou ingredientes
funcionais:

• Para se obter registro de um alimento com alegação de


propriedades funcionais e/ou de saúde, deve ser formulado
um relatório técnico-científico detalhado, comprovando os
benefícios e a segurança de uso do alimento.

• Se o enriquecimento não comprovar qualquer efeito


adicional sobre a saúde, o alimento deve ser categorizado
como alimento enriquecido de nutrientes essenciais
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Alegações de Propriedades
• Nessas resoluções, faz-se a distinção entre alegação de
propriedade funcional e alegação de propriedade de saúde:

• Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao


papel metabólico ou fisiológico que uma substância (seja
nutriente ou não) têm no crescimento, desenvolvimento,
manutenção e outras funções normais do organismo humano.

• Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma,


sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou
ingrediente com doença ou condição relacionada á saúde.
Não são permitidas alegações de saúde que façam referência
à cura ou prevenção de doenças.
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Alegações de Propriedades

Segundo relatório da ABIA


(2006), as alegações podem
ser divididas em três grupos:
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Alegações de Propriedades
1 - Alegações de propriedades funcionais de nutrientes
com funções plenamente reconhecidas: São alegações de
função e/ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes,
podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel
fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento,
desenvolvimento ou nas funções normais do corpo.
Ou seja, é a alegação que descreve a função fisiológica de um
nutriente no crescimento, no desenvolvimento ou nas funções
normais do corpo.

Ex.: O cálcio ajuda na formação de ossos saudáveis

Fonte: ABIA, 2006


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Alegações de Propriedades
2 - Alegações de alimento com propriedades funcional:
É aquele capaz de desempenhar um efeito metabólico ou
fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento,
desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do
organismo humano.

Refere-se a efeitos benéficos específicos do consumo de


determinados alimentos ou seus constituintes sobre as funções
normais ou atividades biológicas do corpo, no contexto da dieta
total. Refere-se à contribuição positiva para a saúde ou à
melhoria de uma função ou à modificação ou preservação da
saúde.
Ex.: O cálcio pode ajudar a melhorar a densidade óssea.
Fonte: ABIA, 2006
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Alegações de Propriedades
3 - Alegações de propriedade de saúde são aquelas que
afirmam, sugerem ou implicam a existência de relação entre o
alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à
saúde.

Relacionam o consumo de um alimento ou de um constituinte do


alimento, no contexto da dieta total, à redução do risco de
desenvolver uma doença ou condição relacionada à saúde.
Redução de risco significa alteração significativa de fator(es) de
risco para uma doença ou condição relacionada à saúde.

Ex.: Frutas e vegetais podem reduzir o risco de câncer.

Fonte: ABIA, 2006


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Alegações de Propriedades

Fonte: ABIA, 2006


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Regulamentação Brasileira

Alegações de Propriedades

Fonte: ABIA, 2006


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Regulamentação Brasileira

Alegações de Propriedades: Exemplos

Fonte: ABIA, 2006


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Registro de Alimentos Funcionais


As seguintes etapas são seguidas:
• A indústria apresenta relatório técnico-científico
• O pleito é avaliado por uma comissão que estuda e
classifica os vários tipos de evidências
• Na rotulagem devem ser cumpridas as exigências para
alimento convencional, porém o fabricante poderá colocar
a alegação de benefício funcional e/ou de saúde
previamente aprovada pela anvisa

Fonte: ABIA, 2006


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Regulamentação Brasileira

Registro: Relatório Técnico-científico


O relatório deve conter:
• Denominação do produto
• Finalidade de uso
• Recomendação de consumo indicada pelo fabricante;
• Descrição científica dos ingredientes do produto, segundo
espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for
o caso, constando:
• Fluxograma de produção
• Laudo de contaminantes, de acordo com a fonte
Fonte: ANVISA, 2006
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Regulamentação Brasileira

Registro: Relatório Técnico-científico


O relatório deve conter:
• Composição química com caracterização molecular,
quando for o caso, e ou formulação do produto (inclusive
da cápsula)
• Aditivos: tabletes, cápsulas e comprimidos (devem
respeitar a RDC 24/05)
• Descrição da metodologia analítica para avaliação do
alimento ou ingrediente objeto da petição

Fonte: ANVISA, 2006


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Regulamentação Brasileira

Registro: Relatório Técnico-científico


O relatório deve conter Fonte: ANVISA, 2006

• Evidências científicas aplicáveis, conforme o produto, à


comprovação de segurança de uso:
• Ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em
animais de experimentação;
• Ensaios bioquímicos;
• Estudos epidemiológicos;
• Ensaios clínicos;
• Comprovação de uso tradicional, observado na população,
sem danos à saúde;
• Evidências abrangentes da literatura científica, organismos
internacionais de saúde e legislação internacionalmente
reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente.
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Regulamentação Brasileira

Registro: Principais Problemas


• Administrativos:
• Taxa de fiscalização sanitária por petição;
• Taxa de fiscalização sanitária unidade de fabricação
• Enquadramento da empresa.

Fonte: ANVISA, 2006


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Regulamentação Brasileira

Registro: Principais Problemas


• Técnicos:
• Revalidação de registro com alteração de fórmula e
prazo de validade – sem solicitar a petição
• Enquadramento da categoria errado;
• Aditivos acima do limite;
• Aditivos com função não prevista;
• Não consta composição da cápsula;
• Laudo de contaminantes (mercúrio, chumbo, cádmio e
arsênio) para produtos marinhos (quitosana, algas, óleo
de peixe)
Fonte: ANVISA, 2006
Legislação para Alimentos Funcionais.

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Registro de Alimentos Funcionais


•Principais Problemas:
• Técnicos:
• Falta de documentação científica
• Alteração de fórmula X rotulagem
• Documentação científica relacionada a outro produto
• Alegações medicamentosas (prevenção, tratamento ou
cura)
• Lista de ingredientes: não indica as funções dos aditivos.

Fonte: ANVISA, 2006


Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira

Registro de Alimentos Funcionais


•Principais Problemas:
• Técnicos:
• Falta de documentação científica
• Alteração de fórmula X rotulagem
• Documentação científica relacionada a outro produto
• Alegações medicamentosas (prevenção, tratamento ou
cura)
• Lista de ingredientes: não indica as funções dos aditivos.

Fonte: ANVISA, 2006


Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira

Lista dos Novos Ingredientes aprovados


Atualizado em maio/2009

• Quadro 1: Lista de “novos ingredientes” que quando


utilizados em produtos dispensados da
obrigatoriedade de registro, estes produtos
continuarão dispensados da obrigatoriedade.

• Quadro 2: Lista de “novos ingredientes” que quando


utilizados em produtos dispensados da
obrigatoriedade de registro, estes produtos terão
obrigatoriedade de registro.
Fonte: ANVISA, 2009
Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira

Lista dos Novos Ingredientes aprovados


Atualizado em maio/2009

• Quadro 1: Lista de “novos ingredientes” que quando


utilizados em produtos dispensados da
obrigatoriedade de registro, estes produtos
continuarão dispensados da obrigatoriedade.

Fonte: ANVISA, 2009


Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira
Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro,
estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade.
Requisitos adicionais que devem ser atendidos nos produtos que utilizam
Ingrediente:
o ingrediente:
Declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é
Amido resistente com alto teor de amilose
permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
Beta-glucana de levedo de cerveja - Rotulagem:Especificar a fonte da beta-glucana (Saccahromyces cerevisiae)
Saccahromyces cerevisiae junto à declaração da mesma na lista de ingredientes do rótulo.
Colágeno Hidrolisado/gelatina hidrolisada Sem requisito adicional.
Rotulagem:
- incluir a seguinte informação: "Este produto pode ter efeito laxativo", para os
D-Tagatose
alimentos cuja porção única de consumo resulte em ingestão de D-tagatose
superior a 30 g.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é
Frutooligossacarídeo - FOS
permitido especificá-la abaixo do valor de fibra.
Rotulagem:
Gelatina de peixe - incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a
peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é
Goma acácia (Goma Arábica)
permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é
Goma guar parcialmente hidrolisada
permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é
Inulina
permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é
Inulo-oligossacarídeos
permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
Isomalte, Xarope de - Este ingrediente não deve ser declarado como fibra alimentar.

Fonte: ANVISA, 2009


Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira
Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro,
estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade.
Rotulagem:
- incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Diabéticos: a isomaltulose contém glicose e
Isomaltulose frutose”.
(atualizado em out/2008)
- declarar na tabela de informação nutricional o teor de açúcares abaixo da declaração de
carboidratos.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la
Lactulose
abaixo do valor de fibra.
Lecitina de soja Sem requisito adicional.
Lecitina de ovos Sem requisito adicional.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la
abaixo do valor de fibra.
Polidextrose
- a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão de polidextrose acima
de 90 g ou cuja porção única de consumo resulte em ingestão de polidextrose superior a 50g.
Proteína
Sem requisito adicional.
estruturadora do gelo

Rotulagem:
Trealose - incluir a seguinte informação: "Este produto pode ter efeito laxativo", para os alimentos cuja porção
única de consumo resulte em ingestão de trealose superior a 50 g.

Fonte: ANVISA, 2009


Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira

Lista dos Novos Ingredientes aprovados


Atualizado em maio/2009

• Quadro 2: Lista de “novos ingredientes” que quando


utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade
de registro, estes produtos terão obrigatoriedade de
registro.

Fonte: ANVISA, 2009


Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira
Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro,
estes produtos terão obrigatoriedade de registro.
Requisitos adicionais que devem ser atendidos e ou constar do Relatório
Ingrediente:
Técnico-científico:
- apresentar laudo de análise comprovando que 40% ou mais do ingrediente não
são digeríveis. Utilizar métodos normalizados ou oficiais de organizações
técnicas reconhecidas na área.
Dextrina resistente em Pó
- a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão
única de dextrina resistente acima de 30 g.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar.
- a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão
de espirulina acima de 1,6 g.
- apresentar as especificações do ingrediente, incluindo identificação da espécie
da alga e seu local de cultivo.
- apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos
contaminantes inorgânicos em ppm: mercúrio, chumbo, cádmio e arsênio.
Espirulina Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”.
- descrever os procedimentos para controle da qualidade do ingrediente.
Rotulagem:
- incluir as informações:
“Consumir preferencialmente sob orientação de médico ou nutricionista”
“Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes e crianças.”
“O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”
- informar a origem ou fonte de obtenção.
- apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos
contaminantes inorgânicos em ppm: mercúrio, chumbo, cádmio e arsênio.
Etil-ester de óleo de peixe refinado Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”.
Rotulagem:
- Incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a
peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".
Fonte: ANVISA, 2009
Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira
Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro,
estes p rodutos terão obrigatoriedade de registro.
- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e
outros com postos utilizados.
Fitoestanóis*
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a caracterização dos fitoestanóis presentes.

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e


outros com postos utilizados
Fitoesteróis*
.- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a caracterização dos fitoesteróis presentes.

- apresentar as especificações do ingrediente, incluindo identificação da espécie e o seu local de cultivo.


- descrever os procedim entos utilizados para controle da qualidade do ingrediente.
Rotulagem :
Psillium (Plantago
- incluir as seguintes inform ações:
ovatae)
“Consum ir preferencialm ente sob orientação de m édico ou nutricionista”
“Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes e crianças.”
“O consum o deste produto deve ser acom panhado da ingestão de líquidos.”
- inform ar a origem ou fonte de obtenção.
- apresentar laudo de análise, utilizando m etodologia reconhecida, do teor dos contam inantes inorgânicos
em ppm : M ercúrio, Chum bo, Cádm io e Arsênio. Utilizar com o referência o Decreto nº. 55871/65, categoria
“outros alim entos”.
- apresentar laudo analítico do teor de fibras do produto.
Q uitosana - apresentar laudo analítico do teor de cinzas da quitosana.
Rotulagem :
- indicar a porção diária.
- incluir as seguintes frases de advertência em destaque e negrito:
"Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consum o deste produto".
“O consum o deste produ to deve ser acom panhad o da ingestão de líquidos”.
Fonte: ANVISA, 2009
Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira

Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro,
estes produtos terão obrigatoriedade de registro.
alfa-ciclodextrina Sem requisito adicional.
- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo
solventes e outros compostos utilizados.
Licopeno*
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto.
- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo
solventes e outros compostos utilizados.
Luteína*
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto.
- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo
solventes e outros compostos utilizados.
Zeaxantina*
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto.
- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância.
- apresentar laudo do perfil lipídico com o grau de pureza do produto.
Olestra
- o rótulo deve apresentar informação ao consumidor sobre os efeitos adversos do
olestra quanto a possível ocorrência de cólicas intestinais e fezes amolecidas.
- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo
Diacilglicerol (DAG) obtido dos enzimas e outros compostos utilizados.
óleos de canola e ou de soja - apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) compostos(s) utilizado(s).
- apresentar laudo do perfil lipídico com o grau de pureza do produto.
* Essas substâncias devem ser utilizadas somente em produtos enquadrados nas categorias de alimentos com alegação do propriedade
funcional e ou de saúde ou substâncias bioativas e probióticos isolados.
Fonte: ANVISA, 2009
Legislação para Alimentos Funcionais.

Regulamentação Brasileira
Segundo recente relatório da PriceWaterhouseCoopers, o
mercado mundial de alimentos funcionais alcançará 128
bilhões de dólares em 2013, ante 78 bilhões em 2007.É um
gigantesco salto, em apenas seis anos.
Ainda, há necessidade de um diálogo cada vez mais aberto
entre o setor produtivo, a Anvisa e a academia.

“O desafio é imenso! Por isso mesmo, nos chama à coesão,


ao diálogo e à sinergia na pesquisa, desenvolvimento,
avaliação e validação dos gêneros alimentícios adequados à
fulminante transformação da Sociedade Contemporânea”.
Edmundo Klotz
Presidente da ABIA
Fonte: ANVISA, 2009
Legislação para Alimentos Funcionais.

Conclusão:
Assim, o crescimento e desenvolvimento do mercado de
alimentos funcionais está garantido pelo consumidor que
mostra grande interesse por estes produtos, que
compartilham com o mercado de orgânicos diversos
aspectos em comum:
• Um mercado relativamente jovem, com alto potencial de
crescimento e diversificação, composto por consumidores
mais exigentes e informados.
• A constante manutenção da imagem de segurança e alta
qualidade dos produtos.
• Há necessidade de uma comunicação eficiente e honesta
com o consumidor.
• Há necessidade de apoio científico, que comprove os
benefícios alegados, justificando o preço diferenciado
destes produtos
Obrigada

glaupast@fea.unicamp.br