SANBE FARMA

Menejemen Mutu

PT. Sanbe Farma merupakan perusahaan gabungan dari beberapa pabrik yaitu PT. Sanbe Farma
Unit I, PT Sanbe Farma Unit II, PT. Sanbe Farma Unit III, dan PT. Caprifarmindo Laboratories,
sehingga memiliki kantor pusat yang terletak di Jl. Taman Sari, Bandung sebagai kantor pusat
untuk pengelolaan manajemen.

PT. Sanbe Farma Unit II dalam rangka penyelenggaraan sistem manajemen

mutu, melakukan peninjauan pada setiap masalah, informasi, dan penyimpangan yang
terjadi. Peninjauan tersebut dilakukan dalam suatu pertemuan rutin yang telah diatur
dalam prosedur management review.

Personalia

Secara garis besar sumber daya manusia (SDM) yang mengelola PT. Sanbe Farma terbagi menjadi
Tenaga propesional, semi propesional, dan non professional yang bekerja sesuai dengan latar belakang
pendidikan, semua tenaga kerja harus memahami petunjuk secara tertulis atauStandard Opration
Procedure (SOP).
pengaturan jam kerja dilakukan dengan efektif dan efisien selama 8 jam dan lima hari kerja dan
waktu istirahat selama 30 menit yang terbagi dalam beberapa kelompok. Pengaturan jam kerja
dalam sehari dibagi dalam 3 shift yaitu shift 1 pukul 07.00-15.30, shift 2 pukul 15.00-22.00 dan
shift 3 pukul 21.30-07.30

Bangunan dan sarana penunjang

PT. Sanbe Farma Unit II terletak di kawasan industri yang jauh dari pemukiman penduduk serta
jauh dari tempat pembuangan sampah. Konstruksi bangunan PT Sanbe Farma Unit II dibuat cukup
tinggi dari permukaan tanah (90 cm) dan diengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik.

Pt sanbe farma terdiri dari bebrapa tiga tempat aktivitas produksi :

Unit 1 : memproduksi produk non beta laktam , non sefalosporin , dan obat hewan (veterinary).
Unit 2 : memproduksi produk betalaktam dan sefalosporin
Unit 3 : memproduksi SVP (Small Volume Parenteral = injeksi volume kecil), LVP (Large Volume
Parenteral = injeksi volume besar), tetes mata, sediaan steril semisolid, sediaan serbuk injeksi
steril.

Permukaan dinding, lantai, dan langit-langit bagian dalam dibuat bebas dari retak dan sambungan
terbuka serta tidak dibuat bersudut supaya mudah untuk dibersihkan dan didesinfeksi. Untuk
dinding, lantai dan langit-langit di area steril dibuat dari bahan-bahan yang licin, bebas dari
keretakan seperti cat minyak atau epoksi sehingga mengurangi pelepasan atau pengumpulan
partikel, kedap air dan mudah dibersihkan. Sedangkan untuk cat yang digunakan tidak berbau
tajam, bisa dibersihkan dengan air, tidak merembes, serta tahan terhadap desinfektan. PT. Sanbe
Farma Unit II juga membuat sistem pest control yang dikelola oleh bagian personalia dan umum
yang bekerja sama dengan Rentokil guna mencegah bersarangnya binatang.

Sarana penunjang
 1. Sistem Udara Tekan
2. Pengolahan Air (Water System)
3. Listrik

Produksi
PT. Sanbe Farma Unit II memproduksi sediaan steril maupun non steril khusus antibiotik beta
laktam penisilin dan sefalosporin.

Pengawasan mutu (QC)

Departemen QC PT Sanbe Farma Unit II bertugas melakukan pengujian terhadap raw material,
packaging material, bulk material/ intermediate material product, dan obat jadi; menentukan
rencana pengambilan sampel, menetapkan spesifikasi raw material, packaging material;
menetapkan spesifikasi produk jadi, melakukan pengujian terhadap air dan stabilitas. Pengujian
yang dilakukan Quality Control di PT. Sanbe Farma Unit II yaitu Pengujian Fisika-Kimia,
Mikrobiologi, dan Stabilitas.

PemastianMutu (Quality Assurance)

Keberadaan Quality Assurance (QA) dimaksudkan untuk menjamin bahwa keseluruhan sistem
telah berjalan sebagaimana mestinya dan senantiasa memenuhi hasil yang diinginkan untuk
menghasilkan produk yang berkualitas.

Inspeksi Diri dan AuditMutu

Tujuan diadakannya audit mutu di PT. Sanbe Farma Unit II adalah untuk memonitor implementasi
dan pemenuhan pelaksanaan CPOB terkini pada semua aspek produksi dan pengawasan mutu.
Corrective and Preventive Action (CAPA) adalah seluruh usaha untuk
meminimalisir timbulnya masalah dan mendukung terlaksananya continual improvement di suatu
perusahaan. untuk mencegah terjadinya kesalahan dan memperbaiki kesalahan yang timbul pada
saat proses produksi maka dibuat system dokumentasi yang disebut CAPA records.

Dokumentasi
Dokumen ini akan diperiksa oleh bagian Quality Control (QC) untuk meluluskan produk jadi dan
kemudian disimpan sebagai riwayat lengkap dari setiap batch sehingga memudahkan dalam
penyelidikan dan penelususran terhadap batch yang bersangkutan.

Kualifikasi dan validasi

PT. Sanbe Farma telah melakukan kualifikasi dan validasi sesuai dengan apa yang dipersyaratkan
dalam CPOB. Tim validasi setiap 1 tahun sekali membuat suatu rencana induk validasi (RIV).
Rencana induk validasi mencakup informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan
divalidasi, format dokumen berupa laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi,
acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi
tersebut.
Kualifikasi yang dilakukan di PT. Sanbe Farma meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan alat
maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar atau tidak.

Penanganan keluhan, Penarikan Obat dan Produk Kembali

Keluhan pertama kali diterima oleh bagian marketing yang menampung keluhan langsung dari
konsumen lalu disalurkan ke Product Department. Product department menginformaskan kepada
Quality Assurance (QA) yang selanjutnya mengkoordinasikan kepada bagian-bagian yang terkait
dengan keluhan. Investigasi dilakukan untuk menemukan penyebabnya lalu QA
menginformasikan kembali ke product department tentang temuan dan informasi terkait. Product
department kemudian menginformasikan secara langsung kepada konsumen melalui surat atau
pun telepon. Waktu yang diperlukan untuk menjawab keluhan kepada konsumen
diusahakan sesegera mungkin dalam jangka waktu maksimal 7 hari kerja.

Penanganan Limbah (WasteWater Treatment System)

Area Waste Water Treatment Plant PT. Sanbe Farma terletak dikawasan Caprifarmindo
Laboratories. Bangunan WWTP terdiri dari unit-unit pengolahan limbah cair hasil industri dan
laboratorium yang didesain sesuai kebutuhan industri. Adapun sumber limbah dari PT. Sanbe
Farma sendiri terdiri dari departemen steril, caprifarmindo, unit I dan II serta bagian R&D.

Kesimpulan
1. Secara umum, PT. Sanbe Farma Unit II telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dan telah
menunjuk apoteker untuk menjadi manajer Bidang Produksi, Bidang Pemastian Mutu
(Quaity Assurance), dan Bidang Pengawasan Mutu (Quality Control) agar masing-masing
dapat memberikan keputusan yang bersifat objektif.
2. Tempat produksi di PT. Sanbe Farma Unit II untuk produk Cephalosphorin dan Penisilin
telah dipisahkan agar tidak terjadi kontaminasi silang dan produk yang dihasilkan bermutu,
aman, dan berkhasiaT