Anda di halaman 1dari 10

IV.

Preformulasi Zat Aktif


A. Zat aktif
1. Paracetamol FI III,hal 32, FI IV,hal 650, codex hal 988-989

Struktur kimia :

Rumus molekul : C8H9NO2


Nama : Paracetamol
Nama lain : Acetaminofhen
Nama kimia : n-acetil-4-aminofenol
Berat molekul : 151,16
Pemerian : Serbuk hablur, putih,tidak berbau, rasa pahit
Suhu lebur : 1690C-1720C
pH : Antara 5,3 dan 6,5 (codex hal 988)
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol, 13
bagian aceton, 40 bagian glicerol, 9 bagian
propilen glikol, larut dalam larutan alkali
hidroksida
Stabilitas : Terhidrolisis pada pH minimal 5-7. Stabil pada
temperatur 450C (dalam bentuk serbuk). Dapat
terdegradasi oleh quinominim dan terbentuk
warna pink, coklat dan hitam. Relatif stabil
terhadap oksidasi. Menyerap uap air dalam
jumlah tidak signifikan pada suhu 250C dan
kelembaban 90%. Tablet yang dibuat granulasi
basah menggunakan pasta gelatin tidak
dipengaruhi oleh kelembaban tinggi
dibandingkan menggunakan povidon (codex hal
988)
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan
rayon.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya

B. Zat Tambahan
1. Asam Sitrat HPE 6, Hal, 181
Struktur molekul :

Rumus molekul : C6H8O7.H2O


Nama kimia : asam 2-hidroksi-1,2,3-propanatrikarboksilat.
Berat molekul : 210.14
Pemerian : Kristal tidak berwarna atau putih, serbuk
berflouresensi. Tidak berbau dan memiliki rasa
asam yang kuat. Struktur Kristal ortorombik..
Suhu Lebur : 1000C
Kelarutan : Larut dalam 1.5 bagian etanol (95%) dan tidak
kurang dari 1 bagian air; agak larut dalam eter.
Density : 1.542 g/cm3
Stabilitas : Asam sitrat monohydrate kehilangan air dari
kristalisasi udara kering atau ketika dipanaskan
sampai sekitar 40 C. Serbuk monohydrate atau
anhidrat materi harus disimpan dalam wadah
kedap udara di tempat yang dingin, kering
Inkompatibilitas : Dengan kalium tartrat, alkali dan alkali tanah
karbonat dan bikarbonat, asetat, dan sulfida.
Termasuk agen pengoksidasi, basa, agen
pereduksi dan nitrat. Hal ini berpotensi
meledak dalam kombinasi dengan logam nitrat.
Penyimpanan, Sukrosa dapat mengkristal dari
sirup campuran dengan asam sitrat.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan
kering.
Kegunaan : Sumber asam

2. Asam Tartrat FI III, Hal 53


Struktur molekul :

Rumus molekul : C4H6O6


Nama kimia : 2,3-dihydroxybutanedioic acid
Berat molekul : 150,09
Pemerian : Hablur, tidak berwarna atau bening atau serbuk
hablur halus sampai granul, warna putih; tidak
berbau; rasa asam dan stabil diudara.
Suhu Lebur : 168-170 0C
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam chloroform, dalam 2,5
Etanol (95%), dalam 250 bagian Eter, larut
dalam Gliserin, dalam 1.7 bagian Metanol,
dalam 10.5 bagian Propan-1-oil, dalam 0.75
Air, dalam 0,5 bagian air pada suhu 100 C.
Density : 1.76 g/cm3
Stabilitas : Bahan massal stabil dan harus disimpan dalam
wadah tertutup dengan baik di tempat yang
dingin, kering
Inkompatibilitas : Asam tartarat bertentangan dengan perak dan
bereaksi dengan logam karbonat dan
bikarbonat (properti yang dieksploitasi dalam
persiapan effervescent).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan
kering.
Kegunaan : Sumber asam
3. Natrium Bikarbonat HPE 6, Hal 629
Struktur molekul :

Rumus molekul : NaHCO3


Berat molekul : 84,01
Pemerian : Serbuk kristal putih, tidak berbau, berasa
seperti alkali, struktur kristalnya adalah prisma
monoklinik.
Suhu Lebur : 2700C
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (95%), praktis
tidak larut dalam eter, dalam 11 bagian air ,
dalam 4 bagian air pada suhu 100 C , dalam 10
bagian air pada suhu 25 C , dalam 12 bagian air
pada suhu 18 C.
Density : 2.173 g/cm3
Stabilitas : Ketika dipanaskan pada suhu sekitar 50 C,
natrium bikarbonat mulai terlepas menjadi
karbon dioksida, natrium karbonat dan air;
pada pemanasan 250-300 C, untuk waktu yang
singkat, natrium bikarbonat benar-benar diubah
menjadi natrium karbonat anhidrat. Ketika
crystals natrium bikarbonat dipanaskan untuk
jangka waktu yang pendek, kristal anhidrat
natrium karbonat sangat halus terbentuk pada
permukaan natrium bikarbonat. Natrium
bikarbonat powder stabil di bawah kelembaban
relatif 76% dan pada suhu 25 C. Tingkat
Dekarboksilasi pyrolytic natrium bikarbonat
tidak boleh melebihi 4, 5% untuk menghindari
efek yang merugikan pada stabilitas
Inkompatibilitas : Natrium bikarbonat bereaksi dengan asam,
garam dari asam dan banyak garam alkaloidal,
dengan membentuk karbon dioksida. Natrium
bikarbonat juga dapat mengintensifkan
penggelapan dari salisilat. Dalam campuran
bubuk, kelembaban atmosfer atau adanya kadar
air dari bahan lain akan cukup untuk
memediasi reaksi natrium bikarbonat dengan
senyawa seperti Asam Borat atau alum. Dalam
campuran cair yang mengandung bismut
subnitrate, natrium bikarbonat bereaksi dengan
asam yang terbentuk oleh hidrolisis garam
bismut. Dalam larutan, natrium bikarbonat
telah dilaporkan tidak cocok dengan zat-zat
obat seperti siprofloksasin, amiodarone,
nicardipine, dan Levofloksasin.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan
kering.
Kegunaan : Garam karbonat
4. Natrium Karbonat HPE 6, Hal 635
Struktur molekul :

Rumus molekul : Na2CO3


Berat molekul : 105,99
Pemerian : Garam anorganik tidak berwarna, bubuk kristal
atau granul berwarna putih. Tidak berbau
dengan rasa alkali. Higroskopik
Suhu Lebur : 8510C
Kelarutan : Bebas larut dalam air, dengan kelarutan
awalnya semakin meningkat dengan
meningkatnya suhu dan kemudian menetap di
30,8% w/w di atas 80 C (seeFigure 1). Larut
dalam gliserin; praktis tidak larut dalam etanol
(95%).
Stabilitas : Natrium karbonat berubah ke bentuk
monohydrate ketika kontak dengan air dan
menghasilkan panas. Ia mulai kehilangan
karbon dioksida pada suhu di atas 400 C dan
terurai sebelum mendidih. Simpan dalam
wadah kedap udara
Inkompatibilitas : Natrium karbonat terurai ketika kontak dengan
air asam menghasilkan karbon dioksida dan
buih. Ia dapat bereaksi keras dengan
aluminium, pentoksida fosfor, asam sulfat,
fluor dan lithium.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan
kering.
Kegunaan : Garam karbonat
5. Natrium Benzoat HPE 6, Hal 627
Struktur molekul :

Rumus molekul : C7H5NaO2


Berat molekul : 144,11
Pemerian : Kristal atau granul berwarna putih, serbuk agak
higroskopik tidak berbau atau berbau lemah
seperti benzoin. Berasa asin
Kelarutan : Larut dalam 75 bagian etanol (95%), dalam 50
bagian etanol (90%), dalam 1.8 bagian air,
dalam 1.4 bagian air pada suhu 100 C.
Density : 1.497-1.527 g/cm3
Stabilitas : Larutan dapat disterilisasi oleh autoclaving atau
penyaringan. Bahan massal harus disimpan
dalam wadah tertutup dengan baik, di tempat
yang dingin, kering.
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan senyawa kuarter,
gelatin, garam Ferri, garam kalsium, dan garam
dari logam berat, termasuk perak, lead dan
mercury. Aktivitas pengawet dapat dikurangi
oleh interaksi dengan kaolin atau surfaktan
Nonionic.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan
kering.
Kegunaan : Lubrikan
6. PEG 6000 HPE 6, Hal 517.
Struktur molekul :

Rumus molekul : HOCH2(CH2OCH2)CH2OH


Berat molekul : 181.4
Pemerian : Polimer etilen oksida dan air. polyethylene
glycol 2000-6000 nilai adalah cairan; 1000 dan
di atas nilai yang padat disuhu panas. Nilai cair
(PEG 2000-6000) tidak berwarna atau sedikit
berwarna kuning, cairan kental. bau dan pahit,
rasa sedikit terbakar. PEG 6000 berbentuk
padat.
Kelarutan : Semua jenis dari polietilen glikol larut dalam
air dan larut dalam semua proporsi dan glycols
polyethylene (setelah mencair, jika perlu).
Larutan nilai tinggi molekul-berat dapat
membentuk gel. Cair polyethylene glycols larut
dalam acetone, alkohol, benzena, gliserin, dan
glycols. Padat polyethylene glycols larut dalam
aseton, diklorometana, etanol (95%),
andmethanol; mereka sedikit larut dalam
hidrokarbon alifatik dan Eter, tetapi tidak larut
dalam lemak dan minyak mineral.
Stabilitas : Polyethylene glycols secara kimiawi stabil
dalam udara dan dalam larutan, meskipun jenis
Polyethylene glycols dengan berat molekul
kurang dari 2000 adalah higroskopis.
Polyethylene glycols tidak mendukung
pertumbuhan mikroba, dan mereka tidak
menjadi tengik. Polyethylene glycols dapat
disterilisasi dengan autoclaving, filtrasi, atau
iradiasi gamma. Sterilisasi bentuk padat yang
dilakukan dengan sterilisasi panas kering pada
150 C selama 1 jam dapat menyebabkan
oksidasi, warna menjadi gelap, dan
pembentukan produk asam. Idealnya, sterilisasi
harus dilakukan dalam atmosfer inert. Proses
oksidasi dari polyethylene glycols juga dapat
dihambat dengan dimasukkannya antioksidan
yang cocok. Jika dipanaskan wadah yang
digunakan jangan yang mengandung besi,
karena dapat mengakibatkan perubahan warna.
Oksidasi terjadi jika polietilen glikol terbuka
untuk waktu yang lama pada suhu melebihi 50
C. Namun, Penyimpanan di bawah nitrogen
mengurangi kemungkinan oksidasi.
Polyethylene glycols harus disimpan dalam
wadah yang tertutup baik di tempat yang
dingin, kering. Stainless steel, aluminium,
gelas, atau kontainer baja berlapis lebih disukai
untuk penyimpanan bentuk cairnya
Inkompatibilitas : parabens juga dapat terganggu karena mengikat
polyethylene glycols. Efek fisik yang
disebabkan oleh basis polietilen glikol
termasuk pelunakan dan pencairan dalam
campuran dengan fenol, asam tannic dan asam
salisilat. Perubahan warna Sulfonamida dan
dithranol juga dapat terjadi, dan sorbitol dapat
diendapkan dari campuran. Plastik, seperti
polietilen, phenolformaldehyde, Polivinil
Klorida, dan selulosa asetat membran (dalam
filter) dapat melunak atau diuraikan oleh
glycols polietilen. Migrasi polietilen glikol
dapat terjadi dari tablet pelapisan film,
mengarah ke interaksi dengan komponen inti.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan
kering.
Kegunaan : Binding agent