C1-Sistema de Gestion de La Calidad

Sistema de Gestión de la Calidad
Índice
La Organización y la Administración ........................................................................................... 4

Calidad .......................................................................................................................................... 6
Sistema de Gestión de la Calidad................................................................................................. 7
Generalidades de un Sistema de Gestión de la Calidad.............................................................. 7
Principios de Gestión de la Calidad.............................................................................................. 8
Enfoque al Cliente .................................................................................................................... 9
Liderazgo .................................................................................................................................10
Participación del personal ...................................................................................................... 12
Enfoque basado en procesos ................................................................................................. 13
Enfoque de sistema para la gestión ....................................................................................... 14
Mejora continua ...................................................................................................................... 15
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones .......................................................16
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor ...................................................... 17
Gestión para el éxito sostenido de una organización ...............................................................18
Otra Terminología utilizada en el SGC....................................................................................... 20
Generalidades, Objetivos y Campo de aplicación de la Norma ISO 9001:2008 ...................... 25
Suplemento A. Proceso de Certificación de la Norma ISO 9001:2008 .....................................27
Suplemento B. Avances en la nueva Norma ISO 9001:2015 (i) ................................................ 29
Actividad Práctica de la Unidad I ............................................................................................... 30
Actividad 1) Organización. Análisis de Situación .................................................................. 30
Actividad 2) Calidad. Características y Requisitos. Usted, “El Cliente” ............................... 30
Actividad 3) Calidad. Características y Requisitos. El… “El Cliente” .................................... 31
Actividad 4) Calidad. Características y Requisitos. Conclusiones ........................................ 33
Actividad 5) Principios de Gestión de la Calidad ................................................................... 33
Actividad 6) Partes interesadas............................................................................................. 34
Actividad 7) No Conformidades (NC) .................................................................................... 35
Actividad 8) Red de Valores................................................................................................... 35
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La Organización y la Administración
La Organización –empresa- se define como un Sistema Socio-Técnico, constituida
con el propósito de cumplir con una Misión, satisfaciendo a sus miembros, a una población
meta que le da sentido a su existencia y a otras partes interesadas.
Ahora si analizamos esta definición en detalle, podemos visualizar que la misma se

compone de varios conceptos: Sistema, Socio, Técnico y Misión.
 Sistema: es un conjunto de partes o elementos relacionados que

interactúan entre sí para alcanzar un objetivo. A su vez, los sistemas están
inmersos dentro de otros sistemas (entorno organizacional) del cual
recibe y aporta recursos.
 Socio: refiere al capital humano (personas) que integra la organización,

el cual es fundamental en la tarea de alcanzar la misión. A diferencia de
la parte “Técnico”, que mencionaremos a continuación, su
comportamiento no solo es racional, sino también emocional. A su vez,
la organización, debe satisfacer las necesidades de este capital humano.
 Técnico: comprende todas las herramientas y tecnologías que forma

parte de la organización.
 Misión: es la razón de ser una organización, es el horizonte que le da

vida al sistema y por el cual, tanto “Socio” y “Técnico”, se
complementan y desarrollan tareas en pos de alcanzarla.
Entonces, podemos decir que una organización es un sistema que se compone de

Capital Humano y de Tecnología (o herramientas), los cuales trabajan en conjunto con el
objetivo de alcanzar una determinada misión, que da vida a la organización y establece un
horizonte común para sus integrantes.
Al hablar del componente Técnico, no solo debemos pensar en tecnología de punta

o en las herramientas y maquinaria que utilizan las grandes empresas; este elemento puede
comprender desde el lápiz y el papel que utiliza el Almacenero de su barrio hasta los
instrumentos que utiliza la NASA en la búsqueda de nuevos descubrimientos.
También se puede observar que la cantidad del mismo, en relación al Capital Humano,
puede variar. Existen organizaciones en donde el componente humano es significativamente
mayor al tecnológico, como es el caso de los productos que se fabrican de manera
artesanal. Y, a la inversa, organizaciones donde la tecnología supera ampliamente al
recurso humano; tal es el caso de las producciones industriales.
A su vez, no debemos dejar de lado el ambiente de trabajo, el cual comprende el

conjunto de condiciones bajo las cuales se efectúan las tareas. Lo cual comprende los factores
físicos, sociales, psicológicos y ambientales.
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Con lo cual, tanto el componente Socio como el Técnico deben contar con un ambiente de
trabajo acorde, lo cual permita realizar su tarea de la mejor manera posible.
Respecto a la Misión, como mencionamos anteriormente, es la razón de ser de la

organización; define los límites de lo que podemos y no podemos hacer. Por ejemplo, la misión
de un Hospital puede ser “mejorar la salud de todas las personas de su comunidad”; la de una
cárcel podría contemplar “Reeducar a los detenidos para su inserción en la sociedad”;
etcétera.
Otro de los conceptos que relacionaremos al de organización es el de Visión, el cual

se entiende como una expresión de deseo futuro. O sea, representa una imagen de cómo
pretende verse la organización en su horizonte de planificación. Lo cual proporciona el punto
a seguir por todos los miembros de la organización, sus políticas y objetivos.
Si realizamos un análisis más profundo de la misión de una organización podremos

observar que, en pos de alcanzarla, se establecen múltiples objetivos, los cuales se
complementan entre sí. Con lo cual se deben ordenar de tal manera que no se generen
conflictos por oposición de los mismos.
Los objetivos se pueden clasificar según el nivel donde son definidos: estratégicos,
tácticos y operativos. El primero comprende la misión y se fijan en el nivel más alto de la
organización. Los objetivos tácticos, se componen de metas específicas definidos en el nivel
medio de la organización y en pos de alcanzar los objetivos estratégicos. Por último, los
objetivos operativos se desarrollan en el nivel inferior de la organización y comprenden metas
concretas a cumplir a corto plazo.
A su vez, dentro de un mismo nivel, los objetivos deben ser ponderados según su
implicancia e importancia para la organización.
Por último, al analizar el concepto de Organización no debemos olvidar que la

misma debe satisfacer a su cliente interno (miembros), a la población meta que le dio
origen (principalmente los clientes) y a otras partes interesadas (por ejemplo: los
proveedores, accionistas, etcétera).
Respecto a los miembros, estos deben satisfacer sus necesidades con la labor que llevan
adelante dentro de la Organización o deben entender a la misma como medio para alcanzar
algún otro objetivo.
En relación a la población meta, esta comprende las personas visibles o ideales que
pueden ser posibles compradores del producto o servicio que ofrezca la Organización. Se
debe contar con un correcto análisis de esta población, ya que puede dar fin a la existencia de
la misma si esta entiende que la Organización no satisface sus deseos. Y se entiende como
partes interesadas a personas o grupos que tienen un interés en el desempeño o éxito
de la organización.
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Calidad
Uno de los conceptos que ha ido reinventando a lo largo del tiempo es, sin duda, el de
Calidad. Este concepto, en la actualidad, se puede definir como:
“el grado en que un conjunto de características inherentes

cumple con los requisitos”
Al analizar detenidamente esta definición, se observan dos palabras sumamente

importantes:
 Características: rasgos inherentes (propios) o asignados (adjudicados) a

un producto o servicio. Las mismas pueden ser cuantitativas o cualitativas.
• Clases de características: físicas, sensoriales, de

comportamiento, de tiempo, ergonómicas o funcionales.
 Requisitos: necesidad o expectativas establecida, generalmente

implícita u obligatoria.
Con lo cual podríamos decir que un producto o servicio es de calidad “cuando sus
características cumplen con los requisitos establecidos”. Entonces lograremos un cliente
insatisfecho, si no cumplimos con sus requisitos, sea porque no existen o porque no las
percibe.
En cambio, definiremos la satisfacción del cliente como “la percepción del cliente sobre
el grado en que se han cumplido sus requisitos”.
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ECUACIÓN DE SATISFACCIÓN
Resultado
Características Requisitos Nivel de Satisfacción
=C/R
2 3 0,67 Insatisfacción
3 3 1,00 Satisfacción
3 2 1,50 Sobre-Satisfacción
A su vez, suele suceder, que lo que es de calidad para una persona u organización
no lo es para otra. ¿Cuál es el motivo? Lo que denomina como Clase:
“categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para un productos (o servicio),

procesos o sistema que tienen el mismo uso funcional”
De esta manera, se deja en claro el porqué de la existencia de diversas formas de satisfacer

una necesidad (sed: agua, gaseosa, agua con gas, etcétera) y de la diversidad de clases que
puede contar un mismo requisito.
Sistema de Gestión de la Calidad

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) comprende un conjunto de actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
El mismo es parte del Sistema de Gestión (SG) de una organización, como también
lo puede ser el Sistema de Gestión Ambiental o el Financiero.
El SGC es la parte del SG de la organización enfocado en el logro de resultados, en

relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y
requisitos de las partes interesadas (clientes y otros). Con lo cual, el SGC, al ser parte del SG
Organizacional, permite su integración, facilitando la planificación, la asignación de
recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluación de la eficacia global
Generalidades de un Sistema de Gestión de la Calidad

La decisión del diseño e implementación de un SGC debería ser de tipo estratégico. La
misma debe estar influenciada por:
 El entorno de la organización, los cambios y riesgos.

 Las necesidades cambiantes.
 Sus objetivos particulares.
 Los productos o servicios que proporciona.
 Los procesos que emplea.
 Su tamaño y estructura.
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Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos del producto o servicio, y
pueden ser aplicados a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto o
servicio que suministre.
La decisión de adoptar un SGC es de utilidad cuando la organización necesite

demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los
requisitos del cliente, los legales, los reglamentarios, los de otras partes interesadas, y
aspire a aumentar dicha la satisfacción a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluyendo los procesos de mejora continua y los de conformidad de requisitos.
Principios de Gestión de la Calidad

Para dirigir y operar una organización con éxito es necesario gestionarla de manera
sistemática y visible. Con lo cual se presentan los 8 principios de la gestión de la calidad, los
cuales tienen foco en ser utilizados para liderar una organización hacia la mejor del
desempeño. Además de mencionar y explicar cada uno de ellos, sumaremos los beneficios
claves y los resultados de su aplicación según la Norma ISO 9004, Gestión para el Éxito
Sostenido de una Organización.
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Los 8 principios de gestión de la calidad son:
Enfoque al Cliente
Relaciones mutuamente
Liderazgo
beneficiosas con el Proveedor
Enfoque basado en hechos para

Participación del Personal
la Toma de Decisión
Mejora Continua Enfoque basado en Procesos
Enfoque de Sistema para la

Calidad
Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender

sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los mismos.
A la vez, no debemos dejar de lado las demás partes interesadas.
CLIENTE
Pero nunca debemos

olvidar las demás
partes interesadas…
Calidad del Personal

Producto o Servicio
A C C I O N I STA EMPLEADO SOCIEDAD
Rentabilidad Desarrollo Comportamiento

8
Responsable
PROVEEDO
RES
Contin
uidad
en los
Negoci
os
9
Los beneficios claves son:
 Aumento de los ingresos y el “share” ó participación del mercado

obtenido mediante respuestas flexibles y rápidas a las oportunidades
del mismo.
 Aumento de la eficacia en la utilización de los recursos de la

organización para mejorar la satisfacción del cliente.
 Mejora de la fidelidad del cliente que conduce a la continuidad del

negocio.
La aplicación de este principio conduce generalmente a:
 Investigar y comprender las necesidades y expectativas del cliente.
 Asegurarse de que los objetivos de la organización están relacionados

con las necesidades y expectativas del cliente.
 Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la

organización.
 Medir la satisfacción del cliente y actuar de acuerdo a los resultados.
 Gestionar de manera sistemática las relaciones con el cliente.
 Asegurarse de que haya un enfoque equilibrado entre la satisfacción de

los clientes y la de otras partes interesadas (tales como propietarios,
empleados, proveedores, financieros, comunidades locales y la sociedad
en su conjunto).
Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

deberían crear u mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
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Unidad de Propósito
Dirección
Ambiente de Trabajo
 Las personas comprenderán las metas y los objetivos de la organización

y estarán motivado hacia ellos.
 Las actividades se evalúan, se alinean y se implementan de un modo

unificado.
 Se minimizará las fallas en comunicación entre niveles de una

organización.
 Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo

los clientes, los propietarios, los empleados, los proveedores, los
financieros, las comunidades locales y la sociedad en su conjunto.
 Establecer una visión clara del futuro de la organización.
 Establecer objetivos y metas desafiantes.
 Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos de

funciones éticos en todos los niveles de la organización.
 Establecer la confianza y eliminar los temores.
 Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la libertad

requerida para actuar con responsabilidad y rendir cuentas.
 Inspirar, fomentar y reconocer las contribuciones de las personas.
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Participación del personal
El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total

compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
Compromiso Total
«El Personal es la esencia de

la Organización»
 Personas motivadas, comprometidas e implicadas en la organización.
 Innovación y creatividad al promover los objetivos de la organización.
 Personas que son responsables de su propio desempeño.
 Personas que desean participar y contribuir en la mejora continua.
 Personas que comprenden la importancia de su contribución y función

en la organización.
 Personas que identifican restricciones o limitaciones de su desempeño.
 Personas que hacen suyos los problemas y asumen su responsabilidad

para resolverlos.
 Personas que evalúan su desempeño frente a sus metas y sus objetivos

personales.
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 Personas que buscan de manera activa oportunidades para aumentar
sus competencias, conocimientos y experiencia.
 Personas que comparten libremente conocimientos y experiencia.
 Personas que debaten abiertamente problemas y temas.
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los

recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Eficacia + Eficiencia
CONTROLES (del Proceso)
P R O C E S O (Actividades
INPUT interrelacionadas que transforman OUTPUT PRODUCTO
Entradas en Salidas)
RECURSOS
(RRHH + Infraestructura +
Ambiente de Trabajo)
 Costos más bajos y periodos más cortos a través del uso eficaz y
eficiente de los recursos.
 Resultados mejorados, coherentes y predecibles.
 Oportunidades de mejora centradas y priorizadas.
 Definir de manera sistemática las actividades necesarias para obtener un

resultado deseado.
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 Establecer una responsabilidad clara, incluyendo la de rendir cuentas,
para gestionar las actividades clave.
 Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
 Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las

funciones de la organización.
 Centrarse en factores tales como los recursos, los métodos y los

materiales que mejorarán las actividades clave de la organización.
 Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades

sobre clientes, proveedores y otras partes interesadas.
Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
objetivos.
R R
PROCESO A PROCESO B
C C
R R
PROCESO C PROCESO D
C C
PROCESO PRODUCTO PROCESO PRODUCTO
 Integración y alineación de los procesos que permitan obtener en las

mejores condiciones los resultados deseados.
 Capacidad para centrar el esfuerzo en los procesos clave.
 Proporcionar confianza a las partes interesadas con respecto a la

coherencia, la eficacia y la eficiencia de la organización.
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 Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organización del

modo más eficaz y eficiente posible.
 Comprender las interdependencias entre los procesos del sistema.
 Enfoques estructurados que armonizan e integran los procesos.
 Mejorar la comprensión de las funciones y las responsabilidades

necesarias para lograr los objetivos comunes, y por tanto para reducir
los obstáculos entre funciones cruzadas.
 Comprender las capacidades de la organización y establecer limitaciones

de recursos antes de actuar.
 Centrar y definir cómo deberían operar actividades específicas dentro

de un sistema.
 Mejorar de manera continua el sistema mediante la medición y la

evaluación.
Mejora continua
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo

permanente de ésta. Para la aplicación de este principio se puede utilizar el Ciclo de Deming
(Planificar, Hacer, Controlar, Actuar).
Planificar: Establecer los objetivos y

procesos necesarios para obtener
Actuar: Tomar acción para mejorar
resultados de acuerdo con los
continuamente el desempeño de los
requisitos del cliente y las políticas
procesos.
de la organización
Metodología
(PDHA)
Controlar: Hacer seguimiento y Hacer: Implantar los procesos.

medir los procesos y los productos
contra las políticas, los objetivos y
requisitos del producto, e informar los
resultados.
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 Ventaja en el desempeño gracias a la mejora de las capacidades de la

organización.
 Alineación de las actividades de mejora en todos los niveles con los fines
estratégicos de la organización.
 Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.
 Emplear un enfoque coherente en toda la organización para la mejora

continua del desempeño de la organización.
 Proporcionar a las personas formación en los métodos y herramientas

de la mejora continua.
 Hacer de la mejora continua de productos, procesos y sistemas un

objetivo para cada individuo de la organización.
 Establecer metas para guiar hacia la mejora continua y mediciones para

trazarla.
 Admitir y reconocer las mejoras.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
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 Decisiones informadas.
 Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones

anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos.
 Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las

opiniones y las decisiones.
 Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente

exactos y fiables.
 Hacer los datos accesibles para aquellos que los necesiten.
 Analizar los datos y la información usando métodos válidos.
 Tomar decisiones y emprender acciones basadas en el análisis de los

hechos, en equilibrio con la experiencia y la intuición.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
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 Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes.
 Flexibilidad y rapidez de respuestas conjuntas al mercado cambiante o a

las necesidades y expectativas del cliente.
 Optimización de los costos y de los recursos.
 Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
 Aunar experiencia y los recursos con los aliados.
 Identificar y seleccionar los proveedores clave.
 Mantener una comunicación clara y abierta.
 Compartir información y planes futuros.
 Establecer actividades conjuntas de desarrollo y de mejora.
 Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.
Gestión para el éxito sostenido de una organización

En términos de la Norma ISO 9004, parte de la familia de las Normas ISO 9000,
sostiene que para lograr el éxito sostenido, se debería adoptar un enfoque de Gestión de la
Calidad.
La organización debería desarrollar el SGC de la organización para asegurarse de

que:
 Se hace un uso eficiente de los recursos.
 La toma de decisiones se basa en evidencias objetivas.
 Se orienta a la satisfacción del cliente, así como a las necesidades y

expectativas de otras partes interesadas pertinentes.
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La organización puede lograr el éxito sostenido satisfaciendo de forma coherente
las necesidades y expectativas de sus partes interesadas, de manera equilibrada, a largo plazo.
El entorno de una organización sufre cambios continuos y para lograr el éxito

sostenido su alta dirección debería:
 Tener una planificación con perspectiva a largo plazo.
 Realizar un seguimiento constante y analizar regularmente el entorno

 Identificar todas sus partes interesadas pertinentes, evaluar sus

impactos individuales potenciales sobre el desempeño de la organización,
así como determinar la manera de satisfacer sus necesidades y
expectativas de modo equilibrado. Esto puede ser visualizado como “Red
de Valores”.
 Comprometer continuamente a las partes interesadas y mantenerlas

informadas acerca de las actividades y planes de la organización.
 Establecer relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores,

aliados y otras partes interesadas.
 Utilizar una amplia variedad de enfoques, incluyendo la negociación y la

mediación, para equilibrar las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, que a menudo están en competencia.
 Identificar los riesgos asociados a corto y largo plazo y desplegar una

estrategia global en la organización para mitigarlos.
 Prever las futuras necesidades de recursos. Correspondan a insumos,

recursos humanos, infraestructura o ambiente de trabajo.
 Establecer los procesos adecuados para lograr la estrategia de la

organización, asegurándose de que son capaces de responder
rápidamente a las circunstancias cambiantes. A mayor tamaño, las
estructuras son más pesadas y lentas ante posibles cambios.
 Evaluar regularmente el cumplimiento de sus planes y procedimientos

vigentes y tomar las acciones correctivas y preventivas apropiadas.
 Asegurarse de que las personas en la organización tienen oportunidades

de aprender en su propio beneficio, así como para mantener la vitalidad
19
 Establecer y promover procesos para la innovación y para la mejora
continua.
Otra Terminología utilizada en el SGC

Algunos de los conceptos que sumaremos a esta Unidad y que utilizaremos a lo
largo de todo el seminario son los siguientes:
Alta Dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel de la
organización.
Dentro de las personas, que componen la Alta Dirección, se deberá seleccionar una
que desarrollara la Representación de la Dirección y oficiará de “Ángel Guardián” del SGC
Capacidad: Es la aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un

producto/servicio que cumpla con los requisitos para el mismo.
Cliente: organización o persona que recibe un producto.
Con lo cual, el que recibe el resultado de un proceso, se puede denominar cliente, el

cual puede ser interno o externo. Es necesario aclarar, que el cumplimiento de requisitos,
no solo se debe limitar al cliente externo, sino también al interno.
Competencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades. Este

concepto será mencionado cuando avancemos en el análisis de la gestión de los recursos
humanos.
Conformidad y No Conformidad (NC): la primera hace referencia al cumplimiento de los

requisitos planificados y, la segunda, en contrapartida, hace referencia al incumplimiento de
dichos requisitos.
Ante una No Conformidad se debe tener en cuenta:
 Corrección: acción tomada para eliminar una NC.
 Reproceso: acción tomada sobre un producto NC para que

cumpla con los requisitos.
 Reclasificación: variación de la clase de un producto NC, de tal

forma que sea conforme con requisitos que difieren de los
iniciales.
 Reparación: acción tomada sobre un producto NC para

convertirlo en aceptable para la utilización prevista.
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 Desecho: acción tomada sobre un producto NC para impedir su
uso inicialmente previsto (reciclaje, destrucción, impedir el uso
de un servicio).
 Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que

no es conforme con los requisitos especificados. Esta liberación
debe ser aprobada (conservando registros) por el cliente, las
partes interesadas o por el proceso que le sigue y utilizará al
producto/servicio como insumo para su proceso.
 Permiso de desviación: autorización para apartarse de los

requisitos originalmente especificados de un producto, antes de
su realización.
Si una NC se transforma en una Conformidad se produce su liberación, mediante la

autorización para proseguir con el proceso siguiente o la entrega al cliente u otras partes
interesadas.
Contexto de la Organización: Comprende la combinación de factores y condiciones internas y

externas que pueden tener un efecto en la organización, en los productos, servicios y en las
inversiones y las partes interesadas en la misma.
El análisis del contexto externo comprende considerar cuestiones derivadas de
factores jurídicos, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos,
ya sea internacional, nacional, regional o local. En el análisis del contexto interno, se deberán
examinar cuestiones relacionadas con los valores, el conocimiento cultural y el desempeño de
la organización.
Eficacia y Eficiencia: el primer concepto hace referencia al grado en que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan los resultados esperados. El segundo, establece una
relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. El SGC de la organización
debe contemplar ambos, cumplir con lo planificado utilizando de manera eficiente los
recursos aplicados.
Estrategia: es un conjunto de acciones planificadas sistemáticamente en el tiempo que se

llevan a cabo para lograr un determinado objetivo o misión. En la misma se establecen
objetivos para alcanzar otros objetivos con la intención de cumplir con la misión de la
organización; a su vez, se asignan recursos para poder alcanzarlos.
Estructura Organizacional: la estructura de una organización puede ser definida simplemente

como la suma total de las formas en que su trabajo es divido entre diferentes tareas y luego
es lograda su coordinación entre estas tareas. (Henry Mintzberg).
Según la definición proporcionada por la Norma ISO, la estructura organizacional, es

la disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.
Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
21
Estas actividades, sumando las de planificar y organizar, son las funciones principales de la
administración.
Al hablar de Gestión de la Calidad, hacemos referencia a las actividades coordinadas

para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
Mejora Continua: acciones recurrentes para aumentar la capacidad para cumplir con los
requisitos. En este concepto se hace presente la búsqueda de eficiencia dentro del SGC.
Mejora de la Calidad: comprende la parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar

la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
Es requisito de un SGC la mejora continua del mismo, lo cual proporcione un incremento en
la satisfacción del cliente y otras partes interesadas.
Parte interesada: persona o grupo que tiene interés en el desempeño o éxito de una
organización.
Dentro de las partes interesadas podemos mencionar a los proveedores, bancos,

sindicatos, accionistas, la sociedad, etcétera.
Algunos ejemplos de necesidades y expectativas de las partes interesadas son los

siguientes:
Parte Interesada Requisitos

Calidad, precio, desempeño en la entrega de los productos, etcétera.
Clientes
Rentabilidad sostenida, transparencia, desarrollo, crecimiento,

Propietarios / Accionistas etcétera.
Buen ambiente de trabajo, estabilidad laboral, desarrollo laboral,

Empleados reconocimiento, recompensa, etcétera.
Beneficios mutuos, continuidad, etcétera.

Proveedores
Protección ambiental, comportamiento ético, cumplimiento de los

Sociedad requisitos legales y reglamentarios, etcétera.
Proceso: conjunto de actividades (o tareas, según H. Mintzberg) mutuamente relacionadas

o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.
Estos procesos, que interactúan de manera constante, conforman un sistema con

un objetivo en común. Esta relación se visualiza como requisito en el Manual de la Calidad a
través del Mapeo o Mapa de Procesos.
22
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso, los cuales
pueden ser documentados o no.
En la Unidad II, haremos referencia a los procedimientos que son obligatorios para
la Norma ISO 9001 y, los que no siendo obligatorios, son necesarios para el SGC de la
organización.
Producto: resultado de un proceso. Al dividir el trabajo en tareas o actividades, se generan los

procesos (comprar, vender, pagar, cobrar, controlar, etcétera). Con lo cual, el resultado de
cada uno de estos procesos se denomina producto que luego pasan a ser insumos de otro
proceso.
Por ejemplo: el resultado del proceso de compras es una Orden de Compra (producto
del proceso de compras) que, a su vez, es un insumo (entrada) para la organización
proveedora del mismo.
Proveedor: organización o persona que proporciona un producto.
Este producto puede ser brindado por un proveedor interno (dentro de la

organización o del SGC) o por uno externo. El mismo es el resultado de un proceso, que
pasara a ser insumo para transformase en otro producto con un determinado valor agregado.
Proyecto: proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas

con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con
requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos. Una de
las herramientas que se pueden utilizar para este fin es el Diagrama de Gantt.
Red de Valores: la misma se compone por los principales jugadores que proporcionan valor
a nuestra organización. Estos son proveedores, clientes, competidores y
complementadores.
Estos últimos, a la inversa de lo que sucede con los competidores, al crecer provocarán
mejoras a nuestra organización y, al decrecer, nos afectan negativamente.
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Complementador
Proveedor Compañía Cliente
Competidor
Riesgo. Enfoque basado en el Riesgo: Es el efecto de la incertidumbre en un resultado

esperado.
En esta definición debemos contemplar algunos elementos como Efecto e

Incertidumbre. El Efecto es una desviación de lo esperado, pudiendo ser positivo o
negativo. La Incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de información
relacionada con, la comprensión o el conocimiento de un evento, su consecuencia, o
probabilidad.
El Riesgo debe ser contemplado, de manera explícita, en el desarrollo, implementación,
mantenimiento y mejora continua del SGC. En la Planificación del SGC, la organización debe
determinar los riesgos, como así también las oportunidades, dirigidas a dar garantías de que
el SGC puede alcanzar el resultado previsto, prevenir o reducir los efectos no deseados y
lograr la mejora continua.
El Enfoque basado en el Riesgo requiere, en primera instancia, que la organización perciba y
realice un correcto análisis de su contexto y determine los riesgos, como así también las
oportunidades, que necesitan ser tratados y puedan afectar al SGC; siendo uno de los
propósitos de un SGC la de actuar como herramienta de prevención.
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos (necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria).
Cabe destacar de esta definición la palabra “percepción”, dado que las características
del producto o servicio deben ser captadas a través de alguno de los sentidos. O sea,
puede suceder que nuestro producto o servicio contenga las características requeridas por el
cliente, pero las mismas no sean percibidas por el mismo.
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A su vez, sumaremos que este cliente puede ser interno o externo y no solo debemos
limitarnos a satisfacer los requisitos de cliente sino, también, el de otras partes interesadas.
Trazabilidad: se define como la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización

de todo aquello que está bajo consideración según el SGC de la organización, con el fin de
cumplir con los requisitos propios, los legales y reglamentarios, y los del clientes y otras
partes interesadas.
Se integra desde el origen de los materiales y/o partes para la producción o prestación
del servicio hasta la entrega y distribución del producto o servicio.
Por ejemplo, en los productos farmacéuticos el número de lote, de elaboración, de
vencimiento y demás consideraciones propias de esta industria.
Estas definiciones, en su mayoría, se encuentran especificadas en la Norma ISO

9000.
Generalidades, Objetivos y Campo de aplicación de la Norma ISO

9001:2008
La Norma ISO 9001 forma parte de la familia de Normas ISO 9000, las cuales se han
elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, del sector público o
privado; en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces y
eficientes.
Esta familia se compone de las siguientes normas:
 La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de

gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de
gestión de la calidad.
 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión
de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su
capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es
aumentar la satisfacción del cliente.
 La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la

eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El
objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y
la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
 La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de

sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.
25
Las mencionadas forman un conjunto coherente de normas del SGC que facilitan su
mutua comprensión en sus diversos ámbitos de aplicación.
Según su definición, es orienta a:
a) Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la

implementación de un sistema de gestión de la calidad.
b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que

sus requisitos para los productos serán satisfechos.
c) Los usuarios de los productos.
d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología

utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes,
entes reguladores).
e) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o

auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su
conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo:
auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro).
f) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o

dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para
dicha organización.
g) Quienes desarrollan normas relacionadas.
Como se observa, es una Norma que no es de uso obligatorio, la misma es de

aplicación opcional para las organizaciones que deseen implementar un SGC bajo sus
requisitos.
26
Suplemento A. Proceso de Certificación de la Norma ISO
9001:2008
El SGC por excelencia es el desarrollado por la ISO (Organización Internacional de
Normalización), la cual es una federación mundial de organismos nacionales de normalización.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC, que pueden utilizarse para
su aplicación interna de la organización, para su certificación o con fines contractuales.
Se centra en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos del cliente y otras partes
interesadas.
El proceso para certificar la Norma ISO 9001 es el que se detalla a continuación:
Ente Certificador
En primera instancia, debe surgir desde la organización el deseo de incorporar un

SGC basado en la Norma ISO 9001.
A posteriori se inicia el desarrollar e implementar el mismo, el tiempo que insumo es

el necesario para dar cumplimiento con los requisitos de dicha norma y la concientización
del personal de la organización respecto al SGC.
Luego se sucede la realización de, al menos, una Auditoría Interna de todo el SGC y una
posterior Revisión por la Dirección de dicho Sistema.
En el caso de la Auditoría y Revisión por la Dirección arrojen resultados positivos, se

debe solicitar la intervención de alguno de los Entes Certificadores (Bureau Veritas, DNV GL,
etc.) quienes realizaran las Auditorias de Fase I y II.
Durante la primera Auditoría se analizará si la organización cumple,

documentalmente, con todos los Requisitos de la Norma ISO 9001 y, en la Auditoría Fase II,
27
se tomará evidencia de campo del cumplimiento de lo documentado en los procedimientos
En el caso de que se satisfagan ambas Auditorias, el Auditor Líder del ente certificado,
solicitará la emisión del Certificad de Calidad.
Por último, luego de pasado un año de la Auditoría de Fase II se realizaran dos

Auditorías de Seguimiento, una por año, y al tercero, se deberá efectuar la Recertificación del
SGC.
28
Suplemento B. Avances en la nueva Norma ISO 9001:2015 (i)
En lo que refiere a los avances en la nueva edición de la norma, la cual está estimada
en ser publicada en el mes de septiembre de 2015, a esta instancia de la primera unidad,
cabe rescatar que la misma incorpora una Estructura de Alto Nivel la cual es compartida por
todas las normas ISO desde el año 2012, logrando una mejor adecuación e integración entre
las distintas normas. Esta estructura contará con 10 capítulos, a diferencia de los 8 capítulos
con que cuenta la edición 2008 de la norma.
Otro de los cambios es que la misma incorpora la Gestión del Riesgo, permitiendo
un análisis estratégico de la organización identificando cuales son las oportunidades y riesgos
internos y externos con que cuenta la misma. Como así también, de las partes interesadas en
la organización. Las oportunidades y riesgos deberán ser identificadas y tomar acciones al
respecto, lo cual permita disminuir los riesgos para lograr apoderarse de las oportunidades.
Por el lado de partes interesadas, deberán ser identificadas y realizar un análisis de cuales sus
necesidades y expectativas, como así también de establecer canales de comunicación con
las mismas.
Respecto a los principios de calidad, se unifican los de “Enfoque basado en procesos”

y “Enfoque de sistema para la gestión”, volviendo a hacer hincapié en la gestión de procesos.
A su vez, se aplica el concepto de “Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor”
a una relación mutuamente beneficiosa con todas las partes interesadas.
En términos generales, pasa a ser una norma con mayor apertura estratégica la cual
se adecua a los tiempos actuales, de una economía globalizada, en continuo cambios y
comunicada en tiempo real.
29
Actividad Práctica de la Unidad I
Actividad 1) Organización. Análisis de Situación
a) ¿Los miembros de la organización conocen cuál es su Misión (razón de ser de la

organización)?
b) ¿La organización ha definido su Visión (futuro deseado)? ¿Cuál es? ¿Es conocida por
los miembros de la organización?
c) ¿Cuenta con los recursos humanos y técnicos necesarios para alcanzar la Misión y la
Visión?
Actividad 2) Calidad. Características y Requisitos. Usted, “El Cliente”
Para esta actividad usted deberá seleccionar los principales 3 productos o servicios
que comercialice. Luego mencionará las 5 principales características del mismo y los 5
requisitos solicitados por el cliente.
Producto o Servicio A:
Requisitos Características
Producto o Servicio B:
30
Producto o Servicio C:
a) ¿Las Características de su producto/servicio se relacionan con los Requisitos

solicitados por su Cliente?
b) Realice la Ecuación de Satisfacción y califique el nivel de satisfacción de su Cliente.
Ecuación de Satisfacción
Producto / Características Requisitos Nivel de Satisfacción
Servicio
A
Actividad 3) Calidad. Características y Requisitos. El… “El Cliente”

Para esta actividad usted deberá entrevistar a un compañero y solicitarle los 5
principales requisitos que solicitaría para cada uno de los productos o servicios
seleccionados en el punto anterior.
31
Producto o Servicio A:
Requisitos ¿Cumple?
Producto o Servicio B:
Producto o Servicio C:
32
a) ¿Las Características de su producto/servicio se relacionan con los Requisitos
solicitados por su Cliente (compañero)?
b) Realice la Ecuación de Satisfacción y califique el nivel de satisfacción de su Cliente

(compañero).
Ecuación de Satisfacción
Producto / Características Requisitos Nivel de Satisfacción
Servicio
A
Actividad 4) Calidad. Características y Requisitos. Conclusiones
Realice un breve análisis y conclusión de las actividades 2 y 3. Por ejemplo: si los

requisitos que usted cree que son importantes (actividad 2) son los requeridos por su
cliente (actividad 3). A su vez analice las medidas que llevará a cabo para suplir las posibles
diferencias.
Actividad 5) Principios de Gestión de la Calidad
Efectúe un análisis de cada uno de los 8 principios de Gestión de la Calidad aplicado

a su organización y en qué nivel de desarrollo se encuentra cada uno de los mismos. Brindar
ejemplos.
Principios de Gestión de la Calidad

Requisitos Ejemplos
Enfoque al Cliente
Liderazgo
Participación del personal
33
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la

toma de decisión
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Actividad 6) Partes interesadas
Determine, para su organización, las personas o grupos que tienen interés en el

desempeño o éxito de la misma. Luego mencione los principales requisitos de cada uno de
ellos.
Parte Interesada Requisitos
Clientes
Propietarios / Accionistas
Empleados
Proveedores
Sociedad
34
Actividad 7) No Conformidades (NC)
Desde su experiencia, focalizándose en su organización, mencione cuales son las

principales NC que se identifican.
a) ¿Se le da algún tratamiento a las NC?
b) ¿Afecta a sus clientes o a otras partes interesadas?
Actividad 8) Red de Valores
Mencione los principales componentes de la “Red de Valores” de su organización.
Complementadores
Proveedores Clientes
Org.
Competidores
35

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Sistema de Gestión de la Calidad

La Organización y la Administración ........................................................................................... 4

Ahora si analizamos esta definición en detalle, podemos visualizar que la misma se

 Sistema: es un conjunto de partes o elementos relacionados que

 Socio: refiere al capital humano (personas) que integra la organización,

 Técnico: comprende todas las herramientas y tecnologías que forma

 Misión: es la razón de ser una organización, es el horizonte que le da

Entonces, podemos decir que una organización es un sistema que se compone de

Al hablar del componente Técnico, no solo debemos pensar en tecnología de punta

A su vez, no debemos dejar de lado el ambiente de trabajo, el cual comprende el

Respecto a la Misión, como mencionamos anteriormente, es la razón de ser de la

Otro de los conceptos que relacionaremos al de organización es el de Visión, el cual

Si realizamos un análisis más profundo de la misión de una organización podremos

Por último, al analizar el concepto de Organización no debemos olvidar que la

“el grado en que un conjunto de características inherentes

Al analizar detenidamente esta definición, se observan dos palabras sumamente

 Características: rasgos inherentes (propios) o asignados (adjudicados) a

• Clases de características: físicas, sensoriales, de

 Requisitos: necesidad o expectativas establecida, generalmente

“categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para un productos (o servicio),

De esta manera, se deja en claro el porqué de la existencia de diversas formas de satisfacer

Sistema de Gestión de la Calidad

El SGC es la parte del SG de la organización enfocado en el logro de resultados, en

Generalidades de un Sistema de Gestión de la Calidad

 El entorno de la organización, los cambios y riesgos.

La decisión de adoptar un SGC es de utilidad cuando la organización necesite

Principios de Gestión de la Calidad

Enfoque basado en hechos para

Mejora Continua Enfoque basado en Procesos

Enfoque de Sistema para la

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender

A la vez, no debemos dejar de lado las demás partes interesadas.

Pero nunca debemos

Calidad del Personal

A C C I O N I STA EMPLEADO SOCIEDAD

Rentabilidad Desarrollo Comportamiento

 Aumento de los ingresos y el “share” ó participación del mercado

 Aumento de la eficacia en la utilización de los recursos de la

 Mejora de la fidelidad del cliente que conduce a la continuidad del

La aplicación de este principio conduce generalmente a:

 Investigar y comprender las necesidades y expectativas del cliente.

 Asegurarse de que los objetivos de la organización están relacionados

 Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la

 Medir la satisfacción del cliente y actuar de acuerdo a los resultados.

 Gestionar de manera sistemática las relaciones con el cliente.

 Asegurarse de que haya un enfoque equilibrado entre la satisfacción de

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

Los beneficios claves son:

 Las personas comprenderán las metas y los objetivos de la organización

 Las actividades se evalúan, se alinean y se implementan de un modo

 Se minimizará las fallas en comunicación entre niveles de una

La aplicación de este principio conduce generalmente a:

 Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo

 Establecer una visión clara del futuro de la organización.

 Establecer objetivos y metas desafiantes.

 Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos de

 Establecer la confianza y eliminar los temores.

 Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la libertad

 Inspirar, fomentar y reconocer las contribuciones de las personas.

El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total

«El Personal es la esencia de

Los beneficios claves son:

 Personas motivadas, comprometidas e implicadas en la organización.

 Innovación y creatividad al promover los objetivos de la organización.