M3 - PPT2 - ReactivoVigilancia 2

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
“Reactivovigilancia”
Tutor Virtual: TM Jaime Palma Fuentes

jpalma@ispch.cl
Curso on line: Sistema Nacional de Tecnovigilancia

Módulo 3: Introducción a la Tecnovigilancia y Reactivovigilancia
Instituto de Salud Pública de Chile

Santiago 2017
Definición de Dispositivos Médicos de Diagnóstico
in-vitro (DMDIV)

Ejemplos de Dispositivos Médicos para diagnóstico in-vitro
Reactivos de diagnóstico in-vitro Equipos para diagnóstico in-vitro
Kits
Kits de Elisa Antisueros ABO-Rh Microscopio Centrífuga
Inmunocromatografí
Inmunocromatografía
Contador Hematológico Autoanalizador
3
TECNOVIGILANCIA
REACTIVOVIGILANCIA VIGILANCIA IMPLANTABLES

Química clínica, Hematología Cardiovasculares: marcapasos, stents, válvulas.
Microbiología, Marcadores tumorales, Oftalmológicos: Prótesis, Shunt para glaucoma,
Hormonas, Urianálisis, Biol. molecular, etc. Lentes de contacto, Lentes intraoculares, etc.
Traumatológicos: Prótesis de cadera, rodilla,
columna vertebral, cráneo, etc.
Odontológicos: Implantes dentales, Coronas,
Dentaduras postizas, etc.
VIGILANCIA EQUIPOS MÉDICOS Y DE LABORATORIO

Ventiladores mecánicos, Ecógrafos, Scanners, ECG, EEG, Incubadoras, Refrigeradores,
Congeladores, Camillas, Sillas de ruedas, Centrífugas, Microscopios, Autoanalizadores, Citómetros
de flujo, Baños termorregulados, Estufas, Autoclaves, Poupineles, Monitores de presión arterial, etc.

Vigilancia de RDIV o ”Reactivovigilancia”
¿Por qué separarla de Tecnovigilancia?
Porque internacionalmente se regula en forma separada por

• Definición
• Clasificación de riesgo
• Requisitos específicos
Porque la Unión Europea tiene Directivas especiales para:

• Reactivos de diagnóstico in vitro
• Productos sanitarios (DM)
• Implantables activos

Regulación de los RDIV en Chile
• De acuerdo a la legislación actual, en Chile no existe obligatoriedad

para evaluar a los Reactivos de Diagnóstico in-vitro previo a su
comercialización. El Ministerio de Salud aún no ha dictado el Decreto
Supremo que los incorpore a dicho control.
• Sin embargo, en virtud de la Circular N° 4F/53 de 1995 del

Ministerio de Salud y posteriores reglamentos, los RDIV utilizados en
los Servicios de Sangre para tamizaje serológico de donantes con
fines transfusionales (VIH, VHB,VHC, HTLV, Treponema pallidum y
Trypanosoma cruzi), deben ser sometidos a una verificación de
conformidad en el el Instituto de Salud Pública de Chile previo a
su comercialización y cuyos criterios de aceptabilidad son 100% de
Sensibilidad y ≥ 95% de Especificidad.

Sistema de Reactivovigilancia
El sistema de reactivovigilancia se basará en la

notificación, registro y evaluación sistemática de
los problemas de desempeño relacionados con
todos los reactivos de diagnóstico in vitro, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia para prevenir su ocurrencia.

Objetivos del Sistema de Reactivovigilancia
 Realizar vigilancia y control de los reactivos de diagnóstico

in vitro de acuerdo al riesgo sanitario que se presente ya
sea por Desempeño defectuoso
Defectos de calidad
Manejo inadecuado
Esto incide directamente en el diagnóstico y la seguridad del
paciente.
 Mejorar la normativa regulatoria de acuerdo a la

contingencia actual.

Ejemplos de Eventos Adversos con RDIV
•

Quienes deben notificar
•
•
•
•
•
•
•
•

Cómo notificar
Mediante el Formulario SDM/010 disponible en la página web del

ISP: www.ispch.cl/ANAMED/Trámites y Servicios/Dispositivos
Médicos/Formulario SDM/010

Acceso al Formulario SDM/010 de Reactivovigilancia
ANAMED/trámites y servicios/dispositivos médicos/Formulario SDM/010

ANTECEDENTES

Dónde remitir el formulario con la notificación
El formulario de notificación debe enviarse al correo:
reactivovigilancia@ispch.cl

Desafíos y Proyecciones de la Reactivovigilancia
• Lograr la participación de los actores involucrados en el sistema

de Reactivovigilancia, incentivando las notificaciones cuando la
situación lo amerite
• Considerar las notificaciones como algo esperable dentro del ciclo

de vida de un RDIV
• Implementar una plataforma para notificaciones on-line mediante

el Formulario SDM/010
• Establecer un sistema de capacitación continua

MUCHAS GRACIAS
CONTACTO:
reactivovigilancia@ispch.cl
jpalma@ispch.cl

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Reactivos de diagnóstico in-vitro Equipos para diagnóstico in-vitro

Kits de Elisa Antisueros ABO-Rh Microscopio Centrífuga

REACTIVOVIGILANCIA VIGILANCIA IMPLANTABLES

VIGILANCIA EQUIPOS MÉDICOS Y DE LABORATORIO

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¿Por qué separarla de Tecnovigilancia?

Porque internacionalmente se regula en forma separada por

Porque la Unión Europea tiene Directivas especiales para:

Instituto de Salud Pública de Chile

• De acuerdo a la legislación actual, en Chile no existe obligatoriedad

• Sin embargo, en virtud de la Circular N° 4F/53 de 1995 del

Instituto de Salud Pública de Chile

El sistema de reactivovigilancia se basará en la

Instituto de Salud Pública de Chile

 Realizar vigilancia y control de los reactivos de diagnóstico

 Mejorar la normativa regulatoria de acuerdo a la

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Mediante el Formulario SDM/010 disponible en la página web del

Instituto de Salud Pública de Chile

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El formulario de notificación debe enviarse al correo:

Instituto de Salud Pública de Chile

• Lograr la participación de los actores involucrados en el sistema

• Considerar las notificaciones como algo esperable dentro del ciclo

• Implementar una plataforma para notificaciones on-line mediante

• Establecer un sistema de capacitación continua

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