LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt

Pokok Bahasan: R & D
Topik 3 : Protokol Uji Stabilitas

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Nama
No. Urut Absen
Kelompok B
Pertemuan ke 3
Hari/Tanggal Rabu / 24 Agustus 2016

A KASUS

PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan

produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut (menurut
Farmakope Indonesia)

B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

Stabilitas obat:
Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan (shelf-life).
Expiration date adalah waktu yang tertera pada kemasan yang
menunjukkan batas waktu diperbolehkannya obat tersebut dikonsumsi
karena diharapkan masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Shelf-life (waktu simpan) merupakan periode penggunaan dan

penyimpanan yaitu waktu dimana suatu produk tetap memenuhi
spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai dengan kondisi
penjualan dipasar.

Uji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat

aktif atau produk obat dengan seiring berubahnya waktu, dibawah
pengaruh faktor lingkungan seperti temperatur, kelembaban, dan cahaya

Uji dipercepat adalah Uji stabilitas yang dilakukan selama 6 bulan

dengan kondisi ekstrim, interval pengujian dilakukan pada bulan ke 3 dan
ke 6

Uji real time adalah Uji stabilitas yang dilakukan sampai dengan waktu
kadaluarsa produk seperti yang tertera pada kemasan, pengujian
dilakukan setiap 3 bulan pada tahun pertama, 6 bulan pada tahun kedua,
dan seterusnya

C RUMUSAN KASUS

Jenis stabilitas Kondisi yang dipertahankan

sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan
obat
Kimia Tiap zat aktif mempertahankan
keutuhan kimiawi dan potensi yang
tertera pada etiket dalam batas
yang dinyatakan
Fisika Mempertahankan sifat fisika awal,
termasuk penampilan, kesesuaian,
keseragaman, disolusi, dan
kemampuan untuk disuspensikan.
Mikrobiologi Sterilitas atau resistensi terhadap
pertumbuhan mikroba
dipertahankan sesuai dengan
persyaratan yang dinyatakan. Zat
 antimikroba yang ada
mempertahankan efektivitas dalam
batas yang ditetapkan.
Terapi Efek terapi tidak berubah
Toksikologi Tidak terjadi peningkatan bermakna
dalam toksisitas

Sediaan krim biasanya adalah emulsi yang mengandung air dan

minyak. Petunjuk ketidakstabilan dalam krim adalah pecahnya emulsi,
pembentukan hablur, penciutan karena penguapan air dan kontaminasi
mikroba yang besar.

Dari hasil uji stabilitas, maka kita dapat mengetahu masa edar dari
suatu obat. Masa edar didefinisikan sebagai periode waktu yang
ditetapkan pada tingkat konfidensi 95% bahwa dalam periode waktu
tersebut produk tetap mengandung zat aktif tidak kurang dari batas
bawah spesifikasi dari jumlah yang tertera pada label. ji stabilitas ini
bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau produk obat
berubah seiring waktu, dibawah pengaruh faktor lingkungan seperti
temperatur, kelembaban, dan cahaya.

Metode Pengujian Stabilitas

a. Stabilitas Dipercepat
Uji yang didesain untuk mempercepat penguraian kimia atau fisika
suatu bahan obat dengan menggunakan kondisi ekstrem.
Tujuannya adalah untuk menentukan parameter kinetika dan
memperkirakan tanggal kadaluarsa sementara.

b. Stabilitas On Going
Stabilitas yang dilakukan pada kondisi mendekati kondisi
penyimpanan aslinya dengan tujuan mendapatkan usia guna yang
sesungguhnya.
Tahapan prosedur yang diperlukan pada uji stabilitas :

A. Uji Dipercepat

1. Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban)

 Pengujian stabilitas dipercepat menggunakan alat “Climatic
Chamber” untuk menjaga agar suhu ekstrim dan kelembaban
nisbi terkendali.
 Kondisi uji penyimpanan uji dipercepat :
Suhu : 400C ±20C
Kelembaban : 75% ± 5%
2. Jumlah sampel uji
 Pengujian dilakukan pada 3 batch, kecuali jika bahan aktif
sudah dikenal cukup stabil dapat <3 batch. Batch harus
representatif mewakili proses manufaktur dan dibuat skala pilot
atau skala produksi penuh.
 Rancangan pengambilan sampel : 2 kontener yang mewakili
batch secara keseluruhan diambil secara acak. Setiap kontener
diambil dari daerah pengisian atau pengemasan

3. Metode uji
a. Obat disimpan dilemari uji (Climatic chamber), obat dalam kemasan
aslinya dipapar pada suhu ekstrim 40oC ± 2oC , RH 75 % ± 5%
dengan titik waktu pengujian 0,1,2,3,dan 6 bulan bila sesuai
 b. Perubahan bermakna pada Uji Stabilitas Dipercepat :

 Kehilangan 5% potensi dari kadar awal suatu batch

 Bila hasil urai > nilai batas spesifikasi
 Produk melewati batas pH-nya
 Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul
 Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat fisika seperti :
perubahan warna, pemisahan fasa, resuspensibilitas, caking,
pengerasan, dsb.
o o
** Bila terjadi perubahan bermakna : 30 C ± 2 C , RH 60 % ± 5% (6
bulan dari 1 tahun) dan dilampirkan dlm aplikasi registrasi

B. Uji on going/real time

1. Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban)

- Alat yang digunakan dilemari uji (Climatic chamber), obat dalam
kemasan aslinya
- Kondisi Uji 12 bulan (WHO) :
Suhu : 30oC ± 2oC
Kelembapan : 75 % ± 5%

2. Jumlah sampel uji

Sediaan konvensional (misal tablet, sediaan cair, semisolida) dan zat
aktif obat diketahui stabil menurut data stabilita untuk New Chemical
Entity (NCE), maka data stabilitas cukup 2 batch skala pilot).

3. Metode uji
Obat dipaparkan pada suhu 30oC ± 2oC , RH 75 % ± 5%,, pengujian
pada rentang waktu 0, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60. Biasanya
pengujian dilakukan sampai bulan ke 36, tetapi jika masih memenuhi
syarat pengujian harus diteruskan sampai bulan ke 60.
D PETA KONSEP/MIN MAP
E RESUME/LO

Maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari

narasi/topik ini adalah:
1. Mengetahui definisi uji stabilitas, uji stabilitas dipercepat, uji
stabilitas on going.
2. Menjelaskan bagaimana menentukan tahapan uji stabilitas.
3. Mengetahui bagaimana simulasi penentuan umur simpan obat.