BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan

digunakan,tablet merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter

maupun pasien, dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan

karenadisamping mudah cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih

terjamin, relatif stabil dalam penyimpanan karena tidak mudah teroksidas

ioleh udara, transportasi dan distribusinya tidak sulit sehingga mudah sampai

kepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini relatif lebih murah

harganya,memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya, bentuknya kompak

danmudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-unsur aktifnya.

Tablet merupakan sediaan padat yang biasanya dibuat secara kempa

cetak, berbentuk rata dan atau cembung rangkap, umumnya bulat,mengandung

satu jenis bahan obat atau lebih dengan penambahan bahan tambahan

farmasetika yang sesuai.

Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah

yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan. Tablet hanya memberikan

efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik.Untuk menghasilkan tablet

dengan mutu yang baik dan memenuhi persyaratan, pemilihan dan kombinasi

bahan pembantu memegang perananyang sangat penting dalam proses

pembuatannya.

Vitamin C mempunyai banyak fungsi di dalam tubuh. Pertama,

fungsi vitamin C adalah sebagai sintesis kolagen. Karena vitamin C

1
 mempunyai kaitan yang sangat penting dalam pembentukan kolagen. Karena

vitamin C diperlukan untuk hidroksilasi prolin dan lisin menjadi

hidroksiprolin yang merupakan bahan penting dalam pembentukan kolagen.

1.2 Tujuan

1. Untuk mengetahui bagaiman cara membuat tablet yang baik.

2. Untuk mengetahui bagaimana mutu granul yang baik dan cara evaluasi

tablet sesuai dengan ketentuan.

3. Untuk mengetahui apakah tablet yang dibuat sudah memenuhi persyaratan

atau tidak.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Tablet

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat

dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat

diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi.(USP 26, Hal 2406)

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa

bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai

tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4).

2.1.1 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan

2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil

3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan

5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan

7. Bebas dari kerusakan fisik

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu

10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku (Proceeding

Seminar Validasi, Hal 26)

3
2.1.2 Keuntungan Sediaan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan,

yaitu :

1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih

2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis

3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil

sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan,

dan penyimpanan

4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat

dicegah/diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai

keuntungan, antara lain:

1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk

sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan

pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan

2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat

aktif yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua

bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas

kandungan yang paling rendah

3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang

kecil

4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil

5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air

6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet

4
 7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan

murah; tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila

menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan

timbul

8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal

di tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan

pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi

9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas

terkendali)

10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau

yang tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik)

11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya

produksinya lebih rendah

12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah

13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat

pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling

baik. (The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal

294 dan Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)

2.1.3 Kerugian Sediaan Tablet

Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa

kerugian, antara lain:

1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan

tidak sadar/pingsan)

5
 2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

 Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat

amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.

 Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya

cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran

cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi

(harus diformulasi sedemikian rupa).

 Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak

disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan

kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa.

Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik dari pada tablet.

(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)

Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan

tablet jauh lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang

paling banyak dijumpai di perdagangan.

2.1.4 Komponen Tablet

Komponen/formulasi tablet kempa terdiri dari zat aktif, bahan pengisi,

bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan

pewarna dan lak (bahan warna yang diadsorpsikan pada alumunium

hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan

pemanis.

1. Zat aktif, harus memenuhi syarat yang ditentukan farmakope.

6
2. Bahan excipient / bahan tambahan

a) Bahan pengisi (diulent) berfungsi untuk memperbesar volume

massa agar mudah dicetak atau dibuat. Contoh : laktosa, pati,

kalsium fosfat base dan selulosa mikrokristal.

b) Bahan pengikat (binder) berfungsi memberi daya adhesi pada

massa serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada

bahan pengisi misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, providon,

metil selulosa, cmc, pasta pati terhidrolisa, selulosa mikrokristal.

c) Bahan penghancur / pengembang (desintegran) berfungsi

membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Misaknya pati, pati dan

selulosa yang termodifikasi secara kimia, asam alginat.

d) Bahan pelicin (lubrikan / lubricant) berfungsi mengurangi gesekan

selama proses pengempaan tablet dan juga untuk mencegah massa

tablet melekat pada cetakan. Misalnya asam stearat, minyak nabati

terhidrogenasi dan talk.

e) Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan

mengalirnya serbuk, misalnya silika pirogenik koloidal.

f) Bahan penyalut (coating agent)

3. Ajuvans

a) Bahan pewarna (colour) dan lak berfungsi meningkatkan nilai

estetika atau untuk identitas produk.

b) Bahan pengharum (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat

khasiat yang tidak enak, biasanya digunakan untuk tablet yang

penggunaannya lama dimulut.

7
 Zat tambahan atau eksipiens harus memenuhi persayaratan di bawah

(menurut Farmakope Indonesia) :

1. Tidak boleh berbahaya dalam jumlah yang digunakan

2. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan

efek yang diharapkan.

3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati

4. Tidak mengurangi efek terapi

5. Tidak mengurangi keamanan sediaan .

6. Tidak boleh menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar.

2.1.5 Metode Pembuatan Tablet

Pembuatan tablet terdapat tiga macam metode, yaitu metode

granulasi basah, granulasi kering dan cetak langsung (Ansel et al, 1995).

1. Granulasi basah

Granulasi basah adalah proses pembuatan serbuk halus menjadi

granul dengan bantuan larutan bahan pengikat. Metode ini berbeda

dengan metode granulasi kering (peleburan). Metode ini merupakan

metode yang paling banyak digunakan dalam memproduksi tablet

kompresi. Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet

dengan metode ini adalah menimbang, mencampur bahan-bahan,

pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan lembab menjadi

granul, pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan pelicin,

pembuatan tablet dengan kompresi (Ansel et al, 1995).

8
 Pada metode granulasi basah, granul dibentuk oleh penambahan

bahan pengikat kering kedalam campuran serbuk obat dengan cara

memadatkan massa yang jumlahnya besar dari campuran serbuk dan

setelah itu memecahkannya dan menjadi pecahan-pecahan kedalam

granul yang lebih kecil, penambahan bahan penghancur dan bahan

pelican kemudian dicetak menjadi tablet (Ansel et al, 1995).

Keuntungan dari metode granulasi basah adalah sifat-sifat

mengalir lebih baik, pemadatan, pengempaan baik, distribusi zat

pewarna merata (Siregar danWikarsa, 2010).

2. Cetak langsung

Metode kempa langsung atau cetak langsung yaitu pencetakan

bahan obat dan bahan tambahan yang berbentuk serbuk tanpa proses

pengolahan awal atau granulasi, kempa langsung membangkitkan gaya

ikatan diantara partikel sehingga tablet memiliki kekompakan yang

cukup (Voigt, 1984). Metode ini digunakan untuk bahan yang

memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya

yang memungkinkan untuk dikompresi dalam mesin tablet tanpa

memerlukan granulasi basah atau kering(Ansel, 1989).

Kempa langsung tidak dapat dilakukan pada zat aktif dengan dosis

kecil, zat aktif dengan masalah pemisahan dan keseragaman

kandungan, zat aktif yang memiliki sifat alir buruk (Lieberman, 1989).

Kelebihan dari kempa langsung adalah hanya melibatkan

pencampuran kering, ekonomis, lebih efisien waktu dan energi,

pemrosesan tanpa memerlukan lembap dan panas, disintegran dapat

9
 berfungsi secara optimum, permasalahan stabilitas kimia tablet kempa

langsung lebih sedikit. Sedangkan kekurangan dari cetak langsung

adalah dosis zat aktif yang kecil menyebabkan bahan tidak homogen

(tak tercampurkan), pengisi dan pengikat pada tablet cetak langsung

harus memiliki sifat kompresibilitas dan fluiditas, campuran kempa

langsung mudah tidak bercampur dalam tahap-tahap perlakuan pasca

pencampuran (SiregardanWikarsa, 2010).

3. Granulasi kering

Metode ini telah digunakan bertahun-tahun dan merupakan

bentuk yang berharga terutama pada keadaan dimana dosis efektif

terlalu tinggi untuk kempa langsung dan bahan-bahan yang digunakan

peka terhadap pemanasan, kelembaban atau keduanya (Banker and

Anderson, 1986). Metode ini khususnya untuk bahan-bahan yang tidak

dapat diolah dengan metode granulasi basah, karena kepekaannya

terhadap uap air atau karena untuk mengeringnya diperlukan

temperatur yang dinaikkan.

Granulasi Kering Digunakan Jika :

 Massa zat aktif tablet lebih besar dari pada pengisi., (Maksudnya

Massa zat aktif lebih dominan beratnya pada suatu tablet)

Contohnya : Acetaminophen (500 mg) dan bobot total tablet (650

mg)

 Jika zat aktif pada tablet Tidak Tahan Terhadap Pemanasan Dan

Lembab

10
 Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang

dihasilkan harus mempunyai sifat-sifat yang baik, yaitu :

1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses

pembuatan, pengemasan, transportasi dan sewaktu di tangan

konsumen. Sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan uji friabilitas.

2. Zat aktif dalam tablet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini

dilihat dari uji waktu hancur dan uji disolusi.

3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman

kandungan (untuk zat aktif kurang dari 50 ml). Parameter ini diuji

dengan variasi bobot dan uji keseragaman kandungan.

4. Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna,

bentuk dan tanda lain yang menunjukkan identitas produk.

5. Tablet harus menunjukkan stabilitas fisik dan kimia serta efikasi

yang konsisiten.

2.1.6 Masalah Pada Pembuatan Tablet

Permasalahan yang mungkin timbul adalah berkenaan dengan

bagaimana cara membuat sediaan yang baik dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Untuk membuat sediaan yang baik diperlukan data

preformulasi yang meliputi stabilitas, organoleptik, sifat fisikokimia, dan

data-data lain yang menunjang sehingga dapat diperkirakan bahan baku

yang cocok untuk terbentuknya suatu sediaan yang baik dan tercapainya

tujuan penggunaan.

11
Adapun masalah-masalah yang mungkin terjadi :

1. OTT zat aktif (meleleh, berubah warna, terurai, dan sebagainya).

2. Stabilitas zat aktif :

a) Untuk zat yang rusak oleh adanya air, dibuat dengan metode

pembuatan tablet yang tidak menggunakan air dan perlu

diperhatikan pelarut yang digunakan untuk granulasi.

b) Untuk zat yang mudah teroksidasi dengan pemanasan dan sinar UV,

digunakan metode pembuatan tablet yang tidak memakai

pemanasan dan sinar UV dalam prosesnya.

c) Untuk zat yang higroskopis, jangan menggunakan metode granulasi

basah memakai mucilago amyli karena massa cetak yang terjadi

sulit untuk dikeringkan. Hal ini dapat diatasi dengan penambahan

adsorben seperti Aerosol < 3%.

d) Untuk zat yang tidak tahan air dan pemanasan dapat digunakan

metode pembuatan tablet dengan cara kempa langsung atau

granulasi kering

e) Untuk zat dengan jumlah kecil (jumlah fines <30%) dapat dibuat

dengan Kempa Langsung

f) Untuk zat dengan jumlah besar (jumlah fines >30%) dapat dibuat

dengan Granulasi Kering.

12
 2.1.7 Permasalahan Dalam Pencetakan Tablet

Masalah-masalah yang dapat muncul selama proses pencetakan tablet

secara umum, seperti:

1. Capping : pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas/bawah

tablet dari badan tablet

2. Laminasi : pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih

3. Chipping: keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong

4. Cracking : keadaan dimana tablet pecah, lebih sering di bagian atas-

tengah

5. Picking : perpidahan bahan dari permukaan tablet dan menempel

pada permukaan punch

6. Sticking : keadaan dimana granul menempel pada dinding die (ada

adhesi)

7. Mottling : keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet

tidak merata

2.2 Vitamin C

Vitamin C adalah Kristal putih yang mudah larut dalam air. Vitamin C

yang disebut juga sebagai asam askorbik merupakan vitamin yang larut dalam

air. Dalam keadaan kering vitamin C cukup stabil, tetapi dalam keadaan larut,

vitamin C mudah rusak karena bersentuhan dengan udara (oksidasi) terutama

apabila terkena panas. Vitamin C tidak stabil dalam larutan alkali, tetapi

cukup stabil dalam larutan asam (Sunita, 2004).

13
 Di dalam tubuh, vitamin C terdapat di dalam darah (khususnya leukosit),

korteks anak ginjal, kulit, dan tulang. Vitamin C akan diserap di saluran

cerna melalui transpor aktif (Sherwood, 2001).

2.2.1 Susunan kimia Vitamin C

Asam askorbat (Vitamin C) adalah turunan heksosa dan

diklasifikasikan sebagai karbohidrat yang erat kaitannya dengan

monosakarida. Vitamin C dapat disintesis dari D-glukosa dan D-

galaktosa dalam tumbuh-tumbuhan dan sebagian besar hewan. Vitamin

C terdapat dalam dua bentuk di alam, yaitu L-asam askorbat (bentuk

tereduksi) dan L-asam dehidro askorbat (bentuk teroksidasi).

Oksidasi bolak-balik L-asam askorbat menjadi L-asam dehidro

askorbat terjadi apabila bersentuhan dengan tembaga, panas, atau alkali

(Akhilender, 2003).

Gambar 2.2.3. Struktur kimia Vitamin C

14
2.2.2 Metabolisme Vitamin C

Vitamin C mudah diabsorbsi secara aktif dan mungkin pula secara

difusi pada bagian atas usus halus lalu masuk ke peredaran darah

melalui vena porta. Rata-rata arbsorbsi adalah 90% untuk konsumsi

diantara 20-120 mg/hari. Konsumsi tinggi sampai 12 gram hanya

diarbsorbsi sebanyak 16%. Vitamin C kemudian dibawa ke semua

jaringan. Konsentrasi tertinggi adalah di dalam jaringan adrenal,

pituitary, dan retina. Vitamin C di ekskresikan terutama melalui

urin,sebagian kecil di dalam tinja dan sebagian kecil di ekskresikan

melaului kulit (Yuniastuti, 2008).

Tubuh dapat menyimpan hingga 1500 mg vitamin C bila

dikonsumsi mencapai 100 mg/hari. Status Vitamin C di dalam tubuh

ditetapkan melalui tanda-tanda klinik dan pengukuran kadar Vitamin C

di dalam darah. Tanda- tanda klinik antara lain, perdarahan gusi dan

perdarahan kapiler di bawah kulit. Tanda-tanda dini kekurangan

Vitamin C dapat diketahui apabila kadar vitamin C darah di bawah 0,20

mg/dl (Sunita, 2004).

2.2.3 Fungsi Vitamin C

Vitamin C mempunyai banyak fungsi di dalam tubuh. Pertama,

fungsi Vitamin C adalah sebagai sintesis kolagen. Karena Vitamin C

mempunyai kaitan yang sangat penting dalam pembentukan kolagen.

Karena Vitamin C diperlukan untuk hidroksilasi prolin dan lisin

menjadi hidroksiprolin yang merupakan bahan penting dalam

15
pembentukan kolagen. Kolagen merupakan senyawa protein yang

mempengaruhi integritas struktur sel di semua jaringan ikat, seperti

pada tulang rawan, matriks tulang, gigi, membrane kapiler, kulit dan

tendon. Dengan demikian maka fungsi Vitamin C dalam kehidupan

sehari-hari berperan dalam penyembuhan luka, patah tulang, perdarahan

di bawah kulit dan perdarahan gusi. Asam askorbat penting untuk

mengaktifkan enzim prolil hidroksilase, yang menunjang tahap

hidroksilasi dalam pembentukan hidroksipolin, suatu unsure integral

kolagen. Tanpa asam askorbat, maka serabut kolagen yang terbentuk di

semua jaringan tubuh menjadi cacat dan lemah. Oleh sebab itu,

vitamin ini penting untuk pertumbuhan dan kekurangan serabut di

jaringan subkutan, kartilago, tulang, dan gigi (Guyton, 2007).

Fungsi yang kedua adalah absorbsi dan metabolisme besi,

Vitamin C mereduksi besi menjadi feri dan menjadi fero dalam usus

halus sehingga mudah untuk diabsorbsi. Vitamin C menghambat

pembentukan hemosiderin yang sulit dibebaskan oleh besi apabila

diperlukan. Absorbsi besi dalam bentuk nonhem meningkat empat kali

lipat apabila terdapat Vitamin C. Fungsi yang ketiga adalah mencegah

infeksi, Vitamin C berperan dalam meningkatkan daya tahan tubuh

terhadap infeksi. Pauling (1970) pernah mendapat hadiah nobel dengan

bukunya Vitamin C and the common cold, di mana pauling

mengemukakan bahwa dosis tinggi Vitamin C dapat mencegah dan

menyembuhkan serangan flu (Pauling, 1971).

16
2.3 Prafomulasi Bahan

2.3.1 Praformulasi Bahan Aktif

 Asam askorbat

Nama lain : Vitamin C

Rumus molekul : C6H8O6

Struktur molekul :

Berat Molekul : 176,13

Efek Terapi : Kecuali untuk penganganan hipovitaminosi

maupun avitaminosis peran terapeutik Vitamin C

sangat kecil. Hanya untuk beberapa indikasi yang

disebutkan berlaku bagi Vitamin C kerjanya betul-

betul berbeda.

Farmakologi BO : Vitamin C mudah diabsorpsi melalui saluran

cerna. Pada keadaan normal kenaikan kadar vitamin

C dalam darah setelah diabsorpsi. Kadar leukosit

dalam trombosit lebih besar daripada dalam plasma

dan eritrosit. Ekskresi melalui urin dalam bentuk

utuh dan bentuk melewati ambang rangsang ginjal

1,4 mg %.

Pemerian : Berwarna putih atau kuning terang, non

hidroskopis, tidak berbau,serbuk kristal atau kristal

tajam tidak berwarna, rasa asam, bisa berubah

menjadi gelap bila terkena cahaya

17
 PH : 2,1 – 2,6

Karakteristik fisik/ fisika mekanik : Titik leleh 190o C, sifat alir baik,

kompaktibilitas baik, dalam keadaan kering stabil

diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larut

dalam 3,5 bagian air, 1 dalam 35 bagian etanol

95%, 1 dalam 50 bagian etanol

Stabilitas : melebur pada suhu ≥ 190o C, apabila terkena

cahaya lambat laun warna menjadi gelap, dalam

keadaan kering stabil diudara.

Inkompaktibilitas : dengan basa, ion logam berat, bahan pengoksidasi,

methenamine dan salisilamid sodium nitrit dan

dapat mengurangi intensitas warna dari zat warna.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

2.3.2 Praformulasi Bahan Tambahan

1. Amilum kering

Nama Lain : Pati

Rumus Molekul : ( C6H10O6 )n

Struktur molekul :

18
Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus, warna putih,

tidak

berbau, tidak berasa

Kadar : 5 - 20% sebagai penghancur

pH : 5,5 - 6,5

Kelarutan : - Praktis tidak larut dalam air dingin

- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % )

P.

Penggunaan : Sebagai penghancur (5 - 20%)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk

dan kering.

Alasan penggunaan :sebagai pengikat serbaguna untuk

menghasilkan tablet yang terdesintegrasi

cepat dan granulasi yang hanya dibuat

dengan menggunakan pati sebagai pengikat

internal dan digranulasi dengan air. Pati

memiliki mengabsorbsi minyak yang baik.

Selain itu dapat digunakan sebagai

desintegran yang membantu hancurnya

tablet.

19
2. Avicel PH 102

Rumus molekul : (C6H10O5)n

Struktur molekul :

Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih tidak

berbau.

Kelarutan : sukar larut di 5% b/v larutan sodium

hidroksida, praktis tidak larut dalam air,

larutan asam, dan banyak pelarut organik

Penggunaan : Pengikat pada tablet (20-90%)

Higroskopisitas : higroskopis

Inkompaktibilitas : dengan agen pengoksidasi kuat.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik pada tempat yang

sejuk dan kering.

Alasan Penggunaan :Avicel memiliki kemampuan yang baik

sebagai pengikat maupun desintegran. Zat ini

menghasilkan pembahasan yang cepat dan

merata karena adanya wicking acting sehingga

cairan penggranulasi terdistribusi diseluruh

onggokan serbuk. Avicel juga bertindak

sebagai pengikat basah untuk membantu

20
 Meningkatkan kekerasan granul dengan fines.

avicel mengurangi penyumbatan kasa penapis

dan meningkatkan pengeringan yang cepat dan

seragam. avicel meningkatkan distribusi

pewarna dan zat aktif, sehingga meningkatkan

dispersi warna yang seragam dan tanpa bercak.

selain sebagai pengisi, avicel juga berlaku

sebagai disintegran, lubrikan dan glidan.

3. Talk

Nama Lain : Talcum

Pemerian : Sangat halus, putih hingga keabuan, tidak

berbau, mudah melekat pada kulit dan

bebas dari butiran.

Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4

Ukuran pertikel : ≥ 99% 74µm (200 mesh)

pH : 6,5 - 10

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan

basa, pelarut organik dan air

Penggunaan : Lubricant dan Glidant (1-10%)

Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik pada tempat

yang sejuk dan kering.

21
 Alasan penggunaan :talk ini berfungsi swbagai lubrikan dan

glidan. Talk digunakan secara luas dan

mempunyai sifat menguntungkan yaitu

lebih unggul dari pada pati dalam

meminimalkan setiap kecenderungan zat

yang melekat pada pons, suatu sifat yang

kadang-kadang digolongkan sebagai

antiaderen.

4. Mg Stearat

Nama Lain : Magnesii Stearas

Pemerian : Bentuk serbuk halus, putih dan voluminus,

bau lemah khas, mudah melekat dikulit,

beba dari butiran.

Rumus Molekul : C36H70MgO4

Berat molekul : 591,34

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, praktis tidak

larut dalam etanol ( 95 % ) P., praktis tidak

larut dalam eter P

Penggunaan : 0,25 – 5% sebagai lubrikant

Inkompaktibilitas : Asam kuat, alkalis dan garam besi. Hindari

pencampuran dengan bahan peroksida kuat.

Mg. Stearat tidak digunakan pada produk

yang mengandung aspirin, beberapa vitamin

dan garam-garam alkaloid.

22
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan

kering.

Alasan penggunaan : Karena bersifat seperti lemak dan tersedia

dalam ukuran partikel kecil. Logam stearat

merupakan yang paling efisisen dan lazim

digunakan. Pada umumnya lubrikan ini

tidak reaktif, tetapi sedikit bersifat basa.

Logam stearat jug aberfungsi sebagai glidan

dan anti adheren.

5. Laktosa

Nama Lain : Sacharum Lactis

Pemeria : Putih, partikel kristal berwarna putih atau

berupa serbuk

Rumus Molekul : C12H22NO11

Berat molekul : 342,30

Kelarutan : Larut dalam air, sedikit larut dalam alcohol

dan eter.

Penggunaan : Sebagai Pengisi

Inkompaktibilitas : Okidasi kuat, ketika dicampur dengan

bahan yang mengandung antagonis

leukotrien hidrofobik dan laktosa anhidrat

atau laktosa monohidrat dan disimpan

selama 6 minggu pada suhu 40o C dan 75%

23
 RH (Range Humidity) menunjukkan uptake

kelembaban yang benar dan degradai obat.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan

kering.

24
 BAB IV

PEMBAHASAN

Pada praktikum granulasi kering zat aktif yang digunakan adalah asam

ascorbidum atau Vitamin C. Alasan pembuatan tablet Vitamin C dengan metode

granulasi kering adalah Vitamin C merupakan zat aktif yang mudah larut air, dan

sukar larut dalam etanol. Dan Vitamin C tidak tahan terhadap suhu tinggi dan

lembab dan juga digunakan saat massa zat aktif lebih besar dari bahan pengisi.

Selain itu keuntungan granulasi kering adalah diperolehnya granul dengan bobot

jenis yang lebih tinggi dibandingkan dengan granul yang dihasilkan dari granul

basah. Granulasi kering dilakukan pada campuran seluruh komposisi fase dalam

tanpa menggunakan cairan penggranulasi. Granulasi kering dibuat dengan

mengempa langsung seluruh ingredient dengan tekanan tinggi menggunakan

mesin pembuat slug.

Vitamin C dengan metode granulasi kering digunakan formula sebagai

berikut:

Asam ascorbat 400 mg

Amilum kering 5%

Avicel pH 102 25%

Mg stearat 1%

Talkum 2%

Laktosa qs

Sunsine yellow qs

25
 Amylum kering yang digunakan berfungsi sebagai desintegran dalam yang

membantu pecahnya tablet di dalam tubuh, avicel 102 berfungsi sebagai pengikat

untuk menambahkan kohesivitas serbuk sehingga memberi ikatan untuk

membentuk granul, laktosa berfungsi sebagai pengisi untuk memenuhi bobot yang

dikehendaki, Magnesium stearat digunakan sebagai lubrikan untuk mempermudah

pengeluaran sediaan tablet dari dalam lubang kempa dan mencegah pelekatan

tablet pada pons, Talcum berfungsi sebagai glidan yang memperbaiki karakteristis

aliran granulasi dengan mengurangi gesekan antar partikulat, dan sunset yellow

digunakan untuk memberikan warna kuning pada tablet agar sediaan terlihat

menarik.

Pada proses pembuatan tahap awal yang dilakukan adalah pencampuran

bahan untuk fase dalam diantaranya yaitu: Avicel 102, amilum kering,

Magnesium stearate, talcum, laktosa dan Vitamin C yang kemudian ditambahkan

dengan orange oil sebagai perisa dan pewarna. Tetapi pada pembuatan tablet

vitamin c kali ini kami tidak menggunakan sunset yellow karna ketersediaan

dilaboratorium tidak ada.

Setelah dilakukan proses pencampuran bahan untuk fase dalam kemudian

dilakukan slugging untuk memperoleh masa granul yang diinginkan. granul yang

didapatkan kemudian di evaluasi dan diperoleh hasil distribusi ukuran partikel

yang tidak normal, hal ini dapat disebabkan oleh alat yang digunakan dalam

keadaan kurang baik sehingga semua massa granul yang terayak dapat melewati

mesh 12. Massa granul yang didapat dari proses slugging juga diuji

kompresibilitasnya dengan cara mencari bulk density, tap density dan rasio

housnernya dan diperoleh hasil rasio housner 1,42 yang berarti sangat baik. Dari

26
rasio housner yang diperoleh kemudian dapat dihitung kompresibilitasnya dan

didapatkan hasil yang cukup baik, Selain itu proses slugging juga dapat

mempengaruhi kompresibilitas granulnya. Setelah pengujian distribusi ukuran

partikel dan pemeriksaan kompresibilitas kemudian dilakukan uji sifat alir dan

diperoleh hasil granul yang mudah mengalir.

Pada proses pencetakan tablet, dimana tablet yang diinginkan yaitu

berbentuk bulat pipih, berwarna kuning, rasa asam, beraroma jeruk, berdiameter

12 mm dengan tebal 4 mm dan dengan bobot tablet yaitu 600 mg. Untuk

mengetahui kontrol kualitas dari hasil pencetakan tablet maka dilakukan

pengujian sifat tablet yang meliputi uji sifat fisik tablet dan uji disolusi tablet.

Pertama uji sifat fisik tablet berupa uji organoleptis hasil evaluasi yaitu

bentuk bulat pipih, berwarna putih keabuan, rasa asam. Kemudian dilakukan uji

keseragaman bobot tablet di mana bobot rata-rata dari tablet yang dihasilkan

sebesar 0,359 mg. Namun hasil yang diperoleh dari hasil pencetakan yaitu

menyimpang dari spesifikasi tablet yang diinginkan sperti warna yang berubah

menjadi putih keabuan dan bobot tablet yang kurang dari 600 mg. Hal ini dapat

disebabkan karena keterbatasan alat yang digunakan dan lamanya waktu yang

dibutuhkan pada proses pencetakan sehingga menyebabkan zat aktif teroksidasi

dan berubah warna. Selain itu bobot tablet yang tidak sesuai dengan spesifikasi

dapat disebabkan karena keterbatasan alat yang digunakan atau alat dalam

keadaan tidak baik sehingga menyebabkan bobot tablet tidak sesuai dengan

spesifikasinya. Uji Keseragaman bobot dilakukan dengan jalan menimbang 20

tablet satu persatu kemudian dihitung rata-ratanya dan penyimpangan tiap tablet

27
terhadap bobot rata-ratanya. Uji keseragaman bobot ini menentukan nilai

keseragaman mesin kempa dalam menghasilkan tablet dan juga menentukan

keseragaman dosis yang diberikan untuk setiap terapi. Pengujian ini sangat

penting untuk tablet dan sediaan padat lainnya, karena pengaruhnya pada dosis

terapi nilai variasi tablet yang kecil menunjukan semakin baik tablet tersebut

dalam dosis pemberiannya.

Selanjutnya adalah uji terhadap kekerasan tablet untuk mengevaluasi

pengaruh penggunaan bahan pengikat terhadap tablet. uji ini ditujukan untuk

mengukur kekuatan tablet dalam menghadapi benturan pada saat distribusi

ataupun penyimpanan. Tablet yang baik adalah tablet yang memiliki kekuatan

yang optimum sehingga tidak mudah hancur dan lebih tahan dengan segala

kondisi. Hasil yang didapat adalah dari rata-rata hasil pengukuran dengan

menggunakan Hardness Tester. Pengujian dilakukan dengan cara meletakkan

tablet pada ujung alat dengan posisi vertikal kemudian tablet ditekan hingga pecah

dan dilakukan sebanyak 20 kali. Namun karena keterbatasan tablet yang dicetak

maka digunakan 10 tablet. Untuk tablet konvesional memiliki persyaratan bahwa

kekerasan tablet senilai 4-8 kg/cm2 dan hasil dari uji ini diperoleh harga purata˂ 4

kg/cm2 . Sehingga kekerasan dari tablet ini tidak memenuhi persyaratan. Hal ini

dapat disebabkan karena Kurangnya bobot tablet yang dihasilkan sehingga tablet

mudah rapuh.

Uji ketiga yaitu uji keseragaman ukuran dengan menggunakan alat

mikrometer sekrup untuk mengukur ketebalan dan menggunakan jangka sorong

untuk mengukur diameter. Pengujian ini dilakukan dengan cara 10 tablet diukur

28
keseragaman ukuran satu per satu menggunakan alat yang telah dijelaskan diatas.

Setelah dilakukan pengujian didapatkan nilai untuk diameter yaitu 12mm dan

ketebalannya 4 mm. Sehingga didapatkan hasil yang sesuai persyaratan

keseragaman ukuran pada Farmakope Indonesia yaitu 3 kali tebal tablet >

diameter > 1 1/3 tebal tablet.

Uji keempat adalah uji waktu hancur yang mana dapat memberikan

gambaran waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur. Waktu hancur ini dapat

dianalogikan sebagai kecapatan obat hancur di dalam tubuh. Kecepatan waktu

hancur berpengaruh pada kecepatan efek yang ditimbulkan dari obat, semakin

cepat hancur maka obat akan lebih cepat diabsorsi dan kemungkinan akan

semakin cepat pula menimbulakan efek terapinya. Dalam pengujian ini digunakan

alat disintegrator tester dengan cara 6 tablet dimasukkan ke dalam alat uji dengan

pengaturan suhu sebesar 37oC. Pesyaratan waktu hancur tablet tidak bersalut

adalah kurang dari 15 menit dan hasil uji tablet yang kami diperoleh waktu

hancurnya adalah 1 menit < 15 menit yang berarti waktu hancur tablet memenuhi

syarat.

29
 BAB V

PENUTUP

4.1. Kesimpulan

 Alasan pembuatan tablet Vitamin C dengan metode granulasi kering

adalah Vitamin C merupakan zat aktif yang mudah larut air, dan sukar

larut dalam etanol. Dan Vitamin C tidak tahan terhadap suhu tinggi dan

lembab dan juga digunakan saat massa zat aktif lebih besar dari bahan

pengisi.

 Pada praktikum sudut yang di dapat yaitu 34,84 ˚. Yang berarti mudah

mengalir.

 Pada uji kekerasan Tablet yang di uji di dapat rata-rata kekerasannya

1,62 kg/cm2

 Uji friabilitas bertujuan untuk menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan

pada suatu ketinggian tertentu.berdasarkan praktikun didapat hasil

friabilitasnya 21,79 % Berdasarkan literature, hasilnya masuk ke

dalam kategori buruk.

 Uji waktu hancur yang dilakukan bertujuan untuk mengetahui waktu

yang diperlukan oleh tablet tersebut untuk dapat hancur di dalam tubuh,

dan diketahui waktu hancur tablet Vitamin C kami 1 menit, berdasarkan

literatur berarti baik karena dibawah <15 menit.

 Berdasarkan uji keseragaman bobot, diperoleh penyimpangannya lebih

dari 5 % mencapai 4 tablet, walaupun tidak ada satu tablet pun yang di

30
 atas 10%., disimpulkan bahwa tablet kami tidak memenuhi syarat

keseragam bobot.

4.2. Saran

Sebaiknya sebelum menentukan formulasi tablet yang akan dibuat

carilah informasi sebanyak-banyaknya tentang bahan-bahan yang dugunakan

agar nantinya didapatkan hasil tablet yang baik sesuai dengan persyaratan

tablet yang telah ditetapkan.

31