GUIA DE CLASIFICACIÓN DE LOS NIVELES DE MADURACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

Concepto Definición Operativa Descripción Ejemplos

Concepto tecnológico o Formulación de un posible La invención comienza. Una vez que se Molécula candidata con
aplicación formulada concepto tecnológico. observan los principios básicos, las aplicaciones aplicación farmacológica.
prácticas pueden ser inventadas. Las
aplicaciones son especulativas y es posible que
no haya pruebas o análisis detallados para
respaldar las suposiciones. Los ejemplos están
limitados a estudios analíticos.
Prueba de concepto Evidencia experimental que Se inicia investigación y desarrollo activos. Esto Síntesis de la molécula y
brinda elementos para sustentar incluye estudios analíticos y estudios de pruebas preliminares.
aplicación. laboratorio para validar físicamente las
predicciones analíticas de elementos separados
de la tecnología. Los ejemplos incluyen
componentes que aún no están integrados.
Componente o subsistema Pruebas experimentales de Los componentes tecnológicos básicos se Caracterización del principio
validado en ambiente de todos los elementos que integran para establecer su funcionamiento en activo de un fármaco y pruebas
laboratorio constituyen la aplicación a nivel conjunto. Es un sistema de "baja fidelidad" en con animales preliminares.
laboratorio e integración de los comparación con el sistema ordinario.
componentes básicos para
funcionar como sistema.
Validación de componentes Pruebas del sistema en un La fidelidad de la tecnología aumenta Fármaco en estudios
en un ambiente relevante ambiente relevante. significativamente. Los componentes preclínicos.
tecnológicos básicos están integrados con
elementos de soporte similares al entorno real,
por lo que se pueden probar en un entorno
simulado.
odelo de sistema o Pruebas del sistema, El modelo representativo o el prototipo, está Fármaco en estudios clínicos
subsistema o demostración formulación o prototipo (si más allá que en el nivel anterior, se prueba en fase 1.
de prototipo en ambiente aplica) mejorados, en un un entorno relevante. Representa un gran
relevante ambiente relevante (pruebas avance en la maduración de una tecnología.
piloto, pruebas en planta piloto
o pruebas con el cliente o sujeto
objetivo).