Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Wadah Dan Penyimpanan FI PDF

    Diunggah oleh

    Arifin R Hidayat
    19 tayangan4 halaman

    Judul Asli

    wadah dan penyimpanan FI.pdf

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    19 tayangan4 halaman

    Wadah Dan Penyimpanan FI PDF

    Diunggah oleh

    Arifin R Hidayat

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 4
    « Persen volume dalam volume (Viv) adalah j ater arn 100 lean ls Sumlah mt Ditentukan men, barometer terkalibrasi ses diberikan oleh -kolom. air ggunakan manometer atau wuai_dengan tekanan yang raksa dari Ketinggian yang Waktu Reaksi Kecuali dinyatakan lain, w: Oe ae Waktu reaksi Bobot Jenis Adatah bobot suatu 25° dibagi dengan bobot Volum: subu sama zat di udara pada suhu \e air yang setara pada Suhu Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di Farmakope dinyatakan dalam derajat Celsius dan pengukuran dilakukan pada suhu 25°, Jika dinyatakan “suhu Tuang terkendali” yang dimaksud adalah suhu sntara_15° dan 30°. Jika digunakan “panas sedang” menunjukkan subu tidak lebih dari 45° dalam semua Hampa udara Kecuali dinyatakan lain istilah “dalam amps udara” dimaksudkan kondisi dengan tekanan udara kurang dari 20 mmHg, Desikator hampa udara adalah desikator yang dapat mempertahankan kelembaban rendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang éitetapkan dalam monografi. Air Air sebagai bahan dalam produk resmi Sebagai bahan dalam produk resmi, harus memenuhi persyaratan air yang sesuai dengan monografi. 4ir dalam prosedur Farmakope Kecuali dinyatakan lain, harus digunakan “Air Muri". Definisi untuk ir kemurnian tinggi dan ir Bebas Karbondioksida tercantum dalam Wadah <1271>. ; Bobot dan ukuran Bobot dan ukuran yang digunakan di dalam Farmakope adalah sistem metrik. sacs Molatitas diberi ‘simbol/m, adalab SLE es team 39 Bq_—Becquerel @ KBq =kilobecquerel_[1 MBq = megabecquerel_| mi ‘GBq = gigabecquerel [ul Eq cekuivalen mEq _ = milickuivalen mol = gram molekul (mol) Da = dalton (massa molekul relaif) mmol _= milimol : ‘Osmol = osmol m= sentimeter___ | mOsmol= miliosmol ‘mm_ = milimeter Hz um = mikrometer | kHz. nm = nanometer” | MHz = megahertz kg = kilogram [WV = volt g = gram ‘MeV = Mega elektron + | volt mg =miligram — | keV = Kilo elektron volt meg: wg = mikrogram® | mV_= mili volt [ng =nanogram | Pa = pascal [pe = pikogram | kPa = kilopascal fa @ =gravitasi (dalam sentrifus) {Sebelamaya dignakansimbol ays (milimikro) * Lambang yg digurakan dalam Farmakope unt menyatakan smikrogram, feta mikrogram juga penandaan, “meg” pada pembuatanresep. Sedangkan "gamma", °, hentia gangan antara 15° dah 30° hingga tater nt ea hn a te fnssrmal stk dan Budang. Sika sub kineik mace seap pode tentang yang diperbolehkan, loniat 1 hinge 40° diperbolehkan sclama tidsk lebih dr som dengan didokung data sabia, avin coiw neti TatQ-rata” adalah nila Seal su penyimpanan isotermal jnnot-isotermal dari perubahan yang digunakan fang mensimulasikan, subu penyimpanan, pais efiket bahan yang harus di feendali dapat dicantumkan feng terendali” atau “disimpan S disimpan di ruang ‘disimpan pada suhu Pada sub hingga 25° suhun yang disimpan pada suhu ruang terkendali day jag disimpan dan didistribusikan pada tem a fobs antara 8° dan’ 15°, kecuali dinyataka ‘sing-mesing monografi atau pada etiket pat dengan, in lain pada Hagat Adalah Kondisi suhu antara 30° dan 40° Ponas Berlebih Adalah kondisi suhu di atas 40°. Perindngan dari pembekuan Disamping resiko Jenwstkan isi, pembekuan’ zat dapat’ menghilangkan {ekuatan atau potensi, atau merusak karakteristik zat, naka pada ctiket harus dinyatakan bahwa zat harus ‘shindar dari pembekuan, Tompat Kering Merupakan tempat dengan kelembaban ‘lt rata-rata tidak lebih dari 40% pada suhu ruang ‘ekendali atau sebanding dengan tekanan penguapan air siz subu lain. Penentuan dapat dilakukan dengan pengukuran Tangsung pada ruangan berdasarkan tidak ‘orang dari 12 pengukuran yang mencakup satu musim, ‘su tahun, atau sesuai data periode penyimpanan bahan. Kelembaban relatif dapat’ mencapai 45% dengan ‘elembaban relatif rata-rata 40%, Feeyimpanan dalam wadah yang diinginkan untuk ‘nelindungi zat dari uap lembab, termasuk penyimpanan (lm bentuk ruahan, dianjurkan untuk disimpan di ‘empat kering. eaandaan Ditujukan kepada seluruh etiket dan tulisan, ‘Sk atau erafik yang terdapat pada wadah langsung. ‘tau pada kemasan atau bungkus lainnya kecuali Ne . Sediaan resmi yang tidak dalam bentuk satuan dosis harus diberi ‘etiket yang menyatakan jumlah masing-masing zat aktif dalam tiap mililiter,tiap gram atau dalam persen masing- ‘masing zat aktif (seperti tertera pada Kadar’ dalam Persen), kecuali-cairan oral atau padatan untuk rekonstitusi, dapat diberi etiket tiap S mililiter cairan rekonstitusi, Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, kekuatan atau jumlah zat aktif harus dinyatakan dalam satuan metrik (seperti tertera pada Unit potensi biologi). Pengeunaan desimal nol pada penandaan Untuk meminimalkan Kesalahan dalam —peracikan’ dan Penggunaan obat, jumlah zat aktif dinyatakan dalam angka tanpa nilai desimal yang diikuti dengan angka nol [contoh: 4 mg (bukan 4,0 mg) Penandaan Obat dalam Bentuk Garamnya Pada prinsipnya semua bahan resmi hanya memiliki satu nama resmi, Untuk menyingkat penulisan dalam etiket, dan ‘karen kebanyakan simbol kimia garam-garam organik ‘obat sudah diketahui sebagai sinonim dengan bentuk tulisan, penulisan—berikut diperbolehkan dalam Penandaan bahan resmi, yaitu: HCI untuk hidroklorida, HBr untuk hidrobromida, Na untuk Natrium, dan K untuk kalium. Simbol Na dan K ditujukan untuk menyingkat nama garam asam organik, ditulis pada bagian belakang nama zat (contoh: Fenobarbital Na) Penandaan Obat yang Mengandung Vitamin Kandungan vitamin pada sediaan resmi harus dinyatakan pada etiket dalam satuan metrik per satuan dosis. Jumlah vitamin A. ‘mengatur pH atau isotonis, Pada etiket hanya disebutkan ‘nama dan tujuan penambahan zat tersebut. Penandaan Sediaan Elektrolit Kadar dan dosis elektrolit ‘untuk terapi pengganti (contobnya Natrium Klorida atau Kalium Klorida) harus_dinyatakan pada etiket dalam miliekuivalen, (mEq), Btiket juga harus_menyatakan kadar dalam bobot atau persen, Penandaan Etanol Kandungan etanol dalam cairan harus inyatakan pada etiket dalam persen (v/v) CsH,OH.. Tablet dan Kapsul Khusus Etiket sediaan kapsul atau tablet tidak ditujukan untuk ditelan utuh harus ‘menyatakan cara penggunaan secara jelas, Waktw Kedaluwarsa Btiket sediaan resmi_harus ‘mencantumkan waktu kadaluwarsa, Waktu kadaluwarsa harus dapat dibsca oleh setiap orang pada kondisi Pemakaian biasa, Waktu kadaluwarsabarus mudah dimengerti dan ditunjukkan secara jelas dengan latar belakang yang kontras atau dicetak timbul (contoh: “EXP 6/08”, “Exp.Juni 08", atau Expires 6/08") Monografi beberapa sediaanmenyatakan waktu adaluwarsa harus dicantumkan pada etiket,Jika tidak ‘ada persyaratan khusus pada masing-masing monografi sediaan, etiket harus menunjukkan waktu kadaluwarsa pada sediaan dan kemasan tersebut Waktu kadaluwarsa menunjukkan jangka waktu bahan tersebut diharapkan _memenuhi persyaratan_ monografi pada kondisi penyimpanan yang ditetapkan, Waktu Kadaluwarsa membatasiwaktu. zat dapat diracik atau digunakan, Jika waktu kadaluwarsa hanya dinyatakan dalam bulan dan tahun, maka. waktu kadaluwarsa adalah hari terakhir bulan yang dinyatakan, Jika pada bahan resmidipersyaratkanwaktu kadaluwarsa, bahan tersebut harus diracik sebelum, waktu kadaluwarsa yang tertera pada etiket tersebut, Waktu boleh digunakan adalah batas waktu setclah tanggal tersebut sediaan tidak boleh digunakan lagi.

    Anda mungkin juga menyukai