Anda di halaman 1dari 20

Dosen pengampu: Daryanto, S.Si.

, Apt
Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XII

Disusun oleh:

Kelompok 1
1. Nur Afiat 175020001
2. Akhila Akhayul F 175020002
3. Bella Asmara xenon 175020003
4. Khusniatul Mazidah 175020004
5. Khiairunnisa 175020005

Mata Kuliah : Formulasi Teknologi Sediaan Farmasi


Tugas: Sediaan Suspensi Kloramfenicol Palmitat 125 mg/ 5 ml
Tahun 2017
I. Pendahuluan
Obat adalah suatu bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam
menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan
penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rokhaniah pada
manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia (Anief,
2006).
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung bahan obat padat dalam
bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa (Anief, 2006).
Suspensi oral dibuat karena lebih disukai daripada bentuk padat untuk obat yang
sama, obat-obat tertentu stabil secara kimia apabila dibuat suspensi, dan disukai
oleh anak-anak. Suspensi merupakan sistem heterogen yang terdiri dari dua fase,
yaitu fase terdispersi dan fase pendispersi. Dalam pembuatan suspensi oral,
digunakan zat aktif padat sebagai fase terdispersi, cairan pembawa sebagai fase
pendispersi yang umumnya adalah air, zat pembasah ( wetting agent ), zat
pensuspensi ( suspending agent ), dan zat tambahan lainnya, seperti : corrigen
coloris, odoris, saporis untuk menambah estetika sediaan suspensi tersebut
(Ansel, 1989).
Tidak semua bahan obat dapat dibuat suspensi, tergantung pada stabilitas
fisika kimia dari obat tersebut. Kloramfenikol sebagai antibiotik untuk terapi
demam tifoid, merupakan salah satu bahan obat yang dapat dibuat suspensi oral
dengan penambahan zat pembasah untuk mendispersikan serbuk kloramfenikol.
Zat pembasah digunakan untuk serbuk yang tidak larut dalam cairan pembawa.
Sediaan suspensi harus stabil secara fisika maupun kimia. Stabilitas fisik
suspensi diantaranya meliputi: besarnya volume sedimentasi, viskositas dan sifat
alir dari sediaan suspensi. Peran suspending agent dalam formulasi suspensi
sangat penting, yaitu untuk menaikkan viskositas. Meningkatnya viskositas,
akan mengurangi laju sedimentasi dari partikel-partikel terdispersi. Viskositas
sediaan suspensi tidak boleh terlalu kental, karena akan menyulitkan penuangan
obat oleh pasien dan sukar diratakan kembali (Ansel, 1989). Setiap suspending
agent atau kombinasinya mungkin dapat menghasilkan tipe alir yang berbeda
pada konsentrasi tertentu (Lieberman dkk, 1996).
II. Formula Suspensi
a. Formularium Nasional
Komposisi : Tiap 5 ml mengandung :
 Chloramphenicoli Palmitas setara dengan Chloramphenicolum
125 mg
 Carboxymethuloellulosum Natricum 50 mg
 Polysorbatum-80 25 mg
 Propylenglycolum 1g
 Sirupus simplex 1,5 g
 Aqua destillata hingga 5 ml
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Dosis : 3 kali sehari 1 sendok teh
Catatan :1. Pada etiket harus juga tertera :
a. Kesetaraan kloramfenikol
b. Daluwarsa
2. 1,74 g Kloramfenikol Palmitat setara dengan lebih
kurang 1 g Kloramfenikol.
b. Formulasi
1. Kloramfenikol palmitat 125 mg : zat aktif
2. CMC Na 0,5 % : suspending agent
3. Syrupus simplex 25 % : pemanis
4. Propilenglikol 10 % : pelarut, wetting agent
5. Metil paraben 0,016 : pengawet
6. Asam phospat : pendapar
7. Aquades ad 100% : pelarut
III. Perhitungan bahan
Suspensi kloramfenikol palmitat 125 mg/ 5 ml dalam botol 60 ml yang
dibuat 600 L untuk 10.000 botol
- Kandungan kloramfenikol palmitat dalam 1 botol
125 𝑚𝑔 𝑥
= x 60 𝑚𝑙 = 1.500 mg
5 𝑚𝑙

Kloramfenikol palmitat yang dibutuhkan untuk 10.000 botol =


1.500 mg x 10.000 = 15.000.000 mg = 15 kg
0,5
- CMC Na yang dibutuhkan = 100 x 600 L = 3 L
25
- Syrupus simplex yang dibutuhkan = 100 x 600 L = 150 L
10
- Propilenglikol yang dibutuhkan = 100 x 600 L = 60 L
0,016
- Metal paraben yang dibutuhkan = x 600 L = 0,096 L = 96 g
100

- Aquades ad 600 L = 600 L – ( 15 kg + 3 L + 150 L + 60 L + 0,096 L)


= 600 L – 228,096 L
= 371,904 L
IV. Morfologi Bahan
 KLORAMFENIKOL PALMITAT
Zat Aktif KLORAMFENIKOL PALMITAT
Chloramfenicol Palmitate (FI V hlm. 690)
Struktur

(FI V hlm. 690)


Rumus
C27H42Cl2N2O6 (FI V hlm. 690)
molekul
Titik lebur Antara 87º dan 95º. (Martindale, 36 p. 239)
Pemerian Serbuk hablur halus seperti lemak; putih; bau lemah; hampir
tidak berasa. (FI V hlm. 690)
Kelarutan Tidak larut dalam air; mudah larut dalam aseton dan dalam
kloroform; larut dalam eter; agak sukar larut dalam etanol;
sangat sukar larut dalam heksan. (FI V hlm. 690)
Stabilita Cahaya: Kloramfenikol palmitat harus terlindung dari cahaya.
(Martindale, 36 p. 239)
Air: Kloramfenikol palmitat tidak stabil atau tidak larut dalam
air. (Martindale, 36 p. 239)
pH: suspensi kloramfenikol palmitat pH 6,7 (TPC p. 789)
Inkompabilitas Inkompatibel dengan senyawa berikut, aminophylline,
ampicilin, asam askorbat, kalsium klorida, sodium
karbenisilin, klorpromazin HCl, garam erythromycin,
gentamicin sulfat, hydrocortisone, sodium sukinat,
hydroxyzine HCl, methicilin sodium, novabiocin,
oxytetraphate, garam prochlor perazine, pramazine HCl,
sodium pramethazine HCl, sulphafurazde diethanolamine,
tetracycline HCl, tripelannamine HCl, vitamin B complex.
(TPC p. 789)
Keterangan Kloramfenikol palmitat mempunyai potensi setara dengan
lain tidak kurang dari 555 µg dan tidak lebih dari 595 µg
Kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5 per mg.
(FI V hlm. 690)
Penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya.
(FI V hlm. 567)
Kadar Tidak ditemukan di pustakaJournal Penelitian, Obat-Obat
penggunaan Penting, Materia Medika Indonesia edisi 1, Martindale 36,
Farmakope Indonesia edisi IV, Farmakope Indonesia edisi V,
British Pharmacopoeia 2009, Japanese Pharmacopoeia 15th Ed,
USP NF 2009 (United States Pharmacopoeia 32 - National
Formulary 27), dan European Pharmacopoeia 5th Ed.

 Propilen Glikol
Zat PROPYLENGLYCOLUM
Propilen Glikol (FI IV hlm. 589)
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl
ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol;
th
propylenglycolum. (HOPE, 6 ed. p. 592)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 592)


Rumus
C3H8O2 (HOPE, 6th ed. p. 592)
molekul
Titik lebur -59oC (HOPE, 6th ed. p. 592)
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak
berbau; menyerap air pada udara lembab. (FI V hlm. 1070)
Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan
kloroform; larut dalam eter_dan dalam beberapa minyak
esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
(FI V hlm. 1070)
Stabilita Stabil saat dicampur dengan etanol 95%, gliserin, atau air;
larutan air dapat disterilkan dnegan autoklaf. (HOPE, 6th ed.
p. 592)
Inkompabilitas Propilen glikol tidak kompatibel dengan reagen oksidasi
seperti kalium permanganat. (HOPE, 6th ed. p. 593)
Keterangan Digunakan sebagai pengawet antimikroba; desinfektan;
lain pelembab; pelunak; pelarut; menstabilkan agen; pelarut
campuran air. (HOPE, 6th ed. p. 592)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (FI IV hlm. 712)
Kadar Use Dosage form Concentration (%)
penggunaan Humectant Topicals 15%
Preservative Solutions, semisolids 15–30%
Solvent or cosolvent Aerosol solutions 10–30%
Oral solutions 10–25%
Parenterals 10–60%
Topicals 5–80%
th
(HOPE, 6 ed. p. 592)

 Methylparaben
Zat Methylparaben (HOPE, 6th ed. p. 441)
Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid
methylester; metagin; Methyl Chemosept; methylis
parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl
Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.
(HOPE, 6th ed. p. 441)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 441)

Rumus
C8H8O3 (HOPE, 6th ed. p. 441)
molekul
Titik lebur 125–128oC (HOPE, 6th ed. p. 443)
Pemerian Kristal berwarna atau Kristal putih bubuk. Tidak berbau atau
hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa. (HOPE, 6th ed.
p. 442)
Kelarutan Larut dalam etanol 1:2, etanol (95%) 1:3, etanol (50%) 1:6,
eter 1:10, gliserin 1:60, propilen glikol 1:5, air 1:400, praktis
tidak larut pada minyak mineral, larut di minyak kacang 1:200.
(HOPE, 6th ed. p. 443)
Stabilita Larutan methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 120oC selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan
pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat, pH aktivitas
antimikroba 4-8. (HOPE, 6th ed. p. 443)
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba methylparaben dan paraben lain sangat
kurang dengan adanya surfaktan non ionic. Namun propilen
glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada
metilparaben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, bedak, tragakan, natrium alginat, sorbitol, minyak
esensial dan atropine. (HOPE, 6th ed. p. 443)
Keterangan Digunakan sebagai senyawa pengawet antimikroba dalam
lain kosmetik, produk makanan dan formulasi farmasi. (HOPE, 6th
ed. p. 441)
Penyimpanan Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
baik, sejuk dan kering. (HOPE, 6th ed. p. 443)
Kadar IM, IV, SC injections(a) 0.065–0.25%
penggunaan Inhalation solutions 0.025–0.07%
Intradermal injections 0.10%
Nasal solutions 0.033%
Ophthalmic preparations(a) 0.015–0.2%
Oral solutions and suspensions 0.015–0.2%
Rectal preparations 0.1–0.18%
Topical preparations 0.02–0.3%
Vaginal preparations 0.1–0.18%
(HOPE, 6th ed. p. 442)

 Sukrosa
Zat Sucrose (HOPE, 6th ed. p. 703)
Sinonim Beet sugar; cane sugar; α-D-glucopyranosyl-β-D-
fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar.
(HOPE, 6th ed. p. 703)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 703)


Rumus C12H22O11
molekul (HOPE, 6th ed. p. 703)
Titik lebur 160-186oC (dengan penguraian). (HOPE, 6th ed. p. 704)
Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna; masa hablur atau berbentuk
kubus, atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa manis;
stabil di udara, larutannya netral terhadap lakmus.
(FI IV hlm. 762)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air
mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
(FI IV hlm. 762)
Stabilita Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan
pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap 1% uap air,
yang mana dilepaskan pada pemanasan 900C, sukrosa
mengkaramel pada suhu 1600C, larutan sukrosa dapat
berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resister pada
konsentrasi yang tinggi.
(HOPE, 6th ed. p. 704)
Inkompabilitas Sukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat
menjadi inkompatibilitas dengan bahan lain. Sukrosa juga
dapat mengandung sulfit dari proses penyuling. Dengan kadar
sulfit yang tinggi akan mengakibatkan perubahan warna-warna
pada larutan.
(HOPE, 6th ed. p. 706)
Keterangan Sebagai bahan dasar gula, coating agent (penyalut), membantu
lain proses granulasi, suspending agent, pemanis, pengikat, tablet
pengencer, tablet dan kapsul, tablet filter, pengental,
therapeutic agent. Sebagai pemanis = 67%.
(HOPE, 6th ed. p. 703)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup, sejuk dan kering. (HOPE, 6th ed. p.
628)
Kadar Formulasi sirup oral : 67%
penggunaan Sweeting agent : 67%
Tablet binder (dry granulation) : 2-20%
Tablet binder (wet granulation) : 50-67%
Tablet coating (syrup) : 50-67%
th
(HOPE, 6 ed. p. 704)

 Air Murni
Zat AQUA PURIFICATA / Air Murni
(FI IV hlm. 112)
Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
(HOPE, 6th ed. p. 766)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 766)


Rumus
molekul H2O (HOPE, 6th ed. p. 766)

Titik lebur 0oC (HOPE 6th ed. p. 766 )


Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.
(JPIS p. 1236)
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. (HOPE, 6th ed.
p. 766)
Stabilita Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisiknya (cair, es
dan uap). (HOPE, 6th ed. p. 766)
Inkompabilitas Dalam formulasi farmasetika, air dapat bereaksi dengan obat-
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(terdekomposisi dengan adanya logam alkali dan bereaksi
cepat dengan alkali tanah dan oksidasinya seperti kalsium
oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan
garam-garam anhidrat menjadi garam-garam hidrat dengan
komposisi yang bervariasi dan dengan beberapa bahan organik
dan kalsium karbida. (HOPE, 6th ed. p. 766)
Keterangan Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu
lain proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,
bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi. (HOPE,
6th ed. p. 766)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (HOPE, 6th ed. p. 768)
Kadar Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam
penggunaan konsentrasi hingga 100%. (HOPE, 6th ed. p. 766)
 CMC Na
Kelarutan : Larut dalam air (pada semua temperatur), memberikan
larutan
jernih, praktis tidak larut dalam pelarut organik
pH : 1 % larutan dalam air mempunyai pH 6 – 8,5.
Stabilitas : terhadap panas, CMC Na dapat disterilisasi dalam
keadaan kering
dengan mempertahankan suhu pada 160oC selama 1
jam, tetapi akan terjadi penurunan viskositas secara
perlahan-lahan dan sifat-sifat larutan yang dibuat dari
bahan yang telah disterilkan memburuk.
Keamanan : CMC Na adalah zat yang non toksik
Kegunaan : CMC Na digunakan untuk suspending agent dalam
sediaan cair (pelarut air) yang ditujukan untuk
pemakaian eksternal, oral atau parenteral. Juga dapat
digunakan untuk penstabil emulsi dan untuk
melarutkan endapan yang terbentuk bila tinctur ber-
resin ditambahkan ke dalam air. Untuk tujuan-tujuan
ini 0,25 % – 1 % atau 0,5 % – 2 % CMC Na dengan
derajat viskositas medium umumnya mencukupi.

V. Alat
1. Mesin : Timbangan Digital, Fillter, Colloid Mill, Fixing Tank, Shear,
Liquid Filling dan Cropping Machine
2. Pakaian Kerja Operator :
a. Alat pelindung kepala : Hard hat
b. Alat pelindung mata : Goggles
c. Alat pelindung telinga : Earplung (sumbat telinga)
d. Alat pelindung pernafasan : Half mask respirator (single
catridge)
e. Alat pelindung badan : Wearpack
f. Alat pelindung tangan : Tauch N tuff
g. Alat pelindung kaki : Safety shoes
VI. Proses Pembuatan
a. Persiapan

1. Kondisi ruangan :
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk
maka kondisi ruang harus memenuhi persyaratan berikut:
a) Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau
retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah
dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.
b) Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
c) Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
d) Tahan terhadap bahan pembersih.
2. Macam macam ruang produksi
Ruang produksi dapat dibedakan menjadi dua menurut kelas dan
menurut area.
a. Berdasarkan kelas
 Ruang kelas I
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan
steril yang memilik tingkatan kelas tertinggi. Terdapat
empat ruang filter yang prefilter, medium filter,
hipofilter dan LAF.
 Ruang kelas II
Biasanya ruangan digunakan untuk penyiapan peralatan
yang akan digunakan diruang kelas I.
 Ruang kelas III
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan
sediaan semi solid yang mudah terkontaminasi dengan
bakteri atau mikroorganime.
 Ruangan kelas IV
Biasanya ruangan yang digunakan untuk pembuatan
sediaan serbuk dan kapsul.
b. Berdasarkan Label Warna
 White area
Ruangan kelas white biasanya diberikan untuk ruang kelas I
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF).
Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang
digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril,
ruang mixing untuk produksi steril , background ruang
filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap
karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas
partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh
ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi
sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih
rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.
Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A,
B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan
jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara
dan air changer
 Grey area
Ruang kelas Grey biasanya diberikan untuk ruang kelas II
dan III . Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun
area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi
produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi
dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan
yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian
dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi
ruang ganti pakaian grey dan airlock.
 Black area
Ruang kelas Black biasanya diberikan untuk ruang kelas IV
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan
ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan
ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan
sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Berdasarkan nomor Area
 Ruang Kelas 100
Ruang kelas 100 diartikan bahwa hanya boleh ada 100
mikroorganisme non patogen dan 10 mikroorganisme patogen
dalam ruangan itu. Ruangan kelas 100 diberikan untuk ruang
kelas 1.
 Ruang Kelas 1000
Ruang kelas 1000 diartikan bahwa hanya boleh ada 1000
mikroorganisme non patogen dan 100 mikroorganisme patogen
dalam ruangan itu. Ruangan kelas 1000 diberikan untuk ruang
kelas I1.
 Ruang Kelas 10.000
Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000
mikroorganisme non patogen dan 1000 mikroorganisme patogen
dalam ruangan itu. Ruangan kelas 10.000 diberikan untuk ruang
kelas II1
 Ruang Kelas 100.000
 Ruang kelas 100.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000
mikroorganisme non patogen dan 100.000 mikroorganisme
patogen dalam ruangan itu. Ruangan kelas 100.000 diberikan
untuk ruang kelas IV Ruang Kelas 10.000
 Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000
mikroorganisme non patogen dan 1000 mikroorganisme patogen
dalam ruangan itu. Ruangan kelas 10.000 diberikan untuk ruang
kelas II1 Ruang Kelas 10.000
Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000
mikroorganisme non patogen dan 1000 mikroorganisme patogen
dalam ruangan itu. Ruangan kelas 10.000 diberikan untuk ruang
kelas IV.
3. Kondisi mesin : Sudah divalidasi terlebih dahulu
4. Pakaian kerja oprator :
Persyaratan Tekhnik yang harus dipenuhi oleh personalia (pakaian
kerja operator)
a. Alat pelindung kepala (Hard hat)
Penutup kepala digunakan untuk menutupi rambut, agar rambut
tidak rontok pada saat proses peracikan. Sebelum
menggunakan penutup tersebut, terlebih dahulu rambut harus
dirapikan agar tidak ada yang keluar dari penutup.
b. Pencucian tangan
Sebelum dikeringkan dengan handuk bebas serat dan sebaiknya
tidak menggunakan cincin karena dapat meningkatkan jumlah
bakteri pada tangan, mengganggu pencucian tangan, serta dapat
merobek sarung tangan yang akan dipakai. Kemudian
menghindari faktor faktor lain yang dapat mengurangi
keefektifan pencucian tangan.
c. Memakai pakaian yang tepat
Dalam menggunakan pakaian harus dipilih kain sesuai dengan
konstruksi kain dan sifat perintang kain. Yang termasuk dalam
konstruksi kain meliputi lipatan jahitan di tepi kain, penutup
leher, pergelangan kakidan pergelangan tangan. Selain itu kain
juga harus dapat merintangi partikel yang sangat kecil seperti
virus dan bakteri.
d. Jas (Alat pelindung badan/ Wearpack)
Jas laboratorium yang terbuat dari bahan berpartikulat rendah
(misalnya poliester) memadai untuk peracikan sediaan beresiko
rendah. Pakaian terusan dan pakaian penutup seluruh tubuh.
Pakaian yang digunakan harus terbuat dari bahan berpartikulat
rendah yang dapat melindungi dari lintasan bakteri dan
permeabilitas obat. Semakin rapat tenunan kain, maka akan
semakin banyak partikel yang tertahan.
e. Alat pelindung tangan (Tauch N tuff)
Saat menggunakan sarung tangan, pemilihan sarung tangan
harus didasarkan pada jenis peracikan yang akan dilakukan.
Selama melakukan tugas peracikan dalam waktu yang panjang,
Karyawan harus mensanitasi ulang sarung tangan secara
berkala dengan isopropil alkohol 70%.
f. Sepatu ganti
Sepatu digunakan sebagai pengganti alas kaki yang dikenakan
pada saat berangkat ke tempat. Sepatu pengganti tersebut harus
tertutup sehingga tidak ada kaki yang terlihat untuk
mewaspadai terjadi kecelakaan kerja, selain itu sepatu tidak
boleh berhak dan licin.
g. Penutup sepatu (Alat pelindung kaki/ Safety shoes)
Penutup sepatu harus digunakan sebelum kaki menginjak lantai
pada bagian bersih meja kerja atau garis batas pemisah.
h. Masker
Masker harus dikenakan sesaat sebelum bekerja pada meja
kerja, masker harus diganti setiap kali pegawai meninggalkan
area peracikan dan apabila masker tidak utuh lagi sepenuhnya.
i. Scrub
Scrub digunakan untuk menahan keringat yang keluar, agar
tidak mengganggu pada saat peracikan.
j. Urutan pemakaian pakaian
Sebelum memasuki ruang antara(atau ruang bersih) pekerja
harus melepaskan pakaian bagian luar, perhiasan,
membersihkan riasan serta harus mencuci tangan dengan cara
menggosok tangan dan lengan sampai siku dengan benar.
Selanjutnya tangan dikeringkan dengan handuk bebas.

b. Proses Pembuatan
VII. Pengujian Sediaan
1. Organoleptis meliputi :
a. Bentuk : Pastikan sediaan sudah tidak ada yang belum terlarut
b. Warna : Pastikan larutan dalam keadaan jernih
2. Pengukuran pH larutan
Pengukuran pH menggunakan indicator pH. Syarat : pH = 6,7
3. Volume terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering
dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk nenghindarkan pembentukan
gelembung udara pada saat penuangan dan di diamkan selama tidak lebih
dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari
tiap campuran. Syarat : Volume rata-rata tidak kurang dari 100% dan tidak
ada satu wadah pun yang volumenya kurang dari 95% dari volume yang
tertera pada etiket. (FI V hlm.1615).
4. Bobot jenis
Gunakan piknometer yang bersih dan kering, timbang piknometer
kosong (w1), lalu isi dengan air suling dan timbang (w2). Buang air suling
tersebut, keringkan piknometer lalui isi dengan cairan yang akan diukur BJ
nya dan timbang. Hitung dengan rumus:
𝑤3−𝑤1
Dt= 𝑤2−𝑤1

Syarat: Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan
membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer (FI V hal.1553)
5. Distribusi ukuran partikel

Suspensi diencerkan dan dibuat sediaan yang cukup di atas objek glass.
Diamati menggunakan mikroskop cahaya
Syarat: Jika nilai antilog SD < 1,2 maka jumlah partikel diukur ≥ 500. Jika
nilai antilog SD > 1,2 maka jumlah partikel diukur ≥ 1000.
(Martin, “Physical Pharmacy”, hlm. 430-431)
6. Volume sedimentasi

Tuangkan sediaan 1 botol ke dalam gelas ukur, tutup dengan kertas


perkamen, amati pengendapan yang terjadi tiap 0’, 1 hari, 3 hari, dan 5
hari. Setiap selang waktu 2 hari sesuai dengan yang telah ditentukan,
lakukan pengamatan, Ukur volume sediaan (Ho) dan volume sediaan yang
jernih (Hv), hitung dengan rumus:
𝐇𝐯
ƒ= 𝐇𝐨
Syarat : Terdispersi kembali (Teori dan Praktek Farmasi Industri
Lachman, 3 ed. hlm. 492-493)

7. Kemampuan redispersi

Sediaan disimpan dalam botol bening, diamkan selama 0’, 1 hari, 3


hari, dan 5 hari. Setiap selang waktu 2 hari sesuai dengan yang telah
ditentukan, amati dan kocok botol dengan kemiringan 900 sampai sediaan
teredispersi kembali. Hitung berapa kali tiap mengocok botol.
Syarat: Terdispersi kembali
(Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3 ed. hlm. 492-493)

8. Uji kebocoran wadah


Balikkan wadah ke bawah, pastikan cairan tidak ada yang keluar
9. Uji mikrobiologi
Gunakan media agar untuk mengetahui angka lempeng total dan angka
kapang pada sediaan cair
10. Uji Kimia
Lakukan penetapan kadar sesuai FI IV hal 210
11. Pengecekan ED / Kadaluarsa
Pastikan ED ada (tercetak dengan benar & jelas) pada etiket dan dos.
VIII. DAFTAR PUSTAKA
Ansel, C.H. 1989. Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah: Farida Ibrahim. Cetakan
Pertama. Edisi IV. Jakarta: Penerbit UI Press
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi
IV, Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi 2.
Jakarta: (tp)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
US Dispensatory 27th, 1049; Martin Disp.of Medication, 546-547, 553; Art of
Compounding, 301,305,307; Martindale 28th, 950-951; Lyman’s
Textbook of Pharm. Compounding & Dispensing, 239-240; Excipients,
45; Cooper & Gunn, 107; Aulton Pharm.Practice, 101; Aulton The
Science of.., 276
IX. KEMASAN
PRIMER : Botol kaca gelap 60 ml
SEKUNDER

Netto 60 ml KOMPOSISI: Netto 60 ml


INDIKASI
Tiap 5 ml
KONTRAINDIKASI
mengandung :
INTERAKSI OBAT
Kloramfenikol Lihat brosur
KLORPEN KLORPEN
KLORAMFENIKOL palmitat ..... 125 KLORAMFENIKOL
PALMITAT mg PALMITAT Simpan dibawah
SUSPENSI SUSPENSI
Aturan pakai: suhu 25◦C .dalam
Untuk dewasa
botoltertutup rapat.
Sehari 3 x 1 sendok
PT. HEALTY takar @5ml PT. HEALTY FARMA Lindungi dari
FARMA SEMARANG-
cahaya
SEMARANG- No Reg : DKL INDONESIA
INDONESIA 1500600433A1
No Batch : 041550301
Mfg. Date: Desember
2017
Exp. Date: Desember
2020