Anda di halaman 1dari 5

Konsep Dasar Pengendalian Mutu Internal Laboratorium

Ditulis Oleh : Anwar Hadi Pusarpedal KLH


1. Tujuan Pengendalian Mutu Internal

Tujuan pengendalian mutu internal adalah untuk memastikan bahwa tahapan proses
pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien dengan cara mengendalikan
ketidaksesuaian yang mungkin terjadi. Ketidaksesuaian yang harus dihindari dalam
pengujian, antara lain:

a) pengoperasian peralatan yang tidak sesuai dengan instruksi kerja;

b) peralatan ukur tidak dilakukan kalibrasi dan/atau uji kinerja;

c) penerapan metode pengujian termasuk preparasi yang kurang tepat;

d) kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang kurang memadai;

e) analis yang kurang kompeten; dan

f) penggunaan bahan kimia yang tidak memenuhi persyaratan teknis.

Bila ketidaksesuaian ditemukan dalam tahapan proses pengujian maka tindakan perbaikan
harus segera mungkin dilakukan melalui suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab
permasalahan berdasarkan pertanyaan-pertanyaan, antara lain, dibawah ini:

a) ketidaksesuaian apa yang telah dibuat?

b) dimana ketidaksesuaian tersebut terjadi?

c) kapan ketidaksesuaian tersebut terjadi?

d) siapa yang telah melakukan ketidaksesuaian tersebut?

e) mengapa ketidaksesuaian tersebut terjadi?

Tindakan perbaikan yang tepat dan tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari
terulangnya kembali ketidaksesuaian yang serupa. Untuk mengidentifikasi dan mencari akar
permasalahan yang terjadi, analis laboratorium harus merekam data hasil pengujian sedemikian
rupa sehingga semua kecenderungan dapat dideteksi. Sedangkan penyelia laboratorium
melakukan pengawasan penerapan pengendalian mutu internal yang dilakukan oleh analis
laboratorium dengan cara memverifikasi terhadap data hasil pengendalian mutu sebelum diubah
ke dalam bentuk format laporan pengujian.

2. Pengendalian Mutu Non-numerical

Pengendalian mutu non-numerical merupakan pemeriksaan sistem manajemen mutu secara


menyeluruh melalui pendekatan a hazard analysis. Setiap tahapan yang relevan dalam proses
pengujian harus diidentifikasi sumber-sumber penyebab yang memungkinkan timbulnya bahaya
dan harus diidentifikasi kemungkinan pengendaliannya serta mendeteksi atau mencegah serta
mengurangi terulangnya kembali. Setelah didapatkan cara pengendalian yang baik untuk dapat
diterapkan dengan didasarkan efektifitas dan efisien, maka pengendalian tersebut harus
diterapkan dan melakukan pelatihan bagi personil terkait. Seluruh rekaman pengendalian
mutu non-numerical harus dipelihara.
Secara umum, pengendalian mutu non-numerical meliputi, antara lain:

a) audit internal;

b) penyeliaan;

c) pengendalian identitas dan keutuhan data;

d) verifikasi dan validasi data hasil pengujian

CATATAN 1: verifikasi data adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti objektif
bahwa persyaratan tertentu terkait dengan data hasil pengujian
dipenuhi. Misalnya, pemeriksaan batas keberterimaan persyaratan yang
ditetapkan, pemeriksaan memasukkan data, pemeriksaan kesalahan
pengetikan, pemeriksaan terhadap perhitungan dan pemindahan data.

CATATAN 2: validasi data adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti objektif
bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus terkait dengan data
hasil pengujian dipenuhi.

e) memantau unjuk kerja peralatan dan kalibrasi;

f) pemantauan kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian; dan

g) pemeriksaan tanggal kedaluarsa bahan habis pakai dan bahan kimia.

3. Pengendalian Mutu Numerical

3.1. Pengendalian mutu numerical secara internal

1) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu


internal menggunakan bahan acuan sekunder

Bahan acuan (reference material) yaitu suatu bahan atau zat yang salah satu atau lebih sifat-
sifatnya telah diukur dan diperoleh datanya akurat. Sedangkan bahan acuan bersertifikat
(certified reference material, CRM) adalah suatu bahan acuan yang salah satu atau lebih sifat-
sifatnya, diberi sertifikat dengan prosedur teknis yang baku, disertai dengan atau dapat ditelusuri
ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan sertifikasi. Keteraturan
penggunaan bahan acuan bersertifikat oleh personil yang berwenang antara lain, untuk:

a) pengendalian mutu internal yang meliputi, antara lain uji perolehan kembali (recovery test,
%R) yaitu untuk mengetahui tingkat akurasi seluruh proses tahapan pengujian dan uji
linearitas kurva kalibrasi untuk mengetahui bias dari kemiringan (slope) maupun intercept-
nya;

b) kalibrasi peralatan instrumen yang bertujuan untuk mengetahui tingkat akurasi peralatan
serta jaminan ketertelusuran pengukuran;

c) pengecekan antara untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi; dan

d) validasi atau verifikasi metode pengujian;

2) Replika pengujian menggunakan metode yang sama atau berbeda


Untuk mengetahui tingkat presisi suatu hasil pengujian maka harus dilakukan replika pengujian
menggunakan metode yang sama atau berbeda. Ketika replika dilakukan untuk mengetahui
kedekatan antara hasil-hasil pengujian yang berurutan untuk besaran ukur yang sama yang
dilakukan pada kondisi yang sama disebut repitabilitas atau daya ulang
(repeatability). Repitabilitas bertujuan untuk melihat konsistensi analis, kestabilan peralatan ukur,
dan kesesuaian metode pengujian dengan contoh uji. Selain itu, repitabilitas juga dapat untuk
mengukur keragaman nilai hasil pengujian yang dilakukan. Semakin kecil prosentase repitablitas
yang dihasilkan dari pengulangan pengujian maka hasil pengujian tersebut memiliki tingkat
presisi yang semakin baik. Adapun batasan repitabilitas sangat tergantung dari jenis pengujian
dan kompleksitas metode pengujian yang digunakan.

3) Pengujian ulang atas contoh uji yang masih ada

Pada saat penerimaan contoh uji, petugas penerima contoh uji meminta pelanggan agar jumlah
contoh uji yang diuji mencukupi untuk keperluan pengujian serta kebutuhan arsip contoh uji
(retained sample). Jika jumlah contoh uji melebihi keperluan tersebut, maka sisa contoh uji
dikembalikan kepada pelanggan, bila memungkinkan. Pengujian terhadap arsip contoh uji
dilakukan untuk keperluan penyelesaian pengaduan, adanya keraguan terhadap hasil pengujian,
atau keperluan lain untuk kepentingan laboratorium maupun pelanggan. Arsip contoh uji adalah
bagian dari contoh (sub-sample) yang disimpan di laboratorium sedemikian rupa sehingga
kondisi dan keutuhannya terpelihara dalam waktu tertentu sesuai dengan jenis contoh uji
berdasarkan masa simpannya (holding time).

4) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu contoh uji

Ketika melakukan suatu pengujian terhadap contoh uji dengan beberapa parameter, maka
korelasi antara hasil pengujian parameter satu dengan parameter lainnya harus diverifikasi. Bila
ditemukan adanya hubungan yang tidak lazim maka penyelia laboratorium atau manajer teknis
melakukan ketertelusuran pengujian, dokumen maupun rekaman.

CATATAN: sebagai contoh, ketika melakukan pengujian air sungai untuk parameter BOD
(Biological Oxygen Demand), COD (Chemical Oxygen Demand) dan TOC (Total
organic carbon) maka secara umum hasil yang diperoleh adalah COD>BOD>TOC.
Jika ditemukan korelasi yang tidak biasanya maka semua rekaman data pengujian
BOD, COD dan TOC harus diperiksa dan dilakukan pengujian ulang untuk
parameter yang tidak memenuhi batas keberterimaan pengendalian mutu.

3.2. Pengendalian mutu numerical secara eksternal

1) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi

Kompetensi suatu laboratorium dapat dievaluasi oleh badan akreditasi melalui asesmen
laboratorium. Secara teknis kompetensi laboratorium dapat juga diukur dengan keikutsertaannya
dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi. Uji banding antar
laboratorium adalah pengelolaan, unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama
atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan terlebih dahulu. Sedangkan uji profisiensi merupakan salah satu cara untuk
mengetahui unjuk kerja laboratorium pengujian dengan cara uji banding antar laboratorium.
Secara umum uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi dilakukan oleh laboratorium
minimal sekali dalam setahun untuk semua paramater sesuai ruang lingkup pengujian, bila
memungkinkan.
Selain bertujuan untuk pengendalian mutu terkait dengan pemantauan keabsahan pengujian
yang dilakukan, uji banding antar laboratorium dapat dilaksanakan, ketika:

a) penentuan unjuk kerja laboratorium secara menyeluruh sehubungan dengan persyaratan


akreditasi;

b) penentuan validasi metode pengujian;

c) kalibrasi tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan sistem internasional;

d) penentuan nilai in-house reference materials;

e) penentuan kompetensi personil laboratorium; dan

f) memberikan kepercayaan kepada pelanggan atas kompetensi laboratorium berkaitan dengan


adanya pengaduan.

Apabila suatu laboratorium berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji
profisiensi, maka harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:

a) pihak penyelenggara harus kompeten dalam menyelenggarakan uji banding antar


laboratorium atau program uji profisiensi;

b) sebelum memutuskan untuk berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program
uji profisiensi, laboratorium harus melakukan kaji ulang terhadap sumber daya dan
kompetensi pengujian sesuai parameter yang ditentukan oleh pihak penyelenggara;

c) bila pihak laboratorium memutuskan ikut berpartisipasi dalam uji banding atau program uji
profisiensi, maka manajer teknis memastikan bahwa:

i. kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian harus dapat memfasilitasi kebenaran unjuk
kerja pengujian;

ii. metode yang digunakan harus merupakan metode standar terverifikasi atau metode non-
standar tervalidasi;

iii. peralatan dalam keadaan terkalibrasi atau laik pakai; dan

iv. contoh uji banding diuji oleh penyelia atau analis senior dibawah pengawasan manajer
teknis.

d.laboratorium harus mengikuti seluruh ketentuan yang dipersyaratkan oleh pihak


penyelenggara.

Bila hasil uji banding kurang memuaskan, maka manajer teknis dan manajer mutu bersama-
sama dengan personil terkait melakukan investigasi untuk mengevaluasi seluruh sumber daya
termasuk penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. Jika diperlukan, laboratorium harus
melakukan audit internal dan tindakan perbaikan untuk setiap hasil uji banding atau uji profisiensi
yang tidak memuaskan (outlier).

2) Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi


Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi merupakan proses penilaian kompetensi
laboratorium pengujian dalam rangka mendapatkan pengakuan formal laboratorium dari
badan akreditasi. Bila sertifikat akreditasi diperoleh maka laboratorium telah mampu
memperagakan kemampuannya dalam hal penerapan standar sistem manajemen mutu
sesuai ISO/IEC 17025, secara teknis kompeten untuk pengujian sesuai ruang lingkup
akreditasi, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah serta dapat
dipertanggungjawabkan secara ilmiah.