Siapa yang bertanggungjawab dalam kualiti Control &Quality assurance

(Hana Pratiwi/066)
- menurut PP no. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian pasal 9
ayat 1 penggung jawab pengawasan mutu (Qualiti control) harus seorang
apoteker
- pedoman cpob 2012 menyebutkan bahwa kepala bagian pengawasan
mutu (kualiti control) hendaklah seorang apoteker terkualifikasi &
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai & keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk
melaksnank tugasnya secara profesional.
- kepala bagian manajemen mutu (kualiti assurance) hendaklah seorang
apoteker terkualifikasi & memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai & keterampilan menejerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Bagaimana syarat tentang obat yang baik menurut CPOB
Jawab :
Syarattentangobat yang baikmenurut CPOB
Dimanamenurutcpobharusdilakukanpemilihanbahanbakuhingga proses
produksi yang memenuhistandarisasidalamhaliniterjaminmutu, agar obat
yang nantinyaakan di berikankepadapasienterjaminatausesuai yang
diinginkan.

Prosedur inspeksi diri, pengertian & cara pelaporannya

Jawab :
Insfeksi diri adalah cara pemeriksaan yang seragam yang dimaksudkan untuk
menjamin hasil produksi agar berkualitas sesuai dengan standar yang di
tentukan
Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
 Cara pelaporannya dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanankan,
laporannya mencakup :
- Hasil inspeksi diri
- Evaluasi serta kesimpulan
- Saran tindakan perbaikan

Dalam tekhnik kualiti control, kegiatan apa yang memenuhi CPOB

Untuk teknik kualiti control kegiatan yang dilakukan adalah memastikan setiap
kegiatan itu berjalan berdasarkan sesuai dengan cpob, dimana mulai dari
pemilihan bahan baku hingga produksi bahan jadi harus berdasarkan syarat
dan ketentuan CPOB, serta harus memperhatiakn kebersihan lingkungan
dalam pelaksanaan.

Bagaimana desain pengembangan obat berdasarkan persyaratan CPOB

Jawaban :

Tahap-tahap pengembangan produk (Farmasi industry : 130)

a. Market research, dilakukan oleh bagian consumer insight sesuai dengan

kebutuhan masyarakat sehingga diperoleh suatu konsep produk
b. Penerjemah konsep produk yang diterima dari bagian consumer insight
menjadi suatu produk melalui pembuatan formulasi’
c. Studi literature produk development, melakukan pengumpulan data-data
dari literature dan produk sejenis yang beredar dipasaran
d. Membuat formula tentative, dalam pembuatan formula spesifikasi awal
bahan baku ditentukan oleh bagian produk development. Selanjutnya
product development memeriksa persediaan bahan baku. Bila bahan
baku yang dibutuhkan tersedia dalam gudang maka pihak PD membuat
formulir permintaan bahan baku ke pihak PPIC. Jika bahan baku yang di
inginkan tidak tersedia maka PD membuat formulir permintaan bahan
baku kepada pihak purchasing untuk mencari supplier
e. Tahap formulasi dan trial laboratorium, formulasi yang tel;ah dibuat
selanjutnya dilakukan trial laboratorium, dimana produk dibuat dalam
jumlah/ skala kecil. Dalam proses trial laboratorium PD dapat
 mengajukan permohonan ke bagian PPIC dan produksi, jika
membutuhkan mesin dari bagian produksi ruangan untuk trial lab juga
dikondisikan sesuai dengan kondisi ruang produksi yang sesungguhnya
f. Tahap uji stabilitas, uji stabilitas hasil trial lab dilakukan sebagai berikut:
 Uji stabilitas jangka panjang, yaitu uji stabilitas pada suhu kamar
kurang lebih 30oC selama jangka waktu expire date ditambah satu
tahun
 Uji stabilitas dipercepat uji yang dilakukan menggunakan hot pack
atau humidity chamber pada suhu 41oC dan kelembaban relative
kurang lebih 75% selama 2-6 bulan. Bila produk tersebut stabil
pada test stabilitas dipercepat selama 3 bulan berarti perkiraan
kestabilan produk selama 2 tahun
g. Pembuatan master formula, master formula dibuat berdasarkan
informasi adanya produk baru dari bagian registrasi dan formulasi trial
lab. Pihak produk development, produksi dan tekhnik merencanakan
batch size produksi dan kalkulasi bahan baku

Namun R & D diindonesia belum mampu diarahkan pada penemuan obat

baru (molekul baru/new chemical entity) karena perhitungan biaya besar
untuk melakukan penelitian new chemical entity/NCE

Bagaimana system manajemen mutu yang sesuai dengan CPOB

 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif.
 Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor.
 Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara
 Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu
 Di dokumentasikan dan dimonitor efektifitasnya

Bagaimana cara menentukan no.batch

Menurut CPOB 2012:
Contoh untuk nomor bets: 003142
Contoh untuk nomor lot: 003142 A
a. Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode
sebagaiberikut: 0 berarti tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya. 1 berarti
tahun2001 atau 2011 dan seterusnya.
b. Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan misal 01 untuk
tablet,02 untuk tablet salut, 03 untuk kapsul, 04 untuk sirup kering, 05
untuksediaan cair, 06 untuk salep / krim, 07 untuk supositoria, 08 untuk
injeksicair, 09 untuk tetes mata, 10 untuk injeksi kering dalam bentuk
serbuk,dan seterusnya.
c. Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi
001,002, s/d 999, dalam tahun yang sama.
d. Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets, misal 003142
A,003142 B, 003142 C dan sebagainya.
e. Dalam hal contoh di atas, nomor bets 003142 A berarti bets
tersebutadalah kapsul yang dibuat dalam tahun 2000 atau 2010 dan
seterusnyaserta merupakan bets yang ke 142 dalam tahun tersebut dan
merupakanlot yang pertama dari nomor bets tersebut.

Bagaimana cara penarikan produk

Tiap keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan
mendalam serta mencakup:
a. pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;
b. inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta,
bila
perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama; dan
c. pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan
 distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau dilaporkan

standar pengkajian manajemen mutu

a. Jumlah semua bets yang dibuat;
b. Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk
produk,terutama yang dipasok dari sumber baru.
c. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
d. Hasil dari:pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan /
ataupemeriksaan selama-proses; dan
e. pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
f. Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
g. Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya
padaaspek:
peralatan;
formulasi dan proses;
laboratoriumtermasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator
panaskering, media fill, Sistem Pengolahan Air).
h. Kajian terhadap semua perubahan;
i. Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya danevaluasi
efektivitas tindakan perbaikan;
j. Keluhan produk yang diterima;
k. Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
l. Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan
pengolahanulang, stabilitas sesudah perubahan;
m. Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telahdisetujui;
n. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatansebelumnya;
 o. Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang
barumendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran;
p. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem
TataUdara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
q. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir,bila ada

Apakah standar perbedaan manajemen mutu obat tradisional dan obat

konvensional
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional
hendaklah
memastikan bahwa :
a)desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang
memerhatikan
persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik;
b)semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTB
diterapkan;
c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d)pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahan awal dan
pengemas yang benar;
e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-
proses (in-process
controls) lain serta validasi;
f) pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan
pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi.
Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan,
hasil pengujian dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen
produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan,
pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk
dalam
kemasan akhir;
g)obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen
mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain
yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat
tradisional;
h)tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, obat
tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian
rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional;
i) tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas
dan
penerapan sistem pemastian mutu;
j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memastikan
mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k)penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;
 l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk;
m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n)evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan

bagaimana cara menyampaikan alas an penarikan produk kepada konsumen

Jawab :
Pelaksanaan Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai
reaksi yang merugikan;
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan
kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau
sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industry farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektifdantuntas; dan
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah
dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

System manajemen mutu yang dilakukan untuk produk antara

CPOB 2012:
Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah
yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

Bagaimana memastikan system manajemen mutu efektif & hal apa yang bisa
menjamin produk itu layak untuk dipasarkan atau tidak
a. Jumlah semua bets yang dibuat;
b. Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk
produk,terutama yang dipasok dari sumber baru.
c. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
d. Hasil dari: pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan /
atau pemeriksaan selama-proses; dan
e. pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
f. Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
g. Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya
pada aspek:
peralatan;
formulasi dan proses;
laboratorium termasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator
panas kering, media fill, Sistem Pengolahan Air).
h. Kajian terhadap semua perubahan;
i. Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan evaluasi
efektivitas tindakan perbaikan;
j. Keluhan produk yang diterima;
k. Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
l. Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan
ulang, stabilitas sesudah perubahan;
m. Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telah disetujui;
 n. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatan sebelumnya;
o. Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran;
p. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata
Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
q. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir, bila ada

Tindakan sistematis seperti apa yang memenuhi unsure manajemen mutu

Jawab :
Unsure manajemenmutu
a. Suatu intra struktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses & sumber daya alam
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.

Bagaimana cara menyampaikan alas an penarikan produk kepada konsumen

(dwi fahriani)
Jawab :
Pelaksanaan Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai
reaksi yang merugikan;
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan
 kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau
sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industry farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah
dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

System manajemen mutu yang dilakukan untuk produk antara (nitraningsih

046)
CPOB 2012:
Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk, termasuk produkruahan,
hendaklah ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutuselama
penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya. Penetapan bataswaktu
dan kondisi penyimpanan tersebut hendaklah divalidasi.

Semua SDM dalam lingkup industry farmasi untuk manejemen mutu apakah
mendapatkan pelatihan atau tidak (khadijah kadir 053)
Jawab :
CPOB;hal 15
Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh
masingmasingKepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu(Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui
bersama oleh masingmasingkepala bagian dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)
Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
 materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari
pertama kerjanya,
  CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada
semua personil,
 CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang
menangani pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk
toksis atau berpotensi tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,
 pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi
personil berkaitan, dan
 pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan
pengemasan

Dalam CPOB 2012 :

Hendaklah dibuat pedoman pelatihan CPOB bagi karyawan sesuai dengan
bidang tugas dan tanggungjawab masing-masing. Hendaklah dibuat catatan
pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOB yang mencakup:
(a) tanggalpelatihan;
(b) namakaryawan yang mengikutipelatihan;
(c) namainstruktur, bagianataulembaga yang memberikanpelatihan;
(d) materipelatihansertaalat bantu yang digunakan;
(e) peragaan yang dilakukan,jikaada; dan
(f) evaluasiterhadappesertapelatihan

Bagaimana penjaminan mutu untuk bahan baku obat (saharuddin 068)

Dilakukan standarisasi mulai dari pemilihan bahan baku sampai aspek
pengujian untuk masing-masing sediaan. Contohnya untuk tablet, dimana
dilakukan beberapa aspek pengujian berupa uji kehancuran, uji
keseragaman sediaan, uji keseragaman bobot.
Aspek pengujian yang dinilai untuk bahan baku yang berkualitas (saharuddin
068)
Parameter pengujian tertentu untuk bahan awal yang telah disetujui
pada saatpemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh
parameter yang diujitelah memenuhi syarat, minimal pada 20 bets berbeda
yang diterima berurutandari pemasok (pabrik pembuat) yang sama,
mempunyai GMP certificate dariotoritas negara terkait dan memenuhi
minimal 2 dari kriteria berikut:
a. dapat dipastikan dan diketahui pabrik pembuatnya (bukan distributor
atau broker) dan ada jaminan dari distributor atau broker yang
menyatakan bahwa bahan awal dan CoA berasal dari pabrik pembuat
tersebut;
b. pabrik pembuat sudah diaudit secara rutin oleh industri pengguna atau
organisasi profesional dalam bidang mutu dan memenuhi syarat GMP;
dan
c. untuk Eropa, juga certificate of suitability untuk bahan awal terkait yang
diterbitkan oleh badan otoritas negara terkait dari pabrik pembuat,
namun minimal 1 kali setahun hendaklah dilakukan uji lengkap.
 Bila terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah
dilakukan pengujian
 lengkap tiap bets bahan hingga diperoleh keyakinan terhadap
pemasok melalui
 pengkajian tren hasil parameter uji.
Parameter pengujian yang tidak boleh dikurangi adalah:
a. pemerian;
b. susut pengeringan atau kadar air, bila ada;
c. identifikasi sesuai dengan monografinya; dan
d. penetapan kadar / potensi untuk bahan aktif obat.
Bagaimana keterkaitan mutu & manajemen mutu.(nur asmaul husna )
Menurut CPOB : 2012
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan
danmengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal
darimanajemen puncak suatu industri farmasi dan menyatakan arahan serta
komitmenterhadap mutu produk. Kebijakan mutu hendaklah dirumuskan dan
ditandatangani olehmanajemen puncak (president director atau general
manager atau chief executive officer)sebagai bentuk komitmen penerapan mutu
di industri yang bersangkutan.

Resiko yang bisa terjadi dalam manejemen mutu dan usaha untuk
menguranginya
Menurut CPOB : HAL 137
a. Kesehatan personil:
Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat seperti mengidap penyakit
infeksipada saluran pernafasan bagian atas, influenza (batuk pilek),
terkena alergi.Juga dalam keadaan mempunyai luka terbuka, bercak-
bercak, gatal, bisul ataupenyakit kulit lain. Bila baru sembuh dari suatu
penyakit menular atau barukembali dari daerah wabah penyakit menular
hendaklah dinyatakan layakbekerja oleh dokter sebelum bekerja di area
pembuatan atau area lain yangdapat berdampak merugikan terhadap
mutu produk.
b. Higiene perorangan:
Melakukan praktik kebiasaan nonhigienis / buruk seperti :
 membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan;
 menggaruk kepala;
 tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum memasuki
areapembuatan;
 tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sesudah dari toilet;
  tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala sebelum
memasukiruangan produksi;
 bersin tanpa ditutup dengan masker atau tidak keluar dari
ruanganpengolahan; dan
 mengunyah, makan, minum atau merokok.
c. CPOB
 tidak mengenakan pakaian pelindung yang disediakan perusahaan
sesuaidengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka;
dan
 tidak mengenakan pakaian kerja sesuai prosedur
Adapun usaha untuk menguranginya:

CPOB;hal 15
Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh
masingmasingKepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu(Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui
bersama oleh masingmasingkepala bagian dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)
Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
 materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari
pertama kerjanya,
 CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada
semua personil,
 CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang
menangani pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk
toksis atau berpotensi tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,
 pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi
personil berkaitan, danpengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara
pengolahan dan pengemasan