1.

Apa saja yang diawasi dalam pembuatan bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, ruahan dan jadi (khaerul Gustiadi 0045)

a. Bahan awal

- Label, nama bahan, no bets atau lot

- Nomor wadah

- Waktu kadaluarsa

- Kondisi wadah (segel/tutup)

b. Bahan pengemas

- Memudahkan penggunaan

- Melindungi produk dari pengaruh lingkungan luas sepertisuhu, kelembapan dan

sebagainya

c. Peroduk ruahan, antara dan jadi

- Nomor bets

- Nomor lot

2. Uji pirogenitas pada pengawasan mutu (octy 051)

(Ansel. 1989)

 Suntikkan produk yang akan diuji pada vena telinga setiap kelinci sebanyak 10

ml per kg berat badan

 Selesaikan tiap suntikan dalam waktu 10 menit dihitung dari awal pemberian

 Catat temperature pada 1,2, dan 3 jam sesudah penyuntikan

 Bila masing-masing kelinci tidak ada yang temperaturnya meningkat 0,6 oC atau

lebih dari temperature control masing-masing

  jika hasil penjumlahan kenaikan temperature dari 3 kelinci tidak lebih dari 1,4 oC.

Maka zat yang diuji memenuhi persyaratan bebas pirogen.

 Jika kelinci-kelinci menunjukkan kenaikan temperature 0,6 oC atau lebih atau

hasil penjumlahan kenaikan temperature 3 kelinci lebih dari 1,4 oC, ulangi dengan

menggunakan 5 kelinci lain.

 Jika tidak lebih dari 3 dari 8 kelinci, masing-masing menunjukkan kenaikan

temperature 0,6oC atau lebih dan jumlah kenaikan temperature 8 kelinci tidak

lebih dari 3,7oC, maka larutan memenuhi persyaratan bebas pirogen.

3. Bagaimana cara menentukan jumlah sampel pada pengawasan mutu (A.nurul

057)

(CPOB 2012)

Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola di bawah ini:

a. Pola n: hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen

dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian

manapun dari wadah (umumnya dari lapisan atas),

di mana n = 1 + √ N

n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel

N = jumlah wadah yang diterima

Catatan:

- Apabila N ≤ 4, maka sampel diambil dari tiap wadah

- Untuk bisa melakukan pola n.

b) Pola p: jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan

utama adalah untuk pengujian identitas.

 di mana p = 0,4 √ N

N = jumlah wadah yang diterima

p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan

ke atas

c) Pola r: jika bahan

- diperkirakan tidak homogen dan / atau

diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi.

- Pola r dapat digunakan untuk bahan yang berasal dari herbal (ekstrak) yang

digunakan sebagai bahan awal,

di mana r = 1,5 √N:

N = jumlah wadah yang diterima / diambil sampel

r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan ke

atas

4. SOP pengawasan mutu (saharuddin 068)

(CPOB 2012)

 sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang

disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian

bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.

 pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui

oleh pengawasan mutu.

 metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).

  produk jadi berisi zat ak dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif

sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian

yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label

yang benar.

 dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan

dibandingkan terhadap spesifikasi; dan

 sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang

cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan

dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

5. Pengujian untuk produk steril (nurhasyim0036)

(FI IV : 858)

Prosedur pengujian terdiri dari :

Pegujian dengan alat inkubasi :

1. Inkubator Aerob

Alat yang digunakan untuk menumbuhkan bakteri yang bersifat aerob. Prinsip

kerjanya adalah penumbuhan bakteri dengan menyediakan suasana lingkungan

yang cocok, kaya oksigen, yang akan ditumbuhi oleh bakteri bakteri aerob. Suhu

pertumbuhan bakteri 37oC.

2. Inkubator Anaerob

Alat ini digunakan untuk menumbuhkan bakteri yang bersifat anaerob. Bakteri

yang akan diinkubasi dimasukkan pompa vakum dinyalakan untuk mengisap

 udara keluar, vakum dikunci ke kanan (dengan cara diputar) suhu menunjukkan

30oC lalu dimatikan pompanya.

 inokulasi langsung ke dalam media uji

 teknik penyaringan

 Cara membuka Wadah

 Bersihkan permukaan wadah luar tutup vial dan tutup botol

 menggunakan bahan dekontaminasi yang sesuai

 ambil isi secara aseptik. Jika isi vial dikemas dalam hampa udara, masukkan

udara steril dengan alat steril yang sesuai, seperti alat suntik dengan jarum

dilengkapi bahan penyaring untuk sterilisasi.

6.Tahap-tahap yang dilakukan untuk dapat di produksi (nirwana0048)

(Aisyah Fatmawaty 2015:177)

Tahap proses produksi:

Penanganan pangan, meliputi penerimaan, pemeriksaan dan penyimpanan bahan di

gudang.

Penggolongan bahan:

 Bahan baku

 Wadah (kemasan primer)

 Kemasan (kemasan sekunder)

Pengolahan adalah tahap produksi yang mencakup penimbangan dan

penanganan bahan sampai diperoleh produk siap kemas (produk ruahan)

Pengemasan yaitu tahap akhir proses produksi untuk menghasilkan produk jadi.

Proses pengemasan dibagi menjadi 2:

 1. Pengemasan primer : proses pengisisan produk ruahan kedalam wadah

2. Pengemasan sekunder : proses pengemasan produk kedalam kemasan

sekunder.

Penanganan obat jadi, meliputu penyimpanan dan persiapan pengiriman

untuk selanjutnya didistribusikan kepada konsumen .

Produksi adalah semua kegiatan obat mula dari penerimaan awal, pengolahan, dan

pengemasan untuk menghasilkan obat jadi

7. Penjelasan dokumentasi (ifha 062)

(Aisyah Fatmawaty 2015)

a. Spesifikasi

 Perosedur pengambilan sampel

 Prosedur dan pencatatan pengujian (lembar kerja analisis / buku catatan

laboratorium

 Laporan dan sertifikasi analisis

 Data pemantauan lingkungan, bila diperlukan

 Catatan validasi metode analisis, bila diperlukan

 Prosedur catatan kalibrasi instrument

 Catatan perawatan alat

b. prosedur pengambilan sampel

 metode pengambilan sampel

 peralatn yang dijunakan

 jumlah sampel yang diambil

 tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan

  penandaan wadah yang disampling

 semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan

dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya

 kondisi penyimpanan

 instruksi pebersihan dan penympanan alat pengambilan sampel

c. prosedur pencatatan

 nama bahan yang disampel

 nomor bats atau lot

 nomor wadah yang diambil sampelnya

 tanda tangan petugas yang mengambil sampel

 tanggal pengambilan sampel

d. pengujian

 nama bahan atau produk dan, dimana perlu, bentuk sedian

 nomor bats dan dimana relevan, pembuat dan atau pemasok

 rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan

 hasil pengujian, termasuk penamatan dan kalkulasi, dan acuan atau kepada

semua sertifikat analisis

 tanggal pengujian

 paraf orang yang melaksanakan pengujian

 paraf orang yang melakukan verifikasi tarhadap pengujian dan kalkulasi,

dimana perlu
 pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas

dan tanda tangan orng yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan

tanggal.