Anda di halaman 1dari 4

SUPAC NON-STERIL SEMISOLID

Supac SS ada tambahan pengawet, dimana perubahan terhadap pengawet baik secara kualitatif maupun kuantitatif dalam formulasi dapat mempengaruhi
kualitas sediaan, untuk itu diperlukan uji tambahan. Tidak diperlukan dokumentasi uji pelepasan in vitro dan uji BE in vivo.

 Component and Composition


Perubahan eksipien dalam obat (baik komposisinya ataupun perubahan eksipien)
 Manufacturing
Level Components and Preservative Manufacturing Batch Size Manufacturing Site
Composition Equipment Process
1 DEFINISI 
 Efek ( warna, wangi,
aroma)
 Perubahan eksipien
tidak lebih dari 5%
 Perubahan suplier dan
grade eksipien

DOKUMENTASI UJI
 Persyaratan poduk
release sesuai kompendial
 Uji stabilitas jangka
panjang (bets produksi
pertama)

PENGARSIPAN
 Laporan tahunan (data
stabilitas jangka panjang)
2 DEFINISI
 Perubahan eksipien
5%>dan ≤ 10%
 Perubahan suplier yang
tidak tercover di Lv 1
 Perubahan grade
eksipien
 Perubahan distribusi
ukuran partikel zat obat jika
obat tersebut dibuat dalam
suspensi
DOKUMENTASI UJI
 Persyaratan produk
release sesuai kompendial
dan catatan bets
 Uji stabilitas dipercepat
selama 3 bulan
mengunakan 1 bets dan
dilaporkan dalam
perubahan yang dilakukan
dalam suplemen
 Uji stabilitas jangka
panjang menggunakan bets
pertama produksi dan
dilaporkan dalam laporan
tahunan
 Uji pelepasan In Vitro

PENGARSIPAN
 Laporan perubahan
yang dilakukan suplemen
 Laporan tahunan

3 DEFINISI
 Setiap perubahan
eksipien baik kualitatif dan
kuantitatif diluar rentang Lv
2
 Perubahan bentuk
kristal zat obat jika obat
tersebut dibuat dalam
suspensi
DOKUMENTASI UJI
 Persyaratan produk
release sesuai kompendial
dan catatan bets
 Uji stabilitas dipercepat
selama 3 bulan
mengunakan 1 bets (3 bets)
dan dilaporkan dalam
persetujuan suplemen
sebelumnya
 Uji stabilitas jangka
panjang menggunakan 3
bets pertama produksi dan
dilaporkan dalam laporan
tahunan
 Uji pelepasan In Vitro
 Uji BE

PENGARSIPAN
 Laporan persetujuan
suplemen sebelumnya
 Laporan tahunan