JURNAL ISO 9001 TUGAS REFINERY

Oleh:

GITA NURVETI LAWATI

201512031

PROGRAM STUDI

TEKNOLOGI PENGOLHAN HASIL PERKEBUNAN KELAPA SAWIT

POLITEKNIK KELAPA SAWIT CITRA WIDYA EDUKASI

BEKASI

JANUARI 2018

1
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL

DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN

A.Tujuan ......................................................................................................................3

B.Latar Belakang .........................................................................................................3

BAB II PEMBAHASAN

A.Sejarah ......................................................................................................................5

B. Definisi ISO.............................................................................................................6

C. Jenis Jenis dan Manfaat ISO ....................................................................................8

D.Dokumen ISO 9001:2015 .........................................................................................15

E. Persyaratan ISO 9001:2015 .....................................................................................21

BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan ............................................................................................................42

DAFTAR PUSTAKA

2
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Tujuan

1. memudahkan integrasi dengan sistem manajemen lainnya.

2. membantu perusahaan dalam menghasilkan produk/ jasa yang bermutu tinggi,
3. menyediakan pendekatan yang integrative terhadap konsep manajemen organisasi.
4. menyediakan fondasi yang konsisten untuk masa sepuluh tahun ke depan.
5. meningkatkan reputasi perusahaan
6. membantu menanamkan kepercayaan partner bisnis, terutama dalam situasi yang
melibatkan hubungan bisnis baru (joint venture).
7. memastikan standar internasional ini memenuhi kebutuhan seluruh bidang organisasi
yang hendak mengadopsinya.
8. meningkatkan kemampuan organisasi dalam upaya memuaskan pelanggan.

B. Latar Belakang

Sejak tanggal 15 September 2015, IOS (International Organization for Standardization)

telah menerbitkan standar internasional terkait sistem manajemen mutu, yaitu ISO 9001:2015
yang merupakan standar sistem manajemen mutu edisi kelima. Semua standar internasional
yang diterbitkan IOS merupakan subyek untuk dilakukan review dan perubahan secara
berkala. Review dan perubahan harus mengikuti kaidah yang telah diatur oleh IOS. Review
dan perubahan ini dilakukan dalam rangka untuk mengimbangi standar dengan
perkembangan ilmu pengetahun dan teknologi, serta relevansi terhadap industry dan
lingkungan makro organisasi yang mengadopsi sistem manajemen mutu ini (TUV-SUD:
2015).
Ternyata situasi dan tantangan dalam bisnis selalu mengalami perubahan dari tahun ke
tahunnya. Hal ini tentu sangat berpengaruh pada manajemen mutu suatu perusahaan. Untuk
menyesuaikan situasi pasar terkini, ISO 9001 perlu diperbarui. Beberapa persyaratan

3
ditambahkan pada versi 2015 untuk menyempurnakan sistem yang diterapkan sebelumnya
pada ISO 9001:2008.
ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu
lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang
independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam
hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi,
besar atau pun kecil, apapun produk dan layanannya, dalam sembarang aktifitas suatu sektor,
dan apakah itu adalah perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau
aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri,
seperti:
 Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
 Sesuai dengan peraturan, atau
 Tujuan lingkungan.
ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem Manajemen
Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan dan seperangkat prinsip-
prinsip dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin perusahaan
untuk terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

4
 BAB II

PEMBAHASAN

A. .Sejarah ISO 9001

.
ISO pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 yaitu seri/keluarga ISO 9000:1987 yang terdiri
atas seri ISO 9000:2007 terdiri atas :
- ISO 9001 : Disain, produksi, instalasi dan Pelayanan (20 elemen)
- ISO 9002 : Produksi dan Instalasi (18 elemen)
- ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (12 elemen)
Selanjutnya seri/keluarga ISO 9000 mengalami perubahan (edisi2) yaitu ISO 9000:1994
sebagaimana versi sebelumnya dengan penambahan elemen untuk melengkapi beberapa jenis
produk dan jenis industri sehingga serinya menjadi :
- ISO 9001 : Disain, produksi, Instalasi dan Pelayanan (20 elemen)
- ISO 9002 : Produksi, Instalasi dan Pelayanan (19 elemen)
- ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (16 elemen)
Dan pada perubahan berikutnya (edisi 3) pada tahun 2000 yang mengalami perubahan besar
dengan satu standar yang mengacu pada konsistensi proses kerja. Pada perubahan ini maka
seri/keluarga ISO 9000 yang terdiri atas ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 menjadi satu standar
persyaratan pemastian mutu yaitu ISO 9001:2000.
Sehingga di versi 2000 ini mencakup beberapa seri yaitu :
- ISO 9000:2000 – Quality Management System – Fundamental and vocabulary replacing ISO
9001 (Dasar dan Istilah Sistem Manajemen Mutu)
- ISO 9001:2000 – Quality Management System – Requirements replacing ISO 1994 versions of
ISO 9001, ISO 9002, and ISO 9001 (Persyaratan Sistem Manajemen Mutu)
- ISO 9004:2000 – Quality Management System – Guidance for performance improvement
replacing ISO 9004 (Panduan untuk Perbaikan Kinerja)

Pada versi 2000 inilah digabungkan ketiga standar ISO 9001, 9002 dan 9003 menjadi satu
standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi

5
berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru dan apabila organisasi tidak
berkaitan dengan aktivitas tersebut dapat dikecualikan.

Pada ISO 9000:2000 dimasukkan Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu (Quality Management

Principles) sebagai dasar dalam melaksanakan Sistem Manajemen Mutu dan istilah 'Quality
Assurance' tidak digunakan lagi dan digantikan dengan istilah 'Quality Management System
Requirements'. Pada ISO 9001:2000 tidak lagi dikenal 20 elemen, tetapi lebih pada proses bisnis
yang terjadi dalam organisasi atau yang disebut dengan Business Proces Mapping (Pemetaan
Proses Bisnis). Setiap organisasi harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian
utama dalam Pedoman Mutu dengan mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu
prosedur Control of Document, Control of Record, Control of Non conforming Product, Internal
Audit, Corrective Action & Preventive Action and Mangement Review.

Pada perkembangan berikutnya, (edisi 4) terbitlah ISO 9001: 2008 sebagai bentuk
penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Perbedaan antara seri ISO9001:2000 dengan ISO
9001:2008 tidak terlalu signifikan namun lebih menekankan pada efektivitas proses yang
dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada seri ISO 9001:2000 mengatakan harus
dilakukan corrective dan preventive action, maka seri ISO 9001:2008 menetapkan bahwa
proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif
pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol
proses outsourcing menjadi bagian yang harus dikendalikan. Perubahan yang paling baru adalah
ISO 9001:2015

B. Definisi ISO

Sebelum mendefinisikan ISO, hal pertamma yang harus dipahami adalahdefinisi dari kata
standar. Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telahdidokumentasikan yang di
dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-kriteria yang
akurat yang digunakan sebagaiperaturan, petunjuk, atau definisi-definisi tertentu untuk

6
menjamin suatu barang,produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan. Salah
satucontohnya adalah penetapan standar ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-
kartu “pintar” (smart) lainnya yang telah mengikuti standar internasional ISO dan
dapat digunakan di berbagai mesin anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruhdunia, dan
banyak contoh-contoh lainnya.Dengan demikian standarinternasional telah membantu
kehidupan manusia menjadi lebih mudah, sertalebih meningkatkan keandalan dan
kegunaan barang dan jasa.
Namun bila dipandang dari segi nama, banyak pihak melihat adanyasuatu
ketidakcocokan antara nama lengkap “International Organization for Standardization”
dengan kependekannya „ISO‟, dimana „IOS‟ dianggap lebihtepat. Anggapan itu benar bila
penetapan nama didasarkan padakependekannya. Yang sebenarnya, istilah ISO bukan
merupakan kependekan,tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut. “ISO”
berasal dariBahasa Latin (Greek) “isos” yang mempaunyai arti “sama” (equal). Awalan
kata“iso“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”, “isomer”, “isonomy”,dan
sebagainya.
Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai
nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam
rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkanke dalam bahasa lain
dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris,atau OIN (Organisation
Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis,atau OSI (Organsiasi Standardisasi
Internasional) dalam bahasa Indonesia.Dengan demikian apapun bahasa yang digunakan,
organisasi ini namanya tetapISO
Dari uraian diatas, maka ISO atau Organisasi Standar Internasional dapatdidefinisikan
sebagai suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badanstandardisasi internasional yang
beranggotakan tidak kurang dari 140 negara.ISO merupakan suatu organisasi di luar
pemerintahan (Non-GovernmentOrganization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari
ISO adalah untukmendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait
lainnyadengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga
untukmembantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu
pengetahuan,teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah

7
 menghasilkankesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan
sebagaistandar internasional

C. Jenis Jenis dan Manfaat ISO

Berdasarkan sejarah perkembangan ISO, awalnya ISO terbentuk gunamenjamin kualitas

mutu dari suatu produk yang dihasilkan oleh suatuperusahaan atau menjamin jasa yang di
berikan. Namun seiring perkembanganzaman dan semakin luasnya berbagai hal yang
berkaitan dengan wilayah yangharus distandarisasi, maka semakin banyak pula jenis-jenis
standar baru yangada dan diimplementasikan pada berbagai negara. Standar-standar ISO
yangberkaitan dengan berbagai bidang tersebut tampak pada tabel berikut

No Jenis Standar ISO Nama Standar

1 ISO 9001 Quality Management System

2 ISO 14000 Environmental Management System

3 ISO 22000 Food Safety Management System

4 ISO 27001 Information Security Management System

5 OHSAS 18001 Occupational Health & Safety Management System

6 SA8000 Social Accountability Management System

7 ISO/TS 16949 Quality Management System - particular

to Automotive Industry

1. ISO 9001 (Quality Management System)

8
 ISO 9001 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemenMutu / kualitas.
ISO 9001 menetapkan persyaratan - persyaratan danrekomendasi untuk desain dan penilaian
dari suatu sistem manajemen mutu. ISO9001 bukan merupakan standar produk, karena tidak
menyatakan persyaratan -persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau
jasa). ISO9001 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun,bagaimanapun
juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistemmanajemen kualitas
internasional, akan berkualitas baik (standar).Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality
Management Systems (ISO9001) adalah Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek -
praktek standaruntuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari
suatuproses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratantertentu,
dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan ataudispesifikasikan oleh
pelanggan dan organisasi.Manfaat yang didapat dari ISO 9001 adalah :
Kepuasan pelanggan, dengan penyampaian produk secara konsisten dalammemenuhi
persyaratan - persyaratan pelanggan
Mengurangi biaya operasional, dengan peningkatan berkesinambunganpada proses-proses
dan hasil dari efisiensi operasional
Peningkatan hubungan pada pemegang kepentingan–termasuk para staf,pelanggan dan
pemasok
Persyaratan kepatuhan hokum, dengan pemahaman bagaimana persyaratansuatu peraturan
dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruhtertentu pada suatu organisasi dan
para pelanggan anda
Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko, dengan konsistensisecara terus-
menerus dan adanya mampu telusur suatu produk danpelayanan
Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan,dibuktikan dengan
adanya verifikasi pihak ketiga yang independen padastandar yang diakui
Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis, khususnyapemenuhan spesifikasi-
spesifikasi pengadaan yang membutuhkan sertifikasisebagai suatu persyaratan untuk
melakukan suplai barang dan jasa

9
2. ISO 14000 (Environmental Management System)

ISO 14000 series merupakan seperangkat standar internasional bidangmanajemen

lingkungan yang dimaksudkan untuk membantu organisasi diseluruh dunia dalam
meningkatkan efektivitas kegiatan pengelolaanlingkungannya. Perumusan standar ISO 14000
series diprakarsai dunia usahasebagai kontribusi terhadap pencapaian Pembangunan
Berkelanjutan yangdisepakati dalam KTT Bumi di Rio de Janeiro Tahun 1992. Wakil
pihakpemerintah, dunia usaha, pakar, praktisi dan pihak lain yang berkepentinganterlibat
dalam perumusan standar tersebut. ISO 14000 series mencakupbeberapa kelompok perangkat
pengelolaan lingkungan, antara lain SistemManajemen Lingkungan, Audit Lingkungan,
Evaluasi Kinerja Lingkungan,Ekolabel, dan Kajian Daur Hidup Produk.Manfaat yang
didapat dari ISO 14000 (Harrington, H.J 1999) adalah :
Menurunkan potensi dampak terhadap lingkungan
Meningkatkan kinerja lingkungan
Memperbaiki tingkat pemenuhan (compliance) peraturan
Mengurangi dan mengatasi resiko lingkungan yang mungkin timbul.
Dapat menekan biaya produksi
Dapat mengurangi kecelakaan kerja
Dapat memelihara hubungan baik dengan masyarakat, pemerintah danpihak-pihak yang
peduli terhadap lingkungan.
Memberi jaminan kepada konsumen mengenai komitmen pihak manajemenpuncak
terhadap lingkungan.
Dapat mengangkat citra perusahaan,
Meningkatkan kepercayaan konsumen dan memperbesar pangsa pasar.
Mempermudah memperoleh izin dan akses kredit bank.
Dapat meningkatkan motivasi para pekerja.
Mengurangi biaya dan meningkatkan pendapatan
Meningkatkan hubungan dengan supplier.
Langkah menuju pembangunan yang berkelanjutan

10
 3. ISO 22000 (Food Safety Management System)

ISO 22000 merupakan standar yang dikeluarkan oleh InternationalOrganization for

Standardization pada tahun 2005, yang berkaitan dengan masalah food safety. Standar ini
ditujukan kepada organisasi-organisasi yangberada dalam rantai makanan, supaya terdapat
standar internasional yangharmonis.Manfaat yang didapat dari ISO 22000 adalah :
Meningkatkan proses internal secara berkesinambungan yang dibutuhkanuntuk
menyediakan makanan yang aman secara konsisten
Memberikan suatu kepercayaan diri pada organisasi dan manajemen bahwapraktik dan
prosedur yang dilakukan sudah berjalan dengan baik dan efektif.
Memberikan kepercayaan bagi pelanggan juga stakeholder yang lain bahwaorganisasi
memberikan produk makanan yang aman, dan mengontrolbahaya dan risiko yang timbul
dari produk makanan tersebut
Melakukan peningkatan kinerja secara berkesinambungan, dimana sistemmanajemen food
safety ini selalu dikaji dan update, sehingga seluruhaktivitas yang terkait dengannya berjalan
secara optimal dan efektif
Menjamin kontrol yang cukup di seluruh tahapan supply chain demimenghindari bahaya
dalam food safety
Meningkatkan kualitas sumber daya manusia, karena memperoleh trainingmengenai
standar-standar yang diterapkan dalam ISO 22000
Menjalin hubungan yang baik dengan pelanggan, supplier, hingga regulator

4. ISO 27001 (Information Security Management System)

ISO 27001 adalah suatu standar internasional untuk Sistem ManajemenKemanan

Informasi (SMKI) sebagian besar sebelumnya diangkat berdasarkanBS 7799 yang umum
digunakan sejak tahun 1995 mengenai pengelolaankeamanan informasi.ISO 27001
menyediakan kerangka kerja untuk netralitas penggunaantehnologi, netralitas sistem

11
 manajemen pengelolaan rekanan yangmemungkinkan suatu organisasi memastikan bahwa
pengukuran keamananinformasi adalah efektif. Hal ini termasuk kemampuan mengakses data
secaraberkelanjutan, adanya kerahasiaan dan integritas atas informasi yang dimilikinyadan
kebutuhan pihak-pihak yang berkepentingan demikian pula dengankesesuaian
hukum.Manfaat yang didapat dari ISO 27001 adalah :
Kepuasan pelanggan –timbulnya kepercayaan bahwa informasiperseorangan mereka
terlindungi dan terjaga kerahasiannya
Menjaga kesinambungan usaha–dengan pengelolaan resiko, kepatuhanhukum dan
timbulnya kewaspadaan terhadap masalah dan urusankeamanan di kemudian hari
Kepatuhan hukum –dengan memahami bagaimana persyaratan suatuperaturan dan
perundang-undangan tersebut berpengaruh pada suatuorganisasi dan para pelanggan anda
Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko–dengan kerangkakerja yang
sistematis mengenai pemastian dokumen pelanggan, informasikeuangan dan kekayaan
intelektual telah dilindungi dari kehilangan,pencurian dan kerusakan
Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan–dibuktikan dengan
adanya verifikasi pihak ketiga yang independen padastandar yang diakui Kemampuan untuk
mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan
sertifikasi sebagai suatupersyaratan sebagai rekanan

5. OHSAS 18001 (Occupational Health & Safety Management System)

Adalah suatu standar internasional untuk sistemmanajemen kesehatan dan keselamatan

kerja. Dimaksudkan untuk mengelolaaspek kesehatan dan keselamatan kerja (K3) dan
keamanan produk. OHSAS18001 menyediakan kerangka bagi efektifitas manajemen K3
termasukkesesuaian dengan peraturan perundang-undangan yang di terapkan padaaktifitas
Anda dan mengenali adanya bahaya-bahaya yang timbul.Manfaat yang didapat dari OHSAS
18001 adalah :
Kepuasan pelanggan melalui pengiriman produk yang secara konsintenmemenuhi
persyaratan pelanggan di sertai perlindungan terhadap kesehatandan properti para pelanggan.

12
 Mengurangi ongkos-ongkos operasional dengan mengurangi kehilanganwaktu kerja karena
kecelakaan dan penurunan kesehatan dan penguranganongkos-ongkos berkenaan dengan
biaya dan kompensasi hukum.
Meningkatkan hubungan dengan phak-pihak yang berkepentingan denganperlindungan
pada kesehatan dan property karyawan, para pelanggan danrekanan.
Persyaratan kepatuhan hukum dengan pemahaman bagaimana persyaratansuatu peratuaran
dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruhtertentu pada suatu organisani dan
para pelanggan Anda.
Peningkatan terhadap pengendalian manajement resiko melalui mengenalansecara jelas
pada kemungkinan terjadinya kecelakaan dan penerapan padapengendalian dan pengukuran.
Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang di jalankan,dibuktikan dengan
adanya verifikasi pihak ketiga yang independen padastandart yang diakui.
Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis khususnya spesifikasipengadaan yang
memerlukan serfikasi sebagai suatu persyaratan menjadirekanan

6 SA 8000 (Social Accountability Management System)

SA 8000 adalah sebuah program sertifikasi swasta sukarela yang telahdisusun oleh
organisasi non pemerintah Social Accountability International (SAI) yang bertujuan untuk
menciptakan kondisi kerja yang lebih baik. Standar SA8000 adalah berdasarkan pada
berbagai norma internasional yang berlaku ditempat kerja termasuk yang berhubungan
dengan keadilan sosial, hak-hak parapekerja dan kondisi kerja.SA 8000 menentukan standar
minimum yang harus dipenuhi berkaitandengan kondisi kerja guna menjamin lingkungan
kerja yang aman dan sehat,kebebasan berserikat dan mengadakan perjanjian kerja kolektif
dan strategiperusahaan guna mengatur berbagai permasalahan sosial yang terjadi di
tempatkerja. Juga terdapat berbagai peraturan mengenai jam kerja, upah,
pencegahandiskriminasi, dan penggunaan pekerja anak atau kerja paksa.Manfaat yang
didapat dari SA 8000 adalah :
Mewujudkan kondisi lingkungan kerja yang sehat, aman dan sesuai
denganperikemanusiaan berdasarkan pada norma-norma sosial.

13
 Komitmen terhadap standar-standar sosial dan etika akan membantuperusahaan untuk
menarik tenaga kerja yang terlatih dan terampil sertadapat mempertahankan para pekerja.
Komitmen perusahaan untuk kesejahteraan karyawan akan meningkatkanloyalitas dan
komitmen terhadap perusahaan. Hal ini tidak hanya akanmeningkatkan produktivitas
organisasi, tetapi akan memudahkanperusahaan untuk mendapatkan keunggulan kompetitif,
menarik pelangganbaru dan memasuki pasar yang baru. Juga menjadikan hubungan
pelangganyang lebih baik dalam jangka panjang.
Menerapkan standar akan menyebabkan keyakinan lebih besar bahwaproduk dan jasa yang
dihasilkan dari sebuah lingkungan kerja yang adil danaman. Persyaratan peningkatan yang
berkelanjutan, kebutuhan audit regulerpihak ketiga dan sertifikasi adalah dasar untuk
meningkatkan reputasiperusahaan dan citra perusahaan yang lebih baik.

7 ISO/TS 16949 (Quality Management System –particular to Automotive Industry)

ISO / TS 16949, dalam hubungannya dengan ISO 9001, mendefinisikanpersyaratan

sistem manajemen mutu untuk desain dan pengembangan, produksi dan, bila relevan,
instalasi dan pelayanan yang berhubungan dengan produkotomotif. Sistem ini dapat
diterapkan di seluruh rantai pasokan otomotif. Standarini telah diterima sebagai pengganti
QS 9000, VDA 6.1 (Jerman) AVSQ (Italia)EAQF (Perancis).Manfaat yang didapat dari
ISO/TS 16949 adalah :
Untuk sebagian besar produsen kendaraan, sertifikasi merupakanpersyaratan wajib yang
diakui secara internasional - membantu Anda untukmelakukan bisnis di seluruh dunia.
Spesifikasi didasarkan pada ISO 9001 dan mendorong pendekatan proses.Memahami
hubungan antar proses melalui penggunaan standar dapatmengaktifkan produk yang
ditingkatkan dan kualitas proses dan akhirnyamenghindari variasi dalam rantai pasokan.
Untuk pemasok ke sejumlah produsen kendaraan yang berbeda, sertifikasiISO / TS
16949:2009 menghindari kebutuhan sertifikat ganda untuk VDA6.1,EAQF, QS-9000 dan
AVSF, sehingga menghilangkan duplikasi dalampenyusunan, dokumentasi dan proses audit.

14
 Mendorong pendekatan proses. Memahami hubungan antar proses, melaluipenggunaan
standar dapat mengaktifkan produk yang ditingkatkan dankualitas proses dan akhirnya
menghindari variasi dalam rantai pasokan.
Sertifikasi dapat memberikan kepercayaan tambahan dan konsistensikepada semua pihak
yang berkepentingan dalam sumber global,memungkinkan peluang bisnis yang lebih besar
dan menarik prospekinvestasi.
Standar ini menawarkan pelanggan kepercayaan tambahan konsistensiuntuk semua pihak
yang berkepentingan dalam sumber global,memungkinkan peluang bisnis yang lebih besar
dan menarik prospekinvestasi.
Meningkatkan kualitas dan produktivitas produk.

D. Dokumen ISO 9001:2015

1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi

Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan
dikelompokkan dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan perusahaan
untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015,
ISO 55001, dan ISO 45001. Tak hanya itu, jumlah klausul pada ISO 9001:2015 pun bertambah.
ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.

Bab-bab ini dirancang sesuai dengan struktur dalam Annex SL, yaitu suatu High Level
Structure (HSL) yang merupakan acuan dasar yang sama bagi semua struktur sistem manajemen
yang diterbitkan oleh IOS. Hal ini dilakukan dalam rangka menjaga konsistensi dan harmonisasi

15
dengan semua standar manajemen sistem yang ada, juga dalam segi istilah dan pasal-pasal
persyaratan ada pada berbagai sistem manajemen yang berbeda-beda.

2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015

Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk management".
Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai kesesuaian dan kepuasan
pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus pada performa perusahaan dengan
pendekatan pemikiran berbasis risiko (risk based thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-
Check-Action.
Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan
dari sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko, diharapkan
perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki dan
selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan (continual improvement). Ketika manajemen
risiko diterapkan dengan serius, secara otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan.
Hal yang baru sama sekali dalam ISO 9001:2015 adalah persyaratan explisit tentang
berpikir berbasis risiko (risk based thinking) untuk mendukung dan meningkatkan pemahaman
dan aplikasi dalam pendekatan proses yang sudah ada pada versi standar ISO 9001 sebelumnya.
Risiko adalah efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan dan konsep pemikiran berbasis
risiko selalu tersirat dalam pasal persyaratan ISO 9001:2015. Standar internasional ini membuat
berpikir berbasis risiko lebih eksplisit dan terwujud dalam persyaratan untuk pembentukan,
pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen mutu.
Manajemen senior harus mampu menunjukkan pemahaman risiko bisnis dan bagaimana
risiko tersebut dapat berdampak pada kemampuan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
Sebuah proses manajemen risiko yang efektif akan menjadi bagian yang mewarnai dari design
sistem manajemen mutu organisasi yang mengadopsi standar ISO 9001:2015 ini. Dengan
menerapkan berpikir berbasis risiko ini, organisasi memastikan sistem manajemen dapat
mencapai yang diinginkan hasil dan mencapai peningkatan terus-menerus. Pasal 6.1 Tindakan
untuk mengatasi risiko dan peluang, dalam standar persyaratan ISO 9001:2015 membahas apa,
siapa, bagaimana, dan kapan manajemen risiko perlu dilaksanakan secara efektif. Organisasi
harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang bagaimana mengintegrasikan
dan menerapkan tindakan dalam nya sistem manajemen proses dan mengevaluasi efektivitas

16
tindakan ini. Sebagai konsekuensi logis, maka pasal persyaratan tentang tindakan pencegahan
(preventive action) pada standar ISO 9001:2008 melebur pada pasal 6.1 Tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang. Dalam standar ISO 9001: 2015 risiko perlu dipertimbangkan dari
awal dan menjiwai seluruh standar, sehingga membuat tindakan preventif bagian dari
perencanaan strategis yang akan terwujud dalam tindakan operasiobal serta perlunya kegiatan
review untuk memantau efektifitasnya.
Organisasi perlu untuk mengidentifikasi di mana risiko timbul dan memastikan kendali
berada di tempat yang tepat untuk mengelolanya. Perlu diingat bahwa risiko yang didefinisikan
sebagai efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan menjadi pemikiran berbasis risiko yang
lebih eksplisit pada standar ISO 9001:2015. Tidak semua proses dari sistem manajemen mutu
mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan organisasi untuk memenuhi
sasarannya, dan konsekuensi dari proses, produk, pelayanan atau ketidaksesuaian sistem atau
tidak sama untuk semua organisasi. Untuk beberapa organisasi, konsekuensi dari memberikan
produk dan pelayanan tidak sesuai dapat mengakibatkan ketidaknyamanan kecil untuk
pelanggan; untuk organisasi lain, konsekuensi bisa berakibat lebih jauh dan fatal. "Pemikiran
berbasis risiko" karena itu berarti mempertimbangkan risiko secara kualitatif (dan, tergantung
pada konteks organisasi, secara kuantitatif) ketika mendefinisikan kekakuan dan tingkat
formalitas yang diperlukan untuk merencanakan dan mengontrol sistem manajemen mutu, serta
proses dan kegiatannya
Organisasi dapat memilih untuk mengembangkan pendekatan berbasis risiko yang lebih
luas dari yang disyaratkan oleh Standar ISO 9001:2015. Untuk memahami tentang manajemen
risiko yang lebih menyeluruh, IOS sebelumnya telah menerbitkan standar ISO 31000:2009
pedoman penerapan manajemen risiko. Hal ini dapat digunakan sebagai acuan dalam
mengembangkan sistem manajemen mutu terutama pada bagian untuk memahami tindakan
untuk mengatasi risiko dan peluang.

3. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan Management

Representative
Secara umum, klausul kepemimpinan ini tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang
membahas seputar kewajiban yang harus dilaksanakan oleh top management. Dimana kekuatan
kepemimpinan yang maksimal sangat penting untuk memastikan seluruh bagian perusahaan

17
memahami visi yang hendak dicapai.Perihal kebijakan mutu dan sasaran mutu pun tetap wajib
dibuat. Hanya saja, pada ISO 9001:2015, perusahaan tidak wajib menjalankan manual mutu.
Namun, ada satu hal yang berbeda dari ISO 9001:2015. Standar ini tidak mewajibkan
keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Setiap orang,
khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen perusahaan memiliki tugas dan
tanggung jawab yang sama dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
Ciri dari standar ISO 9001:2015 ini jika dibandingkan dengan standar pada versi
sebelumnya adalah makin sedikitnya persyaratan yang ditentukan. Walaupun jumlah bab
persyaratan bertambah, hal ini tidak mencerminkan persyaratan yang lebih banyak. Penambahan
jumlah bab persyaratan adalah karena penyesuaian struktur bab dengan struktur dalam Annex
SL, yaitu suatu High Level Structure (HSL) yang merupakan acuan dasar yang sama bagi semua
struktur sistem manajemen yang diterbitkan oleh IOS. Secara khusus dalam persyaratan
dokumen, tidak ada lagi kewajiban untuk membuat prosedur wajib pengendalian dokumen
(document control). Terminologi pengendalian dokumen (document control) diganti dengan
informasi terdokumentasi (documented information). Hal ini memberikan tekanan pada
informasi, yaitu data yang bernailai tambah yang perlu dikelola, dan bukan pada fisik
dokumennya. Organisasi hanya perlu memutuskan informasi apa yang mereka ingin
mempertahankan, bagaimana memperbaruhi dan mengendalikan serta melindungi informasi
tersebut secara memadai. Sebagai konsekuensi ada pasal persyaratan ISO 9001:2008 yang
mewajibkan adanya enam “prosedur terdokumentasi”, diganti menjadi “memelihara informasi
terdokumentasi” (maintain documented information) pada pasal sistem manajemen mutu dan
proses-prosesnya (pasal 4.4 ISO 9001:2015), yang berbunyi;” Organisasi harus memelihara
informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk mendukung operasi dari proses-proses
dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk memiliki keyakinan
bahwa proses-proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.” Dari persyaratan
tersebut terlihat bahwa organisasi bebas untuk menentukan prosedur apa saja yang perlu
dikembangkan tanpa ada persyaratan wajib atas prosedur apa saja yang harus ada. Pasal 7.5
Informasi Terdokumentasi dalam ISO 9001:2015 mengatur tata cara membuat dan melakukan
pemutahiran (update), pengendalian atas informasi terdokumentasi seperti distribusi,
penyimpanan, perubahan, dan masa retensi diatur seperti pengendalian dokumen pada versi ISO
9001 versi 2008.

18
4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul
Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul 1.2
tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau semua klausul di
ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun, serta
tidak memandang tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan
tersebut
5. Manual mutu tidak wajib
Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak yang
merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat tambahan
untuk perusahaan. Apabila perusahaan Anda sudah membuat manual mutu bukan berarti
dokumen tersebut harus dihapus, Anda masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.
6. Konteks Organisasi
Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru ini
memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu:
 Understanding the organization and its context
 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari organisasinya serta
mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan
mengenali peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki atau mengembangkan sistem
manajemen mutu.
Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa
seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi tanpa
pengecualian, klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada
justifikasi yang diterima.
7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.
Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan
informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan SOP/prosedur
atau form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib.
Istilah "document" dan "record" pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented
information".

19
8. Istilah produk dan jasa dibedakan
Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015 menggantinya
dengan istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan. Sebab,
kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah mengartikan "produk" sebagai barang yang
berbentuk fisik saja, padahal produk juga termasuk jasa.
9. Penggantian beberapa istilah
Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya:
“Work Environment” diganti dengan “Environment for the Operation of the Process”
“Supplier” diganti dengan “External Provider”
“Purchased Product” diganti dengan “Externally Provided Products and Services”
Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila
perusahaan Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah tersebut masih bisa
digunakan sesuai kebutuhan.
10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas
Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada
klausul 8 ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang atau jasa,
produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga penyimpanan dan
perlindungan produk atau jasa hingga penanganan masalah selama proses operasional dibahas
lebih jelas dibanding ISO 9001:2008.
Sedangkan pasal persyaratan “catatan harus dipelihara” pada standar ISO 9001:2008
diganti menjadi “menyimpan informasi terdokumentasi” (retain documented information) pada
pasal persyaratan ISO 9001:2015. Beberapa pasal yang mewajibkan adanya informasi
terdokumentasi yang harus disimpan adalah sebagai berikut;
 kebijakan mutu (pasal 5.2.2)
 sasaran mutu (pasal 6.2.1)
 pemantauan dan pengukuran sumberdaya (pasal 7.1.5) khususnya tentang status kalibrasi
dan kompetensi personel,
 rencana operasional dan pengendalian (pasal 8.10)
 review persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.3)
 perubahan pada persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.4)
 perencanaan design dan pengembangan (pasal 8.3.2)

20
  input design dan pengembangan (pasal 8.3.3)
 pengendalian atas design dan pengembangan (pasal 8.3.4)
 output design dan pengembangan (pasal 8.3.5)
 perubahan design dan pengembangan (pasal 8.3.6)
 pengendalian atas produk dan pelayanan yang disediakan oleh pihak eksternal (pasal
8.4.1)
 produksi dan penyediaan pelayanan (pasal 8.5.1)
 output design dan pengembangan (pasal 8.3.5)
 identifikasi dan kemampuan telusur (pasal 8.5.2)
 barang milik pelanggan atau pihak eksternal (pasal 8.5.3)
 pengendalian perubahan (pasal 8.5.60
 pelepasan produk dan pelayanan (pasal 8.6)
 pengendalian atas output yang tidak sesuai untuk produk dan pelayanan (pasal 8.7)
 monitoring, pengukuran, analisa, dan evaluasi (pasal 9.1)
 internal audit (pasal 9.2)
 tinjauan manajemen (pasal 9.3)
 ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (pasal 10.2)

Terkait penyimpanan informasi terdokumentasi ini dapat berupa media apa saja, baik
digital maupun media konvensional seperti kertas. Format dan sumber penyimpanan juga tidak
disyaratkan secara spesifik, artinya boleh dalam bentuk format apa saja.

E. Persyaratan Dokumen ISO 9001:2015

 Klausul Persyaratan - Persyaratan

1. Persyaratan umum

Apakah organisasi telah :

21
a) Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan oleh SMM serta aplikasinya diseluruh bagian
organisasi
b) Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;
c) Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa pelaksanaan dan
pengendalian prosesproses ini berjalan secara efektif;
d) Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung
operasi dan pemantauan proses-proses ini;
e) Memantau, mengukur, dan menganalisa proses-proses ini, dan;
f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan
berkesinambungan dari proses-proses ini;

2. Persyaratan dokumentasi

 Umum

Apakah organisasi telah menetapkan dokumentasi SMM ISO 9001:2008 yang dibutuhkan.
Dokumentasi SMM harus mencakup :
a) Persyaratan terdokumentasi mengenai kebijakan mutu dan sasaran mutu;
b) Pedoman mutu;
c) Prosedur terdokumentasi yang diperlukan oleh standar internasional ini;
d) Dokumen-dokumen, termasuk catatan, yang ditentukan oleh organsisai yang diperlukan untuk
memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian proses yang efektif.

 Pedoman mutu

Apakah organisasi telah menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup:
a) Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk alasan setiap pengecualian persyaratan;
b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu atau referensinya,
dan;
c) Suatu penjelasan interaksi dari proses-proses dari sistem manajemen mutu.

22
 Pengendalian dokumen

Apakah ada prosedur tertulis yang ditetapkan untuk mengendalikan dokumen dan rekaman yang
diperlukan oleh SMM. Apakah prosedur tertulis itu telah mencakup pengendalian untuk:
a) mengesahkan dokumen yang telah sesuai sebelum diterbitkan;
b) meninjau dan memperbaharui seperlunya dan mengesahkan ulang dokumen;
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen teridentifikasi;
d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia pada saat
digunakan;
e) memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan dapat diidentifikasi;
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditentukan organisasi dan diperlukan
untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya
dikendalikan, dan
g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak semestinya, dan untuk menerapkan
identifikasi yang sesuai jika dokumen tetap disimpan untuk tujuan tertentu.

 Pengendalian rekaman

a) Apakah prosedur tertulis telah ditetapkan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,

penarikan kembali, waktu penyimpanan dan disposisi rekaman.
b) Apakah organisasi telah mengidentifikasi rekaman-rekaman mutu yang diperlukan untuk
memberikan bukti kesesuaian terhadap efektifitas penerapan SMM, yang meliputi :
- Hasil-hasil peninjauan manajmen
- Hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan, keterampilan dan pengalaman, kompetensi personal
- Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan
- Hasil-hasil dari peninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait dengan produk dan
tindak lanjut tindakan-tindakan dari hasil peninjauan ulang itu
- Hasil-hasil dari input desain dan pengembangan yang terkait dengan persyaratan produk
- Hasil-hasil peninjauan ulang desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang
diperlukan
- Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan

23
- Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan
- Hasil peninjauan ulang perubahan desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang
diperlukan
- Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi
itu
- Apabila diperlukan oleh organisasi guna menunjukkan bahwa validasi dari proses yang
menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantuan atau pengukuran
- Identifikasi unik dari produk, apabila mampu telusur (traceability) produk itu diperlukan
- Barang-barang milik pelanggan yang hilang, rusak, atau lainnya yang ditemukan menjadi
tidak sesuai untuk penggunaan
- Kriteria-kriteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran
apabila tidak ada standar pengukuran nasional atau internasional
- Validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu apabila peralatan pengukuran yang ditemukan
tidak sesuaidengan persyratan
- Hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi peralatan pengukuran
- Hasil-hasil audit internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil audit internal
itu
- Pernyataan dari orang yang berwenang mengeluarkan atau meloloskan produk
- Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan-tindakan yang diambil, termasuk
konsesi atau kelonggaran yang diperoleh
- Hasil-hasil dari tindakan korektif
- Hasil-hasil dari tindakan pencegahan

3. Tanggung Jawab Manajemen

 Komitmen Manajemen

Adakah bukti komitmen dari manajemen puncak untuk mengembangkan dan meningkatkan
efektivitas SMM dengan:

24
a) mengkomunikasikan kepada seluruh organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan
pelanggan dan undang-undang serta peraturan;
b) menetapkan kebijakan mutu;
c) memastikan bahwa sasaran mutu telah ditetapkan;
d) melakukan tinjauan manajemen, dan;
e) memastikan tersedianya sumber daya.

 Fokus Pada Pelanggan

a) Apakah manajemen puncak menerapkan metode untuk menjamin bahwa kebutuhan dan
harapan pelanggan telah ditetapkan melalui SMM dan dijabarkan kedalam persyaratan-
persyaratan yang sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan ?
b) Apakah tangungjawab yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hukum
dan peraturan yang berlaku telah diidentifikasi dan telah ditetapkan ukuran-ukuran untuk
memenuhi persyaratan pelangan ?

 Kebijakan mutu

Apakah manajemen puncak telah memastikan bahwa kebijakan mutu :

a) Sesuai dengan tujuan organisasi;
b) Merupakan komitmen untuk memenuhi persyaratan dan meningkatkan efektivitas SMM
secara berkesinambungan;
c) Memberikan suatu kerangka untuk penetapan dan peninjauan sasaran mutu;
d) Dikomunikasikan dan dimengerti pada semua level dalam organisasi, dan;
e) Ditinjau agar selalu sesuai.
f) Dikendalikan

 Perencanaan

 Sasaran mutu

25
a) Apakah sasaran mutu telah ditetapkan pada fungsi-fungsi yang relevan pada semua level
organisasi ?
b) Apakah sasaran mutu sesuai dengan kebijakan mutu, termasuk komitmen untuk melakukan
perbaikan yang berkesimanbungan ?
c) Apakah sasaran mutu yang ditetapkan telah sesuai dengan persyaratan produk ?

 Perencanaan sistem manajemen mutu

a) Apakah perencanaan SMM telah dilakukan sesuai dengan persyaratan klausul 4.1, termasuk
sasaran mutu ?
b) Apakah perencanaan SMM telah mencakup
- Proses2 dari SMM dan persyaratan dalam realisasi produk.
- Penilaian sumberdaya yang diperlukan
- Perbaikan SMM yang berkesimanbungan
c) Apakah keutuhan SMM tetap terpelihara jika dilakukan perubahan2 dari SMM itu
direncanakan dan diterapkan ?

 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

 Tangung jawab dan wewenang

a) Apakah organisasi telah mengidentifikasi fungsi2 dan hubungan keterkaitannya guna
memudahkan efektivitas manajemen mutu ?
b) Apakah organisasi tekah mendefinisikan komposisi dari manajemen puncak ?
c) Apakah struktur organisasi telah dibuat untuk mengidentifikasi berbagai hubungan dan
keterkaitan fungsional ?
d) Apakah tanggungjawab dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan kepada
mereka yang terlibat dalam operasional SMM ?

 Wakil manajemen
Apakah manajemen puncak telah menunjuk seorang anggota manajemen, yang terlepas dari
tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang, untuk :

26
a) Memastikan bahwa proses-proses yang dibutuhkan dalam sistem manajemen mutu ditetapkan,
diterapkan dan dipelihara;
b) Malapor kepada manajemen puncak atas kinerja dari sistem manajemen mutu serta setiap
kebutuhan untuk peningkatan; dan
c) Menjamin untuk memajukan kesadaran akan persyaratan pelanggan kepada seluruh
organisasi;

 Komunikasi internal
a) Apakah manajemen puncak menjamin bahwa proses-proses komunikasi yang tepat telah
ditetapkan dalam organisasi ?
b) Apakah komunikasi tersebut berkaitan dengan proses-proses SMM beserta efektivitasnya.

 Tinjauan manajemen

 Umum
a) Apakah manajemen puncak meninjau ulang SMM untuk memastikan kesinambungan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitasnya ?
b) Apakah periode peninjauan telah direncanakan dan ditetapkan ?

 Masukan untuk tinjauan manajemen

Apakah masukan untuk tinjauan manajemen telah memasukkan informasi tentang :
a) Hasil audit;
b) Umpan balik pelanggan;
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk;
d) Status tindakan pencegahan dan perbaikan;
e) Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;
f) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan;
g) Rekomendasi untuk peningkatan

 Keluaran dari tinjauan manajemen

27
Apakah keluaran dari tinjauan manajemen telah memasukkan setiap keputusan dan tindakan
yang berhubungan dengan :
a) Peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan prosesnya;
b) Peningkatan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan;
c) Kebutuhan sumber daya.

4. Pengelolaan sumber daya

 Penyediaan sumber daya

Apakah organisasi telah menentukan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan :
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan meningkatkan efektivitasnya
secara berkesimambungan dan ;
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan;

 Sumber daya manusia

 Umum
Apakah personel yang bertanggungjawab untuk melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu
produk telah memiliki kompetensi berdasarkan :
a) kesesuaian pendidikan dan pelatihan
b) keahlian dan ketrampilan
c) pengalaman.

 Kompetensi, pelatihan dan kepedulian

Apakah organisasi telah :
a) Menentukan kompetensi personel yang dibutuhkan untuk melakukan pekerjaan yang
mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk;
b) Menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk memenuhi kompetensi yang
diperlukan;
c) Memastikan bahwa kompetensi yang diperlukan telah tercapai;

28
d) Memastikan bahwa personel sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan
bagaimana mereka berperan dalam pencapaian sasaran mutu; dan
e) Memelihara rekaman pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai

 Prasarana

Apakah organisasi telah menentukan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, yang mencakup:
a) Gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait;
b) Peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak), dan;
c) Pelayanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau sistem informasi);

 Lingkungan kerja

a) Apakah lingkungan kerja yang sesuai untuk proses operasional organisasi telah ditetapkan ?
b) Apakah organisasi telah menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk ?

5. Realisasi produk

 Perencanaan realisasi produk

a) Dalam perencanaan realisasi produk apakah organisasi telah menetapkan hal-hal berikut :
- Sasaran mutu dan persyaratan produk;
- Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik
untuk produk;
- Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan kegiatan pengujian yang
spesifik untuk produk dan kriteria keberterimaan produk yang diperlukan.
- Rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan

29
b) Apakah perencanaan realisasi produk telah konsisten dengan persyaratan2 lain dari SMM
serta telah didokumentasikan ?
c) Apakah ada klausul dalam bagian realisasi produk yang tidak dapat diterapkan organisasi dan
telah dipertimbangkan untuk dikeluarkan serta telah dinyatakan dalam Manual Mutu

 Proses yang berkaitan dengan pelangan

 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Apakah organisasi telah menetapkan :
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan
kegiatan pasca pengiriman,
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan secara khusus oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk
tujuan yang ditentukan atau tujuan penggunaan tertentu, bila diketahui;
c) Persyaratan undang-undang dan peraturan dan yang berlaku terhadap produk, dan
d) Setiap persyaratan tambahan yang diangap perlu bagi organisasi.

 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

a) Apakah organisasi telah meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk yang
dilaksanakan sebelum organisasi berjanji untuk memasok produk kepada pelanggan ?
b) Apakah tahap2 peninjauan ulang, (seperti : pengajuan tender, penerimaan kontrak atau order,
penerimaan perubahan kontrak atau order) telah ditetapkan ?
c) Apakah proses peninjauan ulang telah menjamin hal-hal berikut :
- Persyaratan produk ditentukan dan disefinisikan dengan tepat;
- Dalam hal pelanggan memberikan persyaratan yang tidak tertulis maka persyaratan tersebut
telah dikonfirmasi ulang sebelum disepakati;
- Jika persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang terkait
telah diamandemen dan personel yang terkait mengetahui perubahan persyaratan yang dilakukan;
- Organisasi mempunyai kemampuan dalam memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
- Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan dari tinjauan tersebut harus dipelihara

 Komunikasi pelangan

30
Apakah organisasi telah menetapkan dan menerapkan rencana yang efektif untuk melakukan
komunikasi dengan pelanggan, yang terkait dengan :
a) informasi produk,
b) permintaan, kontrak atau penanganan order, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik konsumen, termasuk keluhan konsumen.

 Desain dan pengembangan

 Perencanaan desain dan pengembangan

a) Apakah organisasi telah merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.
Selama desain dan perencanaan pengembangan, apakah organisasi telah menetapkan:
- tahap-tahap proses desain dan pengembangan,
- aktivitas peninjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk setiap desain dan tahap
pengembangan, dan
- tanggungjawab dan kewenangan untuk desain dan pengembangan.
b) Apakah organisasi mengelola keterkaitan antar bagian2 yang terlibat dalam aktivitas desain
dan pengembangan untuk menjamin efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggungjawab ?
c) Apakah output dari aktivitas perencanaan desain dan pengembangan dipantau kemajuannya ?

 Masukan desain dan pengembangan

a) Apakah input yang berkaitan dengan persyaratan2 produk telah ditentukan, didokumentasikan
secara tepat ?
b) Apakah masukan2 desain dan pengembangan ini telah mencakup :
- persyaratan kinerja dan fungsional
- persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
- bila dapat diterapkan, informasi yang dihasilkan dari desain terdahulu yang serupa, dan
- persyaratan lain yang penting bagi desain dan pengembangan.
- Masukan ini harus ditinjau kecukupannya.
c) Apakah semua ketidaklengkapan, ketidakjelasan atau persyaratan2 yang saling bertentangan
telah diidentifikasi selama peninjauan ulang ?

31
 Keluaran desain dan pengembangan
a) Apakah keluaran proses desain dan pengembangan telah tersedia dalam bentuk yang sesuai
agar dapat dilakukan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan ?
b) Apakah semua dokumen output desain dan pengembangan sudah mendapatkan persetujuan
sebelum diterbitkan.
c) Apakan output desain dan pengembangan telah memperhatikan hal2 berikut :
· Memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan;
· Memberikan informasi yang sesuai untuk keperluan pembelian, produksi dan penyediaan
pelayanan;
· Mengandung atau menjadi acuan kriteria keberterimaan produk; dan
· Menjelaskan karakteristik produk yang penting bagi penggunaan yang sesuai dan aman.

 Tinjauan desain dan pengembangan

a) Apakah organisasi telah menetapkan tahapan peninjauan desain dan pengembangan yang
sistematik dan telah
dilaksanakan sesuai pengaturan yang telah direncanakan
b) Apakah selama peninjauan ulang desain dan pengembangan telah dilakukan :
· evaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan;
· identifikasi setiap masalah dan tindakan yang diperlukan.
c) Apakah personel yang terlibat dalam tinjauan ini termasuk wakil dari fungsi2 yang terkait
dengan tahapan desain
dan pengembangan yang ditinjau ?
d) Apakah rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara?

 Verifikasi desain dan pengembangan

a) Apakah verifikasi desain dan pengembangan telah dilakukan sesuai dengan pengaturan yang
telah direncanakan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan dapat
memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan.
b) Apakah rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan telah dipelihara.

 Validasi desain dan pengembangan

32
a) Apakah validasi desain dan pengembangan yang dilakukan sesuai dengan pengaturan yang
telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi
persyaratan untuk penerapan tertentu atau sesuai dengan tujuan kegunaannya ?
b) Apabila tidak mungkin melakukan validasi secara penuh sebelum penyerahan produk, apakah
organisasi melakukan validasi parsial sesuai dengan aturan yang ditetapkan ?
c) Apakah rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan telah dipelihara.

 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

a) Apakah organisasi memiliki proses untuk mengendalikan perubahan desain dan
pengembangan ?
b) Apakah rekaman hasil pengendalian perubahan desain dan pengembangan telah dipelihara ?
c) Apakah perubahan desain dan pengembangan telah ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai
kebutuhan, dan
disetujui sebelum diterapkan ?
d) Apakah tinjauan perubahan desain dan pengembangan telah mencakup evaluasi dari dampak
perubahan terhadap bagian produk dan produk yang telah dikirim ?
e) Apakah rekaman tinjauan hasil perubahan dan tindakan yang diperlukan telah dipelihara ?

 Pembelian

 Proses pembelian
a) Apakah organisasi mengendalikan proses pembelian untuk memastikan bahwa produk yang
dibeli sesaui dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan ?
b) Apakah organisasi telah mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan nya
untuk memasok produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi ?
c) Apakah organisasi telah menetapkan criteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi kembali
telah ditetapkan ?
d) Apakah rekaman hasil evaluasi dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari hasil
evaluasi telah dipelihara ?

 Informasi pembelian

33
a) Apakah organisasi telah mendefinisikan informasi penting dalam dokumen pembelian ?
b) Apakah dokumen pembelian berisi informasi yang menggambarkan produk yang dibeli,
termasuk :
· Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan;
· Persyaratan untuk kualifikasi personel, dan;
· Persyaratan sistem manajemen mutu.
c) Apakah organisasi telah menetapkan kecukupan persyaratan yang ditetapkan sebelum
disampaikan kepada pemasok ?

 Verifikasi produk yang dibeli

a) Apakah organisasi telah menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang
diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian
yang ditentukan ?
b) Bilamana organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi ditempat
pemasok, apakah organisasi telah menyatakan susunan verifikasi yang diinginkan serta metode
pelepasan produk dalam informasi pembelian ?

 Produksi dan penyediaan jasa

 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Apakah organisasi telah merencanakan dan melaksanakan produksi dan pelayanan pada kondisi
yang dikendalikan, seperti :
a) Ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk;
b) Ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan;
c) Penggunaan peralatan yang sesuai;
d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran;
e) Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan;
f) Penerapan proses-proses pelepasan pengiriman dan setelah pengiriman.

 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

34
a) Apakah organisasi telah memvalidasi setiap proses untuk produksi dan penyediaan pelayanan
dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan dan pengukuran
pada tahap berikutnya ?
b) Apakah validasi telah menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan.
c) Apakah organisasi telah menetapkan pengaturan untuk proses ini, termasuk :
· Kriteria tertentu yang ditetapkan untuk peninjauan dan persetujuan proses;
· Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel;
· Penggunaan metode dan prosedur tertentu;
· Persyaratan untuk rekaman ; dan
· Validasi ulang.

 Identifikasi dan mampu telusur

a) Apakah organisasi telah mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai pada keseluruhan
tahapan realisasi produk.
b) Apakah organisasi telah mengidentifikasi status produk yang terkait dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran pada keseluruhan tahapan realisasi produk.
c) Apakah organisasi mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk, jika
mampu telusur merupakan persyaratan yang ditetapkan,

 Milik pelanggan
a) Apakah organisasi telah peduli dengan hak milik pelanggan selama hal tersebut berada di
bawah pengawasan organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi ?
b) Apakah organisasi telah mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan memelihara milik
pelanggan jika tidak digunakan atau digabungkan dengan produk ?
c) Apakah organisasi telah melaporkan hal tersebut kepada pelanggan, jika ada milik pelanggan
yang hilang, rusak atau ditemukan tidak bisa digunakan ?
d) Apakah organisasi telah memelihara rekaman

 Preservasi produk

35
a) Apakah organisasi telah menetapkan metode dan pengendalian untuk menjaga produk selama
proses internal dan penyerahan pada tujuan yang dikehendaki ?
b) Apakah metode preservasi ini termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan
dan perlindungan ?
c) Apakah preservasi ini juga diterapkan pada bagian-bagian pokok dari suatu produk ?

 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran

a) Apakah organisasi telah menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan
peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian
produk terhadap persyaratan yang telah ditetapkan ?
b) Apakah organisasi telah menetapkan proses untuk menjamin bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan secara konsisten dan sesuai dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran ?
c) Apabila diterapkan, apakah peralatan pengukuran dan pemantauan itu :
· Dikalibrasi dan/ atau diverifikasi atau keduanya, pada jangka waktu tertentu, atau sebelum
digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri kepada standar pengukuran
internasional atau nasional; jika tidak ada standar yang sesuai, dasar penggunaan kalibrasi atau
verifikasi harus dicatat
· Disetel atau disetel ulang sesuai kebutuhan;
· Harus diidentifikasi untuk menunjukkan status kalibrasinya
· Dijaga dari penyetelan yang dapat mengakibatkan hasil pengukuran yang tidak benar
· Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan, dan
penyimpanan;
d) Apakah perangkat lunak (software) yang digunakan untuk pengukuran dan pemantauan telah
divalidasi sebelum digunakan ?

6. Pengukuran, analisis dan perbaikan

 Umum

36
a) Apakah organisasi telah merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisis dan
proses peningkatan yang diperlukan ?
b) Apakah organisasi telah menetapkan proses2 untuk aktivitas pengukuran dan pemantauan
untuk :
· menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan produk,
· memastikan kesesuaian dari sistem manajemen mutu, dan
· secara berkesinambungan meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu;
· menentukan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik dan tingkat penggunaannya.

 Pemantauan dan pengukuran

 Kepuasan pelanggan
a) Apakah organisasi telah menetapkan metode untuk memantau informasi yang berkaitan
dengan persepsi atau kepuasan pelanggan ?
b) Apakah informasi yang dipantau itu merupakau ukuran kinerja SMM organisasi?

 Audit internal
a) Apakah organisasi telah melaksanakan audit internal pada interval waktu yang telah
direncanakan untuk menetukan apakah sistem manajemen mutu :
· Sesuai dengan susunan yang telah direncanakan, persyaratan standar internasional ini dan
persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi
· Diterapkan secara efektif dan dipelihara;
b) Apakah organisasi telah menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan
tanggungjawab dan persyaratan pelaksanaan audit dan penetapan rekaman dan pelaporan
hasilnya ?
c) Apakah program audit telah direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya
proses serta area yang diaudit dan hasil audit sebelumnya.
d) Apakah kriteri audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit telah ditetapkan.
e) Apakah pemilihan auditor dan pelaksanaan audit telah menjamin obyektifitas dan
independensi proses audit.

37
f) Apakah manajemen yang bertanggungjawab atas area yang diaudit telah melakukan tindakan
koreksi yang diperlukan atas semua temuan audit ?
g) Apakah kegiatan tindak lanjut telah mencakup verifikasi atas tindakan yang telah diambil dan
melaporkan hasil verifikasiya
h) Apakah rekaman audit dan hasilnya telah dipelihara

 Pemantauan dan pengukuran proses

a) Apakah organisasi telah menerapkan metode yang tepat untuk pemantauan dan pengukuran
terhadap prosesproses sistem manajemen mutu. ?
b) Apakah metode ini telah sesuai dengan proses-proses dalam mencapai hasil yang
direncanakan ?
c) Jika hasil yang direncanakan tidak tercapai, apakah telah dilakukan tindakan perbaikan ?

 Pemantauan dan pengukuran prduk

a) Apakah rganisasi telah memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi
bahwa persyaratan produk telah dipenuhi ?
b) Apakah aktivitas pemantauan dan pengukuran tersebut dilaksanakan pada tahapan yang sesuai
dalam proses realisasi produk berdasarkan pengaturan yang telah direncanakan ?
c) Apakah bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan telah dipelihara.
d) Apakah rekaman tersebut telah menunjukkan personel yang berwenang untuk melepas produk
kepada pelangan ?
e) Apakah pelepasan produk dan penyampaian pelayanan kepada pelanggan dilakukan setelah
pengaturan yang direncanakan secara lengkap telah memuaskan, kecuali jika telah disetujui oleh
yang berwenang, dan oleh pelanggan jika dapat diterapkan.

 Pengendalian produk yang tidak sesuai

a) Apakah organisasi telah memastikan bahwa produk yang tidak memenuhi persyaratan
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak
diharapkan.

38
b) Apakah prosedur terdokumentasi telah ditetapkan untuk menentukan pengendalian dan
tanggung jawab serta wewenang yang berkaitan dengan produk yang tidak sesuai.
c) Apakah organisasi telah menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu atau beberapa
cara sebagi berikut :
- Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
- Pengesahan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan dengan konsesi oleh pihak yang
berwenang, dan oleh pelanggan jika mungkin, dan
- Mengambil tindakan untuk menghindari tujuan penggunaan awal atau penerapannya.
- Mengambil tindakan yang sesuai terhadap terjadinya pengaruh atau kemungkinan pengaruh
dari ketidaksesuaian bila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah pengiriman atau sudah
mulai digunakan.
d) Jika produk tidak sesuai diperbaiki, apakah organisasi telah melakukan verifikasi ulang untuk
menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan.
e) Apakah rekaman mengenai sifat ketidaksesuaian dan tindak lanjut yang telah diambil,
termasuk konsesi yang diperoleh harus dipelihara

 Analisa data

a) Apakah organisasi telah menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk
menunjukkan kesesuaian dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi
dimana peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu yang berkesi- nambungan dapat
dilakukan.
b) Apakah analisa ini telah mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran
serta dari sumber lainnya yang relevan ?
c) Apakah analisa data telah menyediakan informasi yang berkaitan dengan :
- Kepuasan pelanggan
- Kesesuaian terhadap persyaratan produk
- Karakteristik dan kecenderungan dari proses-proses serta produk termasuk peluang untuk
melakukan tindakan pencegahan
- Para pemasok.

39
 Perbaikan

 Perbaikan berkesinambungan
a) Apakah organisasi telah merencanakan dan mengelola proses2 yang diperlukan untuk secara
terus-menerus meningkatkan efektivitas SMM-nya ?
b) Apakah organisasi menggunakan informasi seperti : kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tinjauan manajemen untuk melakukan
untuk meningkatkan efektivitas SMM-nya ?
c) Apakah ada bukti obyektif yang menunjukkan keterlibatan manajemen puncak dalam
continuous improvement ?

 Tindakan korektif
a) Apakah organisasi telah melakukan tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian dan untuk untuk mencegah terulangnya kejadian yang sama ?
b) Apakah tindakan korektif yang diambil telah sesuai dengan dampak masalah yang dihadapi ?
c) Apakah prosedur terdokumentasi telah ditetapkan untuk:
- Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
- Menentukan penyebab ketidaksesuaian,
- Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan
terulang,
- Menentukan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan
- Mencatat hasil tindakan yang dilakukan dan
- Meninjau tindakan perbaikan yang telah dilakukan.
d) Apakah organisasi telah mendokumentasi kan tindakan korektif yang diambil dan
mengevaluasi hasilnya ?

 Tindakan pencegahan
a) Apakah organisasi telah menetapkan tindakan untuk menghilangkan potensi penyebab
ketidaksesuaian sehingga dapat dicegah terulangnya kejadian.
b) Apakah tindakan pencegahan yang diambil telah sesuai dengan dampak masalah yang
potensial.

40
c) Apakah organisasi memiliki prosedur terdokumentasi untuk:
- Menentuan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya
- Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.
- Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
- Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan
- Meninjau tindakan pencegahan yang telah dilakukan.

41
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu
lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang
independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal
manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Banyak perusahaan yang berlomba-lomba untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001 meskipun
biaya sertifikasinya tidaklah murah. Belum lagi bila ditambah dengan biaya konsultan iso yang
cenderung mahal. Ada beberapa alasan yang mendasari ini :

1. Sertifikat ISO 9001: Bukti Pembenahan Sistem

Ketika perusahaan anda mendapatkan sertifikat ISO, maka itu adalah bonus yang anda dapatkan
sebagai hasil dari kerja keras membenahi sistem manajemen perusahaan Anda. Dari yang apa
adanya menjadi semua ada dasarnya.

2. Sertifikat ISO 9001: Pengakuan Internasional

Sertifikat ISO 9001 adalah bukti yang paling valid bagi perusahaan yang mengklaim proses
bisnisnya telah berjalan dengan baik dan bahkan diakui secara internasional.

3. Sertifikat ISO 9001: Peningkatan “Image” di Mata Pelanggan

Perusahaan besar seperti astra, indofood, dan sebagainya rasanya tak perlu usaha lebih untuk
meningkatkan “image” di mata pelanggan. Ini dikarenakan reputasi mereka melalui brand image
yang mereka bangun sudah tidak diragukan lagi. Sertifikat ISO merupakan jalan pintas untuk
meningkatkan “image” perusahaan.

4. Sertifikat ISO 9001: Tiket untuk Go International

Untuk ekspor produk anda ke luar negeri. Kebanyakan perusahaan asing mewajibkan vendor /
suppliernya telah bersertifikat ISO 9001. Ini juga berlaku di Indonesia.

42
5. Sertifikat ISO 9001: “Pelicin” untuk Tender
Hampir semua tender baik tender pemerintahan maupun tender memberikan poin lebih bagi
peserta yang sudah bersertifikat ISO 9001. Bahkan tidak sedikit yang menjadikan sertifikat ISO
9001 sebagai persyaratan mengikuti tender. maknyus!

6. Sertifikat ISO 9001: Simbol Kualitas

Cantumkan logo sertifikat ISO 9001 berserta nomor sertifikat anda pada kepala surat, kartu
nama, website dan kemasan produk anda. Dijamin, pelanggan tidak akan memandang
perusahaan Anda sebelah mata. Alih-alih, perusahaan anda semakin maju dan bekembang.
Perubahan yang terdapat pada ISO 9001:2015 dengan klausul yang lebih jelas, detail, dan
lebih baik dari versi sebelumnya. Diharapkan ISO 9001:2015 ini dapat dijadikan pedoman bagi
perusahaan dalam meningkatkan sistem secara keseluruhan, khususnya sistem manajemen mutu.

43
 DAFTAR PUSTAKA
https://id.linkedin.com/pulse/sistem-manajemen-mutu-iso-90012015-magna-transforma-
consulting-group Dr. Martinus Tukiran, MT
https://www.safetysign.co.id/news/208/Perubahan-Penting-Standar-Baru-ISO-9001-2015-
Sudahkah-Anda-Memahaminya
http://www.wqa-apac.com/revisi-fundamental-pada-iso-9001-2015/
https://www.scribd.com/doc/92575563/Makalah-Tentang-ISO

44