Anda di halaman 1dari 14

MAKALAH COMPOUNDING DAN DISPENSING

‘COMPOUNDING SEDIAAN NON STERIL’

Oleh :

IVONE MARIA ULVA (K11016I017)


BRAWIJAYA TRI WICAKSONO (K11016I018)
RIRIN PUSPITA (K11016I019)
DZATI ILLIYAH ISTIQOMI (K11016I020)
AINUN ENDARWATI (K11016I021)
PUPUT WIJAYANTI (K11016I022)
ANJAR DWI ARTIKA (K11016I023)
ERWINDA KUSUMANINGTYAS (K11016I024)
SYAFIRA AMALIA ARTINDA (K11016I025)

PROGRAM STUDI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITA MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2016
KATA PENGANTAR

Bismillahirrohmanirrohim.
Alhamdulillah kami ucapkan rasa syukur yang sebasar besarnya kepada Allah SWT,
karna telah tersusunnya makalah Compounding dan Dispensing dengan tema Compounding
Sediaan Non Steril.
Kami selaku penulis mengharapkan makalah ini dapat memberikan informasi dan
gambaran tentang apa yang dimaksud dengan compounding, kategori compounding, dan
tanggung jawab serta wewenang compounder.
Kami selaku penulis memohon maaf apabila dalam penulisan masih memiliki banyak
kekurangan, semoga kesalahan dan kekeliruan yang ada dapat menjadi pelajaran untuk
kami pribadi pada khususnya agar lebih baik dikemudian hari.

i
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .........................................................................................................................i


DAFTAR ISI ....................................................................................................................................... ii
BAB 1 PENDAHULUAN ...................................................................................................................1
1.1 Latar Belakang .....................................................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah ................................................................................................................1
1.3 Tujuan ..................................................................................................................................1
BAB 2 ISI ............................................................................................................................................2
2.1 Definisi.................................................................................................................................2
2.2 Kategori ...............................................................................................................................3
2.3 Tanggung Jawab Dan Wewenang Farmasis ........................................................................8
BAB 3 PENUTUP ............................................................................................................................ 10
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................................... 11

ii
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Peracikan merupakan suatu bagian dari praktik kefarmasian dan sangat penting
untuk penyediaan pelayanan kesehatan. Menurut USP 795 ( Amerika Serikat Pharmacopeia
bab 795), peracikan atau compounding adalah sebagai berikut: Persiapan, pencampuran,
merangkai, mengubah, pengemasan, dan pelabelan obat, alat penghantaran obat, atau alat
kesehatan lain berdasarkan dengan resep dokter yang memiliki izin, atau inisiatif yang
berdasarkan hubungan (praktisi/pasien/compounder) dalam menjalankan praktek
profesional. Suatu sediaan perlu dilakukan compounding karena sediaan obat pada resep
yang dituliskan oleh dokter tidak tersedia dipasaran atau obat tersebut memang harus dibuat
baru karena alasan stabilitas dari bahan obat tersebut.
Compounding atau peracikan obat merupakan salah satu tugas penting tenaga ahli
peracik yaitu apoteker. Apoteker dituntut untuk dapat mengerjakan obat racikan sebaik
mungkin dengan kualitas yang terjamin serta aman. Obat racikan yang dibuat dan
dikerjakan berdasarkan resep yang ditulis oleh dokter. Obat terbagi menjadi sediaan obat
steril dan non steril. Pada kedua jenis sediaan obat ini diperlukan perlakuan yang berbeda
pada tahap peracikannya.
Peracikan obat yang tidak sesuai dapat membahayakan kesehatan, memberikan efek
yang tidak diinginkan. Oleh sebab itu, peran apoteker sangat penting pada tahapan ini. Pada
makalah ini akan dibahas mengenai compounding pada sediaan non steril serta peran
apoteker didalamnya.

1.2 Rumusan Masalah


1. Apa yang dimaksud dengan compounding sediaan non-steril?
2. Bagaimanakah peran apoteker dalam proses compounding?

1.3 Tujuan
1. Menjelaskan maksud dari compounding sediaan non-steril.
2. Menjelaskan peran apoteker dalam proses compounding.

1
BAB 2
ISI
2.1 Definisi
Compounding atau peracikan menurut USP 795 ( Amerika Serikat Pharmacopeia
bab 795) adalah suatu kegiatan persiapan, pencampuran, merangkai, mengubah, mengemas,
dan pelabelan obat, alat penghantaran obat, atau alat kesehatan lain berdasarkan resep
dokter yang memiliki izin, atau inisiatif yang didasarkan pada hubungan
(praktisi/pasien/compounder) dalam menjalankan praktek profesional. compounding
meliputi:
1. Persiapan bentuk sediaan obat untuk pasien manusia dan hewan,
2. Penyiapan obat atau alat kesehatan dalam mengantisipasi permintaan resep
obat yang secara rutin diminta, dengan mengamati secara berkala pola dari
peresepan.
3. Rekonstitusi atau memanipulasi sediaan yang ada dipasaran, dengan adanya
penambahan satu atau lebih bahan lain,
4. Penyiapan obat atau alat kesehatan untuk tujuan insidensial, penelitian
(klinis atau akademik), pengajaran atau analisis kimia.
5. Penyiapan obat dan alat kesehatan untuk instansi penulis resep yang
diizinkan oleh pemerintah (pelayanan klinik).
Langkah umum dalam suatu peracikan adalah sebagai berikut :
a. Persiapan
1. Menilai kesesuaian resep dalam hal keamanan, penggunaan, dan dosis untuk
pasien.
2. Melakukan perhitungan untuk menentukan jumlah bahan yang dibutuhkan.
3. Memilih peralatan yang tepat dan memastikan kebersihannya.
4. Mengenakan pakaian yang tepat dan mencuci tangan.
5. Membersihkan area peracikan dan peralatan, jika perlu.
6. Peracikan semua bahan yang diperlukan.
b. Penggabungan
Peracikan resep menurut catatan formularium atau resep, menggunakan
teknik sesuai dengan seni dan ilmu farmasi.

2
c. Periksa akhir
1. Pemeriksaan, seperti yang ditunjukkan, variasi berat, kecukupan
pencampuran, kejernihan, bau, warna, konsistensi, dan pH.
2. Memasuki informasi dalam log peracikan.
3. Pelabelan resep.
d. Keluar
Penandatanganan dan penanggalan resep, menegaskan bahwa semua
prosedur dilakukan untuk memastikan keseragaman, identitas, kekuatan, kuantitas,
dan kemurnian.
e. Membersihkan
1. Membersihkan dan menyimpan semua peralatan.
2. Membersihkan daerah peracikan.
2.2 Kategori
Secara umum kategori compounding sediaan non steril dibagi tiga:

1. Simple
Peracikan resep sesuai monografi yang tertera dalam USP atau jurnal yang
berisi kuantitas spesifik dari tiap komponen, prosedur peracikan, peralatan, dan data
stabilitas, serta BUD yang tertera jelas. Selain itu dapat pula merupakan kegiatan
rekonstitusi sedian yang ada dipasaran dengan menambahkan satu atau lebih bahan
tambahan.
Contoh : Indometasin topikal gel, Larutan oral captopril, dan Larutan oral kalium
bromide
2. Moderate
Peracikan sediaan yang membutukan perhitungan atau prosedur khusus
seperti kalibrasi unit dosis dengan lubang cetakan, untuk menentukan jumlah
bahan-bahan sekali pembuatan atau unit dosis perindividu. Selain itu, pembuatan
sediaan yang data stabilitas dari formula tersebut tidak diketahui/tersedia.
Contoh : diphenhydramine hydrochloride troches, morphine sulfate suppositories,
dan pencampuran dua atau lebih produk krim yang data stabilitas pencapurannya
tidak diketahui.

3
3. Complex
Pembuatan sediaaan yang memerlukan pelatihan khusus, lingkungan, fasilitias
dan prosedur tertentu untuk memastikan hasil terapi sesuai dengan yang diharapkan.
Contoh : sediaan transdermal, sediaan yang pelepasan obatnya termodifikasi,
beberapa implant, dan suppositoria untuk efek sistemik.

Ketiga kategori compounding diatas ditentukan berdasarkan delapan kriteria yaitu:


1. Tingkat kesulitan atau kompleksifitas dari proses compounding
2. Informasi stabilitas dan peringatan (warning)
Stabilitas didefinisikan sebagai sampai sejauh mana keadaan siap untuk tetap
mempertahankan, dalam batas yang ditentukan, dan selama periode penyimpanan
dan penggunaan, sifat dan karakteristik yang sama yang dimiliki pada saat
compounding.
Compounder harus menghindari bahan formulasi dan kondisi pengolahan
yang dapat mengakibatkan potensi toksik atau tidak efektif saat proses
compounding. Pengetahuan compounder tentang reaksi kimia dimana obat dapat
terdegradasi, harus dapat mempersiapkan sebuah cara untuk menciptakan kondisi di
mana laju degradasi dapat diminimalkan.
Beyond use date adalah tanggal setelah persiapan bahan obat dimana bahan
obat tersebut tidak dapat digunakan lagi dan ditentukan dari tanggal compounding
tersebut dilakukan. Karena kegiatan compounding dimaksudkan untuk administrasi
obat yang dilakukan dengan segera atau dengan penyimpanan jangka pendek,
tanggal beyond use date dapat ditetapkan berdasarkan beberapa kriteria yang
berbeda dari yang digunakan untuk menetapkan tanggal kadaluarsa untuk produk
obat yang diproduksi di pabrik.
Compounder mencari keterangan dan informasi stabilitas, kompatibilitas, sifat
khusus dan umum bahan obat pada literatur. Supaya dapat mempertimbangkan sifat
obat dan mekanisme degradasi, wadah di mana obat dapat dikemas, kondisi
penyimpanan, dan durasi terapi yang diperhitungkan ketika menetapkan BUD. BUD
harus ditetapkan secara konservatif. Pada saat memproduksi sediaan padat untuk
membuat larutan atau larutan suspensi, compounder juga mempertimbangkan
faktor-faktor seperti hidrolisis dan freeze-thaw property dari final preparasi sebelum
menetapkan BUD. Dalam menetapkan BUD untuk persiapan compounding obat,
4
selain menggunakan semua informasi tentang stabilitas yang tersedia, compounder
juga menggunakan ilmu kefarmasian dan pengalaman.
3. Kemasan dan syarat penyimpanan
Compounder harus memastikan bahwa wadah dan penutup wadah yang
digunakan dalam kemasan compounding memenuhi persyaratan USP dan bila
memungkinkan sediakan compounding monografi. Compounder tidak perlu
melakukan tes pada wadah dan kemasan tetapi harus memiliki pengetahuan tentang
standar yang dijelaskan.
Wadah dan penutup harus terbuat dari bahan yang tepat dan bersih agar tidak
mengubah kualitas, kekuatan, atau kemurnian pada persiapan bahan obat. Wadah
yang digunakan tergantung pada sifat fisik dan kimia dari bahan obat yang
disiapkan. Interaksi antara wadah dan obat harus dipertimbangkan untuk zat yang
memiliki sifat sorptive atau dapat melepaskan bahan kimianya.
Wadah dan penutup harus disimpan dengan tidak langsung menyentuh lantai,
ditangani dan disimpan dengan cara demikian untuk mencegah kontaminasi, dan
diatur sehingga stok paling awal yang digunakan pertama. Wadah dan penutup
wadah harus disimpan sedemikian rupa untuk memungkinkan pengawasan dan
pembersihan area penyimpanan.
4. Bentuk sediaan
- Kapsul, serbuk, lozenges dan tablet
Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan jumlah dari
total formulasi yang cukup agar jumlah atau kuantitas yang ditentukan untuk
dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
 Menghaluskan partikel bahan obat
 Memastikan bahwa sediaan homogen
 Monitoring kelembaban jika kelembaban dapat menyebabkan hidrolisis, sediaan
melekat pada wadah, atau pelunakan atau pemisahan parsial cangkang kapsul
 Akurat dalam melakukan penimbangan untuk memastikan bahwa setiap unit
harus tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari berat secara teoritis
- Emulsi, larutan dan suspensi

5
Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan sejumlah
kelebihan 2% hingga 3% dari total formulasi untuk menentukan jumlah bahan yang
akan dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
 Untuk wadah unit tunggal, berat masing-masing wadah, dikoreksi dengan ditara,
akan menjadi setara apabila tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari 110%
dari volume berlabel.
 Larutan harus mengandung bahan yang terlihat larut ketika dituangkan
 Emulsi dan suspensi diberi label, "Kocok dahulu sebelum diggunakan”
- Suppositoria
Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan sejumlah
kelebihan dari total formulasi untuk menentukan jumlah bahan yang akan
dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
 Tidak menggunakan bahan-bahan yang dapat menyebabkan rasa terbakar pada
kulit atau mengiritasi, dan menyebabkan abrasif pada membran mukosa
 Memilih basis yang memungkinkan bahan aktif untuk memberikan efek terapi
lokal atau sistemik
- Krim, gel topical, ointment dan pasta
Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan sejumlah
kelebihan dari total formulasi untuk menentukan jumlah bahan yang akan
dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
 Tidak menggunakan bahan-bahan yang dapat menyebabkan rasa terbakar pada
kulit , mengiritasi, atau alergi pada kulit atau tempat penggunaan lainnya kecuali
bila sangat diperlukan untuk pengobatan
 Memilih basis yang memungkinkan bahan aktif untuk memberikan efek terapi
lokal atau sistemik
 Mencampurkan bahan aktif dengan zat tambahan untuk mendapat sediaan
dengan campuran yang homogen atau dispersi bahan padat dalam sediaan
 Mengamati keseragaman dispersi dengan cara menyebarkan secara tipis
formulasi pada permukaan datar yang transparan (contohnya: kaca bening, dll)
5. Perhitungan yang komplek
Kriteria peracikan berdasarkan perhitungan yang komplek membutuhkan
kompetensi khusus, peralatan, proses, atau fasilitas. Contohnya seperti sediaan steril
6
dan sediaan yang mengandung bahan-bahan yang berbahaya bagi kesehatan dan
keselamatan kerja (seperti sitotoksik atau hormon), bentuk sediaan tunggal unit
mikro-dosis yang mengandung kurang dari 25 mg (atau sampai dengan 25 persen
berat atau volume) dari bahan aktif, sistem sustained release atau sistem modifikasi
lainnya.
6. Disposisi biologis lokal dan sistemik
Kriteria peracikan berdasarkan disposisi biologis sesuai dengan target terapi
yang akan diberikan meliputi lokal yaitu yang tidak diabsorbsi ke sirkulasi, maupun
sediaan sistemik.
7. Memiliki tingkat resiko untuk peracik
Kriteria peracikan berdasarkan resiko berbahaya bagi peracik harus dilakukan
dengan tindakan waspada serta pencegahan rutin saat peracikan untuk mengurangi
resiko cedera dan meminimalkan resiko kontaminasi, misalnya luka jarum yang
dapat terjadi saat mempersiapkan produk steril. Kemampuan yang memadai
dibutuhkan oleh farmasis maupun staf kefarmasian yang terlibat untuk
meningkatkan ketepatan penggunaan peralatan. Setiap penetrasi pada kulit peracik
harus diatasi dengan tepat untuk mengurangi resiko kontaminasi berbahaya yaitu:

- kontaminasi produk yang diracik, yang dapat menyebabkan resiko pada pasien
- kontaminasi lingkungan setempat, yang dapat menyebabkan resiko pada staf lain.

Standar kesehatan dan keselamatan kerja dalam praktek profesional perlu dipatuhi,
termasuk keharusan untuk pemeriksaan kesehatan setiap staf yang terlibat dalam
peracikan obat-obatan yang mengandung sitotoksik atau bahan kimia berbahaya.
8. Memiliki resiko potensial yang dapat membahayakan pasien
Kriteria peracikan berdasarkan resiko potensial berbahaya bagi pasien harus
diperhatikan dengan seksama agar tidak memberikan efek yang tidak diinginkan
pada pasien. Apoteker harus memastikan bahwa peracikan dilakukan dengan tepat,
serta pasien mengerti mengenai terapi yang diperoleh seperti aturan pakai, indikasi,
efek yang diinginkan dan efek yang tidak diinginkan, persyaratan penyimpanan
sediaan, expiration date, serta bagaimana cara melaporkan efek samping. Apoteker
harus berusaha untuk mengatasi setiap pertanyaan atau kekhawatiran pasien
mengenai obat yang diperoleh.

7
2.3 Tanggung Jawab Dan Wewenang Farmasis
Apoteker sebagai seorang compounder dalam proses peracikan bertanggung jawab
terhadap terhadap kesesuaian kekuatan (dosis), kualitas , dan kemurnian sediaan yang
diracik dengan resep atau medication order. Seorang compounder juga bertanggung jawab
terhadap penyelesaian proses dispensing ( kesesuaian pengemasan dan pelabelan dengan
peraturan yang berlaku ). Setiap compounder yang terlibat dalam proses penyiapan
peracikan obat atau suplemen diet harus cakap dalam peracikan dan terus meningkatkan
pengetahuannya mengenai compounding melalui seminar atau dengan membaca literatur (
Pharmaceutical Compounding Sterile Preparation, Pharmaceutical Dosage Form, Quality
Assurance in Pharmaceutical Compounding ). Seorang compounder juga harus mengetahui
dan memahami mengenai peraturan dalam compounding , panduan, dan standar operasional
compounding.
Untuk memastikan kualitas dari proses peracikan, compounder harus mengikuti
beberapa prinsip umum yaitu :
1. Personil harus terlatih, mempunyai kemampuan dan mempunyai kualifikasi
untuk menyelesaikan tugas mereka. Proses pelatihan harus di dokumentasikan.
2. Bahan yang digunakan dalam peracikan harus tepat identitas, kemurnian,
kualitas dan dibeli dari suplier yang terpecaya. Disimpan dengan benar sesuai
spesifikasi dari produsen atau sesuai dengan standar USP.
3. Tempat penyimpanan harus diberi label tentang petunjuk keamanan dan lembar
data keselamatan bahan (material safety data sheet ) tentang semua obat dan
bahan kimia yang digunakan dalam proses peracikan harus tersedia untuk
personil peracikan.
4. Semua peralatan yang digunakan dalam proses peracikan harus bersih,
terpelihara, dan dapat digunakan.
5. Lingkungan tempat peracikan harus sesuai untuk peracikan yang dilakukan, dan
prosedur harus tepat untuk menghindari adanya kontaminasi silang , terutama
pada proses peracikan obat.
6. Hanya personil yang diberi wewenang yang diijinkan melakukan proses
peracikan obat.
7. Jaminan bahwa proses yang dilakukan sesuai dan dapat direproduksi

8
8. Kondisi peracikan dan prosedur peracikan mampu untuk mencegah terjadinya
kesalahan.
9. Semua aspek dalam peracikan didokumentasikan.
10. Prosedur yang memadai dan dokumentasi digunakan untuk investigasi dan
koreksi kesalahan atau masalah yang terjadi pada proses peracikan, percobaan,
atau penyiapan itu sendiri. (USP , 2011)
Sebagai seorang compounder apoteker berwenang untuk melakukan pemeriksaan
dan menyetujui atau menolak terhadap semua komponen, tempat penyimpanan, penutupan,
proses yang dilakukan, pelabelan, serta wewenang untuk menyiapkan dan review semua
dokumentasi proses peracikan untuk memastikan tidak ada kesalahan yang terjadi ketika
proses peracikan dikerjakan. Dalam proses peracikan, apoteker diperbolehkan untuk
melakukan pelayanan lain , seperti :
 Mempublikasikan cara peracikan resep atau non-resep. Pelayanan ini termasuk
bahan apa yang digunakan, alat apa yang digunakan, dan sediaan apa yang
dipilih.
 Menyediakan pilihan obat dengan dosis yang berbeda dan bentuk sediaan yang
berbeda untuk mengakomodasi permintaan khusus dokter.
 Menyediakan informasi untuk tenaga praktisi kesehatan lain terkait dengan
proses peracikan.
 Berkonsultasi dengan praktisi terkait bentuk sediaan khusus ketika berdiskusi
dengan petugas kesehatan lain.

9
BAB 3
PENUTUP
Kesimpulan

 Compounding adalah kegiatan persiapan, pencampuran, merangkai, mengubah


kemasan, dan pelabelan obat, alat penghantaran obat, atau alat kesehatan lain
berdasarkan dengan resep dokter yang memiliki izin.
 Compounding dibagi dalam 3 kategori yaitu simple, moderate, dan complex.
 Apoteker bertanggung jawab terhadap terhadap kesesuaian kekuatan (dosis), kualitas,
dan kemurnian sediaan yang racik, serta penyelesaian proses dispensing.
 Apoteker berwenang untuk melakukan (pemeriksaan, menyetujui,dan menolak) semua
komponen, tempat penyimpanan, proses yang dilakukan, pelabelan, serta dokumentasi.

10
DAFTAR PUSTAKA
Allen, L.V., 2002, The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding,
American Pharmaceutical Association, Washington, D.C.

Guidelines for Compounding Practices In: The Art, Science, and Technology of
Pharmaceutical Compounding, Loyd V.Allen. 1998

Pharmaceutical Compounding nonsterile Preparations. In: United States Pharmacopeia 34


chapter 795. Rockville, Md: United States Pharmacopeial Convention ; 2011.

Pharmacy board of Australia. 2015. Guidelines on compounding of medicines.


Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaam Kefarmasian

11