1. Apa yang harus diperhatikan pada pengemasan suatu produk ?

(Rosdiahningsi,
0049)
Jawab (CPOB 2012,hal 18)
a. Diberi penandaan yang jelas
b. Pastikan wadah yang akan diisi dalam keadaan bersih
c. Pastikan ruangan untuk mengemas tertutup dan terpisah dari ruangan lain
d. Pakean kerja sebaiknya sebaiknya tidak dilengkapi dengan saku
e. Pastikan alat yang digunakan untuk mengemas dilakukn verifikasi kembali
f. Sampel yang sudah diambil tidak boleh dikembalikan kejalur pengemasan
jika syarat tidak sesuai
g. Jika ada proses pengembalian bahan catakan kegudang, pastikan ada
prosedur yang menjamin potensi ketercampurbaruan tidak ada.

2. Apa saja kendala2 yang terjadi dalam proses pengemasan , bagaimana cara
mengatasi dan apa penyebabnya ? (Nilam Meylitasari, 0063)
Jawab (perCBOB 2012)
kontaminasi silang, kecampurbauran atau kekeliruan cara mengatasinya dengan
perhatian khusus misalkan untuk produk yang berbeda tidak boleh dikemas
berdekatan kecuali ada segregasi fisik. Dan penyebabnya kurangnya kehati2tian
dan pengawasan selama proses pengemasan

3. Apa saja yang harus diperhatikan dalam pemilihan bahan ? karantina,

diloloskan, dan ditolak (A.Nurul, 0057)
Jawab (CPOB 2012)
- Hal – hal yag perlu diperhatikan dalam pemilihan bahan :
Perusahaan hendaklah melakukan kualifikasi pemasok untuk
mendapatkan pemasok yang disetujui.. Pemasok yang disetujui dapat berupa
distributor atau produsen Bahan Baku Obat. Hendaklah dibuat Daftar
Pemasok yang Disetujui berisi antara lain nama pemasok, nama dan alamat
pabrik pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar tersebut hendaklah
disetujui oleh Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu.. Hendaklah dibuat
Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara
lain memuat persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan atas
perubahan yang dilakukan oleh produsen bahan baku obat, misal perubahan
lokasi pabrik, perubahan teknologi pembuatan bahan baku obat.

Prosedur
a. Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan awal dan
bahan pengemas yang diterima, semuanya harus sesuai dengan surat jalan
dan surat pesanan. Ketidaksesuaian harus dilaporkan kepada Bagian
Pembelian dan Bagian Pengawasan Mutu.
b. Isi / lengkapi formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkap 4), serahkan
ke Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian Perencanaan
roduksi (PPIC) dan Bagian Keuangan.
c. Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat terpisah, (di
area penerimaan), sesuai Protap Pembersihan Wadah Bahan di Gudang
No………….., sebelum dipindahkan ke Gudang.
 d. Siapkan label KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil Gudang paling
sedikit pada wadah terbawah di atas palet. Khusus untuk bahan aktif obat,
label ditempelkan pada tiap wadah. Simpan bahan di daerah khusus
karantina, kemudian catat di Catatan Penerimaan.
e. Ambil sampel bahan awal atau bahan pengemas sesuai dengan Protap
Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas No. ........ oleh
Petugas Pengawasan Mutu atau personil terkualifikasi yang ditunjuk oleh
Bagian Pengawasan Mutu.
f. Beri label DILULUSKAN untuk bahan awal dan bahan pengemas yang sudah
diperiksa dan lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan bahan
awal dan bahan pengemas yang telah diluluskan dan dicatat dalam Catatan.
Persediaan. Pada label hendaklah dicantumkan tanggal uji ulang bahan yang
ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
g. Beri label DITOLAK untuk bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area Gudang
……) dan catat pada ………..
h. Simpan bahan awal dan bahan pengemas yang memerlukan penanganan
khusus di tempat yang sesuai dengan yang tercantum pada label wadah
bahan, misal ruang ber-AC, di lemari pendingin atau gudang api (sesuai
Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan terlampir) dan pantau kondisinya.
i. Bahan obat psikotropika dan prekursornya (Lihat Lampiran 5.1 Daftar
Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA) serta Prekursor) harus
disimpan dalam lemari yang terkunci yang disediakan untuk itu dan kuncinya
dipegang oleh Kepala Gudang.

4. Bagaimana cara pemeriksaan produk sebelum dikirim ? dan interval waktu

pemeriksaan ? (Nurhayati, 0058)
Jawab (perCBOB 2012)
Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi informasi
berikut: a) tanggal pengiriman; b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
c) nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik); d)
deskripsi produk, meliputi nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika tersedia); e)
jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah; f) nomor bets
dan tanggal daluwarsa; g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang
ditetapkan; dan h) nomor unik untuk order pengiriman.

Interval waktunya setiap dilakukan setiap melakukan pengirimn.

5. Ketentuan kontrak ? menurut (CPOB) (Nursina, 0044)

Jawab
CPOB Hal 458

6. Apa yang dimaksud dengan penandaan dan penandaan ulang ? (Nirma, 0064)
Jawab
Penandaan ,tindakan yang melibatkan penyeleksian label yang benar dengan
informasi yang dibutuhkan, disusul dengn pemeriksaan kesiapan jalur
pengemasan dan aplikasi dari label tersebut.
7. Persyaratan bahan pengemas ? ( Nurhasyim, 0036)
Jawab
1. Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya
2. Tidak boleh bereaksi dengan produk
3. Tidak boleh memberikan rasa dan bau kepada produk
4. Tidak toksik
5. Disetujui oleh BPOM (FDA)
6. Harus tahan banting

8. Persyaratan penyimpanan produk ruahan ? (Sarifa Nur, 0062)

Jawab (CPOB,2012)
Simpan produk ruahan dalam wadah........ bersih, tutup rapat dan beri
label yang mencantumkan nama dan status produk, nomor bets, ukuran bets
serta tanggal produksi sesuai Protap Penandaan Produk, No….. dan letakkan di
Ruang Produk Ruahan.

9. Jelaskan apa yang dimaksud dengan prekodefikasi ? (Nurasmaul Husnah, 0065)

Jawab (perCBOB 2012)
Tahap pemberian kode pada bahan pengemas
Setiap bahan pengemas, sebelum dan sesudah prakodifikasi, hendaklah
dihitung dan dicatat. Sebelum proses prakodifikasi dimulai, supervisor hendaklah
memeriksa kebenaran bahan pengemas yang diperlukan serta nomor bets atau
lot, tanggal daluwarsa dan informasi lain yang diperlukan. Pemeriksaan ini
hendaklah dilakukan oleh dua orang secara terpisah. Pemusnahan bahan
pengemas yang tidak layak pakai hendaklah dilakukan setelah proses
rekonsiliasi dan dicatat pada Catatan Pengemasan Bets.
Bahan pengemas dan bahan cetak lain yang sudah dialokasikan untuk
prakodifikasi hendaklah disimpan di dalam wadah yang tertutup rapat dan
ditempatkan di area terpisah serta terjamin keamanannya.
Proses prakodifikasi bahan pengemas dan bahan cetak lain hendaklah
dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan lain. Khusus untuk
proses prakodifikasi secara manual hendaklah diperhatikan untuk melakukan
pemeriksaan kembali dengan interval yang teratur.

10. - Tahap2 apa yang diperhatikan dalam pengiriman produk ? (Nirwana, 0048)
- Mengapa personalia yang terlatih atau terkualifikasi serta berpengalaman ?
Jawab (perCBOB 2012)
- Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah
menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan.
Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi informasi
berikut: a) tanggal pengiriman; b) nama dan alamat perusahaan
pengangkutan; c) nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah
sakit, klinik); d) deskripsi produk, meliputi nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika tersedia); e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah
produk per wadah; f) nomor bets dan tanggal daluwarsa; g) kondisi
 pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor unik untuk
order pengiriman.
- Personil kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman produk
hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan
tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa produk disimpan dan
dikirimkan dengan tepat.
Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk karyawan kontrak dan
karyawan temporer, serta personil lain yang mempunyai akses pada produk
harus dirancang dan dijaga untuk membantu meminimalkan kemungkinan
produk jatuh ke pihak yang tidak berwenang.
Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk mencegah
dan menangani situasi di mana personil yang terlibat dalam penyimpanan
dan pengiriman produk diduga atau terbukti terlibat didalam penyalahgunaan
dan/atau pencurian.

11. Mengapa produk ruahan ,antara, jadi harus dikarantina? (Irma, 0052)
Jawab (CPOB, 2012 hal 637 dan 189)
Karantina adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau
dengan system tertentu,sementara menunggu keputusan apakah bahan atau
produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untuk pengolahan,
pengemasan atau distribusi. Karena untuk memastika mutu dari tahap ketahap.

12. Bagaimana mengemas produk yang mudah terurai ? (Nurmawati, 0043)

Jawab
Mnurut CPOB point 6.143
Pada pengemasan produk yang beresiko tinggi,, bila perlu disediakan ruangan
tertutup dan terpisah dari ruangan lain.

13. Syarat-syarat bahan pengemas ? (Isyah Harnita, 0054)

Jawab
1. Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya
2. Tidak boleh bereraksi dengan produk
3. Tidak boleh memberikan rasa dan bau kepada produksi
4. Tidak toksik
5. Disetujui oleh BPOM (FDA)
6. Harus tahan banting
14. Apa yang harus dilakukan jika terjadi kesalahan pada tahap rotasi dan
pengendalian ? ( Sri Muliani, 0041)
Jawab (perCPOB 2012)
Rotasi dan Pengendalian
Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan
membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat.
Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi untuk
memastikan bahwa tidak ada kecampur-bauran karena kelalaian, kesalahan
pengeluaran dan/atau penyalahgunaan produk.
15. – personalian yang bertanggung jawab pada pengemasan produk ?
- UU 51 No. 29 Apoteker harus tersertifikasi, bagaimana pendapat anda terkait
industri farmasi ? (Djulfikri,0060)
Jawab (CPOB 2012)
- kepala bagian manajemen mutu (kualiti assurance) hendaklah seorang
apoteker terkualifikasi & memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai & keterampilan menejerial sehingga
memungkinkan untuk melaksnank tugasnya secara profesional.
- Jelas harus tersertifikasi
Agar suatu perusahaan lebih berkompeten dalam menjalankan industi sesuai
dengan pengetahuan dan kemampuan untuk penempatan kerjanya.

16. Tanggung jawab personalia dari (pengemasan) ? (Hilman, 0065)

Jawab
Menurut,, (CPOB 239)
1. Proses pengemasan menggunakan jalur pengemasan No.
2. Cek kebersihan jalur pengemasan
3. Cek kebersihan lantai dan ruangan
4. Cek ada / tidak ada bahan atau produk lain selain yang akan dikemas
5. Cek kesesuaian bahan pengemas dan penandaan yang diberikan dengan
yang tertera pada Catatan Bets:
Folding box / Dus
Brosur
No Bets
Tgl. Produksi
Tgl. Daluwarsa
HET
6. Cek identitas produk ruahan yang diterima, sesuai dengan Catatan Bets
7. Tempelkan label / display identitas sediaan yang akan dikemas pada jalur
tersebut

17. Prosedur tertulis dari pengemasan ? ( Haidir

Jawab (Farmasi industri; Fatmawati,2015)
Prosedur tertulis yang dilakukan ,antara lain:
1. Proses filling
2. Proses stripping dan blistering
3. Proses labeling
4. Proses coding
5. Proses penutupan kemasan dan capping machine dan penyegelan dengan
sealing machine
6. Proses pengemasan atau pengemasan skunder
7. Pemberian leaflet kedalam kemasan
8. Pengecekan label, penggunaan label,penyimpanan label dan rekonsiliasi
9. Pelaksanaan pengemasan
10. Protap dan dokumen pengenasan
11. Validasi proses pengemasan
12. System pngemasan dan penandaan
13. Proses terkendali dan dipantau
 14. Tidak ada sisa produk lain
15. Penandaan bets dan kadaluawarsa
16. Perhitungan pemakaian vs hasil

18. Pengontrolan pada saat pengemasan, penyempanan dan pengiriman

Jawab (Saharudin, 0068)
Pengemasan (Farmasi industri; Fatmawati,2015)
- Untuk menjamin kualitas bahan pengemas baik pada waktu dilakukan proses
manufacturer obat
- QC bahan pengemas terlebih dahulu diseleksi dilokasi pengemas
- Pemanasan bahan pengemas dan komponen bahan pengemas dilakukan
secara periodic terutama dari supplier baru, kalau ada masalah supplier lalu
ada komponen baru pengemas yang digunakan
- Laboratorium control bahan pengemas (LKKBP) perlu ada diindustri farmasi
karena sering timbul masalah.
Penyimpanan dan Pengiriman (perCPOB 2012)
- Personalia
- Manejemen mutu
- Bangunan dan fasilitas penyimpanan
- Penerimaan
- Kondisi penyimpanan dan transportasi
- Wadah pengiriman dan pelabelan
- Pengiriman dan dokumentasi

19. Tahap pengemasan produk

Jawab (Farmasi industri; Fatmawati,2015)
Prosedur tertulis yang dilakukan ,antara lain:
1. Proses filling
2. Proses stripping dan blistering
3. Proses labeling
4. Proses coding
5. Proses penutupan kemasan dan capping machine dan penyegelan dengan
sealing machine
6. Proses pengemasan atau pengemasan skunder
7. Pemberian leaflet kedalam kemasan
8. Pengecekan label, penggunaan label,penyimpanan label dan rekonsiliasi
9. Pelaksanaan pengemasan
10. Protap dan dokumen pengenasan
11. Validasi proses pengemasan
12. System pngemasan dan penandaan
13. Proses terkendali dan dipantau
14. Tidak ada sisa produk lain
15. Penandaan bets dan kadaluawarsa
16. Perhitungan pemakaian vs hasil