MÉTODOS INTERNACIONALES

Guía de Calidad ICH Guía de Laboratorio Guidance for Industry
QR2 para la validación de
Métodos y Temas
Relacionados
Eurachem
Objetivo Proporcionar algunas Apoyar a los laboratorios
orientaciones y en realizar
recomendaciones sobre mediciones analíticas
cómo considerar las utilizando métodos y
diversas características equipos que han sido
de validación para cada probados para asegurar
procedimiento analítico. que son adecuados a su
propósito.
Analytical Procedures and
Bioanalytical Method
Validation FDA 2013
Guiar a los responsables
las de investigación de
nuevos fármacos, de
nuevas aplicaciones de
fármacos y suplementos
en el desarrollo de la
información de validación
de métodos bioanalíticos
usados en farmacología
clínica, evaluación
farmacocinética,
toxicología y estudios
relacionados con el
proceso de aprobación de
medicamentos
veterinarios.
WHO: Annex 4
Methods Validation for Supplementary
Drugs and Biologics FDA guidelines on good
2015 manufacturing
practices: validation
Proveer recomendaciones en Proveer información
como tú, el aplicador, puede sobre las características
enviar datos de que deben ser tomadas
procedimientos analíticos y en consideración
métodos de validación para durante la validación de
apoyar la documentación de la un método analítico.
identidad, fuerza, calidad,
pureza y potencia de fármacos
y/o principios activos y
medicamentos.

Alcance Esta guía analiza las Esta guía va dirigida a: Aplica a procedimientos Una descripción de los Útil en su aplicación en la
características que deben • Gerentes de bioanalíticos principios básicos del fabricación y control de
considerarse durante la laboratorio quienes cromatográficos para análisis/tecnología analítica ingredientes
validación de los son responsables de cuantificar fármacos o sus (por ejemplo: separación, farmacéuticos activos
procedimientos analíticos asegurar que los metabolitos en matrices detección, etc.); objeta los (API) y productos
que se incluyen como métodos bajo su biológicas. También tipos de muestra y analitos (por farmacéuticos acabados.
parte de las solicitudes de responsabilidad están puede aplicarse en ejemplo: medicamentos y Aplicables a la validación
registro y describe los adecuadamente procedimientos fármacos, impurezas o y calificación de equipos,
datos experimentales validados inmunológicos y compuestos en fluidos locales, servicios,
reales requeridos, junto • Analistas microbiológicos. biológicos.
con la interpretación sistemas, procesos y
responsables de llevar
estadística, para la procedimientos.
 validación de los a cabo estudios sobre
procedimientos métodos con
analíticos. propósitos de
validación.
Parámetros Los parámetros que se • Selectividad Los parámetros para la Aunque no todos las • Especificidad
deben considerar para la • Límite de detección y validación de un método validaciones son aplicables • Linealidad
validación son las límite de bioanalítico son: para todos los tipos de • Distancia
siguientes: cuantificación • Precisión análisis, las más • Exactitud
• Exactitud • Exactitud características son: • Precisión
• Intervalo de trabajo
• Selectividad • Especificidad • Límite de detección
• Precisión • Sensibilidad analítica • Sensibilidad, • Linealidad • Límite de
• Repetibilidad • Veracidad • Reproducibilidad • Exactitud cuantificación
• Precisión • Precisión • Estabilidad • Precisión • Robustez.
• Especificidad • Incertidumbre de (repetitividad,
• Límite de medida precisión intermedia
detección • Robustez y reproducibilidad)
• Límite de • Distancia
cuantificación • Límite de
• Linealidad cuantificación
• Límite de detección
• Rango
Criterios de Los criterios de las Para el ejercicio de la Los patrones y las Las recomendaciones aplican Los criterios de
aceptación pruebas dependen del validación debe explicar muestras de control de a principios activos y/o aceptación y los límites
procedimiento validado, qué tipo de control de calidad se pueden fármacos y medicamentos deben ser definidos
se sugiere ver la calidad se aplica, la preparar a partir de la cubiertos en nuevas durante la fase de
farmacopea. frecuencia de las misma solución madre, aplicaciones de fármacos diseño.
comprobaciones del siempre y cuando se haya (NDAs), nuevas aplicaciones Los resultados deben ser
control de calidad durante verificado la estabilidad y de medicamentos abreviadas evaluados, analizados y
el análisis de lotes, los exactitud de la solución. (ANDAs), aplicaciones de comparados contra los
criterios de aceptación Las muestras de curva licencias biológicas (BLAs) y criterios de aceptación
y rechazo, las acciones a estándar, espacios en suplementos a estas que se establecieron en
tomar en el proceso en el blanco y muestras de aplicaciones. Los principios en un principio (durante el
caso de fallo. Establezca estudio se pueden esta guía también aplican a diseño).
referencias cruzadas a arreglar según se principios activos y/o fármacos
las secciones relevantes considere apropiado y medicamentos cubiertos en
presentadas dentro de la ejecución. el tipo II del archivo maestro de
anteriormente. Las muestras de fármacos (DMFs).
calibración estándar
basadas en matriz: 75%,
o un mínimo de seis
estándares, cuando se
calcula de nuevo
(incluyendo ULOQ) debe
estar dentro de ± 15%,
excepto para LLOQ,
cuando debe ser ± 20%
del valor nominal.
Otros Es responsabilidad del Es importante que el
aplicante escoger cual analista sea capaz de
procedimiento de traducir los datos
validación y protocolo generados durante el
debe ser adecuando al análisis de las muestras
producto, con la finalidad usando un método
de demostrar que el validado, en respuestas
procedimiento es que se relacionen
adecuado para su directamente con la
finalidad prevista. resolución de los
problemas del cliente.