Anda di halaman 1dari 2

No Jenis evaluasi Prinsip Prosedur Penafsiran hasil

1 Uji Pirogen mengukur Dilakukan uji pada ruang khusus untuk Setiap penurunan suhu
(FI V, 1412) peningkatan pengujian pirogen & pada lingkungan dianggap nol. Sediaan
suhu badan sama dengan ruang pemeliharaan memenuhi syarat
kelinci yang hewan yang bebas dari gangguan yang apabila tidak ada
disebabkan menimbulkan kegelisahan. Kelinci satupun kelinci yang
penyuntikan tidak diberi makan selama pengujian. menunjukkan kenaikan
intravena Boleh diberi minum setiap saat, tetapi suhu 0,5o atau lebih,
sediaan uji terbatas. Jika thermistor pengukur lanjutkan uji
steril. suhu rektum digunakan untuk menggunakan 5 ekor
pengujian, kelinci diletakkan dalam dari kelinci lain. Sediaan
penyekap yang dapat menahan memenuhi syarat bebas
dengan leher yang longgar sehingga pirogen bila tidak lebih
dapat duduk dengan bebas. 3 dari 8 ekor masing-
Ditetapkan suhu kontrol dari tiap masing menunjukkan
kelinci tidak lebih dari 30 menit kenaikan suhu 0,5o atau
sebelum penyuntikan larutan uji. Suhu lebih dari jumlah
tersebut digunakan sebagai awal untuk kenaikan suhu
penetapan setiap kenaikan suhu yang maksimum 8 kelinci
dihasilkan dari penyuntikan larutan uji. tidak lebih dari 3,3o.
Dalam setiap kelompok kelinci uji,
digunakan kelinci yang mempunyai
suhu kontrol antara satu dengan yang
lainnya tidak lebih dari 1o dan suhu
kontrol setiap kelinci tidak lebih dari
39,8o, kecuali dinyatakan lain pada
masing-masing monografi. Disuntikkan
10 ml larutan uji per kg BB ke dalam
vena telinga. Setiap 3 kelinci dilakukan
penyuntikan dalam waktu 10 menit.
Larutan uji berupa sediaan yang perlu
dikonstitusi sesuai etiket atau bahan
uji yang diperlakukan seperti tertera
pada masing-masing monografi dan
disuntikan sesuai dosis tersebut. Untuk
uji pirogen dari alat/ perangkat injeksi,
gunakan bilasan permukaan yang
kontak dengan bahan yang diberikan
secara parenteral, tempat
penyuntikan/ jaringan tubuh pasien.
Semua larutan uji harus terjamin
bebas kontaminasi. Dilakukan
penyuntikan setelah larutan uji
dihangatkan pada suhu 37±2o. Dicatat
suhu berturut-turut antara jam ke-1 an
ke-3 setelah penyuntikkan dengan
selang waktu 30 menit.