Pengertian
• Validasi adalah konfirmasi, dengan melakukan tindakan obyektif, bahwa suatu
kebutuhan untuk tujuan tertentu atau aplikasi telah terpenuhi.
• Istilah VALIDASI dijumpai pada dokumen Akreditasi dan Guidelines : KALK, ISO,
CLIA, CLSI
Lack of blanks between tests leads to false positive or inflated BAC results
www.paduiblog.com/tags/carryover-effect/
Faktor kunci dalam seleksi dan validasi prosedur & metoda pemeriksaan
• Kegunaan klinis
• Analytical performans di laboratorium anda
• Beberapa syarat performans parameter harus ditetapkan dan terpenuhi sebelum
metoda dapat digunakan
• Faktor ekonomi:
• Saat seleksi peralatan, perlu diperhatikan unsur penggunaan energi dan limbah
• Biaya bukan pertimbangan utama, tetapi lingkungan adalah salah satu pembatasan
ekonomis.
• Peduli terhadap pelestarian lingkungan, kesehatan dan keselamatan kerja,
performans dan kualitas, laboratorium harus memilih prosedur paling "cost-effective"
sehingga laboratorium dapat menghasilkan pelayanan kualitas tinggi.
Validasi Prosedur
• ISO 15189. 5.5.2. : Laboratorium harus hanya menggunakan prosedur yang telah
divalidasi untuk menegaskan bahwa prosedur pemeriksaan sesuai untuk penggunaan
yang dimaksudkan. …
• Validasi prosedur merupakan kebutuhan penting dalam proses analitik.
• Maka laboratorium harus mempunyai tanggung jawab untuk menetapkan bahwa
proses analitik telah dilakukan benar, atau hasil menunjukkan sesuai untuk kebutuhan
(fitness for purpose).
Uji verifikasi
• Tujuan : untuk menetapkan analytical error pada tes, sehingga dapat mengenali
perubahan yang tidak dapat diterima
Uji :
• Akurasi
- Perbandingan metode tes : uji sensitivitas dan spesifisitas.
- linearitas
• Presisi
- Within-run (repeatability),
- Between-run ireproducibility)
• Analytical Sensitivity (detection limits)
• Analytical specificity
- interferensi & recovery
Error…
Dua jenis error utama! (sebenarnya ada tiga…)
• Random error : peningkatan pada standard deviasi (sd)
• Systematic error : shift pada mean
Data dasar untuk mean dan sd ditetapkan pada uji verifikasi. Program QC dapat
memantau perubahan ini.
Yang ketiga adalah sporadic error : hal yang terjadi pada suatu sekwens
pemeriksaan sampel pasien.
QC tidak dapat mendeteksi error ini, tetapi dikenali dari pengalaman dan
perbandingan delta check.
Validasi Hasil
Tujuan validasi hasil:
• Menghindari memberikan hasil tes yang tidak sesuai pada klinisi.
Apa yang biasa kita hadapi?
• Dengan banyak penggunaan alat otomatis, error yang paling sering terjadi adalah
human error.
• Validasi sejumlah besar hasil tes dilakukan dengan inspeksi / pengamatan visual
(mata).
Jika anda telah lakukan semua dengan benar Seperti inilah perasaan anda …